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出境医 / 临床实验 / 针灸对化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)的功效

针灸对化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)的功效

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估针灸在经历周围神经病的癌症患者中的神经系统功效,这是由化学疗法诱导的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)其他:针灸其他:最小针灸不适用

详细说明:

背景:化学疗法可能导致癌症幸存者的周围神经病高达40%,尤其是在某些类型的癌症患者中。针灸是一种古代中药技术的作用,被世界卫生组织(WHO)在治疗多种疾病的治疗中得到认可。在镇痛或神经发生中与针灸相关的假定机制仍在研究中。考虑到基于神经性疼痛的化学疗法诱导的外周神经病(CIPN)的杜洛西汀的中等建议,以及一些具有CIPN证据的治疗选择,针灸可能是另一种选择。如今,只有小规模的试点研究才能提供CIPN针灸的初始证明,尤其是在减轻神经性疼痛和改善神经毒性方面,该研究的目的是确定针灸对CIPN的有益作用,该针灸对大型,多中心,随机的假手术临床试验, 。此外,该研究的目的将为未来CIPN的临床治疗指南提供证据。

方法:这个三臂,多中心,随机,平行,对照对照的临床试验将在台湾的三个中心进行。我们将随机分配234名合格患者分为三组,一个针灸组(n = 90),一个假控制组(n = 90)和一个候补名单控制组(n = 54)。除我们设计中设计的化学治疗剂外,每个受试者都保持了癌症的定期治疗。针灸组和假控制组将每周接受三个治疗课程,共四个星期,每周另外两次会议持续四个星期(在八周时总共20个课程)。每个组将进行四个星期的跟进,以评估针灸的持续功效。假对照组将在非顾客的最小针灸(表面针刺)中进行。主要结果测量将是FACT-NTX子量表从基线到第20个针灸会话的变化。次要结果将是BPI-SF平均疼痛评分的变化从基线到第20个针灸课程。第三个结果将是从基线到第20个针灸治疗的每个点的冯·弗雷丝测试的目标力变化。从基线到20会议。 FACT-NTX量表和BPI-SF的平均疼痛评分将在四个时间点,包括基线,第12次治疗,第20疗法的结束以及研究结束在第12周结束。 von-frey灯丝测试将在三个时间点(包括基线,20次治疗终结)以及研究结束时测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 94名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:针灸对化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)的功效:III期,随机,假对照临床试验
估计研究开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:针灸组
Sham针灸组和真实针灸组的针头套件将使用Casoon针灸针(Wuxi Jiajian Medical Instrument Company,Limited),针头尺寸为0.3mm×30mm。对真实针灸组放置的针头尺寸将与0.3mm×30mm相同。针刺的深度根据患者的身体大小而变化。插入后,手动操纵针头以获得de Qi感觉,该感觉被定义为针灸师从针头操纵中伸出或抓住感觉,并且患者在当地针刺部位感到酸痛,饱满,沉重或局部膨胀。
其他:针灸
使用一次性无菌钢针插入到针灸点

安慰剂比较器:假控制组
假针灸组将通过浅表针刺小于4mm的深度进行。针刺位置距穴位约0.5厘米。真正的针灸组和假针灸组都获得了相同的治疗方案。
其他:最小针灸
假对照组将在非顾客的最小针灸(表面针刺)中进行。

没有干预:等待名单控制组
作为候补对照组,不会执行针灸。
结果措施
主要结果指标
  1. 事实神经毒性子量表(NTXS)的变化[时间范围:将在第一个会议之前,在第12届会议,第20届会议之后进行评估,然后在第12周结束时进行评估。这是给予的
    主要结果将是第8周的变化事实神经毒性子量表(NTXS)从基线到20个会话。事实/GOG-NTX-13(版本4)中的神经毒性子量表包含13个评估手动或脚部麻木,刺痛和不适的项目纽扣或放在手中时会感觉到很小的形状。项目从0-4评分(0 =根本不; 4 =非常多),并求和(总分范围= 0-52)。由于没有公开的数据定义了确定事实/GOG NTX评分临床上重要变化的切点,因此我们将4点变化定义为患者报告的与CIPN与CIPN相关的神经毒性结果的临床有意义改善。授权翻译的传统中文版将在本研究中购买。


次要结果度量
  1. BPI-SF的更改[时间范围:将在第一个会议之前,第12届会议,第20届会议之后进行评估,然后在第12周结束时进行评估。这是给予的
    我们的次要结果将是BPI-SF的平均疼痛严重程度从基线变为第8周的20个课程。 BPI-SF是一种用于评估疼痛严重程度的仪器,包括神经性疼痛和对患者日常功能的干扰。物品的评分从0到10(0 =无疼痛; 10 =疼痛尽可能地想象)。由于并非所有患者在日常生活中都感到疼痛,因此我们选择了在基线评估时平均疼痛严重程度超过4分的参与者,以进行最终分析。授权翻译的传统中文版将在本研究中购买。

  2. 触摸检测的定量感觉[时间范围:将在第一个会议,第20届会议之前对其进行评估,然后在第12周结束时进行评估。这是给予的
    触摸检测的定量感觉用于测试感觉水平,并获得有关降低或返回敏感性状态的客观数据。使用von Frey单丝(Semmes-Weinstein von Frey Aesthesiometer,Stoelting Co. 620小麦巷,美国伍德Dale,IL,USA)测量触摸检测,重量从0.008 g到300 g,为8分。测量位点在内,包括鞋底的基部,大脚趾的尖端,手的手掌侧面以及中指的指尖。用于测量接触式检测阈值的众所周知的上向方法。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

该研究将招募患有周围神经病的症状,包括异常,麻木,手套和储存的感觉丧失分布或四肢疼痛,并符合以下纳入标准:

  1. 所有接受化学疗法的成年癌症患者(20岁),包括辅助治疗和新辅助治疗
  2. I-III期癌症患者
  3. 完成了3个月以上的化疗方案,包括紫杉烷(紫杉醇或多西他赛),铂(Cisplatin,Oxaliptin,carboplatin)
  4. 基线von Frey单丝测试(手头的目标力)≧0.07GMS
  5. 基线von Frey单丝测试(脚部目标力)≧0.4GMS
  6. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态≦3
  7. 国家癌症研究所中周围感觉神经病的分级 - 不良事件的常见术语标准,v5.0(NCI-CTCAE5)≧1
  8. 患者在招募前进行了一个月的限制针灸治疗
  9. 书面患者知情同意书

排除标准:

具有以下任何条件的参与者将被排除:

  1. 不受控制的糖尿病性梅洛蒂斯,HBA1C≧7%是不合适的[19]。
  2. 接受化疗之前诊断出神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
  3. 任何类型的神经压缩的神经病(例如,腕骨/tarsal隧道综合征,radiculopathy,脊柱狭窄,神经病' target='_blank'>臂丛神经病
  4. 与Duloxetine或其他镇痛作用,包括前伽巴林,文拉法辛,米诺环素,局部凝胶,羟考酮,纳洛酮,大麻素和血管紧张素II型2型受体拮抗剂
  5. 严重的出血性凝血病或出血趋势
  6. 不稳定的心血管疾病
  7. 研究人员周围的严重皮肤病变将排除任何被认为不适合研究的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yu-chen Lee博士886-4-22052121 EXT 1670 d5167@mail.cmuh.org.tw

位置
位置表的布局表
台湾
中国医科大学医院
台湾台风,404
联系人:Yu-chen Lee博士+886-975-682-023 d5167@mail.cmuh.org.tw
赞助商和合作者
中国医科大学医院
台湾台北退伍军人综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Yi-Hung Chen博士中国中国医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年1月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
事实神经毒性子量表(NTXS)的变化[时间范围:将在第一个会议之前,在第12届会议,第20届会议之后进行评估,然后在第12周结束时进行评估。这是给予的
主要结果将是第8周的变化事实神经毒性子量表(NTXS)从基线到20个会话。事实/GOG-NTX-13(版本4)中的神经毒性子量表包含13个评估手动或脚部麻木,刺痛和不适的项目纽扣或放在手中时会感觉到很小的形状。项目从0-4评分(0 =根本不; 4 =非常多),并求和(总分范围= 0-52)。由于没有公开的数据定义了确定事实/GOG NTX评分临床上重要变化的切点,因此我们将4点变化定义为患者报告的与CIPN与CIPN相关的神经毒性结果的临床有意义改善。授权翻译的传统中文版将在本研究中购买。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
  • BPI-SF的更改[时间范围:将在第一个会议之前,第12届会议,第20届会议之后进行评估,然后在第12周结束时进行评估。这是给予的
    我们的次要结果将是BPI-SF的平均疼痛严重程度从基线变为第8周的20个课程。 BPI-SF是一种用于评估疼痛严重程度的仪器,包括神经性疼痛和对患者日常功能的干扰。物品的评分从0到10(0 =无疼痛; 10 =疼痛尽可能地想象)。由于并非所有患者在日常生活中都感到疼痛,因此我们选择了在基线评估时平均疼痛严重程度超过4分的参与者,以进行最终分析。授权翻译的传统中文版将在本研究中购买。
  • 触摸检测的定量感觉[时间范围:将在第一个会议,第20届会议之前对其进行评估,然后在第12周结束时进行评估。这是给予的
    触摸检测的定量感觉用于测试感觉水平,并获得有关降低或返回敏感性状态的客观数据。使用von Frey单丝(Semmes-Weinstein von Frey Aesthesiometer,Stoelting Co. 620小麦巷,美国伍德Dale,IL,USA)测量触摸检测,重量从0.008 g到300 g,为8分。测量位点在内,包括鞋底的基部,大脚趾的尖端,手的手掌侧面以及中指的指尖。用于测量接触式检测阈值的众所周知的上向方法。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针灸对化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)的功效
官方标题ICMJE针灸对化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)的功效:III期,随机,假对照临床试验
简要摘要这项研究的目的是评估针灸在经历周围神经病的癌症患者中的神经系统功效,这是由化学疗法诱导的。
详细说明

背景:化学疗法可能导致癌症幸存者的周围神经病高达40%,尤其是在某些类型的癌症患者中。针灸是一种古代中药技术的作用,被世界卫生组织(WHO)在治疗多种疾病的治疗中得到认可。在镇痛或神经发生中与针灸相关的假定机制仍在研究中。考虑到基于神经性疼痛的化学疗法诱导的外周神经病(CIPN)的杜洛西汀的中等建议,以及一些具有CIPN证据的治疗选择,针灸可能是另一种选择。如今,只有小规模的试点研究才能提供CIPN针灸的初始证明,尤其是在减轻神经性疼痛和改善神经毒性方面,该研究的目的是确定针灸对CIPN的有益作用,该针灸对大型,多中心,随机的假手术临床试验, 。此外,该研究的目的将为未来CIPN的临床治疗指南提供证据。

方法:这个三臂,多中心,随机,平行,对照对照的临床试验将在台湾的三个中心进行。我们将随机分配234名合格患者分为三组,一个针灸组(n = 90),一个假控制组(n = 90)和一个候补名单控制组(n = 54)。除我们设计中设计的化学治疗剂外,每个受试者都保持了癌症的定期治疗。针灸组和假控制组将每周接受三个治疗课程,共四个星期,每周另外两次会议持续四个星期(在八周时总共20个课程)。每个组将进行四个星期的跟进,以评估针灸的持续功效。假对照组将在非顾客的最小针灸(表面针刺)中进行。主要结果测量将是FACT-NTX子量表从基线到第20个针灸会话的变化。次要结果将是BPI-SF平均疼痛评分的变化从基线到第20个针灸课程。第三个结果将是从基线到第20个针灸治疗的每个点的冯·弗雷丝测试的目标力变化。从基线到20会议。 FACT-NTX量表和BPI-SF的平均疼痛评分将在四个时间点,包括基线,第12次治疗,第20疗法的结束以及研究结束在第12周结束。 von-frey灯丝测试将在三个时间点(包括基线,20次治疗终结)以及研究结束时测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)
干预ICMJE
  • 其他:针灸
    使用一次性无菌钢针插入到针灸点
  • 其他:最小针灸
    假对照组将在非顾客的最小针灸(表面针刺)中进行。
研究臂ICMJE
  • 实验:针灸组
    Sham针灸组和真实针灸组的针头套件将使用Casoon针灸针(Wuxi Jiajian Medical Instrument Company,Limited),针头尺寸为0.3mm×30mm。对真实针灸组放置的针头尺寸将与0.3mm×30mm相同。针刺的深度根据患者的身体大小而变化。插入后,手动操纵针头以获得de Qi感觉,该感觉被定义为针灸师从针头操纵中伸出或抓住感觉,并且患者在当地针刺部位感到酸痛,饱满,沉重或局部膨胀。
    干预:其他:针灸
  • 安慰剂比较器:假控制组
    假针灸组将通过浅表针刺小于4mm的深度进行。针刺位置距穴位约0.5厘米。真正的针灸组和假针灸组都获得了相同的治疗方案。
    干预:其他:最小针灸
  • 没有干预:等待名单控制组
    作为候补对照组,不会执行针灸。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月26日)
94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

该研究将招募患有周围神经病的症状,包括异常,麻木,手套和储存的感觉丧失分布或四肢疼痛,并符合以下纳入标准:

  1. 所有接受化学疗法的成年癌症患者(20岁),包括辅助治疗和新辅助治疗
  2. I-III期癌症患者
  3. 完成了3个月以上的化疗方案,包括紫杉烷(紫杉醇或多西他赛),铂(Cisplatin,Oxaliptin,carboplatin)
  4. 基线von Frey单丝测试(手头的目标力)≧0.07GMS
  5. 基线von Frey单丝测试(脚部目标力)≧0.4GMS
  6. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态≦3
  7. 国家癌症研究所中周围感觉神经病的分级 - 不良事件的常见术语标准,v5.0(NCI-CTCAE5)≧1
  8. 患者在招募前进行了一个月的限制针灸治疗
  9. 书面患者知情同意书

排除标准:

具有以下任何条件的参与者将被排除:

  1. 不受控制的糖尿病性梅洛蒂斯,HBA1C≧7%是不合适的[19]。
  2. 接受化疗之前诊断出神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
  3. 任何类型的神经压缩的神经病(例如,腕骨/tarsal隧道综合征,radiculopathy,脊柱狭窄,神经病' target='_blank'>臂丛神经病
  4. 与Duloxetine或其他镇痛作用,包括前伽巴林,文拉法辛,米诺环素,局部凝胶,羟考酮,纳洛酮,大麻素和血管紧张素II型2型受体拮抗剂
  5. 严重的出血性凝血病或出血趋势
  6. 不稳定的心血管疾病
  7. 研究人员周围的严重皮肤病变将排除任何被认为不适合研究的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yu-chen Lee博士886-4-22052121 EXT 1670 d5167@mail.cmuh.org.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04651907
其他研究ID编号ICMJE CMUH109-REC3-121
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国医科大学医院
研究赞助商ICMJE中国医科大学医院
合作者ICMJE台湾台北退伍军人综合医院
研究人员ICMJE
研究主任: Yi-Hung Chen博士中国中国医科大学
PRS帐户中国医科大学医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估针灸在经历周围神经病的癌症患者中的神经系统功效,这是由化学疗法诱导的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)其他:针灸其他:最小针灸不适用

详细说明:

背景:化学疗法可能导致癌症幸存者的周围神经病高达40%,尤其是在某些类型的癌症患者中。针灸是一种古代中药技术的作用,被世界卫生组织(WHO)在治疗多种疾病的治疗中得到认可。在镇痛或神经发生中与针灸相关的假定机制仍在研究中。考虑到基于神经性疼痛的化学疗法诱导的外周神经病(CIPN)的杜洛西汀的中等建议,以及一些具有CIPN证据的治疗选择,针灸可能是另一种选择。如今,只有小规模的试点研究才能提供CIPN针灸的初始证明,尤其是在减轻神经性疼痛和改善神经毒性方面,该研究的目的是确定针灸对CIPN的有益作用,该针灸对大型,多中心,随机的假手术临床试验, 。此外,该研究的目的将为未来CIPN的临床治疗指南提供证据。

方法:这个三臂,多中心,随机,平行,对照对照的临床试验将在台湾的三个中心进行。我们将随机分配234名合格患者分为三组,一个针灸组(n = 90),一个假控制组(n = 90)和一个候补名单控制组(n = 54)。除我们设计中设计的化学治疗剂外,每个受试者都保持了癌症的定期治疗。针灸组和假控制组将每周接受三个治疗课程,共四个星期,每周另外两次会议持续四个星期(在八周时总共20个课程)。每个组将进行四个星期的跟进,以评估针灸的持续功效。假对照组将在非顾客的最小针灸(表面针刺)中进行。主要结果测量将是FACT-NTX子量表从基线到第20个针灸会话的变化。次要结果将是BPI-SF平均疼痛评分的变化从基线到第20个针灸课程。第三个结果将是从基线到第20个针灸治疗的每个点的冯·弗雷丝测试的目标力变化。从基线到20会议。 FACT-NTX量表和BPI-SF的平均疼痛评分将在四个时间点,包括基线,第12次治疗,第20疗法的结束以及研究结束在第12周结束。 von-frey灯丝测试将在三个时间点(包括基线,20次治疗终结)以及研究结束时测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 94名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:针灸对化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)的功效:III期,随机,假对照临床试验
估计研究开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:针灸组
Sham针灸组和真实针灸组的针头套件将使用Casoon针灸针(Wuxi Jiajian Medical Instrument Company,Limited),针头尺寸为0.3mm×30mm。对真实针灸组放置的针头尺寸将与0.3mm×30mm相同。针刺的深度根据患者的身体大小而变化。插入后,手动操纵针头以获得de Qi感觉,该感觉被定义为针灸师从针头操纵中伸出或抓住感觉,并且患者在当地针刺部位感到酸痛,饱满,沉重或局部膨胀。
其他:针灸
使用一次性无菌钢针插入到针灸点

