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自体血清衍生的静脉营养病变的EV不反应常规治疗（Ser-Ves-Heal）
静脉溃疡是由开放性病变的存在来定义的，该病变代表了慢性静脉疾病或血栓形成后综合征的最后阶段。静脉溃疡发展的危险因素包括年龄，肥胖，女性性，创伤，不动，因子V突变，血栓形成，静脉发育不全。
当前指南的建议包括压缩和高级敷料。但是，在某些情况下，他们无法改变患者的结果。这项研究的目的是确定一种替代疗法，用于治疗使用自体血清获得的细胞外囊泡对传统治疗方法的静脉营养病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 溃疡静脉 | 其他：血清的自体细胞外囊泡 | 不适用 |
近年来，一些体外和体内研究提供了干细胞对组织再生的有益作用。此外，正在进行一些随机试验，临时结果似乎给出了有希望的结果并表明其安全性。最近已经提出了替代方法，例如注射血小板制备或使用闭细胞羊膜或细胞外囊泡（EV）。 EV充当细胞到细胞的旁分泌或内分泌样的通信机制。 EV的治疗潜力取决于其货物（蛋白质，RNA，DNA，脂质等）向靶细胞的转移（1）。在过去的几十年中，一些临床前研究表明了安全性。最近发表了一项有关使用EV作为视网膜损伤的有效治疗方法的试点研究。在都灵大学使用小鼠缺血/下肢再灌注的小鼠模型，证明从健康供体的血清获得的EV的肌内给药与较高的局部毛细血管密度相关，并且激光多普勒多普勒信号的增加控制（2）。开发了一种简单的体外功能效力测定法，从而可以预测体内EV治疗功效。最佳反应是通过手术结扎后立即静脉内给药和接下来两天的肌肉内（T1和T2）获得的。通过激光多普勒研究，在7天后评估了远端灌注，这显示出明显的改善和保护肌肉损伤。最近的一项研究表明，即使患有高心血管风险的受试者（糖尿病，肥胖，糖尿病/肥胖以及下肢动脉疾病）也可以受益于自体EV（3）。
该试点研究将涉及10例双侧静脉溃疡患者对常规治疗的耐火性，超过6个月，在大学血管手术的血管溃疡诊所招募。在招募时，将进行静脉生态多普勒以评估浅表和深静脉和动脉系统，以排除可能的“混合”病因。然后，将与都灵卫生与科学的血液库合作，将恢复血液样本以隔离电动汽车。溃疡的特征将在数据库中输入：将进行微生物学的尺寸（照片），边缘，底部和拭子。将排除拭子为正的患者。
EV将使用效力测定法分析其生物活性，并且仅在发现有效的情况下才会使用（效力测试）。随后，将在无菌环境中进行围膜围栏注射EV。将应用无菌纱布和弹性压缩绷带。作为内部控制，对侧溃疡将通过标准敷料和弹性压缩绷带进行处理。将在第3天进行门诊评估患者，然后每周进行评估。治疗患者的结果将在专用数据库中收集。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 囊泡的围栏注射将在无菌环境中进行。将应用无菌纱布和弹性压缩绷带。对侧溃疡将通过标准敷料和弹性压缩绷带进行治疗。将在第3天进行门诊评估患者，然后每周进行评估。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自体血清衍生的细胞外囊泡治疗静脉营养病变，对常规治疗不反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 在治疗臂中，病变每周将用EV处理3周 | 其他：血清的自体细胞外囊泡 囊泡的围栏注射将在无菌环境中进行。将应用无菌纱布和弹性压缩绷带。 |
| 假比较器：内部控制 对侧溃疡将用标准敷料和弹性压缩绷带处理3周。 | 其他：血清的自体细胞外囊泡 囊泡的围栏注射将在无菌环境中进行。将应用无菌纱布和弹性压缩绷带。 |
- 溃疡区域从基线到八周的变化[时间范围：8周]溃疡区域将在基线和每周使用数码相机记录。标准规则位于溃疡周围的皮肤表面，以标准化图像并允许数据分析。 ImageJ分析程序将用于计算溃疡区域。一名盲目的研究者手动将溃疡区域界定以计算该区域。总面积将以平方厘米表示。
- 疼痛变化[时间范围：8周]所有患者都应记录他们的主观感受，包括疼痛，燃烧和分泌物。治疗期间将监测疼痛水平，因为患者的疼痛（减少，解开和/或增加）。分泌的量将分类如下：不存在，小，中等或丰富。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Maria Felice Brizzi | +390116706653 | mariafelice.brizzi@unito.it | |
| 联系人：医学博士Giovanni Cumussi | +390116709588 | giovanni.camussi@unito.it |
| 意大利 | |
| aou san Giovanni Battista | 招募 |
| 意大利都灵，10126 | |
| 联系人：Maria Felice Brizzi，MD +390116706653 Mariafelice.brizzi@unito.it | |
| 联系人：Giovanni Camussi，医学博士+390116709588 giovanni.camussi@unito.it | |
| 首席研究员：医学博士Lorenzo Gibello | |
| 次评论家：Margherita Alba Carlotta Pomatto，博士 | |
| 首席研究员：马里兰州玛丽亚·费利斯·布里兹（Maria Felice Brizzi） | |
| 子注视器：医学博士Anna Testa | |
| 子注视器：MD的Sergio d'Antico | |
| 首席研究员： | 玛丽亚·费利斯·布里兹（Maria Felice Brizzi），医学博士 | 意大利都灵大学 | |
| 学习主席： | Giovanni Camussi，医学博士 | 意大利都灵大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 溃疡区域从基线到八周的变化[时间范围：8周] 溃疡区域将在基线和每周使用数码相机记录。标准规则位于溃疡周围的皮肤表面，以标准化图像并允许数据分析。 ImageJ分析程序将用于计算溃疡区域。一名盲目的研究者手动将溃疡区域界定以计算该区域。总面积将以平方厘米表示。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 溃疡区域从基线减少到八周[时间范围：8周] 溃疡区域将在基线和每周使用数码相机记录。标准规则位于溃疡周围的皮肤表面，以标准化图像并允许数据分析。 ImageJ分析程序将用于计算溃疡区域。一名盲目的研究者手动将溃疡区域界定以计算该区域。总面积将以平方厘米表示。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛变化[时间范围：8周] 所有患者都应记录他们的主观感受，包括疼痛，燃烧和分泌物。治疗期间将监测疼痛水平，因为患者的疼痛（减少，解开和/或增加）。分泌的量将分类如下：不存在，小，中等或丰富。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 减轻疼痛[时间范围：8周] 所有患者都应记录他们的主观感受，包括疼痛，燃烧和分泌物。治疗期间将监测疼痛水平，因为患者的疼痛（减少，解开和/或增加）。分泌的量将分类如下：不存在，小，中等或丰富。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自体血清衍生的EV用于静脉营养病变，对常规疗法不反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自体血清衍生的细胞外囊泡治疗静脉营养病变，对常规治疗不反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 静脉溃疡是由开放性病变的存在来定义的，该病变代表了慢性静脉疾病或血栓形成后综合征的最后阶段。静脉溃疡发展的危险因素包括年龄，肥胖，女性性，创伤，不动，因子V突变，血栓形成，静脉发育不全。 当前指南的建议包括压缩和高级敷料。但是，在某些情况下，他们无法改变患者的结果。这项研究的目的是确定一种替代疗法，用于治疗使用自体血清获得的细胞外囊泡对传统治疗方法的静脉营养病变。 | ||||||||
| 详细说明 | 近年来，一些体外和体内研究提供了干细胞对组织再生的有益作用。此外，正在进行一些随机试验，临时结果似乎给出了有希望的结果并表明其安全性。最近已经提出了替代方法，例如注射血小板制备或使用闭细胞羊膜或细胞外囊泡（EV）。 EV充当细胞到细胞的旁分泌或内分泌样的通信机制。 EV的治疗潜力取决于其货物（蛋白质，RNA，DNA，脂质等）向靶细胞的转移（1）。在过去的几十年中，一些临床前研究表明了安全性。最近发表了一项有关使用EV作为视网膜损伤的有效治疗方法的试点研究。在都灵大学使用小鼠缺血/下肢再灌注的小鼠模型，证明从健康供体的血清获得的EV的肌内给药与较高的局部毛细血管密度相关，并且激光多普勒多普勒信号的增加控制（2）。开发了一种简单的体外功能效力测定法，从而可以预测体内EV治疗功效。最佳反应是通过手术结扎后立即静脉内给药和接下来两天的肌肉内（T1和T2）获得的。通过激光多普勒研究，在7天后评估了远端灌注，这显示出明显的改善和保护肌肉损伤。最近的一项研究表明，即使患有高心血管风险的受试者（糖尿病，肥胖，糖尿病/肥胖以及下肢动脉疾病）也可以受益于自体EV（3）。 该试点研究将涉及10例双侧静脉溃疡患者对常规治疗的耐火性，超过6个月，在大学血管手术的血管溃疡诊所招募。在招募时，将进行静脉生态多普勒以评估浅表和深静脉和动脉系统，以排除可能的“混合”病因。然后，将与都灵卫生与科学的血液库合作，将恢复血液样本以隔离电动汽车。溃疡的特征将在数据库中输入：将进行微生物学的尺寸（照片），边缘，底部和拭子。将排除拭子为正的患者。 EV将使用效力测定法分析其生物活性，并且仅在发现有效的情况下才会使用（效力测试）。随后，将在无菌环境中进行围膜围栏注射EV。将应用无菌纱布和弹性压缩绷带。作为内部控制，对侧溃疡将通过标准敷料和弹性压缩绷带进行处理。将在第3天进行门诊评估患者，然后每周进行评估。治疗患者的结果将在专用数据库中收集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 囊泡的围栏注射将在无菌环境中进行。将应用无菌纱布和弹性压缩绷带。对侧溃疡将通过标准敷料和弹性压缩绷带进行治疗。将在第3天进行门诊评估患者，然后每周进行评估。 掩蔽：单人（调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 溃疡静脉 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：血清的自体细胞外囊泡 囊泡的围栏注射将在无菌环境中进行。将应用无菌纱布和弹性压缩绷带。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：成人和有意识的患者 - 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652531 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CS2/1095/0090491 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 玛丽亚·费利斯·布里兹（Maria Felice Brizzi），意大利都灵大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 意大利都灵大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 意大利都灵大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
静脉溃疡是由开放性病变的存在来定义的，该病变代表了慢性静脉疾病或血栓形成' target='_blank'>血栓形成后综合征的最后阶段。静脉溃疡发展的危险因素包括年龄，肥胖，女性性，创伤，不动，因子V突变，血栓形成' target='_blank'>血栓形成，静脉发育不全。
当前指南的建议包括压缩和高级敷料。但是，在某些情况下，他们无法改变患者的结果。这项研究的目的是确定一种替代疗法，用于治疗使用自体血清获得的细胞外囊泡对传统治疗方法的静脉营养病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 溃疡静脉 | 其他：血清的自体细胞外囊泡 | 不适用 |
近年来，一些体外和体内研究提供了干细胞对组织再生的有益作用。此外，正在进行一些随机试验，临时结果似乎给出了有希望的结果并表明其安全性。最近已经提出了替代方法，例如注射血小板制备或使用闭细胞羊膜或细胞外囊泡（EV）。 EV充当细胞到细胞的旁分泌或内分泌样的通信机制。 EV的治疗潜力取决于其货物（蛋白质，RNA，DNA，脂质等）向靶细胞的转移（1）。在过去的几十年中，一些临床前研究表明了安全性。最近发表了一项有关使用EV作为视网膜损伤的有效治疗方法的试点研究。在都灵大学使用小鼠缺血/下肢再灌注的小鼠模型，证明从健康供体的血清获得的EV的肌内给药与较高的局部毛细血管密度相关，并且激光多普勒多普勒信号的增加控制（2）。开发了一种简单的体外功能效力测定法，从而可以预测体内EV治疗功效。最佳反应是通过手术结扎后立即静脉内给药和接下来两天的肌肉内（T1和T2）获得的。通过激光多普勒研究，在7天后评估了远端灌注，这显示出明显的改善和保护肌肉损伤。最近的一项研究表明，即使患有高心血管风险的受试者（糖尿病，肥胖，糖尿病/肥胖以及下肢动脉疾病）也可以受益于自体EV（3）。
该试点研究将涉及10例双侧静脉溃疡患者对常规治疗的耐火性，超过6个月，在大学血管手术的血管溃疡诊所招募。在招募时，将进行静脉生态多普勒以评估浅表和深静脉和动脉系统，以排除可能的“混合”病因。然后，将与都灵卫生与科学的血液库合作，将恢复血液样本以隔离电动汽车。溃疡的特征将在数据库中输入：将进行微生物学的尺寸（照片），边缘，底部和拭子。将排除拭子为正的患者。
EV将使用效力测定法分析其生物活性，并且仅在发现有效的情况下才会使用（效力测试）。随后，将在无菌环境中进行围膜围栏注射EV。将应用无菌纱布和弹性压缩绷带。作为内部控制，对侧溃疡将通过标准敷料和弹性压缩绷带进行处理。将在第3天进行门诊评估患者，然后每周进行评估。治疗患者的结果将在专用数据库中收集。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 囊泡的围栏注射将在无菌环境中进行。将应用无菌纱布和弹性压缩绷带。对侧溃疡将通过标准敷料和弹性压缩绷带进行治疗。将在第3天进行门诊评估患者，然后每周进行评估。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自体血清衍生的细胞外囊泡治疗静脉营养病变，对常规治疗不反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 在治疗臂中，病变每周将用EV处理3周 | 其他：血清的自体细胞外囊泡 囊泡的围栏注射将在无菌环境中进行。将应用无菌纱布和弹性压缩绷带。 |
| 假比较器：内部控制 对侧溃疡将用标准敷料和弹性压缩绷带处理3周。 | 其他：血清的自体细胞外囊泡 囊泡的围栏注射将在无菌环境中进行。将应用无菌纱布和弹性压缩绷带。 |
- 溃疡区域从基线到八周的变化[时间范围：8周]溃疡区域将在基线和每周使用数码相机记录。标准规则位于溃疡周围的皮肤表面，以标准化图像并允许数据分析。 ImageJ分析程序将用于计算溃疡区域。一名盲目的研究者手动将溃疡区域界定以计算该区域。总面积将以平方厘米表示。
- 疼痛变化[时间范围：8周]所有患者都应记录他们的主观感受，包括疼痛，燃烧和分泌物。治疗期间将监测疼痛水平，因为患者的疼痛（减少，解开和/或增加）。分泌的量将分类如下：不存在，小，中等或丰富。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Maria Felice Brizzi | +390116706653 | mariafelice.brizzi@unito.it | |
| 联系人：医学博士Giovanni Cumussi | +390116709588 | giovanni.camussi@unito.it |
| 意大利 | |
| aou san Giovanni Battista | 招募 |
| 意大利都灵，10126 | |
| 联系人：Maria Felice Brizzi，MD +390116706653 Mariafelice.brizzi@unito.it | |
| 联系人：Giovanni Camussi，医学博士+390116709588 giovanni.camussi@unito.it | |
| 首席研究员：医学博士Lorenzo Gibello | |
| 次评论家：Margherita Alba Carlotta Pomatto，博士 | |
| 首席研究员：马里兰州玛丽亚·费利斯·布里兹（Maria Felice Brizzi） | |
| 子注视器：医学博士Anna Testa | |
| 子注视器：MD的Sergio d'Antico | |
| 首席研究员： | 玛丽亚·费利斯·布里兹（Maria Felice Brizzi），医学博士 | 意大利都灵大学 | |
| 学习主席： | Giovanni Camussi，医学博士 | 意大利都灵大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 溃疡区域从基线到八周的变化[时间范围：8周] 溃疡区域将在基线和每周使用数码相机记录。标准规则位于溃疡周围的皮肤表面，以标准化图像并允许数据分析。 ImageJ分析程序将用于计算溃疡区域。一名盲目的研究者手动将溃疡区域界定以计算该区域。总面积将以平方厘米表示。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 溃疡区域从基线减少到八周[时间范围：8周] 溃疡区域将在基线和每周使用数码相机记录。标准规则位于溃疡周围的皮肤表面，以标准化图像并允许数据分析。 ImageJ分析程序将用于计算溃疡区域。一名盲目的研究者手动将溃疡区域界定以计算该区域。总面积将以平方厘米表示。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛变化[时间范围：8周] 所有患者都应记录他们的主观感受，包括疼痛，燃烧和分泌物。治疗期间将监测疼痛水平，因为患者的疼痛（减少，解开和/或增加）。分泌的量将分类如下：不存在，小，中等或丰富。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 减轻疼痛[时间范围：8周] 所有患者都应记录他们的主观感受，包括疼痛，燃烧和分泌物。治疗期间将监测疼痛水平，因为患者的疼痛（减少，解开和/或增加）。分泌的量将分类如下：不存在，小，中等或丰富。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自体血清衍生的EV用于静脉营养病变，对常规疗法不反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自体血清衍生的细胞外囊泡治疗静脉营养病变，对常规治疗不反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 静脉溃疡是由开放性病变的存在来定义的，该病变代表了慢性静脉疾病或血栓形成' target='_blank'>血栓形成后综合征的最后阶段。静脉溃疡发展的危险因素包括年龄，肥胖，女性性，创伤，不动，因子V突变，血栓形成' target='_blank'>血栓形成，静脉发育不全。 当前指南的建议包括压缩和高级敷料。但是，在某些情况下，他们无法改变患者的结果。这项研究的目的是确定一种替代疗法，用于治疗使用自体血清获得的细胞外囊泡对传统治疗方法的静脉营养病变。 | ||||||||
| 详细说明 | 近年来，一些体外和体内研究提供了干细胞对组织再生的有益作用。此外，正在进行一些随机试验，临时结果似乎给出了有希望的结果并表明其安全性。最近已经提出了替代方法，例如注射血小板制备或使用闭细胞羊膜或细胞外囊泡（EV）。 EV充当细胞到细胞的旁分泌或内分泌样的通信机制。 EV的治疗潜力取决于其货物（蛋白质，RNA，DNA，脂质等）向靶细胞的转移（1）。在过去的几十年中，一些临床前研究表明了安全性。最近发表了一项有关使用EV作为视网膜损伤的有效治疗方法的试点研究。在都灵大学使用小鼠缺血/下肢再灌注的小鼠模型，证明从健康供体的血清获得的EV的肌内给药与较高的局部毛细血管密度相关，并且激光多普勒多普勒信号的增加控制（2）。开发了一种简单的体外功能效力测定法，从而可以预测体内EV治疗功效。最佳反应是通过手术结扎后立即静脉内给药和接下来两天的肌肉内（T1和T2）获得的。通过激光多普勒研究，在7天后评估了远端灌注，这显示出明显的改善和保护肌肉损伤。最近的一项研究表明，即使患有高心血管风险的受试者（糖尿病，肥胖，糖尿病/肥胖以及下肢动脉疾病）也可以受益于自体EV（3）。 该试点研究将涉及10例双侧静脉溃疡患者对常规治疗的耐火性，超过6个月，在大学血管手术的血管溃疡诊所招募。在招募时，将进行静脉生态多普勒以评估浅表和深静脉和动脉系统，以排除可能的“混合”病因。然后，将与都灵卫生与科学的血液库合作，将恢复血液样本以隔离电动汽车。溃疡的特征将在数据库中输入：将进行微生物学的尺寸（照片），边缘，底部和拭子。将排除拭子为正的患者。 EV将使用效力测定法分析其生物活性，并且仅在发现有效的情况下才会使用（效力测试）。随后，将在无菌环境中进行围膜围栏注射EV。将应用无菌纱布和弹性压缩绷带。作为内部控制，对侧溃疡将通过标准敷料和弹性压缩绷带进行处理。将在第3天进行门诊评估患者，然后每周进行评估。治疗患者的结果将在专用数据库中收集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 囊泡的围栏注射将在无菌环境中进行。将应用无菌纱布和弹性压缩绷带。对侧溃疡将通过标准敷料和弹性压缩绷带进行治疗。将在第3天进行门诊评估患者，然后每周进行评估。 掩蔽：单人（调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 溃疡静脉 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：血清的自体细胞外囊泡 囊泡的围栏注射将在无菌环境中进行。将应用无菌纱布和弹性压缩绷带。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：成人和有意识的患者 - 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652531 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CS2/1095/0090491 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 玛丽亚·费利斯·布里兹（Maria Felice Brizzi），意大利都灵大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 意大利都灵大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 意大利都灵大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
