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出境医 / 临床实验 / EOC中HRD模型的训练集

EOC中HRD模型的训练集

研究描述
简要摘要：
在上皮卵巢癌（EOC）患者中，几乎没有探索基于杂合性（LOH）的同源重组缺乏（HRD）评分模型。这项研究将招募200名已知BRCA1/2突变状态和对基于铂基化疗的耐药性的中国EOC患者。 LOH-HRD模型将根据这些患者的基因检测构建。突变的基因，HRD评分模型及其与预后的关系，将为中国EOC患者提供完整的描述，并在此类人群中对铂耐药性的潜在解释。

病情或疾病 干预/治疗
上皮卵巢癌BRCA突变杂合性预后铂抗性同源重组缺乏症遗传：同源重组缺乏模型

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 200名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：横截面
官方标题：同源重组缺乏评分模型的训练集，上皮卵巢癌的杂合性状态丧失
实际学习开始日期 ： 2020年11月26日
估计初级完成日期 ： 2022年11月26日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月26日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
上皮卵巢癌患者对铂基化疗敏感遗传：同源重组缺乏模型
基于杂合性丧失（LOH）的同源重组缺乏（HRD）评分模型

上皮卵巢癌患者对铂基化学疗法有抵抗力遗传：同源重组缺乏模型
基于杂合性丧失（LOH）的同源重组缺乏（HRD）评分模型

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 同源重组缺乏（HRD）得分[时间范围：两年]
    个别患者的HRD分数是描述她的人力资源状况的量表。得分模型是通过杂合性损失（LOH）的分析来计算的，最小值为0，但最大值值不可用。较高的分数意味着对多ADP-核糖聚合酶抑制剂的敏感性更高


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存[时间范围：五年]
    招募患者的无进展生存

  2. 总体生存[时间范围：五年]
    招募患者的总体生存


生物测量保留率：DNA样品
来自患者外周血和肿瘤组织的样品。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
具有已知BRCA1/2突变状态和对铂基化疗的耐药性的患者
标准

纳入标准：

  • 年龄18岁以上
  • 上皮卵巢癌的病理证实
  • 可用的肿瘤组织
  • 给出参加研究的同意

排除标准：

•不符合所有纳入标准

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lei Li，医学博士+8613911988831 lileigh@163.com
联系人：Ming Wu，医学博士+8613810224549 wuming@pumch.cn

位置
位置表的布局表
中国，北京
李李招募
北京，北京，中国，100730
联系人：Lei Li，MD 8613911988831 lileigh@163.com
赞助商和合作者
李李
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Lei Li，医学博士北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交日期2020年11月26日
第一个发布日期2020年12月3日
最后更新发布日期2020年12月4日
实际学习开始日期2020年11月26日
估计初级完成日期2022年11月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月2日）		同源重组缺乏（HRD）得分[时间范围：两年]
个别患者的HRD分数是描述她的人力资源状况的量表。得分模型是通过杂合性损失（LOH）的分析来计算的，最小值为0，但最大值值不可用。较高的分数意味着对多ADP-核糖聚合酶抑制剂的敏感性更高
原始主要结果指标
（提交：2020年11月26日）		同源重组缺乏（HRD）得分[时间范围：两年]
个别患者的HRD分数是描述她的人力资源状况的量表。得分模型是通过分析杂合性（LOH）的分析来计算的。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年11月26日）
  • 无进展生存[时间范围：五年]
    招募患者的无进展生存
  • 总体生存[时间范围：五年]
    招募患者的总体生存
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题EOC中HRD模型的训练集
官方头衔同源重组缺乏评分模型的训练集，上皮卵巢癌的杂合性状态丧失
简要摘要在上皮卵巢癌（EOC）患者中，几乎没有探索基于杂合性（LOH）的同源重组缺乏（HRD）评分模型。这项研究将招募200名已知BRCA1/2突变状态和对基于铂基化疗的耐药性的中国EOC患者。 LOH-HRD模型将根据这些患者的基因检测构建。突变的基因，HRD评分模型及其与预后的关系，将为中国EOC患者提供完整的描述，并在此类人群中对铂耐药性的潜在解释。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
来自患者外周血和肿瘤组织的样品。
采样方法非概率样本
研究人群具有已知BRCA1/2突变状态和对铂基化疗的耐药性的患者
健康）状况
  • 上皮卵巢癌
  • BRCA突变
  • 杂合性的丧失
  • 预后
  • 铂抗性
  • 同源重组缺乏
干涉遗传：同源重组缺乏模型
基于杂合性丧失（LOH）的同源重组缺乏（HRD）评分模型
研究组/队列
  • 上皮卵巢癌患者对铂基化疗敏感
    干预：遗传：同源重组缺乏模型
  • 上皮卵巢癌患者对铂基化学疗法有抵抗力
    干预：遗传：同源重组缺乏模型
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月26日）		 200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月26日
估计初级完成日期2022年11月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄18岁以上
  • 上皮卵巢癌的病理证实
  • 可用的肿瘤组织
  • 给出参加研究的同意

