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出境医 / 临床实验 / 化妆品对雌激素外排的功效研究对女性

化妆品对雌激素外排的功效研究对女性

研究描述
简要摘要:

催化出空(TE)是非囊性弥漫性脱发的最常见原因之一,定义为头发的全球减小,而没有完全秃头的区域形成。

Anagen过早终止在CATAGEN和TELEGEN毛囊中是TE中观察到的主要机制。它导致增加,同步的催化性脱落,导致全球头发密度降低。

急性催化出空(ATE)发生突然发作,并且在触发事件发生后2-3个月发生了突然的头皮脱发,这在多达33%的病例中可能无法识别。

排出程度取决于可能是:情绪压力,产后的激素变化,高烧,手术,手术/意外创伤,严重的出血,慢性全身性疾病或严重的全身性疾病或巨大的心理压力,药物或崩溃的变化。夏季效应可能会引起紫外线(UV)的光,在秋天表现出来可能会导致食用。 TE的发病率尚不清楚,尽管大多数女性很可能会在一生中经历至少1集的TE。

可以根据相关的医学和个人病史以及主观投诉,临床和体格检查或相关检查(头发拉测试,光绘制图,血液检查…)来诊断ATE。 ATE在患者中产生了很多焦虑:对生活质量,自尊障碍和压力增加的重大影响。因此,压力可能充当主要诱导剂。加重因素或对脱发的反应。

如果扳机被去除或处理,则通常在几个月内(3-4至6个月)在95%的情况下汇总ATE。完全恢复可能需要到1年。解决方案的特征是没有头发脱落,负头发测试和同步头发生长。

在这项研究中,我们的目的是评估与对照组相比,RV3466F乳液对头发生长的影响,其临床和生物量学非侵入性方法对患有催化性外排的成年女性人群。


病情或疾病 干预/治疗阶段
催化出空其他:RV3466F乳液其他:洗发水不适用

详细说明:

为了评估RV3466F乳液对ET的缓解的兴趣,ET的缓解自然发生在停止触发原因时,需要进行比较控制组。

此外,由于产品类型(乳液)和应用区域(头皮),平行组的设计适用于研究目的。

为了增加对研究方案的依从性,并限制了未经治疗的头发脱落的负面心理影响,对照组获得中性洗发水(额外的轻度洗发水)。

为了避免小组之间关于相关产品的偏见,为两组提供了相同的洗发水。它应以通常的频率使用。研究产品的分配是随机的。

研究产品主张中规定的研究中,只有妇女被包括在研究中。

研究区域是整个头皮。为了进行评估,头皮分为4个部分:中心气质,顶壁(右/左),额叶和枕叶区域的头皮相关部分进行评估的部分可以根据结果度量进行更改。

光绘画图(PTG)是一种无痛,无创和客观的方法,在2步间隔48小时内完成,以提供特定头皮区域上头发生长的准确时间。所有数据和图像均已计算机化,这可以对头发生长变量(密度,生长…)进行半自动定量。进行头发的初步染色,以增强头发和头皮之间的对比度。

发拉测试是一种半定量方法,通常用于诊断持续的头发脱落,有助于评估脱发的严重程度和位置。

全球照片有助于说明头皮头发覆盖范围和头发量的整体过程。为了更好地对拍摄条件进行标准化,使用立体定向设备,可以不时地进行比较,这是由训练有素的人理想完成的,随后照片被蒙蔽了时间。

60秒的头发计数测试是主题本身进行的无创和无痛测试,在整个头皮上,以计算60秒的梳理中脱落的总数。

临床研究包括9次访问:

  • 访问1-选择(D1)
  • 访问2-纳入 - V1后48小时(±2H)
  • 访问3-中级 - 4周(D29±4天)
  • V3后访问4-间隔 - 48小时(±2H)
  • 访问5-中级 - 8周(D57±4天)
  • 访问6- v5后48小时(±2H)
  • 访问7-中级 - 12周(D85±4天)
  • 访问8-中级 - 16周(D113±4天)
  • 访问9-研究结束:V8后48小时(±2H)

受试者的最大参与时间为119天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

将建立一个随机列表。在随机访问(基线访问1)中,调查人员将根据纳入的时间顺序分配每个主题的随机数字。根据名单,该受试者将在一组干预措施中随机分配。

研究人员只会将研究产品分配给包括和随机的受试者。

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:与对照组相比
实际学习开始日期 2016年12月5日
实际的初级完成日期 2017年6月22日
实际 学习完成日期 2017年6月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:治疗组
该组将获得RV3466F乳液和中性洗发水
其他:RV3466F乳液

代码:RV3466F公式:MF5354

应用方式:

每周3次,晚上在干燥的头皮10上喷洒头发,在达到头发射线后,以使产品与头皮接触。然后按摩以促进乳液的渗透。不要冲洗。

应在申请后的2小时内避免洗发水


其他:洗发水

相关的中性洗发水:额外的温和洗发水ducray®代码:RD0057H公式:VS4031

应用方式:

和往常一样

仅适用于治疗组:乳液后的2小时内没有洗发水


控制组
这个小组将获得中性洗发水
其他:洗发水

相关的中性洗发水:额外的温和洗发水ducray®代码:RD0057H公式:VS4031

应用方式:

和往常一样

仅适用于治疗组:乳液后的2小时内没有洗发水


结果措施
主要结果指标
  1. Anagen与Telogen的比率[时间范围:在应用后的基线到16周,每组的变化]
    从头皮的中心区域上的光绘制图


次要结果度量
  1. ANAGEN与端基的比率[时间范围:施用后1周,4周零8周,每组]
    从头皮的中心区域上的光绘制图

  2. 催化毛发的密度(端基相/cm²的头发数)[时间范围:施用后的1周,4周,8周和16周,每组)
    从头皮的中心区域上的光绘制图

  3. Anagen头发的密度(Anagen相/Cm²的头发数)[时间范围:1周,4周,8周和16周,每组的头发数量]
    从头皮的中心区域上的光绘制图

  4. 总头发密度(总毛/厘米的数量)[时间范围:1周;施用后4周,8周和16周,每组]
    从头皮的中心区域上的光绘制图

  5. 头发厚度[时间范围:施用后的1周,4周,8周零16周,每组]
    从头皮的中心区域上的光绘制图

  6. 累积头发厚度[时间范围:每组施用后1周,4周,8周和16周]
    从头皮的中心区域上的光绘制图

  7. 拔出的头发百分比[时间范围:1周,4周,8周12周和16周,每组的头发]
    从左右的次要区域,额叶和枕骨区域的拉拉测试。

  8. 脱落的总头发[时间范围:4周,8周12周和施用后16周,每组的头发]
    从整个头皮上的60-s头发计数测试

  9. 功效和化妆品可接受性问卷[时间范围:1周;施用后4周,8周和16周,每组]
    受试者填写的自我评估问卷。临时问卷包括0-10的数值量表,其中较高的分数意味着更好的结果(改进)

  10. 密度评估[时间范围:应用后1周和16周,每组]
    从具有立体定向装置的centroparietal区域的全球光摄影仪,使用7点量表对专家进行了盲目和评估:重要的加重(较少密度)= -3;中度加重= -2;轻度加重= -1;不变= 0;轻度改善= 1;中等改善= 2;重要改进(密度)= 3


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

选择标准 :

与人口有关的标准:

  • 年龄在18至50岁之间的女人包括
  • 根据Fitzpatrick分类,光型I至IV包括
  • 主题已签署了参与研究的书面知情同意书
  • 隶属于社会保障系统或健康保险,或者是任何一种受益人(如果国家法规要求)
  • 主题的最后一次洗发水至少在选择访问前2天完成
  • 使用研究人员(包括管结扎)评估避孕方法的使用,从至少在选择访问前3个月开始,在研究结束后1个月后开始
  • 受试者的头发长度至少为5厘米

与疾病和脱发障碍有关的标准:

- 具有脱水型的受试者

非选择标准:

与人口有关的标准:

  • 怀孕或母乳喂养妇女或计划在研究期间怀孕
  • 上绝经症状(月经不规则,经前综合症…)或更年期症状(最新疾病:热潮,头痛,疲倦,失眠,烦躁……)
  • 更年期(至少1年以来没有月经)或双侧卵巢切除术
  • 主题有卷曲的头发
  • 主题已通过行政或法律裁决没收她的自由或受监护
  • 根据调查员的判断,在研究期间不太可能符合要求的主题
  • 受试者无法理解给出的信息(出于语言或精神病的原因),并以书面形式同意她的同意
  • 目前正在参加任何其他临床试验的主题
  • 在选择访问前的最后12周内,他们参加了另一项临床试验(在头皮和/或全身)中参加了另一项临床试验

与疾病和脱发障碍有关的标准:

- 患有任何其他头发疾病或头发疾病的受试者(路德维希II,iii,aa,疤痕性脱发…)

与人口有关的标准:

  • 怀孕或母乳喂养妇女或计划在研究期间怀孕
  • 上绝经症状(月经不规则,经前综合症…)或更年期症状(最新疾病:热潮,头痛,疲倦,失眠,烦躁……)
  • 更年期(至少1年以来没有月经)或双侧卵巢切除术
  • 主题有卷曲的头发
  • 主题已通过行政或法律裁决没收她的自由或受监护
  • 根据调查员的判断,在研究期间不太可能符合要求的主题
  • 受试者无法理解给出的信息(出于语言或精神病的原因),并以书面形式同意她的同意
  • 目前正在参加任何其他临床试验的主题
  • 在选择访问前的最后12周内,他们参加了另一项临床试验(在头皮和/或全身)中参加了另一项临床试验

与疾病和脱发障碍有关的标准:

  • 患有任何其他头发疾病或头发疾病的受试者(路德维希II,iii,aa,疤痕性脱发…)
  • 高雄激素血症的史或临床体征(月经周期> 35天,腹部和痤疮的迹象)
  • 头皮上的炎症性皮肤疾病或进行性皮肤病变(牛皮癣,脂肪性皮炎,严重的红斑,严重的散发,严重的晒伤等)。
  • 肿瘤疾病随时
  • 高敏性或不耐受性的历史记录到局部途径应用的任何一个组件:乙醇,二手染发剂的成分,RV3466F乳液的成分
  • 稳定不到3个月的甲状腺疾病

与治疗和产品有关的标准:

  • 在选择访问前的最后12周内,系统治疗影响了4周以上的头发生长:
  • 非那雄胺
  • Dutasteride
  • 类视黄素
  • 除抗肿瘤以外
  • 螺内酯,氟他胺和所有雄激素
  • 抗癫痫剂,干扰素α
  • 米诺地尔,氨基二胺在选择访问前的最后24周内应用于头皮
  • 在选择访问前的最后四个星期内,全身或局部抗脱发治疗或产品(用维生素B,锌,咖啡因胶囊)服用或应用的产品(胶囊,锌,咖啡因…)。
  • 甲状腺疾病的药物,如果至少稳定3个月,
  • 铁补充至少3个月没有开始
  • 选择访问前的最后一周的任何护发或造型方法
  • 在上次洗发水和选择访问之间的头皮上应用的任何护发产品(例如凝胶,发胶,蜡,泡沫等)或水或刷子。
  • 在选择前的12周内,在12周内服用了4周以上的头发生长食品补充剂
  • 放疗,任何时候化疗
  • 在选择访问前的12个月内,头皮手术(植发,激光)

纳入标准:

  • 与脱发障碍有关的标准:
  • 受试者在头皮的室室区域上高于15%(通过光学图确定)的型头发比例比15%(确定)
  • 受试者在头皮的中心区域上具有优质或等于≥220毛/ cm2的≥220毛/ cm2(由光化图确定)

非纳入标准:

  • 与治疗和产品有关的标准:
  • 在选择访问和纳入访问之间使用的任何护发产品(例如凝胶,发胶,蜡,泡沫等)或水或刷牙。
  • 纳入访问期间对二手染料的反应
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
中心DeSantéSabouraudCEPC
法国巴黎
Intertek
法国巴黎
赞助商和合作者
Pierre Fabre Dermo Cosmetique
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yorik Drouault博士法国Intertek
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2016年12月5日
实际的初级完成日期2017年6月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
Anagen与Telogen的比率[时间范围:在应用后的基线到16周,每组的变化]
从头皮的中心区域上的光绘制图
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
  • ANAGEN与端基的比率[时间范围:施用后1周,4周零8周,每组]
    从头皮的中心区域上的光绘制图
  • 催化毛发的密度(端基相/cm²的头发数)[时间范围:施用后的1周,4周,8周和16周,每组)
    从头皮的中心区域上的光绘制图
  • Anagen头发的密度(Anagen相/Cm²的头发数)[时间范围:1周,4周,8周和16周,每组的头发数量]
    从头皮的中心区域上的光绘制图
  • 总头发密度(总毛/厘米的数量)[时间范围:1周;施用后4周,8周和16周,每组]
    从头皮的中心区域上的光绘制图
  • 头发厚度[时间范围:施用后的1周,4周,8周零16周,每组]
    从头皮的中心区域上的光绘制图
  • 累积头发厚度[时间范围:每组施用后1周,4周,8周和16周]
    从头皮的中心区域上的光绘制图
  • 拔出的头发百分比[时间范围:1周,4周,8周12周和16周,每组的头发]
    从左右的次要区域,额叶和枕骨区域的拉拉测试。
  • 脱落的总头发[时间范围:4周,8周12周和施用后16周,每组的头发]
    从整个头皮上的60-s头发计数测试
  • 功效和化妆品可接受性问卷[时间范围:1周;施用后4周,8周和16周,每组]
    受试者填写的自我评估问卷。临时问卷包括0-10的数值量表,其中较高的分数意味着更好的结果(改进)
  • 密度评估[时间范围:应用后1周和16周,每组]
    从具有立体定向装置的centroparietal区域的全球光摄影仪,使用7点量表对专家进行了盲目和评估:重要的加重(较少密度)= -3;中度加重= -2;轻度加重= -1;不变= 0;轻度改善= 1;中等改善= 2;重要改进(密度)= 3
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE化妆品对雌激素外排的功效研究对女性
官方标题ICMJE与对照组相比
简要摘要

催化出空(TE)是非囊性弥漫性脱发的最常见原因之一,定义为头发的全球减小,而没有完全秃头的区域形成。

Anagen过早终止在CATAGEN和TELEGEN毛囊中是TE中观察到的主要机制。它导致增加,同步的催化性脱落,导致全球头发密度降低。

急性催化出空(ATE)发生突然发作,并且在触发事件发生后2-3个月发生了突然的头皮脱发,这在多达33%的病例中可能无法识别。

排出程度取决于可能是:情绪压力,产后的激素变化,高烧,手术,手术/意外创伤,严重的出血,慢性全身性疾病或严重的全身性疾病或巨大的心理压力,药物或崩溃的变化。夏季效应可能会引起紫外线(UV)的光,在秋天表现出来可能会导致食用。 TE的发病率尚不清楚,尽管大多数女性很可能会在一生中经历至少1集的TE。

可以根据相关的医学和个人病史以及主观投诉,临床和体格检查或相关检查(头发拉测试,光绘制图,血液检查…)来诊断ATE。 ATE在患者中产生了很多焦虑:对生活质量,自尊障碍和压力增加的重大影响。因此,压力可能充当主要诱导剂。加重因素或对脱发的反应。

如果扳机被去除或处理,则通常在几个月内(3-4至6个月)在95%的情况下汇总ATE。完全恢复可能需要到1年。解决方案的特征是没有头发脱落,负头发测试和同步头发生长。

在这项研究中,我们的目的是评估与对照组相比,RV3466F乳液对头发生长的影响,其临床和生物量学非侵入性方法对患有催化性外排的成年女性人群。

详细说明

为了评估RV3466F乳液对ET的缓解的兴趣,ET的缓解自然发生在停止触发原因时,需要进行比较控制组。

此外,由于产品类型(乳液)和应用区域(头皮),平行组的设计适用于研究目的。

为了增加对研究方案的依从性,并限制了未经治疗的头发脱落的负面心理影响,对照组获得中性洗发水(额外的轻度洗发水)。

为了避免小组之间关于相关产品的偏见,为两组提供了相同的洗发水。它应以通常的频率使用。研究产品的分配是随机的。

研究产品主张中规定的研究中,只有妇女被包括在研究中。

研究区域是整个头皮。为了进行评估,头皮分为4个部分:中心气质,顶壁(右/左),额叶和枕叶区域的头皮相关部分进行评估的部分可以根据结果度量进行更改。

光绘画图(PTG)是一种无痛,无创和客观的方法,在2步间隔48小时内完成,以提供特定头皮区域上头发生长的准确时间。所有数据和图像均已计算机化,这可以对头发生长变量(密度,生长…)进行半自动定量。进行头发的初步染色,以增强头发和头皮之间的对比度。

发拉测试是一种半定量方法,通常用于诊断持续的头发脱落,有助于评估脱发的严重程度和位置。

全球照片有助于说明头皮头发覆盖范围和头发量的整体过程。为了更好地对拍摄条件进行标准化,使用立体定向设备,可以不时地进行比较,这是由训练有素的人理想完成的,随后照片被蒙蔽了时间。

60秒的头发计数测试是主题本身进行的无创和无痛测试,在整个头皮上,以计算60秒的梳理中脱落的总数。

临床研究包括9次访问:

  • 访问1-选择(D1)
  • 访问2-纳入 - V1后48小时(±2H)
  • 访问3-中级 - 4周(D29±4天)
  • V3后访问4-间隔 - 48小时(±2H)
  • 访问5-中级 - 8周(D57±4天)
  • 访问6- v5后48小时(±2H)
  • 访问7-中级 - 12周(D85±4天)
  • 访问8-中级 - 16周(D113±4天)
  • 访问9-研究结束:V8后48小时(±2H)

受试者的最大参与时间为119天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

将建立一个随机列表。在随机访问(基线访问1)中,调查人员将根据纳入的时间顺序分配每个主题的随机数字。根据名单,该受试者将在一组干预措施中随机分配。

研究人员只会将研究产品分配给包括和随机的受试者。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE催化出空
干预ICMJE
  • 其他:RV3466F乳液

    代码:RV3466F公式:MF5354

    应用方式:

    每周3次,晚上在干燥的头皮10上喷洒头发,在达到头发射线后,以使产品与头皮接触。然后按摩以促进乳液的渗透。不要冲洗。

    应在申请后的2小时内避免洗发水

  • 其他:洗发水

    相关的中性洗发水:额外的温和洗发水ducray®代码:RD0057H公式:VS4031

    应用方式:

    和往常一样

    仅适用于治疗组:乳液后的2小时内没有洗发水

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:治疗组
    该组将获得RV3466F乳液和中性洗发水
    干预措施:
    • 其他:RV3466F乳液
    • 其他:洗发水
  • 控制组
    这个小组将获得中性洗发水
    干预:其他:洗发水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月26日)
100
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年6月22日
实际的初级完成日期2017年6月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

选择标准 :

与人口有关的标准:

  • 年龄在18至50岁之间的女人包括
  • 根据Fitzpatrick分类,光型I至IV包括
  • 主题已签署了参与研究的书面知情同意书
  • 隶属于社会保障系统或健康保险,或者是任何一种受益人(如果国家法规要求)
  • 主题的最后一次洗发水至少在选择访问前2天完成
  • 使用研究人员(包括管结扎)评估避孕方法的使用,从至少在选择访问前3个月开始,在研究结束后1个月后开始
  • 受试者的头发长度至少为5厘米

与疾病和脱发障碍有关的标准:

- 具有脱水型的受试者

非选择标准:

与人口有关的标准:

  • 怀孕或母乳喂养妇女或计划在研究期间怀孕
  • 上绝经症状(月经不规则,经前综合症…)或更年期症状(最新疾病:热潮,头痛,疲倦,失眠,烦躁……)
  • 更年期(至少1年以来没有月经)或双侧卵巢切除术
  • 主题有卷曲的头发
  • 主题已通过行政或法律裁决没收她的自由或受监护
  • 根据调查员的判断,在研究期间不太可能符合要求的主题
  • 受试者无法理解给出的信息(出于语言或精神病的原因),并以书面形式同意她的同意
  • 目前正在参加任何其他临床试验的主题
  • 在选择访问前的最后12周内,他们参加了另一项临床试验(在头皮和/或全身)中参加了另一项临床试验

与疾病和脱发障碍有关的标准:

- 患有任何其他头发疾病或头发疾病的受试者(路德维希II,iii,aa,疤痕性脱发…)

与人口有关的标准:

  • 怀孕或母乳喂养妇女或计划在研究期间怀孕
  • 上绝经症状(月经不规则,经前综合症…)或更年期症状(最新疾病:热潮,头痛,疲倦,失眠,烦躁……)
  • 更年期(至少1年以来没有月经)或双侧卵巢切除术
  • 主题有卷曲的头发
  • 主题已通过行政或法律裁决没收她的自由或受监护
  • 根据调查员的判断,在研究期间不太可能符合要求的主题
  • 受试者无法理解给出的信息(出于语言或精神病的原因),并以书面形式同意她的同意
  • 目前正在参加任何其他临床试验的主题
  • 在选择访问前的最后12周内,他们参加了另一项临床试验(在头皮和/或全身)中参加了另一项临床试验

与疾病和脱发障碍有关的标准:

  • 患有任何其他头发疾病或头发疾病的受试者(路德维希II,iii,aa,疤痕性脱发…)
  • 高雄激素血症的史或临床体征(月经周期> 35天,腹部和痤疮的迹象)
  • 头皮上的炎症性皮肤疾病或进行性皮肤病变(牛皮癣,脂肪性皮炎,严重的红斑,严重的散发,严重的晒伤等)。
  • 肿瘤疾病随时
  • 高敏性或不耐受性的历史记录到局部途径应用的任何一个组件:乙醇,二手染发剂的成分,RV3466F乳液的成分
  • 稳定不到3个月的甲状腺疾病

与治疗和产品有关的标准:

  • 在选择访问前的最后12周内,系统治疗影响了4周以上的头发生长:
  • 非那雄胺
  • Dutasteride
  • 类视黄素
  • 除抗肿瘤以外
  • 螺内酯,氟他胺和所有雄激素
  • 抗癫痫剂,干扰素α
  • 米诺地尔,氨基二胺在选择访问前的最后24周内应用于头皮
  • 在选择访问前的最后四个星期内,全身或局部抗脱发治疗或产品(用维生素B,锌,咖啡因胶囊)服用或应用的产品(胶囊,锌,咖啡因…)。
  • 甲状腺疾病的药物,如果至少稳定3个月,
  • 铁补充至少3个月没有开始
  • 选择访问前的最后一周的任何护发或造型方法
  • 在上次洗发水和选择访问之间的头皮上应用的任何护发产品(例如凝胶,发胶,蜡,泡沫等)或水或刷子。
  • 在选择前的12周内,在12周内服用了4周以上的头发生长食品补充剂
  • 放疗,任何时候化疗
  • 在选择访问前的12个月内,头皮手术(植发,激光)

纳入标准:

  • 与脱发障碍有关的标准:
  • 受试者在头皮的室室区域上高于15%(通过光学图确定)的型头发比例比15%(确定)
  • 受试者在头皮的中心区域上具有优质或等于≥220毛/ cm2的≥220毛/ cm2(由光化图确定)

非纳入标准:

  • 与治疗和产品有关的标准:
  • 在选择访问和纳入访问之间使用的任何护发产品(例如凝胶,发胶,蜡,泡沫等)或水或刷牙。
  • 纳入访问期间对二手染料的反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04652232
其他研究ID编号ICMJE RV3466F2016362
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Pierre Fabre Dermo Cosmetique
研究赞助商ICMJE Pierre Fabre Dermo Cosmetique
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yorik Drouault博士法国Intertek
PRS帐户Pierre Fabre Dermo Cosmetique
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

