| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生物等效性 | 药物:Avicod 200毫克胶片片剂:Avigan 200 mg薄膜片剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 开放标签,随机,单一口服剂量,两期,交叉试验,以评估法维拉200 mg ft的生物等效性与在禁食条件下健康男性受试者相比200 mg ft 200 mg ft |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月13日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月18日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Avicod然后Avigan 参与者首先在禁食状态下收到了由制药工厂生产的AVICOD 200 mg ft。经过24小时的冲洗时间,他们随后收到了由Toyama Chemical Industry Co.ltd./japan制造的Avigan FT200毫克,处于禁食状态。 | 药物:Avicod 200毫克胶片平板电脑 Avicod包含由土耳其制药工厂生产的200毫克粉丝。 其他名称:Avicod 200mg ft 药物:Avigan 200毫克胶片片 阿维根(Avigan 其他名称:Avigan 200 mg ft |
| 实验:Avigan然后Avicod 参与者首先在禁食状态下收到了由福拉玛化学工业公司/日本制造的Avigan FT200毫克。经过24小时的冲洗时间,他们在禁食状态下收到了由制药工厂生产的200毫克英尺的Avicod。 | 药物:Avicod 200毫克胶片平板电脑 Avicod包含由土耳其制药工厂生产的200毫克粉丝。 其他名称:Avicod 200mg ft 药物:Avigan 200毫克胶片片 阿维根(Avigan 其他名称:Avigan 200 mg ft |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 火鸡 | |
| Novagenix毒品研发中心 | |
| Akyurt,Ankara,土耳其,06970 | |
| 首席研究员: | 医学博士Muradiye Nacak博士 | Farmagen Ar-Ge Biyot。有限公司 | |
| 学习主席: | 医学博士Taner Ezgi | Farmagen Ar-Ge Biyot。有限公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Favipiravir 200毫克薄膜片(土耳其制药厂)的生物等效研究在禁食条件下 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签,随机,单一口服剂量,两期,交叉试验,以评估法维拉200 mg ft的生物等效性与在禁食条件下健康男性受试者相比200 mg ft 200 mg ft | ||||||
| 简要摘要 | 单剂量的参考产品,其中含有200 mg favipiravir和一个含有200 mg favipiravir的单剂量测试产品,反之亦然;在室温下,在禁食条件下,在当前的大流行预防措施下,在室温下用240毫升水给药。 | ||||||
| 详细说明 | favipiravir是一种具有与现有流感抗病毒药药物不同的作用机制,对所有类型的人类流感和亚型在体外有效和亚型有效禽和猪病毒。即使在体外,favipiravir也表现出抗病毒活性,甚至针对阿曼塔丁,奥司他蒂维尔和Zanamivir抗性流感病毒。 Favipiravir的作用机理是由细胞酶在流感病毒中由细胞酶形成的Favipiravir核糖基三磷酸对RNA聚合酶的选择性抑制,从而导致抗病毒活性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 生物等效性 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04651959 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nov2020/01941 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 制药工厂 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 制药工厂 | ||||||
| 合作者ICMJE | Novagenix生物分析药物研发中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 制药工厂 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生物等效性 | 药物:Avicod 200毫克胶片片剂:Avigan 200 mg薄膜片剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 开放标签,随机,单一口服剂量,两期,交叉试验,以评估法维拉200 mg ft的生物等效性与在禁食条件下健康男性受试者相比200 mg ft 200 mg ft |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月13日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月18日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Avicod然后Avigan 参与者首先在禁食状态下收到了由制药工厂生产的AVICOD 200 mg ft。经过24小时的冲洗时间,他们随后收到了由Toyama Chemical Industry Co.ltd./japan制造的Avigan FT200毫克,处于禁食状态。 | 药物:Avicod 200毫克胶片平板电脑 Avicod包含由土耳其制药工厂生产的200毫克粉丝。 其他名称:Avicod 200mg ft 药物:Avigan 200毫克胶片片 阿维根(Avigan 其他名称:Avigan 200 mg ft |
| 实验:Avigan然后Avicod 参与者首先在禁食状态下收到了由福拉玛化学工业公司/日本制造的Avigan FT200毫克。经过24小时的冲洗时间,他们在禁食状态下收到了由制药工厂生产的200毫克英尺的Avicod。 | 药物:Avicod 200毫克胶片平板电脑 Avicod包含由土耳其制药工厂生产的200毫克粉丝。 其他名称:Avicod 200mg ft 药物:Avigan 200毫克胶片片 阿维根(Avigan 其他名称:Avigan 200 mg ft |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 火鸡 | |
| Novagenix毒品研发中心 | |
| Akyurt,Ankara,土耳其,06970 | |
| 首席研究员: | 医学博士Muradiye Nacak博士 | Farmagen Ar-Ge Biyot。有限公司 | |
| 学习主席: | 医学博士Taner Ezgi | Farmagen Ar-Ge Biyot。有限公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Favipiravir 200毫克薄膜片(土耳其制药厂)的生物等效研究在禁食条件下 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签,随机,单一口服剂量,两期,交叉试验,以评估法维拉200 mg ft的生物等效性与在禁食条件下健康男性受试者相比200 mg ft 200 mg ft | ||||||
| 简要摘要 | 单剂量的参考产品,其中含有200 mg favipiravir和一个含有200 mg favipiravir的单剂量测试产品,反之亦然;在室温下,在禁食条件下,在当前的大流行预防措施下,在室温下用240毫升水给药。 | ||||||
| 详细说明 | favipiravir是一种具有与现有流感抗病毒药药物不同的作用机制,对所有类型的人类流感和亚型在体外有效和亚型有效禽和猪病毒。即使在体外,favipiravir也表现出抗病毒活性,甚至针对阿曼塔丁,奥司他蒂维尔和Zanamivir抗性流感病毒。 Favipiravir的作用机理是由细胞酶在流感病毒中由细胞酶形成的Favipiravir核糖基三磷酸对RNA聚合酶的选择性抑制,从而导致抗病毒活性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 生物等效性 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04651959 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nov2020/01941 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 制药工厂 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 制药工厂 | ||||||
| 合作者ICMJE | Novagenix生物分析药物研发中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 制药工厂 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||