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出境医 / 临床实验 / 人力资源基因与中国上皮卵巢癌的HRD状况之间的关联研究
人力资源基因与中国上皮卵巢癌的HRD状况之间的关联研究
研究描述
简要摘要：
鲜为人知的中性卵巢癌（EOC）患者的同源重组（HR）基因突变（HR）基因突变与同源重组缺乏（HRD）状态之间的关联。这项研究将通过包括BRCA1/BRCA2在内的27个基因的多面板测试来招募400名具有已知靶向基因突变的中国EOC患者。所有患者均接受对HRD模型的评估，该模型基于杂合性（LOH），端粒等位基因失衡（TAI）和大规模状态过渡（LST）的丧失。突变的基因，HRD评分模型及其与预后的关系，将为中国EOC患者提供完整的描述，并在此类人群中对铂耐药性的潜在解释。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 上皮卵巢癌中国同源重组缺乏BRCA1突变BRCA2突变预后同源重组基因 | 遗传：同源重组缺乏评分的评估 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 关于同源重组基因与上皮卵巢癌的同源重组缺乏状态之间的关联研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月26日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 上皮卵巢癌患者对铂基化疗敏感 | 遗传：同源重组缺乏评分的评估 基于杂合性丧失（LOH），端粒等位基因不平衡（TAI）和大规模状态过渡（LST）的同源重组缺乏评分的评估 |
| 上皮卵巢癌患者对铂基化学疗法有抵抗力 | 遗传：同源重组缺乏评分的评估 基于杂合性丧失（LOH），端粒等位基因不平衡（TAI）和大规模状态过渡（LST）的同源重组缺乏评分的评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 同源重组缺乏（HRD）得分[时间范围：两年]个别患者的HRD分数是描述她的人力资源状况的量表。得分模型是通过分析三种重要分子机制的分析来计算的：杂合性丧失（LOH），端粒等位基因不平衡（TAI）和大规模状态转变（LST）。最小值为0，但最大值值不可用。较高的分数意味着对聚ADP-核糖聚合酶抑制剂的敏感性更高。
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：五年]招募患者的无进展生存
- 总体生存[时间范围：五年]招募患者的总体生存
生物测量保留率：DNA样品
所有患者都接受同源重组缺乏模型的评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
中国人群通过确认诊断为上皮卵巢癌，通过对27个基因的多面板测试和已知抗铂基化学疗法的抗性，具有已知靶向基因突变
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lei Li，医学博士 | +8613911988831 | lileigh@163.com | |
| 联系人：Ming Wu，医学博士 | +8613810224549 | wuming@pumch.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 李李 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Lei Li，MD 8613911988831 lileigh@163.com | |
赞助商和合作者
李李
调查人员
| 首席研究员： | Lei Li，医学博士 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 同源重组缺乏（HRD）得分[时间范围：两年] 个别患者的HRD分数是描述她的人力资源状况的量表。得分模型是通过分析三种重要分子机制的分析来计算的：杂合性丧失（LOH），端粒等位基因不平衡（TAI）和大规模状态转变（LST）。最小值为0，但最大值值不可用。较高的分数意味着对聚ADP-核糖聚合酶抑制剂的敏感性更高。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 同源重组缺乏（HRD）得分[时间范围：两年] 个别患者的HRD分数是描述她的人力资源状况的量表。得分模型是通过分析三种重要分子机制的分析来计算的：杂合性的丧失（LOH），端粒等位基因不平衡（TAI）和大规模状态过渡（LST） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 人力资源基因与中国上皮卵巢癌的HRD状况之间的关联研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 关于同源重组基因与上皮卵巢癌的同源重组缺乏状态之间的关联研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 鲜为人知的中性卵巢癌（EOC）患者的同源重组（HR）基因突变（HR）基因突变与同源重组缺乏（HRD）状态之间的关联。这项研究将通过包括BRCA1/BRCA2在内的27个基因的多面板测试来招募400名具有已知靶向基因突变的中国EOC患者。所有患者均接受对HRD模型的评估，该模型基于杂合性（LOH），端粒等位基因失衡（TAI）和大规模状态过渡（LST）的丧失。突变的基因，HRD评分模型及其与预后的关系，将为中国EOC患者提供完整的描述，并在此类人群中对铂耐药性的潜在解释。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 所有患者都接受同源重组缺乏模型的评估。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 中国人群通过确认诊断为上皮卵巢癌，通过对27个基因的多面板测试和已知抗铂基化学疗法的抗性，具有已知靶向基因突变 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 遗传：同源重组缺乏评分的评估 基于杂合性丧失（LOH），端粒等位基因不平衡（TAI）和大规模状态过渡（LST）的同源重组缺乏评分的评估 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04651920 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EOC-HRD2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Lei Li，北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 李李 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