催化出空(TE)是非囊性弥漫性脱发的最常见原因之一,定义为头发的全球减小,而没有完全秃头的区域形成。

Anagen过早终止在CATAGEN和TELEGEN毛囊中是TE中观察到的主要机制。它导致增加,同步的催化性脱落,导致全球头发密度降低。

急性催化出空(ATE)发生突然发作,并且在触发事件发生后2-3个月发生了突然的头皮脱发,这在多达33%的病例中可能无法识别。

排出程度取决于可能是:情绪压力,产后的激素变化,高烧,手术,手术/意外创伤,严重的出血,慢性全身性疾病或严重的全身性疾病或巨大的心理压力,药物或崩溃的变化。夏季效应可能会引起紫外线(UV)的光,在秋天表现出来可能会导致食用。 TE的发病率尚不清楚,尽管大多数女性很可能会在一生中经历至少1集的TE。

可以根据相关的医学和个人病史以及主观投诉,临床和体格检查或相关检查(头发拉测试,光绘制图,血液检查…)来诊断ATE。 ATE在患者中产生了很多焦虑:对生活质量,自尊障碍和压力增加的重大影响。因此,压力可能充当主要诱导剂。加重因素或对脱发的反应。

如果扳机被去除或处理,则通常在几个月内(3-4至6个月)在95%的情况下汇总ATE。完全恢复可能需要到1年。解决方案的特征是没有头发脱落,负头发测试和同步头发生长。

在这项研究中,我们的目的是评估与对照组相比,RV3466F乳液对头发生长的影响,其临床和生物量学非侵入性方法对患有催化性外排的成年女性人群。


病情或疾病 干预/治疗阶段
催化出空其他:RV3466F乳液其他:洗发水不适用

详细说明:

为了评估RV3466F乳液对ET的缓解的兴趣,ET的缓解自然发生在停止触发原因时,需要进行比较控制组。

此外,由于产品类型(乳液)和应用区域(头皮),平行组的设计适用于研究目的。

为了增加对研究方案的依从性,并限制了未经治疗的头发脱落的负面心理影响,对照组获得中性洗发水(额外的轻度洗发水)。

为了避免小组之间关于相关产品的偏见,为两组提供了相同的洗发水。它应以通常的频率使用。研究产品的分配是随机的。

研究产品主张中规定的研究中,只有妇女被包括在研究中。

研究区域是整个头皮。为了进行评估,头皮分为4个部分:中心气质,顶壁(右/左),额叶和枕叶区域的头皮相关部分进行评估的部分可以根据结果度量进行更改。

光绘画图(PTG)是一种无痛,无创和客观的方法,在2步间隔48小时内完成,以提供特定头皮区域上头发生长的准确时间。所有数据和图像均已计算机化,这可以对头发生长变量(密度,生长…)进行半自动定量。进行头发的初步染色,以增强头发和头皮之间的对比度。

发拉测试是一种半定量方法,通常用于诊断持续的头发脱落,有助于评估脱发的严重程度和位置。

全球照片有助于说明头皮头发覆盖范围和头发量的整体过程。为了更好地对拍摄条件进行标准化,使用立体定向设备,可以不时地进行比较,这是由训练有素的人理想完成的,随后照片被蒙蔽了时间。

60秒的头发计数测试是主题本身进行的无创和无痛测试,在整个头皮上,以计算60秒的梳理中脱落的总数。

临床研究包括9次访问:

  • 访问1-选择(D1)
  • 访问2-纳入 - V1后48小时(±2H)
  • 访问3-中级 - 4周(D29±4天)
  • V3后访问4-间隔 - 48小时(±2H)
  • 访问5-中级 - 8周(D57±4天)
  • 访问6- v5后48小时(±2H)
  • 访问7-中级 - 12周(D85±4天)
  • 访问8-中级 - 16周(D113±4天)
  • 访问9-研究结束:V8后48小时(±2H)

受试者的最大参与时间为119天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

将建立一个随机列表。在随机访问(基线访问1)中,调查人员将根据纳入的时间顺序分配每个主题的随机数字。根据名单,该受试者将在一组干预措施中随机分配。

研究人员只会将研究产品分配给包括和随机的受试者。

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:与对照组相比
实际学习开始日期 2016年12月5日
实际的初级完成日期 2017年6月22日
实际 学习完成日期 2017年6月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:治疗组
该组将获得RV3466F乳液和中性洗发水
其他:RV3466F乳液

代码:RV3466F公式:MF5354

应用方式:

每周3次,晚上在干燥的头皮10上喷洒头发,在达到头发射线后,以使产品与头皮接触。然后按摩以促进乳液的渗透。不要冲洗。

应在申请后的2小时内避免洗发水


其他:洗发水

相关的中性洗发水:额外的温和洗发水ducray®代码:RD0057H公式:VS4031

应用方式:

和往常一样

仅适用于治疗组:乳液后的2小时内没有洗发水


控制组
这个小组将获得中性洗发水
其他:洗发水

相关的中性洗发水:额外的温和洗发水ducray®代码:RD0057H公式:VS4031

应用方式:

和往常一样

仅适用于治疗组:乳液后的2小时内没有洗发水


结果措施
主要结果指标
  1. Anagen与Telogen的比率[时间范围:在应用后的基线到16周,每组的变化]
    从头皮的中心区域上的光绘制图


次要结果度量
  1. ANAGEN与端基的比率[时间范围:施用后1周,4周零8周,每组]
    从头皮的中心区域上的光绘制图

  2. 催化毛发的密度(端基相/cm²的头发数)[时间范围:施用后的1周,4周,8周和16周,每组)
    从头皮的中心区域上的光绘制图

  3. Anagen头发的密度(Anagen相/Cm²的头发数)[时间范围:1周,4周,8周和16周,每组的头发数量]
    从头皮的中心区域上的光绘制图

  4. 总头发密度(总毛/厘米的数量)[时间范围:1周;施用后4周,8周和16周,每组]
    从头皮的中心区域上的光绘制图

  5. 头发厚度[时间范围:施用后的1周,4周,8周零16周,每组]
    从头皮的中心区域上的光绘制图

  6. 累积头发厚度[时间范围:每组施用后1周,4周,8周和16周]
    从头皮的中心区域上的光绘制图

  7. 拔出的头发百分比[时间范围:1周,4周,8周12周和16周,每组的头发]
    从左右的次要区域,额叶和枕骨区域的拉拉测试。

  8. 脱落的总头发[时间范围:4周,8周12周和施用后16周,每组的头发]
    从整个头皮上的60-s头发计数测试

  9. 功效和化妆品可接受性问卷[时间范围:1周;施用后4周,8周和16周,每组]
    受试者填写的自我评估问卷。临时问卷包括0-10的数值量表,其中较高的分数意味着更好的结果(改进)

  10. 密度评估[时间范围:应用后1周和16周,每组]
    从具有立体定向装置的centroparietal区域的全球光摄影仪,使用7点量表对专家进行了盲目和评估:重要的加重(较少密度)= -3;中度加重= -2;轻度加重= -1;不变= 0;轻度改善= 1;中等改善= 2;重要改进(密度)= 3


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

选择标准 :

与人口有关的标准:

  • 年龄在18至50岁之间的女人包括
  • 根据Fitzpatrick分类,光型I至IV包括
  • 主题已签署了参与研究的书面知情同意书
  • 隶属于社会保障系统或健康保险,或者是任何一种受益人(如果国家法规要求)
  • 主题的最后一次洗发水至少在选择访问前2天完成
  • 使用研究人员(包括管结扎)评估避孕方法的使用,从至少在选择访问前3个月开始,在研究结束后1个月后开始
  • 受试者的头发长度至少为5厘米

与疾病和脱发障碍有关的标准:

- 具有脱水型的受试者

非选择标准:

与人口有关的标准:

  • 怀孕或母乳喂养妇女或计划在研究期间怀孕
  • 上绝经症状(月经不规则,经前综合症…)或更年期症状(最新疾病:热潮,头痛,疲倦,失眠,烦躁……)
  • 更年期(至少1年以来没有月经)或双侧卵巢切除术
  • 主题有卷曲的头发
  • 主题已通过行政或法律裁决没收她的自由或受监护
  • 根据调查员的判断,在研究期间不太可能符合要求的主题
  • 受试者无法理解给出的信息(出于语言或精神病的原因),并以书面形式同意她的同意
  • 目前正在参加任何其他临床试验的主题
  • 在选择访问前的最后12周内,他们参加了另一项临床试验(在头皮和/或全身)中参加了另一项临床试验

与疾病和脱发障碍有关的标准:

- 患有任何其他头发疾病或头发疾病的受试者(路德维希II,iii,aa,疤痕性脱发…)

与人口有关的标准:

  • 怀孕或母乳喂养妇女或计划在研究期间怀孕
  • 上绝经症状(月经不规则,经前综合症…)或更年期症状(最新疾病:热潮,头痛,疲倦,失眠,烦躁……)
  • 更年期(至少1年以来没有月经)或双侧卵巢切除术
  • 主题有卷曲的头发
  • 主题已通过行政或法律裁决没收她的自由或受监护
  • 根据调查员的判断,在研究期间不太可能符合要求的主题
  • 受试者无法理解给出的信息(出于语言或精神病的原因),并以书面形式同意她的同意
  • 目前正在参加任何其他临床试验的主题
  • 在选择访问前的最后12周内,他们参加了另一项临床试验(在头皮和/或全身)中参加了另一项临床试验

与疾病和脱发障碍有关的标准:

  • 患有任何其他头发疾病或头发疾病的受试者(路德维希II,iii,aa,疤痕性脱发…)
  • 雄激素血症的史或临床体征(月经周期> 35天,腹部和痤疮的迹象)
  • 头皮上的炎症性皮肤疾病或进行性皮肤病变(牛皮癣,脂肪性皮炎,严重的红斑,严重的散发,严重的晒伤等)。
  • 肿瘤疾病随时
  • 高敏性或不耐受性的历史记录到局部途径应用的任何一个组件:乙醇,二手染发剂的成分,RV3466F乳液的成分
  • 稳定不到3个月的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病

与治疗和产品有关的标准:

  • 在选择访问前的最后12周内,系统治疗影响了4周以上的头发生长:
  • 非那雄胺
  • Dutasteride
  • 类视黄素
  • 除抗肿瘤以外
  • 螺内酯氟他胺和所有雄激素
  • 抗癫痫剂,干扰素α
  • 米诺地尔,氨基二胺在选择访问前的最后24周内应用于头皮
  • 在选择访问前的最后四个星期内,全身或局部抗脱发治疗或产品(用维生素B,锌,咖啡因胶囊)服用或应用的产品(胶囊,锌,咖啡因…)。
  • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的药物,如果至少稳定3个月,
  • 铁补充至少3个月没有开始
  • 选择访问前的最后一周的任何护发或造型方法
  • 在上次洗发水和选择访问之间的头皮上应用的任何护发产品(例如凝胶,发胶,蜡,泡沫等)或水或刷子。
  • 在选择前的12周内,在12周内服用了4周以上的头发生长食品补充剂
  • 放疗,任何时候化疗
  • 在选择访问前的12个月内,头皮手术(植发,激光)

纳入标准:

  • 与脱发障碍有关的标准:
  • 受试者在头皮的室室区域上高于15%(通过光学图确定)的型头发比例比15%(确定)
  • 受试者在头皮的中心区域上具有优质或等于≥220毛/ cm2的≥220毛/ cm2(由光化图确定)

非纳入标准:

  • 与治疗和产品有关的标准:
  • 在选择访问和纳入访问之间使用的任何护发产品(例如凝胶,发胶,蜡,泡沫等)或水或刷牙。
  • 纳入访问期间对二手染料的反应
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
中心DeSantéSabouraudCEPC
法国巴黎
Intertek
法国巴黎
赞助商和合作者
Pierre Fabre Dermo Cosmetique
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yorik Drouault博士法国Intertek
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2016年12月5日
实际的初级完成日期2017年6月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
Anagen与Telogen的比率[时间范围:在应用后的基线到16周,每组的变化]
从头皮的中心区域上的光绘制图
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
  • ANAGEN与端基的比率[时间范围:施用后1周,4周零8周,每组]
    从头皮的中心区域上的光绘制图
  • 催化毛发的密度(端基相/cm²的头发数)[时间范围:施用后的1周,4周,8周和16周,每组)
    从头皮的中心区域上的光绘制图
  • Anagen头发的密度(Anagen相/Cm²的头发数)[时间范围:1周,4周,8周和16周,每组的头发数量]
    从头皮的中心区域上的光绘制图
  • 总头发密度(总毛/厘米的数量)[时间范围:1周;施用后4周,8周和16周,每组]
    从头皮的中心区域上的光绘制图
  • 头发厚度[时间范围:施用后的1周,4周,8周零16周,每组]
    从头皮的中心区域上的光绘制图
  • 累积头发厚度[时间范围:每组施用后1周,4周,8周和16周]
    从头皮的中心区域上的光绘制图
  • 拔出的头发百分比[时间范围:1周,4周,8周12周和16周,每组的头发]
    从左右的次要区域,额叶和枕骨区域的拉拉测试。
  • 脱落的总头发[时间范围:4周,8周12周和施用后16周,每组的头发]
    从整个头皮上的60-s头发计数测试
  • 功效和化妆品可接受性问卷[时间范围:1周;施用后4周,8周和16周,每组]
    受试者填写的自我评估问卷。临时问卷包括0-10的数值量表,其中较高的分数意味着更好的结果(改进)
  • 密度评估[时间范围:应用后1周和16周,每组]
    从具有立体定向装置的centroparietal区域的全球光摄影仪,使用7点量表对专家进行了盲目和评估:重要的加重(较少密度)= -3;中度加重= -2;轻度加重= -1;不变= 0;轻度改善= 1;中等改善= 2;重要改进(密度)= 3
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE化妆品对雌激素外排的功效研究对女性
官方标题ICMJE与对照组相比
简要摘要

催化出空(TE)是非囊性弥漫性脱发的最常见原因之一,定义为头发的全球减小,而没有完全秃头的区域形成。

Anagen过早终止在CATAGEN和TELEGEN毛囊中是TE中观察到的主要机制。它导致增加,同步的催化性脱落,导致全球头发密度降低。

急性催化出空(ATE)发生突然发作,并且在触发事件发生后2-3个月发生了突然的头皮脱发,这在多达33%的病例中可能无法识别。

排出程度取决于可能是:情绪压力,产后的激素变化,高烧,手术,手术/意外创伤,严重的出血,慢性全身性疾病或严重的全身性疾病或巨大的心理压力,药物或崩溃的变化。夏季效应可能会引起紫外线(UV)的光,在秋天表现出来可能会导致食用。 TE的发病率尚不清楚,尽管大多数女性很可能会在一生中经历至少1集的TE。

可以根据相关的医学和个人病史以及主观投诉,临床和体格检查或相关检查(头发拉测试,光绘制图,血液检查…)来诊断ATE。 ATE在患者中产生了很多焦虑:对生活质量,自尊障碍和压力增加的重大影响。因此,压力可能充当主要诱导剂。加重因素或对脱发的反应。

如果扳机被去除或处理,则通常在几个月内(3-4至6个月)在95%的情况下汇总ATE。完全恢复可能需要到1年。解决方案的特征是没有头发脱落,负头发测试和同步头发生长。

在这项研究中,我们的目的是评估与对照组相比,RV3466F乳液对头发生长的影响,其临床和生物量学非侵入性方法对患有催化性外排的成年女性人群。

详细说明

为了评估RV3466F乳液对ET的缓解的兴趣,ET的缓解自然发生在停止触发原因时,需要进行比较控制组。

此外,由于产品类型(乳液)和应用区域(头皮),平行组的设计适用于研究目的。

为了增加对研究方案的依从性,并限制了未经治疗的头发脱落的负面心理影响,对照组获得中性洗发水(额外的轻度洗发水)。

为了避免小组之间关于相关产品的偏见,为两组提供了相同的洗发水。它应以通常的频率使用。研究产品的分配是随机的。

研究产品主张中规定的研究中,只有妇女被包括在研究中。

研究区域是整个头皮。为了进行评估,头皮分为4个部分:中心气质,顶壁(右/左),额叶和枕叶区域的头皮相关部分进行评估的部分可以根据结果度量进行更改。

光绘画图(PTG)是一种无痛,无创和客观的方法,在2步间隔48小时内完成,以提供特定头皮区域上头发生长的准确时间。所有数据和图像均已计算机化,这可以对头发生长变量(密度,生长…)进行半自动定量。进行头发的初步染色,以增强头发和头皮之间的对比度。

发拉测试是一种半定量方法,通常用于诊断持续的头发脱落,有助于评估脱发的严重程度和位置。

全球照片有助于说明头皮头发覆盖范围和头发量的整体过程。为了更好地对拍摄条件进行标准化,使用立体定向设备,可以不时地进行比较,这是由训练有素的人理想完成的,随后照片被蒙蔽了时间。

60秒的头发计数测试是主题本身进行的无创和无痛测试,在整个头皮上,以计算60秒的梳理中脱落的总数。

临床研究包括9次访问:

  • 访问1-选择(D1)
  • 访问2-纳入 - V1后48小时(±2H)
  • 访问3-中级 - 4周(D29±4天)
  • V3后访问4-间隔 - 48小时(±2H)
  • 访问5-中级 - 8周(D57±4天)
  • 访问6- v5后48小时(±2H)
  • 访问7-中级 - 12周(D85±4天)
  • 访问8-中级 - 16周(D113±4天)
  • 访问9-研究结束:V8后48小时(±2H)

