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出境医 / 临床实验 / RFA与HCC中的PD-1结合：II期研究

RFA与HCC中的PD-1结合：II期研究

研究描述
简要摘要：
这是一项第2阶段，单臂单中心研究，旨在评估肝细胞癌（HCC）患者中射频消融的安全性和耐受性，并结合PD-1单克隆抗体，并进行二级研究的目的，以初步评估辐射频率的高压性。在HCC患者中结合PD-1单克隆抗体的消融和探索性研究目标，以评估消融的影响与PD-1单克隆抗体对HCC患者的免疫功能和肝炎病毒感染状况相结合。这项研究将分为两个阶段，第一阶段是招募6名患者进行剂量限制毒性（DLT）观察。如果DLT出现在<2例患者中，则进入第二阶段，其他24名患者进一步招募。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物：PD-1单克隆抗体，Tislelizumab。程序：RadioFequencey消融第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：评估射频消融的安全性和耐受性，结合PD-1单克隆抗体在肝细胞癌患者中的治疗中。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：肝癌患者的消融结合PD-1抗体的II期研究
实际学习开始日期 ： 2020年12月15日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：射频消融与PD-1单克隆抗体结合
符合纳入标准的患者将在原发性射频消融后接受PD-1治疗。
药物：PD-1单克隆抗体，Tislelizumab。
入学的患者在射频消融治疗前的1天进行了对PD-1单克隆抗体（Tislelizumab 200mg）的静脉注射，以及治疗后的21（±7）天，42（+7）和63（+7）。

程序：RadioFequencey消融
入学的患者在PD-1治疗前接受了原发性射频消融。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 测量安全性[时间范围：从PD-1单克隆抗体疗法开始到治疗后90天]
    观察并根据CTCAE 5.0标准观察并判断了治疗相关的不良事件（TRAES）和严重的不良事件（SAE）到90天后发生的90天后。

  2. 测量耐受性[时间范围：从PD-1单克隆抗体疗法开始到治疗后90天]
    按照研究计划完成治疗的患者率衡量。


次要结果度量 ：
  1. 完全响应（CR1）[时间范围：两年]
    单个消融的完全缓解率与肝细胞癌患者的PD-1单克隆抗体结合

  2. 治疗失败率（TFR）[时间范围：两年]
    治疗率（首次消融后病变残留患者的率和肿瘤生存后）

  3. 局部复发率（LRR）和远处转移率（DMR）[时间范围：两年]
    消融后的1年和2年局部复发率（LRR）和远处转移率（DMR）

  4. 1年和2年无病生存期（DFS）和总生存率（OS）率[时间范围：两年]
    自第一个治疗周期以来，没有疾病或仍然活着的患者百分比。观察的终点是由于肿瘤而死亡。

  5. 无病生存期（MDFS）[时间范围：两年]
    消融后患者无病生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 自愿参加研究并签署知情同意书的患者
  2. 18〜75岁，男人和女人
  3. 肝细胞癌的临床诊断，符合射频消融的适应症
  4. 儿童 - 佩格得分≤6（儿童pugh得分a）
  5. 巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）A或B期
  6. 肿瘤的数量≤2; 2 cm <最大直径≤5cm
  7. 没有远处转移或淋巴结转移（定义为淋巴结最大横向直径≥15mm）
  8. ECOG分数0或1
  9. 没有药物过敏的史；
  10. 重要器官的功能符合以下要求（在入学前14天，不允许使用血液成分，细胞生长因子和其他矫正治疗药物）1）绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l; 2）血小板≥80×109/l; 3）血红蛋白≥90g/L; 4）血清白蛋白≥30g/L; 5）甲状腺刺激激素（TSH）≤1×ULN（如果也应研究异常，FT3和FT4，并且可以招募FT3和FT4水平的患者）； 6）胆红素≤1.5×ULN（在首次剂量之前的7天内）； 7）ALT和AST≤3×ULN（在首次剂量之前的7天内）； 8）在ULN上方不超过3秒钟以上； 9）血清肌酐≤1.5×uln;
  11. 在研究治疗期结束后的3个月内，未经手术灭菌或生殖年龄的女性患者需要采用避孕措施（例如宫内装置，避孕药或避孕套）；未经手术灭菌的育种潜力的女性患者必须在入学前72小时内进行阴性血清或尿液HCG测试。并且必须是无行为的；具有生育潜力伴侣的男性患者应在试验期间和治疗后3个月内采用有效的避孕方法。

