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出境医 / 临床实验 / 富宾利定对健康的年轻受试者（FAMH）的工作记忆的影响

富宾利定对健康的年轻受试者（FAMH）的工作记忆的影响

研究描述
简要摘要：

概念验证研究对10 mg富克里德尔SR的工作记忆的急性影响以及每天两次重复给药后的效果（3.5天）。

烟丁的假设提高了工作记忆性能。


病情或疾病 干预/治疗阶段
工作记忆药物：富普氨酸SR药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 44名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：基础科学
官方标题：关于烟胺对健康受试者工作记忆的影响的随机安慰剂对照的II期交叉研究
估计研究开始日期 ： 2021年9月15日
估计初级完成日期 ： 2023年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：富普氨酸SR

活跃的研究药物由7片富普氨酸SR片组成，该SR 10毫克为早晨和晚上的口服服用配制，分开12小时，而无需食物。平板电脑必须整体管理。

在实验和对照干预之间以及最多26天之间，取决于每个受试者的单个计划，在30个半衰期中，将至少有8天的冲洗时间等于30天的活性物质（t½= 6 h）。

药物：富普氨酸SR
Fampridine SR是电压门控钾通道的抑制剂，并在瑞士批准用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）的步态问题。

安慰剂比较器：安慰剂
相同外观的安慰剂片剂，这些片剂由针对口服的广泛添加剂组成。
药物：安慰剂
没有活动组件

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 重复管理后（3.5天）后的高负载工作记忆性能[时间范围：测试第2天和第4天（治疗期结束；富宾利SR的最后一次摄入后4小时），以评估Verum和安慰剂状况之间的变化]
    它将使用字母n-back任务（Heck，Fastenrath等人，2014年）），其中包括一个评估工作记忆的3折任务。 3折任务要求参与者对重复两个中间字母（例如SMBSG…）的字母响应。通过控制假阳性的D'措施将量化性能。它将在四个测试天使用并行版本（不同的序列）。重复摄入研究药物后，主要结果将是表现。


次要结果度量 ：
  1. 急性给药后的高负载工作记忆性能[时间范围：测试第1和第3天（治疗期开始；在富宾利SR首次摄入后4小时），以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    它将使用字母n-back任务（Heck，Fastenrath等人，2014年）），其中包括一个评估工作记忆的3折任务。 3折任务要求参与者对重复两个中间字母（例如SMBSG…）的字母响应。通过控制假阳性的D'措施将量化性能。它将在四个测试天内给予并行版本（不同的序列）。重复摄入研究药物后，主要结果将是表现。

  2. 急性和重复摄入后的反应时间[时间范围：测试第1天和第3天（治疗期的开始;富富胺SR首次摄入后4小时）以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    在3退（D'）任务中正确答案的反应时间（请参见结果1和2）

  3. 急性和重复给药后注意[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    在0折叠任务中的性能（D'量度控制）。它将在四个测试天使用并行版本（不同的序列）。

  4. 急性和重复摄入后的符号数字模式测试（SDMT; Smith 1973）[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    该测试由一系列9个符号的呈现组成，每个符号与单个数字配对，标记为1-9，并在纸张顶部的键中。该页面的其余部分具有符号的伪随机序列，参与者必须尽可能快地响应与这些符号相关的数字。分数是90秒内正确答案的数量（最大110）。 SDMT的给药将在两个时间点上进行学习顺序。它将用于所有测试日的并行版本。

  5. 流体智能（GF）：Bochumer Matrizentest（Bomat）[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    Bochumer Matrizentest（Bomat -Advanced -short; Hossiep/Turck/Hasella，2001，1st Edition），矩阵推理。它将管理Bomat，以测量由20个项目组成的流体智能（GF）（最多20个正确的答案）。平行版将在四个测试日使用。根据Jaeggi（Jaeggi，2010年），它将使用时间限制版本。

  6. 工作记忆：数字跨度任务[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    工作内存还将通过Digit Span任务进行评估，这是“ Wechsler IntelligenztestfürErwachsene”的子测验（Wie;（Von Aster 2006））。向前和向后的数字跨度总分将按照《 Wie手册》中的描述进行计算。并行版将在四个测试日使用。

  7. 静止运动阈值（RMT）[时间范围：测试第2天和第4天（治疗期的最后一天；在富氏菌SR的最后一次摄入后约5小时）评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    静息电动机阈值（RMT）将通过经颅磁刺激（TMS）测量。根据Rossini（2001），将通过测量绑架者Digiti Minimi中的电动机诱发电位（MEP）来确定RMT。 RMT将通过刺激左或右半球的主要运动皮层来定义为最低的刺激强度，以在10个试验中至少5个试验中诱导主要手的绑架者digiti minimi诱导MEP。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至30年（成人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男女不限
  • 通常健康
  • 正常重感（BP在90/60mmHg和140/90mmHg之间）
  • BMI 19至29,9千克/m2
  • 年龄在18至30岁之间
  • 流利的德语
  • IC如签名记录

排除标准：

  • 正在研究的药物类别的禁忌症，例如已知的超敏反应或对4-氨基吡啶的过敏
  • 在过去3个月内使用钾通道阻滞剂
  • 与10月2日抑制剂和底物（例如西米替丁，普萘洛尔）伴随的治疗
  • 急性或慢性精神疾病（例如严重抑郁症，精神病，躯体基础症，自杀趋​​势）
  • 急性脑血管状况
  • 癫痫发作的历史
  • 癫痫发作阈值降低的风险（由于睡眠不足，滥用酒精后戒酒引起的风险）
  • 肾功能不全
  • 恶性癌的史
  • 步行问题（例如头晕引起的）
  • 其他具有临床意义的疾病状态（例如肝功能障碍，心血管疾病，糖尿病，哮喘）
  • 临床意义的实验室或心电图异常，这可能是研究中的安全问题
  • 已知或怀疑的违规
  • 毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究的程序，例如由于参与者的语言或心理问题
  • 在本研究之前的30天内和在本研究中参与了另一项研究药物
  • 一项研究工作记忆的研究（不到两年前）（不到两年前）（尤其是N后任务）
  • 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
  • 吸烟（每天> 3支香烟）
  • 精神活性药物的摄入量（例如苯二氮卓类药物，抗抑郁药，神经摄影）
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在基础RMT测量有关TMS测量的排除标准的基础RMT期间体验晕厥
  • 大脑，头骨或体内其他地方的金属（例如，碎片，碎片，夹子等）
  • 植入神经刺激剂（例如，DBS，硬膜外/下膜，VNS）
  • 心脏起搏器或心脏内线
  • 药物输液设备
  • 穿孔，枢轴牙齿（固定器不排除标准）
  • 纹身（头部区域）不到3个月或20岁以上
  • 神经外科治疗后的状况
  • 听力问题或耳鸣
  • 由于震颤，抽动和瘙痒，无法坐下
  • 重复晕厥的历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士克里斯蒂安·格哈德斯（Christiane Gerhards） +41 61 207 0244 christiane.gerhards@unibas.ch
联系人：Annette Harings-Kaim，医学博士+41 61 207 0251 annette.harings@unibas.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
巴塞尔大学，教师研究平台
巴塞尔，BS，瑞士，4055
赞助商和合作者
医学博士Dominique de Quervain教授
瑞士巴塞尔大学医院临床试验单元
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Dominique de Quervain教授巴塞尔大学，教师研究平台
学习主席： Andreas Papassotiropoulos，教授巴塞尔大学，教师研究平台
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月15日
估计初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）		重复管理后（3.5天）后的高负载工作记忆性能[时间范围：测试第2天和第4天（治疗期结束；富宾利SR的最后一次摄入后4小时），以评估Verum和安慰剂状况之间的变化]
它将使用字母n-back任务（Heck，Fastenrath等人，2014年）），其中包括一个评估工作记忆的3折任务。 3折任务要求参与者对重复两个中间字母（例如SMBSG…）的字母响应。通过控制假阳性的D'措施将量化性能。它将在四个测试天使用并行版本（不同的序列）。重复摄入研究药物后，主要结果将是表现。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年6月1日）
  • 急性给药后的高负载工作记忆性能[时间范围：测试第1和第3天（治疗期开始；在富宾利SR首次摄入后4小时），以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    它将使用字母n-back任务（Heck，Fastenrath等人，2014年）），其中包括一个评估工作记忆的3折任务。 3折任务要求参与者对重复两个中间字母（例如SMBSG…）的字母响应。通过控制假阳性的D'措施将量化性能。它将在四个测试天内给予并行版本（不同的序列）。重复摄入研究药物后，主要结果将是表现。
  • 急性和重复摄入后的反应时间[时间范围：测试第1天和第3天（治疗期的开始;富富胺SR首次摄入后4小时）以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    在3退（D'）任务中正确答案的反应时间（请参见结果1和2）
  • 急性和重复给药后注意[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    在0折叠任务中的性能（D'量度控制）。它将在四个测试天使用并行版本（不同的序列）。
  • 急性和重复摄入后的符号数字模式测试（SDMT; Smith 1973）[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    该测试由一系列9个符号的呈现组成，每个符号与单个数字配对，标记为1-9，并在纸张顶部的键中。该页面的其余部分具有符号的伪随机序列，参与者必须尽可能快地响应与这些符号相关的数字。分数是90秒内正确答案的数量（最大110）。 SDMT的给药将在两个时间点上进行学习顺序。它将用于所有测试日的并行版本。
  • 流体智能（GF）：Bochumer Matrizentest（Bomat）[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    Bochumer Matrizentest（Bomat -Advanced -short; Hossiep/Turck/Hasella，2001，1st Edition），矩阵推理。它将管理Bomat，以测量由20个项目组成的流体智能（GF）（最多20个正确的答案）。平行版将在四个测试日使用。根据Jaeggi（Jaeggi，2010年），它将使用时间限制版本。
  • 工作记忆：数字跨度任务[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    工作内存还将通过Digit Span任务进行评估，这是“ Wechsler IntelligenztestfürErwachsene”的子测验（Wie;（Von Aster 2006））。向前和向后的数字跨度总分将按照《 Wie手册》中的描述进行计算。并行版将在四个测试日使用。
  • 静止运动阈值（RMT）[时间范围：测试第2天和第4天（治疗期的最后一天；在富氏菌SR的最后一次摄入后约5小时）评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    静息电动机阈值（RMT）将通过经颅磁刺激（TMS）测量。根据Rossini（2001），将通过测量绑架者Digiti Minimi中的电动机诱发电位（MEP）来确定RMT。 RMT将通过刺激左或右半球的主要运动皮层来定义为最低的刺激强度，以在10个试验中至少5个试验中诱导主要手的绑架者digiti minimi诱导MEP。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 急性给药后的高负载工作记忆性能[时间范围：测试第1和第3天（治疗期开始；在富宾利SR首次摄入后4小时），以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    它将使用字母n-back任务（Heck，Fastenrath等人，2014年）），其中包括一个评估工作记忆的3折任务。 3折任务要求参与者对重复两个中间字母（例如SMBSG…）的字母响应。通过控制假阳性的D'措施将量化性能。它将在四个测试天内给予并行版本（不同的序列）。重复摄入研究药物后，主要结果将是表现。
  • 急性和重复摄入后的反应时间[时间范围：测试第1天和第3天（治疗期的开始;富富胺SR首次摄入后4小时）以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    在3退（D'）任务中正确答案的反应时间（请参见结果1和2）
  • 急性和重复给药后注意[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    在0折叠任务中的性能（D'量度控制）。它将在四个测试天使用并行版本（不同的序列）。
  • 急性和重复摄入后的符号数字模式测试（SDMT; Smith 1973）[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    该测试由一系列9个符号的呈现组成，每个符号与单个数字配对，标记为1-9，并在纸张顶部的键中。该页面的其余部分具有符号的伪随机序列，参与者必须尽可能快地响应与这些符号相关的数字。分数是90秒内正确答案的数量（最大110）。 SDMT的给药将在两个时间点上进行学习顺序。它将用于所有测试日的并行版本。
  • 流体智能（GF）：Bochumer Matrizentest（Bomat）[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    Bochumer Matrizentest（Bomat -Advanced -short; Hossiep/Turck/Hasella，2001，1st Edition），矩阵推理。它将管理Bomat，以测量由20个项目组成的流体智能（GF）（最多20个正确的答案）。平行版将在四个测试日使用。根据Jaeggi（Jaeggi，2010年），它将使用时间限制版本。
  • 工作记忆：数字跨度任务[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    工作内存还将通过Digit Span任务进行评估，这是“ Wechsler IntelligenztestfürErwachsene”的子测验（Wie;（Von Aster 2006））。向前和向后的数字跨度总分将按照《 Wie手册》中的描述进行计算。并行版将在四个测试日使用。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE富宾里定对健康的年轻受试者的工作记忆的影响
官方标题ICMJE关于烟胺对健康受试者工作记忆的影响的随机安慰剂对照的II期交叉研究
简要摘要

