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出境医 / 临床实验 / 在没有气管插管的患者的麻醉患者麻醉中，将右美托汀盐酸盐注射施用

在没有气管插管的患者的麻醉患者麻醉中，将右美托汀盐酸盐注射施用

研究描述
简要摘要：
以0.9％的氯化钠注射为安慰剂控制，以评估乙酰苯丙胺盐酸盐注射的有效性和安全性在非助学金患者中镇静剂的镇静

病情或疾病 干预/治疗阶段
镇静并发症药物：乙酰莫丁盐酸盐0.1 mg/ml药物：0.9％氯化钠注射不适用

详细说明：
临床上常见的非系统性麻醉主要包括表面麻醉，局部浸入麻醉，神经阻滞，区域阻塞，脊椎内麻醉。在非通用麻醉手术下，由于外部因素并增加了心理和心理负担，即使可以实现理想的麻醉效果，但由于外部因素和心理负担，仍处于更清醒状态淘汰。盐酸右金可以是由Orion Pharma（Finland）和Abott（美国）开发的α2-肾上腺素受体激动剂。与其他镇静性催眠镇静剂不同，盐酸右Metamine通过作用于蓝点核α2受体和炎症性内源性睡眠刺激途径，从而产生镇静性催眠作用，使患者能够保持无热的眼睛III的自然睡眠状态其特征是患者受到刺激或改变语音，并且在镇静性催眠期间不会产生呼吸抑制作用。除镇静作用外，正确的荟萃弥正素还具有抗焦虑，减轻压力反应，稳定的血液动力学，镇痛，抑制性分泌，抗低毒和利尿功能以及其他镇静性镇痛药，当与良好的协同作用一起使用时，可以显着降低使用其他镇静镇痛药。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照的，多中心的临床试验计划，涉及右美托咪定注射盐酸乙酰胺的有效性和安全性在没有气管插管的患者中
实际学习开始日期 ： 2020年8月20日
估计初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：使用右美托咪定盐酸盐维持镇静剂
负载剂量的慢速注射剂量为1.0/g/kg（眼科手术中负载剂量的一半），输注时间为10至15分钟，随后是维持阶段，维持剂量设置为初始0.6/g/g/g/g/g/g/kg。 kg/h，在管理过程中，研究人员使用OAA/S评估的结果做出了全面的判断，以调整输注率在0.2至1.0/g/kg/kg/h的范围内，以获得所需的镇静效果和当研究药物的持续时间为15分钟并达到所需的镇静水平时，可以进行麻醉。维护管理直到手术结束。
药物：右美托咪定盐酸盐0.1 mg/ml
麻醉前至少15分钟通过根据管理方案给予的研究药物镇静了，在药物负荷给药结束时进行了警报/镇静分数（OAA/S），然后维护阶段为然后在操作结束时以OAA/S得分每5分钟进行一次。在达到所需水平的镇静水平后，可以进行麻醉。 OAA/S 4在药物管理过程中应始终保持。
其他名称：镇静

安慰剂比较器：用0.9％氯化钠注射保持镇静剂
负载剂量的慢速注射剂量为1.0/g/kg（眼科手术中负载剂量的一半），输注时间为10至15分钟，随后是维持阶段，维持剂量设置为初始0.6/g/g/g/g/g/g/kg。 kg/h，在管理过程中，研究人员使用OAA/S评估的结果做出了全面的判断，以调整输注率在0.2至1.0/g/kg/kg/h的范围内，以获得所需的镇静效果和当研究药物的持续时间为15分钟并达到所需的镇静水平时，可以进行麻醉。维护管理直到手术结束。
药物：0.9％氯化钠注射
麻醉前至少15分钟通过根据管理方案给予的研究药物镇静了，在药物负荷给药结束时进行了警报/镇静分数（OAA/S），然后维护阶段为然后在操作结束时以OAA/S得分每5分钟进行一次。在达到所需水平的镇静水平后，可以进行麻醉。 OAA/S 4在药物管理过程中应始终保持。
其他名称：盐解决方案

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究药物期间受试者的OAA/S得分的变化。 [时间范围：给药后15分钟，在麻醉期间每五分钟一次]
    在麻醉前至少15分钟，根据给药时间表对研究药物进行镇静。在研究药物的加载剂量结束时，进行了警觉/镇静评分（OAA/S），然后进入维护剂量阶段，该阶段每5分钟进行一次，直到操作OAA/S得分结束时。 OAA/S≤4表示已经达到了所需的镇静水平，并且在开始研究药物≥15分钟后可以进行麻醉，并达到所需的镇静水平。在研究药物的给药过程中，应始终保持OAA/S≤4。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1）18〜65岁（包括18岁和65岁），没有性别限制；
  • 2）18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2;
  • 3）对于在非普通麻醉下接受选修手术的患者，预期的手术持续时间≥30分钟；
  • 4）ASA分类为ⅰⅲ；
  • 5）在患者对该试验的目的和意义有充分的了解之后，他/她自愿参加了该临床试验，同意在研究期内以及在研究药物后的3天内进行避孕，并签署了知情同意意图。

排除标准：

  • 1）在随机分组前7天内接受麻醉或手术的患者；
  • 2）筛查期间6个月内有急性心肌梗塞或不稳定心绞痛的患者；
  • 3）心动过缓（心率<50次/分钟），ⅱ或ⅲ度室室阻滞（不包括起搏器患者）和其他严重的心律不齐和心力衰竭；
  • 4）不令人满意控制的高血压患者（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或低血压患者（收缩压<90 mmHg）；
  • 5）患有精神系统疾病的人（例如精神分裂症，抑郁等）或认知障碍；有癫痫病史的人；
  • 6）患有支气管哮喘或其他严重呼吸道疾病的人；
  • 7）异常的血液凝血功能（PT延长超过正常的上限3秒和/或APTT延长超过。正常值的上限为10秒）；
  • 8）异常肝脏和肾功能（ALT和/或AST>正常，总胆红素的上限> 2倍>正常肌酐上限> 1.5倍的1.5倍>正常上限的1.5倍）；
  • 9）那些在随机分组前14天内使用了α2肾上腺素能受体激动剂或拮抗剂的人；
  • 10）那些使用镇静剂，例如苯二氮卓类药物和巴比妥类药物，在随机分组前的7天内；
  • 11）有滥用毒品，吸毒和酗酒史的人，其中的酗酒定义为每日饮用酒超过2单位酒精（1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精为40％白色葡萄酒或150毫升葡萄酒）；
  • 12）那些对右美托汀，咪达唑仑，芬太尼和其他药物成分或成分过敏的人；
  • 13）怀孕或母乳喂养的妇女；
  • 14）那些在随机分组前三个月内参加了其他临床试验的人；
  • 15）研究人员认为，还有其他任何不适合选择的情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yi Feng，医学博士，博士86-010-88325581 yifeng65@sina.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京大学人民医院招募
北京，北京，中国，100044
联系人：Yi Feng，医学博士，博士86-010-88325581 yifeng65@sina.com
赞助商和合作者
北京大学人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yi Feng，医学博士北京大学人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月20日
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）		研究药物期间受试者的OAA/S得分的变化。 [时间范围：给药后15分钟，在麻醉期间每五分钟一次]
在麻醉前至少15分钟，根据给药时间表对研究药物进行镇静。在研究药物的加载剂量结束时，进行了警觉/镇静评分（OAA/S），然后进入维护剂量阶段，该阶段每5分钟进行一次，直到操作OAA/S得分结束时。 OAA/S≤4表示已经达到了所需的镇静水平，并且在开始研究药物≥15分钟后可以进行麻醉，并达到所需的镇静水平。在研究药物的给药过程中，应始终保持OAA/S≤4。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在没有气管插管的患者的麻醉患者麻醉中，将右美托汀盐酸盐注射施用
