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出境医 / 临床实验 / Lyt-100在急性后共卷199中呼吸道疾病
Lyt-100在急性后共卷199中呼吸道疾病
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲的平行手臂研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Lyt-100其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项随机，双盲，平行的手臂研究，在全球多达20个中心进行，以评估LYT-100的安全性和功效，与168名患有急性后Covid-19的成年人的安慰剂相比，但不再需要机械通气，体外膜氧合，非侵入性通气（例如CPAP或BIPAP），高流量鼻氧疗法或其组合。 Lyt-100或安慰剂将每天服用长达91天，而距离在第91天评估的美国胸腔协会呼吸社会指南进行的六分钟步行测试的距离的主要结果。还将评估药代动力学，炎症生物标志物，成像和患者报告的呼吸困难结果和36个项目的简短健康调查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 168名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Deupirfenidone（Lyt-100）在急性COVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lyt-100 Lyt-100口头竞标91天 | 药物：Lyt-100 口服 其他名称：deupirfenidone |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂匹配Lyt-100口头竞标91天 | 其他：安慰剂 口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改距离在六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线到第91天]6MWT是临床试验研究中常用的经过验证的端点
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：希瑟·帕登（Heather Paden） | 617-226-4813 | clinicaltrials@puretechhealth.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：研究协调员205-934-6109 | |
| 首席研究员：Tejaswini Kulkarni，医学博士，MPH | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学 - 凯克医学院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：研究协调员323-442-8500 | |
| 首席研究员：医学博士托比·马赫（Toby Maher） | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 布劳沃德研究中心 | 招募 |
| 美国佛罗里达州的阿文图拉（Aventura），美国33180 | |
| 联系人：研究协调员954-482-4290 | |
| 首席研究员：路易斯·J·埃查特（Luis J Echarte），医学博士，FCCP | |
| 中央佛罗里达肺部 | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32803 | |
| 联系人：研究协调员407-841-1100 | |
| 首席研究员：医学博士Syed Mobin，FCCP | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 东南研究中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27103 | |
| 联系人：站点协调员336-659-8414 | |
| 首席研究员：医学博士Barry Sigal，FCCP | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 站点协调员 | 招募 |
| 美国德克萨斯州奥斯汀，美国78763 | |
| 联系人：站点协调员512-459-9710 | |
| 首席研究员：医学博士杰克·比塞特（Jack Bissett） | |
| 圣安东尼奥大学德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：研究协调员210-567-4823 | |
| 首席研究员：医学博士托马斯·帕特森（Thomas Patterson），FACP | |
| 菲律宾 | |
| 菲律宾大学马尼拉大学 - 菲律宾综合医院（PGH） | 尚未招募 |
| 马尼拉，菲律宾，1000 | |
| 联系人：研究协调员+63917 841 3314 | |
| 首席研究员：医学博士Joel Santiaguel | |
| Quirino Memorial Medical Center（QMMC） | 招募 |
| 菲律宾奎松市，1109 | |
| 联系人：研究协调员+63917 841 3314 | |
| 首席研究员：医学博士Joel Santiaguel | |
| 罗马尼亚 | |
| Pneumoftiziologie Institutul de pneumoftiziologie（“ Marius Nasta” Pneumoftiziology Institute） | 招募 |
| 罗马尼亚布加勒斯特，050159 | |
| 联系人：研究协调员+40（0）21-335-69-10 | |
| 首席研究员：弗洛林·杜米特鲁·米尔哈坦（Florin Dumitru Milhatan）医学博士，博士，FCCP | |
| 美国国家传染病研究所“ MateiBalş教授”（Arensia Eploratory Medicine | 招募 |
| 布加勒斯特，罗马尼亚 | |
| 联系人：网站协调员 | |
| 联系+40（0）21-201-09-80 | |
| 首席研究员：Adrian Streinu-Cercel，医学博士，博士 | |
| Spitalul诊所De Pneumoftiziologie“ Leon Daniello” Cluj-Napoca | 招募 |
| 罗马尼亚的克鲁伊·纳波卡，400332 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 联系+40（0）743 434 360 | |
| 首席研究员：Milena Adina Man，医学博士，博士 | |
| Spitalul诊所De Boli Infectioase Si Pneumoftiziologie博士Victor Babes Craiova | 招募 |
| 罗马尼亚克里奥瓦，200515年 | |
| 联系人：研究协调员+40（0）372-273-665 | |
| 首席研究员：Mihai Olteanu，医学博士 | |
