• 术后并发症。 [时间范围：在住院期间，将遵循参与者，预计平均2周，到84 +/-送达医院出院3天。这是给予的
  通过机器人辅助的胸腔手术和胸腔切开术（经典手术），通过修饰的Clavien-Dindo分类（MCDC）估算了整体并发症的百分比。
• 主要终点的个体组成部分（主要并发症）。 [时间范围：在住院期间，将遵循参与者，预计平均2周，最高84 +/- 3天后出院]
  重大并发症（MCDC 2-4级）：吻合式泄漏（临床或放射学诊断），吻合式狭窄，辣椒胸腔（旋转漏液，胸管中存在旋律的存在或指示，含中链甘油三酸酯甘油三酸酯），通过含管的甘油三酸酯（通过胃管进料证明）胃镜检查），肺栓塞，气胸，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，心肌梗塞，声带麻痹或麻痹。轻微并发症（MCDC 1级）：伤口感染，胸腔积液，胃排空延迟。所有这些术后并发症将正确并单独记录在电子收集数据库中。
• 术后死亡率（住院期间，出院后最多34天+/-）。 [时间范围：在住院期间，将遵循参与者，预计平均2周，到84 +/-送达医院出院3天。这是给予的
  （医院）将报告在14 +/- 2天内的死亡率和死亡率84 +/-将报告出院后3天。死亡原因将被注意。
• 与操作相关的事件。 [时间范围：手术日，手术后长达24小时。这是给予的
  操作时间定义为从切口到胸腔和腹相的闭合（分钟）的时间。对于机器人方法，设置时间将单独记录。将记录操作过程中发生的意外事件和并发症（例如，大量出血，其他器官的穿孔）。手术过程中的失血（ML，每个阶段）。如果转化为胸腔切开术或剖腹手术，则可以解释转化的原因（绝对数字/百分比）。
• 术后恢复。 [时间范围：在住院期间，将遵循参与者，预计平均2周。这是给予的
  疼痛：在医院入院期间将注意到使用的镇痛药的类型和剂量，并在随访期间注意到。测量单位：疼痛的视觉模拟评分。重症监护病房（ICU）（天数）。住院时间（天）。
• R0切除（％）。 [时间范围：在住院期间，将遵循参与者，预期出院后2周和14天。这是给予的
  病理分析将在手术后2-3周内完成。
• 肿瘤学结果。 [时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或从任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估，最多可在出院后3天进行评估。这是给予的
  在前84 +/- 3天内的总生存期。注意：扩展研究将报告2、3和5年无疾病和总生存期。
• 术后生活质量。 [时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或从任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估，最多可在出院后3天进行评估。这是给予的
  术后生活质量将通过医生全球评估评估以衡量生活质量：EORTC QLQ-C30和EQ-5D问卷将需要从14 +/- 2到医院出院后的84 +/- 3天。

这是一项随机对照试验，旨在将机器人辅助方法与开放式胸膜切除术（Ivor Lewis Technique）作为可切除的食道癌的手术治疗。

如果我们的假设是正确的，则机器人辅助的胸部方法将导致呼吸道和整体术后并发症的百分比较低，较低的失血，较短的医院住院时间，但至少具有相似的肿瘤学结局和术后更好的生活质量。经胸膜切除术（当前标准）。

理由：食管癌是西班牙消化系统癌症的第五大肿瘤，在十种最常见的癌症和世界上癌症死亡的第六个主要原因之间。在具有治疗意图的标准治疗方法中，可以与新辅助（手术前）和/或辅助（手术后）化学疗法和放射治疗相结合。食管手术对于改善食道癌患者的总体存活至关重要。

手术治疗基于食管切除和消化转移的重建以及正确的淋巴结清扫术。所使用的技术之一是Ivor Lewis转胸食管切除术。从经典上讲，胸腔方法是通过开放式方法（胸腔切开术）完成的，具有微创（腹腔镜）腹部方法，这是我们中心和大多数欧洲中心的现实。

术后合并症，特别是呼吸并发症，大约发生了一半的食管切除术患有胸腔切除术（开放式方法）。尽管当前的临床试验报告了比最小侵入性食管切除术（MI）的优势，但当时，大多数食管手术都是通过开放式方法进行的。需要更多的研究来阐明微创食管切除术在食管癌中的作用，以提供有关手术机器人辅助技术合并症和有效性的证据。

如果我们的假设是正确的，则机器人辅助的胸部方法将导致呼吸道和整体术后并发症的百分比较低，较低的失血，较短的医院住院时间，但至少具有相似的肿瘤学结局和术后更好的生活质量。经胸膜切除术（当前标准）。

目的：评估机器人辅助胸腔方法的收益，风险和成本效率，作为打开经胸腔艾弗·路易斯食管切除术作为食管癌的治疗方法的更好方法。

研究设计：这是研究者发射的和研究者驱动的单中心随机对照平行组，第四期，优越试验。

研究人群：患者（年龄≥18岁），具有组织学证明的手术切除（CT1-4A，N0-3，M0）腺癌，鳞状细胞癌，未分化的食管癌或癌的食管癌或食管癌交界处（EGJ）（EGJ）（EGJ）（Siew i或II或II）要去艾弗·刘易斯食管切除术。

干预：108名患者将被随机分配给a）机器人辅助方法或b）开放胸胸腔切除术，在艾弗·刘易斯技术中。在两组中，腹部方法将通过腹腔镜检查（微创）进行。

患者将接受以下干预措施：

A. A. Ivor Lewis食管切除术中的机器人辅助方法。 B组开放胸腔术（胸腔切开术）在艾弗·刘易斯食管切除术中。

这两种手术技术均用于贝尔维奇大学医院（HUB）一般和消化外科系的常规临床实践中。

主要研究参数/终点：主要结果是修改后的Clavien-Dindo分类（MCDC）所述，呼吸和总体并发症的百分比。

次要结果是主要终点（主要和轻微并发症），（在医院）死亡率，R0切除，肿瘤学结果，术后恢复，成本效益和生活质量的个体组成部分。

随访：出院后84±3天。

注意：该项目包括一项临床试验和一项扩展研究，以评估手术3年和5年的自由生存。

• 食道癌
• 食道癌
• 术后并发症

• 实验：Ivor Lewis食管切除术中的机器人辅助方法
  机器人辅助胸腔方法与胃导管形成的艾沃尔·路易斯食管切除术。腹腔镜将通过腹腔镜进行腹部进路。
  干预：程序：食管切除术
• 主动比较器：艾弗·刘易斯食管切除术中的开放式经胸腔方法
  传统的开放胸腔食管切除术与胃导管形成。腹腔镜将通过腹腔镜进行腹部进路。
  干预：程序：食管切除术

• Stahl M，Mariette C，Haustermans K，Cervantes A，Arnold D； ESMO指南工作组。食道癌：ESMO诊断，治疗和随访的ESMO临床实践指南。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2013年10月; 24补充6：VI51-6。 doi：10.1093/annonc/mdt342。
• Inderhees S，DubeczA。 Chirurg。 2019年8月； 90（8）：677。 doi：10.1007/s00104-019-0983-4。德语。
• Van der Sluis PC，Van der Horst S，May AM，Schippers C，Brosens LAA，JOORE HCA，KROESE CC，HAJ MOHAMMAD N，MOOK S，MOOK S，VLEGGAAR FP FP，BOREL RINKES IHM，RUURDA JP，RUURDA JP，VAN HILLEGERSBERG R. ROBOT-ROBOTSISTED MINIMIMELLALIDE可切除的食管癌的侵入性胸腔镜食食管切除术与开放胸动食管切除术：一项随机对照试验。 Ann Surg。 2019年4月； 269（4）：621-630。 doi：10.1097/sla.0000000000003031。
• Straatman J，Van der Wielen N，Cuesta MA，Daams F，Roig Garcia J，Bonavina L，Rosman C，Van Berge Henegouwen MI，Gisbertz SS，Van der Peet DL。微创与开放食道切除：先前报道的随机对照试验的三年随访：时间试验。 Ann Surg。 2017年8月； 266（2）：232-236。 doi：10.1097/sla.0000000000002171。
• Avery KN，Metcalfe C，Berrisford R，Barham CP，Donovan JL，Elliott J，Falk SJ，Goldin R，Hanna G，Hollowood AA，Krysztopik R，Noble S，Sanders G，Sands G，Streets CG，TitcomB，Titcomb Dr，Wheatley T，Blazeley JM JM JM JM JM JM JM 。食管切除术随机对照试验对食管癌的可行性 - 罗米奥（随机食管切除术：微创或开放性）研究：一项随机对照试验的方案。试验。 2014年6月2日； 15：200。 doi：10.1186/1745-6215-15-200。
• Brierley RC, Gaunt D, Metcalfe C, Blazeby JM, Blencowe NS, Jepson M, Berrisford RG, Avery KNL, Hollingworth W, Rice CT, Moure-Fernandez A, Wong N, Nicklin J, Skilton A, Boddy A, Byrne JP, Underwood T，Vohra R，Catton JA，Pursnani K，Melhado R，Alkhaffaf B，Krysztopik R，Lamb P，Culliford L，Rogers C，Chalmers K，Chalmers K，Cousins K，Cousins S，Elliott J，Elliott J，Donovan J，Donovan J，Heys R，Wickens R，Wickens RA RA，Wickens RA RA ，Wilkerson P，Hollowood A，Streets C，Titcomb D，Humphreys ML，Wheatley T，Sanders G，Ariyarathenam A，Kelly J，Kelly J，Noble F，Couper G，Couper G，Skipworth RJE，Deans，Deans，Deans，Ubhi S，Ubhi S，Williams R，Bowrey D，EXON D，EXON DEANS D，Turner P，Daya Shetty V，Chaparala R，Akhtar K，Farooq N，Parsons SL，Welch NT，Houlihan RJ，Smith J，Shranz R，Schranz R，Rea N，Cooke J，Williams A，Williams A，Hindmarsh C，Hindmarsh C，Maitland S，Maitland S，Howie l howie l howie l howie L ，Barham CP。腹腔镜辅助与开放性食管切除术，用于食管癌患者 - 随机食管切除术：微创或开放性（ROMIO）研究：随机对照试验（RCT）的方案。 BMJ开放。 2019年11月19日； 9（11）：E030907。 doi：10.1136/bmjopen-2019-030907。
• Luketich JD，Pennathur A，Awais O，Levy RM，Keeley S，Shende M，Christie NA，Weksler B，Landreneau RJ，Abbas G，Schuchert MJ，Nason KS。微创食管切除术后的结局：超过1000名患者的综述。 Ann Surg。 2012年7月; 256（1）：95-103。 doi：10.1097/sla.0b013e3182590603。
• Pennathur A，Luketich JD，Landreneau RJ，Ward J，Christie NA，Gibson MK，Schuchert M，Cooper K，Land SR，Belani CP。新辅助化疗的II期试验的长期结果，然后是食管切除术，用于局部晚期食管肿瘤。 Ann Thorac Surg。 2008 Jun; 85（6）：1930-6;讨论1936-7。 doi：10.1016/j.athoracsur.2008.01.097。

纳入标准：

• 年龄≥18岁。
• 组织学证明的腺癌，鳞状细胞癌，未分化的癌或胃食管连接（GEJ）Siewert I或II的癌。
• 手术可切除（T1-4A，N0-3，M0）。
• 生育潜在的女性（初潮和更年期之间的时期），妊娠阴性测试是必须的。
• 书面知情同意。

排除标准：

• IV期或GEJ Siewert III食管癌。
• 在两个领域的经胸膜切除术的禁忌症。
• 癌症或伴随的癌症或干扰研究的疾病（例如先前的胸手术或创伤。理由：这些患者可能接受开放切除）。

• 术后并发症。 [时间范围：在住院期间，将遵循参与者，预计平均2周，到84 +/-送达医院出院3天。这是给予的
  通过机器人辅助的胸腔手术和胸腔切开术（经典手术），通过修饰的Clavien-Dindo分类（MCDC）估算了整体并发症的百分比。
• 主要终点的个体组成部分（主要并发症）。 [时间范围：在住院期间，将遵循参与者，预计平均2周，最高84 +/- 3天后出院]
  重大并发症（MCDC 2-4级）：吻合式泄漏（临床或放射学诊断），吻合式狭窄，辣椒胸腔（旋转漏液，胸管中存在旋律的存在或指示，含中链甘油三酸酯甘油三酸酯），通过含管的甘油三酸酯（通过胃管进料证明）胃镜检查），肺栓塞，气胸，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，心肌梗塞，声带麻痹或麻痹。轻微并发症（MCDC 1级）：伤口感染，胸腔积液，胃排空延迟。所有这些术后并发症将正确并单独记录在电子收集数据库中。
• 术后死亡率（住院期间，出院后最多34天+/-）。 [时间范围：在住院期间，将遵循参与者，预计平均2周，到84 +/-送达医院出院3天。这是给予的
  （医院）将报告在14 +/- 2天内的死亡率和死亡率84 +/-将报告出院后3天。死亡原因将被注意。
• 与操作相关的事件。 [时间范围：手术日，手术后长达24小时。这是给予的
  操作时间定义为从切口到胸腔和腹相的闭合（分钟）的时间。对于机器人方法，设置时间将单独记录。将记录操作过程中发生的意外事件和并发症（例如，大量出血，其他器官的穿孔）。手术过程中的失血（ML，每个阶段）。如果转化为胸腔切开术或剖腹手术，则可以解释转化的原因（绝对数字/百分比）。
• 术后恢复。 [时间范围：在住院期间，将遵循参与者，预计平均2周。这是给予的
  疼痛：在医院入院期间将注意到使用的镇痛药的类型和剂量，并在随访期间注意到。测量单位：疼痛的视觉模拟评分。重症监护病房（ICU）（天数）。住院时间（天）。
• R0切除（％）。 [时间范围：在住院期间，将遵循参与者，预期出院后2周和14天。这是给予的
  病理分析将在手术后2-3周内完成。
• 肿瘤学结果。 [时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或从任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估，最多可在出院后3天进行评估。这是给予的
  在前84 +/- 3天内的总生存期。注意：扩展研究将报告2、3和5年无疾病和总生存期。
• 术后生活质量。 [时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或从任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估，最多可在出院后3天进行评估。这是给予的
  术后生活质量将通过医生全球评估评估以衡量生活质量：EORTC QLQ-C30和EQ-5D问卷将需要从14 +/- 2到医院出院后的84 +/- 3天。

这是一项随机对照试验，旨在将机器人辅助方法与开放式胸膜切除术（Ivor Lewis Technique）作为可切除的食道癌的手术治疗。

如果我们的假设是正确的，则机器人辅助的胸部方法将导致呼吸道和整体术后并发症的百分比较低，较低的失血，较短的医院住院时间，但至少具有相似的肿瘤学结局和术后更好的生活质量。经胸膜切除术（当前标准）。

理由：食管癌是西班牙消化系统癌症的第五大肿瘤，在十种最常见的癌症和世界上癌症死亡的第六个主要原因之间。在具有治疗意图的标准治疗方法中，可以与新辅助（手术前）和/或辅助（手术后）化学疗法和放射治疗相结合。食管手术对于改善食道癌患者的总体存活至关重要。

手术治疗基于食管切除和消化转移的重建以及正确的淋巴结清扫术。所使用的技术之一是Ivor Lewis转胸食管切除术。从经典上讲，胸腔方法是通过开放式方法（胸腔切开术）完成的，具有微创（腹腔镜）腹部方法，这是我们中心和大多数欧洲中心的现实。

术后合并症，特别是呼吸并发症，大约发生了一半的食管切除术患有胸腔切除术（开放式方法）。尽管当前的临床试验报告了比最小侵入性食管切除术（MI）的优势，但当时，大多数食管手术都是通过开放式方法进行的。需要更多的研究来阐明微创食管切除术在食管癌中的作用，以提供有关手术机器人辅助技术合并症和有效性的证据。

如果我们的假设是正确的，则机器人辅助的胸部方法将导致呼吸道和整体术后并发症的百分比较低，较低的失血，较短的医院住院时间，但至少具有相似的肿瘤学结局和术后更好的生活质量。经胸膜切除术（当前标准）。

目的：评估机器人辅助胸腔方法的收益，风险和成本效率，作为打开经胸腔艾弗·路易斯食管切除术作为食管癌的治疗方法的更好方法。

研究设计：这是研究者发射的和研究者驱动的单中心随机对照平行组，第四期，优越试验。

研究人群：患者（年龄≥18岁），具有组织学证明的手术切除（CT1-4A，N0-3，M0）腺癌，鳞状细胞癌，未分化的食管癌或癌的食管癌或食管癌交界处（EGJ）（EGJ）（EGJ）（Siew i或II或II）要去艾弗·刘易斯食管切除术。

干预：108名患者将被随机分配给a）机器人辅助方法或b）开放胸胸腔切除术，在艾弗·刘易斯技术中。在两组中，腹部方法将通过腹腔镜检查（微创）进行。

患者将接受以下干预措施：

A. A. Ivor Lewis食管切除术中的机器人辅助方法。 B组开放胸腔术（胸腔切开术）在艾弗·刘易斯食管切除术中。

这两种手术技术均用于贝尔维奇大学医院（HUB）一般和消化外科系的常规临床实践中。

主要研究参数/终点：主要结果是修改后的Clavien-Dindo分类（MCDC）所述，呼吸和总体并发症的百分比。

次要结果是主要终点（主要和轻微并发症），（在医院）死亡率，R0切除，肿瘤学结果，术后恢复，成本效益和生活质量的个体组成部分。

随访：出院后84±3天。

注意：该项目包括一项临床试验和一项扩展研究，以评估手术3年和5年的自由生存。

• 食道癌
• 食道癌
• 术后并发症

• 实验：Ivor Lewis食管切除术中的机器人辅助方法
  机器人辅助胸腔方法与胃导管形成的艾沃尔·路易斯食管切除术。腹腔镜将通过腹腔镜进行腹部进路。
  干预：程序：食管切除术
• 主动比较器：艾弗·刘易斯食管切除术中的开放式经胸腔方法
  传统的开放胸腔食管切除术与胃导管形成。腹腔镜将通过腹腔镜进行腹部进路。
  干预：程序：食管切除术

• Stahl M，Mariette C，Haustermans K，Cervantes A，Arnold D； ESMO指南工作组。食道癌：ESMO诊断，治疗和随访的ESMO临床实践指南。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2013年10月; 24补充6：VI51-6。 doi：10.1093/annonc/mdt342。
• Inderhees S，DubeczA。 Chirurg。 2019年8月； 90（8）：677。 doi：10.1007/s00104-019-0983-4。德语。
• Van der Sluis PC，Van der Horst S，May AM，Schippers C，Brosens LAA，JOORE HCA，KROESE CC，HAJ MOHAMMAD N，MOOK S，MOOK S，VLEGGAAR FP FP，BOREL RINKES IHM，RUURDA JP，RUURDA JP，VAN HILLEGERSBERG R. ROBOT-ROBOTSISTED MINIMIMELLALIDE可切除的食管癌的侵入性胸腔镜食食管切除术与开放胸动食管切除术：一项随机对照试验。 Ann Surg。 2019年4月； 269（4）：621-630。 doi：10.1097/sla.0000000000003031。
• Straatman J，Van der Wielen N，Cuesta MA，Daams F，Roig Garcia J，Bonavina L，Rosman C，Van Berge Henegouwen MI，Gisbertz SS，Van der Peet DL。微创与开放食道切除：先前报道的随机对照试验的三年随访：时间试验。 Ann Surg。 2017年8月； 266（2）：232-236。 doi：10.1097/sla.0000000000002171。
• Avery KN，Metcalfe C，Berrisford R，Barham CP，Donovan JL，Elliott J，Falk SJ，Goldin R，Hanna G，Hollowood AA，Krysztopik R，Noble S，Sanders G，Sands G，Streets CG，TitcomB，Titcomb Dr，Wheatley T，Blazeley JM JM JM JM JM JM JM 。食管切除术随机对照试验对食管癌的可行性 - 罗米奥（随机食管切除术：微创或开放性）研究：一项随机对照试验的方案。试验。 2014年6月2日； 15：200。 doi：10.1186/1745-6215-15-200。
• Brierley RC, Gaunt D, Metcalfe C, Blazeby JM, Blencowe NS, Jepson M, Berrisford RG, Avery KNL, Hollingworth W, Rice CT, Moure-Fernandez A, Wong N, Nicklin J, Skilton A, Boddy A, Byrne JP, Underwood T，Vohra R，Catton JA，Pursnani K，Melhado R，Alkhaffaf B，Krysztopik R，Lamb P，Culliford L，Rogers C，Chalmers K，Chalmers K，Cousins K，Cousins S，Elliott J，Elliott J，Donovan J，Donovan J，Heys R，Wickens R，Wickens RA RA，Wickens RA RA ，Wilkerson P，Hollowood A，Streets C，Titcomb D，Humphreys ML，Wheatley T，Sanders G，Ariyarathenam A，Kelly J，Kelly J，Noble F，Couper G，Couper G，Skipworth RJE，Deans，Deans，Deans，Ubhi S，Ubhi S，Williams R，Bowrey D，EXON D，EXON DEANS D，Turner P，Daya Shetty V，Chaparala R，Akhtar K，Farooq N，Parsons SL，Welch NT，Houlihan RJ，Smith J，Shranz R，Schranz R，Rea N，Cooke J，Williams A，Williams A，Hindmarsh C，Hindmarsh C，Maitland S，Maitland S，Howie l howie l howie l howie L ，Barham CP。腹腔镜辅助与开放性食管切除术，用于食管癌患者 - 随机食管切除术：微创或开放性（ROMIO）研究：随机对照试验（RCT）的方案。 BMJ开放。 2019年11月19日； 9（11）：E030907。 doi：10.1136/bmjopen-2019-030907。
• Luketich JD，Pennathur A，Awais O，Levy RM，Keeley S，Shende M，Christie NA，Weksler B，Landreneau RJ，Abbas G，Schuchert MJ，Nason KS。微创食管切除术后的结局：超过1000名患者的综述。 Ann Surg。 2012年7月; 256（1）：95-103。 doi：10.1097/sla.0b013e3182590603。
• Pennathur A，Luketich JD，Landreneau RJ，Ward J，Christie NA，Gibson MK，Schuchert M，Cooper K，Land SR，Belani CP。新辅助化疗的II期试验的长期结果，然后是食管切除术，用于局部晚期食管肿瘤。 Ann Thorac Surg。 2008 Jun; 85（6）：1930-6;讨论1936-7。 doi：10.1016/j.athoracsur.2008.01.097。

纳入标准：

• 年龄≥18岁。
• 组织学证明的腺癌，鳞状细胞癌，未分化的癌或胃食管连接（GEJ）Siewert I或II的癌。
• 手术可切除（T1-4A，N0-3，M0）。
• 生育潜在的女性（初潮和更年期之间的时期），妊娠阴性测试是必须的。
• 书面知情同意。

排除标准：

• IV期或GEJ Siewert III食管癌。
• 在两个领域的经胸膜切除术的禁忌症。
• 癌症或伴随的癌症或干扰研究的疾病（例如先前的胸手术或创伤。理由：这些患者可能接受开放切除）。