病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
消化器官的恶性肿瘤 | 生物学:gucy2c推车细胞 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 临床研究CART细胞在治疗晚期GUCY2C阳性消化道肿瘤中的安全性和有效性 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月10日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:晚期恶性消化道肿瘤患者 | 生物学:gucy2c推车细胞 为患有晚期恶性胃肠道肿瘤的患者注入了CART细胞 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.年龄在18至70岁之间; 2.在合作伙伴批准的实验室中,免疫组织化学(IHC)测定目标的阳性表达; 3.病理证实了消化道肿瘤; 4.至少在第一线和第二行标准治疗后失败或复发的患者,以及不容忍或自愿放弃标准化治疗的患者; 5.根据RECIST1.1或EORTC或PERCIST至少一个颅外可测量的病变; 6.预期生存≥90天; 7.主要器官正常运行,即它们符合以下标准:
排除标准:
13.明显的免疫缺陷; 14.这项研究中的主要治疗药物(包括用于预防和治疗CRS的氟达滨,环磷酰胺,甲基酸钠和抗感染药物)具有严重的超敏反应史; 15.入学前6个月的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞病史; 16.自身免疫性疾病(例如,克罗恩病,类风湿关节炎,全身性红斑狼疮)的病史,导致末期器官受伤,或者需要在过去2年中进行系统性免疫抑制/疾病调节药物; 17.任何可能干扰研究治疗的安全性或功效的疾病。
联系人:Weijia Fang | 18567617799 | fengjingpei@sidansai.com | |
联系人:jingpei feng | 18567617799 | fengjingpei@sidansai.com |
中国,郑 | |
郑安格大学第一附属医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310006 | |
联系人:Weijia Fang,MD 87235147 Ext 0571 Weijia.fang@163.com | |
首席调查员:马里兰州Weijia Fang |
首席研究员: | Weijia Fang | 郑安格大学第一附属医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v4.03评估的患有与CAR-T治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:24个月] 研究人员负责确保研究人员观察到的所有不良事件或在3个月期间从入学率(即白细胞分离的启动)到靶向CAR-T输液后3个月内报告的所有不良事件。三个月后,将要求研究人员监测和报告针对性的不良事件,包括神经系统,血液,感染,自身免疫性疾病和继发性恶性肿瘤,持续24个月或直到疾病进展,以先发生为准。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | GUCY2C阳性消化道肿瘤中的购物车治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 临床研究CART细胞在治疗晚期GUCY2C阳性消化道肿瘤中的安全性和有效性 | ||||||||
简要摘要 | ICT-GC是一项开放的单中心研究,可评估靶向胃肠道肿瘤患者的CAR-T靶向治疗的安全性和功效。 | ||||||||
详细说明 | 第1阶段的主要目的是评估购物车方案的安全性。第2阶段的主要目的是评估CART的功效,这是通过客观反应率在结直肠癌受试者中衡量的。次要目标将包括评估购物车的安全性和耐受性和其他功效终点。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 消化器官的恶性肿瘤 | ||||||||
干预ICMJE | 生物学:gucy2c推车细胞 为患有晚期恶性胃肠道肿瘤的患者注入了CART细胞 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:晚期恶性消化道肿瘤患者 干预:生物学:GUCY2C CART细胞 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1.年龄在18至70岁之间; 2.在合作伙伴批准的实验室中,免疫组织化学(IHC)测定目标的阳性表达; 3.病理证实了消化道肿瘤; 4.至少在第一线和第二行标准治疗后失败或复发的患者,以及不容忍或自愿放弃标准化治疗的患者; 5.根据RECIST1.1或EORTC或PERCIST至少一个颅外可测量的病变; 6.预期生存≥90天; 7.主要器官正常运行,即它们符合以下标准:
排除标准:
13.明显的免疫缺陷; 14.这项研究中的主要治疗药物(包括用于预防和治疗CRS的氟达滨,环磷酰胺,甲基酸钠和抗感染药物)具有严重的超敏反应史; 15.入学前6个月的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞病史; 16.自身免疫性疾病(例如,克罗恩病,类风湿关节炎,全身性红斑狼疮)的病史,导致末期器官受伤,或者需要在过去2年中进行系统性免疫抑制/疾病调节药物; 17.任何可能干扰研究治疗的安全性或功效的疾病。 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04652219 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ICT-GC | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 惠江大学医学博士Weijia Fang | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 博士Weijia Fang,医学博士 | ||||||||
合作者ICMJE | 创新的蜂窝治疗公司有限公司 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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消化器官的恶性肿瘤 | 生物学:gucy2c推车细胞 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 临床研究CART细胞在治疗晚期GUCY2C阳性消化道肿瘤中的安全性和有效性 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月10日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:晚期恶性消化道肿瘤患者 | 生物学:gucy2c推车细胞 为患有晚期恶性胃肠道肿瘤的患者注入了CART细胞 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.年龄在18至70岁之间; 2.在合作伙伴批准的实验室中,免疫组织化学(IHC)测定目标的阳性表达; 3.病理证实了消化道肿瘤; 4.至少在第一线和第二行标准治疗后失败或复发的患者,以及不容忍或自愿放弃标准化治疗的患者; 5.根据RECIST1.1或EORTC或PERCIST至少一个颅外可测量的病变; 6.预期生存≥90天; 7.主要器官正常运行,即它们符合以下标准:
排除标准:
13.明显的免疫缺陷; 14.这项研究中的主要治疗药物(包括用于预防和治疗CRS的氟达滨,环磷酰胺,甲基酸钠和抗感染药物)具有严重的超敏反应史; 15.入学前6个月的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞病史; 16.自身免疫性疾病(例如,克罗恩病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,全身性红斑狼疮)的病史,导致末期器官受伤,或者需要在过去2年中进行系统性免疫抑制/疾病调节药物; 17.任何可能干扰研究治疗的安全性或功效的疾病。
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v4.03评估的患有与CAR-T治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:24个月] 研究人员负责确保研究人员观察到的所有不良事件或在3个月期间从入学率(即白细胞分离的启动)到靶向CAR-T输液后3个月内报告的所有不良事件。三个月后,将要求研究人员监测和报告针对性的不良事件,包括神经系统,血液,感染,自身免疫性疾病和继发性恶性肿瘤,持续24个月或直到疾病进展,以先发生为准。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | GUCY2C阳性消化道肿瘤中的购物车治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 临床研究CART细胞在治疗晚期GUCY2C阳性消化道肿瘤中的安全性和有效性 | ||||||||
简要摘要 | ICT-GC是一项开放的单中心研究,可评估靶向胃肠道肿瘤患者的CAR-T靶向治疗的安全性和功效。 | ||||||||
详细说明 | 第1阶段的主要目的是评估购物车方案的安全性。第2阶段的主要目的是评估CART的功效,这是通过客观反应率在结直肠癌受试者中衡量的。次要目标将包括评估购物车的安全性和耐受性和其他功效终点。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 消化器官的恶性肿瘤 | ||||||||
干预ICMJE | 生物学:gucy2c推车细胞 为患有晚期恶性胃肠道肿瘤的患者注入了CART细胞 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:晚期恶性消化道肿瘤患者 干预:生物学:GUCY2C CART细胞 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1.年龄在18至70岁之间; 2.在合作伙伴批准的实验室中,免疫组织化学(IHC)测定目标的阳性表达; 3.病理证实了消化道肿瘤; 4.至少在第一线和第二行标准治疗后失败或复发的患者,以及不容忍或自愿放弃标准化治疗的患者; 5.根据RECIST1.1或EORTC或PERCIST至少一个颅外可测量的病变; 6.预期生存≥90天; 7.主要器官正常运行,即它们符合以下标准:
排除标准:
13.明显的免疫缺陷; 14.这项研究中的主要治疗药物(包括用于预防和治疗CRS的氟达滨,环磷酰胺,甲基酸钠和抗感染药物)具有严重的超敏反应史; 15.入学前6个月的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞病史; 16.自身免疫性疾病(例如,克罗恩病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,全身性红斑狼疮)的病史,导致末期器官受伤,或者需要在过去2年中进行系统性免疫抑制/疾病调节药物; 17.任何可能干扰研究治疗的安全性或功效的疾病。 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04652219 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ICT-GC | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 惠江大学医学博士Weijia Fang | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 博士Weijia Fang,医学博士 | ||||||||
合作者ICMJE | 创新的蜂窝治疗公司有限公司 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |