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出境医 / 临床实验 / 社区中肺炎的皮质类固醇
社区中肺炎的皮质类固醇
研究描述
简要摘要：
这是一种单一中心，盲目的安慰剂对照的试点RCT，评估皮质类固醇的治疗，用于治疗社区获得的肺炎（CAP），该肺炎（CAP）将招募100名成年人在社区获得的肺炎住院治疗。主要目标是评估提议的试验程序在以后为6个月认知结果（MOCA盲评分）的后续III期试验中使用的可行性。关键结果是六个月的认知和功能状况，症状的持续时间和严重程度以及死亡率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 社区获得性肺炎认知障碍 | 药物：泼尼松药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 皮质类固醇治疗社区获得性肺炎以改善长期认知：试验随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：泼尼松 随机分配干预臂的患者每天将接受泼尼松50毫克PO，持续7天。 | 药物：泼尼松 泼尼松50毫克的肠道量将纳入7天。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者每天将接受匹配的安慰剂PO，持续7天。 | 药物：安慰剂 这是与泼尼松的匹配安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性取决于成功招募和完整后续行动的受试者数量[时间范围：1。5年]可行性将定义为：（a）100名患者的招募和成功协议完成； （b）皮质类固醇的耐受性良好，如干预和安慰剂组中不良事件的类似严重程度和频率所示； （c）超过80％的幸存者成功完成了6个月认知评估； （d）蒙特利尔的主要认知结果蒙特利尔认知评估盲（MOCA盲）在数值上偏爱干预组，其中具有一定尾的上层80％置信区间，是Moca盲的差异和包含微小的安慰剂组的差异重要的临床差异（MOCA盲的2点）。
次要结果度量 ：
- 通过蒙特利尔认知评估盲（MOCA盲）来衡量的全球认知[时间范围：6个月]这是基于注意力集中，记忆，语言，概念思维，计算和方向的评估的全球认知度量。分数从0到22，得分较高，表明认知更好。
- 通过社区获得的肺炎症状（CAP-SYM）问卷调查[时间范围：3天]，肺炎症状的严重程度这是一个18项量表，以确定肺炎症状的存在和严重程度。每个项目以6分李克特量表进行分级。分数从0到90，得分较高，表明更严重的症状。
- 通过社区获得的肺炎症状（CAP-SYM）问卷调查[时间范围：7天]，肺炎症状的严重程度这是一个18项量表，以确定肺炎症状的存在和严重程度。每个项目以6分李克特量表进行分级。分数从0到90，得分较高，表明更严重的症状。
- 通过社区获得的肺炎症状（CAP-SYM）问卷调查的肺炎症状严重程度[时间范围：30天]这是一个18项量表，以确定肺炎症状的存在和严重程度。每个项目以6分李克特量表进行分级。分数从0到90，得分较高，表明更严重的症状。
- 通过EQ-5D-5L衡量的生活质量[时间范围：6个月]表征生活质量并包含与日常生活有关的5次维度（“ 5D”）：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。它要求患者将目前的全球健康状况从0（您可以想象的最糟糕的健康）评为100（您可以想象的最佳健康）。分数从-0.573到1.000不等，得分较高，表明生活质量更高。
- 由Barthel指数[时间范围：6个月]衡量的日常生活（ADL）的基本活动（ADL）量化基本的ADL，例如沐浴，敷料，厕所，转移，持续性和喂食。得分范围从0到20，得分较高，表明功能更好。
- 劳顿日常生活量表（IADLS）衡量的工具ADL [时间范围：6个月]量化易元前IADLS-能够使用手机，购物，食物准备，管家，洗衣，运输，药物管理和财务状况。得分范围从0到8，得分较高，表明功能更好。
- 雇佣状况的特征是重症和手术后的结果（OACIS）就业状况调查表[时间范围：6个月]9个项目的调查表征患者的基线（重病之前）和当前就业水平（全部，部分或不使用）。患者将被归类为失业或没有就业损失。
- 生命状态（死亡 /活着）[时间范围：医院出院的基线，大约5天]指数住院期间的死亡将记录。
- 生命状态（死亡 /活着）[时间范围：6个月]将记录6个月内的死亡。
- 重症监护病房入院（是/否）[时间范围：医院出院的基线，大约5天]将记录指数住院期间任何时候的重症监护室入院。
- 机械通气（是/否）[时间范围：医院出院的基线，大约5天]侵入性机械通气定义为在任何持续时间内通过气管管或气管切开术的新辅助正压呼吸。通过口罩或鼻插条的无创通气无法满足侵入性机械通气的结果。
- 使用加压剂（是/否）[时间范围：医院出院的基线，大约5天]定义为在指数住院期间连续输注至少1小时来施用以下任何药物：去甲肾上腺素，肾上腺素，多巴胺，苯肾上腺素或加压素。
- 胸膜引流（是/否）[时间范围：医院出院的基线，大约5天]胸膜引流定义为在指数住院期间通过床边或手术室中的任何手术从胸膜空间中去除液体；胸腔化和视频辅助胸腔手术（VAT）等程序可用于排出胸膜液。
- 住院时间（天）[时间范围：医院出院的基线，大约5天]将记录住院期限（介绍给医院出院）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥50岁
- 医院入院病房或ICU（包括观察状态入院）
- 急性肺炎定义为满足以下两个标准：（a）与下呼吸道感染一致的新（<7天持续时间）或恶化症状，包括以下≥1个：痰液产生或精神状态下降； （b）胸部X射线或CT的射线照相发现与急性肺部感染一致，包括肺部不透析，浸润或胸腔积液。
- 在入学后24小时内CRP≥15mg/dL
排除标准：
- 在过去30天内的全身类固醇使用。
- 临床团队计划在这种住院期间与全身类固醇治疗，独立于研究方案。
- 无法在医院出示后24小时内随机对患者进行随机。
- 医院获得的肺炎，被定义为肺炎临床和放射学征兆的发展，为急性护理医院的住院治疗。 （居住在疗养院或辅助生活设施中不是排除标准。）
- 在这种急性疾病之前，无法遵循简单的命令或非语言。
- 预先存在的严重痴呆症，被定义为老年人（IQCODE）评分≥4.12的认知能力下降的线人问卷调查。
- 伴随急性急性失去心力衰竭，需要静脉发光学
- 血清钠> 145 MEQ/L（高钠血症）或钾<3.5 MEQ/L（低核血症）筛查和随机化时
- 筛查开始和结束时，收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg。
- 糖尿病的任何病史，血清血糖> 250 mg/dL或需要抗糖尿病药物（例如，胰岛素）
- 对皮质类固醇的先前过敏或不良反应
- 严重的免疫抑制，定义为以下任何一项：CD4计数<200细胞/mm3，绝对中性粒细胞计数<500细胞/mm3，固体器官或造血干细胞在过去的90天内移植。
- 囊性纤维化
- 活跃的癌症，定义为过去6个月中癌症的新诊断或治疗。
- 任何肾上腺功能不全的病史
- 过去一年
- 过去一年内由于精神病的任何住院病史
- 在过去的3个月内接受了住院和/或输血治疗的胃肠道出血。
- 预先存在的医疗状况导致预期寿命<6个月。
- 临床团队不认为患者应由于担心潜在的类固醇相关并发症而进入研究。
- 替代性非肺炎疾病是符合该研究的纳入标准的急性临床或射线照相发现。
- 无法通过嘴或管服用肠内学习药物
- 任何时间都在此研究中入学
- 非英语
- 确认或怀疑Covid -19是患者急性疾病的原因 -
联系人和位置
联系人
| 联系人：MACC克里斯蒂娜·坎佩 | 615-936-0253 | 克里斯蒂娜（Christina.kampe）@vumc.org | |
| 联系人：医学博士Jin H Han，MSC | 615-936-0253 | jin.h.han@vumc.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：Jin H Han，医学博士，MSC 615-936-0253 Jin.h.h.h.han@vumc.org | |
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Jin Han，医学博士，MSC | 范德比尔特大学医学中心 | |
| 首席研究员： | Wesley Self，医学博士，MPH | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可行性取决于成功招募和完整后续行动的受试者数量[时间范围：1。5年] 可行性将定义为：（a）100名患者的招募和成功协议完成； （b）皮质类固醇的耐受性良好，如干预和安慰剂组中不良事件的类似严重程度和频率所示； （c）超过80％的幸存者成功完成了6个月认知评估； （d）蒙特利尔的主要认知结果蒙特利尔认知评估盲（MOCA盲）在数值上偏爱干预组，其中具有一定尾的上层80％置信区间，是Moca盲的差异和包含微小的安慰剂组的差异重要的临床差异（MOCA盲的2点）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 社区中肺炎的皮质类固醇 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 皮质类固醇治疗社区获得性肺炎以改善长期认知：试验随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一种单一中心，盲目的安慰剂对照的试点RCT，评估皮质类固醇的治疗，用于治疗社区获得的肺炎（CAP），该肺炎（CAP）将招募100名成年人在社区获得的肺炎住院治疗。主要目标是评估提议的试验程序在以后为6个月认知结果（MOCA盲评分）的后续III期试验中使用的可行性。关键结果是六个月的认知和功能状况，症状的持续时间和严重程度以及死亡率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652414 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200278 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jin H. Han，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一种单一中心，盲目的安慰剂对照的试点RCT，评估皮质类固醇的治疗，用于治疗社区获得的肺炎（CAP），该肺炎（CAP）将招募100名成年人在社区获得的肺炎住院治疗。主要目标是评估提议的试验程序在以后为6个月认知结果（MOCA盲评分）的后续III期试验中使用的可行性。关键结果是六个月的认知和功能状况，症状的持续时间和严重程度以及死亡率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 社区获得性肺炎认知障碍 | 药物：泼尼松药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 皮质类固醇治疗社区获得性肺炎以改善长期认知：试验随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：泼尼松 随机分配干预臂的患者每天将接受泼尼松50毫克PO，持续7天。 | 药物：泼尼松 泼尼松50毫克的肠道量将纳入7天。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者每天将接受匹配的安慰剂PO，持续7天。 | 药物：安慰剂 这是与泼尼松的匹配安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性取决于成功招募和完整后续行动的受试者数量[时间范围：1。5年]可行性将定义为：（a）100名患者的招募和成功协议完成； （b）皮质类固醇的耐受性良好，如干预和安慰剂组中不良事件的类似严重程度和频率所示； （c）超过80％的幸存者成功完成了6个月认知评估； （d）蒙特利尔的主要认知结果蒙特利尔认知评估盲（MOCA盲）在数值上偏爱干预组，其中具有一定尾的上层80％置信区间，是Moca盲的差异和包含微小的安慰剂组的差异重要的临床差异（MOCA盲的2点）。
次要结果度量 ：
- 通过蒙特利尔认知评估盲（MOCA盲）来衡量的全球认知[时间范围：6个月]这是基于注意力集中，记忆，语言，概念思维，计算和方向的评估的全球认知度量。分数从0到22，得分较高，表明认知更好。
- 通过社区获得的肺炎症状（CAP-SYM）问卷调查[时间范围：3天]，肺炎症状的严重程度这是一个18项量表，以确定肺炎症状的存在和严重程度。每个项目以6分李克特量表进行分级。分数从0到90，得分较高，表明更严重的症状。
- 通过社区获得的肺炎症状（CAP-SYM）问卷调查[时间范围：7天]，肺炎症状的严重程度这是一个18项量表，以确定肺炎症状的存在和严重程度。每个项目以6分李克特量表进行分级。分数从0到90，得分较高，表明更严重的症状。
- 通过社区获得的肺炎症状（CAP-SYM）问卷调查的肺炎症状严重程度[时间范围：30天]这是一个18项量表，以确定肺炎症状的存在和严重程度。每个项目以6分李克特量表进行分级。分数从0到90，得分较高，表明更严重的症状。
- 通过EQ-5D-5L衡量的生活质量[时间范围：6个月]表征生活质量并包含与日常生活有关的5次维度（“ 5D”）：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。它要求患者将目前的全球健康状况从0（您可以想象的最糟糕的健康）评为100（您可以想象的最佳健康）。分数从-0.573到1.000不等，得分较高，表明生活质量更高。
- 由Barthel指数[时间范围：6个月]衡量的日常生活（ADL）的基本活动（ADL）量化基本的ADL，例如沐浴，敷料，厕所，转移，持续性和喂食。得分范围从0到20，得分较高，表明功能更好。
- 劳顿日常生活量表（IADLS）衡量的工具ADL [时间范围：6个月]量化易元前IADLS-能够使用手机，购物，食物准备，管家，洗衣，运输，药物管理和财务状况。得分范围从0到8，得分较高，表明功能更好。
- 雇佣状况的特征是重症和手术后的结果（OACIS）就业状况调查表[时间范围：6个月]9个项目的调查表征患者的基线（重病之前）和当前就业水平（全部，部分或不使用）。患者将被归类为失业或没有就业损失。
- 生命状态（死亡 /活着）[时间范围：医院出院的基线，大约5天]指数住院期间的死亡将记录。
- 生命状态（死亡 /活着）[时间范围：6个月]将记录6个月内的死亡。
- 重症监护病房入院（是/否）[时间范围：医院出院的基线，大约5天]将记录指数住院期间任何时候的重症监护室入院。
- 机械通气（是/否）[时间范围：医院出院的基线，大约5天]侵入性机械通气定义为在任何持续时间内通过气管管或气管切开术的新辅助正压呼吸。通过口罩或鼻插条的无创通气无法满足侵入性机械通气的结果。
- 使用加压剂（是/否）[时间范围：医院出院的基线，大约5天]
- 胸膜引流（是/否）[时间范围：医院出院的基线，大约5天]胸膜引流定义为在指数住院期间通过床边或手术室中的任何手术从胸膜空间中去除液体；胸腔化和视频辅助胸腔手术（VAT）等程序可用于排出胸膜液。
- 住院时间（天）[时间范围：医院出院的基线，大约5天]将记录住院期限（介绍给医院出院）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥50岁
- 医院入院病房或ICU（包括观察状态入院）
- 急性肺炎定义为满足以下两个标准：（a）与下呼吸道感染一致的新（<7天持续时间）或恶化症状，包括以下≥1个：痰液产生或精神状态下降； （b）胸部X射线或CT的射线照相发现与急性肺部感染一致，包括肺部不透析，浸润或胸腔积液。
- 在入学后24小时内CRP≥15mg/dL
排除标准：
- 在过去30天内的全身类固醇使用。
- 临床团队计划在这种住院期间与全身类固醇治疗，独立于研究方案。
- 无法在医院出示后24小时内随机对患者进行随机。
- 医院获得的肺炎，被定义为肺炎临床和放射学征兆的发展，为急性护理医院的住院治疗。 （居住在疗养院或辅助生活设施中不是排除标准。）
- 在这种急性疾病之前，无法遵循简单的命令或非语言。
- 预先存在的严重痴呆症，被定义为老年人（IQCODE）评分≥4.12的认知能力下降的线人问卷调查。
- 伴随急性急性失去心力衰竭，需要静脉发光学
- 血清钠> 145 MEQ/L（高钠血症）或钾<3.5 MEQ/L（低核血症）筛查和随机化时
- 筛查开始和结束时，收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg。
- 糖尿病的任何病史，血清血糖> 250 mg/dL或需要抗糖尿病药物（例如，胰岛素）
- 对皮质类固醇的先前过敏或不良反应
- 严重的免疫抑制，定义为以下任何一项：CD4计数<200细胞/mm3，绝对中性粒细胞计数<500细胞/mm3，固体器官或造血干细胞在过去的90天内移植。
- 囊性纤维化
- 活跃的癌症，定义为过去6个月中癌症的新诊断或治疗。
- 任何肾上腺功能不全的病史
- 过去一年
- 过去一年内由于精神病的任何住院病史
- 在过去的3个月内接受了住院和/或输血治疗的胃肠道出血。
- 预先存在的医疗状况导致预期寿命<6个月。
- 临床团队不认为患者应由于担心潜在的类固醇相关并发症而进入研究。
- 替代性非肺炎疾病是符合该研究的纳入标准的急性临床或射线照相发现。
- 无法通过嘴或管服用肠内学习药物
- 任何时间都在此研究中入学
- 非英语
- 确认或怀疑Covid -19是患者急性疾病的原因 -
联系人和位置
联系人
| 联系人：MACC克里斯蒂娜·坎佩 | 615-936-0253 | 克里斯蒂娜（Christina.kampe）@vumc.org | |
| 联系人：医学博士Jin H Han，MSC | 615-936-0253 | jin.h.han@vumc.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：Jin H Han，医学博士，MSC 615-936-0253 Jin.h.h.h.han@vumc.org | |
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Jin Han，医学博士，MSC | 范德比尔特大学医学中心 | |
| 首席研究员： | Wesley Self，医学博士，MPH | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可行性取决于成功招募和完整后续行动的受试者数量[时间范围：1。5年] 可行性将定义为：（a）100名患者的招募和成功协议完成； （b）皮质类固醇的耐受性良好，如干预和安慰剂组中不良事件的类似严重程度和频率所示； （c）超过80％的幸存者成功完成了6个月认知评估； （d）蒙特利尔的主要认知结果蒙特利尔认知评估盲（MOCA盲）在数值上偏爱干预组，其中具有一定尾的上层80％置信区间，是Moca盲的差异和包含微小的安慰剂组的差异重要的临床差异（MOCA盲的2点）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 社区中肺炎的皮质类固醇 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 皮质类固醇治疗社区获得性肺炎以改善长期认知：试验随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一种单一中心，盲目的安慰剂对照的试点RCT，评估皮质类固醇的治疗，用于治疗社区获得的肺炎（CAP），该肺炎（CAP）将招募100名成年人在社区获得的肺炎住院治疗。主要目标是评估提议的试验程序在以后为6个月认知结果（MOCA盲评分）的后续III期试验中使用的可行性。关键结果是六个月的认知和功能状况，症状的持续时间和严重程度以及死亡率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652414 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200278 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jin H. Han，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