排除标准：

  1. 由于任何原因，患者不适合经皮射频消融
  2. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的史（例如以下但不限于：自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，肝炎，腹膜炎，血管炎，血管炎，肾炎，肾炎，胸甲酸治疗完全缓解；童年时期，但不需要成年后不需要干预；不能包括需要与支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者可以包括）
  3. 需要使用免疫抑制剂或需要全身激素治疗的患者达到免疫抑制的目的（剂量> 10 mg/天泼尼松或其他有效的激素），并且在入学前2周内仍在使用它们
  4. 先前的全身抗癌治疗
  5. 除手术切除或消融治疗外，接受或打算接受其他抗癌治疗（血管干预等）
  6. 中枢神经系统转移或肝脑病的已知史
  7. 局部消融后，不能通过重新检查成像来确认肿瘤坏死
  8. 临床上有症状的腹水需要穿刺和排水或在过去3个月内接受过腹水排水的腹水，但成像显示少量腹水的腹水，但不伴有临床症状
  9. 高血压不受降压药（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）的良好控制
  10. 不受控制的心脏临床症状或疾病，例如：（1）NYHA2高于NYHA2的心力衰竭； （2）不稳定的心绞痛； （3）1年内心肌梗塞； （4）需要治疗或干预的临床上显着的室内或心室心律失常； （5）QTC> 450 ms（男性）; QTC> 470毫秒（女）
  11. 异常的凝血功能（INR> 2.0，Pt> 16s），出血趋势或接受溶栓或抗凝凝治疗。允许使用低剂量阿司匹林和低分子量肝素的预防性使用
  12. 在随机分组前3个月内患有临床明显出血症状或出血趋势的患者，例如每天血有2.5毫升超过2.5毫升，胃肠道出血，食管和胃差异，有出血的风险，出血性胃炎，血管炎等，如果在基线时为正，必须进行重新审查。如果重新审查后仍然是阳性的，则需要胃镜检查。如果胃镜检查表明严重的食管和胃静脉曲张，则无法入学（除了接受胃镜检查以在入学前3个月内排除此类疾病的患者除外）
  13. 动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件发生在入学前6个月内，例如脑血管事故（包括短暂性缺血性发作，脑出血，脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞
  14. 已知的遗传性或获得性出血和血栓形成（例如血友病，凝血功能障碍，血小板减少等）
  15. 尿液常规测试显示尿液蛋白≥ + + + +和24小时尿蛋白> 1.0 g
  16. 先前接受放疗，化学疗法和激素治疗的患者抗癌患者
  17. 在首次剂量，T≥38℃或基线白细胞计数> 15×109/L之前，有活性感染或未知来源发烧的患者
  18. 先天或获得性免疫缺陷的患者（例如HIV感染）
  19. HBV DNA> 2000 IU/m（L或104份/ml），未经治疗的活性肝炎病毒感染，HCV RNA> 103份/ml
  20. 患有其他恶性肿瘤的患者（固化基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和癌除外）在3年内或同时或同时或同时
  21. 可能影响研究结果或导致研究停止研究的其他因素的患者，例如酒精中毒，药物滥用，其他严重疾病（包括精神疾病），需要伴随治疗，严重的实验室异常，可能会影响家庭或社会因素调查员判断的患者的安全性和依从性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Min-Shan Chen博士+86-20-87343115 chenmsh@sysucc.org.cn
联系人：李Xu xuli@sysucc.org.cn

位置
位置表的布局表
中国，广东
太阳森大学癌症中心招募
广东，中国广东，510060
联系人：Minshan Chen，MD 8620-87343117 EXT 8620-87343117 chminsh@mail.sysu.edu.edu.cn
联系人：Yaojun Zhang，MD 8620-87343121 zhyaojun@mail.sysu.edu.cn
首席研究员：医学博士Minshan Chen
赞助商和合作者
太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 测量安全性[时间范围：从PD-1单克隆抗体疗法开始到治疗后90天]
    观察并根据CTCAE 5.0标准观察并判断了治疗相关的不良事件（TRAES）和严重的不良事件（SAE）到90天后发生的90天后。
  • 测量耐受性[时间范围：从PD-1单克隆抗体疗法开始到治疗后90天]
    按照研究计划完成治疗的患者率衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 完全响应（CR1）[时间范围：两年]
    单个消融的完全缓解率与肝细胞癌患者的PD-1单克隆抗体结合
  • 治疗失败率（TFR）[时间范围：两年]
    治疗率（首次消融后病变残留患者的率和肿瘤生存后）
  • 局部复发率（LRR）和远处转移率（DMR）[时间范围：两年]
    消融后的1年和2年局部复发率（LRR）和远处转移率（DMR）
  • 1年和2年无病生存期（DFS）和总生存率（OS）率[时间范围：两年]
    自第一个治疗周期以来，没有疾病或仍然活着的患者百分比。观察的终点是由于肿瘤而死亡。
  • 无病生存期（MDFS）[时间范围：两年]
    消融后患者无病生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RFA与HCC中的PD-1结合：II期研究
官方标题ICMJE肝癌患者的消融结合PD-1抗体的II期研究
简要摘要这是一项第2阶段，单臂单中心研究，旨在评估肝细胞癌（HCC）患者中射频消融的安全性和耐受性，并结合PD-1单克隆抗体，并进行二级研究的目的，以初步评估辐射频率的高压性。在HCC患者中结合PD-1单克隆抗体的消融和探索性研究目标，以评估消融的影响与PD-1单克隆抗体对HCC患者的免疫功能和肝炎病毒感染状况相结合。这项研究将分为两个阶段，第一阶段是招募6名患者进行剂量限制毒性（DLT）观察。如果DLT出现在<2例患者中，则进入第二阶段，其他24名患者进一步招募。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
评估射频消融的安全性和耐受性，结合PD-1单克隆抗体在肝细胞癌患者中的治疗中。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 药物：PD-1单克隆抗体，Tislelizumab。
    入学的患者在射频消融治疗前的1天进行了对PD-1单克隆抗体（Tislelizumab 200mg）的静脉注射，以及治疗后的21（±7）天，42（+7）和63（+7）。
  • 程序：RadioFequencey消融
    入学的患者在PD-1治疗前接受了原发性射频消融。
研究臂ICMJE实验：射频消融与PD-1单克隆抗体结合
符合纳入标准的患者将在原发性射频消融后接受PD-1治疗。
干预措施：
  • 药物：PD-1单克隆抗体，Tislelizumab。
  • 程序：RadioFequencey消融
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 自愿参加研究并签署知情同意书的患者
  2. 18〜75岁，男人和女人
  3. 肝细胞癌的临床诊断，符合射频消融的适应症
  4. 儿童 - 佩格得分≤6（儿童pugh得分a）
  5. 巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）A或B期
  6. 肿瘤的数量≤2; 2 cm <最大直径≤5cm
  7. 没有远处转移或淋巴结转移（定义为淋巴结最大横向直径≥15mm）
  8. ECOG分数0或1
  9. 没有药物过敏的史；
  10. 重要器官的功能符合以下要求（在入学前14天，不允许使用血液成分，细胞生长因子和其他矫正治疗药物）1）绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l; 2）血小板≥80×109/l; 3）血红蛋白≥90g/L; 4）血清白蛋白≥30g/L; 5）甲状腺刺激激素（TSH）≤1×ULN（如果也应研究异常，FT3和FT4，并且可以招募FT3和FT4水平的患者）； 6）胆红素≤1.5×ULN（在首次剂量之前的7天内）； 7）ALT和AST≤3×ULN（在首次剂量之前的7天内）； 8）在ULN上方不超过3秒钟以上； 9）血清肌酐≤1.5×uln;
  11. 在研究治疗期结束后的3个月内，未经手术灭菌或生殖年龄的女性患者需要采用避孕措施（例如宫内装置，避孕药或避孕套）；未经手术灭菌的育种潜力的女性患者必须在入学前72小时内进行阴性血清或尿液HCG测试。并且必须是无行为的；具有生育潜力伴侣的男性患者应在试验期间和治疗后3个月内采用有效的避孕方法。

排除标准：

  1. 由于任何原因，患者不适合经皮射频消融
  2. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的史（例如以下但不限于：自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，肝炎，腹膜炎，血管炎，血管炎，肾炎，肾炎，胸甲酸治疗完全缓解；童年时期，但不需要成年后不需要干预；不能包括需要与支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者可以包括）
  3. 需要使用免疫抑制剂或需要全身激素治疗的患者达到免疫抑制的目的（剂量> 10 mg/天泼尼松或其他有效的激素），并且在入学前2周内仍在使用它们
  4. 先前的全身抗癌治疗
  5. 除手术切除或消融治疗外，接受或打算接受其他抗癌治疗（血管干预等）
  6. 中枢神经系统转移或肝脑病的已知史
  7. 局部消融后，不能通过重新检查成像来确认肿瘤坏死
  8. 临床上有症状的腹水需要穿刺和排水或在过去3个月内接受过腹水排水的腹水，但成像显示少量腹水的腹水，但不伴有临床症状
  9. 高血压不受降压药（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）的良好控制
  10. 不受控制的心脏临床症状或疾病，例如：（1）NYHA2高于NYHA2的心力衰竭； （2）不稳定的心绞痛； （3）1年内心肌梗塞； （4）需要治疗或干预的临床上显着的室内或心室心律失常； （5）QTC> 450 ms（男性）; QTC> 470毫秒（女）
  11. 异常的凝血功能（INR> 2.0，Pt> 16s），出血趋势或接受溶栓或抗凝凝治疗。允许使用低剂量阿司匹林和低分子量肝素的预防性使用
  12. 在随机分组前3个月内患有临床明显出血症状或出血趋势的患者，例如每天血有2.5毫升超过2.5毫升，胃肠道出血，食管和胃差异，有出血的风险，出血性胃炎，血管炎等，如果在基线时为正，必须进行重新审查。如果重新审查后仍然是阳性的，则需要胃镜检查。如果胃镜检查表明严重的食管和胃静脉曲张，则无法入学（除了接受胃镜检查以在入学前3个月内排除此类疾病的患者除外）
  13. 动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件发生在入学前6个月内，例如脑血管事故（包括短暂性缺血性发作，脑出血，脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞
  14. 已知的遗传性或获得性出血和血栓形成（例如血友病，凝血功能障碍，血小板减少等）
  15. 尿液常规测试显示尿液蛋白≥ + + + +和24小时尿蛋白> 1.0 g
  16. 先前接受放疗，化学疗法和激素治疗的患者抗癌患者
  17. 在首次剂量，T≥38℃或基线白细胞计数> 15×109/L之前，有活性感染或未知来源发烧的患者
  18. 先天或获得性免疫缺陷的患者（例如HIV感染）
  19. HBV DNA> 2000 IU/m（L或104份/ml），未经治疗的活性肝炎病毒感染，HCV RNA> 103份/ml
  20. 患有其他恶性肿瘤的患者（固化基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和癌除外）在3年内或同时或同时或同时
  21. 可能影响研究结果或导致研究停止研究的其他因素的患者，例如酒精中毒，药物滥用，其他严重疾病（包括精神疾病），需要伴随治疗，严重的实验室异常，可能会影响家庭或社会因素调查员判断的患者的安全性和依从性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Min-Shan Chen博士+86-20-87343115 chenmsh@sysucc.org.cn
联系人：李Xu xuli@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04652440
其他研究ID编号ICMJE B2020-197-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：将在https://www.researchdata.org.cn/default.aspx上共享数据。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：研究完成后1年完成。
URL： https://www.researchdata.org.cn/default.aspx
责任方陈明山，孙子森大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项第2阶段，单臂单中心研究，旨在评估肝细胞癌（HCC）患者中射频消融的安全性和耐受性，并结合PD-1单克隆抗体，并进行二级研究的目的，以初步评估辐射频率的高压性。在HCC患者中结合PD-1单克隆抗体的消融和探索性研究目标，以评估消融的影响与PD-1单克隆抗体对HCC患者的免疫功能和肝炎病毒感染状况相结合。这项研究将分为两个阶段，第一阶段是招募6名患者进行剂量限制毒性（DLT）观察。如果DLT出现在<2例患者中，则进入第二阶段，其他24名患者进一步招募。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物：PD-1单克隆抗体，Tislelizumab。程序：RadioFequencey消融第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：评估射频消融的安全性和耐受性，结合PD-1单克隆抗体在肝细胞癌患者中的治疗中。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：肝癌患者的消融结合PD-1抗体的II期研究
实际学习开始日期 ： 2020年12月15日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：射频消融与PD-1单克隆抗体结合
符合纳入标准的患者将在原发性射频消融后接受PD-1治疗。
药物：PD-1单克隆抗体，Tislelizumab。
入学的患者在射频消融治疗前的1天进行了对PD-1单克隆抗体（Tislelizumab 200mg）的静脉注射，以及治疗后的21（±7）天，42（+7）和63（+7）。

程序：RadioFequencey消融
入学的患者在PD-1治疗前接受了原发性射频消融。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 测量安全性[时间范围：从PD-1单克隆抗体疗法开始到治疗后90天]
    观察并根据CTCAE 5.0标准观察并判断了治疗相关的不良事件（TRAES）和严重的不良事件（SAE）到90天后发生的90天后。

  2. 测量耐受性[时间范围：从PD-1单克隆抗体疗法开始到治疗后90天]
    按照研究计划完成治疗的患者率衡量。


次要结果度量 ：
  1. 完全响应（CR1）[时间范围：两年]
    单个消融的完全缓解率与肝细胞癌患者的PD-1单克隆抗体结合

  2. 治疗失败率（TFR）[时间范围：两年]
    治疗率（首次消融后病变残留患者的率和肿瘤生存后）

  3. 局部复发率（LRR）和远处转移率（DMR）[时间范围：两年]
    消融后的1年和2年局部复发率（LRR）和远处转移率（DMR）

  4. 1年和2年无病生存期（DFS）和总生存率（OS）率[时间范围：两年]
    自第一个治疗周期以来，没有疾病或仍然活着的患者百分比。观察的终点是由于肿瘤而死亡。

  5. 无病生存期（MDFS）[时间范围：两年]
    消融后患者无病生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 自愿参加研究并签署知情同意书的患者
  2. 18〜75岁，男人和女人
  3. 肝细胞癌的临床诊断，符合射频消融的适应症
  4. 儿童 - 佩格得分≤6（儿童pugh得分a）
  5. 巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）A或B期
  6. 肿瘤的数量≤2; 2 cm <最大直径≤5cm
  7. 没有远处转移或淋巴结转移（定义为淋巴结最大横向直径≥15mm）
  8. ECOG分数0或1
  9. 没有药物过敏的史；
  10. 重要器官的功能符合以下要求（在入学前14天，不允许使用血液成分，细胞生长因子和其他矫正治疗药物）1）绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l; 2）血小板≥80×109/l; 3）血红蛋白≥90g/L; 4）血清白蛋白≥30g/L; 5）甲状腺刺激激素（TSH）≤1×ULN（如果也应研究异常，FT3和FT4，并且可以招募FT3和FT4水平的患者）； 6）胆红素≤1.5×ULN（在首次剂量之前的7天内）； 7）ALT和AST≤3×ULN（在首次剂量之前的7天内）； 8）在ULN上方不超过3秒钟以上； 9）血清肌酐≤1.5×uln;
  11. 在研究治疗期结束后的3个月内，未经手术灭菌或生殖年龄的女性患者需要采用避孕措施（例如宫内装置，避孕药或避孕套）；未经手术灭菌的育种潜力的女性患者必须在入学前72小时内进行阴性血清或尿液HCG测试。并且必须是无行为的；具有生育潜力伴侣的男性患者应在试验期间和治疗后3个月内采用有效的避孕方法。

