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出境医 / 临床实验 / 颈动脉支架对诱发的脑血氧和神经认知功能的影响
颈动脉支架对诱发的脑血氧和神经认知功能的影响
研究描述
简要摘要：
颈内动脉狭窄受到的脑血液动力学损害可能是血管认知障碍的原因，这是通过血运重建治疗的。颈动脉支架对诱发的脑血氧和神经认知功能的影响将通过功能性近红外光谱进行评估。颈动脉支架可以使支架支架后有益于脑血氧，并在6个月后改善神经认知功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颈动脉狭窄 | 诊断测试：MMSE，MOCA，功能性近红外光谱法 |
详细说明：
这项研究带有高级颈动脉内部动脉狭窄的患者。在支架前后，评估了全球认知功能和诱发的脑血氧，在6个月后随访。迷你精神状态检查（MMSE）和蒙特利尔认知评估（MOCA）用于全球认知测试。通过执行心理任务（N-BACK任务，GO/NO GO任务和口头流利性任务），使用功能性近红外光谱（FNIRS）评估诱发的脑血氧。一位医生在唯一的主要中心进行了所有来自不同中心的患者。在支架前后，比较了每个患者的FNIRS参数和认知测试的评分。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | 颈动脉支架对诱发的脑血氧和神经认知功能的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知功能得分的变化[时间范围：血运重建后6个月的基线时MMSE评分。计算分数的变化。这是给予的迷你精子状态检查（0-30点），分数越高，认知功能越好
次要结果度量 ：
- 诱发的脑血氧的参数[时间框架：诱发的大脑血氧在支架后立即在6个月后立即评估，与基线相比。这是给予的通过功能近红外光谱检测的HBO手段
- 诱发的脑血氧的参数[时间框架：诱发的大脑血氧在支架后立即在6个月后立即评估，与基线相比。这是给予的通过功能近红外光谱检测的HBO的偏度
- 诱发的脑血氧的参数[时间框架：诱发的大脑血氧在支架后立即在6个月后立即评估，与基线相比。这是给予的通过功能近红外光谱检测的HBO的峰度
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 认知功能得分的变化[时间范围：血运重建后6个月的基线时MMSE评分。计算分数的变化。这是给予的 迷你精子状态检查（0-30点），分数越高，认知功能越好 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 颈动脉支架对诱发的脑血氧和神经认知功能的影响 | ||||
| 官方头衔 | 颈动脉支架对诱发的脑血氧和神经认知功能的影响 | ||||
| 简要摘要 | 颈内动脉狭窄受到的脑血液动力学损害可能是血管认知障碍的原因，这是通过血运重建治疗的。颈动脉支架对诱发的脑血氧和神经认知功能的影响将通过功能性近红外光谱进行评估。颈动脉支架可以使支架支架后有益于脑血氧，并在6个月后改善神经认知功能。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究带有高级颈动脉内部动脉狭窄的患者。在支架前后，评估了全球认知功能和诱发的脑血氧，在6个月后随访。迷你精神状态检查（MMSE）和蒙特利尔认知评估（MOCA）用于全球认知测试。通过执行心理任务（N-BACK任务，GO/NO GO任务和口头流利性任务），使用功能性近红外光谱（FNIRS）评估诱发的脑血氧。一位医生在唯一的主要中心进行了所有来自不同中心的患者。在支架前后，比较了每个患者的FNIRS参数和认知测试的评分。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从5家医院接受颈动脉支架治疗的高级颈动脉狭窄的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 颈动脉狭窄 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：MMSE，MOCA，功能性近红外光谱法 MMSE和MOCA在颈动脉支架植入物和6个月后用于认知测试。在一个星期之内（6个月后血运重建）之前和之后，通过功能性近红外光谱法评估了脑血氧。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 74 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 35年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04651998 | ||||
| 其他研究ID编号 | cas-fnirs | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Yueqi Zhu，上海Jiao Tong University隶属于第六人医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海乔汤大学隶属于第六人医院 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海乔汤大学隶属于第六人医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
颈内动脉狭窄受到的脑血液动力学损害可能是血管认知障碍的原因，这是通过血运重建治疗的。颈动脉支架对诱发的脑血氧和神经认知功能的影响将通过功能性近红外光谱进行评估。颈动脉支架可以使支架支架后有益于脑血氧，并在6个月后改善神经认知功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颈动脉狭窄 | 诊断测试：MMSE，MOCA，功能性近红外光谱法 |
详细说明：
这项研究带有高级颈动脉内部动脉狭窄的患者。在支架前后，评估了全球认知功能和诱发的脑血氧，在6个月后随访。迷你精神状态检查（MMSE）和蒙特利尔认知评估（MOCA）用于全球认知测试。通过执行心理任务（N-BACK任务，GO/NO GO任务和口头流利性任务），使用功能性近红外光谱（FNIRS）评估诱发的脑血氧。一位医生在唯一的主要中心进行了所有来自不同中心的患者。在支架前后，比较了每个患者的FNIRS参数和认知测试的评分。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | 颈动脉支架对诱发的脑血氧和神经认知功能的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知功能得分的变化[时间范围：血运重建后6个月的基线时MMSE评分。计算分数的变化。这是给予的迷你精子状态检查（0-30点），分数越高，认知功能越好
次要结果度量 ：
- 诱发的脑血氧的参数[时间框架：诱发的大脑血氧在支架后立即在6个月后立即评估，与基线相比。这是给予的通过功能近红外光谱检测的HBO手段
- 诱发的脑血氧的参数[时间框架：诱发的大脑血氧在支架后立即在6个月后立即评估，与基线相比。这是给予的通过功能近红外光谱检测的HBO的偏度
- 诱发的脑血氧的参数[时间框架：诱发的大脑血氧在支架后立即在6个月后立即评估，与基线相比。这是给予的通过功能近红外光谱检测的HBO的峰度
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 认知功能得分的变化[时间范围：血运重建后6个月的基线时MMSE评分。计算分数的变化。这是给予的 迷你精子状态检查（0-30点），分数越高，认知功能越好 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 颈动脉支架对诱发的脑血氧和神经认知功能的影响 | ||||
| 官方头衔 | 颈动脉支架对诱发的脑血氧和神经认知功能的影响 | ||||
| 简要摘要 | 颈内动脉狭窄受到的脑血液动力学损害可能是血管认知障碍的原因，这是通过血运重建治疗的。颈动脉支架对诱发的脑血氧和神经认知功能的影响将通过功能性近红外光谱进行评估。颈动脉支架可以使支架支架后有益于脑血氧，并在6个月后改善神经认知功能。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究带有高级颈动脉内部动脉狭窄的患者。在支架前后，评估了全球认知功能和诱发的脑血氧，在6个月后随访。迷你精神状态检查（MMSE）和蒙特利尔认知评估（MOCA）用于全球认知测试。通过执行心理任务（N-BACK任务，GO/NO GO任务和口头流利性任务），使用功能性近红外光谱（FNIRS）评估诱发的脑血氧。一位医生在唯一的主要中心进行了所有来自不同中心的患者。在支架前后，比较了每个患者的FNIRS参数和认知测试的评分。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从5家医院接受颈动脉支架治疗的高级颈动脉狭窄的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 颈动脉狭窄 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：MMSE，MOCA，功能性近红外光谱法 MMSE和MOCA在颈动脉支架植入物和6个月后用于认知测试。在一个星期之内（6个月后血运重建）之前和之后，通过功能性近红外光谱法评估了脑血氧。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 74 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 35年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04651998 | ||||
| 其他研究ID编号 | cas-fnirs | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Yueqi Zhu，上海Jiao Tong University隶属于第六人医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海乔汤大学隶属于第六人医院 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海乔汤大学隶属于第六人医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
