病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
化学疗法诱导的周围神经病(CIPN) | 其他:针灸其他:最小针灸 | 不适用 |
背景:化学疗法可能导致癌症幸存者的周围神经病高达40%,尤其是在某些类型的癌症患者中。针灸是一种古代中药技术的作用,被世界卫生组织(WHO)在治疗多种疾病的治疗中得到认可。在镇痛或神经发生中与针灸相关的假定机制仍在研究中。考虑到基于神经性疼痛的化学疗法诱导的外周神经病(CIPN)的杜洛西汀的中等建议,以及一些具有CIPN证据的治疗选择,针灸可能是另一种选择。如今,只有小规模的试点研究才能提供CIPN针灸的初始证明,尤其是在减轻神经性疼痛和改善神经毒性方面,该研究的目的是确定针灸对CIPN的有益作用,该针灸对大型,多中心,随机的假手术临床试验, 。此外,该研究的目的将为未来CIPN的临床治疗指南提供证据。
方法:这个三臂,多中心,随机,平行,对照对照的临床试验将在台湾的三个中心进行。我们将随机分配234名合格患者分为三组,一个针灸组(n = 90),一个假控制组(n = 90)和一个候补名单控制组(n = 54)。除我们设计中设计的化学治疗剂外,每个受试者都保持了癌症的定期治疗。针灸组和假控制组将每周接受三个治疗课程,共四个星期,每周另外两次会议持续四个星期(在八周时总共20个课程)。每个组将进行四个星期的跟进,以评估针灸的持续功效。假对照组将在非顾客的最小针灸(表面针刺)中进行。主要结果测量将是FACT-NTX子量表从基线到第20个针灸会话的变化。次要结果将是BPI-SF平均疼痛评分的变化从基线到第20个针灸课程。第三个结果将是从基线到第20个针灸治疗的每个点的冯·弗雷丝测试的目标力变化。从基线到20会议。 FACT-NTX量表和BPI-SF的平均疼痛评分将在四个时间点,包括基线,第12次治疗,第20疗法的结束以及研究结束在第12周结束。 von-frey灯丝测试将在三个时间点(包括基线,20次治疗终结)以及研究结束时测量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 94名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 针灸对化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)的功效:III期,随机,假对照临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:针灸组 Sham针灸组和真实针灸组的针头套件将使用Casoon针灸针(Wuxi Jiajian Medical Instrument Company,Limited),针头尺寸为0.3mm×30mm。对真实针灸组放置的针头尺寸将与0.3mm×30mm相同。针刺的深度根据患者的身体大小而变化。插入后,手动操纵针头以获得de Qi感觉,该感觉被定义为针灸师从针头操纵中伸出或抓住感觉,并且患者在当地针刺部位感到酸痛,饱满,沉重或局部膨胀。 | 其他:针灸 使用一次性无菌钢针插入到针灸点 |
安慰剂比较器:假控制组 假针灸组将通过浅表针刺小于4mm的深度进行。针刺位置距穴位约0.5厘米。真正的针灸组和假针灸组都获得了相同的治疗方案。 | 其他:最小针灸 假对照组将在非顾客的最小针灸(表面针刺)中进行。 |
没有干预:等待名单控制组 作为候补对照组,不会执行针灸。 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
该研究将招募患有周围神经病的症状,包括异常,麻木,手套和储存的感觉丧失分布或四肢疼痛,并符合以下纳入标准:
排除标准:
具有以下任何条件的参与者将被排除:
联系人:Yu-chen Lee博士 | 886-4-22052121 EXT 1670 | d5167@mail.cmuh.org.tw |
台湾 | |
中国医科大学医院 | |
台湾台风,404 | |
联系人:Yu-chen Lee博士+886-975-682-023 d5167@mail.cmuh.org.tw |
研究主任: | Yi-Hung Chen博士 | 中国中国医科大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 事实神经毒性子量表(NTXS)的变化[时间范围:将在第一个会议之前,在第12届会议,第20届会议之后进行评估,然后在第12周结束时进行评估。这是给予的 主要结果将是第8周的变化事实神经毒性子量表(NTXS)从基线到20个会话。事实/GOG-NTX-13(版本4)中的神经毒性子量表包含13个评估手动或脚部麻木,刺痛和不适的项目纽扣或放在手中时会感觉到很小的形状。项目从0-4评分(0 =根本不; 4 =非常多),并求和(总分范围= 0-52)。由于没有公开的数据定义了确定事实/GOG NTX评分临床上重要变化的切点,因此我们将4点变化定义为患者报告的与CIPN与CIPN相关的神经毒性结果的临床有意义改善。授权翻译的传统中文版将在本研究中购买。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 针灸对化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)的功效 | ||||
官方标题ICMJE | 针灸对化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)的功效:III期,随机,假对照临床试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估针灸在经历周围神经病的癌症患者中的神经系统功效,这是由化学疗法诱导的。 | ||||
详细说明 | 背景:化学疗法可能导致癌症幸存者的周围神经病高达40%,尤其是在某些类型的癌症患者中。针灸是一种古代中药技术的作用,被世界卫生组织(WHO)在治疗多种疾病的治疗中得到认可。在镇痛或神经发生中与针灸相关的假定机制仍在研究中。考虑到基于神经性疼痛的化学疗法诱导的外周神经病(CIPN)的杜洛西汀的中等建议,以及一些具有CIPN证据的治疗选择,针灸可能是另一种选择。如今,只有小规模的试点研究才能提供CIPN针灸的初始证明,尤其是在减轻神经性疼痛和改善神经毒性方面,该研究的目的是确定针灸对CIPN的有益作用,该针灸对大型,多中心,随机的假手术临床试验, 。此外,该研究的目的将为未来CIPN的临床治疗指南提供证据。 方法:这个三臂,多中心,随机,平行,对照对照的临床试验将在台湾的三个中心进行。我们将随机分配234名合格患者分为三组,一个针灸组(n = 90),一个假控制组(n = 90)和一个候补名单控制组(n = 54)。除我们设计中设计的化学治疗剂外,每个受试者都保持了癌症的定期治疗。针灸组和假控制组将每周接受三个治疗课程,共四个星期,每周另外两次会议持续四个星期(在八周时总共20个课程)。每个组将进行四个星期的跟进,以评估针灸的持续功效。假对照组将在非顾客的最小针灸(表面针刺)中进行。主要结果测量将是FACT-NTX子量表从基线到第20个针灸会话的变化。次要结果将是BPI-SF平均疼痛评分的变化从基线到第20个针灸课程。第三个结果将是从基线到第20个针灸治疗的每个点的冯·弗雷丝测试的目标力变化。从基线到20会议。 FACT-NTX量表和BPI-SF的平均疼痛评分将在四个时间点,包括基线,第12次治疗,第20疗法的结束以及研究结束在第12周结束。 von-frey灯丝测试将在三个时间点(包括基线,20次治疗终结)以及研究结束时测量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 化学疗法诱导的周围神经病(CIPN) | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 94 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 该研究将招募患有周围神经病的症状,包括异常,麻木,手套和储存的感觉丧失分布或四肢疼痛,并符合以下纳入标准:
排除标准: 具有以下任何条件的参与者将被排除: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04651907 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CMUH109-REC3-121 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 中国医科大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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化学疗法诱导的周围神经病(CIPN) | 其他:针灸其他:最小针灸 | 不适用 |
背景:化学疗法可能导致癌症幸存者的周围神经病高达40%,尤其是在某些类型的癌症患者中。针灸是一种古代中药技术的作用,被世界卫生组织(WHO)在治疗多种疾病的治疗中得到认可。在镇痛或神经发生中与针灸相关的假定机制仍在研究中。考虑到基于神经性疼痛的化学疗法诱导的外周神经病(CIPN)的杜洛西汀的中等建议,以及一些具有CIPN证据的治疗选择,针灸可能是另一种选择。如今,只有小规模的试点研究才能提供CIPN针灸的初始证明,尤其是在减轻神经性疼痛和改善神经毒性方面,该研究的目的是确定针灸对CIPN的有益作用,该针灸对大型,多中心,随机的假手术临床试验, 。此外,该研究的目的将为未来CIPN的临床治疗指南提供证据。
方法:这个三臂,多中心,随机,平行,对照对照的临床试验将在台湾的三个中心进行。我们将随机分配234名合格患者分为三组,一个针灸组(n = 90),一个假控制组(n = 90)和一个候补名单控制组(n = 54)。除我们设计中设计的化学治疗剂外,每个受试者都保持了癌症的定期治疗。针灸组和假控制组将每周接受三个治疗课程,共四个星期,每周另外两次会议持续四个星期(在八周时总共20个课程)。每个组将进行四个星期的跟进,以评估针灸的持续功效。假对照组将在非顾客的最小针灸(表面针刺)中进行。主要结果测量将是FACT-NTX子量表从基线到第20个针灸会话的变化。次要结果将是BPI-SF平均疼痛评分的变化从基线到第20个针灸课程。第三个结果将是从基线到第20个针灸治疗的每个点的冯·弗雷丝测试的目标力变化。从基线到20会议。 FACT-NTX量表和BPI-SF的平均疼痛评分将在四个时间点,包括基线,第12次治疗,第20疗法的结束以及研究结束在第12周结束。 von-frey灯丝测试将在三个时间点(包括基线,20次治疗终结)以及研究结束时测量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 94名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 针灸对化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)的功效:III期,随机,假对照临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:针灸组 Sham针灸组和真实针灸组的针头套件将使用Casoon针灸针(Wuxi Jiajian Medical Instrument Company,Limited),针头尺寸为0.3mm×30mm。对真实针灸组放置的针头尺寸将与0.3mm×30mm相同。针刺的深度根据患者的身体大小而变化。插入后,手动操纵针头以获得de Qi感觉,该感觉被定义为针灸师从针头操纵中伸出或抓住感觉,并且患者在当地针刺部位感到酸痛,饱满,沉重或局部膨胀。 | 其他:针灸 使用一次性无菌钢针插入到针灸点 |
