连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项研究，以确定成年人Covid-19的SARS-COV-2 mRNA疫苗CVNCOV的安全性和有效性
一项研究，以确定成年人Covid-19的SARS-COV-2 mRNA疫苗CVNCOV的安全性和有效性
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在证明CVNCOV的2剂量时间表在预防SARS-COV-2幼稚参与者中任何严重程度的COVID-19病毒学确认病例的初次发作中的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS-COV-2 | 生物学：CVNCOV生物学：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | COVID-19：2B/3期，随机，观察者盲，安慰剂对照，多中心临床研究，评估研究性SARS-COV-2 mRNA疫苗CVNCOV的疗效和安全性在18岁及以上的成年人 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：2B期：CVNCOV疫苗 参与者将在第1天和第29天在三角洲地区接种CVNCOV 12 µg疫苗，最好在非优势臂中接种疫苗。 | 生物学：CVNCOV 肌内（IM）注射。 其他名称：CV07050101 |
| 安慰剂比较器：2B阶段：安慰剂 参与者将在第1天和第29天在三角洲地区进行匹配的安慰剂，最好是在非优势臂中。 | 生物学：安慰剂 肌内（IM）注射。 |
| 实验：第3阶段：CVNCOV疫苗 参与者将在第1天和第29天在三角洲地区接种CVNCOV 12 µg疫苗，最好在非优势臂中接种疫苗。 | 生物学：CVNCOV 肌内（IM）注射。 其他名称：CV07050101 |
| 安慰剂比较器：第3阶段：安慰剂 参与者将在第1天和第29天在三角洲地区进行匹配的安慰剂，最好是在非优势臂中。 | 生物学：安慰剂 肌内（IM）注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 任何严重程度的covid-19 covid-19案例的病毒学确认{逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）阳性的参与者数量[时间范围：第1天到第393天]
- 经历一个或多个受医学不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：第29天到第211天]
- 每次FDA毒性分级量表的医疗不良事件（AES）的强度分级[时间范围：第29天到第211天]
- 经历了一个或多个与治疗相关的医疗不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：第29天至第211天]
- 经历一个或多个严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：第29天到第393天]
- 严重不良事件的强度分级（SAE） / FDA毒性分级量表[时间范围：第29天至第393天]
- 经历一个或多个与治疗相关的严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：第29天到第393天]
- 经历一个或多个不利事件的参与者人数（AESI）[时间范围：第29天到第393天]
- 每次FDA毒性分级量表的特殊兴趣不良事件的强度分级[时间范围：第29天至第393天]
- 经历一个或多个与治疗相关的特殊兴趣不良事件的参与者人数（AESI）[时间范围：第29天至第393天]
- 经历致命严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：第29天到第393天]
次要结果度量 ：
- 经历了第一集的病毒学确认{逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）阳性}的参与者数量中等至严重的covid-19 [时间范围：第1天到第393天]
- 经历了第一集的病毒学确认{逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）阳性的参与者人数[covid-19的严重案例[时间范围：第1天第393天]
- 经历了第一集的病毒学确认{逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）阳性的参与者的数量，因为感染了“野生型”和“ UK” SARS-COV-2菌株[时间范围：第1天到第393天]以SARS-COV-2幼稚的参与者进行测量。
- 第二次研究疫苗接种后15天的SARS-COV-2≥15天的血清转化参与者的数量[时间范围：第1、43、211和393天]血清转化定义为在无症状血清症参与者的血清中可检测到的SARS-COV-2 N蛋白抗体，他们在第1天和第43天都测试了血清负荷。
- 年龄≥61岁的参与者的数量经历了第一集的病毒学确认{逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）阳性} COVID-19的案例的任何严重性[时间范围：第1天到第393天]
- 经历病毒学确认的{逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）阳性} SARS-COV-2感染的参与者数量，有或没有症状[时间范围：第1天到第393天]
- 疾病负担（BOD）基于病毒学确认的{逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）阳性} COVID-19的病例[时间范围：第1天到第393天]
- 经历病毒学确认的{逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）阳性} coVID-19的病毒学确认的参与者数量，任何严重程度在第一次研究后的任何症状发作[症状发作[时间范围：第1天后疫苗后的疫苗接种后的任何时间发作）直到第393天]
- 患有SARS-COV-2 SPIKE（S）蛋白质血清抗体的参与者数量[时间范围：第1、29、43、57、120、211和393天]S蛋白将通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）来测量。
- 经历SARS-COV-2 SPIKE（S）蛋白质的血清转化的参与者数量[时间范围：第1、29、43、57、120、211和393页]S蛋白将通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）来测量。血清转化定义为在第1天测试血清负格的参与者血清中可检测的SARS-COV-2 S蛋白抗体。
- 血清中和SARS-COV-2病毒抗体至关重要的抗体的参与者数量[时间范围：第1、29、43、57、120、211和393天]血清对SARS-COV-2病毒的中和抗体将通过病毒中和抗体测定法测量。
- 经历SARS-COV-2病毒血清转化的参与者数量[时间范围：第1、29、43、57、120、211和393天]SARS-COV-2病毒的血清转化将通过病毒中和抗体测定法测量。血清转化定义为在第1天测试血清负格的参与者的血清中可检测到的SARS-COV-2病毒中和抗体。
- 仅2B阶段的参与者：经历一个或多个当地不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天]
- 仅2B阶段的参与者：每FDA毒性分级量表的强度分级（AES）的强度分级[时间范围：疫苗接种后7天]
- 仅2B阶段参与者：征求局部不良事件的持续时间（AES）[时间范围：疫苗接种后7天]
- 仅2B阶段的参与者：经历一个或多个被征求的全身不良事件（AE）的参与者人数[疫苗接种后7天]
- 仅2B阶段的参与者：征求系统不良事件的强度分级（AES）[时间范围：疫苗接种后7天]
- 仅2B阶段的参与者：征集的全身不良事件的持续时间（AES）[时间范围：疫苗接种后7天]
- 仅2B阶段的参与者：经历一个或多个未经请求的不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天]
- 仅2B阶段参与者：未经请求的不良事件的强度等级（AES）[时间范围：疫苗接种后28天]
- 仅2B阶段的参与者：经历一个或多个与治疗相关的不请自来不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天]
- 经历一项或多项不良事件（AE）的参与者数量导致疫苗提取或停用疫苗[时间范围：第29天至第393天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性参与者。
- 在启动任何审判程序之前，愿意并且能够提供书面知情同意书。
- 预期遵守协议程序和通过上次计划访问的临床随访的可用性。
- 非儿童潜在潜力的女性定义为：手术无菌（双侧管结扎/遮挡病史，双侧卵巢切除术或子宫切除术或子宫切除术）或绝经后{定义为未连续筛查的膜含量为≥12次，没有筛查（第1天）（第1天） 。可以根据研究者的酌情决定刺激卵泡激素（FSH）水平，以确认绝经后状态。
- 生育潜力的女性：在第1天和第29天进行的每次试验疫苗接种前24小时内，妊娠试验不良（人绒毛膜促性腺激素[HCG]）。
从第一次进行试验疫苗之前的2周，直到上次给药后3个月，育儿潜力的女性必须使用高效的节育方法。一致，正确使用时，以下节育方法被认为是非常有效的：
- 与抑制排卵（口腔，阴道内或透皮）相关的（雌激素和孕激素）的组合（含孕激素）；
- 与排卵的抑制（口服，可注射或植入）相关的仅孕激素避孕措施；
- 宫内设备（iuds）；
- 宫内激素释放系统（IUSS）；
- 双侧管结扎；
- 血管切除或不育伴侣；
- 性禁欲（例如，日历，排卵，症状热和卵形后方法）和戒断是不可接受的。
排除标准：
- 病毒学确认的Covid-19疾病的史。
- 女性：怀孕或泌乳。
- 在试验期间进行试验疫苗或计划用途之前的28天内，使用任何研究或未注册的产品（疫苗或药物）。
- 在服用第一次试验疫苗之前，在28天内（用于现场疫苗）或14天（用于灭活或任何其他疫苗）的任何许可疫苗收到任何许可的疫苗。
- 在试验期间使用的任何研究性SARS-COV-2疫苗或其他冠状病毒（SARS-COV，中东呼吸道综合征）疫苗或试用期间使用的其他冠状病毒疫苗或其他研究。
- 任何用免疫抑制剂或其他免疫改良药物（包括但不限于合成代谢类固醇，皮质类固醇，生物学和甲氨蝶呤）在6个月内总共> 14天> 14天，此前在试验期间进行试验或计划使用。为了使用皮质类固醇，这意味着泼尼松或同等的，0.5 mg/kg/天，持续14天或更长时间。允许使用吸入，局部或局部注射皮质类固醇（例如，用于关节疼痛/炎症）。
- 基于病史和身体检查的医学诊断或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病，包括已知的人类免疫缺陷病毒感染（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）；当前对癌症的诊断或治疗包括白血病，淋巴瘤，霍奇金疾病，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或普遍性恶性肿瘤；慢性肾衰竭或肾病综合征；并接收器官或骨髓移植。
- 血管性水肿的史（遗传或特发性）或任何过敏反应的史。
- 潜在免疫介导疾病（PIMD）的史。
- 对CVNCOV的任何组成部分过敏的历史。
- 在试验期间进行试验疫苗或计划收据之前的3个月内，给予免疫球蛋白或任何血液产品。
- 研究人员认为，患有严重急性或慢性医学或精神病的参与者排除了试验的参与（例如，可能会增加试验参与的风险，使参与者无法满足试验的要求，或者可能会干扰参与者的审判评估）。其中包括严重和/或不受控制的心血管疾病，胃肠道疾病，肝病，肾脏疾病，呼吸道疾病，内分泌疾病以及神经系统和精神病。但是，可以将具有控制和稳定病例的人包括在试验中。
- 禁忌肌肉注射或抽血的任何出血障碍的参与者是禁忌的。
- 可预见的与研究人员判断的审判程序不合规。
联系人和位置
位置
显示53个研究地点
赞助商和合作者
CUREVAC AG
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以确定成年人Covid-19的SARS-COV-2 mRNA疫苗CVNCOV的安全性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19：2B/3期，随机，观察者盲，安慰剂对照，多中心临床研究，评估研究性SARS-COV-2 mRNA疫苗CVNCOV的疗效和安全性在18岁及以上的成年人 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在证明CVNCOV的2剂量时间表在预防SARS-COV-2幼稚参与者中任何严重程度的COVID-19病毒学确认病例的初次发作中的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40500 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，比利时，哥伦比亚，多米尼加共和国，德国，墨西哥，荷兰，巴拿马，秘鲁，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652102 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CV-NCOV-004 2020-003998-22（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CUREVAC AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CUREVAC AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | CUREVAC AG | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在证明CVNCOV的2剂量时间表在预防SARS-COV-2幼稚参与者中任何严重程度的COVID-19病毒学确认病例的初次发作中的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS-COV-2 | 生物学：CVNCOV生物学：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | COVID-19：2B/3期，随机，观察者盲，安慰剂对照，多中心临床研究，评估研究性SARS-COV-2 mRNA疫苗CVNCOV的疗效和安全性在18岁及以上的成年人 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：2B期：CVNCOV疫苗 参与者将在第1天和第29天在三角洲地区接种CVNCOV 12 µg疫苗，最好在非优势臂中接种疫苗。 | 生物学：CVNCOV 肌内（IM）注射。 其他名称：CV07050101 |
| 安慰剂比较器：2B阶段：安慰剂 参与者将在第1天和第29天在三角洲地区进行匹配的安慰剂，最好是在非优势臂中。 | 生物学：安慰剂 肌内（IM）注射。 |
| 实验：第3阶段：CVNCOV疫苗 参与者将在第1天和第29天在三角洲地区接种CVNCOV 12 µg疫苗，最好在非优势臂中接种疫苗。 | 生物学：CVNCOV 肌内（IM）注射。 其他名称：CV07050101 |
| 安慰剂比较器：第3阶段：安慰剂 参与者将在第1天和第29天在三角洲地区进行匹配的安慰剂，最好是在非优势臂中。 | 生物学：安慰剂 肌内（IM）注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 任何严重程度的covid-19 covid-19案例的病毒学确认{逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）阳性的参与者数量[时间范围：第1天到第393天]
- 经历一个或多个受医学不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：第29天到第211天]
- 每次FDA毒性分级量表的医疗不良事件（AES）的强度分级[时间范围：第29天到第211天]
- 经历了一个或多个与治疗相关的医疗不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：第29天至第211天]
- 经历一个或多个严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：第29天到第393天]
- 严重不良事件的强度分级（SAE） / FDA毒性分级量表[时间范围：第29天至第393天]
- 经历一个或多个与治疗相关的严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：第29天到第393天]
- 经历一个或多个不利事件的参与者人数（AESI）[时间范围：第29天到第393天]
- 每次FDA毒性分级量表的特殊兴趣不良事件的强度分级[时间范围：第29天至第393天]
- 经历一个或多个与治疗相关的特殊兴趣不良事件的参与者人数（AESI）[时间范围：第29天至第393天]
- 经历致命严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：第29天到第393天]
次要结果度量 ：
- 经历了第一集的病毒学确认{逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）阳性}的参与者数量中等至严重的covid-19 [时间范围：第1天到第393天]
- 经历了第一集的病毒学确认{逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）阳性的参与者人数[covid-19的严重案例[时间范围：第1天第393天]
- 经历了第一集的病毒学确认{逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）阳性的参与者的数量，因为感染了“野生型”和“ UK” SARS-COV-2菌株[时间范围：第1天到第393天]以SARS-COV-2幼稚的参与者进行测量。
- 第二次研究疫苗接种后15天的SARS-COV-2≥15天的血清转化参与者的数量[时间范围：第1、43、211和393天]血清转化定义为在无症状血清症参与者的血清中可检测到的SARS-COV-2 N蛋白抗体，他们在第1天和第43天都测试了血清负荷。
- 年龄≥61岁的参与者的数量经历了第一集的病毒学确认{逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）阳性} COVID-19的案例的任何严重性[时间范围：第1天到第393天]
- 经历病毒学确认的{逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）阳性} SARS-COV-2感染的参与者数量，有或没有症状[时间范围：第1天到第393天]
- 疾病负担（BOD）基于病毒学确认的{逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）阳性} COVID-19的病例[时间范围：第1天到第393天]
- 经历病毒学确认的{逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）阳性} coVID-19的病毒学确认的参与者数量，任何严重程度在第一次研究后的任何症状发作[症状发作[时间范围：第1天后疫苗后的疫苗接种后的任何时间发作）直到第393天]
- 患有SARS-COV-2 SPIKE（S）蛋白质血清抗体的参与者数量[时间范围：第1、29、43、57、120、211和393天]S蛋白将通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）来测量。
- 经历SARS-COV-2 SPIKE（S）蛋白质的血清转化的参与者数量[时间范围：第1、29、43、57、120、211和393页]S蛋白将通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）来测量。血清转化定义为在第1天测试血清负格的参与者血清中可检测的SARS-COV-2 S蛋白抗体。
- 血清中和SARS-COV-2病毒抗体至关重要的抗体的参与者数量[时间范围：第1、29、43、57、120、211和393天]血清对SARS-COV-2病毒的中和抗体将通过病毒中和抗体测定法测量。
- 经历SARS-COV-2病毒血清转化的参与者数量[时间范围：第1、29、43、57、120、211和393天]SARS-COV-2病毒的血清转化将通过病毒中和抗体测定法测量。血清转化定义为在第1天测试血清负格的参与者的血清中可检测到的SARS-COV-2病毒中和抗体。
- 仅2B阶段的参与者：经历一个或多个当地不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天]
- 仅2B阶段的参与者：每FDA毒性分级量表的强度分级（AES）的强度分级[时间范围：疫苗接种后7天]
- 仅2B阶段参与者：征求局部不良事件的持续时间（AES）[时间范围：疫苗接种后7天]
- 仅2B阶段的参与者：经历一个或多个被征求的全身不良事件（AE）的参与者人数[疫苗接种后7天]
- 仅2B阶段的参与者：征求系统不良事件的强度分级（AES）[时间范围：疫苗接种后7天]
- 仅2B阶段的参与者：征集的全身不良事件的持续时间（AES）[时间范围：疫苗接种后7天]
- 仅2B阶段的参与者：经历一个或多个未经请求的不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天]
- 仅2B阶段参与者：未经请求的不良事件的强度等级（AES）[时间范围：疫苗接种后28天]
- 仅2B阶段的参与者：经历一个或多个与治疗相关的不请自来不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天]
- 经历一项或多项不良事件（AE）的参与者数量导致疫苗提取或停用疫苗[时间范围：第29天至第393天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性参与者。
- 在启动任何审判程序之前，愿意并且能够提供书面知情同意书。
- 预期遵守协议程序和通过上次计划访问的临床随访的可用性。
- 非儿童潜在潜力的女性定义为：手术无菌（双侧管结扎/遮挡病史，双侧卵巢切除术或子宫切除术或子宫切除术）或绝经后{定义为未连续筛查的膜含量为≥12次，没有筛查（第1天）（第1天） 。可以根据研究者的酌情决定刺激卵泡激素（FSH）水平，以确认绝经后状态。
- 生育潜力的女性：在第1天和第29天进行的每次试验疫苗接种前24小时内，妊娠试验不良（人绒毛膜促性腺激素[HCG]）。
从第一次进行试验疫苗之前的2周，直到上次给药后3个月，育儿潜力的女性必须使用高效的节育方法。一致，正确使用时，以下节育方法被认为是非常有效的：
- 与抑制排卵（口腔，阴道内或透皮）相关的（雌激素和孕激素）的组合（含孕激素）；
- 与排卵的抑制（口服，可注射或植入）相关的仅孕激素避孕措施；
- 宫内设备（iuds）；
- 宫内激素释放系统（IUSS）；
- 双侧管结扎；
- 血管切除或不育伴侣；
- 性禁欲（例如，日历，排卵，症状热和卵形后方法）和戒断是不可接受的。
排除标准：
- 病毒学确认的Covid-19疾病的史。
- 女性：怀孕或泌乳。
- 在试验期间进行试验疫苗或计划用途之前的28天内，使用任何研究或未注册的产品（疫苗或药物）。
- 在服用第一次试验疫苗之前，在28天内（用于现场疫苗）或14天（用于灭活或任何其他疫苗）的任何许可疫苗收到任何许可的疫苗。
- 在试验期间使用的任何研究性SARS-COV-2疫苗或其他冠状病毒（SARS-COV，中东呼吸道综合征）疫苗或试用期间使用的其他冠状病毒疫苗或其他研究。
- 任何用免疫抑制剂或其他免疫改良药物（包括但不限于合成代谢类固醇，皮质类固醇，生物学和甲氨蝶呤）在6个月内总共> 14天> 14天，此前在试验期间进行试验或计划使用。为了使用皮质类固醇，这意味着泼尼松或同等的，0.5 mg/kg/天，持续14天或更长时间。允许使用吸入，局部或局部注射皮质类固醇（例如，用于关节疼痛/炎症）。
- 基于病史和身体检查的医学诊断或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病，包括已知的人类免疫缺陷病毒感染（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）；当前对癌症的诊断或治疗包括白血病，淋巴瘤，霍奇金疾病，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或普遍性恶性肿瘤；慢性肾衰竭或肾病综合征；并接收器官或骨髓移植。
- 血管性水肿的史（遗传或特发性）或任何过敏反应的史。
- 潜在免疫介导疾病（PIMD）的史。
- 对CVNCOV的任何组成部分过敏的历史。
- 在试验期间进行试验疫苗或计划收据之前的3个月内，给予免疫球蛋白或任何血液产品。
- 研究人员认为，患有严重急性或慢性医学或精神病的参与者排除了试验的参与（例如，可能会增加试验参与的风险，使参与者无法满足试验的要求，或者可能会干扰参与者的审判评估）。其中包括严重和/或不受控制的心血管疾病，胃肠道疾病，肝病，肾脏疾病，呼吸道疾病，内分泌疾病以及神经系统和精神病。但是，可以将具有控制和稳定病例的人包括在试验中。
- 禁忌肌肉注射或抽血的任何出血障碍的参与者是禁忌的。
- 可预见的与研究人员判断的审判程序不合规。
联系人和位置
位置
显示53个研究地点
赞助商和合作者
CUREVAC AG
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以确定成年人Covid-19的SARS-COV-2 mRNA疫苗CVNCOV的安全性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19：2B/3期，随机，观察者盲，安慰剂对照，多中心临床研究，评估研究性SARS-COV-2 mRNA疫苗CVNCOV的疗效和安全性在18岁及以上的成年人 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在证明CVNCOV的2剂量时间表在预防SARS-COV-2幼稚参与者中任何严重程度的COVID-19病毒学确认病例的初次发作中的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40500 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，比利时，哥伦比亚，多米尼加共和国，德国，墨西哥，荷兰，巴拿马，秘鲁，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04652102 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CV-NCOV-004 2020-003998-22（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CUREVAC AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CUREVAC AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | CUREVAC AG | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
