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出境医 / 临床实验 / 慢性脊髓损伤的个体补充维生素D
慢性脊髓损伤的个体补充维生素D
研究描述
简要摘要：
这项安慰剂对照的随机双盲研究的主要目标是研究补充维生素D对慢性脊髓损伤（SCI）个体中维生素D状态（血液中25（OH）D浓度）的影响。此外，还研究了补充维生素D对其他几个参数（例如骨密度和情绪）的影响，这可能揭示补充的次要效应，这与临床实践特别相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤维生素D缺乏症 | 药物：胆钙化酚（维生素D3）其他：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究的目的是评估慢性SCI个体补充维生素D的影响。主要目的是研究维生素D补充12个月的不同剂量（24'000 IU/月或48000 IU/月）是否会导致维生素D状态的差异以及其他几个结果的差异。使用安慰剂组和自然时间课程作为参考组，支持评估维生素D补充对主要结局（维生素D状态）和次级结果（包括骨密度和情绪）的剂量反应影响，而不是骨骼密度和情绪仅由随机对照试验标准支持，但在临床实践中也提供信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 基线时具有维生素D状态≤75nmol/L的参与者将随机分配给三个干预组之一。基线时具有维生素D状态> 75 nmol/L的参与者将分配给自然时间课程。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性脊髓损伤个体中补充维生素D-安慰剂对照的随机双盲研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：“低”剂量 一个带有600 µg胆固醇的小瓶（对应于24'000 IU维生素D）和一个小瓶，每月带安慰剂。 | 药物：胆固醇（维生素D3） VI-DE3®每月剂量来自Wild＆Co。AG（瑞士Muttenz）的每月剂量，是一种商业上可用的维生素D3补充剂。 其他名称：VI-DE3®月剂量 其他：安慰剂 将产生安慰剂，由与VI-DE3®月剂量相同的乙醇溶液组成，但没有胆固醇。 |
| 实验：“高剂量” 每月有两个带有600 µg胆钙化酚的小瓶（对应于48000 IU维生素D）。 | 药物：胆固醇（维生素D3） VI-DE3®每月剂量来自Wild＆Co。AG（瑞士Muttenz）的每月剂量，是一种商业上可用的维生素D3补充剂。 其他名称：VI-DE3®月剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每个月有两个小瓶。 | 其他：安慰剂 将产生安慰剂，由与VI-DE3®月剂量相同的乙醇溶液组成，但没有胆固醇。 |
| 没有干预：自然时间课程组 没有干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 维生素D状态[时间范围：0到12个月]NMOL/L中的25（OH）D的血清水平
次要结果度量 ：
- 骨密度[时间范围：基线和12个月后]前臂（半径），臀部（股骨颈）和膝盖（股骨远端和胫骨近端）的测量将使用双能X射线吸收计（DXA）扫描进行。将报告T值。
- 情绪[时间范围：在0、3、6、9、12个月]通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）问卷进行评估，使用4步量表（1-4），总范围为14-56，得分较高，表明结果较差。
- 疲劳[时间范围：在0、3、6、9、12个月]通过疲劳严重程度量表（FSS）问卷进行评估，使用8步量表（1-7），总范围9-63和更高的分数表明结果较差。
- 慢性疼痛[时间范围：在0、3、6、9、12个月]自上次访问以来，疼痛的发生是通过SCI次要条件量表的一个问题（Kalpakjian，Scelza等，2007）评估的，提供了五步评分（0-4），得分较高，表明结果较差。
- 最近的疼痛[时间范围：在0、3、6、9、12个月]上周疼痛的发生，善良，位置和干扰是使用国际SCI疼痛基本数据集的改编版（Widerström-Noga，Biering-Sørensen等，2008）评估的。疼痛的干扰以11步量表（0-10）测量，总范围为0-30，得分较高，表明结果较差。
- 压疮[时间范围：在0、3、6、9、12个月]瑞士脊髓损伤队列研究（SWISCI）调查的第一波问卷的确切问题（Post，Brinkhof等，2011年，Brinkhof，Fekete，Fekete等，2016），评估了压力溃疡的发生，定位和严重程度。 。使用欧洲和美国国家压力溃疡咨询小组（EPUAP-NPUAP）分类（国家压力溃疡咨询小组和联盟）评估严重性或等级，使用4点级（1-4），表明更高的等级表明更差。结果。
其他结果措施：
- 手缝强度[时间范围：在0、3、6、9、12个月]双手的三个测量平均值将以kg进行测量。
- 钙状态[时间范围：在0、3、6、9、12个月]血清钙（MMOL/L）的水平来监测高钙血症。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过签名记录的本研究的知情同意
- 慢性（> 3年）创伤性或非创伤性脊髓损伤，低于C4级病变
- 轮椅依赖在日常生活活动中。
排除标准：
- 研究产品的禁忌症
- 临床相关疾病，
- 压疮3或4级，
- 怀孕，母乳喂养
- 在过去12个月内补充维生素D
- 在研究入学之前的最后一个月或研究期间，参观一个阳光暴露增加的国家（低于第37平行于北部）
- 在过去五年中，双臂和/或两条腿的骨折
联系人和位置
联系人
| 联系人：JoëlleFlück，博士 | +41 41 939 66 17 | joelle.flueck@paraplegie.ch | |
| 联系人：Anneke Hertig-Godeschalk，博士 | +41 41 939 66 03 | Anneke.hertig@paraplegie.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 瑞士截瘫中心 | 招募 |
| 诺特维尔，卢兹恩，瑞士，6207 | |
| 联系人：JoëlleFlück，博士+41 41 939 66 17 Joelle.flueck@paraplegie.ch | |
| 联系人：Anneke Hertig-Godeschalk，博士+41 41 939 66 03 Anneke.hertig@paraplegie.ch | |
赞助商和合作者
瑞士截瘫中心诺特维尔
调查人员
| 首席研究员： | Anke Scheel-Sailer，医学博士。 | 头医师截瘫学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 维生素D状态[时间范围：0到12个月] NMOL/L中的25（OH）D的血清水平 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性脊髓损伤的个体补充维生素D | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性脊髓损伤个体中补充维生素D-安慰剂对照的随机双盲研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项安慰剂对照的随机双盲研究的主要目标是研究补充维生素D对慢性脊髓损伤（SCI）个体中维生素D状态（血液中25（OH）D浓度）的影响。此外，还研究了补充维生素D对其他几个参数（例如骨密度和情绪）的影响，这可能揭示补充的次要效应，这与临床实践特别相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估慢性SCI个体补充维生素D的影响。主要目的是研究维生素D补充12个月的不同剂量（24'000 IU/月或48000 IU/月）是否会导致维生素D状态的差异以及其他几个结果的差异。使用安慰剂组和自然时间课程作为参考组，支持评估维生素D补充对主要结局（维生素D状态）和次级结果（包括骨密度和情绪）的剂量反应影响，而不是骨骼密度和情绪仅由随机对照试验标准支持，但在临床实践中也提供信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 基线时具有维生素D状态≤75nmol/L的参与者将随机分配给三个干预组之一。基线时具有维生素D状态> 75 nmol/L的参与者将分配给自然时间课程。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652544 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 瑞士截瘫中心诺特维尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士截瘫中心诺特维尔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 瑞士截瘫中心诺特维尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项安慰剂对照的随机双盲研究的主要目标是研究补充维生素D对慢性脊髓损伤（SCI）个体中维生素D状态（血液中25（OH）D浓度）的影响。此外，还研究了补充维生素D对其他几个参数（例如骨密度和情绪）的影响，这可能揭示补充的次要效应，这与临床实践特别相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤维生素D缺乏症 | 药物：胆钙化酚（维生素D3）其他：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 基线时具有维生素D状态≤75nmol/L的参与者将随机分配给三个干预组之一。基线时具有维生素D状态> 75 nmol/L的参与者将分配给自然时间课程。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性脊髓损伤个体中补充维生素D-安慰剂对照的随机双盲研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：“低”剂量 一个带有600 µg胆固醇的小瓶（对应于24'000 IU维生素D）和一个小瓶，每月带安慰剂。 | 药物：胆固醇（维生素D3） VI-DE3®每月剂量来自Wild＆Co。AG（瑞士Muttenz）的每月剂量，是一种商业上可用的维生素D3补充剂。 其他名称：VI-DE3®月剂量 其他：安慰剂 将产生安慰剂，由与VI-DE3®月剂量相同的乙醇溶液组成，但没有胆固醇。 |
| 实验：“高剂量” 每月有两个带有600 µg胆钙化酚的小瓶（对应于48000 IU维生素D）。 | 药物：胆固醇（维生素D3） VI-DE3®每月剂量来自Wild＆Co。AG（瑞士Muttenz）的每月剂量，是一种商业上可用的维生素D3补充剂。 其他名称：VI-DE3®月剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每个月有两个小瓶。 | 其他：安慰剂 将产生安慰剂，由与VI-DE3®月剂量相同的乙醇溶液组成，但没有胆固醇。 |
| 没有干预：自然时间课程组 没有干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 维生素D状态[时间范围：0到12个月]NMOL/L中的25（OH）D的血清水平
次要结果度量 ：
- 骨密度[时间范围：基线和12个月后]前臂（半径），臀部（股骨颈）和膝盖（股骨远端和胫骨近端）的测量将使用双能X射线吸收计（DXA）扫描进行。将报告T值。
- 情绪[时间范围：在0、3、6、9、12个月]通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）问卷进行评估，使用4步量表（1-4），总范围为14-56，得分较高，表明结果较差。
- 疲劳[时间范围：在0、3、6、9、12个月]通过疲劳严重程度量表（FSS）问卷进行评估，使用8步量表（1-7），总范围9-63和更高的分数表明结果较差。
- 慢性疼痛[时间范围：在0、3、6、9、12个月]自上次访问以来，疼痛的发生是通过SCI次要条件量表的一个问题（Kalpakjian，Scelza等，2007）评估的，提供了五步评分（0-4），得分较高，表明结果较差。
- 最近的疼痛[时间范围：在0、3、6、9、12个月]上周疼痛的发生，善良，位置和干扰是使用国际SCI疼痛基本数据集的改编版（Widerström-Noga，Biering-Sørensen等，2008）评估的。疼痛的干扰以11步量表（0-10）测量，总范围为0-30，得分较高，表明结果较差。
- 压疮[时间范围：在0、3、6、9、12个月]瑞士脊髓损伤队列研究（SWISCI）调查的第一波问卷的确切问题（Post，Brinkhof等，2011年，Brinkhof，Fekete，Fekete等，2016），评估了压力溃疡的发生，定位和严重程度。 。使用欧洲和美国国家压力溃疡咨询小组（EPUAP-NPUAP）分类（国家压力溃疡咨询小组和联盟）评估严重性或等级，使用4点级（1-4），表明更高的等级表明更差。结果。
其他结果措施：
- 手缝强度[时间范围：在0、3、6、9、12个月]双手的三个测量平均值将以kg进行测量。
- 钙状态[时间范围：在0、3、6、9、12个月]血清钙（MMOL/L）的水平来监测高钙血症。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：JoëlleFlück，博士 | +41 41 939 66 17 | joelle.flueck@paraplegie.ch | |
| 联系人：Anneke Hertig-Godeschalk，博士 | +41 41 939 66 03 | Anneke.hertig@paraplegie.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 瑞士截瘫中心 | 招募 |
| 诺特维尔，卢兹恩，瑞士，6207 | |
| 联系人：JoëlleFlück，博士+41 41 939 66 17 Joelle.flueck@paraplegie.ch | |
| 联系人：Anneke Hertig-Godeschalk，博士+41 41 939 66 03 Anneke.hertig@paraplegie.ch | |
赞助商和合作者
瑞士截瘫中心诺特维尔
调查人员
| 首席研究员： | Anke Scheel-Sailer，医学博士。 | 头医师截瘫学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 维生素D状态[时间范围：0到12个月] NMOL/L中的25（OH）D的血清水平 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性脊髓损伤的个体补充维生素D | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性脊髓损伤个体中补充维生素D-安慰剂对照的随机双盲研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项安慰剂对照的随机双盲研究的主要目标是研究补充维生素D对慢性脊髓损伤（SCI）个体中维生素D状态（血液中25（OH）D浓度）的影响。此外，还研究了补充维生素D对其他几个参数（例如骨密度和情绪）的影响，这可能揭示补充的次要效应，这与临床实践特别相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估慢性SCI个体补充维生素D的影响。主要目的是研究维生素D补充12个月的不同剂量（24'000 IU/月或48000 IU/月）是否会导致维生素D状态的差异以及其他几个结果的差异。使用安慰剂组和自然时间课程作为参考组，支持评估维生素D补充对主要结局（维生素D状态）和次级结果（包括骨密度和情绪）的剂量反应影响，而不是骨骼密度和情绪仅由随机对照试验标准支持，但在临床实践中也提供信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652544 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞士截瘫中心诺特维尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士截瘫中心诺特维尔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士截瘫中心诺特维尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
