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出境医 / 临床实验 / ICU（ACE-ICU）实施老年捆绑的可行性，可接受性和障碍
ICU（ACE-ICU）实施老年捆绑的可行性，可接受性和障碍
研究描述
简要摘要：
尽管重症监护病房（ICU）以外的住院老年人已知老年护理模型的好处，但很少有研究能够满足ICU中老年人的需求。例如，在常规的ICU实践中很少解决感觉障碍，功能下降和可能不适当药物（PIMS）的DE处方。这项试点研究将评估ICU中老年捆绑包的可行性，可接受性和障碍（职业疗法，评估和治疗的听力障碍以及Deprectibled PIMS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重症监护综合症 | 其他：老年捆绑包 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 干预前/干预后设计 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 重症监护病房（ACE-ICU）实施老年捆绑的可行性，可接受性和障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预后组（老年束） 参加干预部门的参与者将在入学ICU时接受老年捆绑的所有3个组成部分：职业疗法（除物理治疗），ICU入学时便携式放大装置，以及ICU进行DE-PRESCRIPT措施。 ICU至地板转移时的药剂师（与医疗团队结合）。 | 其他：老年捆绑包 参加干预部门的参与者将获得所有3个捆绑组件：ICU入学后的职业疗法（除物理治疗），ICU入学后便携式放大装置以及ICU药剂师的DE处方干预（IN IN IN IN与医疗团队的结合）在ICU至地板转移后。 |
| 没有干预：干预前组（对照） 在实施老年捆绑包之前将招募控制组的参与者，以收集有关次要结果的初步数据。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 捆绑交付的可行性[时间范围：从ICU入院到医院出院，长达30天]捆绑交付的可行性将通过审查每个捆绑组件的电子病历（EMR）文档以及与患者和团队进行每日检查。我们将确定接收每个组件的合格患者的比例以及整体捆绑包的交付。单个束组件以及组合捆绑包将使用70％的可行性阈值。
- 捆绑交付的可接受性[时间范围：从ICU入院到医院出院，最多30天]提供干预措施的提供者之间的捆绑包的可接受性将通过使用5点李克特量表进行调查（范围1-5，其中5表示捆绑包在其当前形式中完全可以接受）。
- 捆绑实施的障碍（和促进者）[时间范围：从ICU入院到住院，最多30天]将使用定性方法评估捆绑实施的障碍和促进者。
次要结果度量 ：
- ir妄[时间范围：从ICU入院到医院出院，最多30天]事件del妄和ir妄的天数将通过对电子病历中重症监护室（CAM-ICU）图表的混淆评估方法的审查来确定。
- 流动性水平[时间范围：从ICU入院到医院出院，最多30天]医院期间有关移动水平的数据将从物理疗法和职业治疗流程图中收集。
- 肌肉力量[时间范围：从ICU入院到医院出院，最多30天]通过6分MRC系统进行手动肌肉测试：通过6点系统评估12个肌肉组的强度，其中得分为0 =无收缩，1 =收缩的闪烁，2 =带有重力的主动运动消除，3 =重力运动，4 =反对重力和电阻的主动运动，5 =正常功率。
- 30天功能结果[时间范围：出院后30天]将询问参与者是否能够独立完成一系列功能活动，包括日常生活活动（ADL），日常生活乐器活动（IADLS）和流动性活动。
- 30天的医院再入院[时间范围：出院后30天]将询问参与者是否在医院后30天内将他们入院。电子病历还将进行审查以进行再入院。
- 出院后使用和感知的放大装置的利益[时间范围：出院后30天]将询问参与者出院后是否仍在使用便携式放大装置，以及他们是否从使用中获得收益。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：劳伦·费兰特（Lauren Ferrante），医学博士，MHS | 203-737-1800 | lauren.ferrante@yale.edu | |
| 联系人：MARY GEDA，BSN，MSN | 203-737-1800 | mary.geda@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁纽黑文医院 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06510 | |
| 首席研究员：Lauren E Ferrante，医学博士，MHS | |
| 次级评论者：J。Lucian（Luke）Davis，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Andrew B Cohen，D.Phil | |
| 次评论家：Margaret A Pisani，医学博士，MPH | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lauren Ferrante，MHS | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在ICU中实施老年捆绑的可行性，可接受性和障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重症监护病房（ACE-ICU）实施老年捆绑的可行性，可接受性和障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管重症监护病房（ICU）以外的住院老年人已知老年护理模型的好处，但很少有研究能够满足ICU中老年人的需求。例如，在常规的ICU实践中很少解决感觉障碍，功能下降和可能不适当药物（PIMS）的DE处方。这项试点研究将评估ICU中老年捆绑包的可行性，可接受性和障碍（职业疗法，评估和治疗的听力障碍以及Deprectibled PIMS）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 干预前/干预后设计 蒙版：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 重症监护综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：老年捆绑包 参加干预部门的参与者将获得所有3个捆绑组件：ICU入学后的职业疗法（除物理治疗），ICU入学后便携式放大装置以及ICU药剂师的DE处方干预（IN IN IN IN与医疗团队的结合）在ICU至地板转移后。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652453 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000029410 P30AG021342（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所（NIA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
