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出境医 / 临床实验 / 在怀疑肺炎患者的初步研究中,感染生物标志物的诊断精度

在怀疑肺炎患者的初步研究中,感染生物标志物的诊断精度

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究C反应蛋白(CRP),血清降钙蛋白(PCT)和可溶性尿激酶纤溶酶原激活剂受体(SUPAR)的诊断和预后价值,该患者的初步研究急性住院,可疑住院肺炎(帽)

病情或疾病 干预/治疗
肺炎,细菌诊断测试:PCT诊断测试:SUPAR诊断测试:标准护理

详细说明:

靶性肺炎应在几个小时内开始,这就是为什么早期和准确的诊断非常重要的原因。不确定或延迟的诊断通常会导致广谱抗生素过度消费,这有助于增加耐药细菌的发展,从而威胁未来的治疗选择。肺炎诊断主要是根据临床症状和发现以咳嗽,呕吐,胸痛,发烧,呼吸急促的形式进行的,补充了肺部X射线,相关的血液检查和预期分析。但是,X射线是一种不精确的诊断工具。 CAP的诊断受到非特异性症状,不确定的诊断方法和等待测试结果的挑战。

因此,许多研究研究了可能支持CAP诊断的生物标志物。 C反应蛋白(CRP)和血清促脂蛋白(PCT)是生物标志物,可以将CAP与急性呼吸道感染的其他原因区分开。美国国家卫生与护理研究所(NICE)已认可CRP生物标志物作为抗生素治疗的指南,美国传染病学会提出了PCT。可溶性尿激酶纤溶酶原活化剂受体(SUPAR)已成为一种潜在的新型生物标志物,用于包括肺炎在内的炎性疾病。几项研究强调了SUPAR是一个重要的预后死亡率标记,并且与疾病的严重程度和在各种疾病中的结果较差有关。它也是CAP诊断的有前途的生物学标记。

最佳生物标志物用于诊断CAP的诊断值仍然有争议。研究人员假设血清CRP,PTC和SUPAR对诊断,预后和治疗受验证的社区获得性肺炎的患者有影响。该研究的目标是:

  • 确定社区获得性肺炎中CRP,PCT和SUPAR的诊断准确性
  • 确定与不良事件有关的CRP,PCT和SUPAR的预后价值
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: C反应蛋白,血清降钙素和可溶性尿激酶纤溶酶原激活剂受体的诊断和预后准确性是什么
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
怀疑社区获得性肺炎的患者
所有患者都被主治医生纳入急诊科带有疑似社区获得的肺炎
诊断测试:PCT
用自动三明治免疫测定“ ECLIA”(Elecsys®,Brahms PCT-Analyses)在Cobas E801上定量血清PCT浓度。校准(Brahms PCT LIA测定法)是每个试剂批次进行的一次,并且在仪器中注册了Cobas E Pack后24小时内进行。每次校准后都进行质量控制。

诊断测试:supar
使用suparnostic©Turbilatex测定试剂(在COBAS©C111上验证)cobas©C702和C502应用多包装盒(Roche Diagnostics,德国Mannheim,德国)测量血清SUPAR。校准至少每月一次或与一批新的涡轮试剂进行校准,在校准后进行质量控制。

诊断测试:标准护理
标准护理是将CRP(C反应蛋白)测量的测量,将用Roche/Hitachi Cobas上的C-反应性蛋白(CRP4)免疫尿位甲米测定法(Tina-Quant®,Roche)©Systems©Systems©Systems C701/702。每试剂批次进行一次校准(Tina -Quant®C-反应性蛋白IV),并在6个月后使用相同的试剂批次进行校准。校准后需要质量控制,并根据制造说明。

结果措施
主要结果指标
  1. 社区获得的肺炎诊断[时间范围:患者出院后3个月内的专家评估]

    由专家小组确定的被诊断为社区获得性肺炎的患者百分比。这种结果度量是二进制变量 - 经过验证的肺炎或无肺炎。

    专家小组由来自急诊科的两名独立顾问组成,具有感染和急诊医学经验,他们单独确定患者是否接受了疑似社区获得的肺炎的诊断。该诊断将基于入院48小时内患者病历的所有可用相关信息,包括计算机断层扫描。将使用标准化的模板。在达成共识之前,将讨论分歧。



次要结果度量
  1. 重症监护室(ICU)治疗[时间范围:从入学到急诊科的60天内]
    转移到重症监护室将在当前住院期间记录为二进制变量(转移/不转移)

  2. 住院期限(LOS [时间范围:从当前入院到急诊室的60天内)
    定义为当前入院期间在医院度过的时间(几天)。从入院到出院的天数中衡量。出院日期减去入学日期。

  3. 30天死亡率[时间范围:从入学到急诊室的30天]
    从入院到急诊室内30天内的死亡率

  4. 90天死亡率[时间范围:从入学到急诊室的90天]
    从入院到急诊室的90天内死亡率

  5. 再入院[时间范围:从出院到医院的30天内]
    如果在当前住院排出后的30天内被录取为二进制结果的重新吸收/不重新吸收

  6. 院内死亡率[时间范围:从入学到急诊室的60天内]
    当前住院期间的患者死亡率。二进制结果 - 死亡/没有死亡


其他结果措施:
  1. 在社区获得的pneumonia中预测死亡率的Curb-65得分:[时间范围:入院后4小时内]
    Curb-65分数包括:新发作的混乱,血尿素氮大于7 mmol/L(19 mg/dl),呼吸频率为每分钟30呼吸或更高,血压小于90 mmHg收缩压或糖尿病性血压60 MMHG或更少65岁以上。该评分将患者分为1组(轻度肺炎),2(中度肺炎)和3-5(严重的肺炎)。

  2. 肺炎严重程度指数(PSI):[时间范围:入院4小时内]
    风险类别以预测肺炎的严重程度。得分是根据人口统计学,合并症,临床测量和身体检查结果(<70 =风险II类,71-90 =风险III,91-130,91-130 =风险IV类,> 130 =风险类V)

  3. 微生物剂[时间范围:痰液样品收集7天内的结果]

    在标准培养物,PCR和多重PCR中鉴定出的微生物剂(细菌和病毒)。痰样品在患者入院后1小时内收集。

    百分比的描述性发现将注册


  4. 肺损伤标记水平[时间范围:入院后4小时内]
    血清表面活性剂蛋白D,KL-6和YKL-40


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
主治医生涉嫌肺炎的急诊科的患者。
标准

纳入标准:

  • 成年患者≥18岁
  • 主治生怀疑肺炎的患者。医师将怀疑例如临床症状,例如咳嗽,痰液产生增加,胸部紧绷,呼吸困难和发烧>38⁰C,以及胸部X射线的指示

排除标准:

  • 如果主体医生认为参与会延迟挽救生命的治疗或患者需要直接转移到重症监护室。
  • 在过去14天内入学
  • 入院前14天内已验证的Covid-19疾病
  • 孕妇
  • 严重的免疫缺陷:原发性免疫缺陷和继发性免疫缺陷(HIV阳性CD4 <200,接受免疫抑制治疗的患者(ATC L04A)(ATC L04A),皮质类固醇治疗(> 20 mg/day pernisone或在过去30天内> 14天内),化学疗法> 14天,化学疗法,化学治疗> 14天) )
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mariana Cartuliares +45 23434441 mariana.cartuliares@rsyd.dk
联系人:HeleneSkjøt-Arkil + 45 7997 1113 helene.skjoet-arkil@rsyd.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
南部朱兰德医院招募
丹麦的Aabenraa
联系人:基督教B Mogensen,医学博士
赞助商和合作者
南丹麦大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:克里斯蒂安·支持者Mogensen南丹麦大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年11月26日
第一个发布日期2020年12月3日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月2日)
社区获得的肺炎诊断[时间范围:患者出院后3个月内的专家评估]
由专家小组确定的被诊断为社区获得性肺炎的患者百分比。这种结果度量是二进制变量 - 经过验证的肺炎或无肺炎。专家小组由来自急诊科的两名独立顾问组成,具有感染和急诊医学经验,他们单独确定患者是否接受了疑似社区获得的肺炎的诊断。该诊断将基于入院48小时内患者病历的所有可用相关信息,包括计算机断层扫描。将使用标准化的模板。在达成共识之前,将讨论分歧。 。
原始主要结果指标
(提交:2020年11月26日)
社区肺炎的诊断[时间范围:学习完成后,平均1年]
诊断肺炎的参考标准将由来自急诊科和急诊医学经验的两名独立顾问的专家小组定义,他们单独确定涉嫌涉嫌肺炎的患者是否真的有诊断。最终诊断将基于患者病历中的所有可用相关信息,包括高分辨率计算机断层扫描。将使用标准化的模板。在达成共识之前,将讨论分歧。 C反应蛋白,可溶性尿激酶纤溶酶原激活剂受体和血清降钙蛋白的临界值将在数据收集后鉴定,并与参考标准进行比较。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月22日)
  • 重症监护室(ICU)治疗[时间范围:从入学到急诊科的60天内]
    转移到重症监护室将在当前住院期间记录为二进制变量(转移/不转移)
  • 住院期限(LOS [时间范围:从当前入院到急诊室的60天内)
    定义为当前入院期间在医院度过的时间(几天)。从入院到出院的天数中衡量。出院日期减去入学日期。
  • 30天死亡率[时间范围:从入学到急诊室的30天]
    从入院到急诊室内30天内的死亡率
  • 90天死亡率[时间范围:从入学到急诊室的90天]
    从入院到急诊室的90天内死亡率
  • 再入院[时间范围:从出院到医院的30天内]
    如果在当前住院排出后的30天内被录取为二进制结果的重新吸收/不重新吸收
  • 院内死亡率[时间范围:从入学到急诊室的60天内]
    当前住院期间的患者死亡率。二进制结果 - 死亡/没有死亡
原始的次要结果指标
(提交:2020年11月26日)
  • 重症监护室入院[时间范围:入院后3天]
    从急诊室到重症监护室的门票将被记录为二进制变量。从入学到急诊室的3天内,将在3天内记录此通知/未接纳变量。
  • 院内死亡率[时间范围:从入院到急诊室的7天内]
    在同一住院期间的患者死亡率不管负责治疗二进制结果的部门如何 - 死亡/没有死亡
  • 30天死亡率[时间范围:从出院之日起30天]
    从医院出院后的前30天,患者死亡率
  • 90天死亡率[时间范围:自排放之日起90天]
    从医院出院后的最初90天内的患者死亡率
  • 住院时间[时间范围:最多30天]
    从入院到出院的天数在几天内进行测量。出院日期减去入学日期。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月22日)
  • 在社区获得的pneumonia中预测死亡率的Curb-65得分:[时间范围:入院后4小时内]
    Curb-65分数包括:新发作的混乱,血尿素氮大于7 mmol/L(19 mg/dl),呼吸频率为每分钟30呼吸或更高,血压小于90 mmHg收缩压或糖尿病性血压60 MMHG或更少65岁以上。该评分将患者分为1组(轻度肺炎),2(中度肺炎)和3-5(严重的肺炎)。
  • 肺炎严重程度指数(PSI):[时间范围:入院4小时内]
    风险类别以预测肺炎的严重程度。得分是根据人口统计学,合并症,临床测量和身体检查结果(<70 =风险II类,71-90 =风险III,91-130,91-130 =风险IV类,> 130 =风险类V)
  • 微生物剂[时间范围:痰液样品收集7天内的结果]
    在标准培养物,PCR和多重PCR中鉴定出的微生物剂(细菌和病毒)。痰样品在患者入院后1小时内收集。百分比的描述性发现将注册
  • 肺损伤标记水平[时间范围:入院后4小时内]
    血清表面活性剂蛋白D,KL-6和YKL-40
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在怀疑肺炎患者的初步研究中,感染生物标志物的诊断精度
官方头衔C反应蛋白,血清降钙素和可溶性尿激酶纤溶酶原激活剂受体的诊断和预后准确性是什么
简要摘要这项研究的目的是研究C反应蛋白(CRP),血清降钙蛋白(PCT)和可溶性尿激酶纤溶酶原激活剂受体(SUPAR)的诊断和预后价值,该患者的初步研究急性住院,可疑住院肺炎(帽)
详细说明

靶性肺炎应在几个小时内开始,这就是为什么早期和准确的诊断非常重要的原因。不确定或延迟的诊断通常会导致广谱抗生素过度消费,这有助于增加耐药细菌的发展,从而威胁未来的治疗选择。肺炎诊断主要是根据临床症状和发现以咳嗽,呕吐,胸痛,发烧,呼吸急促的形式进行的,补充了肺部X射线,相关的血液检查和预期分析。但是,X射线是一种不精确的诊断工具。 CAP的诊断受到非特异性症状,不确定的诊断方法和等待测试结果的挑战。

因此,许多研究研究了可能支持CAP诊断的生物标志物。 C反应蛋白(CRP)和血清促脂蛋白(PCT)是生物标志物,可以将CAP与急性呼吸道感染的其他原因区分开。美国国家卫生与护理研究所(NICE)已认可CRP生物标志物作为抗生素治疗的指南,美国传染病学会提出了PCT。可溶性尿激酶纤溶酶原活化剂受体(SUPAR)已成为一种潜在的新型生物标志物,用于包括肺炎在内的炎性疾病。几项研究强调了SUPAR是一个重要的预后死亡率标记,并且与疾病的严重程度和在各种疾病中的结果较差有关。它也是CAP诊断的有前途的生物学标记。

最佳生物标志物用于诊断CAP的诊断值仍然有争议。研究人员假设血清CRP,PTC和SUPAR对诊断,预后和治疗受验证的社区获得性肺炎的患者有影响。该研究的目标是:

  • 确定社区获得性肺炎中CRP,PCT和SUPAR的诊断准确性
  • 确定与不良事件有关的CRP,PCT和SUPAR的预后价值
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群主治医生涉嫌肺炎的急诊科的患者。
健康)状况肺炎,细菌
干涉
  • 诊断测试:PCT
    用自动三明治免疫测定“ ECLIA”(Elecsys®,Brahms PCT-Analyses)在Cobas E801上定量血清PCT浓度。校准(Brahms PCT LIA测定法)是每个试剂批次进行的一次,并且在仪器中注册了Cobas E Pack后24小时内进行。每次校准后都进行质量控制。
  • 诊断测试:supar
    使用suparnostic©Turbilatex测定试剂(在COBAS©C111上验证)cobas©C702和C502应用多包装盒(Roche Diagnostics,德国Mannheim,德国)测量血清SUPAR。校准至少每月一次或与一批新的涡轮试剂进行校准,在校准后进行质量控制。
  • 诊断测试:标准护理
    标准护理是将CRP(C反应蛋白)测量的测量,将用Roche/Hitachi Cobas上的C-反应性蛋白(CRP4)免疫尿位甲米测定法(Tina-Quant®,Roche)©Systems©Systems©Systems C701/702。每试剂批次进行一次校准(Tina -Quant®C-反应性蛋白IV),并在6个月后使用相同的试剂批次进行校准。校准后需要质量控制,并根据制造说明。
研究组/队列怀疑社区获得性肺炎的患者
所有患者都被主治医生纳入急诊科带有疑似社区获得的肺炎
干预措施:
  • 诊断测试:PCT
  • 诊断测试:supar
  • 诊断测试:标准护理
出版物 *
  • Johnstone J,Mandell L.指南和质量措施:它们是否改善了社区获得性肺炎患者的预后?感染Dis Clin North Am。 2013年3月; 27(1):71-86。 doi:10.1016/j.idc.2012.11.001。审查。
  • Musher DM,Thorner ar。社区获得的肺炎。 N Engl J Med。 2014年10月23日; 371(17):1619-28。 doi:10.1056/nejmra1312885。审查。
  • Hey J,Thompson-Leduc P,Kirson NY,Zimmer L,Wilkins D,Rice B,Iankova I,Krause A,Schonfeld SA,Schonfeld SA,Debrase CR,Bozzette S,Schuetz P. Procalcitonin Procalcitonin指南指导,患有下呼吸​​道感染的患者:一种系统的系统:审查和荟萃分析。 Clin Chem Lab Med。 2018年7月26日; 56(8):1200-1209。 doi:10.1515/cclm-2018-0126。
  • Wussler D,Kozhuharov N,Tavares Oliveira M,Bossa A,Sabti Z,Nowak A,Murray K,Du Fay de Lavallaz J,Badertscher P,Twerenbold R,Shrestha S,Shrestha S,Flores D,Flores D,Nettelberger T,Walter J,Walter J,Boeddinghaus J,Zimmmermmermermermann, T,Koechlin L,Von Eckardstein A,Breidthardt T,MuellerC。procalcitin在肺炎诊断中的临床实用性。临床化学2019年12月; 65(12):1532-1542。 doi:10.1373/clinchem.2019.306787。 EPUB 2019 10月15日。
  • Loonen AJM,Kesarsing C,Kusters R,Hilbink M,Wever PC,Van den Brule AJC。肺炎球菌肺炎患者的严重肺炎球菌DNA负荷,促阳性蛋白和SUPAR水平与严重疾病的发展相关。 Eur J Clin Microbiol感染。 2017年9月; 36(9):1541-1547。 doi:10.1007/s10096-017-2963-2。 EPUB 2017 3月29日。
  • Ni W,Han Y,Zhao J,Cui J,Wang K,Wang R,Liu Y.血清可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体作为成人细菌感染的生物学标记:系统评价和荟萃分析。 SciRep。201612月19日; 6:39481。 doi:10.1038/srep39481。审查。
  • Song S S,Jia Q,Chen X,Lei Z,He X,Leng Z,Chen S.血清SUPAR与疾病严重程度和死亡率相关的社区获得性肺炎。 Scand J Clin Lab Invest。 2020年10月; 80(6):515-522。 doi:10.1080/00365513.2020.1795920。 EPUB 2020年7月27日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月22日)
400
原始估计注册
(提交:2020年11月26日)
700
估计学习完成日期2021年10月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年患者≥18岁
  • 主治生怀疑肺炎的患者。医师将怀疑例如临床症状,例如咳嗽,痰液产生增加,胸部紧绷,呼吸困难和发烧>38⁰C,以及胸部X射线的指示

排除标准:

  • 如果主体医生认为参与会延迟挽救生命的治疗或患者需要直接转移到重症监护室。
  • 在过去14天内入学
  • 入院前14天内已验证的Covid-19疾病
  • 孕妇
  • 严重的免疫缺陷:原发性免疫缺陷和继发性免疫缺陷(HIV阳性CD4 <200,接受免疫抑制治疗的患者(ATC L04A)(ATC L04A),皮质类固醇治疗(> 20 mg/day pernisone或在过去30天内> 14天内),化学疗法> 14天,化学疗法,化学治疗> 14天) )
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Mariana Cartuliares +45 23434441 mariana.cartuliares@rsyd.dk
联系人:HeleneSkjøt-Arkil + 45 7997 1113 helene.skjoet-arkil@rsyd.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04652167
其他研究ID编号SHS-ED-11d-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方南丹麦大学
研究赞助商南丹麦大学
合作者不提供
调查人员
学习主席:克里斯蒂安·支持者Mogensen南丹麦大学医院
PRS帐户南丹麦大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究C反应蛋白(CRP),血清降钙蛋白(PCT)和可溶性尿激酶纤溶酶原激活剂受体(SUPAR)的诊断和预后价值,该患者的初步研究急性住院,可疑住院肺炎(帽)

病情或疾病 干预/治疗
肺炎,细菌诊断测试:PCT诊断测试:SUPAR诊断测试:标准护理

详细说明:

靶性肺炎应在几个小时内开始,这就是为什么早期和准确的诊断非常重要的原因。不确定或延迟的诊断通常会导致广谱抗生素过度消费,这有助于增加耐药细菌的发展,从而威胁未来的治疗选择。肺炎诊断主要是根据临床症状和发现以咳嗽,呕吐,胸痛,发烧,呼吸急促的形式进行的,补充了肺部X射线,相关的血液检查和预期分析。但是,X射线是一种不精确的诊断工具。 CAP的诊断受到非特异性症状,不确定的诊断方法和等待测试结果的挑战。

因此,许多研究研究了可能支持CAP诊断的生物标志物。 C反应蛋白(CRP)和血清促脂蛋白(PCT)是生物标志物,可以将CAP与急性呼吸道感染的其他原因区分开。美国国家卫生与护理研究所(NICE)已认可CRP生物标志物作为抗生素治疗的指南,美国传染病学会提出了PCT。可溶性尿激酶纤溶酶原活化剂受体(SUPAR)已成为一种潜在的新型生物标志物,用于包括肺炎在内的炎性疾病。几项研究强调了SUPAR是一个重要的预后死亡率标记,并且与疾病的严重程度和在各种疾病中的结果较差有关。它也是CAP诊断的有前途的生物学标记。

最佳生物标志物用于诊断CAP的诊断值仍然有争议。研究人员假设血清CRP,PTC和SUPAR对诊断,预后和治疗受验证的社区获得性肺炎的患者有影响。该研究的目标是:

  • 确定社区获得性肺炎中CRP,PCT和SUPAR的诊断准确性
  • 确定与不良事件有关的CRP,PCT和SUPAR的预后价值
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: C反应蛋白,血清降钙素和可溶性尿激酶纤溶酶原激活剂受体的诊断和预后准确性是什么
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
怀疑社区获得性肺炎的患者
所有患者都被主治医生纳入急诊科带有疑似社区获得的肺炎
诊断测试:PCT
用自动三明治免疫测定“ ECLIA”(Elecsys®,Brahms PCT-Analyses)在Cobas E801上定量血清PCT浓度。校准(Brahms PCT LIA测定法)是每个试剂批次进行的一次,并且在仪器中注册了Cobas E Pack后24小时内进行。每次校准后都进行质量控制。

诊断测试:supar
使用suparnostic©Turbilatex测定试剂(在COBAS©C111上验证)cobas©C702和C502应用多包装盒(Roche Diagnostics,德国Mannheim,德国)测量血清SUPAR。校准至少每月一次或与一批新的涡轮试剂进行校准,在校准后进行质量控制。

诊断测试:标准护理
标准护理是将CRP(C反应蛋白)测量的测量,将用Roche/Hitachi Cobas上的C-反应性蛋白(CRP4)免疫尿位甲米测定法(Tina-Quant®,Roche)©Systems©Systems©Systems C701/702。每试剂批次进行一次校准(Tina -Quant®C-反应性蛋白IV),并在6个月后使用相同的试剂批次进行校准。校准后需要质量控制,并根据制造说明。

结果措施
主要结果指标
  1. 社区获得的肺炎诊断[时间范围:患者出院后3个月内的专家评估]

    由专家小组确定的被诊断为社区获得性肺炎的患者百分比。这种结果度量是二进制变量 - 经过验证的肺炎或无肺炎。

    专家小组由来自急诊科的两名独立顾问组成,具有感染和急诊医学经验,他们单独确定患者是否接受了疑似社区获得的肺炎的诊断。该诊断将基于入院48小时内患者病历的所有可用相关信息,包括计算机断层扫描。将使用标准化的模板。在达成共识之前,将讨论分歧。



次要结果度量
  1. 重症监护室(ICU)治疗[时间范围:从入学到急诊科的60天内]
    转移到重症监护室将在当前住院期间记录为二进制变量(转移/不转移)

  2. 住院期限(LOS [时间范围:从当前入院到急诊室的60天内)
    定义为当前入院期间在医院度过的时间(几天)。从入院到出院的天数中衡量。出院日期减去入学日期。

  3. 30天死亡率[时间范围:从入学到急诊室的30天]
    从入院到急诊室内30天内的死亡率

  4. 90天死亡率[时间范围:从入学到急诊室的90天]
    从入院到急诊室的90天内死亡率

  5. 再入院[时间范围:从出院到医院的30天内]
    如果在当前住院排出后的30天内被录取为二进制结果的重新吸收/不重新吸收

  6. 院内死亡率[时间范围:从入学到急诊室的60天内]
    当前住院期间的患者死亡率。二进制结果 - 死亡/没有死亡


其他结果措施:
  1. 在社区获得的pneumonia中预测死亡率的Curb-65得分:[时间范围:入院后4小时内]
    Curb-65分数包括:新发作的混乱,血尿素氮大于7 mmol/L(19 mg/dl),呼吸频率为每分钟30呼吸或更高,血压小于90 mmHg收缩压或糖尿病性血压60 MMHG或更少65岁以上。该评分将患者分为1组(轻度肺炎),2(中度肺炎)和3-5(严重的肺炎)。

  2. 肺炎严重程度指数(PSI):[时间范围:入院4小时内]
    风险类别以预测肺炎的严重程度。得分是根据人口统计学,合并症,临床测量和身体检查结果(<70 =风险II类,71-90 =风险III,91-130,91-130 =风险IV类,> 130 =风险类V)

  3. 微生物剂[时间范围:痰液样品收集7天内的结果]

    在标准培养物,PCR和多重PCR中鉴定出的微生物剂(细菌和病毒)。痰样品在患者入院后1小时内收集。

    百分比的描述性发现将注册


  4. 肺损伤标记水平[时间范围:入院后4小时内]
    血清表面活性剂蛋白D,KL-6和YKL-40


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
主治医生涉嫌肺炎的急诊科的患者。
标准

纳入标准:

  • 成年患者≥18岁
  • 主治生怀疑肺炎的患者。医师将怀疑例如临床症状,例如咳嗽,痰液产生增加,胸部紧绷,呼吸困难和发烧>38⁰C,以及胸部X射线的指示

排除标准:

  • 如果主体医生认为参与会延迟挽救生命的治疗或患者需要直接转移到重症监护室。
  • 在过去14天内入学
  • 入院前14天内已验证的Covid-19疾病
  • 孕妇
  • 严重的免疫缺陷:原发性免疫缺陷和继发性免疫缺陷(HIV阳性CD4 <200,接受免疫抑制治疗的患者(ATC L04A)(ATC L04A),皮质类固醇治疗(> 20 mg/day pernisone或在过去30天内> 14天内),化学疗法> 14天,化学疗法,化学治疗> 14天) )
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mariana Cartuliares +45 23434441 mariana.cartuliares@rsyd.dk
联系人:HeleneSkjøt-Arkil + 45 7997 1113 helene.skjoet-arkil@rsyd.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
南部朱兰德医院招募
丹麦的Aabenraa
联系人:基督教B Mogensen,医学博士
赞助商和合作者
南丹麦大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:克里斯蒂安·支持者Mogensen南丹麦大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年11月26日
第一个发布日期2020年12月3日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月2日)
社区获得的肺炎诊断[时间范围:患者出院后3个月内的专家评估]
由专家小组确定的被诊断为社区获得性肺炎的患者百分比。这种结果度量是二进制变量 - 经过验证的肺炎或无肺炎。专家小组由来自急诊科的两名独立顾问组成,具有感染和急诊医学经验,他们单独确定患者是否接受了疑似社区获得的肺炎的诊断。该诊断将基于入院48小时内患者病历的所有可用相关信息,包括计算机断层扫描。将使用标准化的模板。在达成共识之前,将讨论分歧。 。
原始主要结果指标
(提交:2020年11月26日)
社区肺炎的诊断[时间范围:学习完成后,平均1年]
诊断肺炎的参考标准将由来自急诊科和急诊医学经验的两名独立顾问的专家小组定义,他们单独确定涉嫌涉嫌肺炎的患者是否真的有诊断。最终诊断将基于患者病历中的所有可用相关信息,包括高分辨率计算机断层扫描。将使用标准化的模板。在达成共识之前,将讨论分歧。 C反应蛋白,可溶性尿激酶纤溶酶原激活剂受体和血清降钙蛋白的临界值将在数据收集后鉴定,并与参考标准进行比较。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月22日)
  • 重症监护室(ICU)治疗[时间范围:从入学到急诊科的60天内]
    转移到重症监护室将在当前住院期间记录为二进制变量(转移/不转移)
  • 住院期限(LOS [时间范围:从当前入院到急诊室的60天内)
    定义为当前入院期间在医院度过的时间(几天)。从入院到出院的天数中衡量。出院日期减去入学日期。
  • 30天死亡率[时间范围:从入学到急诊室的30天]
    从入院到急诊室内30天内的死亡率
  • 90天死亡率[时间范围:从入学到急诊室的90天]
    从入院到急诊室的90天内死亡率
  • 再入院[时间范围:从出院到医院的30天内]
    如果在当前住院排出后的30天内被录取为二进制结果的重新吸收/不重新吸收
  • 院内死亡率[时间范围:从入学到急诊室的60天内]
    当前住院期间的患者死亡率。二进制结果 - 死亡/没有死亡
原始的次要结果指标
(提交:2020年11月26日)
  • 重症监护室入院[时间范围:入院后3天]
    急诊室到重症监护室的门票将被记录为二进制变量。从入学到急诊室的3天内,将在3天内记录此通知/未接纳变量。
  • 院内死亡率[时间范围:从入院到急诊室的7天内]
    在同一住院期间的患者死亡率不管负责治疗二进制结果的部门如何 - 死亡/没有死亡
  • 30天死亡率[时间范围:从出院之日起30天]
    从医院出院后的前30天,患者死亡率
  • 90天死亡率[时间范围:自排放之日起90天]
    从医院出院后的最初90天内的患者死亡率
  • 住院时间[时间范围:最多30天]
    从入院到出院的天数在几天内进行测量。出院日期减去入学日期。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月22日)
  • 在社区获得的pneumonia中预测死亡率的Curb-65得分:[时间范围:入院后4小时内]
    Curb-65分数包括:新发作的混乱,血尿素氮大于7 mmol/L(19 mg/dl),呼吸频率为每分钟30呼吸或更高,血压小于90 mmHg收缩压或糖尿病性血压60 MMHG或更少65岁以上。该评分将患者分为1组(轻度肺炎),2(中度肺炎)和3-5(严重的肺炎)。
  • 肺炎严重程度指数(PSI):[时间范围:入院4小时内]
    风险类别以预测肺炎的严重程度。得分是根据人口统计学,合并症,临床测量和身体检查结果(<70 =风险II类,71-90 =风险III,91-130,91-130 =风险IV类,> 130 =风险类V)
  • 微生物剂[时间范围:痰液样品收集7天内的结果]
    在标准培养物,PCR和多重PCR中鉴定出的微生物剂(细菌和病毒)。痰样品在患者入院后1小时内收集。百分比的描述性发现将注册
  • 肺损伤标记水平[时间范围:入院后4小时内]
    血清表面活性剂蛋白D,KL-6和YKL-40
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在怀疑肺炎患者的初步研究中,感染生物标志物的诊断精度
官方头衔C反应蛋白,血清降钙素和可溶性尿激酶纤溶酶原激活剂受体的诊断和预后准确性是什么
简要摘要这项研究的目的是研究C反应蛋白(CRP),血清降钙蛋白(PCT)和可溶性尿激酶纤溶酶原激活剂受体(SUPAR)的诊断和预后价值,该患者的初步研究急性住院,可疑住院肺炎(帽)
详细说明

靶性肺炎应在几个小时内开始,这就是为什么早期和准确的诊断非常重要的原因。不确定或延迟的诊断通常会导致广谱抗生素过度消费,这有助于增加耐药细菌的发展,从而威胁未来的治疗选择。肺炎诊断主要是根据临床症状和发现以咳嗽,呕吐,胸痛,发烧,呼吸急促的形式进行的,补充了肺部X射线,相关的血液检查和预期分析。但是,X射线是一种不精确的诊断工具。 CAP的诊断受到非特异性症状,不确定的诊断方法和等待测试结果的挑战。

因此,许多研究研究了可能支持CAP诊断的生物标志物。 C反应蛋白(CRP)和血清促脂蛋白(PCT)是生物标志物,可以将CAP与急性呼吸道感染的其他原因区分开。美国国家卫生与护理研究所(NICE)已认可CRP生物标志物作为抗生素治疗的指南,美国传染病学会提出了PCT。可溶性尿激酶纤溶酶原活化剂受体(SUPAR)已成为一种潜在的新型生物标志物,用于包括肺炎在内的炎性疾病。几项研究强调了SUPAR是一个重要的预后死亡率标记,并且与疾病的严重程度和在各种疾病中的结果较差有关。它也是CAP诊断的有前途的生物学标记。

最佳生物标志物用于诊断CAP的诊断值仍然有争议。研究人员假设血清CRP,PTC和SUPAR对诊断,预后和治疗受验证的社区获得性肺炎的患者有影响。该研究的目标是:

  • 确定社区获得性肺炎中CRP,PCT和SUPAR的诊断准确性
  • 确定与不良事件有关的CRP,PCT和SUPAR的预后价值
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群主治医生涉嫌肺炎的急诊科的患者。
健康)状况肺炎,细菌
干涉
  • 诊断测试:PCT
    用自动三明治免疫测定“ ECLIA”(Elecsys®,Brahms PCT-Analyses)在Cobas E801上定量血清PCT浓度。校准(Brahms PCT LIA测定法)是每个试剂批次进行的一次,并且在仪器中注册了Cobas E Pack后24小时内进行。每次校准后都进行质量控制。
  • 诊断测试:supar
    使用suparnostic©Turbilatex测定试剂(在COBAS©C111上验证)cobas©C702和C502应用多包装盒(Roche Diagnostics,德国Mannheim,德国)测量血清SUPAR。校准至少每月一次或与一批新的涡轮试剂进行校准,在校准后进行质量控制。
  • 诊断测试:标准护理
    标准护理是将CRP(C反应蛋白)测量的测量,将用Roche/Hitachi Cobas上的C-反应性蛋白(CRP4)免疫尿位甲米测定法(Tina-Quant®,Roche)©Systems©Systems©Systems C701/702。每试剂批次进行一次校准(Tina -Quant®C-反应性蛋白IV),并在6个月后使用相同的试剂批次进行校准。校准后需要质量控制,并根据制造说明。
研究组/队列怀疑社区获得性肺炎的患者
所有患者都被主治医生纳入急诊科带有疑似社区获得的肺炎
干预措施:
  • 诊断测试:PCT
  • 诊断测试:supar
  • 诊断测试:标准护理
出版物 *
  • Johnstone J,Mandell L.指南和质量措施:它们是否改善了社区获得性肺炎患者的预后?感染Dis Clin North Am。 2013年3月; 27(1):71-86。 doi:10.1016/j.idc.2012.11.001。审查。
  • Musher DM,Thorner ar。社区获得的肺炎。 N Engl J Med。 2014年10月23日; 371(17):1619-28。 doi:10.1056/nejmra1312885。审查。
  • Hey J,Thompson-Leduc P,Kirson NY,Zimmer L,Wilkins D,Rice B,Iankova I,Krause A,Schonfeld SA,Schonfeld SA,Debrase CR,Bozzette S,Schuetz P. Procalcitonin Procalcitonin指南指导,患有下呼吸​​道感染的患者:一种系统的系统:审查和荟萃分析。 Clin Chem Lab Med。 2018年7月26日; 56(8):1200-1209。 doi:10.1515/cclm-2018-0126。
  • Wussler D,Kozhuharov N,Tavares Oliveira M,Bossa A,Sabti Z,Nowak A,Murray K,Du Fay de Lavallaz J,Badertscher P,Twerenbold R,Shrestha S,Shrestha S,Flores D,Flores D,Nettelberger T,Walter J,Walter J,Boeddinghaus J,Zimmmermmermermermann, T,Koechlin L,Von Eckardstein A,Breidthardt T,MuellerC。procalcitin在肺炎诊断中的临床实用性。临床化学2019年12月; 65(12):1532-1542。 doi:10.1373/clinchem.2019.306787。 EPUB 2019 10月15日。
  • Loonen AJM,Kesarsing C,Kusters R,Hilbink M,Wever PC,Van den Brule AJC。肺炎球菌肺炎患者的严重肺炎球菌DNA负荷,促阳性蛋白和SUPAR水平与严重疾病的发展相关。 Eur J Clin Microbiol感染。 2017年9月; 36(9):1541-1547。 doi:10.1007/s10096-017-2963-2。 EPUB 2017 3月29日。
  • Ni W,Han Y,Zhao J,Cui J,Wang K,Wang R,Liu Y.血清可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体作为成人细菌感染的生物学标记:系统评价和荟萃分析。 SciRep。201612月19日; 6:39481。 doi:10.1038/srep39481。审查。
  • Song S S,Jia Q,Chen X,Lei Z,He X,Leng Z,Chen S.血清SUPAR与疾病严重程度和死亡率相关的社区获得性肺炎。 Scand J Clin Lab Invest。 2020年10月; 80(6):515-522。 doi:10.1080/00365513.2020.1795920。 EPUB 2020年7月27日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月22日)
400
原始估计注册
(提交:2020年11月26日)
700
估计学习完成日期2021年10月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年患者≥18岁
  • 主治生怀疑肺炎的患者。医师将怀疑例如临床症状,例如咳嗽,痰液产生增加,胸部紧绷,呼吸困难和发烧>38⁰C,以及胸部X射线的指示

排除标准:

  • 如果主体医生认为参与会延迟挽救生命的治疗或患者需要直接转移到重症监护室。
  • 在过去14天内入学
  • 入院前14天内已验证的Covid-19疾病
  • 孕妇
  • 严重的免疫缺陷:原发性免疫缺陷和继发性免疫缺陷(HIV阳性CD4 <200,接受免疫抑制治疗的患者(ATC L04A)(ATC L04A),皮质类固醇治疗(> 20 mg/day pernisone或在过去30天内> 14天内),化学疗法> 14天,化学疗法,化学治疗> 14天) )
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Mariana Cartuliares +45 23434441 mariana.cartuliares@rsyd.dk
联系人:HeleneSkjøt-Arkil + 45 7997 1113 helene.skjoet-arkil@rsyd.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04652167
其他研究ID编号SHS-ED-11d-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方南丹麦大学
研究赞助商南丹麦大学
合作者不提供
调查人员
学习主席:克里斯蒂安·支持者Mogensen南丹麦大学医院
PRS帐户南丹麦大学
验证日期2021年3月