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HGP1910和HCP1903对原发性高胆固醇血症患者的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究HGP1910和HCP1903对原发性高胆固醇血症患者的安全性和临床功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性高胆固醇血症 | 药物：HGP1910药物：HCP1903药物：HGP1909药物：HGP1911 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 279名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，多中心的3阶段研究，用于评估HGP1910和HCP1903对原发性高胆固醇血症患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HGP1910 | 药物：HGP1910 每天服用一次口服8周。 |
| 实验：HCP1903 | 药物：HCP1903 每天服用一次口服8周。 |
| 主动比较器：HGP1909 | 药物：HGP1909 每天服用一次口服8周。 |
| 主动比较器：HGP1911 | 药物：HGP1911 每天服用一次口服8周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第8周LDL-C的基线变化百分比（％）[时间范围：基线，8周]
次要结果度量 ：
- 第4周LDL-C的基线变化百分比（％）[时间范围：基线，4周]
- LDL-C，TC，HDL-C，非HDL-C的基线变化百分比（％）[时间范围：基线，4周，8周]
- APO A1，APO B，脂蛋白（A）[时间范围：基线，4周，8周]的基线的百分比变化（％）。
- 通过心血管风险类别实现LDL-C治疗目标的受试者比例[时间范围：基线，4周，8周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥19岁的参与者
- 自愿获得书面同意参加此临床试验的参与者
- LDL-C≤250mg/dl和TG <500mg/dl的参与者在访问1
- LDL-C≤250mg/dl的参与者，TG <500 mg/dl和根据心血管风险类别的满足标准2（TLC至少4周后）
排除标准：
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第8周LDL-C的基线变化百分比（％）[时间范围：基线，8周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HGP1910和HCP1903对原发性高胆固醇血症患者的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，多中心的3阶段研究，用于评估HGP1910和HCP1903对原发性高胆固醇血症患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究HGP1910和HCP1903对原发性高胆固醇血症患者的安全性和临床功效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原发性高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 279 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 240 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652349 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM-Roze-302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究HGP1910和HCP1903对原发性高胆固醇血症患者的安全性和临床功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性高胆固醇血症 | 药物：HGP1910药物：HCP1903药物：HGP1909药物：HGP1911 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 279名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，多中心的3阶段研究，用于评估HGP1910和HCP1903对原发性高胆固醇血症患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HGP1910 | 药物：HGP1910 每天服用一次口服8周。 |
| 实验：HCP1903 | 药物：HCP1903 每天服用一次口服8周。 |
| 主动比较器：HGP1909 | 药物：HGP1909 每天服用一次口服8周。 |
| 主动比较器：HGP1911 | 药物：HGP1911 每天服用一次口服8周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第8周LDL-C的基线变化百分比（％）[时间范围：基线，8周]
次要结果度量 ：
- 第4周LDL-C的基线变化百分比（％）[时间范围：基线，4周]
- LDL-C，TC，HDL-C，非HDL-C的基线变化百分比（％）[时间范围：基线，4周，8周]
- APO A1，APO B，脂蛋白（A）[时间范围：基线，4周，8周]的基线的百分比变化（％）。
- 通过心血管风险类别实现LDL-C治疗目标的受试者比例[时间范围：基线，4周，8周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥19岁的参与者
- 自愿获得书面同意参加此临床试验的参与者
- LDL-C≤250mg/dl和TG <500mg/dl的参与者在访问1
- LDL-C≤250mg/dl的参与者，TG <500 mg/dl和根据心血管风险类别的满足标准2（TLC至少4周后）
排除标准：
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第8周LDL-C的基线变化百分比（％）[时间范围：基线，8周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HGP1910和HCP1903对原发性高胆固醇血症患者的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，多中心的3阶段研究，用于评估HGP1910和HCP1903对原发性高胆固醇血症患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究HGP1910和HCP1903对原发性高胆固醇血症患者的安全性和临床功效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原发性高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 279 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 240 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652349 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM-Roze-302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
