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出境医 / 临床实验 / Tislelizumab与先进的肝细胞癌中的TACE结合
Tislelizumab与先进的肝细胞癌中的TACE结合
研究描述
简要摘要：
一项多中心，开放标签的单臂前瞻性研究，用于评估Tislelizumab的功效和安全性，并在无法切除的BCLC阶段C HCC患者中与TACE作为一线治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：Tislelizumab与CTACE结合 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心，开放标签的单臂前瞻性研究，用于评估Tislelizumab与常规透射化学栓塞（CTACE）的疗效和安全性，作为BCLC阶段C HCC患者的一线治疗，而无需肝外扩散。主要终点是进展的时间（TTP）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签的研究，用于评估tislelizumab与跨性化学栓塞作为一线治疗的高级肝细胞癌患者的一线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tislelizumab与CTACE结合 tislelizumab与按需ctace结合 | 药物：Tislelizumab与CTACE结合 按需ctace与tislelizumab结合（每个21天周期的第4天200mg Q3W IVGTT） 其他名称：BGB-A317 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由独立审查委员会（IRC）评估的TTP [时间范围：入学或研究关闭后24个月]定义为从第一次CTACE的日期到第一次记录疾病进展日期的时间。当研究人员怀疑伪雌性时，将根据iRecist重新评估肿瘤反应以确认（也适用于疗效的继发终点）。
次要结果度量 ：
- TTP由研究人员评估[时间范围：预期平均8个月]定义为从治疗开始到第一个客观记录的肿瘤进展日期的时间，由研究人员根据MRECIST评估。
- PFS [时间范围：预期平均8个月]定义为从治疗开始到第一个客观记录的肿瘤进展或死亡日期的时间，分别由IRC和研究人员评估，分别是MRECIST。
- ORR [时间范围：预期平均8个月]根据MRECIST，分别由IRC和研究人员评估的CR或PR的患者的比例分别定义。
- DCR [时间范围：预期平均8个月]根据MRECIST，分别由IRC和研究人员评估的最佳总体反应（BOR）的患者的比例分别为CR，PR或SD。
- DOR [时间范围：预期平均8个月]定义为从第一次确认客观缓解（CR或PR）到第一次记录疾病进展或死亡的时间，分别由IRC和研究人员评估，分别是MRECIST。
- OS [时间范围：预期平均24个月]定义为从治疗开始到因任何原因而死亡日期的时间。
- 安全[时间范围：入学或学习关闭后24个月]NCI-CTCAE v5.0。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 当天18-70岁的患者自愿参加研究并在ICF签名。
- HCC的组织学或临床诊断。
- BCLC阶段C患者不符合手术切除或肝移植的资格。
- 没有先前针对HCC的全身疗法（包括免疫疗法）。
- 每个MRECIST的CT扫描或磁共振成像可以测量至少一个单维病变。
- Child-Pugh A-B7。
- ECOG PS 0-1。
- 足够的血液功能（绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109/L，血小板计数≥50x109/l，血红蛋白≥85g/l）；足够的肝功能（AST和Alt≤3ULN，血清总胆红素≤34.2Umol/L或2mg/dL，血清白蛋白≥29G/L）；足够的肾功能（EGFR> 30 mL/min/1.73 m2）
- 对于HBV或HCV感染的患者，可检测到的HBV DNA小于500 IU/mL（2500份/mL）或HCV RNA。
- 预期寿命超过3个月。
- 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
- 适用于研究人员评估的适用于TACE治疗的患者。
排除标准：
- 肿瘤血栓涉及门静脉或下腔静脉的主要躯干。
- 在开始研究之前的局部区域疗法（在BCLC阶段0-B允许进行手术或消融）或放射疗法对肝癌。
- 2级或更多肝脑病的疾病史。
- 基线成像的肝外转移。
- HIV感染或梅毒。
- 先前使用任何抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或抗CTLA-4药物的疗法。
- 肿瘤扩散。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hai-Dong Zhu，医学博士 | 86-13851420979 EXT 86-25-83272121 | zhuhaidong9509@163.com | |
| 联系人：Rui-Jie Du，医学博士 | 86-25-8326224 EXT 86-25-83272121 | ruiwind1227@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 东南大学中心医院放射科放射科介入放射学和血管外科中心 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210009 | |
赞助商和合作者
中国医院
调查人员
| 首席研究员： | Gao-Jun Teng，医学博士 | 中国医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会（IRC）评估的TTP [时间范围：入学或研究关闭后24个月] 定义为从第一次CTACE的日期到第一次记录疾病进展日期的时间。当研究人员怀疑伪雌性时，将根据iRecist重新评估肿瘤反应以确认（也适用于疗效的继发终点）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Tislelizumab与先进的肝细胞癌中的TACE结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签的研究，用于评估tislelizumab与跨性化学栓塞作为一线治疗的高级肝细胞癌患者的一线治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心，开放标签的单臂前瞻性研究，用于评估Tislelizumab的功效和安全性，并在无法切除的BCLC阶段C HCC患者中与TACE作为一线治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，开放标签的单臂前瞻性研究，用于评估Tislelizumab与常规透射化学栓塞（CTACE）的疗效和安全性，作为BCLC阶段C HCC患者的一线治疗，而无需肝外扩散。主要终点是进展的时间（TTP）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Tislelizumab与CTACE结合 按需ctace与tislelizumab结合（每个21天周期的第4天200mg Q3W IVGTT） 其他名称：BGB-A317 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Tislelizumab与CTACE结合 tislelizumab与按需ctace结合 干预：药物：Tislelizumab与CTACE结合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652492 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-2004-IIT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 高顿医院Gao-Jun Teng | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项多中心，开放标签的单臂前瞻性研究，用于评估Tislelizumab的功效和安全性，并在无法切除的BCLC阶段C HCC患者中与TACE作为一线治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：Tislelizumab与CTACE结合 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心，开放标签的单臂前瞻性研究，用于评估Tislelizumab与常规透射化学栓塞（CTACE）的疗效和安全性，作为BCLC阶段C HCC患者的一线治疗，而无需肝外扩散。主要终点是进展的时间（TTP）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签的研究，用于评估tislelizumab与跨性化学栓塞作为一线治疗的高级肝细胞癌患者的一线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tislelizumab与CTACE结合 tislelizumab与按需ctace结合 | 药物：Tislelizumab与CTACE结合 按需ctace与tislelizumab结合（每个21天周期的第4天200mg Q3W IVGTT） 其他名称：BGB-A317 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由独立审查委员会（IRC）评估的TTP [时间范围：入学或研究关闭后24个月]定义为从第一次CTACE的日期到第一次记录疾病进展日期的时间。当研究人员怀疑伪雌性时，将根据iRecist重新评估肿瘤反应以确认（也适用于疗效的继发终点）。
次要结果度量 ：
- TTP由研究人员评估[时间范围：预期平均8个月]定义为从治疗开始到第一个客观记录的肿瘤进展日期的时间，由研究人员根据MRECIST评估。
- PFS [时间范围：预期平均8个月]定义为从治疗开始到第一个客观记录的肿瘤进展或死亡日期的时间，分别由IRC和研究人员评估，分别是MRECIST。
- ORR [时间范围：预期平均8个月]根据MRECIST，分别由IRC和研究人员评估的CR或PR的患者的比例分别定义。
- DCR [时间范围：预期平均8个月]根据MRECIST，分别由IRC和研究人员评估的最佳总体反应（BOR）的患者的比例分别为CR，PR或SD。
- DOR [时间范围：预期平均8个月]定义为从第一次确认客观缓解（CR或PR）到第一次记录疾病进展或死亡的时间，分别由IRC和研究人员评估，分别是MRECIST。
- OS [时间范围：预期平均24个月]定义为从治疗开始到因任何原因而死亡日期的时间。
- 安全[时间范围：入学或学习关闭后24个月]NCI-CTCAE v5.0。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 当天18-70岁的患者自愿参加研究并在ICF签名。
- HCC的组织学或临床诊断。
- BCLC阶段C患者不符合手术切除或肝移植的资格。
- 没有先前针对HCC的全身疗法（包括免疫疗法）。
- 每个MRECIST的CT扫描或磁共振成像可以测量至少一个单维病变。
- Child-Pugh A-B7。
- ECOG PS 0-1。
- 足够的血液功能（绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109/L，血小板计数≥50x109/l，血红蛋白≥85g/l）；足够的肝功能（AST和Alt≤3ULN，血清总胆红素≤34.2Umol/L或2mg/dL，血清白蛋白≥29G/L）；足够的肾功能（EGFR> 30 mL/min/1.73 m2）
- 对于HBV或HCV感染的患者，可检测到的HBV DNA小于500 IU/mL（2500份/mL）或HCV RNA。
- 预期寿命超过3个月。
- 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
- 适用于研究人员评估的适用于TACE治疗的患者。
排除标准：
- 肿瘤血栓涉及门静脉或下腔静脉的主要躯干。
- 在开始研究之前的局部区域疗法（在BCLC阶段0-B允许进行手术或消融）或放射疗法对肝癌。
- 2级或更多肝脑病的疾病史。
- 基线成像的肝外转移。
- HIV感染或梅毒。
- 先前使用任何抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或抗CTLA-4药物的疗法。
- 肿瘤扩散。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会（IRC）评估的TTP [时间范围：入学或研究关闭后24个月] 定义为从第一次CTACE的日期到第一次记录疾病进展日期的时间。当研究人员怀疑伪雌性时，将根据iRecist重新评估肿瘤反应以确认（也适用于疗效的继发终点）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Tislelizumab与先进的肝细胞癌中的TACE结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签的研究，用于评估tislelizumab与跨性化学栓塞作为一线治疗的高级肝细胞癌患者的一线治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心，开放标签的单臂前瞻性研究，用于评估Tislelizumab的功效和安全性，并在无法切除的BCLC阶段C HCC患者中与TACE作为一线治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，开放标签的单臂前瞻性研究，用于评估Tislelizumab与常规透射化学栓塞（CTACE）的疗效和安全性，作为BCLC阶段C HCC患者的一线治疗，而无需肝外扩散。主要终点是进展的时间（TTP）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Tislelizumab与CTACE结合 按需ctace与tislelizumab结合（每个21天周期的第4天200mg Q3W IVGTT） 其他名称：BGB-A317 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Tislelizumab与CTACE结合 tislelizumab与按需ctace结合 干预：药物：Tislelizumab与CTACE结合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652492 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-2004-IIT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 高顿医院Gao-Jun Teng | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