排除标准：

  1. 由于任何原因，患者不适合经皮射频消融
  2. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的史（例如以下但不限于：自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，肝炎，腹膜炎，血管炎，血管炎，肾炎，肾炎，胸甲酸治疗完全缓解；童年时期，但不需要成年后不需要干预；不能包括需要与支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者可以包括）
  3. 需要使用免疫抑制剂或需要全身激素治疗的患者达到免疫抑制的目的（剂量> 10 mg/天泼尼松或其他有效的激素），并且在入学前2周内仍在使用它们
  4. 先前的全身抗癌治疗
  5. 除手术切除或消融治疗外，接受或打算接受其他抗癌治疗（血管干预等）
  6. 中枢神经系统转移或肝脑病的已知史
  7. 局部消融后，不能通过重新检查成像来确认肿瘤坏死
  8. 临床上有症状的腹水需要穿刺和排水或在过去3个月内接受过腹水排水的腹水，但成像显示少量腹水的腹水，但不伴有临床症状
  9. 高血压不受降压药（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）的良好控制
  10. 不受控制的心脏临床症状或疾病，例如：（1）NYHA2高于NYHA2的心力衰竭； （2）不稳定的心绞痛； （3）1年内心肌梗塞； （4）需要治疗或干预的临床上显着的室内或心室心律失常； （5）QTC> 450 ms（男性）; QTC> 470毫秒（女）
  11. 异常的凝血功能（INR> 2.0，Pt> 16s），出血趋势或接受溶栓或抗凝凝治疗。允许使用低剂量阿司匹林和低分子量肝素的预防性使用
  12. 在随机分组前3个月内患有临床明显出血症状或出血趋势的患者，例如每天血有2.5毫升超过2.5毫升，胃肠道出血，食管和胃差异，有出血的风险，出血性胃炎，血管炎等，如果在基线时为正，必须进行重新审查。如果重新审查后仍然是阳性的，则需要胃镜检查。如果胃镜检查表明严重的食管和胃静脉曲张，则无法入学（除了接受胃镜检查以在入学前3个月内排除此类疾病的患者除外）
  13. 动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件发生在入学前6个月内，例如脑血管事故（包括短暂性缺血性发作，脑出血，脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞
  14. 已知的遗传性或获得性出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成（例如血友病，凝血功能障碍，血小板减少等）
  15. 尿液常规测试显示尿液蛋白≥ + + + +和24小时尿蛋白> 1.0 g
  16. 先前接受放疗，化学疗法和激素治疗的患者抗癌患者
  17. 在首次剂量，T≥38℃或基线白细胞计数> 15×109/L之前，有活性感染或未知来源发烧的患者
  18. 先天或获得性免疫缺陷的患者（例如HIV感染）
  19. HBV DNA> 2000 IU/m（L或104份/ml），未经治疗的活性肝炎病毒感染，HCV RNA> 103份/ml
  20. 患有其他恶性肿瘤的患者（固化基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和癌除外）在3年内或同时或同时或同时
  21. 可能影响研究结果或导致研究停止研究的其他因素的患者，例如酒精中毒，药物滥用，其他严重疾病（包括精神疾病），需要伴随治疗，严重的实验室异常，可能会影响家庭或社会因素调查员判断的患者的安全性和依从性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Min-Shan Chen博士+86-20-87343115 chenmsh@sysucc.org.cn
联系人：李Xu xuli@sysucc.org.cn

位置
位置表的布局表
中国，广东
太阳森大学癌症中心招募
广东，中国广东，510060
联系人：Minshan Chen，MD 8620-87343117 EXT 8620-87343117 chminsh@mail.sysu.edu.edu.cn
联系人：Yaojun Zhang，MD 8620-87343121 zhyaojun@mail.sysu.edu.cn
首席研究员：医学博士Minshan Chen
赞助商和合作者
太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 测量安全性[时间范围：从PD-1单克隆抗体疗法开始到治疗后90天]
    观察并根据CTCAE 5.0标准观察并判断了治疗相关的不良事件（TRAES）和严重的不良事件（SAE）到90天后发生的90天后。
  • 测量耐受性[时间范围：从PD-1单克隆抗体疗法开始到治疗后90天]
    按照研究计划完成治疗的患者率衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 完全响应（CR1）[时间范围：两年]
    单个消融的完全缓解率与肝细胞癌患者的PD-1单克隆抗体结合
  • 治疗失败率（TFR）[时间范围：两年]
    治疗率（首次消融后病变残留患者的率和肿瘤生存后）
  • 局部复发率（LRR）和远处转移率（DMR）[时间范围：两年]
    消融后的1年和2年局部复发率（LRR）和远处转移率（DMR）
  • 1年和2年无病生存期（DFS）和总生存率（OS）率[时间范围：两年]
    自第一个治疗周期以来，没有疾病或仍然活着的患者百分比。观察的终点是由于肿瘤而死亡。
  • 无病生存期（MDFS）[时间范围：两年]
    消融后患者无病生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RFA与HCC中的PD-1结合：II期研究
官方标题ICMJE肝癌患者的消融结合PD-1抗体的II期研究
简要摘要这是一项第2阶段，单臂单中心研究，旨在评估肝细胞癌（HCC）患者中射频消融的安全性和耐受性，并结合PD-1单克隆抗体，并进行二级研究的目的，以初步评估辐射频率的高压性。在HCC患者中结合PD-1单克隆抗体的消融和探索性研究目标，以评估消融的影响与PD-1单克隆抗体对HCC患者的免疫功能和肝炎病毒感染状况相结合。这项研究将分为两个阶段，第一阶段是招募6名患者进行剂量限制毒性（DLT）观察。如果DLT出现在<2例患者中，则进入第二阶段，其他24名患者进一步招募。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
评估射频消融的安全性和耐受性，结合PD-1单克隆抗体在肝细胞癌患者中的治疗中。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 药物：PD-1单克隆抗体，Tislelizumab。
    入学的患者在射频消融治疗前的1天进行了对PD-1单克隆抗体（Tislelizumab 200mg）的静脉注射，以及治疗后的21（±7）天，42（+7）和63（+7）。
  • 程序：RadioFequencey消融
    入学的患者在PD-1治疗前接受了原发性射频消融。
研究臂ICMJE实验：射频消融与PD-1单克隆抗体结合
符合纳入标准的患者将在原发性射频消融后接受PD-1治疗。
干预措施：
  • 药物：PD-1单克隆抗体，Tislelizumab。
  • 程序：RadioFequencey消融
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 自愿参加研究并签署知情同意书的患者
  2. 18〜75岁，男人和女人
  3. 肝细胞癌的临床诊断，符合射频消融的适应症
  4. 儿童 - 佩格得分≤6（儿童pugh得分a）
  5. 巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）A或B期
  6. 肿瘤的数量≤2; 2 cm <最大直径≤5cm
  7. 没有远处转移或淋巴结转移（定义为淋巴结最大横向直径≥15mm）
  8. ECOG分数0或1
  9. 没有药物过敏的史；
  10. 重要器官的功能符合以下要求（在入学前14天，不允许使用血液成分，细胞生长因子和其他矫正治疗药物）1）绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l; 2）血小板≥80×109/l; 3）血红蛋白≥90g/L; 4）血清白蛋白≥30g/L; 5）甲状腺刺激激素（TSH）≤1×ULN（如果也应研究异常，FT3和FT4，并且可以招募FT3和FT4水平的患者）； 6）胆红素≤1.5×ULN（在首次剂量之前的7天内）； 7）ALT和AST≤3×ULN（在首次剂量之前的7天内）； 8）在ULN上方不超过3秒钟以上； 9）血清肌酐≤1.5×uln;
  11. 在研究治疗期结束后的3个月内，未经手术灭菌或生殖年龄的女性患者需要采用避孕措施（例如宫内装置，避孕药或避孕套）；未经手术灭菌的育种潜力的女性患者必须在入学前72小时内进行阴性血清或尿液HCG测试。并且必须是无行为的；具有生育潜力伴侣的男性患者应在试验期间和治疗后3个月内采用有效的避孕方法。

