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出境医 / 临床实验 / Favipiravir 200毫克薄膜片(土耳其制药厂)的生物等效研究在禁食条件下

Favipiravir 200毫克薄膜片(土耳其制药厂)的生物等效研究在禁食条件下

研究描述
简要摘要:
单剂量的参考产品,其中含有200 mg favipiravir和一个含有200 mg favipiravir的单剂量测试产品,反之亦然;在室温下,在禁食条件下,在当前的大流行预防措施下,在室温下用240毫升水给药。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生物等效性药物:Avicod 200毫克胶片片剂:Avigan 200 mg薄膜片剂阶段1

详细说明:
favipiravir是一种具有与现有流感抗病毒药药物不同的作用机制,对所有类型的人类流感和亚型在体外有效和亚型有效禽和猪病毒。即使在体外,favipiravir也表现出抗病毒活性,甚至针对阿曼塔丁,奥司他蒂维尔和Zanamivir抗性流感病毒。 Favipiravir的作用机理是由细胞酶在流感病毒中由细胞酶形成的Favipiravir核糖基三磷酸对RNA聚合酶的选择性抑制,从而导致抗病毒活性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:开放标签,随机,单一口服剂量,两期,交叉试验,以评估法维拉200 mg ft的生物等效性与在禁食条件下健康男性受试者相比200 mg ft 200 mg ft
实际学习开始日期 2020年11月13日
实际的初级完成日期 2020年11月18日
估计 学习完成日期 2020年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Avicod然后Avigan
参与者首先在禁食状态下收到了由制药工厂生产的AVICOD 200 mg ft。经过24小时的冲洗时间,他们随后收到了由Toyama Chemical Industry Co.ltd./japan制造的Avigan FT200毫克,处于禁食状态。
药物:Avicod 200毫克胶片平板电脑
Avicod包含由土耳其制药工厂生产的200毫克粉丝。
其他名称:Avicod 200mg ft

药物:Avigan 200毫克胶片片
阿维根(Avigan
其他名称:Avigan 200 mg ft

实验:Avigan然后Avicod
参与者首先在禁食状态下收到了由福拉玛化学工业公司/日本制造的Avigan FT200毫克。经过24小时的冲洗时间,他们在禁食状态下收到了由制药工厂生产的200毫克英尺的Avicod。
药物:Avicod 200毫克胶片平板电脑
Avicod包含由土耳其制药工厂生产的200毫克粉丝。
其他名称:Avicod 200mg ft

药物:Avigan 200毫克胶片片
阿维根(Avigan
其他名称:Avigan 200 mg ft

结果措施
主要结果指标
  1. favipiravir auc0-tlast [时间范围:剂量后0至24小时]
    Favipiravir的AUC0-Tlast将从等离子体浓度获得

  2. favipiravir cmax [剂量剂量时间:0至24小时]
    Favipiravir Cmax Cmax将从血浆浓度获得


次要结果度量
  1. favipiravir的Tmax [剂量时间:0至24小时]
    Favipiravir的TMAX将从血浆浓度获得

  2. favipiravir的T1/2 [剂量时间:0至24小时]
    T1/2OF粉状疗法将从血浆浓度获得


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 20至40岁的健康高加索男性受试者,
  2. 非吸烟者或每天最多吸烟5支香烟,那些不会在研究期间吸烟或喝咖啡的人,
  3. 两个阴性COVID-19-PCR测试结果。
  4. 饮酒呼气测试结果负面
  5. 筛查时正常身体检查,
  6. 体重指数的范围在18.5-30 kg/m2之间(请参阅附录I),根据年龄的期望范围
  7. 能够与调查员本人或他的代表充分沟通
  8. 能够遵守研究要求的能力和一致
  9. 在仰卧位置至少5分钟后,在筛查访问稳定条件下测量的正常血压和心率在仰卧位:在100至140 mmHg之内的SBP,DBP在60至90 mmHg之内,在50至90 bpm之内,在60至90 mmHg之内
  10. 正常/可接受的12铅心电图学至少在休息5分钟后,
  11. 实验室结果在正常范围或临床上不显着的(CBC,葡萄糖,尿素,尿酸,肌酐,估计GFR(EGFR),总胆红素,胆红素,钠,钾,钙,钙,氯化物,氯化物,SGOT(AST),SGPT(ALT),SGPT(ALT),GGT(GGT),GGT ,碱性磷酸酶,总蛋白质和尿液分析),尿液中的药物成瘾扫描导致阴性(苯丙胺,巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,大麻素,可卡因,阿片类药物),
  12. 根据第20.3节的理解和协议授予书面知情同意。
  13. 了解他和他的伴侣将在研究期间和研究后至少7天使用足够的避孕方法。
  14. 志愿者遵守研究方案中定义的隔离规则。

排除标准:

  1. 具有特征性宪法或哮喘或对粉红色和/或任何其他产品成分的过敏的人。
  2. 他们的COVID-19-PCR测试结果阳性。
  3. 心血管,神经系统,肌肉骨骼,血液学,肝,胃肠道,肾脏,肺,肺,内分泌学,代谢或精神病的任何病史或存在的临床相关性。
  4. 筛查时或在第一个药物管理处或在第一个药物管理处的症状性或无症状的处置性低血压,这是由SBP降低超过20 mmHg或DBD超过10 mmHg的,在坐着/仰卧至站立位置受试者之间会出现10 mmHg(如果研究人员认为这是必要的话) ,,,,
  5. 除阑尾切除术或疝切开术外,吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史。
  6. 在第一个药物管理局和受试者在第一次药物管理局之前的最后两个月中参与任何药物研究的受试者,在过去的两个月内给予了超过400毫升血液的受试者。
  7. 根据研究者的判断,怀疑的受试者很可能不遵守研究程序和/或完成研究的可能性。
  8. 在开始研究之前使用任何规定的系统或局部药物(包括OTC药物)(或六个消除这种药物的一半寿命,以更长的为准)的受试者(除了与没有药物相互作用的单剂量的镇痛药外,以任何时间为准)研究产品)。
  9. 在研究药物初次剂量之前的7天内使用任何维生素或草药产品。
  10. 对肝素的过敏反应的史。
  11. 患有任何慢性疾病的受试者可能会干扰药物的吸收,分布,代谢或排泄。
  12. 经常食用含有甲基黄嘌呤的饮料或食物的受试者(例如咖啡,茶,可乐,咖啡因,巧克力,苏打水)等同于每天超过500 mg的甲基黄嘌呤。
  13. 在研究期间,在药物管理前的7天内服用了任何葡萄柚或葡萄柚汁的受试者。
  14. 药物滥用的历史。
  15. 酒精滥用的病史和/或定期每天使用2个以上的酒精或每周10个单位和/或阳性酒精呼吸测试结果(注意:一单位酒精等于250毫升啤酒,125毫升葡萄酒或25毫升烈酒)。
  16. HBV,HCV和HIV的阳性血液检查。
  17. 与调查员有关系的人。
  18. 谁不适合任何纳入标准。
  19. 吞咽困难的历史。
  20. 在研究开始前的6个月内,摄入仓库注射溶液(包括研究药物)。
  21. 在研究开始前4周内,摄入酶诱导,有机毒性或长期寿命药物。
  22. 特殊饮食是由于任何原因,例如素食。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Novagenix毒品研发中心
Akyurt,Ankara,土耳其,06970
赞助商和合作者
制药工厂
Novagenix生物分析药物研发中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Muradiye Nacak博士Farmagen Ar-Ge Biyot。有限公司
学习主席:医学博士Taner Ezgi Farmagen Ar-Ge Biyot。有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月13日
实际的初级完成日期2020年11月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
  • favipiravir auc0-tlast [时间范围:剂量后0至24小时]
    Favipiravir的AUC0-Tlast将从等离子体浓度获得
  • favipiravir cmax [剂量剂量时间:0至24小时]
    Favipiravir Cmax Cmax将从血浆浓度获得
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
  • favipiravir的Tmax [剂量时间:0至24小时]
    Favipiravir的TMAX将从血浆浓度获得
  • favipiravir的T1/2 [剂量时间:0至24小时]
    T1/2OF粉状疗法将从血浆浓度获得
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Favipiravir 200毫克薄膜片(土耳其制药厂)的生物等效研究在禁食条件下
官方标题ICMJE开放标签,随机,单一口服剂量,两期,交叉试验,以评估法维拉200 mg ft的生物等效性与在禁食条件下健康男性受试者相比200 mg ft 200 mg ft
简要摘要单剂量的参考产品,其中含有200 mg favipiravir和一个含有200 mg favipiravir的单剂量测试产品,反之亦然;在室温下,在禁食条件下,在当前的大流行预防措施下,在室温下用240毫升水给药。
详细说明favipiravir是一种具有与现有流感抗病毒药药物不同的作用机制,对所有类型的人类流感和亚型在体外有效和亚型有效禽和猪病毒。即使在体外,favipiravir也表现出抗病毒活性,甚至针对阿曼塔丁,奥司他蒂维尔和Zanamivir抗性流感病毒。 Favipiravir的作用机理是由细胞酶在流感病毒中由细胞酶形成的Favipiravir核糖基三磷酸对RNA聚合酶的选择性抑制,从而导致抗病毒活性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE生物等效性
干预ICMJE
  • 药物:Avicod 200毫克胶片平板电脑
    Avicod包含由土耳其制药工厂生产的200毫克粉丝。
    其他名称:Avicod 200mg ft
  • 药物:Avigan 200毫克胶片片
    阿维根(Avigan
    其他名称:Avigan 200 mg ft
研究臂ICMJE
  • 实验:Avicod然后Avigan
    参与者首先在禁食状态下收到了由制药工厂生产的AVICOD 200 mg ft。经过24小时的冲洗时间,他们随后收到了由Toyama Chemical Industry Co.ltd./japan制造的Avigan FT200毫克,处于禁食状态。
    干预措施:
    • 药物:Avicod 200毫克胶片平板电脑
    • 药物:Avigan 200毫克胶片片
  • 实验:Avigan然后Avicod
    参与者首先在禁食状态下收到了由福拉玛化学工业公司/日本制造的Avigan FT200毫克。经过24小时的冲洗时间,他们在禁食状态下收到了由制药工厂生产的200毫克英尺的Avicod。
    干预措施:
    • 药物:Avicod 200毫克胶片平板电脑
    • 药物:Avigan 200毫克胶片片
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月26日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月20日
实际的初级完成日期2020年11月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 20至40岁的健康高加索男性受试者,
  2. 非吸烟者或每天最多吸烟5支香烟,那些不会在研究期间吸烟或喝咖啡的人,
  3. 两个阴性COVID-19-PCR测试结果。
  4. 饮酒呼气测试结果负面
  5. 筛查时正常身体检查,
  6. 体重指数的范围在18.5-30 kg/m2之间(请参阅附录I),根据年龄的期望范围
  7. 能够与调查员本人或他的代表充分沟通
  8. 能够遵守研究要求的能力和一致
  9. 在仰卧位置至少5分钟后,在筛查访问稳定条件下测量的正常血压和心率在仰卧位:在100至140 mmHg之内的SBP,DBP在60至90 mmHg之内,在50至90 bpm之内,在60至90 mmHg之内
  10. 正常/可接受的12铅心电图学至少在休息5分钟后,
  11. 实验室结果在正常范围或临床上不显着的(CBC,葡萄糖,尿素,尿酸,肌酐,估计GFR(EGFR),总胆红素,胆红素,钠,钾,钙,钙,氯化物,氯化物,SGOT(AST),SGPT(ALT),SGPT(ALT),GGT(GGT),GGT ,碱性磷酸酶,总蛋白质和尿液分析),尿液中的药物成瘾扫描导致阴性(苯丙胺,巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,大麻素,可卡因,阿片类药物),
  12. 根据第20.3节的理解和协议授予书面知情同意。
  13. 了解他和他的伴侣将在研究期间和研究后至少7天使用足够的避孕方法。
  14. 志愿者遵守研究方案中定义的隔离规则。

排除标准:

  1. 具有特征性宪法或哮喘或对粉红色和/或任何其他产品成分的过敏的人。
  2. 他们的COVID-19-PCR测试结果阳性。
  3. 心血管,神经系统,肌肉骨骼,血液学,肝,胃肠道,肾脏,肺,肺,内分泌学,代谢或精神病的任何病史或存在的临床相关性。
  4. 筛查时或在第一个药物管理处或在第一个药物管理处的症状性或无症状的处置性低血压,这是由SBP降低超过20 mmHg或DBD超过10 mmHg的,在坐着/仰卧至站立位置受试者之间会出现10 mmHg(如果研究人员认为这是必要的话) ,,,,
  5. 除阑尾切除术或疝切开术外,吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史。
  6. 在第一个药物管理局和受试者在第一次药物管理局之前的最后两个月中参与任何药物研究的受试者,在过去的两个月内给予了超过400毫升血液的受试者。
  7. 根据研究者的判断,怀疑的受试者很可能不遵守研究程序和/或完成研究的可能性。
  8. 在开始研究之前使用任何规定的系统或局部药物(包括OTC药物)(或六个消除这种药物的一半寿命,以更长的为准)的受试者(除了与没有药物相互作用的单剂量的镇痛药外,以任何时间为准)研究产品)。
  9. 在研究药物初次剂量之前的7天内使用任何维生素或草药产品。
  10. 对肝素的过敏反应的史。
  11. 患有任何慢性疾病的受试者可能会干扰药物的吸收,分布,代谢或排泄。
  12. 经常食用含有甲基黄嘌呤的饮料或食物的受试者(例如咖啡,茶,可乐,咖啡因,巧克力,苏打水)等同于每天超过500 mg的甲基黄嘌呤。
  13. 在研究期间,在药物管理前的7天内服用了任何葡萄柚或葡萄柚汁的受试者。
  14. 药物滥用的历史。
  15. 酒精滥用的病史和/或定期每天使用2个以上的酒精或每周10个单位和/或阳性酒精呼吸测试结果(注意:一单位酒精等于250毫升啤酒,125毫升葡萄酒或25毫升烈酒)。
  16. HBV,HCV和HIV的阳性血液检查。
  17. 与调查员有关系的人。
  18. 谁不适合任何纳入标准。
  19. 吞咽困难的历史。
  20. 在研究开始前的6个月内,摄入仓库注射溶液(包括研究药物)。
  21. 在研究开始前4周内,摄入酶诱导,有机毒性或长期寿命药物。
  22. 特殊饮食是由于任何原因,例如素食。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04651959
其他研究ID编号ICMJE Nov2020/01941
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方制药工厂
研究赞助商ICMJE制药工厂
合作者ICMJE Novagenix生物分析药物研发中心
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Muradiye Nacak博士Farmagen Ar-Ge Biyot。有限公司
学习主席:医学博士Taner Ezgi Farmagen Ar-Ge Biyot。有限公司
PRS帐户制药工厂
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
单剂量的参考产品,其中含有200 mg favipiravir和一个含有200 mg favipiravir的单剂量测试产品,反之亦然;在室温下,在禁食条件下,在当前的大流行预防措施下,在室温下用240毫升水给药。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生物等效性药物:Avicod 200毫克胶片片剂:Avigan 200 mg薄膜片剂阶段1

详细说明:
favipiravir是一种具有与现有流感抗病毒药药物不同的作用机制,对所有类型的人类流感和亚型在体外有效和亚型有效禽和猪病毒。即使在体外,favipiravir也表现出抗病毒活性,甚至针对阿曼塔丁,奥司他蒂维尔和Zanamivir抗性流感病毒。 Favipiravir的作用机理是由细胞酶在流感病毒中由细胞酶形成的Favipiravir核糖基三磷酸对RNA聚合酶的选择性抑制,从而导致抗病毒活性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:开放标签,随机,单一口服剂量,两期,交叉试验,以评估法维拉200 mg ft的生物等效性与在禁食条件下健康男性受试者相比200 mg ft 200 mg ft
实际学习开始日期 2020年11月13日
实际的初级完成日期 2020年11月18日
估计 学习完成日期 2020年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Avicod然后Avigan
参与者首先在禁食状态下收到了由制药工厂生产的AVICOD 200 mg ft。经过24小时的冲洗时间,他们随后收到了由Toyama Chemical Industry Co.ltd./japan制造的Avigan FT200毫克,处于禁食状态。
药物:Avicod 200毫克胶片平板电脑
Avicod包含由土耳其制药工厂生产的200毫克粉丝。
其他名称:Avicod 200mg ft

药物:Avigan 200毫克胶片片
阿维根(Avigan
其他名称:Avigan 200 mg ft

实验:Avigan然后Avicod
参与者首先在禁食状态下收到了由福拉玛化学工业公司/日本制造的Avigan FT200毫克。经过24小时的冲洗时间,他们在禁食状态下收到了由制药工厂生产的200毫克英尺的Avicod。
药物:Avicod 200毫克胶片平板电脑
Avicod包含由土耳其制药工厂生产的200毫克粉丝。
其他名称:Avicod 200mg ft

药物:Avigan 200毫克胶片片
阿维根(Avigan
其他名称:Avigan 200 mg ft

结果措施
主要结果指标
  1. favipiravir auc0-tlast [时间范围:剂量后0至24小时]
    Favipiravir的AUC0-Tlast将从等离子体浓度获得

  2. favipiravir cmax [剂量剂量时间:0至24小时]
    Favipiravir Cmax Cmax将从血浆浓度获得


次要结果度量
  1. favipiravir的Tmax [剂量时间:0至24小时]
    Favipiravir的TMAX将从血浆浓度获得

  2. favipiravir的T1/2 [剂量时间:0至24小时]
    T1/2OF粉状疗法将从血浆浓度获得


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 20至40岁的健康高加索男性受试者,
  2. 非吸烟者或每天最多吸烟5支香烟,那些不会在研究期间吸烟或喝咖啡的人,
  3. 两个阴性COVID-19-PCR测试结果。
  4. 饮酒呼气测试结果负面
  5. 筛查时正常身体检查,
  6. 体重指数的范围在18.5-30 kg/m2之间(请参阅附录I),根据年龄的期望范围
  7. 能够与调查员本人或他的代表充分沟通
  8. 能够遵守研究要求的能力和一致
  9. 在仰卧位置至少5分钟后,在筛查访问稳定条件下测量的正常血压和心率在仰卧位:在100至140 mmHg之内的SBP,DBP在60至90 mmHg之内,在50至90 bpm之内,在60至90 mmHg之内
  10. 正常/可接受的12铅心电图学至少在休息5分钟后,
  11. 实验室结果在正常范围或临床上不显着的(CBC,葡萄糖,尿素,尿酸,肌酐,估计GFR(EGFR),总胆红素,胆红素,钠,钾,钙,钙,氯化物,氯化物,SGOT(AST),SGPT(ALT),SGPT(ALT),GGT(GGT),GGT ,碱性磷酸酶,总蛋白质和尿液分析),尿液中的药物成瘾扫描导致阴性(苯丙胺巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,大麻素,可卡因,阿片类药物),
  12. 根据第20.3节的理解和协议授予书面知情同意。
  13. 了解他和他的伴侣将在研究期间和研究后至少7天使用足够的避孕方法。
  14. 志愿者遵守研究方案中定义的隔离规则。

排除标准:

  1. 具有特征性宪法或哮喘或对粉红色和/或任何其他产品成分的过敏的人。
  2. 他们的COVID-19-PCR测试结果阳性。
  3. 心血管,神经系统,肌肉骨骼,血液学,肝,胃肠道,肾脏,肺,肺,内分泌学,代谢或精神病的任何病史或存在的临床相关性。
  4. 筛查时或在第一个药物管理处或在第一个药物管理处的症状性或无症状的处置性低血压,这是由SBP降低超过20 mmHg或DBD超过10 mmHg的,在坐着/仰卧至站立位置受试者之间会出现10 mmHg(如果研究人员认为这是必要的话) ,,,,
  5. 除阑尾切除术或疝切开术外,吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史。
  6. 在第一个药物管理局和受试者在第一次药物管理局之前的最后两个月中参与任何药物研究的受试者,在过去的两个月内给予了超过400毫升血液的受试者。
  7. 根据研究者的判断,怀疑的受试者很可能不遵守研究程序和/或完成研究的可能性。
  8. 在开始研究之前使用任何规定的系统或局部药物(包括OTC药物)(或六个消除这种药物的一半寿命,以更长的为准)的受试者(除了与没有药物相互作用的单剂量的镇痛药外,以任何时间为准)研究产品)。
  9. 在研究药物初次剂量之前的7天内使用任何维生素或草药产品。
  10. 对肝素的过敏反应的史。
  11. 患有任何慢性疾病的受试者可能会干扰药物的吸收,分布,代谢或排泄。
  12. 经常食用含有甲基黄嘌呤的饮料或食物的受试者(例如咖啡,茶,可乐,咖啡因,巧克力,苏打水)等同于每天超过500 mg的甲基黄嘌呤。
  13. 在研究期间,在药物管理前的7天内服用了任何葡萄柚葡萄柚汁的受试者。
  14. 药物滥用的历史。
  15. 酒精滥用的病史和/或定期每天使用2个以上的酒精或每周10个单位和/或阳性酒精呼吸测试结果(注意:一单位酒精等于250毫升啤酒,125毫升葡萄酒或25毫升烈酒)。
  16. HBV,HCV和HIV的阳性血液检查。
  17. 与调查员有关系的人。
  18. 谁不适合任何纳入标准。
  19. 吞咽困难的历史。
  20. 在研究开始前的6个月内,摄入仓库注射溶液(包括研究药物)。
  21. 在研究开始前4周内,摄入酶诱导,有机毒性或长期寿命药物。
  22. 特殊饮食是由于任何原因,例如素食。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Novagenix毒品研发中心
Akyurt,Ankara,土耳其,06970
赞助商和合作者
制药工厂
Novagenix生物分析药物研发中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Muradiye Nacak博士Farmagen Ar-Ge Biyot。有限公司
学习主席:医学博士Taner Ezgi Farmagen Ar-Ge Biyot。有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月13日
实际的初级完成日期2020年11月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
  • favipiravir auc0-tlast [时间范围:剂量后0至24小时]
    Favipiravir的AUC0-Tlast将从等离子体浓度获得
  • favipiravir cmax [剂量剂量时间:0至24小时]
    Favipiravir Cmax Cmax将从血浆浓度获得
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
  • favipiravir的Tmax [剂量时间:0至24小时]
    Favipiravir的TMAX将从血浆浓度获得
  • favipiravir的T1/2 [剂量时间:0至24小时]
    T1/2OF粉状疗法将从血浆浓度获得
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Favipiravir 200毫克薄膜片(土耳其制药厂)的生物等效研究在禁食条件下
官方标题ICMJE开放标签,随机,单一口服剂量,两期,交叉试验,以评估法维拉200 mg ft的生物等效性与在禁食条件下健康男性受试者相比200 mg ft 200 mg ft
简要摘要单剂量的参考产品,其中含有200 mg favipiravir和一个含有200 mg favipiravir的单剂量测试产品,反之亦然;在室温下,在禁食条件下,在当前的大流行预防措施下,在室温下用240毫升水给药。
详细说明favipiravir是一种具有与现有流感抗病毒药药物不同的作用机制,对所有类型的人类流感和亚型在体外有效和亚型有效禽和猪病毒。即使在体外,favipiravir也表现出抗病毒活性,甚至针对阿曼塔丁,奥司他蒂维尔和Zanamivir抗性流感病毒。 Favipiravir的作用机理是由细胞酶在流感病毒中由细胞酶形成的Favipiravir核糖基三磷酸对RNA聚合酶的选择性抑制,从而导致抗病毒活性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE生物等效性
干预ICMJE
  • 药物:Avicod 200毫克胶片平板电脑
    Avicod包含由土耳其制药工厂生产的200毫克粉丝。
    其他名称:Avicod 200mg ft
  • 药物:Avigan 200毫克胶片片
    阿维根(Avigan
    其他名称:Avigan 200 mg ft
研究臂ICMJE
  • 实验:Avicod然后Avigan
    参与者首先在禁食状态下收到了由制药工厂生产的AVICOD 200 mg ft。经过24小时的冲洗时间,他们随后收到了由Toyama Chemical Industry Co.ltd./japan制造的Avigan FT200毫克,处于禁食状态。
    干预措施:
    • 药物:Avicod 200毫克胶片平板电脑
    • 药物:Avigan 200毫克胶片片
  • 实验:Avigan然后Avicod
    参与者首先在禁食状态下收到了由福拉玛化学工业公司/日本制造的Avigan FT200毫克。经过24小时的冲洗时间,他们在禁食状态下收到了由制药工厂生产的200毫克英尺的Avicod。
    干预措施:
    • 药物:Avicod 200毫克胶片平板电脑
    • 药物:Avigan 200毫克胶片片
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月26日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月20日
实际的初级完成日期2020年11月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 20至40岁的健康高加索男性受试者,
  2. 非吸烟者或每天最多吸烟5支香烟,那些不会在研究期间吸烟或喝咖啡的人,
  3. 两个阴性COVID-19-PCR测试结果。
  4. 饮酒呼气测试结果负面
  5. 筛查时正常身体检查,
  6. 体重指数的范围在18.5-30 kg/m2之间(请参阅附录I),根据年龄的期望范围
  7. 能够与调查员本人或他的代表充分沟通
  8. 能够遵守研究要求的能力和一致
  9. 在仰卧位置至少5分钟后,在筛查访问稳定条件下测量的正常血压和心率在仰卧位:在100至140 mmHg之内的SBP,DBP在60至90 mmHg之内,在50至90 bpm之内,在60至90 mmHg之内
  10. 正常/可接受的12铅心电图学至少在休息5分钟后,
  11. 实验室结果在正常范围或临床上不显着的(CBC,葡萄糖,尿素,尿酸,肌酐,估计GFR(EGFR),总胆红素,胆红素,钠,钾,钙,钙,氯化物,氯化物,SGOT(AST),SGPT(ALT),SGPT(ALT),GGT(GGT),GGT ,碱性磷酸酶,总蛋白质和尿液分析),尿液中的药物成瘾扫描导致阴性(苯丙胺巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,大麻素,可卡因,阿片类药物),
  12. 根据第20.3节的理解和协议授予书面知情同意。
  13. 了解他和他的伴侣将在研究期间和研究后至少7天使用足够的避孕方法。
  14. 志愿者遵守研究方案中定义的隔离规则。

排除标准:

  1. 具有特征性宪法或哮喘或对粉红色和/或任何其他产品成分的过敏的人。
  2. 他们的COVID-19-PCR测试结果阳性。
  3. 心血管,神经系统,肌肉骨骼,血液学,肝,胃肠道,肾脏,肺,肺,内分泌学,代谢或精神病的任何病史或存在的临床相关性。
  4. 筛查时或在第一个药物管理处或在第一个药物管理处的症状性或无症状的处置性低血压,这是由SBP降低超过20 mmHg或DBD超过10 mmHg的,在坐着/仰卧至站立位置受试者之间会出现10 mmHg(如果研究人员认为这是必要的话) ,,,,
  5. 除阑尾切除术或疝切开术外,吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史。
  6. 在第一个药物管理局和受试者在第一次药物管理局之前的最后两个月中参与任何药物研究的受试者,在过去的两个月内给予了超过400毫升血液的受试者。
  7. 根据研究者的判断,怀疑的受试者很可能不遵守研究程序和/或完成研究的可能性。
  8. 在开始研究之前使用任何规定的系统或局部药物(包括OTC药物)(或六个消除这种药物的一半寿命,以更长的为准)的受试者(除了与没有药物相互作用的单剂量的镇痛药外,以任何时间为准)研究产品)。
  9. 在研究药物初次剂量之前的7天内使用任何维生素或草药产品。
  10. 对肝素的过敏反应的史。
  11. 患有任何慢性疾病的受试者可能会干扰药物的吸收,分布,代谢或排泄。
  12. 经常食用含有甲基黄嘌呤的饮料或食物的受试者(例如咖啡,茶,可乐,咖啡因,巧克力,苏打水)等同于每天超过500 mg的甲基黄嘌呤。
  13. 在研究期间,在药物管理前的7天内服用了任何葡萄柚葡萄柚汁的受试者。
  14. 药物滥用的历史。
  15. 酒精滥用的病史和/或定期每天使用2个以上的酒精或每周10个单位和/或阳性酒精呼吸测试结果(注意:一单位酒精等于250毫升啤酒,125毫升葡萄酒或25毫升烈酒)。
  16. HBV,HCV和HIV的阳性血液检查。
  17. 与调查员有关系的人。
  18. 谁不适合任何纳入标准。
  19. 吞咽困难的历史。
  20. 在研究开始前的6个月内,摄入仓库注射溶液(包括研究药物)。
  21. 在研究开始前4周内,摄入酶诱导,有机毒性或长期寿命药物。
  22. 特殊饮食是由于任何原因,例如素食。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04651959
其他研究ID编号ICMJE Nov2020/01941
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方制药工厂
研究赞助商ICMJE制药工厂
合作者ICMJE Novagenix生物分析药物研发中心
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Muradiye Nacak博士Farmagen Ar-Ge Biyot。有限公司
学习主席:医学博士Taner Ezgi Farmagen Ar-Ge Biyot。有限公司
PRS帐户制药工厂
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素