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出境医 / 临床实验 / 唑来膦酸对预防急性阶段骨质流失的影响

唑来膦酸对预防急性阶段骨质流失的影响

研究描述
简要摘要:

为了减少因骨质减少症,骨质疏松症和骨矿物质密度引起的骨折的发生率,这项研究的目的是确定预防唑来膦酸是否有意义,并定义患者组的特征那可以受益。

适合选择标准的受试者分为实验组(唑来膦酸组)和一个随机排列块中的对照组(生理盐水组)。随机分配意味着将硬币扔给了具有头或尾巴的概率,并分配给实验组或对照组,并使用随机数表分配。

比较控制组旨在分析和比较通过双盲实验组和对照组防止施用的唑来膦酸的组骨密度降低是否具有重要作用。

选择生理盐水作为参考药物的原因是用唑来膦酸双盲,因为它不会影响受试者的骨密度,并且具有很低的副作用的可能性,并且其透明特性与Zoledronic Acid的特性相似。 。

受试者经过骨密度(BMD-SPINE和股骨,全身成分评估)测试,使用DEXA(双能X射线吸收仪)通过门诊或中风开始后一个月内通过门诊或住院治疗。

随后,根据该组,该受试者将在门诊或住院病房静脉内单次输注5mg/100ml或生理盐水100ml。随后,根据该组,该受试者将在门诊或住院病房静脉内单次输注5mg/100ml或生理盐水100ml。

注射后的6个月零12个月,每个受试者或监护人都填写问卷表格,并立即看到从最后一次调查到现在的骨折,副作用以及药物的变化。

在注射后6个月零12个月注射时,上述检查(骨密度)是通过门诊医学部门进行的,并通过已知与唑类酸施用相关的类型(在此期间(主要)骨折(主要)脆弱的断裂,非脊柱脆弱的骨折,症状骨折,脊柱骨折等)


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风药物:唑来膦酸药物:安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:唑来膦酸对预防急性阶段骨质流失的影响
实际学习开始日期 2019年7月15日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:唑来膦酸盐
受试者将静脉注射单一输注5mg/100ml的唑来膦酸。
药物:唑来膦酸
受试者将静脉注射单一输注5mg/100ml的唑来膦酸。

安慰剂比较器:盐水
受试者将静脉注射100毫升的生理盐水单一输注。
药物:安慰剂
受试者将静脉注射100毫升的生理盐水单一输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 骨矿物质密度[时间范围:最多1个月]
    使用DEXA(双能X射线吸收仪)进行BMD(脊柱和股骨,全身组成评估)测试。

  2. 骨矿物质密度[时间范围:6个月]
    使用DEXA(双能X射线吸收仪)进行BMD(脊柱和股骨,全身组成评估)测试。

  3. 骨矿物质密度[时间范围:12个月]
    使用DEXA(双能X射线吸收仪)进行BMD(脊柱和股骨,全身组成评估)测试。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至110岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 首先是缺血性和/或出血性中风引起的偏瘫
  2. CT或MRI确认的中风
  3. 急性/亚急性阶段:发作后不到1个月
  4. 男性或女性65岁或以上
  5. -1.0和-2.5之间的T评分(骨质减少患者)
  6. 以前独立行走
  7. 初始中风的严重程度是轻度至中度严重至非常重的,发作后的初始NIHSS得分为5或以上
  8. 中风发作后无法步行1周(功能性门诊类别[FAC] <2)
  9. 严重的运动功能受累(总计FMA:<50)
  10. 书面知情同意

排除标准:

  1. 进步或不稳定的中风
  2. 现有和活跃的主要神经系统疾病
  3. 以前被诊断为骨质疏松症
  4. 母亲或孕妇
  5. 低钙血症(<8.8mg/dl或2.1mmol/L),低磁性血症(<1.7 mg/dl或0.7mmol/l)或低磷酸血症(<2.5 mg/dl或0.81mmol/l)
  6. 甲状腺手术,甲状腺功能减退症或小肠切除史的史
  7. BMD部位的断裂历史(L1-L5或股骨头)
  8. 肌酐清除率<35 mL/min,严重的肾脏疾病或在当前用氨基糖苷抗生素治疗
  9. 脱水
  10. 吸收不良状态
  11. 支气管哮喘的史
  12. 最近的侵入性牙科手术
  13. 颌骨无菌坏死史
  14. 在前三年中大量酒精或药物滥用的历史
  15. 晚期肝,心脏或肺部疾病
  16. 终末医学诊断与生存<1年一致
  17. 任何代表唑来膦酸盐禁忌症的条件,包括对唑来济酸酯的过敏
  18. 以前的双膦酸盐给药病史,包括唑来膦酸盐
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Deog Young Kim +82-02-2228-3700 kimdy@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
Yonsei遣散医院招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Deog Young Kim +82-02-2228-3700 kimdy@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Deog Young Kim遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月15日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 骨矿物质密度[时间范围:最多1个月]
    使用DEXA(双能X射线吸收仪)进行BMD(脊柱和股骨,全身组成评估)测试。
  • 骨矿物质密度[时间范围:6个月]
    使用DEXA(双能X射线吸收仪)进行BMD(脊柱和股骨,全身组成评估)测试。
  • 骨矿物质密度[时间范围:12个月]
    使用DEXA(双能X射线吸收仪)进行BMD(脊柱和股骨,全身组成评估)测试。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE唑来膦酸对预防急性阶段骨质流失的影响
官方标题ICMJE唑来膦酸对预防急性阶段骨质流失的影响
简要摘要

为了减少因骨质减少症,骨质疏松症和骨矿物质密度引起的骨折的发生率,这项研究的目的是确定预防唑来膦酸是否有意义,并定义患者组的特征那可以受益。

适合选择标准的受试者分为实验组(唑来膦酸组)和一个随机排列块中的对照组(生理盐水组)。随机分配意味着将硬币扔给了具有头或尾巴的概率,并分配给实验组或对照组,并使用随机数表分配。

比较控制组旨在分析和比较通过双盲实验组和对照组防止施用的唑来膦酸的组骨密度降低是否具有重要作用。

选择生理盐水作为参考药物的原因是用唑来膦酸双盲,因为它不会影响受试者的骨密度,并且具有很低的副作用的可能性,并且其透明特性与Zoledronic Acid的特性相似。 。

受试者经过骨密度(BMD-SPINE和股骨,全身成分评估)测试,使用DEXA(双能X射线吸收仪)通过门诊或中风开始后一个月内通过门诊或住院治疗。

随后,根据该组,该受试者将在门诊或住院病房静脉内单次输注5mg/100ml或生理盐水100ml。随后,根据该组,该受试者将在门诊或住院病房静脉内单次输注5mg/100ml或生理盐水100ml。

注射后的6个月零12个月,每个受试者或监护人都填写问卷表格,并立即看到从最后一次调查到现在的骨折,副作用以及药物的变化。

在注射后6个月零12个月注射时,上述检查(骨密度)是通过门诊医学部门进行的,并通过已知与唑类酸施用相关的类型(在此期间(主要)骨折(主要)脆弱的断裂,非脊柱脆弱的骨折,症状骨折,脊柱骨折等)

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 药物:唑来膦酸
    受试者将静脉注射单一输注5mg/100ml的唑来膦酸。
  • 药物:安慰剂
    受试者将静脉注射100毫升的生理盐水单一输注。
研究臂ICMJE
  • 实验:唑来膦酸盐
    受试者将静脉注射单一输注5mg/100ml的唑来膦酸。
    干预:药物:唑来膦酸
  • 安慰剂比较器:盐水
    受试者将静脉注射100毫升的生理盐水单一输注。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月2日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 首先是缺血性和/或出血性中风引起的偏瘫
  2. CT或MRI确认的中风
  3. 急性/亚急性阶段:发作后不到1个月
  4. 男性或女性65岁或以上
  5. -1.0和-2.5之间的T评分(骨质减少患者)
  6. 以前独立行走
  7. 初始中风的严重程度是轻度至中度严重至非常重的,发作后的初始NIHSS得分为5或以上
  8. 中风发作后无法步行1周(功能性门诊类别[FAC] <2)
  9. 严重的运动功能受累(总计FMA:<50)
  10. 书面知情同意

排除标准:

  1. 进步或不稳定的中风
  2. 现有和活跃的主要神经系统疾病
  3. 以前被诊断为骨质疏松症
  4. 母亲或孕妇
  5. 低钙血症(<8.8mg/dl或2.1mmol/L),低磁性血症(<1.7 mg/dl或0.7mmol/l)或低磷酸血症(<2.5 mg/dl或0.81mmol/l)
  6. 甲状腺手术,甲状腺功能减退症或小肠切除史的史
  7. BMD部位的断裂历史(L1-L5或股骨头)
  8. 肌酐清除率<35 mL/min,严重的肾脏疾病或在当前用氨基糖苷抗生素治疗
  9. 脱水
  10. 吸收不良状态
  11. 支气管哮喘的史
  12. 最近的侵入性牙科手术
  13. 颌骨无菌坏死史
  14. 在前三年中大量酒精或药物滥用的历史
  15. 晚期肝,心脏或肺部疾病
  16. 终末医学诊断与生存<1年一致
  17. 任何代表唑来膦酸盐禁忌症的条件,包括对唑来济酸酯的过敏
  18. 以前的双膦酸盐给药病史,包括唑来膦酸盐
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至110岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Deog Young Kim +82-02-2228-3700 kimdy@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04652128
其他研究ID编号ICMJE 4-2019-0496
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Deog Young Kim遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

