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出境医 / 临床实验 / 营养咨询对自闭症儿童的影响
营养咨询对自闭症儿童的影响
研究描述
简要摘要：
自闭症谱系障碍（ASD）是一组复杂的行为障碍，其特征是社会互动和与受限制和重复行为和活动相关的沟通中的缺陷。西方国家（58-67 / 10,000），小儿年龄的患病率不断增加。精神疾病5版（DSM-5）的诊断和统计手册描述了大约1％的全球人口流行率。根据国家观察员对ASD监测的最新数据，在意大利，有77名儿童（7-9岁）患有该疾病，男性患病率更高：男性的影响是女性的4.4倍4.4倍。 ASD的临床表现是遗传，表观遗传学，环境和微生物因素之间复杂相互作用的结果。 ASD儿童的营养状况改变，饮食习惯和对食物的不利反应似乎更为常见。据估计，有46-89％的ASD儿童喂食问题，其中可能包括异常的饮食方式，仪式和食品选择性。这些类型的饮食行为会导致营养状况的严重改变。此外，有关ASD儿童饮食习惯的文献中存在的数据表明，对“垃圾食品”和富含卡路里的食物以及拒绝水果，蔬菜或蛋白质的食物进行了大量食用。这些数据表明，这些孩子经常存在的饮食和行为问题可能会偏爱肥胖状况。最后，有很高比例的ASD儿童接受消除饮食，其特征是与牛奶和麸质等儿童饮食相关的食物排除，以减轻疾病的症状。这种消除饮食只有很少受到营养学家的监督，对营养状况产生了进一步的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 行为：营养咨询 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 营养咨询对自闭症谱系障碍儿童的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：营养咨询 自闭症谱系障碍的儿童为他们提供营养咨询 | 行为：营养咨询 关于地中海饮食的营养咨询 |
| 没有干预：控制 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 遵守地中海饮食[时间范围：从基线在12个月时变化]通过分数评估地中海饮食，以评估地中海饮食粘附（KIDMED分数；最小值0-沃尔斯最高值12-better）
次要结果度量 ：
- 粮食选择性的变化[时间范围：从基线在12个月时变化]食物偏好的评估库存评分（切断47； <47个选择性孩子）
- 饮食习惯的变化[时间范围：从基线在12个月时变化]评估3天日记食品
其他结果措施：
- 更改辅助参数[时间范围：从基线在12个月时变化]评估身体生长，身高
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 24个月至48个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 那不勒斯大学费德里科二世 | 招募 |
| 那不勒斯，意大利，80131 | |
| 联系人：Roberto Berni Canani 0817462680 berni@unina.it | |
赞助商和合作者
费德里科二世大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 遵守地中海饮食[时间范围：从基线在12个月时变化] 通过分数评估地中海饮食，以评估地中海饮食粘附（KIDMED分数；最小值0-沃尔斯最高值12-better） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 更改辅助参数[时间范围：从基线在12个月时变化] 评估身体生长，身高 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 营养咨询对自闭症儿童的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 营养咨询对自闭症谱系障碍儿童的影响 | ||||
| 简要摘要 | 自闭症谱系障碍（ASD）是一组复杂的行为障碍，其特征是社会互动和与受限制和重复行为和活动相关的沟通中的缺陷。西方国家（58-67 / 10,000），小儿年龄的患病率不断增加。精神疾病5版（DSM-5）的诊断和统计手册描述了大约1％的全球人口流行率。根据国家观察员对ASD监测的最新数据，在意大利，有77名儿童（7-9岁）患有该疾病，男性患病率更高：男性的影响是女性的4.4倍4.4倍。 ASD的临床表现是遗传，表观遗传学，环境和微生物因素之间复杂相互作用的结果。 ASD儿童的营养状况改变，饮食习惯和对食物的不利反应似乎更为常见。据估计，有46-89％的ASD儿童喂食问题，其中可能包括异常的饮食方式，仪式和食品选择性。这些类型的饮食行为会导致营养状况的严重改变。此外，有关ASD儿童饮食习惯的文献中存在的数据表明，对“垃圾食品”和富含卡路里的食物以及拒绝水果，蔬菜或蛋白质的食物进行了大量食用。这些数据表明，这些孩子经常存在的饮食和行为问题可能会偏爱肥胖状况。最后，有很高比例的ASD儿童接受消除饮食，其特征是与牛奶和麸质等儿童饮食相关的食物排除，以减轻疾病的症状。这种消除饮食只有很少受到营养学家的监督，对营养状况产生了进一步的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：营养咨询 关于地中海饮食的营养咨询 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 24个月至48个月（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652388 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 353/20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 费德里科二世大学罗伯托·伯尼·卡纳尼（Roberto Berni Canani） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 费德里科二世大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 费德里科二世大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
自闭症谱系障碍（ASD）是一组复杂的行为障碍，其特征是社会互动和与受限制和重复行为和活动相关的沟通中的缺陷。西方国家（58-67 / 10,000），小儿年龄的患病率不断增加。精神疾病5版（DSM-5）的诊断和统计手册描述了大约1％的全球人口流行率。根据国家观察员对ASD监测的最新数据，在意大利，有77名儿童（7-9岁）患有该疾病，男性患病率更高：男性的影响是女性的4.4倍4.4倍。 ASD的临床表现是遗传，表观遗传学，环境和微生物因素之间复杂相互作用的结果。 ASD儿童的营养状况改变，饮食习惯和对食物的不利反应似乎更为常见。据估计，有46-89％的ASD儿童喂食问题，其中可能包括异常的饮食方式，仪式和食品选择性。这些类型的饮食行为会导致营养状况的严重改变。此外，有关ASD儿童饮食习惯的文献中存在的数据表明，对“垃圾食品”和富含卡路里的食物以及拒绝水果，蔬菜或蛋白质的食物进行了大量食用。这些数据表明，这些孩子经常存在的饮食和行为问题可能会偏爱肥胖状况。最后，有很高比例的ASD儿童接受消除饮食，其特征是与牛奶和麸质等儿童饮食相关的食物排除，以减轻疾病的症状。这种消除饮食只有很少受到营养学家的监督，对营养状况产生了进一步的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 行为：营养咨询 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 营养咨询对自闭症谱系障碍儿童的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：营养咨询 自闭症谱系障碍的儿童为他们提供营养咨询 | 行为：营养咨询 关于地中海饮食的营养咨询 |
| 没有干预：控制 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 遵守地中海饮食[时间范围：从基线在12个月时变化]通过分数评估地中海饮食，以评估地中海饮食粘附（KIDMED分数；最小值0-沃尔斯最高值12-better）
次要结果度量 ：
- 粮食选择性的变化[时间范围：从基线在12个月时变化]食物偏好的评估库存评分（切断47； <47个选择性孩子）
- 饮食习惯的变化[时间范围：从基线在12个月时变化]评估3天日记食品
其他结果措施：
- 更改辅助参数[时间范围：从基线在12个月时变化]评估身体生长，身高
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 24个月至48个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 那不勒斯大学费德里科二世 | 招募 |
| 那不勒斯，意大利，80131 | |
| 联系人：Roberto Berni Canani 0817462680 berni@unina.it | |
赞助商和合作者
费德里科二世大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 遵守地中海饮食[时间范围：从基线在12个月时变化] 通过分数评估地中海饮食，以评估地中海饮食粘附（KIDMED分数；最小值0-沃尔斯最高值12-better） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 更改辅助参数[时间范围：从基线在12个月时变化] 评估身体生长，身高 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 营养咨询对自闭症儿童的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 营养咨询对自闭症谱系障碍儿童的影响 | ||||
| 简要摘要 | 自闭症谱系障碍（ASD）是一组复杂的行为障碍，其特征是社会互动和与受限制和重复行为和活动相关的沟通中的缺陷。西方国家（58-67 / 10,000），小儿年龄的患病率不断增加。精神疾病5版（DSM-5）的诊断和统计手册描述了大约1％的全球人口流行率。根据国家观察员对ASD监测的最新数据，在意大利，有77名儿童（7-9岁）患有该疾病，男性患病率更高：男性的影响是女性的4.4倍4.4倍。 ASD的临床表现是遗传，表观遗传学，环境和微生物因素之间复杂相互作用的结果。 ASD儿童的营养状况改变，饮食习惯和对食物的不利反应似乎更为常见。据估计，有46-89％的ASD儿童喂食问题，其中可能包括异常的饮食方式，仪式和食品选择性。这些类型的饮食行为会导致营养状况的严重改变。此外，有关ASD儿童饮食习惯的文献中存在的数据表明，对“垃圾食品”和富含卡路里的食物以及拒绝水果，蔬菜或蛋白质的食物进行了大量食用。这些数据表明，这些孩子经常存在的饮食和行为问题可能会偏爱肥胖状况。最后，有很高比例的ASD儿童接受消除饮食，其特征是与牛奶和麸质等儿童饮食相关的食物排除，以减轻疾病的症状。这种消除饮食只有很少受到营养学家的监督，对营养状况产生了进一步的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：营养咨询 关于地中海饮食的营养咨询 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 24个月至48个月（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652388 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 353/20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 费德里科二世大学罗伯托·伯尼·卡纳尼（Roberto Berni Canani） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 费德里科二世大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 费德里科二世大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