概念验证研究对10 mg富克里德尔SR的工作记忆的急性影响以及每天两次重复给药后的效果（3.5天）。

烟丁的假设提高了工作记忆性能。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE工作记忆
干预ICMJE
  • 药物：富普氨酸SR
    Fampridine SR是电压门控钾通道的抑制剂，并在瑞士批准用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）的步态问题。
  • 药物：安慰剂
    没有活动组件
研究臂ICMJE
  • 实验：富普氨酸SR

    活跃的研究药物由7片富普氨酸SR片组成，该SR 10毫克为早晨和晚上的口服服用配制，分开12小时，而无需食物。平板电脑必须整体管理。

    在实验和对照干预之间以及最多26天之间，取决于每个受试者的单个计划，在30个半衰期中，将至少有8天的冲洗时间等于30天的活性物质（t½= 6 h）。

    干预措施：药物：富普氨酸SR
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    相同外观的安慰剂片剂，这些片剂由针对口服的广泛添加剂组成。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男女不限
  • 通常健康
  • 正常重感（BP在90/60mmHg和140/90mmHg之间）
  • BMI 19至29,9千克/m2
  • 年龄在18至30岁之间
  • 流利的德语
  • IC如签名记录

排除标准：

  • 正在研究的药物类别的禁忌症，例如已知的超敏反应或对4-氨基吡啶的过敏
  • 在过去3个月内使用钾通道阻滞剂
  • 与10月2日抑制剂和底物（例如西米替丁，普萘洛尔）伴随的治疗
  • 急性或慢性精神疾病（例如严重抑郁症，精神病，躯体基础症，自杀趋​​势）
  • 急性脑血管状况
  • 癫痫发作的历史
  • 癫痫发作阈值降低的风险（由于睡眠不足，滥用酒精后戒酒引起的风险）
  • 肾功能不全
  • 恶性癌的史
  • 步行问题（例如头晕引起的）
  • 其他具有临床意义的疾病状态（例如肝功能障碍，心血管疾病，糖尿病，哮喘）
  • 临床意义的实验室或心电图异常，这可能是研究中的安全问题
  • 已知或怀疑的违规
  • 毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究的程序，例如由于参与者的语言或心理问题
  • 在本研究之前的30天内和在本研究中参与了另一项研究药物
  • 一项研究工作记忆的研究（不到两年前）（不到两年前）（尤其是N后任务）
  • 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
  • 吸烟（每天> 3支香烟）
  • 精神活性药物的摄入量（例如苯二氮卓类药物，抗抑郁药，神经摄影）
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在基础RMT测量有关TMS测量的排除标准的基础RMT期间体验晕厥
  • 大脑，头骨或体内其他地方的金属（例如，碎片，碎片，夹子等）
  • 植入神经刺激剂（例如，DBS，硬膜外/下膜，VNS）
  • 心脏起搏器或心脏内线
  • 药物输液设备
  • 穿孔，枢轴牙齿（固定器不排除标准）
  • 纹身（头部区域）不到3个月或20岁以上
  • 神经外科治疗后的状况
  • 听力问题或耳鸣
  • 由于震颤，抽动和瘙痒，无法坐下
  • 重复晕厥的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至30年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士克里斯蒂安·格哈德斯（Christiane Gerhards） +41 61 207 0244 christiane.gerhards@unibas.ch
联系人：Annette Harings-Kaim，医学博士+41 61 207 0251 annette.harings@unibas.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04652557
其他研究ID编号ICMJE 2020-02828
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有IPD（取消识别）下划线将根据合理的要求共享出版物。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间： IPD将在出版后，研究方案（包括统计分析计划）在研究开始之前提供。
访问标准：所有IPD（取消识别）下划线导致出版物的出版物将根据科学目的的合理要求分享。合理的请求包括对科学目的的简短描述。请求将由首席调查员团队进行审查。
责任方巴塞尔大学医学博士Dominique de Quervain教授
研究赞助商ICMJE医学博士Dominique de Quervain教授
合作者ICMJE
  • 瑞士巴塞尔大学医院临床试验单元
  • 瑞士巴塞尔大学医院
研究人员ICMJE
学习主席： Dominique de Quervain教授巴塞尔大学，教师研究平台
学习主席： Andreas Papassotiropoulos，教授巴塞尔大学，教师研究平台
PRS帐户巴塞尔大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

概念验证研究对10 mg富克里德尔SR的工作记忆的急性影响以及每天两次重复给药后的效果（3.5天）。

烟丁的假设提高了工作记忆性能。


病情或疾病 干预/治疗阶段
工作记忆药物：富普氨酸SR药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 44名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：基础科学
官方标题：关于烟胺对健康受试者工作记忆的影响的随机安慰剂对照的II期交叉研究
估计研究开始日期 ： 2021年9月15日
估计初级完成日期 ： 2023年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：富普氨酸SR

活跃的研究药物由7片富普氨酸SR片组成，该SR 10毫克为早晨和晚上的口服服用配制，分开12小时，而无需食物。平板电脑必须整体管理。

在实验和对照干预之间以及最多26天之间，取决于每个受试者的单个计划，在30个半衰期中，将至少有8天的冲洗时间等于30天的活性物质（t½= 6 h）。

药物：富普氨酸SR
Fampridine SR是电压门控钾通道的抑制剂，并在瑞士批准用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）的步态问题。

安慰剂比较器：安慰剂
相同外观的安慰剂片剂，这些片剂由针对口服的广泛添加剂组成。
药物：安慰剂
没有活动组件

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 重复管理后（3.5天）后的高负载工作记忆性能[时间范围：测试第2天和第4天（治疗期结束；富宾利SR的最后一次摄入后4小时），以评估Verum和安慰剂状况之间的变化]
    它将使用字母n-back任务（Heck，Fastenrath等人，2014年）），其中包括一个评估工作记忆的3折任务。 3折任务要求参与者对重复两个中间字母（例如SMBSG…）的字母响应。通过控制假阳性的D'措施将量化性能。它将在四个测试天使用并行版本（不同的序列）。重复摄入研究药物后，主要结果将是表现。


次要结果度量 ：
  1. 急性给药后的高负载工作记忆性能[时间范围：测试第1和第3天（治疗期开始；在富宾利SR首次摄入后4小时），以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    它将使用字母n-back任务（Heck，Fastenrath等人，2014年）），其中包括一个评估工作记忆的3折任务。 3折任务要求参与者对重复两个中间字母（例如SMBSG…）的字母响应。通过控制假阳性的D'措施将量化性能。它将在四个测试天内给予并行版本（不同的序列）。重复摄入研究药物后，主要结果将是表现。

  2. 急性和重复摄入后的反应时间[时间范围：测试第1天和第3天（治疗期的开始;富富胺SR首次摄入后4小时）以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    在3退（D'）任务中正确答案的反应时间（请参见结果1和2）

  3. 急性和重复给药后注意[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    在0折叠任务中的性能（D'量度控制）。它将在四个测试天使用并行版本（不同的序列）。

  4. 急性和重复摄入后的符号数字模式测试（SDMT; Smith 1973）[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    该测试由一系列9个符号的呈现组成，每个符号与单个数字配对，标记为1-9，并在纸张顶部的键中。该页面的其余部分具有符号的伪随机序列，参与者必须尽可能快地响应与这些符号相关的数字。分数是90秒内正确答案的数量（最大110）。 SDMT的给药将在两个时间点上进行学习顺序。它将用于所有测试日的并行版本。

  5. 流体智能（GF）：Bochumer Matrizentest（Bomat）[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    Bochumer Matrizentest（Bomat -Advanced -short; Hossiep/Turck/Hasella，2001，1st Edition），矩阵推理。它将管理Bomat，以测量由20个项目组成的流体智能（GF）（最多20个正确的答案）。平行版将在四个测试日使用。根据Jaeggi（Jaeggi，2010年），它将使用时间限制版本。

  6. 工作记忆：数字跨度任务[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    工作内存还将通过Digit Span任务进行评估，这是“ Wechsler IntelligenztestfürErwachsene”的子测验（Wie;（Von Aster 2006））。向前和向后的数字跨度总分将按照《 Wie手册》中的描述进行计算。并行版将在四个测试日使用。

  7. 静止运动阈值（RMT）[时间范围：测试第2天和第4天（治疗期的最后一天；在富氏菌SR的最后一次摄入后约5小时）评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    静息电动机阈值（RMT）将通过经颅磁刺激（TMS）测量。根据Rossini（2001），将通过测量绑架者Digiti Minimi中的电动机诱发电位（MEP）来确定RMT。 RMT将通过刺激左或右半球的主要运动皮层来定义为最低的刺激强度，以在10个试验中至少5个试验中诱导主要手的绑架者digiti minimi诱导MEP。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至30年（成人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男女不限
  • 通常健康
  • 正常重感（BP在90/60mmHg和140/90mmHg之间）
  • BMI 19至29,9千克/m2
  • 年龄在18至30岁之间
  • 流利的德语
  • IC如签名记录

排除标准：

  • 正在研究的药物类别的禁忌症，例如已知的超敏反应或对4-氨基吡啶的过敏
  • 在过去3个月内使用钾通道阻滞剂
  • 与10月2日抑制剂和底物（例如西米替丁，普萘洛尔）伴随的治疗
  • 急性或慢性精神疾病（例如严重抑郁症，精神病，躯体基础症，自杀趋​​势）
  • 急性脑血管状况
  • 癫痫发作的历史
  • 癫痫发作阈值降低的风险（由于睡眠不足，滥用酒精后戒酒引起的风险）
  • 肾功能不全
  • 恶性癌的史
  • 步行问题（例如头晕引起的）
  • 其他具有临床意义的疾病状态（例如肝功能障碍，心血管疾病，糖尿病，哮喘）
  • 临床意义的实验室或心电图异常，这可能是研究中的安全问题
  • 已知或怀疑的违规
  • 毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究的程序，例如由于参与者的语言或心理问题
  • 在本研究之前的30天内和在本研究中参与了另一项研究药物
  • 一项研究工作记忆的研究（不到两年前）（不到两年前）（尤其是N后任务）
  • 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
  • 吸烟（每天> 3支香烟）
  • 精神活性药物的摄入量（例如苯二氮卓类药物，抗抑郁药，神经摄影）
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在基础RMT测量有关TMS测量的排除标准的基础RMT期间体验晕厥
  • 大脑，头骨或体内其他地方的金属（例如，碎片，碎片，夹子等）
  • 植入神经刺激剂（例如，DBS，硬膜外/下膜，VNS）
  • 心脏起搏器或心脏内线
  • 药物输液设备
  • 穿孔，枢轴牙齿（固定器不排除标准）
  • 纹身（头部区域）不到3个月或20岁以上
  • 神经外科治疗后的状况
  • 听力问题或耳鸣
  • 由于震颤，抽动和瘙痒，无法坐下
  • 重复晕厥的历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士克里斯蒂安·格哈德斯（Christiane Gerhards） +41 61 207 0244 christiane.gerhards@unibas.ch
联系人：Annette Harings-Kaim，医学博士+41 61 207 0251 annette.harings@unibas.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
巴塞尔大学，教师研究平台
巴塞尔，BS，瑞士，4055
赞助商和合作者
医学博士Dominique de Quervain教授
瑞士巴塞尔大学医院临床试验单元
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Dominique de Quervain教授巴塞尔大学，教师研究平台
学习主席： Andreas Papassotiropoulos，教授巴塞尔大学，教师研究平台
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月15日
估计初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）		重复管理后（3.5天）后的高负载工作记忆性能[时间范围：测试第2天和第4天（治疗期结束；富宾利SR的最后一次摄入后4小时），以评估Verum和安慰剂状况之间的变化]
它将使用字母n-back任务（Heck，Fastenrath等人，2014年）），其中包括一个评估工作记忆的3折任务。 3折任务要求参与者对重复两个中间字母（例如SMBSG…）的字母响应。通过控制假阳性的D'措施将量化性能。它将在四个测试天使用并行版本（不同的序列）。重复摄入研究药物后，主要结果将是表现。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年6月1日）
  • 急性给药后的高负载工作记忆性能[时间范围：测试第1和第3天（治疗期开始；在富宾利SR首次摄入后4小时），以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    它将使用字母n-back任务（Heck，Fastenrath等人，2014年）），其中包括一个评估工作记忆的3折任务。 3折任务要求参与者对重复两个中间字母（例如SMBSG…）的字母响应。通过控制假阳性的D'措施将量化性能。它将在四个测试天内给予并行版本（不同的序列）。重复摄入研究药物后，主要结果将是表现。
  • 急性和重复摄入后的反应时间[时间范围：测试第1天和第3天（治疗期的开始;富富胺SR首次摄入后4小时）以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    在3退（D'）任务中正确答案的反应时间（请参见结果1和2）
  • 急性和重复给药后注意[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    在0折叠任务中的性能（D'量度控制）。它将在四个测试天使用并行版本（不同的序列）。
  • 急性和重复摄入后的符号数字模式测试（SDMT; Smith 1973）[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    该测试由一系列9个符号的呈现组成，每个符号与单个数字配对，标记为1-9，并在纸张顶部的键中。该页面的其余部分具有符号的伪随机序列，参与者必须尽可能快地响应与这些符号相关的数字。分数是90秒内正确答案的数量（最大110）。 SDMT的给药将在两个时间点上进行学习顺序。它将用于所有测试日的并行版本。
  • 流体智能（GF）：Bochumer Matrizentest（Bomat）[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    Bochumer Matrizentest（Bomat -Advanced -short; Hossiep/Turck/Hasella，2001，1st Edition），矩阵推理。它将管理Bomat，以测量由20个项目组成的流体智能（GF）（最多20个正确的答案）。平行版将在四个测试日使用。根据Jaeggi（Jaeggi，2010年），它将使用时间限制版本。
  • 工作记忆：数字跨度任务[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    工作内存还将通过Digit Span任务进行评估，这是“ Wechsler IntelligenztestfürErwachsene”的子测验（Wie;（Von Aster 2006））。向前和向后的数字跨度总分将按照《 Wie手册》中的描述进行计算。并行版将在四个测试日使用。
  • 静止运动阈值（RMT）[时间范围：测试第2天和第4天（治疗期的最后一天；在富氏菌SR的最后一次摄入后约5小时）评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    静息电动机阈值（RMT）将通过经颅磁刺激（TMS）测量。根据Rossini（2001），将通过测量绑架者Digiti Minimi中的电动机诱发电位（MEP）来确定RMT。 RMT将通过刺激左或右半球的主要运动皮层来定义为最低的刺激强度，以在10个试验中至少5个试验中诱导主要手的绑架者digiti minimi诱导MEP。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 急性给药后的高负载工作记忆性能[时间范围：测试第1和第3天（治疗期开始；在富宾利SR首次摄入后4小时），以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    它将使用字母n-back任务（Heck，Fastenrath等人，2014年）），其中包括一个评估工作记忆的3折任务。 3折任务要求参与者对重复两个中间字母（例如SMBSG…）的字母响应。通过控制假阳性的D'措施将量化性能。它将在四个测试天内给予并行版本（不同的序列）。重复摄入研究药物后，主要结果将是表现。
  • 急性和重复摄入后的反应时间[时间范围：测试第1天和第3天（治疗期的开始;富富胺SR首次摄入后4小时）以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    在3退（D'）任务中正确答案的反应时间（请参见结果1和2）
  • 急性和重复给药后注意[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    在0折叠任务中的性能（D'量度控制）。它将在四个测试天使用并行版本（不同的序列）。
  • 急性和重复摄入后的符号数字模式测试（SDMT; Smith 1973）[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    该测试由一系列9个符号的呈现组成，每个符号与单个数字配对，标记为1-9，并在纸张顶部的键中。该页面的其余部分具有符号的伪随机序列，参与者必须尽可能快地响应与这些符号相关的数字。分数是90秒内正确答案的数量（最大110）。 SDMT的给药将在两个时间点上进行学习顺序。它将用于所有测试日的并行版本。
  • 流体智能（GF）：Bochumer Matrizentest（Bomat）[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    Bochumer Matrizentest（Bomat -Advanced -short; Hossiep/Turck/Hasella，2001，1st Edition），矩阵推理。它将管理Bomat，以测量由20个项目组成的流体智能（GF）（最多20个正确的答案）。平行版将在四个测试日使用。根据Jaeggi（Jaeggi，2010年），它将使用时间限制版本。
  • 工作记忆：数字跨度任务[时间范围：治疗期的第一和最后一天（早晨摄入后每4小时）；评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    工作内存还将通过Digit Span任务进行评估，这是“ Wechsler IntelligenztestfürErwachsene”的子测验（Wie;（Von Aster 2006））。向前和向后的数字跨度总分将按照《 Wie手册》中的描述进行计算。并行版将在四个测试日使用。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE富宾里定对健康的年轻受试者的工作记忆的影响
官方标题ICMJE关于烟胺对健康受试者工作记忆的影响的随机安慰剂对照的II期交叉研究
简要摘要

概念验证研究对10 mg富克里德尔SR的工作记忆的急性影响以及每天两次重复给药后的效果（3.5天）。

烟丁的假设提高了工作记忆性能。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE工作记忆
干预ICMJE
  • 药物：富普氨酸SR
    Fampridine SR是电压门控钾通道的抑制剂，并在瑞士批准用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）的步态问题。
  • 药物：安慰剂
    没有活动组件
研究臂ICMJE
  • 实验：富普氨酸SR

    活跃的研究药物由7片富普氨酸SR片组成，该SR 10毫克为早晨和晚上的口服服用配制，分开12小时，而无需食物。平板电脑必须整体管理。

    在实验和对照干预之间以及最多26天之间，取决于每个受试者的单个计划，在30个半衰期中，将至少有8天的冲洗时间等于30天的活性物质（t½= 6 h）。

    干预措施：药物：富普氨酸SR
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    相同外观的安慰剂片剂，这些片剂由针对口服的广泛添加剂组成。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男女不限
  • 通常健康
  • 正常重感（BP在90/60mmHg和140/90mmHg之间）
  • BMI 19至29,9千克/m2
  • 年龄在18至30岁之间
  • 流利的德语
  • IC如签名记录

排除标准：

  • 正在研究的药物类别的禁忌症，例如已知的超敏反应或对4-氨基吡啶的过敏
  • 在过去3个月内使用钾通道阻滞剂
  • 与10月2日抑制剂和底物（例如西米替丁，普萘洛尔）伴随的治疗
  • 急性或慢性精神疾病（例如严重抑郁症，精神病，躯体基础症，自杀趋​​势）
  • 急性脑血管状况
  • 癫痫发作的历史
  • 癫痫发作阈值降低的风险（由于睡眠不足，滥用酒精后戒酒引起的风险）
  • 肾功能不全
  • 恶性癌的史
  • 步行问题（例如头晕引起的）
  • 其他具有临床意义的疾病状态（例如肝功能障碍，心血管疾病，糖尿病，哮喘）
  • 临床意义的实验室或心电图异常，这可能是研究中的安全问题
  • 已知或怀疑的违规
  • 毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究的程序，例如由于参与者的语言或心理问题
  • 在本研究之前的30天内和在本研究中参与了另一项研究药物
  • 一项研究工作记忆的研究（不到两年前）（不到两年前）（尤其是N后任务）
  • 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
  • 吸烟（每天> 3支香烟）
  • 精神活性药物的摄入量（例如苯二氮卓类药物，抗抑郁药，神经摄影）
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在基础RMT测量有关TMS测量的排除标准的基础RMT期间体验晕厥
  • 大脑，头骨或体内其他地方的金属（例如，碎片，碎片，夹子等）
  • 植入神经刺激剂（例如，DBS，硬膜外/下膜，VNS）
  • 心脏起搏器或心脏内线
  • 药物输液设备
  • 穿孔，枢轴牙齿（固定器不排除标准）
  • 纹身（头部区域）不到3个月或20岁以上
  • 神经外科治疗后的状况
  • 听力问题或耳鸣
  • 由于震颤，抽动和瘙痒，无法坐下
  • 重复晕厥的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至30年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士克里斯蒂安·格哈德斯（Christiane Gerhards） +41 61 207 0244 christiane.gerhards@unibas.ch
联系人：Annette Harings-Kaim，医学博士+41 61 207 0251 annette.harings@unibas.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04652557
其他研究ID编号ICMJE 2020-02828
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有IPD（取消识别）下划线将根据合理的要求共享出版物。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间： IPD将在出版后，研究方案（包括统计分析计划）在研究开始之前提供。
访问标准：所有IPD（取消识别）下划线导致出版物的出版物将根据科学目的的合理要求分享。合理的请求包括对科学目的的简短描述。请求将由首席调查员团队进行审查。
责任方巴塞尔大学医学博士Dominique de Quervain教授
研究赞助商ICMJE医学博士Dominique de Quervain教授
合作者ICMJE
  • 瑞士巴塞尔大学医院临床试验单元
  • 瑞士巴塞尔大学医院
研究人员ICMJE
学习主席： Dominique de Quervain教授巴塞尔大学，教师研究平台
学习主席： Andreas Papassotiropoulos，教授巴塞尔大学，教师研究平台
PRS帐户巴塞尔大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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