安慰剂比较器:假控制组
假针灸组将通过浅表针刺小于4mm的深度进行。针刺位置距穴位约0.5厘米。真正的针灸组和假针灸组都获得了相同的治疗方案。
其他:最小针灸
假对照组将在非顾客的最小针灸(表面针刺)中进行。

没有干预:等待名单控制组
作为候补对照组,不会执行针灸。
结果措施
主要结果指标
  1. 事实神经毒性子量表(NTXS)的变化[时间范围:将在第一个会议之前,在第12届会议,第20届会议之后进行评估,然后在第12周结束时进行评估。这是给予的
    主要结果将是第8周的变化事实神经毒性子量表(NTXS)从基线到20个会话。事实/GOG-NTX-13(版本4)中的神经毒性子量表包含13个评估手动或脚部麻木,刺痛和不适的项目纽扣或放在手中时会感觉到很小的形状。项目从0-4评分(0 =根本不; 4 =非常多),并求和(总分范围= 0-52)。由于没有公开的数据定义了确定事实/GOG NTX评分临床上重要变化的切点,因此我们将4点变化定义为患者报告的与CIPN与CIPN相关的神经毒性结果的临床有意义改善。授权翻译的传统中文版将在本研究中购买。


次要结果度量
  1. BPI-SF的更改[时间范围:将在第一个会议之前,第12届会议,第20届会议之后进行评估,然后在第12周结束时进行评估。这是给予的
    我们的次要结果将是BPI-SF的平均疼痛严重程度从基线变为第8周的20个课程。 BPI-SF是一种用于评估疼痛严重程度的仪器,包括神经性疼痛和对患者日常功能的干扰。物品的评分从0到10(0 =无疼痛; 10 =疼痛尽可能地想象)。由于并非所有患者在日常生活中都感到疼痛,因此我们选择了在基线评估时平均疼痛严重程度超过4分的参与者,以进行最终分析。授权翻译的传统中文版将在本研究中购买。

  2. 触摸检测的定量感觉[时间范围:将在第一个会议,第20届会议之前对其进行评估,然后在第12周结束时进行评估。这是给予的
    触摸检测的定量感觉用于测试感觉水平,并获得有关降低或返回敏感性状态的客观数据。使用von Frey单丝(Semmes-Weinstein von Frey Aesthesiometer,Stoelting Co. 620小麦巷,美国伍德Dale,IL,USA)测量触摸检测,重量从0.008 g到300 g,为8分。测量位点在内,包括鞋底的基部,大脚趾的尖端,手的手掌侧面以及中指的指尖。用于测量接触式检测阈值的众所周知的上向方法。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

该研究将招募患有周围神经病的症状,包括异常,麻木,手套和储存的感觉丧失分布或四肢疼痛,并符合以下纳入标准:

  1. 所有接受化学疗法的成年癌症患者(20岁),包括辅助治疗和新辅助治疗
  2. I-III期癌症患者
  3. 完成了3个月以上的化疗方案,包括紫杉烷紫杉醇多西他赛),铂(Cisplatin,Oxaliptin,carboplatin)
  4. 基线von Frey单丝测试(手头的目标力)≧0.07GMS
  5. 基线von Frey单丝测试(脚部目标力)≧0.4GMS
  6. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态≦3
  7. 国家癌症研究所中周围感觉神经病的分级 - 不良事件的常见术语标准,v5.0(NCI-CTCAE5)≧1
  8. 患者在招募前进行了一个月的限制针灸治疗
  9. 书面患者知情同意书

排除标准:

具有以下任何条件的参与者将被排除:

  1. 不受控制的糖尿病性梅洛蒂斯,HBA1C≧7%是不合适的[19]。
  2. 接受化疗之前诊断出神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
  3. 任何类型的神经压缩的神经病(例如,腕骨/tarsal隧道综合征,radiculopathy,脊柱狭窄,神经病' target='_blank'>臂丛神经病
  4. Duloxetine或其他镇痛作用,包括前伽巴林,文拉法辛米诺环素,局部凝胶,羟考酮,纳洛酮,大麻素和血管紧张素II型2型受体拮抗剂
  5. 严重的出血性凝血病或出血趋势
  6. 不稳定的心血管疾病
  7. 研究人员周围的严重皮肤病变将排除任何被认为不适合研究的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yu-chen Lee博士886-4-22052121 EXT 1670 d5167@mail.cmuh.org.tw

位置
位置表的布局表
台湾
中国医科大学医院
台湾台风,404
联系人:Yu-chen Lee博士+886-975-682-023 d5167@mail.cmuh.org.tw
赞助商和合作者
中国医科大学医院
台湾台北退伍军人综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Yi-Hung Chen博士中国中国医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年1月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
事实神经毒性子量表(NTXS)的变化[时间范围:将在第一个会议之前,在第12届会议,第20届会议之后进行评估,然后在第12周结束时进行评估。这是给予的
主要结果将是第8周的变化事实神经毒性子量表(NTXS)从基线到20个会话。事实/GOG-NTX-13(版本4)中的神经毒性子量表包含13个评估手动或脚部麻木,刺痛和不适的项目纽扣或放在手中时会感觉到很小的形状。项目从0-4评分(0 =根本不; 4 =非常多),并求和(总分范围= 0-52)。由于没有公开的数据定义了确定事实/GOG NTX评分临床上重要变化的切点,因此我们将4点变化定义为患者报告的与CIPN与CIPN相关的神经毒性结果的临床有意义改善。授权翻译的传统中文版将在本研究中购买。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
  • BPI-SF的更改[时间范围:将在第一个会议之前,第12届会议,第20届会议之后进行评估,然后在第12周结束时进行评估。这是给予的
    我们的次要结果将是BPI-SF的平均疼痛严重程度从基线变为第8周的20个课程。 BPI-SF是一种用于评估疼痛严重程度的仪器,包括神经性疼痛和对患者日常功能的干扰。物品的评分从0到10(0 =无疼痛; 10 =疼痛尽可能地想象)。由于并非所有患者在日常生活中都感到疼痛,因此我们选择了在基线评估时平均疼痛严重程度超过4分的参与者,以进行最终分析。授权翻译的传统中文版将在本研究中购买。
  • 触摸检测的定量感觉[时间范围:将在第一个会议,第20届会议之前对其进行评估,然后在第12周结束时进行评估。这是给予的
    触摸检测的定量感觉用于测试感觉水平,并获得有关降低或返回敏感性状态的客观数据。使用von Frey单丝(Semmes-Weinstein von Frey Aesthesiometer,Stoelting Co. 620小麦巷,美国伍德Dale,IL,USA)测量触摸检测,重量从0.008 g到300 g,为8分。测量位点在内,包括鞋底的基部,大脚趾的尖端,手的手掌侧面以及中指的指尖。用于测量接触式检测阈值的众所周知的上向方法。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针灸对化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)的功效
官方标题ICMJE针灸对化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)的功效:III期,随机,假对照临床试验
简要摘要这项研究的目的是评估针灸在经历周围神经病的癌症患者中的神经系统功效,这是由化学疗法诱导的。
详细说明

背景:化学疗法可能导致癌症幸存者的周围神经病高达40%,尤其是在某些类型的癌症患者中。针灸是一种古代中药技术的作用,被世界卫生组织(WHO)在治疗多种疾病的治疗中得到认可。在镇痛或神经发生中与针灸相关的假定机制仍在研究中。考虑到基于神经性疼痛的化学疗法诱导的外周神经病(CIPN)的杜洛西汀的中等建议,以及一些具有CIPN证据的治疗选择,针灸可能是另一种选择。如今,只有小规模的试点研究才能提供CIPN针灸的初始证明,尤其是在减轻神经性疼痛和改善神经毒性方面,该研究的目的是确定针灸对CIPN的有益作用,该针灸对大型,多中心,随机的假手术临床试验, 。此外,该研究的目的将为未来CIPN的临床治疗指南提供证据。

方法:这个三臂,多中心,随机,平行,对照对照的临床试验将在台湾的三个中心进行。我们将随机分配234名合格患者分为三组,一个针灸组(n = 90),一个假控制组(n = 90)和一个候补名单控制组(n = 54)。除我们设计中设计的化学治疗剂外,每个受试者都保持了癌症的定期治疗。针灸组和假控制组将每周接受三个治疗课程,共四个星期,每周另外两次会议持续四个星期(在八周时总共20个课程)。每个组将进行四个星期的跟进,以评估针灸的持续功效。假对照组将在非顾客的最小针灸(表面针刺)中进行。主要结果测量将是FACT-NTX子量表从基线到第20个针灸会话的变化。次要结果将是BPI-SF平均疼痛评分的变化从基线到第20个针灸课程。第三个结果将是从基线到第20个针灸治疗的每个点的冯·弗雷丝测试的目标力变化。从基线到20会议。 FACT-NTX量表和BPI-SF的平均疼痛评分将在四个时间点,包括基线,第12次治疗,第20疗法的结束以及研究结束在第12周结束。 von-frey灯丝测试将在三个时间点(包括基线,20次治疗终结)以及研究结束时测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)
干预ICMJE
  • 其他:针灸
    使用一次性无菌钢针插入到针灸点
  • 其他:最小针灸
    假对照组将在非顾客的最小针灸(表面针刺)中进行。
研究臂ICMJE
  • 实验:针灸组
    Sham针灸组和真实针灸组的针头套件将使用Casoon针灸针(Wuxi Jiajian Medical Instrument Company,Limited),针头尺寸为0.3mm×30mm。对真实针灸组放置的针头尺寸将与0.3mm×30mm相同。针刺的深度根据患者的身体大小而变化。插入后,手动操纵针头以获得de Qi感觉,该感觉被定义为针灸师从针头操纵中伸出或抓住感觉,并且患者在当地针刺部位感到酸痛,饱满,沉重或局部膨胀。
    干预:其他:针灸
  • 安慰剂比较器:假控制组
    假针灸组将通过浅表针刺小于4mm的深度进行。针刺位置距穴位约0.5厘米。真正的针灸组和假针灸组都获得了相同的治疗方案。
    干预:其他:最小针灸
  • 没有干预:等待名单控制组
    作为候补对照组,不会执行针灸。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月26日)
94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

该研究将招募患有周围神经病的症状,包括异常,麻木,手套和储存的感觉丧失分布或四肢疼痛,并符合以下纳入标准:

  1. 所有接受化学疗法的成年癌症患者(20岁),包括辅助治疗和新辅助治疗
  2. I-III期癌症患者
  3. 完成了3个月以上的化疗方案,包括紫杉烷紫杉醇多西他赛),铂(Cisplatin,Oxaliptin,carboplatin)
  4. 基线von Frey单丝测试(手头的目标力)≧0.07GMS
  5. 基线von Frey单丝测试(脚部目标力)≧0.4GMS
  6. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态≦3
  7. 国家癌症研究所中周围感觉神经病的分级 - 不良事件的常见术语标准,v5.0(NCI-CTCAE5)≧1
  8. 患者在招募前进行了一个月的限制针灸治疗
  9. 书面患者知情同意书

排除标准:

具有以下任何条件的参与者将被排除:

  1. 不受控制的糖尿病性梅洛蒂斯,HBA1C≧7%是不合适的[19]。
  2. 接受化疗之前诊断出神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
  3. 任何类型的神经压缩的神经病(例如,腕骨/tarsal隧道综合征,radiculopathy,脊柱狭窄,神经病' target='_blank'>臂丛神经病
  4. Duloxetine或其他镇痛作用,包括前伽巴林,文拉法辛米诺环素,局部凝胶,羟考酮,纳洛酮,大麻素和血管紧张素II型2型受体拮抗剂
  5. 严重的出血性凝血病或出血趋势
  6. 不稳定的心血管疾病
  7. 研究人员周围的严重皮肤病变将排除任何被认为不适合研究的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yu-chen Lee博士886-4-22052121 EXT 1670 d5167@mail.cmuh.org.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04651907
其他研究ID编号ICMJE CMUH109-REC3-121
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国医科大学医院
研究赞助商ICMJE中国医科大学医院
合作者ICMJE台湾台北退伍军人综合医院
研究人员ICMJE
研究主任: Yi-Hung Chen博士中国中国医科大学
PRS帐户中国医科大学医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素