尽管重症监护病房（ICU）以外的住院老年人已知老年护理模型的好处，但很少有研究能够满足ICU中老年人的需求。例如，在常规的ICU实践中很少解决感觉障碍，功能下降和可能不适当药物（PIMS）的DE处方。这项试点研究将评估ICU中老年捆绑包的可行性，可接受性和障碍（职业疗法，评估和治疗的听力障碍以及Deprectibled PIMS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重症监护综合症 | 其他：老年捆绑包 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 干预前/干预后设计 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 重症监护病房（ACE-ICU）实施老年捆绑的可行性，可接受性和障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预后组（老年束） 参加干预部门的参与者将在入学ICU时接受老年捆绑的所有3个组成部分：职业疗法（除物理治疗），ICU入学时便携式放大装置，以及ICU进行DE-PRESCRIPT措施。 ICU至地板转移时的药剂师（与医疗团队结合）。 | 其他：老年捆绑包 参加干预部门的参与者将获得所有3个捆绑组件：ICU入学后的职业疗法（除物理治疗），ICU入学后便携式放大装置以及ICU药剂师的DE处方干预（IN IN IN IN与医疗团队的结合）在ICU至地板转移后。 |
| 没有干预：干预前组（对照） 在实施老年捆绑包之前将招募控制组的参与者，以收集有关次要结果的初步数据。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 捆绑交付的可行性[时间范围：从ICU入院到医院出院，长达30天]捆绑交付的可行性将通过审查每个捆绑组件的电子病历（EMR）文档以及与患者和团队进行每日检查。我们将确定接收每个组件的合格患者的比例以及整体捆绑包的交付。单个束组件以及组合捆绑包将使用70％的可行性阈值。
- 捆绑交付的可接受性[时间范围：从ICU入院到医院出院，最多30天]提供干预措施的提供者之间的捆绑包的可接受性将通过使用5点李克特量表进行调查（范围1-5，其中5表示捆绑包在其当前形式中完全可以接受）。
- 捆绑实施的障碍（和促进者）[时间范围：从ICU入院到住院，最多30天]将使用定性方法评估捆绑实施的障碍和促进者。
次要结果度量 ：
- ir妄[时间范围：从ICU入院到医院出院，最多30天]事件del妄和ir妄的天数将通过对电子病历中重症监护室（CAM-ICU）图表的混淆评估方法的审查来确定。
- 流动性水平[时间范围：从ICU入院到医院出院，最多30天]医院期间有关移动水平的数据将从物理疗法和职业治疗流程图中收集。
- 肌肉力量[时间范围：从ICU入院到医院出院，最多30天]通过6分MRC系统进行手动肌肉测试：通过6点系统评估12个肌肉组的强度，其中得分为0 =无收缩，1 =收缩的闪烁，2 =带有重力的主动运动消除，3 =重力运动，4 =反对重力和电阻的主动运动，5 =正常功率。
- 30天功能结果[时间范围：出院后30天]将询问参与者是否能够独立完成一系列功能活动，包括日常生活活动（ADL），日常生活乐器活动（IADLS）和流动性活动。
- 30天的医院再入院[时间范围：出院后30天]将询问参与者是否在医院后30天内将他们入院。电子病历还将进行审查以进行再入院。
- 出院后使用和感知的放大装置的利益[时间范围：出院后30天]将询问参与者出院后是否仍在使用便携式放大装置，以及他们是否从使用中获得收益。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：劳伦·费兰特（Lauren Ferrante），医学博士，MHS | 203-737-1800 | lauren.ferrante@yale.edu | |
| 联系人：MARY GEDA，BSN，MSN | 203-737-1800 | mary.geda@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁纽黑文医院 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06510 | |
| 首席研究员：Lauren E Ferrante，医学博士，MHS | |
| 次级评论者：J。Lucian（Luke）Davis，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Andrew B Cohen，D.Phil | |
| 次评论家：Margaret A Pisani，医学博士，MPH | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lauren Ferrante，MHS | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在ICU中实施老年捆绑的可行性，可接受性和障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重症监护病房（ACE-ICU）实施老年捆绑的可行性，可接受性和障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管重症监护病房（ICU）以外的住院老年人已知老年护理模型的好处，但很少有研究能够满足ICU中老年人的需求。例如，在常规的ICU实践中很少解决感觉障碍，功能下降和可能不适当药物（PIMS）的DE处方。这项试点研究将评估ICU中老年捆绑包的可行性，可接受性和障碍（职业疗法，评估和治疗的听力障碍以及Deprectibled PIMS）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 干预前/干预后设计 蒙版：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 重症监护综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：老年捆绑包 参加干预部门的参与者将获得所有3个捆绑组件：ICU入学后的职业疗法（除物理治疗），ICU入学后便携式放大装置以及ICU药剂师的DE处方干预（IN IN IN IN与医疗团队的结合）在ICU至地板转移后。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652453 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000029410 P30AG021342（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所（NIA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