受试者的最大参与时间为119天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

将建立一个随机列表。在随机访问(基线访问1)中,调查人员将根据纳入的时间顺序分配每个主题的随机数字。根据名单,该受试者将在一组干预措施中随机分配。

研究人员只会将研究产品分配给包括和随机的受试者。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE催化出空
干预ICMJE
  • 其他:RV3466F乳液

    代码:RV3466F公式:MF5354

    应用方式:

    每周3次,晚上在干燥的头皮10上喷洒头发,在达到头发射线后,以使产品与头皮接触。然后按摩以促进乳液的渗透。不要冲洗。

    应在申请后的2小时内避免洗发水

  • 其他:洗发水

    相关的中性洗发水:额外的温和洗发水ducray®代码:RD0057H公式:VS4031

    应用方式:

    和往常一样

    仅适用于治疗组:乳液后的2小时内没有洗发水

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:治疗组
    该组将获得RV3466F乳液和中性洗发水
    干预措施:
    • 其他:RV3466F乳液
    • 其他:洗发水
  • 控制组
    这个小组将获得中性洗发水
    干预:其他:洗发水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月26日)
100
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年6月22日
实际的初级完成日期2017年6月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

选择标准 :

与人口有关的标准:

  • 年龄在18至50岁之间的女人包括
  • 根据Fitzpatrick分类,光型I至IV包括
  • 主题已签署了参与研究的书面知情同意书
  • 隶属于社会保障系统或健康保险,或者是任何一种受益人(如果国家法规要求)
  • 主题的最后一次洗发水至少在选择访问前2天完成
  • 使用研究人员(包括管结扎)评估避孕方法的使用,从至少在选择访问前3个月开始,在研究结束后1个月后开始
  • 受试者的头发长度至少为5厘米

与疾病和脱发障碍有关的标准:

- 具有脱水型的受试者

非选择标准:

与人口有关的标准:

  • 怀孕或母乳喂养妇女或计划在研究期间怀孕
  • 上绝经症状(月经不规则,经前综合症…)或更年期症状(最新疾病:热潮,头痛,疲倦,失眠,烦躁……)
  • 更年期(至少1年以来没有月经)或双侧卵巢切除术
  • 主题有卷曲的头发
  • 主题已通过行政或法律裁决没收她的自由或受监护
  • 根据调查员的判断,在研究期间不太可能符合要求的主题
  • 受试者无法理解给出的信息(出于语言或精神病的原因),并以书面形式同意她的同意
  • 目前正在参加任何其他临床试验的主题
  • 在选择访问前的最后12周内,他们参加了另一项临床试验(在头皮和/或全身)中参加了另一项临床试验

与疾病和脱发障碍有关的标准:

- 患有任何其他头发疾病或头发疾病的受试者(路德维希II,iii,aa,疤痕性脱发…)

与人口有关的标准:

  • 怀孕或母乳喂养妇女或计划在研究期间怀孕
  • 上绝经症状(月经不规则,经前综合症…)或更年期症状(最新疾病:热潮,头痛,疲倦,失眠,烦躁……)
  • 更年期(至少1年以来没有月经)或双侧卵巢切除术
  • 主题有卷曲的头发
  • 主题已通过行政或法律裁决没收她的自由或受监护
  • 根据调查员的判断,在研究期间不太可能符合要求的主题
  • 受试者无法理解给出的信息(出于语言或精神病的原因),并以书面形式同意她的同意
  • 目前正在参加任何其他临床试验的主题
  • 在选择访问前的最后12周内,他们参加了另一项临床试验(在头皮和/或全身)中参加了另一项临床试验

与疾病和脱发障碍有关的标准:

  • 患有任何其他头发疾病或头发疾病的受试者(路德维希II,iii,aa,疤痕性脱发…)
  • 雄激素血症的史或临床体征(月经周期> 35天,腹部和痤疮的迹象)
  • 头皮上的炎症性皮肤疾病或进行性皮肤病变(牛皮癣,脂肪性皮炎,严重的红斑,严重的散发,严重的晒伤等)。
  • 肿瘤疾病随时
  • 高敏性或不耐受性的历史记录到局部途径应用的任何一个组件:乙醇,二手染发剂的成分,RV3466F乳液的成分
  • 稳定不到3个月的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病

与治疗和产品有关的标准:

  • 在选择访问前的最后12周内,系统治疗影响了4周以上的头发生长:
  • 非那雄胺
  • Dutasteride
  • 类视黄素
  • 除抗肿瘤以外
  • 螺内酯氟他胺和所有雄激素
  • 抗癫痫剂,干扰素α
  • 米诺地尔,氨基二胺在选择访问前的最后24周内应用于头皮
  • 在选择访问前的最后四个星期内,全身或局部抗脱发治疗或产品(用维生素B,锌,咖啡因胶囊)服用或应用的产品(胶囊,锌,咖啡因…)。
  • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的药物,如果至少稳定3个月,
  • 铁补充至少3个月没有开始
  • 选择访问前的最后一周的任何护发或造型方法
  • 在上次洗发水和选择访问之间的头皮上应用的任何护发产品(例如凝胶,发胶,蜡,泡沫等)或水或刷子。
  • 在选择前的12周内,在12周内服用了4周以上的头发生长食品补充剂
  • 放疗,任何时候化疗
  • 在选择访问前的12个月内,头皮手术(植发,激光)

纳入标准:

  • 与脱发障碍有关的标准:
  • 受试者在头皮的室室区域上高于15%(通过光学图确定)的型头发比例比15%(确定)
  • 受试者在头皮的中心区域上具有优质或等于≥220毛/ cm2的≥220毛/ cm2(由光化图确定)

非纳入标准:

  • 与治疗和产品有关的标准:
  • 在选择访问和纳入访问之间使用的任何护发产品(例如凝胶,发胶,蜡,泡沫等)或水或刷牙。
  • 纳入访问期间对二手染料的反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04652232
其他研究ID编号ICMJE RV3466F2016362
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Pierre Fabre Dermo Cosmetique
研究赞助商ICMJE Pierre Fabre Dermo Cosmetique
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yorik Drouault博士法国Intertek
PRS帐户Pierre Fabre Dermo Cosmetique
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素