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出境医 / 临床实验 / GUCY2C阳性消化道肿瘤(CART)中的购物车治疗

GUCY2C阳性消化道肿瘤(CART)中的购物车治疗

研究描述
简要摘要:
ICT-GC是一项开放的单中心研究,可评估靶向胃肠道肿瘤患者的CAR-T靶向治疗的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
消化器官的恶性肿瘤生物学:gucy2c推车细胞早期1

详细说明:
第1阶段的主要目的是评估购物车方案的安全性。第2阶段的主要目的是评估CART的功效,这是通过客观反应率在结直肠癌受试者中衡量的。次要目标将包括评估购物车的安全性和耐受性和其他功效终点。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:临床研究CART细胞在治疗晚期GUCY2C阳性消化道肿瘤中的安全性和有效性
实际学习开始日期 2020年10月10日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:晚期恶性消化道肿瘤患者
晚期恶性消化道肿瘤的患者,例如转移性结直肠癌胰腺癌,胃癌等。由于这是一条开放的单臂步道,因此没有对照组。
生物学:gucy2c推车细胞
为患有晚期恶性胃肠道肿瘤的患者注入了CART细胞

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v4.03评估的患有与CAR-T治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:24个月]
    研究人员负责确保研究人员观察到的所有不良事件或在3个月期间从入学率(即白细胞分离的启动)到靶向CAR-T输液后3个月内报告的所有不良事件。三个月后,将要求研究人员监测和报告针对性的不良事件,包括神经系统,血液,感染,自身免疫性疾病和继发性恶性肿瘤,持续24个月或直到疾病进展,以先发生为准。


次要结果度量
  1. 使用协议中的分级量表报告了细胞因子释放综合征的事件。 [时间范围:24个月]
    我们将根据严重性和系统器官分类总结细胞因子释放综合征(CRS)的分类。

  2. 功效将根据Recist1.1或EORTC或珀西斯标准评估。 [时间范围:24个月]
    中央研究员将在评估计划中指出的时间评估缓解。根据实体瘤的反应评估标准对该疾病进行了评估,RECIST版本1.1或EORTC或Percist。试验中使用的流式细胞仪,分子或细胞遗传学研究将用于协助,但不会单独用于确定缓解。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.年龄在18至70岁之间; 2.在合作伙伴批准的实验室中,免疫组织化学(IHC)测定目标的阳性表达; 3.病理证实了消化道肿瘤; 4.至少在第一线和第二行标准治疗后失败或复发的患者,以及不容忍或自愿放弃标准化治疗的患者; 5.根据RECIST1.1或EORTC或PERCIST至少一个颅外可测量的病变; 6.预期生存≥90天; 7.主要器官正常运行,即它们符合以下标准:

  1. ECOG物理条件分数为0〜1或KPS分数> 70;
  2. 血清测试标准如下:Hb≥90g/L(14天内无输血),ANC≥1.5x 10^9/L,PLT≥80x 10^9/L,Alb≥2.8G/DL,血清脂肪酶淀粉酶<1.5×ULN(正常值的上限)。
  3. 生化检查应符合以下标准:TBIL≤1.5倍ULN(正常值的上限); Alt和AST≤2.5倍ULN;在肝转移的情况下,Alt和AST≤5XULN;血清CR≤1XULN,内源性肌酐清除率> 50 mL/min(Cockcroft-Gault Formula);
  4. 心脏射血分数> 55%; 8.没有出血性疾病或凝血疾病; 9.对开发人员没有过敏; 10.育龄妇女必须在入学前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果负面结果,并且愿意在上次剂量的购物车(妇女已经进行了绝育或绝经后至少2年被认为是无菌的); 11.受试者自愿加入该研究,签署了知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。

排除标准:

  1. 培养后T细胞转导效率<5%或T细胞扩增<2倍;
  2. 在研究开始前的4周内参加了其他药物临床试验;
  3. 高血压且无法通过单一降压药(收缩压> 140 mmHg,舒张压B> 90 mmHg)获得良好控制的患者,研究人员应评估特定疾病)患有心肌缺血或上面的I级或上面的梗塞, I级或以上的心律失常(包括QT间隔≥440ms)或心脏不足;
  4. 长时间未愈合的胸部或其他区域的伤口或骨折;
  5. 有滥用药物的史,无法戒烟或有精神障碍史;
  6. 过去或目前有肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,严重的肺功能障碍等的客观证据的患者;
  7. 真菌,细菌,病毒或其他无法控制或需要抗生素治疗的感染。与医疗主管协商后,允许存在简单的尿路感染和简单的细菌性咽炎。
  8. 对于以前使用化学疗法的受试者,根据NCI-CTCAE 4.0,≥2级血液毒性或入学时≥3级非血液学毒性;
  9. HIV的已知史或乙型肝炎(HBSAG阳性)或丙型肝炎病毒(抗HCV阳性)的阳性核酸检测;
  10. 存在任何不开关的导管或排水管(例如,胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管)。允许使用专门的中央静脉导管(研究人员考虑了结直肠癌患者中瘘管,经皮肾术的影响和易于的Foley导管的影响);
  11. 脑转移;中枢神经系统的病史或医学状况,例如癫痫发作脑缺血/出血,痴呆,小脑病或任何涉及中枢神经系统的自身免疫性疾病

13.明显的免疫缺陷; 14.这项研究中的主要治疗药物(包括用于预防和治疗CRS的氟达滨,环磷酰胺,甲基酸钠和抗感染药物)具有严重的超敏反应史; 15.入学前6个月的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞病史; 16.自身免疫性疾病(例如,克罗恩病,类风湿关节炎,全身性红斑狼疮)的病史,导致末期器官受伤,或者需要在过去2年中进行系统性免疫抑制/疾病调节药物; 17.任何可能干扰研究治疗的安全性或功效的疾病。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Weijia Fang 18567617799 fengjingpei@sidansai.com
联系人:jingpei feng 18567617799 fengjingpei@sidansai.com

位置
位置表的布局表
中国,郑
郑安格大学第一附属医院招募
杭州,中国江民,310006
联系人:Weijia Fang,MD 87235147 Ext 0571 Weijia.fang@163.com
首席调查员:马里兰州Weijia Fang
赞助商和合作者
博士Weijia Fang,医学博士
创新的蜂窝治疗公司有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Weijia Fang郑安格大学第一附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月10日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
CTCAE v4.03评估的患有与CAR-T治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:24个月]
研究人员负责确保研究人员观察到的所有不良事件或在3个月期间从入学率(即白细胞分离的启动)到靶向CAR-T输液后3个月内报告的所有不良事件。三个月后,将要求研究人员监测和报告针对性的不良事件,包括神经系统,血液,感染,自身免疫性疾病和继发性恶性肿瘤,持续24个月或直到疾病进展,以先发生为准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 使用协议中的分级量表报告了细胞因子释放综合征的事件。 [时间范围:24个月]
    我们将根据严重性和系统器官分类总结细胞因子释放综合征(CRS)的分类。
  • 功效将根据Recist1.1或EORTC或珀西斯标准评估。 [时间范围:24个月]
    中央研究员将在评估计划中指出的时间评估缓解。根据实体瘤的反应评估标准对该疾病进行了评估,RECIST版本1.1或EORTC或Percist。试验中使用的流式细胞仪,分子或细胞遗传学研究将用于协助,但不会单独用于确定缓解。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GUCY2C阳性消化道肿瘤中的购物车治疗
官方标题ICMJE临床研究CART细胞在治疗晚期GUCY2C阳性消化道肿瘤中的安全性和有效性
简要摘要ICT-GC是一项开放的单中心研究,可评估靶向胃肠道肿瘤患者的CAR-T靶向治疗的安全性和功效。
详细说明第1阶段的主要目的是评估购物车方案的安全性。第2阶段的主要目的是评估CART的功效,这是通过客观反应率在结直肠癌受试者中衡量的。次要目标将包括评估购物车的安全性和耐受性和其他功效终点。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE消化器官的恶性肿瘤
干预ICMJE生物学:gucy2c推车细胞
为患有晚期恶性胃肠道肿瘤的患者注入了CART细胞
研究臂ICMJE实验:晚期恶性消化道肿瘤患者
晚期恶性消化道肿瘤的患者,例如转移性结直肠癌胰腺癌,胃癌等。由于这是一条开放的单臂步道,因此没有对照组。
干预:生物学:GUCY2C CART细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月2日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.年龄在18至70岁之间; 2.在合作伙伴批准的实验室中,免疫组织化学(IHC)测定目标的阳性表达; 3.病理证实了消化道肿瘤; 4.至少在第一线和第二行标准治疗后失败或复发的患者,以及不容忍或自愿放弃标准化治疗的患者; 5.根据RECIST1.1或EORTC或PERCIST至少一个颅外可测量的病变; 6.预期生存≥90天; 7.主要器官正常运行,即它们符合以下标准:

  1. ECOG物理条件分数为0〜1或KPS分数> 70;
  2. 血清测试标准如下:Hb≥90g/L(14天内无输血),ANC≥1.5x 10^9/L,PLT≥80x 10^9/L,Alb≥2.8G/DL,血清脂肪酶淀粉酶<1.5×ULN(正常值的上限)。
  3. 生化检查应符合以下标准:TBIL≤1.5倍ULN(正常值的上限); Alt和AST≤2.5倍ULN;在肝转移的情况下,Alt和AST≤5XULN;血清CR≤1XULN,内源性肌酐清除率> 50 mL/min(Cockcroft-Gault Formula);
  4. 心脏射血分数> 55%; 8.没有出血性疾病或凝血疾病; 9.对开发人员没有过敏; 10.育龄妇女必须在入学前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果负面结果,并且愿意在上次剂量的购物车(妇女已经进行了绝育或绝经后至少2年被认为是无菌的); 11.受试者自愿加入该研究,签署了知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。

排除标准:

  1. 培养后T细胞转导效率<5%或T细胞扩增<2倍;
  2. 在研究开始前的4周内参加了其他药物临床试验;
  3. 高血压且无法通过单一降压药(收缩压> 140 mmHg,舒张压B> 90 mmHg)获得良好控制的患者,研究人员应评估特定疾病)患有心肌缺血或上面的I级或上面的梗塞, I级或以上的心律失常(包括QT间隔≥440ms)或心脏不足;
  4. 长时间未愈合的胸部或其他区域的伤口或骨折;
  5. 有滥用药物的史,无法戒烟或有精神障碍史;
  6. 过去或目前有肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,严重的肺功能障碍等的客观证据的患者;
  7. 真菌,细菌,病毒或其他无法控制或需要抗生素治疗的感染。与医疗主管协商后,允许存在简单的尿路感染和简单的细菌性咽炎。
  8. 对于以前使用化学疗法的受试者,根据NCI-CTCAE 4.0,≥2级血液毒性或入学时≥3级非血液学毒性;
  9. HIV的已知史或乙型肝炎(HBSAG阳性)或丙型肝炎病毒(抗HCV阳性)的阳性核酸检测;
  10. 存在任何不开关的导管或排水管(例如,胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管)。允许使用专门的中央静脉导管(研究人员考虑了结直肠癌患者中瘘管,经皮肾术的影响和易于的Foley导管的影响);
  11. 脑转移;中枢神经系统的病史或医学状况,例如癫痫发作脑缺血/出血,痴呆,小脑病或任何涉及中枢神经系统的自身免疫性疾病

13.明显的免疫缺陷; 14.这项研究中的主要治疗药物(包括用于预防和治疗CRS的氟达滨,环磷酰胺,甲基酸钠和抗感染药物)具有严重的超敏反应史; 15.入学前6个月的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞病史; 16.自身免疫性疾病(例如,克罗恩病,类风湿关节炎,全身性红斑狼疮)的病史,导致末期器官受伤,或者需要在过去2年中进行系统性免疫抑制/疾病调节药物; 17.任何可能干扰研究治疗的安全性或功效的疾病。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Weijia Fang 18567617799 fengjingpei@sidansai.com
联系人:jingpei feng 18567617799 fengjingpei@sidansai.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04652219
其他研究ID编号ICMJE ICT-GC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方惠江大学医学博士Weijia Fang
研究赞助商ICMJE博士Weijia Fang,医学博士
合作者ICMJE创新的蜂窝治疗公司有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Weijia Fang郑安格大学第一附属医院
PRS帐户郑安格大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
ICT-GC是一项开放的单中心研究,可评估靶向胃肠道肿瘤患者的CAR-T靶向治疗的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
消化器官的恶性肿瘤生物学:gucy2c推车细胞早期1

详细说明:
第1阶段的主要目的是评估购物车方案的安全性。第2阶段的主要目的是评估CART的功效,这是通过客观反应率在结直肠癌受试者中衡量的。次要目标将包括评估购物车的安全性和耐受性和其他功效终点。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:临床研究CART细胞在治疗晚期GUCY2C阳性消化道肿瘤中的安全性和有效性
实际学习开始日期 2020年10月10日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:晚期恶性消化道肿瘤患者
晚期恶性消化道肿瘤的患者,例如转移性结直肠癌胰腺癌,胃癌等。由于这是一条开放的单臂步道,因此没有对照组。
生物学:gucy2c推车细胞
为患有晚期恶性胃肠道肿瘤的患者注入了CART细胞

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v4.03评估的患有与CAR-T治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:24个月]
    研究人员负责确保研究人员观察到的所有不良事件或在3个月期间从入学率(即白细胞分离的启动)到靶向CAR-T输液后3个月内报告的所有不良事件。三个月后,将要求研究人员监测和报告针对性的不良事件,包括神经系统,血液,感染,自身免疫性疾病和继发性恶性肿瘤,持续24个月或直到疾病进展,以先发生为准。


次要结果度量
  1. 使用协议中的分级量表报告了细胞因子释放综合征的事件。 [时间范围:24个月]
    我们将根据严重性和系统器官分类总结细胞因子释放综合征(CRS)的分类。

  2. 功效将根据Recist1.1或EORTC或珀西斯标准评估。 [时间范围:24个月]
    中央研究员将在评估计划中指出的时间评估缓解。根据实体瘤的反应评估标准对该疾病进行了评估,RECIST版本1.1或EORTC或Percist。试验中使用的流式细胞仪,分子或细胞遗传学研究将用于协助,但不会单独用于确定缓解。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.年龄在18至70岁之间; 2.在合作伙伴批准的实验室中,免疫组织化学(IHC)测定目标的阳性表达; 3.病理证实了消化道肿瘤; 4.至少在第一线和第二行标准治疗后失败或复发的患者,以及不容忍或自愿放弃标准化治疗的患者; 5.根据RECIST1.1或EORTC或PERCIST至少一个颅外可测量的病变; 6.预期生存≥90天; 7.主要器官正常运行,即它们符合以下标准:

  1. ECOG物理条件分数为0〜1或KPS分数> 70;
  2. 血清测试标准如下:Hb≥90g/L(14天内无输血),ANC≥1.5x 10^9/L,PLT≥80x 10^9/L,Alb≥2.8G/DL,血清脂肪酶淀粉酶<1.5×ULN(正常值的上限)。
  3. 生化检查应符合以下标准:TBIL≤1.5倍ULN(正常值的上限); Alt和AST≤2.5倍ULN;在肝转移的情况下,Alt和AST≤5XULN;血清CR≤1XULN,内源性肌酐清除率> 50 mL/min(Cockcroft-Gault Formula);
  4. 心脏射血分数> 55%; 8.没有出血性疾病或凝血疾病; 9.对开发人员没有过敏; 10.育龄妇女必须在入学前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果负面结果,并且愿意在上次剂量的购物车(妇女已经进行了绝育或绝经后至少2年被认为是无菌的); 11.受试者自愿加入该研究,签署了知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。

排除标准:

  1. 培养后T细胞转导效率<5%或T细胞扩增<2倍;
  2. 在研究开始前的4周内参加了其他药物临床试验;
  3. 高血压且无法通过单一降压药(收缩压> 140 mmHg,舒张压B> 90 mmHg)获得良好控制的患者,研究人员应评估特定疾病)患有心肌缺血或上面的I级或上面的梗塞, I级或以上的心律失常(包括QT间隔≥440ms)或心脏不足;
  4. 长时间未愈合的胸部或其他区域的伤口或骨折;
  5. 有滥用药物的史,无法戒烟或有精神障碍史;
  6. 过去或目前有肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,严重的肺功能障碍等的客观证据的患者;
  7. 真菌,细菌,病毒或其他无法控制或需要抗生素治疗的感染。与医疗主管协商后,允许存在简单的尿路感染和简单的细菌性咽炎。
  8. 对于以前使用化学疗法的受试者,根据NCI-CTCAE 4.0,≥2级血液毒性或入学时≥3级非血液学毒性;
  9. HIV的已知史或乙型肝炎(HBSAG阳性)或丙型肝炎病毒(抗HCV阳性)的阳性核酸检测;
  10. 存在任何不开关的导管或排水管(例如,胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管)。允许使用专门的中央静脉导管(研究人员考虑了结直肠癌患者中瘘管,经皮肾术的影响和易于的Foley导管的影响);
  11. 脑转移;中枢神经系统的病史或医学状况,例如癫痫发作脑缺血/出血,痴呆,小脑病或任何涉及中枢神经系统的自身免疫性疾病

13.明显的免疫缺陷; 14.这项研究中的主要治疗药物(包括用于预防和治疗CRS的氟达滨,环磷酰胺,甲基酸钠和抗感染药物)具有严重的超敏反应史; 15.入学前6个月的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞病史; 16.自身免疫性疾病(例如,克罗恩病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,全身性红斑狼疮)的病史,导致末期器官受伤,或者需要在过去2年中进行系统性免疫抑制/疾病调节药物; 17.任何可能干扰研究治疗的安全性或功效的疾病。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Weijia Fang 18567617799 fengjingpei@sidansai.com
联系人:jingpei feng 18567617799 fengjingpei@sidansai.com

位置
位置表的布局表
中国,郑
郑安格大学第一附属医院招募
杭州,中国江民,310006
联系人:Weijia Fang,MD 87235147 Ext 0571 Weijia.fang@163.com
首席调查员:马里兰州Weijia Fang
赞助商和合作者
博士Weijia Fang,医学博士
创新的蜂窝治疗公司有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Weijia Fang郑安格大学第一附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月10日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
CTCAE v4.03评估的患有与CAR-T治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:24个月]
研究人员负责确保研究人员观察到的所有不良事件或在3个月期间从入学率(即白细胞分离的启动)到靶向CAR-T输液后3个月内报告的所有不良事件。三个月后,将要求研究人员监测和报告针对性的不良事件,包括神经系统,血液,感染,自身免疫性疾病和继发性恶性肿瘤,持续24个月或直到疾病进展,以先发生为准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 使用协议中的分级量表报告了细胞因子释放综合征的事件。 [时间范围:24个月]
    我们将根据严重性和系统器官分类总结细胞因子释放综合征(CRS)的分类。
  • 功效将根据Recist1.1或EORTC或珀西斯标准评估。 [时间范围:24个月]
    中央研究员将在评估计划中指出的时间评估缓解。根据实体瘤的反应评估标准对该疾病进行了评估,RECIST版本1.1或EORTC或Percist。试验中使用的流式细胞仪,分子或细胞遗传学研究将用于协助,但不会单独用于确定缓解。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GUCY2C阳性消化道肿瘤中的购物车治疗
官方标题ICMJE临床研究CART细胞在治疗晚期GUCY2C阳性消化道肿瘤中的安全性和有效性
简要摘要ICT-GC是一项开放的单中心研究,可评估靶向胃肠道肿瘤患者的CAR-T靶向治疗的安全性和功效。
详细说明第1阶段的主要目的是评估购物车方案的安全性。第2阶段的主要目的是评估CART的功效,这是通过客观反应率在结直肠癌受试者中衡量的。次要目标将包括评估购物车的安全性和耐受性和其他功效终点。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE消化器官的恶性肿瘤
干预ICMJE生物学:gucy2c推车细胞
为患有晚期恶性胃肠道肿瘤的患者注入了CART细胞
研究臂ICMJE实验:晚期恶性消化道肿瘤患者
晚期恶性消化道肿瘤的患者,例如转移性结直肠癌胰腺癌,胃癌等。由于这是一条开放的单臂步道,因此没有对照组。
干预:生物学:GUCY2C CART细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月2日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.年龄在18至70岁之间; 2.在合作伙伴批准的实验室中,免疫组织化学(IHC)测定目标的阳性表达; 3.病理证实了消化道肿瘤; 4.至少在第一线和第二行标准治疗后失败或复发的患者,以及不容忍或自愿放弃标准化治疗的患者; 5.根据RECIST1.1或EORTC或PERCIST至少一个颅外可测量的病变; 6.预期生存≥90天; 7.主要器官正常运行,即它们符合以下标准:

  1. ECOG物理条件分数为0〜1或KPS分数> 70;
  2. 血清测试标准如下:Hb≥90g/L(14天内无输血),ANC≥1.5x 10^9/L,PLT≥80x 10^9/L,Alb≥2.8G/DL,血清脂肪酶淀粉酶<1.5×ULN(正常值的上限)。
  3. 生化检查应符合以下标准:TBIL≤1.5倍ULN(正常值的上限); Alt和AST≤2.5倍ULN;在肝转移的情况下,Alt和AST≤5XULN;血清CR≤1XULN,内源性肌酐清除率> 50 mL/min(Cockcroft-Gault Formula);
  4. 心脏射血分数> 55%; 8.没有出血性疾病或凝血疾病; 9.对开发人员没有过敏; 10.育龄妇女必须在入学前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果负面结果,并且愿意在上次剂量的购物车(妇女已经进行了绝育或绝经后至少2年被认为是无菌的); 11.受试者自愿加入该研究,签署了知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。

排除标准:

  1. 培养后T细胞转导效率<5%或T细胞扩增<2倍;
  2. 在研究开始前的4周内参加了其他药物临床试验;
  3. 高血压且无法通过单一降压药(收缩压> 140 mmHg,舒张压B> 90 mmHg)获得良好控制的患者,研究人员应评估特定疾病)患有心肌缺血或上面的I级或上面的梗塞, I级或以上的心律失常(包括QT间隔≥440ms)或心脏不足;
  4. 长时间未愈合的胸部或其他区域的伤口或骨折;
  5. 有滥用药物的史,无法戒烟或有精神障碍史;
  6. 过去或目前有肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,严重的肺功能障碍等的客观证据的患者;
  7. 真菌,细菌,病毒或其他无法控制或需要抗生素治疗的感染。与医疗主管协商后,允许存在简单的尿路感染和简单的细菌性咽炎。
  8. 对于以前使用化学疗法的受试者,根据NCI-CTCAE 4.0,≥2级血液毒性或入学时≥3级非血液学毒性;
  9. HIV的已知史或乙型肝炎(HBSAG阳性)或丙型肝炎病毒(抗HCV阳性)的阳性核酸检测;
  10. 存在任何不开关的导管或排水管(例如,胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管)。允许使用专门的中央静脉导管(研究人员考虑了结直肠癌患者中瘘管,经皮肾术的影响和易于的Foley导管的影响);
  11. 脑转移;中枢神经系统的病史或医学状况,例如癫痫发作脑缺血/出血,痴呆,小脑病或任何涉及中枢神经系统的自身免疫性疾病

13.明显的免疫缺陷; 14.这项研究中的主要治疗药物(包括用于预防和治疗CRS的氟达滨,环磷酰胺,甲基酸钠和抗感染药物)具有严重的超敏反应史; 15.入学前6个月的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞病史; 16.自身免疫性疾病(例如,克罗恩病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,全身性红斑狼疮)的病史,导致末期器官受伤,或者需要在过去2年中进行系统性免疫抑制/疾病调节药物; 17.任何可能干扰研究治疗的安全性或功效的疾病。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Weijia Fang 18567617799 fengjingpei@sidansai.com
联系人:jingpei feng 18567617799 fengjingpei@sidansai.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04652219
其他研究ID编号ICMJE ICT-GC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方惠江大学医学博士Weijia Fang
研究赞助商ICMJE博士Weijia Fang,医学博士
合作者ICMJE创新的蜂窝治疗公司有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Weijia Fang郑安格大学第一附属医院
PRS帐户郑安格大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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