排除标准：

  1. 由于任何原因，患者不适合经皮射频消融
  2. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的史（例如以下但不限于：自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，肝炎，腹膜炎，血管炎，血管炎，肾炎，肾炎，胸甲酸治疗完全缓解；童年时期，但不需要成年后不需要干预；不能包括需要与支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者可以包括）
  3. 需要使用免疫抑制剂或需要全身激素治疗的患者达到免疫抑制的目的（剂量> 10 mg/天泼尼松或其他有效的激素），并且在入学前2周内仍在使用它们
  4. 先前的全身抗癌治疗
  5. 除手术切除或消融治疗外，接受或打算接受其他抗癌治疗（血管干预等）
  6. 中枢神经系统转移或肝脑病的已知史
  7. 局部消融后，不能通过重新检查成像来确认肿瘤坏死
  8. 临床上有症状的腹水需要穿刺和排水或在过去3个月内接受过腹水排水的腹水，但成像显示少量腹水的腹水，但不伴有临床症状
  9. 高血压不受降压药（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）的良好控制
  10. 不受控制的心脏临床症状或疾病，例如：（1）NYHA2高于NYHA2的心力衰竭； （2）不稳定的心绞痛； （3）1年内心肌梗塞； （4）需要治疗或干预的临床上显着的室内或心室心律失常； （5）QTC> 450 ms（男性）; QTC> 470毫秒（女）
  11. 异常的凝血功能（INR> 2.0，Pt> 16s），出血趋势或接受溶栓或抗凝凝治疗。允许使用低剂量阿司匹林和低分子量肝素的预防性使用
  12. 在随机分组前3个月内患有临床明显出血症状或出血趋势的患者，例如每天血有2.5毫升超过2.5毫升，胃肠道出血，食管和胃差异，有出血的风险，出血性胃炎，血管炎等，如果在基线时为正，必须进行重新审查。如果重新审查后仍然是阳性的，则需要胃镜检查。如果胃镜检查表明严重的食管和胃静脉曲张，则无法入学（除了接受胃镜检查以在入学前3个月内排除此类疾病的患者除外）
  13. 动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件发生在入学前6个月内，例如脑血管事故（包括短暂性缺血性发作，脑出血，脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞
  14. 已知的遗传性或获得性出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成（例如血友病，凝血功能障碍，血小板减少等）
  15. 尿液常规测试显示尿液蛋白≥ + + + +和24小时尿蛋白> 1.0 g
  16. 先前接受放疗，化学疗法和激素治疗的患者抗癌患者
  17. 在首次剂量，T≥38℃或基线白细胞计数> 15×109/L之前，有活性感染或未知来源发烧的患者
  18. 先天或获得性免疫缺陷的患者（例如HIV感染）
  19. HBV DNA> 2000 IU/m（L或104份/ml），未经治疗的活性肝炎病毒感染，HCV RNA> 103份/ml
  20. 患有其他恶性肿瘤的患者（固化基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和癌除外）在3年内或同时或同时或同时
  21. 可能影响研究结果或导致研究停止研究的其他因素的患者，例如酒精中毒，药物滥用，其他严重疾病（包括精神疾病），需要伴随治疗，严重的实验室异常，可能会影响家庭或社会因素调查员判断的患者的安全性和依从性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Min-Shan Chen博士+86-20-87343115 chenmsh@sysucc.org.cn
联系人：李Xu xuli@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04652440
其他研究ID编号ICMJE B2020-197-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：将在https://www.researchdata.org.cn/default.aspx上共享数据。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：研究完成后1年完成。
URL： https://www.researchdata.org.cn/default.aspx
责任方陈明山，孙子森大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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