鲜为人知的中性卵巢癌（EOC）患者的同源重组（HR）基因突变（HR）基因突变与同源重组缺乏（HRD）状态之间的关联。这项研究将通过包括BRCA1/BRCA2在内的27个基因的多面板测试来招募400名具有已知靶向基因突变的中国EOC患者。所有患者均接受对HRD模型的评估，该模型基于杂合性（LOH），端粒等位基因失衡（TAI）和大规模状态过渡（LST）的丧失。突变的基因，HRD评分模型及其与预后的关系，将为中国EOC患者提供完整的描述，并在此类人群中对铂耐药性的潜在解释。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 上皮卵巢癌中国同源重组缺乏BRCA1突变BRCA2突变预后同源重组基因 | 遗传：同源重组缺乏评分的评估 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 关于同源重组基因与上皮卵巢癌的同源重组缺乏状态之间的关联研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月26日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 上皮卵巢癌患者对铂基化疗敏感 | 遗传：同源重组缺乏评分的评估 基于杂合性丧失（LOH），端粒等位基因不平衡（TAI）和大规模状态过渡（LST）的同源重组缺乏评分的评估 |
| 上皮卵巢癌患者对铂基化学疗法有抵抗力 | 遗传：同源重组缺乏评分的评估 基于杂合性丧失（LOH），端粒等位基因不平衡（TAI）和大规模状态过渡（LST）的同源重组缺乏评分的评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 同源重组缺乏（HRD）得分[时间范围：两年]个别患者的HRD分数是描述她的人力资源状况的量表。得分模型是通过分析三种重要分子机制的分析来计算的：杂合性丧失（LOH），端粒等位基因不平衡（TAI）和大规模状态转变（LST）。最小值为0，但最大值值不可用。较高的分数意味着对聚ADP-核糖聚合酶抑制剂的敏感性更高。
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：五年]招募患者的无进展生存
- 总体生存[时间范围：五年]招募患者的总体生存
生物测量保留率：DNA样品
所有患者都接受同源重组缺乏模型的评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
中国人群通过确认诊断为上皮卵巢癌，通过对27个基因的多面板测试和已知抗铂基化学疗法的抗性，具有已知靶向基因突变
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 同源重组缺乏（HRD）得分[时间范围：两年] 个别患者的HRD分数是描述她的人力资源状况的量表。得分模型是通过分析三种重要分子机制的分析来计算的：杂合性丧失（LOH），端粒等位基因不平衡（TAI）和大规模状态转变（LST）。最小值为0，但最大值值不可用。较高的分数意味着对聚ADP-核糖聚合酶抑制剂的敏感性更高。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 同源重组缺乏（HRD）得分[时间范围：两年] 个别患者的HRD分数是描述她的人力资源状况的量表。得分模型是通过分析三种重要分子机制的分析来计算的：杂合性的丧失（LOH），端粒等位基因不平衡（TAI）和大规模状态过渡（LST） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 人力资源基因与中国上皮卵巢癌的HRD状况之间的关联研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 关于同源重组基因与上皮卵巢癌的同源重组缺乏状态之间的关联研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 鲜为人知的中性卵巢癌（EOC）患者的同源重组（HR）基因突变（HR）基因突变与同源重组缺乏（HRD）状态之间的关联。这项研究将通过包括BRCA1/BRCA2在内的27个基因的多面板测试来招募400名具有已知靶向基因突变的中国EOC患者。所有患者均接受对HRD模型的评估，该模型基于杂合性（LOH），端粒等位基因失衡（TAI）和大规模状态过渡（LST）的丧失。突变的基因，HRD评分模型及其与预后的关系，将为中国EOC患者提供完整的描述，并在此类人群中对铂耐药性的潜在解释。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 所有患者都接受同源重组缺乏模型的评估。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 中国人群通过确认诊断为上皮卵巢癌，通过对27个基因的多面板测试和已知抗铂基化学疗法的抗性，具有已知靶向基因突变 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 遗传：同源重组缺乏评分的评估 基于杂合性丧失（LOH），端粒等位基因不平衡（TAI）和大规模状态过渡（LST）的同源重组缺乏评分的评估 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04651920 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EOC-HRD2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Lei Li，北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 李李 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