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照的，多中心的临床试验计划，涉及右美托咪定注射盐酸乙酰胺的有效性和安全性在没有气管插管的患者中
简要摘要以0.9％的氯化钠注射为安慰剂控制，以评估乙酰苯丙胺盐酸盐注射的有效性和安全性在非助学金患者中镇静剂的镇静
详细说明临床上常见的非系统性麻醉主要包括表面麻醉，局部浸入麻醉，神经阻滞，区域阻塞，脊椎内麻醉。在非通用麻醉手术下，由于外部因素并增加了心理和心理负担，即使可以实现理想的麻醉效果，但由于外部因素和心理负担，仍处于更清醒状态淘汰。盐酸右金可以是由Orion Pharma（Finland）和Abott（美国）开发的α2-肾上腺素受体激动剂。与其他镇静性催眠镇静剂不同，盐酸右Metamine通过作用于蓝点核α2受体和炎症性内源性睡眠刺激途径，从而产生镇静性催眠作用，使患者能够保持无热的眼睛III的自然睡眠状态其特征是患者受到刺激或改变语音，并且在镇静性催眠期间不会产生呼吸抑制作用。除镇静作用外，正确的荟萃弥正素还具有抗焦虑，减轻压力反应，稳定的血液动力学，镇痛，抑制性分泌，抗低毒和利尿功能以及其他镇静性镇痛药，当与良好的协同作用一起使用时，可以显着降低使用其他镇静镇痛药。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE镇静并发症
干预ICMJE
  • 药物：右美托咪定盐酸盐0.1 mg/ml
    麻醉前至少15分钟通过根据管理方案给予的研究药物镇静了，在药物负荷给药结束时进行了警报/镇静分数（OAA/S），然后维护阶段为然后在操作结束时以OAA/S得分每5分钟进行一次。在达到所需水平的镇静水平后，可以进行麻醉。 OAA/S 4在药物管理过程中应始终保持。
    其他名称：镇静
  • 药物：0.9％氯化钠注射
    麻醉前至少15分钟通过根据管理方案给予的研究药物镇静了，在药物负荷给药结束时进行了警报/镇静分数（OAA/S），然后维护阶段为然后在操作结束时以OAA/S得分每5分钟进行一次。在达到所需水平的镇静水平后，可以进行麻醉。 OAA/S 4在药物管理过程中应始终保持。
    其他名称：盐解决方案
研究臂ICMJE
  • 实验：使用右美托咪定盐酸盐维持镇静剂
    负载剂量的慢速注射剂量为1.0/g/kg（眼科手术中负载剂量的一半），输注时间为10至15分钟，随后是维持阶段，维持剂量设置为初始0.6/g/g/g/g/g/g/kg。 kg/h，在管理过程中，研究人员使用OAA/S评估的结果做出了全面的判断，以调整输注率在0.2至1.0/g/kg/kg/h的范围内，以获得所需的镇静效果和当研究药物的持续时间为15分钟并达到所需的镇静水平时，可以进行麻醉。维护管理直到手术结束。
    干预措施：药物：右美托咪定盐酸盐0.1 mg/ml
  • 安慰剂比较器：用0.9％氯化钠注射保持镇静剂
    负载剂量的慢速注射剂量为1.0/g/kg（眼科手术中负载剂量的一半），输注时间为10至15分钟，随后是维持阶段，维持剂量设置为初始0.6/g/g/g/g/g/g/kg。 kg/h，在管理过程中，研究人员使用OAA/S评估的结果做出了全面的判断，以调整输注率在0.2至1.0/g/kg/kg/h的范围内，以获得所需的镇静效果和当研究药物的持续时间为15分钟并达到所需的镇静水平时，可以进行麻醉。维护管理直到手术结束。
    干预：药物：0.9％氯化钠注射
出版物 * Candiotti KA，Bergese SD，Bokesch PM，Feldman MA，Wisemandle W，Bekker AY； MAC研究小组。用右美托胺监测的麻醉护理：一项前瞻性，随机，双盲，多中心试验。 Anesth肛门。 2010年1月1日； 110（1）：47-56。 doi：10.1213/ane.0B013E3181AE0856。 Epub 2009年8月27日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月1日）		 240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1）18〜65岁（包括18岁和65岁），没有性别限制；
  • 2）18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2;
  • 3）对于在非普通麻醉下接受选修手术的患者，预期的手术持续时间≥30分钟；
  • 4）ASA分类为ⅰⅲ；
  • 5）在患者对该试验的目的和意义有充分的了解之后，他/她自愿参加了该临床试验，同意在研究期内以及在研究药物后的3天内进行避孕，并签署了知情同意意图。

排除标准：

  • 1）在随机分组前7天内接受麻醉或手术的患者；
  • 2）筛查期间6个月内有急性心肌梗塞或不稳定心绞痛的患者；
  • 3）心动过缓（心率<50次/分钟），ⅱ或ⅲ度室室阻滞（不包括起搏器患者）和其他严重的心律不齐和心力衰竭；
  • 4）不令人满意控制的高血压患者（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或低血压患者（收缩压<90 mmHg）；
  • 5）患有精神系统疾病的人（例如精神分裂症，抑郁等）或认知障碍；有癫痫病史的人；
  • 6）患有支气管哮喘或其他严重呼吸道疾病的人；
  • 7）异常的血液凝血功能（PT延长超过正常的上限3秒和/或APTT延长超过。正常值的上限为10秒）；
  • 8）异常肝脏和肾功能（ALT和/或AST>正常，总胆红素的上限> 2倍>正常肌酐上限> 1.5倍的1.5倍>正常上限的1.5倍）；
  • 9）那些在随机分组前14天内使用了α2肾上腺素能受体激动剂或拮抗剂的人；
  • 10）那些使用镇静剂，例如苯二氮卓类药物和巴比妥类药物，在随机分组前的7天内；
  • 11）有滥用毒品，吸毒和酗酒史的人，其中的酗酒定义为每日饮用酒超过2单位酒精（1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精为40％白色葡萄酒或150毫升葡萄酒）；
  • 12）那些对右美托汀，咪达唑仑，芬太尼和其他药物成分或成分过敏的人；
  • 13）怀孕或母乳喂养的妇女；
  • 14）那些在随机分组前三个月内参加了其他临床试验的人；
  • 15）研究人员认为，还有其他任何不适合选择的情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yi Feng，医学博士，博士86-010-88325581 yifeng65@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04652427
其他研究ID编号ICMJE 2020phc003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yi Feng，医学博士，北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yi Feng，医学博士北京大学人民医院
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
以0.9％的氯化钠注射为安慰剂控制，以评估乙酰苯丙胺盐酸盐注射的有效性和安全性在非助学金患者中镇静剂的镇静

病情或疾病 干预/治疗阶段
镇静并发症药物：乙酰莫丁盐酸盐0.1 mg/ml药物：0.9％氯化钠注射不适用

详细说明：
临床上常见的非系统性麻醉主要包括表面麻醉，局部浸入麻醉，神经阻滞，区域阻塞，脊椎内麻醉。在非通用麻醉手术下，由于外部因素并增加了心理和心理负担，即使可以实现理想的麻醉效果，但由于外部因素和心理负担，仍处于更清醒状态淘汰。盐酸右金可以是由Orion Pharma（Finland）和Abott（美国）开发的α2-肾上腺素受体激动剂。与其他镇静性催眠镇静剂不同，盐酸右Metamine通过作用于蓝点核α2受体和炎症性内源性睡眠刺激途径，从而产生镇静性催眠作用，使患者能够保持无热的眼睛III的自然睡眠状态其特征是患者受到刺激或改变语音，并且在镇静性催眠期间不会产生呼吸抑制作用。除镇静作用外，正确的荟萃弥正素还具有抗焦虑，减轻压力反应，稳定的血液动力学，镇痛，抑制性分泌，抗低毒和利尿功能以及其他镇静性镇痛药，当与良好的协同作用一起使用时，可以显着降低使用其他镇静镇痛药。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照的，多中心的临床试验计划，涉及右美托咪定注射盐酸乙酰胺的有效性和安全性在没有气管插管的患者中
实际学习开始日期 ： 2020年8月20日
估计初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：使用右美托咪定盐酸盐维持镇静剂
负载剂量的慢速注射剂量为1.0/g/kg（眼科手术中负载剂量的一半），输注时间为10至15分钟，随后是维持阶段，维持剂量设置为初始0.6/g/g/g/g/g/g/kg。 kg/h，在管理过程中，研究人员使用OAA/S评估的结果做出了全面的判断，以调整输注率在0.2至1.0/g/kg/kg/h的范围内，以获得所需的镇静效果和当研究药物的持续时间为15分钟并达到所需的镇静水平时，可以进行麻醉。维护管理直到手术结束。
药物：右美托咪定盐酸盐0.1 mg/ml
麻醉前至少15分钟通过根据管理方案给予的研究药物镇静了，在药物负荷给药结束时进行了警报/镇静分数（OAA/S），然后维护阶段为然后在操作结束时以OAA/S得分每5分钟进行一次。在达到所需水平的镇静水平后，可以进行麻醉。 OAA/S 4在药物管理过程中应始终保持。
其他名称：镇静

安慰剂比较器：用0.9％氯化钠注射保持镇静剂
负载剂量的慢速注射剂量为1.0/g/kg（眼科手术中负载剂量的一半），输注时间为10至15分钟，随后是维持阶段，维持剂量设置为初始0.6/g/g/g/g/g/g/kg。 kg/h，在管理过程中，研究人员使用OAA/S评估的结果做出了全面的判断，以调整输注率在0.2至1.0/g/kg/kg/h的范围内，以获得所需的镇静效果和当研究药物的持续时间为15分钟并达到所需的镇静水平时，可以进行麻醉。维护管理直到手术结束。
药物：0.9％氯化钠注射
麻醉前至少15分钟通过根据管理方案给予的研究药物镇静了，在药物负荷给药结束时进行了警报/镇静分数（OAA/S），然后维护阶段为然后在操作结束时以OAA/S得分每5分钟进行一次。在达到所需水平的镇静水平后，可以进行麻醉。 OAA/S 4在药物管理过程中应始终保持。
其他名称：盐解决方案

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究药物期间受试者的OAA/S得分的变化。 [时间范围：给药后15分钟，在麻醉期间每五分钟一次]
    在麻醉前至少15分钟，根据给药时间表对研究药物进行镇静。在研究药物的加载剂量结束时，进行了警觉/镇静评分（OAA/S），然后进入维护剂量阶段，该阶段每5分钟进行一次，直到操作OAA/S得分结束时。 OAA/S≤4表示已经达到了所需的镇静水平，并且在开始研究药物≥15分钟后可以进行麻醉，并达到所需的镇静水平。在研究药物的给药过程中，应始终保持OAA/S≤4。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1）18〜65岁（包括18岁和65岁），没有性别限制；
  • 2）18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2;
  • 3）对于在非普通麻醉下接受选修手术的患者，预期的手术持续时间≥30分钟；
  • 4）ASA分类为ⅰⅲ；
  • 5）在患者对该试验的目的和意义有充分的了解之后，他/她自愿参加了该临床试验，同意在研究期内以及在研究药物后的3天内进行避孕，并签署了知情同意意图。

排除标准：

  • 1）在随机分组前7天内接受麻醉或手术的患者；
  • 2）筛查期间6个月内有急性心肌梗塞或不稳定心绞痛的患者；
  • 3）心动过缓（心率<50次/分钟），ⅱ或ⅲ度室室阻滞（不包括起搏器患者）和其他严重的心律不齐和心力衰竭；
  • 4）不令人满意控制的高血压患者（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或低血压患者（收缩压<90 mmHg）；
  • 5）患有精神系统疾病的人（例如精神分裂症，抑郁等）或认知障碍；有癫痫病史的人；
  • 6）患有支气管哮喘或其他严重呼吸道疾病的人；
  • 7）异常的血液凝血功能（PT延长超过正常的上限3秒和/或APTT延长超过。正常值的上限为10秒）；
  • 8）异常肝脏和肾功能（ALT和/或AST>正常，总胆红素的上限> 2倍>正常肌酐上限> 1.5倍的1.5倍>正常上限的1.5倍）；
  • 9）那些在随机分组前14天内使用了α2肾上腺素能受体激动剂或拮抗剂的人；
  • 10）那些使用镇静剂，例如苯二氮卓类药物和巴比妥类药物，在随机分组前的7天内；
  • 11）有滥用毒品，吸毒和酗酒史的人，其中的酗酒定义为每日饮用酒超过2单位酒精（1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精为40％白色葡萄酒或150毫升葡萄酒）；
  • 12）那些对右美托汀，咪达唑仑，芬太尼和其他药物成分或成分过敏的人；
  • 13）怀孕或母乳喂养的妇女；
  • 14）那些在随机分组前三个月内参加了其他临床试验的人；
  • 15）研究人员认为，还有其他任何不适合选择的情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yi Feng，医学博士，博士86-010-88325581 yifeng65@sina.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京大学人民医院招募
北京，北京，中国，100044
联系人：Yi Feng，医学博士，博士86-010-88325581 yifeng65@sina.com
赞助商和合作者
北京大学人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yi Feng，医学博士北京大学人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月20日
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）		研究药物期间受试者的OAA/S得分的变化。 [时间范围：给药后15分钟，在麻醉期间每五分钟一次]
在麻醉前至少15分钟，根据给药时间表对研究药物进行镇静。在研究药物的加载剂量结束时，进行了警觉/镇静评分（OAA/S），然后进入维护剂量阶段，该阶段每5分钟进行一次，直到操作OAA/S得分结束时。 OAA/S≤4表示已经达到了所需的镇静水平，并且在开始研究药物≥15分钟后可以进行麻醉，并达到所需的镇静水平。在研究药物的给药过程中，应始终保持OAA/S≤4。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在没有气管插管的患者的麻醉患者麻醉中，将右美托汀盐酸盐注射施用
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照的，多中心的临床试验计划，涉及右美托咪定注射盐酸乙酰胺的有效性和安全性在没有气管插管的患者中
简要摘要以0.9％的氯化钠注射为安慰剂控制，以评估乙酰苯丙胺盐酸盐注射的有效性和安全性在非助学金患者中镇静剂的镇静
详细说明临床上常见的非系统性麻醉主要包括表面麻醉，局部浸入麻醉，神经阻滞，区域阻塞，脊椎内麻醉。在非通用麻醉手术下，由于外部因素并增加了心理和心理负担，即使可以实现理想的麻醉效果，但由于外部因素和心理负担，仍处于更清醒状态淘汰。盐酸右金可以是由Orion Pharma（Finland）和Abott（美国）开发的α2-肾上腺素受体激动剂。与其他镇静性催眠镇静剂不同，盐酸右Metamine通过作用于蓝点核α2受体和炎症性内源性睡眠刺激途径，从而产生镇静性催眠作用，使患者能够保持无热的眼睛III的自然睡眠状态其特征是患者受到刺激或改变语音，并且在镇静性催眠期间不会产生呼吸抑制作用。除镇静作用外，正确的荟萃弥正素还具有抗焦虑，减轻压力反应，稳定的血液动力学，镇痛，抑制性分泌，抗低毒和利尿功能以及其他镇静性镇痛药，当与良好的协同作用一起使用时，可以显着降低使用其他镇静镇痛药。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE镇静并发症
干预ICMJE
  • 药物：右美托咪定盐酸盐0.1 mg/ml
    麻醉前至少15分钟通过根据管理方案给予的研究药物镇静了，在药物负荷给药结束时进行了警报/镇静分数（OAA/S），然后维护阶段为然后在操作结束时以OAA/S得分每5分钟进行一次。在达到所需水平的镇静水平后，可以进行麻醉。 OAA/S 4在药物管理过程中应始终保持。
    其他名称：镇静
  • 药物：0.9％氯化钠注射
    麻醉前至少15分钟通过根据管理方案给予的研究药物镇静了，在药物负荷给药结束时进行了警报/镇静分数（OAA/S），然后维护阶段为然后在操作结束时以OAA/S得分每5分钟进行一次。在达到所需水平的镇静水平后，可以进行麻醉。 OAA/S 4在药物管理过程中应始终保持。
    其他名称：盐解决方案
研究臂ICMJE
  • 实验：使用右美托咪定盐酸盐维持镇静剂
    负载剂量的慢速注射剂量为1.0/g/kg（眼科手术中负载剂量的一半），输注时间为10至15分钟，随后是维持阶段，维持剂量设置为初始0.6/g/g/g/g/g/g/kg。 kg/h，在管理过程中，研究人员使用OAA/S评估的结果做出了全面的判断，以调整输注率在0.2至1.0/g/kg/kg/h的范围内，以获得所需的镇静效果和当研究药物的持续时间为15分钟并达到所需的镇静水平时，可以进行麻醉。维护管理直到手术结束。
    干预措施：药物：右美托咪定盐酸盐0.1 mg/ml
  • 安慰剂比较器：用0.9％氯化钠注射保持镇静剂
    负载剂量的慢速注射剂量为1.0/g/kg（眼科手术中负载剂量的一半），输注时间为10至15分钟，随后是维持阶段，维持剂量设置为初始0.6/g/g/g/g/g/g/kg。 kg/h，在管理过程中，研究人员使用OAA/S评估的结果做出了全面的判断，以调整输注率在0.2至1.0/g/kg/kg/h的范围内，以获得所需的镇静效果和当研究药物的持续时间为15分钟并达到所需的镇静水平时，可以进行麻醉。维护管理直到手术结束。
    干预：药物：0.9％氯化钠注射
出版物 * Candiotti KA，Bergese SD，Bokesch PM，Feldman MA，Wisemandle W，Bekker AY； MAC研究小组。用右美托胺监测的麻醉护理：一项前瞻性，随机，双盲，多中心试验。 Anesth肛门。 2010年1月1日； 110（1）：47-56。 doi：10.1213/ane.0B013E3181AE0856。 Epub 2009年8月27日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月1日）		 240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1）18〜65岁（包括18岁和65岁），没有性别限制；
  • 2）18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2;
  • 3）对于在非普通麻醉下接受选修手术的患者，预期的手术持续时间≥30分钟；
  • 4）ASA分类为ⅰⅲ；
  • 5）在患者对该试验的目的和意义有充分的了解之后，他/她自愿参加了该临床试验，同意在研究期内以及在研究药物后的3天内进行避孕，并签署了知情同意意图。

排除标准：

  • 1）在随机分组前7天内接受麻醉或手术的患者；
  • 2）筛查期间6个月内有急性心肌梗塞或不稳定心绞痛的患者；
  • 3）心动过缓（心率<50次/分钟），ⅱ或ⅲ度室室阻滞（不包括起搏器患者）和其他严重的心律不齐和心力衰竭；
  • 4）不令人满意控制的高血压患者（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或低血压患者（收缩压<90 mmHg）；
  • 5）患有精神系统疾病的人（例如精神分裂症，抑郁等）或认知障碍；有癫痫病史的人；
  • 6）患有支气管哮喘或其他严重呼吸道疾病的人；
  • 7）异常的血液凝血功能（PT延长超过正常的上限3秒和/或APTT延长超过。正常值的上限为10秒）；
  • 8）异常肝脏和肾功能（ALT和/或AST>正常，总胆红素的上限> 2倍>正常肌酐上限> 1.5倍的1.5倍>正常上限的1.5倍）；
  • 9）那些在随机分组前14天内使用了α2肾上腺素能受体激动剂或拮抗剂的人；
  • 10）那些使用镇静剂，例如苯二氮卓类药物和巴比妥类药物，在随机分组前的7天内；
  • 11）有滥用毒品，吸毒和酗酒史的人，其中的酗酒定义为每日饮用酒超过2单位酒精（1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精为40％白色葡萄酒或150毫升葡萄酒）；
  • 12）那些对右美托汀，咪达唑仑，芬太尼和其他药物成分或成分过敏的人；
  • 13）怀孕或母乳喂养的妇女；
  • 14）那些在随机分组前三个月内参加了其他临床试验的人；
  • 15）研究人员认为，还有其他任何不适合选择的情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yi Feng，医学博士，博士86-010-88325581 yifeng65@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04652427
其他研究ID编号ICMJE 2020phc003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yi Feng，医学博士，北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yi Feng，医学博士北京大学人民医院
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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