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无细胞DNA甲基化上皮卵巢癌
液体活检对于诊断上皮卵巢癌（EOC）的挑战。在这项研究中，我们在外周血清中对宿主DNA，即OPCML，FODX3和CDH13进行了甲基化测试，以发现EOC患者DNA甲基化的诊断和监督作用。该研究损害了两个阶段。
在训练集中，在EOC和配对的卵巢肿瘤患者的卵巢组织中进行DNA甲基化测试。甲基化的截止值在此阶段产生。同时，还进行了血清DNA甲基化测试，以揭示其与卵巢组织的结果相比。
在验证集中，在未选择的卵巢肿瘤患者中进行血清DNA甲基化测试，具有确定的截止值，以基于已知的卵巢肿瘤组织学验证其准确性。
在训练和验证集中，还在经过EOC的主要手术后进行了血清DNA甲基化，以说明甲基化测试的变化，因此反映了DNA甲基化的监督作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上皮卵巢癌DNA甲基化良性卵巢肿瘤训练集验证套装无细胞DNA液体活检 | 诊断测试：DNA甲基化测试 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有合格的患者都接受血清和卵巢组织中的DNA甲基化测试。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 无细胞DNA甲基化用于诊断和监测上皮卵巢癌：中国的训练和验证集 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月26日 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 上皮卵巢癌中靶向DNA甲基化的截止值[时间范围：两年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 上皮卵巢癌中血清DNA甲基化的准确性[时间范围：两年] 灵敏度，特异性，负预测值和正预测值支持准确性。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无细胞DNA甲基化上皮卵巢癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 无细胞DNA甲基化用于诊断和监测上皮卵巢癌：中国的训练和验证集 | ||||||||
| 简要摘要 | 液体活检对于诊断上皮卵巢癌（EOC）的挑战。在这项研究中，我们在外周血清中对宿主DNA，即OPCML，FODX3和CDH13进行了甲基化测试，以发现EOC患者DNA甲基化的诊断和监督作用。该研究损害了两个阶段。 在训练集中，在EOC和配对的卵巢肿瘤患者的卵巢组织中进行DNA甲基化测试。甲基化的截止值在此阶段产生。同时，还进行了血清DNA甲基化测试，以揭示其与卵巢组织的结果相比。 在验证集中，在未选择的卵巢肿瘤患者中进行血清DNA甲基化测试，具有确定的截止值，以基于已知的卵巢肿瘤组织学验证其准确性。 在训练和验证集中，还在经过EOC的主要手术后进行了血清DNA甲基化，以说明甲基化测试的变化，因此反映了DNA甲基化的监督作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有合格的患者都接受血清和卵巢组织中的DNA甲基化测试。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：DNA甲基化测试 宿主DNA的甲基化测试，即OPCML，FODX3和CDH13，在外周血清中 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04651946 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EOC-METHY | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Lei Li，北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 李李 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
液体活检对于诊断上皮卵巢癌（EOC）的挑战。在这项研究中，我们在外周血清中对宿主DNA，即OPCML，FODX3和CDH13进行了甲基化测试，以发现EOC患者DNA甲基化的诊断和监督作用。该研究损害了两个阶段。
在训练集中，在EOC和配对的卵巢肿瘤患者的卵巢组织中进行DNA甲基化测试。甲基化的截止值在此阶段产生。同时，还进行了血清DNA甲基化测试，以揭示其与卵巢组织的结果相比。
在验证集中，在未选择的卵巢肿瘤患者中进行血清DNA甲基化测试，具有确定的截止值，以基于已知的卵巢肿瘤组织学验证其准确性。
在训练和验证集中，还在经过EOC的主要手术后进行了血清DNA甲基化，以说明甲基化测试的变化，因此反映了DNA甲基化的监督作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上皮卵巢癌DNA甲基化良性卵巢肿瘤训练集验证套装无细胞DNA液体活检 | 诊断测试：DNA甲基化测试 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有合格的患者都接受血清和卵巢组织中的DNA甲基化测试。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 无细胞DNA甲基化用于诊断和监测上皮卵巢癌：中国的训练和验证集 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月26日 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 上皮卵巢癌中靶向DNA甲基化的截止值[时间范围：两年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 上皮卵巢癌中血清DNA甲基化的准确性[时间范围：两年] 灵敏度，特异性，负预测值和正预测值支持准确性。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无细胞DNA甲基化上皮卵巢癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 无细胞DNA甲基化用于诊断和监测上皮卵巢癌：中国的训练和验证集 | ||||||||
| 简要摘要 | 液体活检对于诊断上皮卵巢癌（EOC）的挑战。在这项研究中，我们在外周血清中对宿主DNA，即OPCML，FODX3和CDH13进行了甲基化测试，以发现EOC患者DNA甲基化的诊断和监督作用。该研究损害了两个阶段。 在训练集中，在EOC和配对的卵巢肿瘤患者的卵巢组织中进行DNA甲基化测试。甲基化的截止值在此阶段产生。同时，还进行了血清DNA甲基化测试，以揭示其与卵巢组织的结果相比。 在验证集中，在未选择的卵巢肿瘤患者中进行血清DNA甲基化测试，具有确定的截止值，以基于已知的卵巢肿瘤组织学验证其准确性。 在训练和验证集中，还在经过EOC的主要手术后进行了血清DNA甲基化，以说明甲基化测试的变化，因此反映了DNA甲基化的监督作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有合格的患者都接受血清和卵巢组织中的DNA甲基化测试。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：DNA甲基化测试 宿主DNA的甲基化测试，即OPCML，FODX3和CDH13，在外周血清中 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04651946 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EOC-METHY | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Lei Li，北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 李李 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
