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于默奥高强度训练研究(UmeåHIT)

追踪信息
First Submitted Date

十一月26,2018

First Posted Date

十二月5,2018

最后更新发布日期

一月11,2019

Actual Study Start Date

十二月13,2018

预计主要完成日期

2020年6月(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2018年12月3日)

  • 分别在3个月和9个月时的基线心血管容量变化。 [时间范围:基准,3个月,9个月]
    最大摄氧量(VO2最大值)
  • 与基线认知功能相比,分别在3个月和9个月时发生变化。 [时间范围:基准,3个月,9个月]
    使用标准化测试进行测量,包括:情景记忆(自由召回,成对的同伴),执行功能(n-back,Trail Making Test(TMT)4,侧翼任务),视觉空间能力(空间关系),工作记忆(数字跨度)和处理速度(跟踪测试(TMT)2和3)。认知任务首先进行z转换,然后进行平均以形成单位加权的认知得分以及领域特定的构造。

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

当前的次要成果指标
(提交:2018年12月3日)

  • 3个月时基线脑功能发生变化。 [时间范围:基线,三个月]
    使用两个范例使用功能性MRI(fMRI)进行评估。测试A将估计工作记忆操纵和维护过程中的功能性大脑反应。测试B将估计模式完成/分离范例中的大脑反应。将分别针对fMRI范例A和B执行单独的分析。对于每种范式的变化,将分析%信号的BOLD变化。
  • 3个月时基线脑结构发生变化。 [时间范围:基线,三个月]
    使用标准的MRI序列(包括T1w,T2w,T2-FLAIR)进行评估。对于结构MRI数据,体积(mm3)和皮质厚度(mm)将成为度量单位。
  • 分别在3个月和9个月时,膝部伸肌的基线力量发生变化。 [时间范围:基准,3个月,9个月]
    以牛顿米每千克体重(Nm / kg)表示的标准化关节扭矩测量的膝部伸肌的最大等长强度。
  • 分别从3个月和9个月时的基线握力变化。 [时间范围:基准,3个月,9个月]
    以标准力(以牛顿/千克体重(N / kg)为单位)测量的最大握力。
  • 分别在第3个月和第9个月时从腿部伸肌基线力量变化。 [时间范围:基准,3个月,9个月]
    诺丁汉动力装置中的腿部伸肌功率,以峰值功率输出(瓦特)衡量。
  • 分别从3个月和9个月时的基线功能表现变化。 [时间范围:基准,3个月,9个月]
    椅子架测试,30秒内的椅子架数。
  • 分别从3个月和9个月时的基线功能平衡变化。 [时间范围:基准,3个月,9个月]
    单腿姿势:可以站立在一条腿上的秒数(最多120秒)。
  • 分别从3个月和9个月时的基线功能平衡变化。 [时间范围:基准,3个月,9个月]
    步进测试,在30秒内的步进数。
  • 从基线焦虑和抑郁分别在3个月和9个月时的变化。 [时间范围:基准,3个月,9个月]
    医院焦虑和抑郁量表(HAD):范围0-42,得分越高表示症状越多。
  • 与基线健康相关的生活质量分别在3个月和9个月时发生变化。 [时间范围:基准,3个月,9个月]
    简短健康状况调查(SF-36):分数转换为0到100,分数越高表示生活质量越好。
  • 分别在3个月和9个月时自基线自我效能的变化。 [时间范围:基准,3个月,9个月]
    瑞典运动自我效能感量表(ESES-S):范围为10-40,分数越高表示自我效能越强。
  • 分别从3个月和9个月时的基线睡眠质量变化。 [时间范围:基准,3个月,9个月]
    关于蒙哥马利-奥斯伯格抑郁等级量表(MADRS)的睡眠问题(第3号)。
  • 分别在1.5个月(中等训练),3个月和9个月时偏离基线目标身体活动。 [时间范围:基准,1.5个月,3个月,9个月]
    由活动监测仪Actigraph测量的身体活动。将测量每天的步数和每天的活动计数。
  • 分别在1.5个月(中等训练),3个月和9个月时自基线自我报告的体育活动的变化。 [时间范围:基准,1.5个月,3个月,9个月]
    瑞典国家卫生与福利委员会针对体育锻炼的两个指标性问题。
  • 与基线代谢健康相比,分别在3个月和9个月时发生变化。 [时间范围:基准,3个月,9个月]
    口服葡萄糖耐量试验(OGTT):血糖,单位为mmol / l,
  • 分别从3个月和9个月时的基线脂质分布变化来看。 [时间范围:基准,3个月,9个月]
    脂质概况,通过总胆固醇以及分别与LDL-胆固醇和HDL-胆固醇测量。计量单位为mmol / l。
  • 从基线炎症标志物分别在3个月和9个月时发生变化。 [时间范围:基准,3个月,9个月]
    血液样本中的C反应蛋白(CRP),计量单位为mg / l。
  • 从基线炎症标志物分别在3个月和9个月时发生变化。 [时间范围:基准,3个月,9个月]
    血液样本中的白介素,计量单位为pg / ml。
  • 与基线神经营养因子相比,分别在3个月和9个月时发生变化。 [时间范围:基准,3个月,9个月]
    胰岛素样生长因子1(IGF-1),度量单位为pg / ml。
  • 与基线神经营养因子相比,分别在3个月和9个月时发生变化。 [时间范围:基准,3个月,9个月]
    脑源性神经营养因子(BDNF),度量单位为pg / ml。
  • 在1.5个月(中等强度训练),3个月和9个月时的基线血压变化。 [时间范围:基准,1.5个月,3个月,9个月]
    静息血压,以收缩压和舒张压表示,单位为mmHg。
  • 从基线静息心率在1.5个月(中等训练),3个月和9个月时的变化。 [时间范围:基准,1.5个月,3个月,9个月]
    静息心率,以每分钟心跳数衡量。
  • 在1.5个月(中期训练),3个月和9个月时相对于基线自主神经功能的变化。 [时间范围:基准,1.5个月,3个月,9个月]
    在时域(例如RMSSD)和频域(LF:HF)中测量的心率变异性(HRV)。
  • 干预措施的适用性[时间范围:整个3个月的干预期]
    出席人数:参加的会议次数。
  • 干预措施的适用性[时间范围:整个3个月的干预期]
    瓦特训练期间的绝对工作量。
  • 干预措施的适用性[时间范围:整个3个月的干预期]
    相对训练强度,以MAP(最大有氧功率输出)的百分比表示。
  • 干预措施的适用性[时间范围:整个3个月的干预期]
    相对训练强度,以MHR(最大心率)的百分比表示。
  • 干预措施的适用性[时间范围:整个3个月的干预期]
    训练过程中的感知运动量,以感知运动量表的博格等级(RPE)进行衡量
  • 干预措施的适用性[时间范围:整个3个月的干预期]
    训练过程中的不良事件,不适或胸痛采用Borg类别比例量表(CR-10)进行测量。
  • 干预措施的适用性[时间范围:整个3个月的干预期]
    训练过程中使用情感量表(-5至5)的情感状态,得分越高表示感觉越好。
  • 运动及其效果的经验[时间范围:3个月,9个月。 ]
    焦点小组访谈。

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

于默奥高强度训练研究

Official Title

于默奥高强度训练研究:久坐的人进行高强度训练的可行性和效果

简要总结

这项随机对照试验将评估高强度训练(HIT)对久坐的老年人的效果。 70名65岁及以上的老年人将被随机分为HIT或中等强度连续训练(MICT)。 HIT会话将包含10个重复的6秒钟针对个性化负载的受监管的高强度循环冲刺。 MICT(对照组)课程将包括有氧运动训练,针对有针对性的次最大运动强度进行个性化训练。两组将每周进行两次,共12周。该研究将评估对以下方面的影响:1)心血管功能,2)脑健康,3)肌肉功能,4)心理健康,5)身体活动,6)代谢健康和7)检查可行性(出勤,达到的强度,不良反应)活动)以及HIT的体验。大多数结果将在基线,3个月(干预期后直接)和9个月由盲人评估者进行评估。

详细说明

不提供

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双(调查员,结果评估员)
遮罩说明:

结果评估者将被掩盖到小组分配中。将向参与者重复指示,以不向结果评估者透露他们的小组分配。在对主要结果进行分析时,对数据集的分组分配将是盲目的(分组代码将由未参与研究的研究人员持有)。
主要目的:治疗

Condition

老年

Intervention

  • 其他:高强度训练
    会议将每周举行两次,为期12周,由8-10名参与者和两名主管组成。
  • 其他:中等强度的连续训练
    会议将每周举行两次,为期12周,由8-10名参与者和两名主管组成。

Study Arms

  • 实验:高强度训练
    每个高强度训练(HIT)训练将由10个重复的6秒调节的高强度循环冲刺组成,这些冲刺针对一个达到最大运动强度的个性化负荷进行设定(即,功率输出高于最大摄氧量时的功率输出)。 HIT的会话持续时间为20分钟,包括预热和冷却。该协议可以通过标准化标准对训练强度进行受控和系统的调整。
    干预:其他:高强度训练
  • 主动比较器:中强度连续训练
    每个中等强度的连续训练(MICT)训练将包括有氧运动训练,该训练有针对性地针对个体负荷进行调节,以达到中等次最大运动强度(即,在最大摄氧量下,输出功率低于输出功率)。 MICT的会话时长为40分钟,包括热身和冷静。该协议可以通过标准化标准对训练强度进行受控和系统的调整。
    干预措施:其他:中等强度连续训练

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

招聘中

预计入学人数
(提交:2018年12月3日)

70

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2020年6月

预计主要完成日期

2020年6月(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 去年没有定期进行中等强度或高强度的体育锻炼。
  • 独立于日常生活活动(ADL),并能够从家庭转移到健身设施。

排除标准:

  • 慢性和进行性神经系统疾病。
  • 根据医生的检查,运动相关的状况和功能(例如疼痛)或心脏和肺部状况以及禁止运动或测试的疾病。
  • 认知障碍(最低精神状态考试成绩低于27)

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

65岁以上(老年人)

Accepts Healthy Volunteers

Contacts

联系人:埃里克·罗森达尔(Erik Rosendahl),教授 46907869137 erik.rosendahl@umu.se
联系人:Carl-Johan Boraxbekk,教授 46907866212 carl-johan.boraxbekk@umu.se

Listed Location Countries

瑞典

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT03765385

Other Study ID Numbers

DNR 2018‐307‐31M

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 未定

责任方

于默奥大学

Study Sponsor

于默奥大学

Collaborators

不提供

Investigators

首席研究员: Erik Rosendahl,教授于默奥大学
首席研究员: Carl-Johan Boraxbekk,教授于默奥大学

PRS帐户

于默奥大学

验证日期

2018年11月