出境医 / 临床实验 / 二甲双胍可改善1型糖尿病女性的妊娠结局。

二甲双胍可改善1型糖尿病女性的妊娠结局。

追踪信息
First Submitted Date

2018年4月24日

First Posted Date

十二月5,2018

最后更新发布日期

2019年12月18日

Actual Study Start Date

2019年8月5日

预计主要完成日期

2022年12月31日(主要结局指标的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年9月11日)

怀孕期间胰岛素需求的变化[时间范围:从妊娠5-10周到分娩]

两周组的胰岛素剂量(IU / ml)

最初的主要结果指标
(提交:2018年12月4日)

怀孕期间胰岛素需求的变化[时间范围:从妊娠5-10周到分娩]

两周组的胰岛素剂量(IU / ml)

当前的次要成果指标
(提交:2019年9月11日)

  • 怀孕期间的血糖平衡[时间范围:从妊娠第5周到分娩]
    HbA1c(毫摩尔/摩尔)
  • 怀孕期间的血糖平衡[时间范围:从妊娠第5周到分娩]
    平均血糖(mmol / l)水平,标准差(SD)和血糖水平的变异系数
  • 体重变化[时间范围:从妊娠第5周到分娩]
    怀孕期间体重增加(g)
  • 血压变化[时间范围:从妊娠第5周到分娩为止]
    血压(毫米汞柱)
  • 先兆子痫的发生[时间范围:从妊娠20周到分娩]
    先兆子痫的发生率(%)
  • 肝硬化发生率[时间范围:从妊娠20周到分娩]
    肝硬化发生率(%)
  • 怀孕并发症[时间范围:从妊娠第5周到分娩]
    尿蛋白尿(mg / mmol或mg / d)
  • macrosomia [时间范围:从妊娠20周到分娩]
    超声估计的胎儿体重(克)
  • 怀孕并发症[时间范围:妊娠12-22周]
    流产的发生率(妊娠22周前子宫内死亡或体重不足500g的胎儿体重)(%)
  • 怀孕并发症[时间范围:妊娠22-40周]
    宫内死亡发生率(妊娠22周或胎儿体重超过500g后宫内死亡)(%)
  • 大腿容积超声[时间范围:从妊娠20周到分娩]
    胎儿体重估计(g)由大腿部分体积超声程序指定
  • 剖腹产率[时间范围:交付]
    剖宫产率(%)
  • 人工[时间范围:交货]
    自发率(%)
  • 手术阴道分娩率[时间范围:分娩]
    手术阴道分娩率(%)
  • 肩难产的发生率[时间范围:分娩]
    肩难产率(%)
  • 分娩并发症[时间范围:分娩]
    诱导分娩率(%)
  • 会阴眼泪的发生率[时间范围:交付]
    会阴流泪率(%)
  • 产后出血[时间范围:分娩]
    产后出血(毫升)
  • 新生儿变量(胎龄)[时间范围:分娩后]
    早产率(=妊娠37周前的分娩率)(%)
  • 新生儿变量[时间范围:分娩后]
    新生儿体重(克)
  • 新生儿结局[时间范围:分娩后]
    新生儿酸中毒(pH)
  • 新生儿结局(重症监护)[时间范围:分娩后]
    需要新生儿重症监护病房(新生儿重症监护病房)(天)
  • 新生儿结局(低血糖)[时间范围:分娩后]
    低血糖的发生率(= 2.6mmol / l以下血浆葡萄糖或静脉输注葡萄糖)(%)
  • 新生儿结局(Erb's)[时间范围:分娩后]
    厄氏轻瘫发生率(%)
  • 成本效益计算(病假)[时间范围:从妊娠第12周到分娩]
    怀孕期间需要生病叶子(天)
  • 成本效益计算(去产科门诊或内科就诊)[时间范围:妊娠14-40周]
    怀孕期间需要多学科控制(访问次数/怀孕次数)
  • 成本效益计算(住院治疗)[时间范围:妊娠14-40周]
    怀孕期间需要住院治疗(天数/怀孕)
  • 成本效益计算(分娩后所有门诊就诊)[时间范围:分娩后一年]
    分娩后需要糖尿病母亲的政策控制(就诊次数)
  • 成本效益计算(分娩后住院,所有部门)[时间范围:分娩后最多一年]
    分娩后糖尿病母亲的住院需求(天)
  • 成本效益计算(儿童的全部住院治疗)[时间范围:直到一岁为止]
    儿童住院的需要(天)
  • 成本效益计算(儿童的所有政策控制)[时间范围:直到1岁为止]
    需要对儿童进行政治控制(探视次数)
  • 高敏CRP [时间范围:妊娠7-10、26-28和34-36周]
    高敏CRP(mg / l)
  • 脂质[时间范围:妊娠7-10、26-28和34-36周]
    胆固醇,高密度脂蛋白,低密度脂蛋白,甘油三酯(mmol / l)
  • 炎症标志物[时间范围:妊娠7-10、26-28和34-36周]
    脂联素,瘦素,抵抗素,IL-6,TNF-α(pg / ml)

原始二级结果指标
(提交:2018年12月4日)

  • 怀孕期间的血糖平衡[时间范围:妊娠第12、24和34周]
    HbA1c(毫摩尔/摩尔)
  • 怀孕期间的血糖平衡[时间范围:妊娠12-40周]
    平均血糖(mmol / l)水平,标准差(SD)和血糖水平的变异系数
  • 体重变化[时间范围:从妊娠第5周到分娩时]
    怀孕期间体重增加(g)
  • 血压变化[时间范围:从妊娠第5周到研究直至每两周转为虚假]
    血压(毫米汞柱)
  • 先兆子痫的发生率[时间范围:从妊娠20周到研究直至分娩]
    先兆子痫的发生率(%)
  • 肝硬化发生率[时间范围:从妊娠20周到研究至分娩]
    肝硬化发生率(%)
  • 怀孕并发症[时间范围:从妊娠第5周到研究直至分娩]
    尿蛋白尿(mg / mmol或mg / d)
  • macrosomia [时间范围:从每四个星期的妊娠周20到分娩]
    超声估计的胎儿体重(克)
  • 怀孕并发症[时间范围:妊娠12-22周]
    流产的发生率(妊娠22周前子宫内死亡或体重不足500g的胎儿体重)(%)
  • 怀孕并发症[时间范围:妊娠22-40周]
    宫内死亡发生率(妊娠22周或胎儿体重超过500g后宫内死亡)(%)
  • 大腿容积超声[时间范围:从妊娠20周到每4周分娩]
    胎儿体重估计(g)由大腿部分体积超声程序指定
  • 剖腹产率[时间范围:交付]
    剖宫产率(%)
  • 人工[时间范围:交货]
    自发率(%)
  • 手术阴道分娩率[时间范围:分娩]
    手术阴道分娩率(%)
  • 肩难产的发生率[时间范围:分娩]
    肩难产率(%)
  • 劳动并发症[时间范围:分娩]
    诱导分娩率(%)
  • 会阴眼泪的发生率[时间范围:分娩]
    会阴流泪率(%)
  • 产后出血[时间范围:分娩]
    产后出血(毫升)
  • 新生儿变量(胎龄)[时间范围:分娩后]
    早产率(=妊娠37周前的分娩率)(%)
  • 新生儿变量[时间范围:分娩后]
    新生儿体重(克)
  • 新生儿结局[时间范围:分娩后]
    新生儿酸中毒(pH)
  • 新生儿结局(重症监护)[时间范围:分娩后]
    需要新生儿重症监护病房(新生儿重症监护病房)(天)
  • 新生儿结局(低血糖)[时间范围:分娩后]
    低血糖的发生率(= 2.6mmol / l以下血浆葡萄糖或静脉输注葡萄糖)(%)
  • 新生儿结局(Erb's)[时间范围:分娩后]
    厄氏轻瘫发生率(%)
  • 成本效益计算(病假)[时间范围:从妊娠第12周到分娩]
    怀孕期间需要生病叶子(天)
  • 成本效益计算(去产科门诊或内科就诊)[时间范围:妊娠14-40周]
    怀孕期间需要多学科控制(访问次数/怀孕次数)
  • 成本效益计算(住院治疗)[时间范围:妊娠14-40周]
    怀孕期间需要住院治疗(天数/怀孕)
  • 成本效益计算(分娩后所有门诊就诊)[时间范围:分娩后一年]
    分娩后需要糖尿病母亲的政策控制(就诊次数)
  • 成本效益计算(分娩后住院,所有部门)[时间范围:分娩后最多一年]
    分娩后糖尿病母亲的住院需求(天)
  • 成本效益计算(儿童的全部住院治疗)[时间范围:直到一岁为止]
    儿童住院的需要(天)
  • 成本效益计算(儿童的所有政策控制)[时间范围:直到1岁为止]
    需要对儿童进行政治控制(探视次数)
  • 高敏CRP [时间范围:妊娠7-10、26-28和34-36周]
    高敏CRP(mg / l)
  • 脂质[时间范围:妊娠7-10、26-28和34-36周]
    胆固醇,高密度脂蛋白,低密度脂蛋白,甘油三酯(mmol / l)
  • 炎症标志物[时间范围:妊娠7-10、26-28和34-36周]
    脂联素,瘦素,抵抗素,IL-6,TNF-α(pg / ml)

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

二甲双胍可改善1型糖尿病女性的妊娠结局。

Official Title

二甲双胍可改善1型糖尿病女性的妊娠结局。一项随机双盲安慰剂对照多中心研究。

简要总结

这项研究调查了在妊娠期间补充二甲双胍药物联合常规胰岛素治疗是否会减少1型糖尿病女性的胰岛素需求。

详细说明

1型糖尿病患者(DM1)妊娠期间的胰岛素抵抗增加了对胰岛素的需求,并使维持正常血糖水平更加困难。胎儿暴露于高血糖症会导致巨人症,从而增加胎儿和新生儿的发病率和死亡率。此外,怀孕期间肥胖和体重增加过多会增强胰岛素抵抗,这是胎儿巨大儿的独立危险因素。

二甲双胍是2型糖尿病(DM2)的药物治疗,其继发性病理生理包括胰岛素抵抗。它减少了肝脏的葡萄糖生成,并增强了葡萄糖在缓解胰岛素抵抗的肌肉中的使用。还发现二甲双胍可有效抑制体重增加。

二甲双胍已被批准在妊娠糖尿病(GDM)患者中安全有效。已经发现它可以减少妊娠期体重增加并改善餐后血糖水平,并减少GDM中的新生儿出生创伤。但是,以前没有关于二甲双胍在患有DM1的孕妇中使用的研究。

除常规胰岛素治疗外,还将有200名患有DM1的妇女随机接受安慰剂或二甲双胍。据估计,样本量显示出研究组之间在妊娠期间需要增加胰岛素剂量的差异为15%。

Study Type

介入

Study Phase

第四阶段

Study Design

分配:随机
干预模型:并行分配
遮罩:三重(参与者,护理提供者,研究者)
遮罩说明:

安慰剂对照
主要目的:治疗

Condition

  • 糖尿病妊娠
  • 胰岛素抵抗
  • 1型糖尿病

Intervention

  • 药物:盐酸二甲双胍
    二甲双胍500毫克片剂和胰岛素
    其他名称:
    • A10BA02
    • 二甲双胍
    • 二甲双胍
  • 药物:安慰剂口服片
    安慰剂片模仿二甲双胍500毫克片剂和胰岛素

Study Arms

  • 主动比较器:盐酸二甲双胍
    二甲双胍的药物从妊娠12-14周开始。起始剂量为1片(500毫克)x1,并逐渐增加每周1片,每天增加2 + 2片(2000mg)。治疗的时间大约要到分娩前一个星期。否则,二甲双胍治疗结合常规胰岛素治疗以及妊娠期间的随访均遵循国家指南。
    干预措施:药物:盐酸二甲双胍
  • 安慰剂比较剂:安慰剂口服片
    安慰剂片剂从妊娠12-14周开始。起始剂量为1片x1,每周逐渐增加1片直至每天2 + 2片。治疗的时间大约要到分娩前一个星期。否则,安慰剂治疗结合常规胰岛素治疗以及怀孕期间的随访均遵循国家指南。
    干预措施:药物:安慰剂口服片剂

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

招聘中

预计入学人数
(提交:2018年12月4日)

200

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2022年12月31日

预计主要完成日期

2022年12月31日(主要结局指标的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 患有1型糖尿病的女性的怀孕。

排除标准:

  • 多胎妊娠,重大基础疾病(壁炉病,肾脏移植,IBD(炎症性肠病),SLE(系统性红斑狼疮),使用高剂量糖皮质激素的疾病(严重哮喘或风湿性疾病),糖尿病的严重并发症(肾病,神经病) ,胃轻瘫或严重的视网膜病变),药物滥用,吸烟,BMI <18,强烈的早孕恶心(=催眠药)

Sex/Gender

符合学习条件的性别:
基于性别的资格:
性别资格说明: 在怀孕期间完成研究

Ages

儿童,成人,大人

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

联系人:Kati Tihtonen博士 +3583 311 67855 kati.tihtonen@pshp.fi
联系人︰医学博士Elina Juuma +358142691811 elina.juuma@fimnet.fi

Listed Location Countries

芬兰

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT03765359

Other Study ID Numbers

糖尿病2017
2016-005031-32(EudraCT号)

有数据监控委员会

不提供

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有
在美国制造和出口的产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 没有

责任方

坦佩雷大学医院

Study Sponsor

坦佩雷大学医院

Collaborators

  • 土尔库大学医院
  • 奥卢大学医院
  • 赫尔辛基大学中心医院
  • 芬兰中部医院区

Investigators

首席研究员: Kati Tihtonen博士坦佩雷大学坦佩雷大学医院

PRS帐户

坦佩雷大学医院

验证日期

2019年十一月