| Spitalul诊所De Boli Infectioase Si Pneumoftiziologie Victor Babes博士 - Timisoara | 招募 |
| 罗马尼亚Timişoara，300310 | |
| 联系人：研究协调员+40（0）256-20-76-70 | |
| 首席研究员：莫妮卡·马克（Monica Marc），医学博士，博士 | |
| 英国 | |
| 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托基金会 - 圣托马斯医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE1 9RT | |
| 联系人：研究协调员+44 207 188 5834 | |
| 首席研究员：Alex West，MBBS，MRCP | |
| 圣乔治大学医院NHS基金会信托基金会 - 圣乔治医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，SW17 0QT | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 联系0208 672 1255 | |
| 首席研究员：Raminder Aul，MBBS，医学博士，MRCP | |
赞助商和合作者
puretech
全球临床
Novotech（澳大利亚）PTY Limited
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士托比·马赫（Toby Maher） | 南加州大学凯克医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改距离在六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线到第91天] 6MWT是临床试验研究中常用的经过验证的端点 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Lyt-100在急性后共卷199中呼吸道疾病 | ||||
| 官方标题ICMJE | Deupirfenidone（Lyt-100）在急性COVID-19 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双盲的平行手臂研究 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机，双盲，平行的手臂研究，在全球多达20个中心进行，以评估LYT-100的安全性和功效，与168名患有急性后Covid-19的成年人的安慰剂相比，但不再需要机械通气，体外膜氧合，非侵入性通气（例如CPAP或BIPAP），高流量鼻氧疗法或其组合。 Lyt-100或安慰剂将每天服用长达91天，而距离在第91天评估的美国胸腔协会呼吸社会指南进行的六分钟步行测试的距离的主要结果。还将评估药代动力学，炎症生物标志物，成像和患者报告的呼吸困难结果和36个项目的简短健康调查。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 168 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 菲律宾，罗马尼亚，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652518 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LYT-100-2020-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | puretech | ||||
| 研究赞助商ICMJE | puretech | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | puretech | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲的平行手臂研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Lyt-100其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项随机，双盲，平行的手臂研究，在全球多达20个中心进行，以评估LYT-100的安全性和功效，与168名患有急性后Covid-19的成年人的安慰剂相比，但不再需要机械通气，体外膜氧合，非侵入性通气（例如CPAP或BIPAP），高流量鼻氧疗法或其组合。 Lyt-100或安慰剂将每天服用长达91天，而距离在第91天评估的美国胸腔协会呼吸社会指南进行的六分钟步行测试的距离的主要结果。还将评估药代动力学，炎症生物标志物，成像和患者报告的呼吸困难结果和36个项目的简短健康调查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 168名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Deupirfenidone（Lyt-100）在急性COVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lyt-100 Lyt-100口头竞标91天 | 药物：Lyt-100 口服 其他名称：deupirfenidone |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂匹配Lyt-100口头竞标91天 | 其他：安慰剂 口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改距离在六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线到第91天]6MWT是临床试验研究中常用的经过验证的端点
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：研究协调员205-934-6109 | |
| 首席研究员：Tejaswini Kulkarni，医学博士，MPH | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学 - 凯克医学院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：研究协调员323-442-8500 | |
| 首席研究员：医学博士托比·马赫（Toby Maher） | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 布劳沃德研究中心 | 招募 |
| 美国佛罗里达州的阿文图拉（Aventura），美国33180 | |
| 联系人：研究协调员954-482-4290 | |
| 首席研究员：路易斯·J·埃查特（Luis J Echarte），医学博士，FCCP | |
| 中央佛罗里达肺部 | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32803 | |
| 联系人：研究协调员407-841-1100 | |
| 首席研究员：医学博士Syed Mobin，FCCP | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 东南研究中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27103 | |
| 联系人：站点协调员336-659-8414 | |
| 首席研究员：医学博士Barry Sigal，FCCP | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 站点协调员 | 招募 |
| 美国德克萨斯州奥斯汀，美国78763 | |
| 联系人：站点协调员512-459-9710 | |
| 首席研究员：医学博士杰克·比塞特（Jack Bissett） | |
| 圣安东尼奥大学德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：研究协调员210-567-4823 | |
| 首席研究员：医学博士托马斯·帕特森（Thomas Patterson），FACP | |
| 菲律宾 | |
| 菲律宾大学马尼拉大学 - 菲律宾综合医院（PGH） | 尚未招募 |
| 马尼拉，菲律宾，1000 | |
| 联系人：研究协调员+63917 841 3314 | |
| 首席研究员：医学博士Joel Santiaguel | |
| Quirino Memorial Medical Center（QMMC） | 招募 |
| 菲律宾奎松市，1109 | |
| 联系人：研究协调员+63917 841 3314 | |
| 首席研究员：医学博士Joel Santiaguel | |
| 罗马尼亚 | |
| Pneumoftiziologie Institutul de pneumoftiziologie（“ Marius Nasta” Pneumoftiziology Institute） | 招募 |
| 罗马尼亚布加勒斯特，050159 | |
| 联系人：研究协调员+40（0）21-335-69-10 | |
| 首席研究员：弗洛林·杜米特鲁·米尔哈坦（Florin Dumitru Milhatan）医学博士，博士，FCCP | |
| 美国国家传染病研究所“ MateiBalş教授”（Arensia Eploratory Medicine | 招募 |
| 布加勒斯特，罗马尼亚 | |
| 联系人：网站协调员 | |
| 联系+40（0）21-201-09-80 | |
| 首席研究员：Adrian Streinu-Cercel，医学博士，博士 | |
| Spitalul诊所De Pneumoftiziologie“ Leon Daniello” Cluj-Napoca | 招募 |
| 罗马尼亚的克鲁伊·纳波卡，400332 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 联系+40（0）743 434 360 | |
| 首席研究员：Milena Adina Man，医学博士，博士 | |
| Spitalul诊所De Boli Infectioase Si Pneumoftiziologie博士Victor Babes Craiova | 招募 |
| 罗马尼亚克里奥瓦，200515年 | |
| 联系人：研究协调员+40（0）372-273-665 | |
| 首席研究员：Mihai Olteanu，医学博士 | |
| Spitalul诊所De Boli Infectioase Si Pneumoftiziologie Victor Babes博士 - Timisoara | 招募 |
| 罗马尼亚Timişoara，300310 | |
| 联系人：研究协调员+40（0）256-20-76-70 | |
| 首席研究员：莫妮卡·马克（Monica Marc），医学博士，博士 | |
| 英国 | |
| 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托基金会 - 圣托马斯医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE1 9RT | |
| 联系人：研究协调员+44 207 188 5834 | |
| 首席研究员：Alex West，MBBS，MRCP | |
| 圣乔治大学医院NHS基金会信托基金会 - 圣乔治医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，SW17 0QT | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 联系0208 672 1255 | |
| 首席研究员：Raminder Aul，MBBS，医学博士，MRCP | |
赞助商和合作者
puretech
全球临床
Novotech（澳大利亚）PTY Limited
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士托比·马赫（Toby Maher） | 南加州大学凯克医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改距离在六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线到第91天] 6MWT是临床试验研究中常用的经过验证的端点 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Lyt-100在急性后共卷199中呼吸道疾病 | ||||
| 官方标题ICMJE | Deupirfenidone（Lyt-100）在急性COVID-19 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双盲的平行手臂研究 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机，双盲，平行的手臂研究，在全球多达20个中心进行，以评估LYT-100的安全性和功效，与168名患有急性后Covid-19的成年人的安慰剂相比，但不再需要机械通气，体外膜氧合，非侵入性通气（例如CPAP或BIPAP），高流量鼻氧疗法或其组合。 Lyt-100或安慰剂将每天服用长达91天，而距离在第91天评估的美国胸腔协会呼吸社会指南进行的六分钟步行测试的距离的主要结果。还将评估药代动力学，炎症生物标志物，成像和患者报告的呼吸困难结果和36个项目的简短健康调查。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 168 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 菲律宾，罗马尼亚，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652518 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LYT-100-2020-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | puretech | ||||
| 研究赞助商ICMJE | puretech | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | puretech | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