排除标准：

•不符合所有纳入标准

性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Lei Li，医学博士+8613911988831 lileigh@163.com
联系人：Ming Wu，医学博士+8613810224549 wuming@pumch.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04651933
其他研究ID编号eoc-loh
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Lei Li，北京联合医学院医院
研究赞助商李李
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Lei Li，医学博士北京联合医学院医院
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要：
在上皮卵巢癌（EOC）患者中，几乎没有探索基于杂合性（LOH）的同源重组缺乏（HRD）评分模型。这项研究将招募200名已知BRCA1/2突变状态和对基于铂基化疗的耐药性的中国EOC患者。 LOH-HRD模型将根据这些患者的基因检测构建。突变的基因，HRD评分模型及其与预后的关系，将为中国EOC患者提供完整的描述，并在此类人群中对铂耐药性的潜在解释。

病情或疾病 干预/治疗
上皮卵巢癌BRCA突变杂合性预后铂抗性同源重组缺乏症遗传：同源重组缺乏模型

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 200名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：横截面
官方标题：同源重组缺乏评分模型的训练集，上皮卵巢癌的杂合性状态丧失
实际学习开始日期 ： 2020年11月26日
估计初级完成日期 ： 2022年11月26日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月26日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
上皮卵巢癌患者对铂基化疗敏感遗传：同源重组缺乏模型
基于杂合性丧失（LOH）的同源重组缺乏（HRD）评分模型

上皮卵巢癌患者对铂基化学疗法有抵抗力遗传：同源重组缺乏模型
基于杂合性丧失（LOH）的同源重组缺乏（HRD）评分模型

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 同源重组缺乏（HRD）得分[时间范围：两年]
    个别患者的HRD分数是描述她的人力资源状况的量表。得分模型是通过杂合性损失（LOH）的分析来计算的，最小值为0，但最大值值不可用。较高的分数意味着对多ADP-核糖聚合酶抑制剂的敏感性更高


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存[时间范围：五年]
    招募患者的无进展生存

  2. 总体生存[时间范围：五年]
    招募患者的总体生存


生物测量保留率：DNA样品
来自患者外周血和肿瘤组织的样品。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
具有已知BRCA1/2突变状态和对铂基化疗的耐药性的患者
标准

纳入标准：

  • 年龄18岁以上
  • 上皮卵巢癌的病理证实
  • 可用的肿瘤组织
  • 给出参加研究的同意

排除标准：

•不符合所有纳入标准

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lei Li，医学博士+8613911988831 lileigh@163.com
联系人：Ming Wu，医学博士+8613810224549 wuming@pumch.cn

位置
位置表的布局表
中国，北京
李李招募
北京，北京，中国，100730
联系人：Lei Li，MD 8613911988831 lileigh@163.com
赞助商和合作者
李李
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Lei Li，医学博士北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交日期2020年11月26日
第一个发布日期2020年12月3日
最后更新发布日期2020年12月4日
实际学习开始日期2020年11月26日
估计初级完成日期2022年11月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月2日）		同源重组缺乏（HRD）得分[时间范围：两年]
个别患者的HRD分数是描述她的人力资源状况的量表。得分模型是通过杂合性损失（LOH）的分析来计算的，最小值为0，但最大值值不可用。较高的分数意味着对多ADP-核糖聚合酶抑制剂的敏感性更高
原始主要结果指标
（提交：2020年11月26日）		同源重组缺乏（HRD）得分[时间范围：两年]
个别患者的HRD分数是描述她的人力资源状况的量表。得分模型是通过分析杂合性（LOH）的分析来计算的。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年11月26日）
  • 无进展生存[时间范围：五年]
    招募患者的无进展生存
  • 总体生存[时间范围：五年]
    招募患者的总体生存
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题EOC中HRD模型的训练集
官方头衔同源重组缺乏评分模型的训练集，上皮卵巢癌的杂合性状态丧失
简要摘要在上皮卵巢癌（EOC）患者中，几乎没有探索基于杂合性（LOH）的同源重组缺乏（HRD）评分模型。这项研究将招募200名已知BRCA1/2突变状态和对基于铂基化疗的耐药性的中国EOC患者。 LOH-HRD模型将根据这些患者的基因检测构建。突变的基因，HRD评分模型及其与预后的关系，将为中国EOC患者提供完整的描述，并在此类人群中对铂耐药性的潜在解释。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
来自患者外周血和肿瘤组织的样品。
采样方法非概率样本
研究人群具有已知BRCA1/2突变状态和对铂基化疗的耐药性的患者
健康）状况
  • 上皮卵巢癌
  • BRCA突变
  • 杂合性的丧失
  • 预后
  • 铂抗性
  • 同源重组缺乏
干涉遗传：同源重组缺乏模型
基于杂合性丧失（LOH）的同源重组缺乏（HRD）评分模型
研究组/队列
  • 上皮卵巢癌患者对铂基化疗敏感
    干预：遗传：同源重组缺乏模型
  • 上皮卵巢癌患者对铂基化学疗法有抵抗力
    干预：遗传：同源重组缺乏模型
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月26日）		 200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月26日
估计初级完成日期2022年11月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄18岁以上
  • 上皮卵巢癌的病理证实
  • 可用的肿瘤组织
  • 给出参加研究的同意

排除标准：

•不符合所有纳入标准

性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Lei Li，医学博士+8613911988831 lileigh@163.com
联系人：Ming Wu，医学博士+8613810224549 wuming@pumch.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04651933
其他研究ID编号eoc-loh
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Lei Li，北京联合医学院医院
研究赞助商李李
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Lei Li，医学博士北京联合医学院医院
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年12月

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