安慰剂比较器:假控制组 假针灸组将通过浅表针刺小于4mm的深度进行。针刺位置距穴位约0.5厘米。真正的针灸组和假针灸组都获得了相同的治疗方案。 | 其他:最小针灸 假对照组将在非顾客的最小针灸(表面针刺)中进行。 |
没有干预:等待名单控制组 作为候补对照组,不会执行针灸。 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
该研究将招募患有周围神经病的症状,包括异常,麻木,手套和储存的感觉丧失分布或四肢疼痛,并符合以下纳入标准:
排除标准:
具有以下任何条件的参与者将被排除:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 事实神经毒性子量表(NTXS)的变化[时间范围:将在第一个会议之前,在第12届会议,第20届会议之后进行评估,然后在第12周结束时进行评估。这是给予的 主要结果将是第8周的变化事实神经毒性子量表(NTXS)从基线到20个会话。事实/GOG-NTX-13(版本4)中的神经毒性子量表包含13个评估手动或脚部麻木,刺痛和不适的项目纽扣或放在手中时会感觉到很小的形状。项目从0-4评分(0 =根本不; 4 =非常多),并求和(总分范围= 0-52)。由于没有公开的数据定义了确定事实/GOG NTX评分临床上重要变化的切点,因此我们将4点变化定义为患者报告的与CIPN与CIPN相关的神经毒性结果的临床有意义改善。授权翻译的传统中文版将在本研究中购买。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 针灸对化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)的功效 | ||||
官方标题ICMJE | 针灸对化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)的功效:III期,随机,假对照临床试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估针灸在经历周围神经病的癌症患者中的神经系统功效,这是由化学疗法诱导的。 | ||||
详细说明 | 背景:化学疗法可能导致癌症幸存者的周围神经病高达40%,尤其是在某些类型的癌症患者中。针灸是一种古代中药技术的作用,被世界卫生组织(WHO)在治疗多种疾病的治疗中得到认可。在镇痛或神经发生中与针灸相关的假定机制仍在研究中。考虑到基于神经性疼痛的化学疗法诱导的外周神经病(CIPN)的杜洛西汀的中等建议,以及一些具有CIPN证据的治疗选择,针灸可能是另一种选择。如今,只有小规模的试点研究才能提供CIPN针灸的初始证明,尤其是在减轻神经性疼痛和改善神经毒性方面,该研究的目的是确定针灸对CIPN的有益作用,该针灸对大型,多中心,随机的假手术临床试验, 。此外,该研究的目的将为未来CIPN的临床治疗指南提供证据。 方法:这个三臂,多中心,随机,平行,对照对照的临床试验将在台湾的三个中心进行。我们将随机分配234名合格患者分为三组,一个针灸组(n = 90),一个假控制组(n = 90)和一个候补名单控制组(n = 54)。除我们设计中设计的化学治疗剂外,每个受试者都保持了癌症的定期治疗。针灸组和假控制组将每周接受三个治疗课程,共四个星期,每周另外两次会议持续四个星期(在八周时总共20个课程)。每个组将进行四个星期的跟进,以评估针灸的持续功效。假对照组将在非顾客的最小针灸(表面针刺)中进行。主要结果测量将是FACT-NTX子量表从基线到第20个针灸会话的变化。次要结果将是BPI-SF平均疼痛评分的变化从基线到第20个针灸课程。第三个结果将是从基线到第20个针灸治疗的每个点的冯·弗雷丝测试的目标力变化。从基线到20会议。 FACT-NTX量表和BPI-SF的平均疼痛评分将在四个时间点,包括基线,第12次治疗,第20疗法的结束以及研究结束在第12周结束。 von-frey灯丝测试将在三个时间点(包括基线,20次治疗终结)以及研究结束时测量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 化学疗法诱导的周围神经病(CIPN) | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 94 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 该研究将招募患有周围神经病的症状,包括异常,麻木,手套和储存的感觉丧失分布或四肢疼痛,并符合以下纳入标准:
排除标准: 具有以下任何条件的参与者将被排除: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04651907 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CMUH109-REC3-121 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中国医科大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |