为了减少因骨质减少症,骨质疏松症和骨矿物质密度引起的骨折的发生率,这项研究的目的是确定预防唑来膦酸是否有意义,并定义患者组的特征那可以受益。
适合选择标准的受试者分为实验组(唑来膦酸组)和一个随机排列块中的对照组(生理盐水组)。随机分配意味着将硬币扔给了具有头或尾巴的概率,并分配给实验组或对照组,并使用随机数表分配。
比较控制组旨在分析和比较通过双盲实验组和对照组防止施用的唑来膦酸的组骨密度降低是否具有重要作用。
选择生理盐水作为参考药物的原因是用唑来膦酸双盲,因为它不会影响受试者的骨密度,并且具有很低的副作用的可能性,并且其透明特性与Zoledronic Acid的特性相似。 。
受试者经过骨密度(BMD-SPINE和股骨,全身成分评估)测试,使用DEXA(双能X射线吸收仪)通过门诊或中风开始后一个月内通过门诊或住院治疗。
随后,根据该组,该受试者将在门诊或住院病房静脉内单次输注5mg/100ml或生理盐水100ml。随后,根据该组,该受试者将在门诊或住院病房静脉内单次输注5mg/100ml或生理盐水100ml。
注射后的6个月零12个月,每个受试者或监护人都填写问卷表格,并立即看到从最后一次调查到现在的骨折,副作用以及药物的变化。
在注射后6个月零12个月注射时,上述检查(骨密度)是通过门诊医学部门进行的,并通过已知与唑类酸施用相关的类型(在此期间(主要)骨折(主要)脆弱的断裂,非脊柱脆弱的骨折,症状骨折,脊柱骨折等)
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风 | 药物:唑来膦酸药物:安慰剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 56名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 唑来膦酸对预防急性阶段骨质流失的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:唑来膦酸盐 受试者将静脉注射单一输注5mg/100ml的唑来膦酸。 | 药物:唑来膦酸 受试者将静脉注射单一输注5mg/100ml的唑来膦酸。 |
安慰剂比较器:盐水 受试者将静脉注射100毫升的生理盐水单一输注。 | 药物:安慰剂 受试者将静脉注射100毫升的生理盐水单一输注。 |
符合研究资格的年龄: | 65年至110岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Deog Young Kim | +82-02-2228-3700 | kimdy@yuhs.ac |
韩国,共和国 | |
Yonsei遣散医院 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Deog Young Kim +82-02-2228-3700 kimdy@yuhs.ac |
首席研究员: | Deog Young Kim | 遣散医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 唑来膦酸对预防急性阶段骨质流失的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 唑来膦酸对预防急性阶段骨质流失的影响 | ||||
简要摘要 | 为了减少因骨质减少症,骨质疏松症和骨矿物质密度引起的骨折的发生率,这项研究的目的是确定预防唑来膦酸是否有意义,并定义患者组的特征那可以受益。 适合选择标准的受试者分为实验组(唑来膦酸组)和一个随机排列块中的对照组(生理盐水组)。随机分配意味着将硬币扔给了具有头或尾巴的概率,并分配给实验组或对照组,并使用随机数表分配。 比较控制组旨在分析和比较通过双盲实验组和对照组防止施用的唑来膦酸的组骨密度降低是否具有重要作用。 选择生理盐水作为参考药物的原因是用唑来膦酸双盲,因为它不会影响受试者的骨密度,并且具有很低的副作用的可能性,并且其透明特性与Zoledronic Acid的特性相似。 。 受试者经过骨密度(BMD-SPINE和股骨,全身成分评估)测试,使用DEXA(双能X射线吸收仪)通过门诊或中风开始后一个月内通过门诊或住院治疗。 随后,根据该组,该受试者将在门诊或住院病房静脉内单次输注5mg/100ml或生理盐水100ml。随后,根据该组,该受试者将在门诊或住院病房静脉内单次输注5mg/100ml或生理盐水100ml。 注射后的6个月零12个月,每个受试者或监护人都填写问卷表格,并立即看到从最后一次调查到现在的骨折,副作用以及药物的变化。 在注射后6个月零12个月注射时,上述检查(骨密度)是通过门诊医学部门进行的,并通过已知与唑类酸施用相关的类型(在此期间(主要)骨折(主要)脆弱的断裂,非脊柱脆弱的骨折,症状骨折,脊柱骨折等) | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 中风 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 56 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 65年至110岁(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04652128 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 4-2019-0496 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Yonsei University | ||||
研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Yonsei University | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
为了减少因骨质减少症,骨质疏松症和骨矿物质密度引起的骨折的发生率,这项研究的目的是确定预防唑来膦酸是否有意义,并定义患者组的特征那可以受益。
适合选择标准的受试者分为实验组(唑来膦酸组)和一个随机排列块中的对照组(生理盐水组)。随机分配意味着将硬币扔给了具有头或尾巴的概率,并分配给实验组或对照组,并使用随机数表分配。
比较控制组旨在分析和比较通过双盲实验组和对照组防止施用的唑来膦酸的组骨密度降低是否具有重要作用。
选择生理盐水作为参考药物的原因是用唑来膦酸双盲,因为它不会影响受试者的骨密度,并且具有很低的副作用的可能性,并且其透明特性与Zoledronic Acid的特性相似。 。
受试者经过骨密度(BMD-SPINE和股骨,全身成分评估)测试,使用DEXA(双能X射线吸收仪)通过门诊或中风开始后一个月内通过门诊或住院治疗。
随后,根据该组,该受试者将在门诊或住院病房静脉内单次输注5mg/100ml或生理盐水100ml。随后,根据该组,该受试者将在门诊或住院病房静脉内单次输注5mg/100ml或生理盐水100ml。
注射后的6个月零12个月,每个受试者或监护人都填写问卷表格,并立即看到从最后一次调查到现在的骨折,副作用以及药物的变化。
在注射后6个月零12个月注射时,上述检查(骨密度)是通过门诊医学部门进行的,并通过已知与唑类酸施用相关的类型(在此期间(主要)骨折(主要)脆弱的断裂,非脊柱脆弱的骨折,症状骨折,脊柱骨折等)
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风 | 药物:唑来膦酸药物:安慰剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 56名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 唑来膦酸对预防急性阶段骨质流失的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月 |
符合研究资格的年龄: | 65年至110岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Deog Young Kim | +82-02-2228-3700 | kimdy@yuhs.ac |
韩国,共和国 | |
Yonsei遣散医院 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Deog Young Kim +82-02-2228-3700 kimdy@yuhs.ac |
首席研究员: | Deog Young Kim | 遣散医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 唑来膦酸对预防急性阶段骨质流失的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 唑来膦酸对预防急性阶段骨质流失的影响 | ||||
简要摘要 | 为了减少因骨质减少症,骨质疏松症和骨矿物质密度引起的骨折的发生率,这项研究的目的是确定预防唑来膦酸是否有意义,并定义患者组的特征那可以受益。 适合选择标准的受试者分为实验组(唑来膦酸组)和一个随机排列块中的对照组(生理盐水组)。随机分配意味着将硬币扔给了具有头或尾巴的概率,并分配给实验组或对照组,并使用随机数表分配。 比较控制组旨在分析和比较通过双盲实验组和对照组防止施用的唑来膦酸的组骨密度降低是否具有重要作用。 选择生理盐水作为参考药物的原因是用唑来膦酸双盲,因为它不会影响受试者的骨密度,并且具有很低的副作用的可能性,并且其透明特性与Zoledronic Acid的特性相似。 。 受试者经过骨密度(BMD-SPINE和股骨,全身成分评估)测试,使用DEXA(双能X射线吸收仪)通过门诊或中风开始后一个月内通过门诊或住院治疗。 随后,根据该组,该受试者将在门诊或住院病房静脉内单次输注5mg/100ml或生理盐水100ml。随后,根据该组,该受试者将在门诊或住院病房静脉内单次输注5mg/100ml或生理盐水100ml。 注射后的6个月零12个月,每个受试者或监护人都填写问卷表格,并立即看到从最后一次调查到现在的骨折,副作用以及药物的变化。 在注射后6个月零12个月注射时,上述检查(骨密度)是通过门诊医学部门进行的,并通过已知与唑类酸施用相关的类型(在此期间(主要)骨折(主要)脆弱的断裂,非脊柱脆弱的骨折,症状骨折,脊柱骨折等) | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 中风 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 56 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 65年至110岁(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04652128 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 4-2019-0496 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Yonsei University | ||||
研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Yonsei University | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |