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非心脏手术患者术后并发症的生物标志物评估

追踪信息
首次提交日期

十一月28，2018

首次发布日期

十二月5，2018

最后更新发布日期

2019年12月3日

实际学习开始日期

2017年6月19日

实际的主要完成日期

2019年11月1日（主要结果测量的最终数据收集日期）

当前的主要结果指标
（提交：2018年12月4日）

用calvien-dindo分类确定的术后并发症[时间范围：直到出院的手术日期（约30天）]

肺，感染，肾脏，胃肠道，心血管，神经，伤口，血液和疼痛。每个域的等级介于I级和V级（患者死亡）之间。

最初的主要结果指标

与当前相同

当前的次要成果指标
（提交：2018年12月4日）

  • 医院死亡率[时间范围：直到出院的手术日期（约30天）]
    研究患者的死亡率
  • 死亡6个月[时间范围：手术日期，直到术后6个月]
    研究患者的死亡率

原始二级结果指标

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
简要标题

非心脏手术患者术后并发症的生物标志物评估

正式头衔

IPF，hsTnT和Pro-BNP作为进行择期非心脏手术患者围手术期风险分层的生物标志物的评估

简要总结

这项研究的目的是评估IPF，hsTnT和NT pro-BNP是否可以用作围手术期风险分层的生物标志物，以预测择期非心脏手术患者的术后并发症。

详细说明

未成熟的血小板（IPF），高敏感性肌钙蛋白T（hsTnT）和NTpro-BNP与主要不良心血管事件（MACE），非心脏手术后的心肌损伤（MINS）和死亡率相关。这项研究旨在调查生物标志物IPF，hsTnT和NTpro-BNP是否可以预测通过Clavien-Dindo分类评估的术后并发症。对参加SUPERADD研究（NCT03167656）的患者进行筛查，并获得书面知情同意的患者也包括在本研究中。在诱导麻醉之前以及在其他实验室参数旁边的PACU（术后麻醉护理单元）对生物标志物进行分析。在麻醉前进一步访视所有相关合并症。获得了ASA（美国麻醉学会）的状态，POSPOM（预测术后死亡率的术前评分）和CCI（查尔森共患病指数）。测量术中参数，如血压，心率，估计失血量，并记录PACU中的并发症。主要终点是采用Cavien-Dindo分类≥2评估的术后并发症。对于每个生物标记物，获得了三个ROC曲线（术前值，术后值以及术前和术后值之差），并确定了各自的AUC。每个生物标志物的结合以及生物标志物的组合都使用回归分析进行测试。

研究类型

观察性[患者登记处]

学习规划

观察模型：其他
时间观点：前瞻性

目标跟进时间

6个月

生物标本

保留：不含DNA的样品

描述：
血液

取样方式

概率样本

研究人群

高风险患者（ASA状态3或4）和/或在慕尼黑伊利沙尔州立医院接受择期非心脏高危手术的患者。

条件

围手术期/术后并发症

介入

不提供

研究小组/同类群组

不提供

出版物*

招聘信息
招聘状态

主动，不招募

预计入学人数
（提交：2018年12月4日）

2000

最初估计的入学人数

与当前相同

预计完成日期

2020年5月

实际的主要完成日期

2019年11月1日（主要结果测量的最终数据收集日期）

资格标准

入选标准：

  • 书面知情同意书
  • 年龄> 18岁
  • ASA得分3或4
  • 择期非心脏高危手术

排除标准：

  • 急诊手术
  • 需要透析
  • 肝硬化儿童C
  • 白蛋白不耐受
  • 参与其他AMG（药品法）研究
  • 怀孕或母乳喂养
  • 有医护人员的患者
  • ASA V患者
  • BMI> 35 kg / m2的患者

性别/性别

符合学习条件的性别： 所有

时代

18岁以上（成人，老年人）

接受健康志愿者

没有

联络人

仅在研究招募受试者时显示联系信息

列出位置的国家

德国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT编号

NCT03765372

其他研究编号

BiPoC

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品： 没有
研究美国FDA管制的器械产品： 没有

IPD分享声明

不提供

责任方

慕尼黑工业大学

研究赞助

慕尼黑工业大学

合作者

不提供

研究者

研究主任： Bettina Jungwirth，教授慕尼黑工业大学伊萨尔分校麻醉科

PRS帐户

慕尼黑工业大学

验证日期

2019年十二月