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出境医 / 临床实验 / Dymista过敏原腔 - 作用研究发作

Dymista过敏原腔 - 作用研究发作

研究描述
简要摘要:
这项研究是为了评估偶然药物组合在治疗环境暴露单位(EEU)中过敏原挑战诱导的季节性过敏性鼻炎(SAR)的固定药物组合(DYMISTA)丙酸鼻喷雾剂(DYMISTA)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
季节性过敏性鼻炎药物:治疗A(dymista):固定药物组合盐酸硫酸盐和氟替卡松丙酮鼻喷雾剂在访问中3药物:治疗B(安慰剂):鼻喷雾剂,无活性剂量(Dymista载体(Dymista载体) ) :固定药物组合盐酸氮杂剂和氟替卡松丙酸鼻喷雾剂在访问5药物时:治疗B(安慰剂):鼻喷雾没有活性剂量(dymista车辆)第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 216名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:该研究将是一项单中心,随机,安慰剂对照,双盲和两期交叉试验。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:戴米斯塔(Dymista)和安慰剂瓶的标签蒙蔽。
主要意图:治疗
官方标题:临床试验,以评估氮杂剂盐酸盐和氟替卡松的作用发作,与在环境暴露单位(EEU)中的安慰剂相比,在单个喷雾剂(DYMISTA)中递送(DYMISTA)在治疗过敏原诱导的过敏性鼻炎症状中。
实际学习开始日期 2020年1月14日
估计初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗A(dymista)和治疗B(安慰剂),至少分开14天
固定药物组合盐酸氮盐137μg /氟替卡酮丙酸50μg鼻喷雾剂和安慰剂鼻喷雾剂
药物:治疗A(dymista):盐酸氮杂剂和氟替卡松丙酸鼻喷雾剂的固定药物组合3
单剂量,每个鼻孔的鼻鼻鼻喷雾剂,大约137​​μg的盐酸氮杂剂和50μg的每次动物丙酸氟替卡松丙酸酯,访问3

药物:治疗B(安慰剂):鼻喷雾没有活性剂量(Dymista载体)。
单剂量,安慰剂鼻喷雾剂的每个鼻孔都在访问5

实验:治疗B(安慰剂)和治疗A(Dymista),至少在洗涤周期中分开
安慰剂鼻喷雾剂和偶氮盐盐酸盐137μg /氟替卡酮丙酸酯50μg鼻喷雾剂的固定药物组合
药物:治疗A(dymista):盐酸氮杂剂和氟替卡松丙酸鼻喷雾剂的固定药物组合5
单剂量,每个鼻孔的鼻鼻鼻喷雾剂,大约137​​μg的盐酸硫酸盐和50μg的每次动物丙酸氟替卡松丙酸酯,访问5

药物:治疗B(安慰剂):鼻喷雾没有活性剂量(dymista载体)参观3
单剂量,安慰剂鼻喷雾剂的每个鼻孔都有一剂,访问3

结果措施
主要结果指标
  1. 动作发作的时间,通过安慰剂的差异在患者评估的瞬时总鼻腔症状评分(TNSS)的变化中衡量[时间范围:申请后0至4小时]
    TNSS的总和将导致0-12的分数


次要结果度量
  1. 动作发作的时间,通过安慰剂的差异来衡量,在治疗后,在患者评估的瞬时总眼症状评分(TOSS)中,基线的变化[时间范围:0到4小时,申请后0至4小时]
    折腾的总和将导致0-9的得分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意。
  2. 男性或女性受试者(在筛查时至少1年,至少1年未月经定义为未月经的育儿和非孩子的潜力,非月经的潜力,并记录了18至55岁(包括)筛查时的FSH> 35 IU/L)。
  3. 至少在前两个烤菜花粉季节,SAR到烤菜花粉的历史。
  4. 阳性皮肤刺测试(SPT)对Ragweed花粉的反应(过敏原诱导的Wheal直径至少比阴性对照大3 mm)。在过去的12个月中,在克利亚莎研究进行的测试可能用于鉴定该受试者。
  5. 愿意完成所有学习访问。

    要符合访问2 EEU的资格,主题还必须遵守以下标准:

  6. 在开始筛查EEU之前,在基线记录症状期间无症状或轻度症状(请访问2):

    •TNSS≤3/12,每种症状的分数小于2。

    要符合访问3的资格,该主题还必须在访问2 EEU期间遵守以下标准:

  7. 证明足够的症状:

    •在EEU中0-2期间,至少有两个EPDATTM时间点评估的TNSS≥6/12(访问2),在最后两个时间点中至少发生了一次。此外,在EEU中,在0-2的时间内,将要求受试者至少达到至少2/3的流鼻涕,而在最后两个时间点中至少发生了一个。

    要符合随机分组的条件(请访问3),受试者必须另外遵守以下标准:

  8. 证明足够的症状:

    • 在EEU中0-2期间,至少有两个EPDATTM时间点评估的TNSS≥6/12(访问3),在最后两个时间点中至少发生了一次。此外,在EEU中,在0-2的时间内,将要求受试者至少达到至少2/3的流鼻涕,而在最后两个时间点中至少发生了一个。
    • 在给药前30分钟内,在前鼻镜上的一侧或两侧都没有完全鼻阻塞的证据。

排除标准:

安全问题:

  1. 对盐酸氮杂剂或氟替卡松的过敏反应史或研究治疗的一种赋形剂之一(例如氯化苯甲酰基,苯基乙醇,微晶纤维素)或容器的成分。
  2. 过敏反应,心血管,肺,肝,肾脏,胃肠道,血液学,内分泌,代谢,精神病学,神经学或其他筛查中可能会在研究期间或评估研究端点的筛查时可能会影响受试者的安全性。 /或指定器。
  3. 使用全球肺功能倡议计划集的受试者或具有测量FEV1 <75%的FEV1 <75%的受试者<75%。
  4. 在研究期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕,而生育潜力的妇女不使用足够的避孕。生育潜力的妇女不戒酒或使用高效的节育方法定义为那些始终且正确地使用诸如植入物,注射剂,注射剂,合并的口服避孕药,荷尔蒙imonal imonal imonal imonal imonal imonal iuds时,导致失败率较低的妇女(即每年<1%)。 ,屏障方法或输卵管结扎在筛查前至少4周开始。

    缺乏对研究的适用性:

  5. 以前的和伴随的治疗方法:使用禁止的治疗(抗组织剂,所有演讲;茶碱,所有演讲; cromolyn钠,所有形式; nedocrocomil钠; salbutamol; salbutamol; salbutamol; salbutamol; salbutriene;所有介绍;白细胞修饰符局部皮质类固醇(眼,鼻内);皮质类固醇(肌内或关节内或关节内);充气剂,所有形式;免疫疗法;全身性抗生素;三环抗抑郁药和MAO抑制剂;任何细胞染料p450 3AA4抑制或指导药物(Eg ritacon)(Eg ritacon)(Eg ritonav), ,红霉素,西米替丁,利福平,圣约翰麦芽汁(perforatum hyperratum)等)在筛选之前在特定的时间范围内不允许在研究方案中指定的研究期间限制和/或仅允许/仅允许/允许/允许/允许/允许/允许/允许//或不允许使用。任何被认为在EEU会议期间对研究结果产生影响的药物,由IN酌情决定遗迹和/或指定器。
  6. 由于伴随过敏而导致的EEU评估时间,具有(预期)临床相关症状的受试者,即由研究者的酌情决定,即对病因过敏原过敏的病史。如果受试者在研究期间避开猫和/或狗,则可以接受猫和狗阳性的受试者。
  7. 伴随疾病:筛查期间的异常(访问1)或访问2可能会干扰研究人员和/或指定人员确定的研究结果。
  8. 存在严重偏离的隔膜,间隔穿孔,结构性鼻缺陷或大鼻息肉,导致障碍物由研究者确定。
  9. 急性疾病:筛查前7天内的任何急性疾病(访问1)或访问2,包括结膜炎' target='_blank'>急性结膜炎或任何其他眼部感染,并由研究者和/或指定者酌情决定。
  10. 眼压,青光眼白内障和/或中央浆液性脉络膜肾上腺病(CSCR)增加的病史。
  11. 存在或正在进行的结核病,未经治疗的局部或全身真菌或细菌感染,全身病毒或寄生虫感染眼疱疹
  12. 最近的鼻腔溃疡,粘膜侵蚀,鼻手术或鼻腔创伤,可能会干扰研究者和/或指定者确定的研究结果。
  13. 在筛查访问前或研究期间4周内,暴露于水痘或麻疹。
  14. 急性或慢性鼻窦炎过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎,由研究者和/或指定者酌情决定。
  15. 在筛查前的最后30天内接触另一个研究产品。
  16. 过去五年内恶性肿瘤的病史,除了至少3个月没有复发的基底细胞皮肤癌
  17. 神经或精神病或药物或酗酒,会干扰受试者的适当完成协议分配。尿液阳性筛查的受试者将被排除在外。
  18. 在筛查前90天内接受全身麻醉的受试者,或计划在研究期间接受手术/住院治疗。

    行政原因:

  19. 脆弱的主题(例如制度化的人)。
  20. 筛查期间阳性酒精或药物测试(访问1)
  21. 公共卫生紧急情况(例如COVID-19):不遵守公共卫生指南(例如自我隔离等)的受试者,由调查员和/或指定人酌情决定,或在访问2时进行阳性考试的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rainer Porrmann +49 6172 888 EXT 2208 rainer.porrmann@viatris.com
联系人:克里斯汀·科尔布(Christine Kolb) +49 6172 888 EXT 2511 christine.kolb@viatris.com

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
克里安莎研究招募
密西沙加,加拿大安大略省,L4W1A4
联系人:彼得·科鲁克斯(Peter Couroux),博士
赞助商和合作者
Meda Pharma GmbH&Co。KG
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:彼得·科鲁克斯(Peter Couroux),博士克里安莎研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月14日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
动作发作的时间,通过安慰剂的差异在患者评估的瞬时总鼻腔症状评分(TNSS)的变化中衡量[时间范围:申请后0至4小时]
TNSS的总和将导致0-12的分数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
动作发作的时间,通过安慰剂的差异来衡量,在治疗后,在患者评估的瞬时总眼症状评分(TOSS)中,基线的变化[时间范围:0到4小时,申请后0至4小时]
折腾的总和将导致0-9的得分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dymista过敏原腔 - 作用研究发作
官方标题ICMJE临床试验,以评估氮杂剂盐酸盐和氟替卡松的作用发作,与在环境暴露单位(EEU)中的安慰剂相比,在单个喷雾剂(DYMISTA)中递送(DYMISTA)在治疗过敏原诱导的过敏性鼻炎症状中。
简要摘要这项研究是为了评估偶然药物组合在治疗环境暴露单位(EEU)中过敏原挑战诱导的季节性过敏性鼻炎(SAR)的固定药物组合(DYMISTA)丙酸鼻喷雾剂(DYMISTA)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
该研究将是一项单中心,随机,安慰剂对照,双盲和两期交叉试验。
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
戴米斯塔(Dymista)和安慰剂瓶的标签蒙蔽。
主要目的:治疗
条件ICMJE季节性过敏性鼻炎
干预ICMJE
  • 药物:治疗A(dymista):盐酸氮杂剂和氟替卡松丙酸鼻喷雾剂的固定药物组合3
    单剂量,每个鼻孔的鼻鼻鼻喷雾剂,大约137​​μg的盐酸氮杂剂和50μg的每次动物丙酸氟替卡松丙酸酯,访问3
  • 药物:治疗B(安慰剂):鼻喷雾没有活性剂量(Dymista载体)。
    单剂量,安慰剂鼻喷雾剂的每个鼻孔都在访问5
  • 药物:治疗A(dymista):盐酸氮杂剂和氟替卡松丙酸鼻喷雾剂的固定药物组合5
    单剂量,每个鼻孔的鼻鼻鼻喷雾剂,大约137​​μg的盐酸硫酸盐和50μg的每次动物丙酸氟替卡松丙酸酯,访问5
  • 药物:治疗B(安慰剂):鼻喷雾没有活性剂量(dymista载体)参观3
    单剂量,安慰剂鼻喷雾剂的每个鼻孔都有一剂,访问3
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗A(dymista)和治疗B(安慰剂),至少分开14天
    固定药物组合盐酸氮盐137μg /氟替卡酮丙酸50μg鼻喷雾剂和安慰剂鼻喷雾剂
    干预措施:
    • 药物:治疗A(dymista):盐酸氮杂剂和氟替卡松丙酸鼻喷雾剂的固定药物组合3
    • 药物:治疗B(安慰剂):鼻喷雾没有活性剂量(Dymista载体)。
  • 实验:治疗B(安慰剂)和治疗A(Dymista),至少在洗涤周期中分开
    安慰剂鼻喷雾剂和偶氮盐盐酸盐137μg /氟替卡酮丙酸酯50μg鼻喷雾剂的固定药物组合
    干预措施:
    • 药物:治疗A(dymista):盐酸氮杂剂和氟替卡松丙酸鼻喷雾剂的固定药物组合5
    • 药物:治疗B(安慰剂):鼻喷雾没有活性剂量(dymista载体)参观3
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月26日)
216
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意。
  2. 男性或女性受试者(在筛查时至少1年,至少1年未月经定义为未月经的育儿和非孩子的潜力,非月经的潜力,并记录了18至55岁(包括)筛查时的FSH> 35 IU/L)。
  3. 至少在前两个烤菜花粉季节,SAR到烤菜花粉的历史。
  4. 阳性皮肤刺测试(SPT)对Ragweed花粉的反应(过敏原诱导的Wheal直径至少比阴性对照大3 mm)。在过去的12个月中,在克利亚莎研究进行的测试可能用于鉴定该受试者。
  5. 愿意完成所有学习访问。

    要符合访问2 EEU的资格,主题还必须遵守以下标准:

  6. 在开始筛查EEU之前,在基线记录症状期间无症状或轻度症状(请访问2):

    •TNSS≤3/12,每种症状的分数小于2。

    要符合访问3的资格,该主题还必须在访问2 EEU期间遵守以下标准:

  7. 证明足够的症状:

    •在EEU中0-2期间,至少有两个EPDATTM时间点评估的TNSS≥6/12(访问2),在最后两个时间点中至少发生了一次。此外,在EEU中,在0-2的时间内,将要求受试者至少达到至少2/3的流鼻涕,而在最后两个时间点中至少发生了一个。

    要符合随机分组的条件(请访问3),受试者必须另外遵守以下标准:

  8. 证明足够的症状:

    • 在EEU中0-2期间,至少有两个EPDATTM时间点评估的TNSS≥6/12(访问3),在最后两个时间点中至少发生了一次。此外,在EEU中,在0-2的时间内,将要求受试者至少达到至少2/3的流鼻涕,而在最后两个时间点中至少发生了一个。
    • 在给药前30分钟内,在前鼻镜上的一侧或两侧都没有完全鼻阻塞的证据。

排除标准:

安全问题:

  1. 对盐酸氮杂剂或氟替卡松的过敏反应史或研究治疗的一种赋形剂之一(例如氯化苯甲酰基,苯基乙醇,微晶纤维素)或容器的成分。
  2. 过敏反应,心血管,肺,肝,肾脏,胃肠道,血液学,内分泌,代谢,精神病学,神经学或其他筛查中可能会在研究期间或评估研究端点的筛查时可能会影响受试者的安全性。 /或指定器。
  3. 使用全球肺功能倡议计划集的受试者或具有测量FEV1 <75%的FEV1 <75%的受试者<75%。
  4. 在研究期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕,而生育潜力的妇女不使用足够的避孕。生育潜力的妇女不戒酒或使用高效的节育方法定义为那些始终且正确地使用诸如植入物,注射剂,注射剂,合并的口服避孕药,荷尔蒙imonal imonal imonal imonal imonal imonal iuds时,导致失败率较低的妇女(即每年<1%)。 ,屏障方法或输卵管结扎在筛查前至少4周开始。

    缺乏对研究的适用性:

  5. 以前的和伴随的治疗方法:使用禁止的治疗(抗组织剂,所有演讲;茶碱,所有演讲; cromolyn钠,所有形式; nedocrocomil钠; salbutamol; salbutamol; salbutamol; salbutamol; salbutriene;所有介绍;白细胞修饰符局部皮质类固醇(眼,鼻内);皮质类固醇(肌内或关节内或关节内);充气剂,所有形式;免疫疗法;全身性抗生素;三环抗抑郁药和MAO抑制剂;任何细胞染料p450 3AA4抑制或指导药物(Eg ritacon)(Eg ritacon)(Eg ritonav), ,红霉素,西米替丁,利福平,圣约翰麦芽汁(perforatum hyperratum)等)在筛选之前在特定的时间范围内不允许在研究方案中指定的研究期间限制和/或仅允许/仅允许/允许/允许/允许/允许/允许/允许//或不允许使用。任何被认为在EEU会议期间对研究结果产生影响的药物,由IN酌情决定遗迹和/或指定器。
  6. 由于伴随过敏而导致的EEU评估时间,具有(预期)临床相关症状的受试者,即由研究者的酌情决定,即对病因过敏原过敏的病史。如果受试者在研究期间避开猫和/或狗,则可以接受猫和狗阳性的受试者。
  7. 伴随疾病:筛查期间的异常(访问1)或访问2可能会干扰研究人员和/或指定人员确定的研究结果。
  8. 存在严重偏离的隔膜,间隔穿孔,结构性鼻缺陷或大鼻息肉,导致障碍物由研究者确定。
  9. 急性疾病:筛查前7天内的任何急性疾病(访问1)或访问2,包括结膜炎' target='_blank'>急性结膜炎或任何其他眼部感染,并由研究者和/或指定者酌情决定。
  10. 眼压,青光眼白内障和/或中央浆液性脉络膜肾上腺病(CSCR)增加的病史。
  11. 存在或正在进行的结核病,未经治疗的局部或全身真菌或细菌感染,全身病毒或寄生虫感染眼疱疹
  12. 最近的鼻腔溃疡,粘膜侵蚀,鼻手术或鼻腔创伤,可能会干扰研究者和/或指定者确定的研究结果。
  13. 在筛查访问前或研究期间4周内,暴露于水痘或麻疹。
  14. 急性或慢性鼻窦炎过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎,由研究者和/或指定者酌情决定。
  15. 在筛查前的最后30天内接触另一个研究产品。
  16. 过去五年内恶性肿瘤的病史,除了至少3个月没有复发的基底细胞皮肤癌
  17. 神经或精神病或药物或酗酒,会干扰受试者的适当完成协议分配。尿液阳性筛查的受试者将被排除在外。
  18. 在筛查前90天内接受全身麻醉的受试者,或计划在研究期间接受手术/住院治疗。

    行政原因:

  19. 脆弱的主题(例如制度化的人)。
  20. 筛查期间阳性酒精或药物测试(访问1)
  21. 公共卫生紧急情况(例如COVID-19):不遵守公共卫生指南(例如自我隔离等)的受试者,由调查员和/或指定人酌情决定,或在访问2时进行阳性考试的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rainer Porrmann +49 6172 888 EXT 2208 rainer.porrmann@viatris.com
联系人:克里斯汀·科尔布(Christine Kolb) +49 6172 888 EXT 2511 christine.kolb@viatris.com
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04652245
其他研究ID编号ICMJE AZFL-AES-4-001
C1D00571(其他标识符:Cliantha Research,加拿大)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Meda Pharma GmbH&Co。KG
研究赞助商ICMJE Meda Pharma GmbH&Co。KG
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:彼得·科鲁克斯(Peter Couroux),博士克里安莎研究
PRS帐户Meda Pharma GmbH&Co。KG
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是为了评估偶然药物组合在治疗环境暴露单位(EEU)中过敏原挑战诱导的季节性过敏性鼻炎(SAR)的固定药物组合(DYMISTA)丙酸鼻喷雾剂(DYMISTA)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
季节性过敏性鼻炎药物:治疗A(dymista):固定药物组合盐酸硫酸盐和氟替卡松丙酮鼻喷雾剂在访问中3药物:治疗B(安慰剂):鼻喷雾剂,无活性剂量(Dymista载体(Dymista载体) ) :固定药物组合盐酸氮杂剂和氟替卡松丙酸鼻喷雾剂在访问5药物时:治疗B(安慰剂):鼻喷雾没有活性剂量(dymista车辆)第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 216名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:该研究将是一项单中心,随机,安慰剂对照,双盲和两期交叉试验。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:戴米斯塔(Dymista)和安慰剂瓶的标签蒙蔽。
主要意图:治疗
官方标题:临床试验,以评估氮杂剂盐酸盐氟替卡松的作用发作,与在环境暴露单位(EEU)中的安慰剂相比,在单个喷雾剂(DYMISTA)中递送(DYMISTA)在治疗过敏原诱导的过敏性鼻炎症状中。
实际学习开始日期 2020年1月14日
估计初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗A(dymista)和治疗B(安慰剂),至少分开14天
固定药物组合盐酸氮盐137μg /氟替卡酮丙酸50μg鼻喷雾剂和安慰剂鼻喷雾剂
药物:治疗A(dymista):盐酸氮杂剂和氟替卡松丙酸鼻喷雾剂的固定药物组合3
单剂量,每个鼻孔的鼻鼻鼻喷雾剂,大约137​​μg的盐酸氮杂剂和50μg的每次动物丙酸氟替卡松丙酸酯,访问3

药物:治疗B(安慰剂):鼻喷雾没有活性剂量(Dymista载体)。
单剂量,安慰剂鼻喷雾剂的每个鼻孔都在访问5

实验:治疗B(安慰剂)和治疗A(Dymista),至少在洗涤周期中分开
安慰剂鼻喷雾剂和偶氮盐盐酸盐137μg /氟替卡酮丙酸酯50μg鼻喷雾剂的固定药物组合
药物:治疗A(dymista):盐酸氮杂剂和氟替卡松丙酸鼻喷雾剂的固定药物组合5
单剂量,每个鼻孔的鼻鼻鼻喷雾剂,大约137​​μg的盐酸硫酸盐和50μg的每次动物丙酸氟替卡松丙酸酯,访问5

药物:治疗B(安慰剂):鼻喷雾没有活性剂量(dymista载体)参观3
单剂量,安慰剂鼻喷雾剂的每个鼻孔都有一剂,访问3

结果措施
主要结果指标
  1. 动作发作的时间,通过安慰剂的差异在患者评估的瞬时总鼻腔症状评分(TNSS)的变化中衡量[时间范围:申请后0至4小时]
    TNSS的总和将导致0-12的分数


次要结果度量
  1. 动作发作的时间,通过安慰剂的差异来衡量,在治疗后,在患者评估的瞬时总眼症状评分(TOSS)中,基线的变化[时间范围:0到4小时,申请后0至4小时]
    折腾的总和将导致0-9的得分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意。
  2. 男性或女性受试者(在筛查时至少1年,至少1年未月经定义为未月经的育儿和非孩子的潜力,非月经的潜力,并记录了18至55岁(包括)筛查时的FSH> 35 IU/L)。
  3. 至少在前两个烤菜花粉季节,SAR到烤菜花粉的历史。
  4. 阳性皮肤刺测试(SPT)对Ragweed花粉的反应(过敏原诱导的Wheal直径至少比阴性对照大3 mm)。在过去的12个月中,在克利亚莎研究进行的测试可能用于鉴定该受试者。
  5. 愿意完成所有学习访问。

    要符合访问2 EEU的资格,主题还必须遵守以下标准:

  6. 在开始筛查EEU之前,在基线记录症状期间无症状或轻度症状(请访问2):

    •TNSS≤3/12,每种症状的分数小于2。

    要符合访问3的资格,该主题还必须在访问2 EEU期间遵守以下标准:

  7. 证明足够的症状:

    •在EEU中0-2期间,至少有两个EPDATTM时间点评估的TNSS≥6/12(访问2),在最后两个时间点中至少发生了一次。此外,在EEU中,在0-2的时间内,将要求受试者至少达到至少2/3的流鼻涕,而在最后两个时间点中至少发生了一个。

    要符合随机分组的条件(请访问3),受试者必须另外遵守以下标准:

  8. 证明足够的症状:

    • 在EEU中0-2期间,至少有两个EPDATTM时间点评估的TNSS≥6/12(访问3),在最后两个时间点中至少发生了一次。此外,在EEU中,在0-2的时间内,将要求受试者至少达到至少2/3的流鼻涕,而在最后两个时间点中至少发生了一个。
    • 在给药前30分钟内,在前鼻镜上的一侧或两侧都没有完全鼻阻塞的证据。

排除标准:

安全问题:

  1. 对盐酸氮杂剂或氟替卡松的过敏反应史或研究治疗的一种赋形剂之一(例如氯化苯甲酰基,苯基乙醇,微晶纤维素)或容器的成分。
  2. 过敏反应,心血管,肺,肝,肾脏,胃肠道,血液学,内分泌,代谢,精神病学,神经学或其他筛查中可能会在研究期间或评估研究端点的筛查时可能会影响受试者的安全性。 /或指定器。
  3. 使用全球肺功能倡议计划集的受试者或具有测量FEV1 <75%的FEV1 <75%的受试者<75%。
  4. 在研究期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕,而生育潜力的妇女不使用足够的避孕。生育潜力的妇女不戒酒或使用高效的节育方法定义为那些始终且正确地使用诸如植入物,注射剂注射剂,合并的口服避孕药,荷尔蒙imonal imonal imonal imonal imonal imonal iuds时,导致失败率较低的妇女(即每年<1%)。 ,屏障方法或输卵管结扎在筛查前至少4周开始。

    缺乏对研究的适用性:

  5. 以前的和伴随的治疗方法:使用禁止的治疗(抗组织剂,所有演讲;茶碱,所有演讲; cromolyn钠,所有形式; nedocrocomil钠; salbutamol; salbutamol; salbutamol; salbutamol; salbutriene;所有介绍;白细胞修饰符局部皮质类固醇(眼,鼻内);皮质类固醇(肌内或关节内或关节内);充气剂,所有形式;免疫疗法;全身性抗生素;三环抗抑郁药和MAO抑制剂;任何细胞染料p450 3AA4抑制或指导药物(Eg ritacon)(Eg ritacon)(Eg ritonav), ,红霉素,西米替丁,利福平,圣约翰麦芽汁(perforatum hyperratum)等)在筛选之前在特定的时间范围内不允许在研究方案中指定的研究期间限制和/或仅允许/仅允许/允许/允许/允许/允许/允许/允许//或不允许使用。任何被认为在EEU会议期间对研究结果产生影响的药物,由IN酌情决定遗迹和/或指定器。
  6. 由于伴随过敏而导致的EEU评估时间,具有(预期)临床相关症状的受试者,即由研究者的酌情决定,即对病因过敏原过敏的病史。如果受试者在研究期间避开猫和/或狗,则可以接受猫和狗阳性的受试者。
  7. 伴随疾病:筛查期间的异常(访问1)或访问2可能会干扰研究人员和/或指定人员确定的研究结果。
  8. 存在严重偏离的隔膜,间隔穿孔,结构性鼻缺陷或大鼻息肉,导致障碍物由研究者确定。
  9. 急性疾病:筛查前7天内的任何急性疾病(访问1)或访问2,包括结膜炎' target='_blank'>急性结膜炎或任何其他眼部感染,并由研究者和/或指定者酌情决定。
  10. 眼压,青光眼白内障和/或中央浆液性脉络膜肾上腺病(CSCR)增加的病史。
  11. 存在或正在进行的结核病,未经治疗的局部或全身真菌或细菌感染,全身病毒或寄生虫感染眼疱疹
  12. 最近的鼻腔溃疡,粘膜侵蚀,鼻手术或鼻腔创伤,可能会干扰研究者和/或指定者确定的研究结果。
  13. 在筛查访问前或研究期间4周内,暴露于水痘或麻疹。
  14. 急性或慢性鼻窦炎过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎,由研究者和/或指定者酌情决定。
  15. 在筛查前的最后30天内接触另一个研究产品。
  16. 过去五年内恶性肿瘤的病史,除了至少3个月没有复发的基底细胞皮肤癌
  17. 神经或精神病或药物或酗酒,会干扰受试者的适当完成协议分配。尿液阳性筛查的受试者将被排除在外。
  18. 在筛查前90天内接受全身麻醉的受试者,或计划在研究期间接受手术/住院治疗。

    行政原因:

  19. 脆弱的主题(例如制度化的人)。
  20. 筛查期间阳性酒精或药物测试(访问1)
  21. 公共卫生紧急情况(例如COVID-19):不遵守公共卫生指南(例如自我隔离等)的受试者,由调查员和/或指定人酌情决定,或在访问2时进行阳性考试的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rainer Porrmann +49 6172 888 EXT 2208 rainer.porrmann@viatris.com
联系人:克里斯汀·科尔布(Christine Kolb) +49 6172 888 EXT 2511 christine.kolb@viatris.com

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
克里安莎研究招募
密西沙加,加拿大安大略省,L4W1A4
联系人:彼得·科鲁克斯(Peter Couroux),博士
赞助商和合作者
Meda Pharma GmbH&Co。KG
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:彼得·科鲁克斯(Peter Couroux),博士克里安莎研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月14日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
动作发作的时间,通过安慰剂的差异在患者评估的瞬时总鼻腔症状评分(TNSS)的变化中衡量[时间范围:申请后0至4小时]
TNSS的总和将导致0-12的分数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
动作发作的时间,通过安慰剂的差异来衡量,在治疗后,在患者评估的瞬时总眼症状评分(TOSS)中,基线的变化[时间范围:0到4小时,申请后0至4小时]
折腾的总和将导致0-9的得分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dymista过敏原腔 - 作用研究发作
官方标题ICMJE临床试验,以评估氮杂剂盐酸盐氟替卡松的作用发作,与在环境暴露单位(EEU)中的安慰剂相比,在单个喷雾剂(DYMISTA)中递送(DYMISTA)在治疗过敏原诱导的过敏性鼻炎症状中。
简要摘要这项研究是为了评估偶然药物组合在治疗环境暴露单位(EEU)中过敏原挑战诱导的季节性过敏性鼻炎(SAR)的固定药物组合(DYMISTA)丙酸鼻喷雾剂(DYMISTA)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
该研究将是一项单中心,随机,安慰剂对照,双盲和两期交叉试验。
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
戴米斯塔(Dymista)和安慰剂瓶的标签蒙蔽。
主要目的:治疗
条件ICMJE季节性过敏性鼻炎
干预ICMJE
  • 药物:治疗A(dymista):盐酸氮杂剂和氟替卡松丙酸鼻喷雾剂的固定药物组合3
    单剂量,每个鼻孔的鼻鼻鼻喷雾剂,大约137​​μg的盐酸氮杂剂和50μg的每次动物丙酸氟替卡松丙酸酯,访问3
  • 药物:治疗B(安慰剂):鼻喷雾没有活性剂量(Dymista载体)。
    单剂量,安慰剂鼻喷雾剂的每个鼻孔都在访问5
  • 药物:治疗A(dymista):盐酸氮杂剂和氟替卡松丙酸鼻喷雾剂的固定药物组合5
    单剂量,每个鼻孔的鼻鼻鼻喷雾剂,大约137​​μg的盐酸硫酸盐和50μg的每次动物丙酸氟替卡松丙酸酯,访问5
  • 药物:治疗B(安慰剂):鼻喷雾没有活性剂量(dymista载体)参观3
    单剂量,安慰剂鼻喷雾剂的每个鼻孔都有一剂,访问3
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗A(dymista)和治疗B(安慰剂),至少分开14天
    固定药物组合盐酸氮盐137μg /氟替卡酮丙酸50μg鼻喷雾剂和安慰剂鼻喷雾剂
    干预措施:
    • 药物:治疗A(dymista):盐酸氮杂剂和氟替卡松丙酸鼻喷雾剂的固定药物组合3
    • 药物:治疗B(安慰剂):鼻喷雾没有活性剂量(Dymista载体)。
  • 实验:治疗B(安慰剂)和治疗A(Dymista),至少在洗涤周期中分开
    安慰剂鼻喷雾剂和偶氮盐盐酸盐137μg /氟替卡酮丙酸酯50μg鼻喷雾剂的固定药物组合
    干预措施:
    • 药物:治疗A(dymista):盐酸氮杂剂和氟替卡松丙酸鼻喷雾剂的固定药物组合5
    • 药物:治疗B(安慰剂):鼻喷雾没有活性剂量(dymista载体)参观3
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月26日)
216
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意。
  2. 男性或女性受试者(在筛查时至少1年,至少1年未月经定义为未月经的育儿和非孩子的潜力,非月经的潜力,并记录了18至55岁(包括)筛查时的FSH> 35 IU/L)。
  3. 至少在前两个烤菜花粉季节,SAR到烤菜花粉的历史。
  4. 阳性皮肤刺测试(SPT)对Ragweed花粉的反应(过敏原诱导的Wheal直径至少比阴性对照大3 mm)。在过去的12个月中,在克利亚莎研究进行的测试可能用于鉴定该受试者。
  5. 愿意完成所有学习访问。

    要符合访问2 EEU的资格,主题还必须遵守以下标准:

  6. 在开始筛查EEU之前,在基线记录症状期间无症状或轻度症状(请访问2):

    •TNSS≤3/12,每种症状的分数小于2。

    要符合访问3的资格,该主题还必须在访问2 EEU期间遵守以下标准:

  7. 证明足够的症状:

    •在EEU中0-2期间,至少有两个EPDATTM时间点评估的TNSS≥6/12(访问2),在最后两个时间点中至少发生了一次。此外,在EEU中,在0-2的时间内,将要求受试者至少达到至少2/3的流鼻涕,而在最后两个时间点中至少发生了一个。

    要符合随机分组的条件(请访问3),受试者必须另外遵守以下标准:

  8. 证明足够的症状:

    • 在EEU中0-2期间,至少有两个EPDATTM时间点评估的TNSS≥6/12(访问3),在最后两个时间点中至少发生了一次。此外,在EEU中,在0-2的时间内,将要求受试者至少达到至少2/3的流鼻涕,而在最后两个时间点中至少发生了一个。
    • 在给药前30分钟内,在前鼻镜上的一侧或两侧都没有完全鼻阻塞的证据。

排除标准:

安全问题:

  1. 对盐酸氮杂剂或氟替卡松的过敏反应史或研究治疗的一种赋形剂之一(例如氯化苯甲酰基,苯基乙醇,微晶纤维素)或容器的成分。
  2. 过敏反应,心血管,肺,肝,肾脏,胃肠道,血液学,内分泌,代谢,精神病学,神经学或其他筛查中可能会在研究期间或评估研究端点的筛查时可能会影响受试者的安全性。 /或指定器。
  3. 使用全球肺功能倡议计划集的受试者或具有测量FEV1 <75%的FEV1 <75%的受试者<75%。
  4. 在研究期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕,而生育潜力的妇女不使用足够的避孕。生育潜力的妇女不戒酒或使用高效的节育方法定义为那些始终且正确地使用诸如植入物,注射剂注射剂,合并的口服避孕药,荷尔蒙imonal imonal imonal imonal imonal imonal iuds时,导致失败率较低的妇女(即每年<1%)。 ,屏障方法或输卵管结扎在筛查前至少4周开始。

    缺乏对研究的适用性:

  5. 以前的和伴随的治疗方法:使用禁止的治疗(抗组织剂,所有演讲;茶碱,所有演讲; cromolyn钠,所有形式; nedocrocomil钠; salbutamol; salbutamol; salbutamol; salbutamol; salbutriene;所有介绍;白细胞修饰符局部皮质类固醇(眼,鼻内);皮质类固醇(肌内或关节内或关节内);充气剂,所有形式;免疫疗法;全身性抗生素;三环抗抑郁药和MAO抑制剂;任何细胞染料p450 3AA4抑制或指导药物(Eg ritacon)(Eg ritacon)(Eg ritonav), ,红霉素,西米替丁,利福平,圣约翰麦芽汁(perforatum hyperratum)等)在筛选之前在特定的时间范围内不允许在研究方案中指定的研究期间限制和/或仅允许/仅允许/允许/允许/允许/允许/允许/允许//或不允许使用。任何被认为在EEU会议期间对研究结果产生影响的药物,由IN酌情决定遗迹和/或指定器。
  6. 由于伴随过敏而导致的EEU评估时间,具有(预期)临床相关症状的受试者,即由研究者的酌情决定,即对病因过敏原过敏的病史。如果受试者在研究期间避开猫和/或狗,则可以接受猫和狗阳性的受试者。
  7. 伴随疾病:筛查期间的异常(访问1)或访问2可能会干扰研究人员和/或指定人员确定的研究结果。
  8. 存在严重偏离的隔膜,间隔穿孔,结构性鼻缺陷或大鼻息肉,导致障碍物由研究者确定。
  9. 急性疾病:筛查前7天内的任何急性疾病(访问1)或访问2,包括结膜炎' target='_blank'>急性结膜炎或任何其他眼部感染,并由研究者和/或指定者酌情决定。
  10. 眼压,青光眼白内障和/或中央浆液性脉络膜肾上腺病(CSCR)增加的病史。
  11. 存在或正在进行的结核病,未经治疗的局部或全身真菌或细菌感染,全身病毒或寄生虫感染眼疱疹
  12. 最近的鼻腔溃疡,粘膜侵蚀,鼻手术或鼻腔创伤,可能会干扰研究者和/或指定者确定的研究结果。
  13. 在筛查访问前或研究期间4周内,暴露于水痘或麻疹。
  14. 急性或慢性鼻窦炎过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎,由研究者和/或指定者酌情决定。
  15. 在筛查前的最后30天内接触另一个研究产品。
  16. 过去五年内恶性肿瘤的病史,除了至少3个月没有复发的基底细胞皮肤癌
  17. 神经或精神病或药物或酗酒,会干扰受试者的适当完成协议分配。尿液阳性筛查的受试者将被排除在外。
  18. 在筛查前90天内接受全身麻醉的受试者,或计划在研究期间接受手术/住院治疗。

    行政原因:

  19. 脆弱的主题(例如制度化的人)。
  20. 筛查期间阳性酒精或药物测试(访问1)
  21. 公共卫生紧急情况(例如COVID-19):不遵守公共卫生指南(例如自我隔离等)的受试者,由调查员和/或指定人酌情决定,或在访问2时进行阳性考试的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rainer Porrmann +49 6172 888 EXT 2208 rainer.porrmann@viatris.com
联系人:克里斯汀·科尔布(Christine Kolb) +49 6172 888 EXT 2511 christine.kolb@viatris.com
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04652245
其他研究ID编号ICMJE AZFL-AES-4-001
C1D00571(其他标识符:Cliantha Research,加拿大)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Meda Pharma GmbH&Co。KG
研究赞助商ICMJE Meda Pharma GmbH&Co。KG
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:彼得·科鲁克斯(Peter Couroux),博士克里安莎研究
PRS帐户Meda Pharma GmbH&Co。KG
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素