为了减少因骨质减少症,骨质疏松症和骨矿物质密度引起的骨折的发生率,这项研究的目的是确定预防唑来膦酸是否有意义,并定义患者组的特征那可以受益。

适合选择标准的受试者分为实验组(唑来膦酸组)和一个随机排列块中的对照组(生理盐水组)。随机分配意味着将硬币扔给了具有头或尾巴的概率,并分配给实验组或对照组,并使用随机数表分配。

比较控制组旨在分析和比较通过双盲实验组和对照组防止施用的唑来膦酸的组骨密度降低是否具有重要作用。

选择生理盐水作为参考药物的原因是用唑来膦酸双盲,因为它不会影响受试者的骨密度,并且具有很低的副作用的可能性,并且其透明特性与Zoledronic Acid的特性相似。 。

受试者经过骨密度BMD-SPINE和股骨,全身成分评估)测试,使用DEXA(双能X射线吸收仪)通过门诊或中风开始后一个月内通过门诊或住院治疗。

随后,根据该组,该受试者将在门诊或住院病房静脉内单次输注5mg/100ml或生理盐水100ml。随后,根据该组,该受试者将在门诊或住院病房静脉内单次输注5mg/100ml或生理盐水100ml。

注射后的6个月零12个月,每个受试者或监护人都填写问卷表格,并立即看到从最后一次调查到现在的骨折,副作用以及药物的变化。

在注射后6个月零12个月注射时,上述检查(骨密度)是通过门诊医学部门进行的,并通过已知与唑类酸施用相关的类型(在此期间(主要)骨折(主要)脆弱的断裂,非脊柱脆弱的骨折,症状骨折,脊柱骨折等)


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风药物:唑来膦酸药物:安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:唑来膦酸对预防急性阶段骨质流失的影响
实际学习开始日期 2019年7月15日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:唑来膦酸
受试者将静脉注射单一输注5mg/100ml的唑来膦酸
药物:唑来膦酸
受试者将静脉注射单一输注5mg/100ml的唑来膦酸

安慰剂比较器:盐水
受试者将静脉注射100毫升的生理盐水单一输注。
药物:安慰剂
受试者将静脉注射100毫升的生理盐水单一输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 骨矿物质密度[时间范围:最多1个月]
    使用DEXA(双能X射线吸收仪)进行BMD(脊柱和股骨,全身组成评估)测试。

  2. 骨矿物质密度[时间范围:6个月]
    使用DEXA(双能X射线吸收仪)进行BMD(脊柱和股骨,全身组成评估)测试。

  3. 骨矿物质密度[时间范围:12个月]
    使用DEXA(双能X射线吸收仪)进行BMD(脊柱和股骨,全身组成评估)测试。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至110岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 首先是缺血性和/或出血性中风引起的偏瘫
  2. CT或MRI确认的中风
  3. 急性/亚急性阶段:发作后不到1个月
  4. 男性或女性65岁或以上
  5. -1.0和-2.5之间的T评分(骨质减少患者)
  6. 以前独立行走
  7. 初始中风的严重程度是轻度至中度严重至非常重的,发作后的初始NIHSS得分为5或以上
  8. 中风发作后无法步行1周(功能性门诊类别[FAC] <2)
  9. 严重的运动功能受累(总计FMA:<50)
  10. 书面知情同意

排除标准:

  1. 进步或不稳定的中风
  2. 现有和活跃的主要神经系统疾病
  3. 以前被诊断为骨质疏松症
  4. 母亲或孕妇
  5. 低钙血症(<8.8mg/dl或2.1mmol/L),低磁性血症(<1.7 mg/dl或0.7mmol/l)或低磷酸血症(<2.5 mg/dl或0.81mmol/l)
  6. 甲状腺手术,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或小肠切除史的史
  7. BMD部位的断裂历史(L1-L5或股骨头)
  8. 肌酐清除率<35 mL/min,严重的肾脏疾病或在当前用氨基糖苷抗生素治疗
  9. 脱水
  10. 吸收不良状态
  11. 支气管哮喘的史
  12. 最近的侵入性牙科手术
  13. 颌骨无菌坏死史
  14. 在前三年中大量酒精或药物滥用的历史
  15. 晚期肝,心脏或肺部疾病
  16. 终末医学诊断与生存<1年一致
  17. 任何代表唑来膦酸盐禁忌症的条件,包括对唑来济酸酯的过敏
  18. 以前的双膦酸盐给药病史,包括唑来膦酸
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Deog Young Kim +82-02-2228-3700 kimdy@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
Yonsei遣散医院招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Deog Young Kim +82-02-2228-3700 kimdy@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Deog Young Kim遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月15日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 骨矿物质密度[时间范围:最多1个月]
    使用DEXA(双能X射线吸收仪)进行BMD(脊柱和股骨,全身组成评估)测试。
  • 骨矿物质密度[时间范围:6个月]
    使用DEXA(双能X射线吸收仪)进行BMD(脊柱和股骨,全身组成评估)测试。
  • 骨矿物质密度[时间范围:12个月]
    使用DEXA(双能X射线吸收仪)进行BMD(脊柱和股骨,全身组成评估)测试。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE唑来膦酸对预防急性阶段骨质流失的影响
官方标题ICMJE唑来膦酸对预防急性阶段骨质流失的影响
简要摘要

为了减少因骨质减少症,骨质疏松症和骨矿物质密度引起的骨折的发生率,这项研究的目的是确定预防唑来膦酸是否有意义,并定义患者组的特征那可以受益。

适合选择标准的受试者分为实验组(唑来膦酸组)和一个随机排列块中的对照组(生理盐水组)。随机分配意味着将硬币扔给了具有头或尾巴的概率,并分配给实验组或对照组,并使用随机数表分配。

比较控制组旨在分析和比较通过双盲实验组和对照组防止施用的唑来膦酸的组骨密度降低是否具有重要作用。

选择生理盐水作为参考药物的原因是用唑来膦酸双盲,因为它不会影响受试者的骨密度,并且具有很低的副作用的可能性,并且其透明特性与Zoledronic Acid的特性相似。 。

受试者经过骨密度BMD-SPINE和股骨,全身成分评估)测试,使用DEXA(双能X射线吸收仪)通过门诊或中风开始后一个月内通过门诊或住院治疗。

随后,根据该组,该受试者将在门诊或住院病房静脉内单次输注5mg/100ml或生理盐水100ml。随后,根据该组,该受试者将在门诊或住院病房静脉内单次输注5mg/100ml或生理盐水100ml。

注射后的6个月零12个月,每个受试者或监护人都填写问卷表格,并立即看到从最后一次调查到现在的骨折,副作用以及药物的变化。

在注射后6个月零12个月注射时,上述检查(骨密度)是通过门诊医学部门进行的,并通过已知与唑类酸施用相关的类型(在此期间(主要)骨折(主要)脆弱的断裂,非脊柱脆弱的骨折,症状骨折,脊柱骨折等)

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月2日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 首先是缺血性和/或出血性中风引起的偏瘫
  2. CT或MRI确认的中风
  3. 急性/亚急性阶段:发作后不到1个月
  4. 男性或女性65岁或以上
  5. -1.0和-2.5之间的T评分(骨质减少患者)
  6. 以前独立行走
  7. 初始中风的严重程度是轻度至中度严重至非常重的,发作后的初始NIHSS得分为5或以上
  8. 中风发作后无法步行1周(功能性门诊类别[FAC] <2)
  9. 严重的运动功能受累(总计FMA:<50)
  10. 书面知情同意

排除标准:

  1. 进步或不稳定的中风
  2. 现有和活跃的主要神经系统疾病
  3. 以前被诊断为骨质疏松症
  4. 母亲或孕妇
  5. 低钙血症(<8.8mg/dl或2.1mmol/L),低磁性血症(<1.7 mg/dl或0.7mmol/l)或低磷酸血症(<2.5 mg/dl或0.81mmol/l)
  6. 甲状腺手术,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或小肠切除史的史
  7. BMD部位的断裂历史(L1-L5或股骨头)
  8. 肌酐清除率<35 mL/min,严重的肾脏疾病或在当前用氨基糖苷抗生素治疗
  9. 脱水
  10. 吸收不良状态
  11. 支气管哮喘的史
  12. 最近的侵入性牙科手术
  13. 颌骨无菌坏死史
  14. 在前三年中大量酒精或药物滥用的历史
  15. 晚期肝,心脏或肺部疾病
  16. 终末医学诊断与生存<1年一致
  17. 任何代表唑来膦酸盐禁忌症的条件,包括对唑来济酸酯的过敏
  18. 以前的双膦酸盐给药病史,包括唑来膦酸
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至110岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Deog Young Kim +82-02-2228-3700 kimdy@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04652128
其他研究ID编号ICMJE 4-2019-0496
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Deog Young Kim遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素