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除纤维肽治疗严重covid-19（covid19中的DF）的单臂安全性和可行性研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：除纤维肽 | 阶段2 |
这项研究是一项前瞻性，两臂，两阶段的初步研究，它将评估除纤维肽在临床上严重的Covid-19中的安全性和功效。 FDA批准用于治疗后HSCT VOD/SOS（6.25 mg/kg IV Q6 Q6小时）的除纤维剂剂量。
队列1将由PCR和X射线照相证实的CoVID-19肺炎患者组成。血液动力学稳定性。队列2将由PCR和X射线照相证实的CoVID-19-19-肺炎患者组成。 ，或CRRT，后者定义为两种血管剂保持血液动力学稳定性的要求。
仅在队列2中，将利用6+6剂量的降级设计，其中，如果在前6名受试者中经历了6个DLT中的2个DLT，则该剂量将从6.25 mg/kg IV Q6HR降低到10mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/ D Civi。如果在FDA批准的剂量下的前6名受试者中有0或1个DLT，则将在同一剂量下另外6名受试者。 3/4级出血和重大新的低血压将被视为DLT。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，单臂，两个队列临床试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 除纤维肽治疗严重covid-19的单臂安全性和可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：除纤维肽 除纤维肽IV | 药物：除纤维肽 脱纤肽通过IV |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 通过阳性SARS-COV-2 PCR证实活跃的Covid-19感染。
- 双侧肺浸润的影像学证据。
- 预期寿命至少为24小时。
- 在WHO序列量表上得分为4-7。
- 允许预防性剂量抗凝治疗队列1.治疗剂量抗凝治疗活动性血栓形成，ECMO和/或连续的肾脏替代治疗（CRRT），如果至少在至少24小时后没有出血的证据，则允许入学2抗凝。
- 患者或代理能够提供知情同意
排除标准：
- 临床上显着的急性出血。
- 同时使用溶栓疗法（例如T-PA）。
- 血液动力学不稳定性，定义为> 1压压剂剂入入1的要求，以及> 2的加压剂剂以入学2
- 已知过敏或对DF的过敏性。
- 怀孕或哺乳。
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02214 | |
| 联系人：Paul G Richardson，MD Paul_richardson@dfci.harvard.edu | |
| 首席调查员：保罗·理查森（Paul G Richardson），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 特殊兴趣的不良事件（出血和低血压）[时间范围：长达21天] 特殊兴趣的不利事件率（出血和低血压） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 除纤维肽治疗严重covid-19的单臂安全性和可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 除纤维肽治疗严重covid-19的单臂安全性和可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估除纤维肽在Covid-19肺炎中的安全性和可行性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性，两臂，两阶段的初步研究，它将评估除纤维肽在临床上严重的Covid-19中的安全性和功效。 FDA批准用于治疗后HSCT VOD/SOS（6.25 mg/kg IV Q6 Q6小时）的除纤维剂剂量。 队列1将由PCR和X射线照相证实的CoVID-19肺炎患者组成。血液动力学稳定性。队列2将由PCR和X射线照相证实的CoVID-19-19-肺炎患者组成。 ，或CRRT，后者定义为两种血管剂保持血液动力学稳定性的要求。 仅在队列2中，将利用6+6剂量的降级设计，其中，如果在前6名受试者中经历了6个DLT中的2个DLT，则该剂量将从6.25 mg/kg IV Q6HR降低到10mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/ D Civi。如果在FDA批准的剂量下的前6名受试者中有0或1个DLT，则将在同一剂量下另外6名受试者。 3/4级出血和重大新的低血压将被视为DLT。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 前瞻性，单臂，两个队列临床试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：除纤维肽 脱纤肽通过IV | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：除纤维肽 除纤维肽IV 干预：药物：除纤维肽 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652115 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P003203 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 保罗·G·理查森（Paul G. Richardson），医学博士，杨百翰和妇女医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 爵士制药 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：除纤维肽 | 阶段2 |
这项研究是一项前瞻性，两臂，两阶段的初步研究，它将评估除纤维肽在临床上严重的Covid-19中的安全性和功效。 FDA批准用于治疗后HSCT VOD/SOS（6.25 mg/kg IV Q6 Q6小时）的除纤维剂剂量。
队列1将由PCR和X射线照相证实的CoVID-19肺炎患者组成。血液动力学稳定性。队列2将由PCR和X射线照相证实的CoVID-19-19-肺炎患者组成。 ，或CRRT，后者定义为两种血管剂保持血液动力学稳定性的要求。
仅在队列2中，将利用6+6剂量的降级设计，其中，如果在前6名受试者中经历了6个DLT中的2个DLT，则该剂量将从6.25 mg/kg IV Q6HR降低到10mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/ D Civi。如果在FDA批准的剂量下的前6名受试者中有0或1个DLT，则将在同一剂量下另外6名受试者。 3/4级出血和重大新的低血压将被视为DLT。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，单臂，两个队列临床试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 除纤维肽治疗严重covid-19的单臂安全性和可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：除纤维肽 除纤维肽IV | 药物：除纤维肽 脱纤肽通过IV |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02214 | |
| 联系人：Paul G Richardson，MD Paul_richardson@dfci.harvard.edu | |
| 首席调查员：保罗·理查森（Paul G Richardson），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 特殊兴趣的不良事件（出血和低血压）[时间范围：长达21天] 特殊兴趣的不利事件率（出血和低血压） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 除纤维肽治疗严重covid-19的单臂安全性和可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 除纤维肽治疗严重covid-19的单臂安全性和可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估除纤维肽在Covid-19肺炎中的安全性和可行性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性，两臂，两阶段的初步研究，它将评估除纤维肽在临床上严重的Covid-19中的安全性和功效。 FDA批准用于治疗后HSCT VOD/SOS（6.25 mg/kg IV Q6 Q6小时）的除纤维剂剂量。 队列1将由PCR和X射线照相证实的CoVID-19肺炎患者组成。血液动力学稳定性。队列2将由PCR和X射线照相证实的CoVID-19-19-肺炎患者组成。 ，或CRRT，后者定义为两种血管剂保持血液动力学稳定性的要求。 仅在队列2中，将利用6+6剂量的降级设计，其中，如果在前6名受试者中经历了6个DLT中的2个DLT，则该剂量将从6.25 mg/kg IV Q6HR降低到10mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/ D Civi。如果在FDA批准的剂量下的前6名受试者中有0或1个DLT，则将在同一剂量下另外6名受试者。 3/4级出血和重大新的低血压将被视为DLT。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 前瞻性，单臂，两个队列临床试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：除纤维肽 脱纤肽通过IV | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：除纤维肽 除纤维肽IV 干预：药物：除纤维肽 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652115 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P003203 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 保罗·G·理查森（Paul G. Richardson），医学博士，杨百翰和妇女医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 爵士制药 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
