病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
季节性过敏性鼻炎 | 药物:治疗A(dymista):固定药物组合盐酸硫酸盐和氟替卡松丙酮鼻喷雾剂在访问中3药物:治疗B(安慰剂):鼻喷雾剂,无活性剂量(Dymista载体(Dymista载体) ) :固定药物组合盐酸氮杂剂和氟替卡松丙酸鼻喷雾剂在访问5药物时:治疗B(安慰剂):鼻喷雾没有活性剂量(dymista车辆) | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 216名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 该研究将是一项单中心,随机,安慰剂对照,双盲和两期交叉试验。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 戴米斯塔(Dymista)和安慰剂瓶的标签蒙蔽。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 临床试验,以评估氮杂剂盐酸盐和氟替卡松的作用发作,与在环境暴露单位(EEU)中的安慰剂相比,在单个喷雾剂(DYMISTA)中递送(DYMISTA)在治疗过敏原诱导的过敏性鼻炎症状中。 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月14日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗A(dymista)和治疗B(安慰剂),至少分开14天 固定药物组合盐酸氮盐137μg /氟替卡酮丙酸50μg鼻喷雾剂和安慰剂鼻喷雾剂 | 药物:治疗A(dymista):盐酸氮杂剂和氟替卡松丙酸鼻喷雾剂的固定药物组合3 单剂量,每个鼻孔的鼻鼻鼻喷雾剂,大约137μg的盐酸氮杂剂和50μg的每次动物丙酸氟替卡松丙酸酯,访问3 药物:治疗B(安慰剂):鼻喷雾没有活性剂量(Dymista载体)。 单剂量,安慰剂鼻喷雾剂的每个鼻孔都在访问5 |
实验:治疗B(安慰剂)和治疗A(Dymista),至少在洗涤周期中分开 安慰剂鼻喷雾剂和偶氮盐盐酸盐137μg /氟替卡酮丙酸酯50μg鼻喷雾剂的固定药物组合 | 药物:治疗A(dymista):盐酸氮杂剂和氟替卡松丙酸鼻喷雾剂的固定药物组合5 单剂量,每个鼻孔的鼻鼻鼻喷雾剂,大约137μg的盐酸硫酸盐和50μg的每次动物丙酸氟替卡松丙酸酯,访问5 药物:治疗B(安慰剂):鼻喷雾没有活性剂量(dymista载体)参观3 单剂量,安慰剂鼻喷雾剂的每个鼻孔都有一剂,访问3 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
愿意完成所有学习访问。
要符合访问2 EEU的资格,主题还必须遵守以下标准:
在开始筛查EEU之前,在基线记录症状期间无症状或轻度症状(请访问2):
•TNSS≤3/12,每种症状的分数小于2。
要符合访问3的资格,该主题还必须在访问2 EEU期间遵守以下标准:
证明足够的症状:
•在EEU中0-2期间,至少有两个EPDATTM时间点评估的TNSS≥6/12(访问2),在最后两个时间点中至少发生了一次。此外,在EEU中,在0-2的时间内,将要求受试者至少达到至少2/3的流鼻涕,而在最后两个时间点中至少发生了一个。
要符合随机分组的条件(请访问3),受试者必须另外遵守以下标准:
证明足够的症状:
排除标准:
安全问题:
在研究期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕,而生育潜力的妇女不使用足够的避孕。生育潜力的妇女不戒酒或使用高效的节育方法定义为那些始终且正确地使用诸如植入物,注射剂,注射剂,合并的口服避孕药,荷尔蒙imonal imonal imonal imonal imonal imonal iuds时,导致失败率较低的妇女(即每年<1%)。 ,屏障方法或输卵管结扎在筛查前至少4周开始。
缺乏对研究的适用性:
在筛查前90天内接受全身麻醉的受试者,或计划在研究期间接受手术/住院治疗。
行政原因:
联系人:Rainer Porrmann | +49 6172 888 EXT 2208 | rainer.porrmann@viatris.com | |
联系人:克里斯汀·科尔布(Christine Kolb) | +49 6172 888 EXT 2511 | christine.kolb@viatris.com |
加拿大,安大略省 | |
克里安莎研究 | 招募 |
密西沙加,加拿大安大略省,L4W1A4 | |
联系人:彼得·科鲁克斯(Peter Couroux),博士 |
首席研究员: | 彼得·科鲁克斯(Peter Couroux),博士 | 克里安莎研究 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 动作发作的时间,通过安慰剂的差异在患者评估的瞬时总鼻腔症状评分(TNSS)的变化中衡量[时间范围:申请后0至4小时] TNSS的总和将导致0-12的分数 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 动作发作的时间,通过安慰剂的差异来衡量,在治疗后,在患者评估的瞬时总眼症状评分(TOSS)中,基线的变化[时间范围:0到4小时,申请后0至4小时] 折腾的总和将导致0-9的得分。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Dymista过敏原腔 - 作用研究发作 | ||||||||
官方标题ICMJE | 临床试验,以评估氮杂剂盐酸盐和氟替卡松的作用发作,与在环境暴露单位(EEU)中的安慰剂相比,在单个喷雾剂(DYMISTA)中递送(DYMISTA)在治疗过敏原诱导的过敏性鼻炎症状中。 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究是为了评估偶然药物组合在治疗环境暴露单位(EEU)中过敏原挑战诱导的季节性过敏性鼻炎(SAR)的固定药物组合(DYMISTA)丙酸鼻喷雾剂(DYMISTA)。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 该研究将是一项单中心,随机,安慰剂对照,双盲和两期交叉试验。 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 戴米斯塔(Dymista)和安慰剂瓶的标签蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 季节性过敏性鼻炎 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 216 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 安全问题:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04652245 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | AZFL-AES-4-001 C1D00571(其他标识符:Cliantha Research,加拿大) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Meda Pharma GmbH&Co。KG | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Meda Pharma GmbH&Co。KG | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Meda Pharma GmbH&Co。KG | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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季节性过敏性鼻炎 | 药物:治疗A(dymista):固定药物组合盐酸硫酸盐和氟替卡松丙酮鼻喷雾剂在访问中3药物:治疗B(安慰剂):鼻喷雾剂,无活性剂量(Dymista载体(Dymista载体) ) :固定药物组合盐酸氮杂剂和氟替卡松丙酸鼻喷雾剂在访问5药物时:治疗B(安慰剂):鼻喷雾没有活性剂量(dymista车辆) | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 216名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 该研究将是一项单中心,随机,安慰剂对照,双盲和两期交叉试验。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 戴米斯塔(Dymista)和安慰剂瓶的标签蒙蔽。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 临床试验,以评估氮杂剂盐酸盐和氟替卡松的作用发作,与在环境暴露单位(EEU)中的安慰剂相比,在单个喷雾剂(DYMISTA)中递送(DYMISTA)在治疗过敏原诱导的过敏性鼻炎症状中。 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月14日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗A(dymista)和治疗B(安慰剂),至少分开14天 | 药物:治疗A(dymista):盐酸氮杂剂和氟替卡松丙酸鼻喷雾剂的固定药物组合3 药物:治疗B(安慰剂):鼻喷雾没有活性剂量(Dymista载体)。 单剂量,安慰剂鼻喷雾剂的每个鼻孔都在访问5 |
实验:治疗B(安慰剂)和治疗A(Dymista),至少在洗涤周期中分开 | 药物:治疗A(dymista):盐酸氮杂剂和氟替卡松丙酸鼻喷雾剂的固定药物组合5 药物:治疗B(安慰剂):鼻喷雾没有活性剂量(dymista载体)参观3 单剂量,安慰剂鼻喷雾剂的每个鼻孔都有一剂,访问3 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
愿意完成所有学习访问。
要符合访问2 EEU的资格,主题还必须遵守以下标准:
在开始筛查EEU之前,在基线记录症状期间无症状或轻度症状(请访问2):
•TNSS≤3/12,每种症状的分数小于2。
要符合访问3的资格,该主题还必须在访问2 EEU期间遵守以下标准:
证明足够的症状:
•在EEU中0-2期间,至少有两个EPDATTM时间点评估的TNSS≥6/12(访问2),在最后两个时间点中至少发生了一次。此外,在EEU中,在0-2的时间内,将要求受试者至少达到至少2/3的流鼻涕,而在最后两个时间点中至少发生了一个。
要符合随机分组的条件(请访问3),受试者必须另外遵守以下标准:
证明足够的症状:
排除标准:
安全问题:
在研究期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕,而生育潜力的妇女不使用足够的避孕。生育潜力的妇女不戒酒或使用高效的节育方法定义为那些始终且正确地使用诸如植入物,注射剂,注射剂,合并的口服避孕药,荷尔蒙imonal imonal imonal imonal imonal imonal iuds时,导致失败率较低的妇女(即每年<1%)。 ,屏障方法或输卵管结扎在筛查前至少4周开始。
缺乏对研究的适用性:
在筛查前90天内接受全身麻醉的受试者,或计划在研究期间接受手术/住院治疗。
行政原因:
联系人:Rainer Porrmann | +49 6172 888 EXT 2208 | rainer.porrmann@viatris.com | |
联系人:克里斯汀·科尔布(Christine Kolb) | +49 6172 888 EXT 2511 | christine.kolb@viatris.com |
加拿大,安大略省 | |
克里安莎研究 | 招募 |
密西沙加,加拿大安大略省,L4W1A4 | |
联系人:彼得·科鲁克斯(Peter Couroux),博士 |
首席研究员: | 彼得·科鲁克斯(Peter Couroux),博士 | 克里安莎研究 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 动作发作的时间,通过安慰剂的差异在患者评估的瞬时总鼻腔症状评分(TNSS)的变化中衡量[时间范围:申请后0至4小时] TNSS的总和将导致0-12的分数 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 动作发作的时间,通过安慰剂的差异来衡量,在治疗后,在患者评估的瞬时总眼症状评分(TOSS)中,基线的变化[时间范围:0到4小时,申请后0至4小时] 折腾的总和将导致0-9的得分。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Dymista过敏原腔 - 作用研究发作 | ||||||||
官方标题ICMJE | 临床试验,以评估氮杂剂盐酸盐和氟替卡松的作用发作,与在环境暴露单位(EEU)中的安慰剂相比,在单个喷雾剂(DYMISTA)中递送(DYMISTA)在治疗过敏原诱导的过敏性鼻炎症状中。 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究是为了评估偶然药物组合在治疗环境暴露单位(EEU)中过敏原挑战诱导的季节性过敏性鼻炎(SAR)的固定药物组合(DYMISTA)丙酸鼻喷雾剂(DYMISTA)。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 该研究将是一项单中心,随机,安慰剂对照,双盲和两期交叉试验。 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 戴米斯塔(Dymista)和安慰剂瓶的标签蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 季节性过敏性鼻炎 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 216 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 安全问题:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04652245 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | AZFL-AES-4-001 C1D00571(其他标识符:Cliantha Research,加拿大) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Meda Pharma GmbH&Co。KG | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Meda Pharma GmbH&Co。KG | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Meda Pharma GmbH&Co。KG | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |