在患有创伤性脑损伤(TBI)的患者中,该研究的目的是确定与死亡率和功能不良相关的因素,在ICU住院的65名患者中,在3个月中的患者中,在3个月中比较了3个月的预后(18-64岁)(18-64岁)年)与老年患者(≥65岁)。
创伤性脑损伤是造成创伤的常见原因,占欧洲所有与伤害有关的死亡的约37%。对于≥65岁的患者,在最严重的情况下(格拉斯哥昏迷得分≤8),死亡率在31%至51%之间,尤其如此。随着时间的流逝,TBI的流行病学模式正在发生变化。的确,在高收入国家,总体发病率正在稳步下降,但老年人口的增加,下降成为TBI的主要原因。同时,联合国经济和社会事务部人口司的全球人口老化报告报告了全球人口≥65岁的703人(9%)百万(9%) %在2050年。因此,我们可以预料,老年人的TBI会增加,并且可以解释为什么在最新几十年中死亡率没有改善。
在1997年至2007年在三个神经密集型护理单元(ICU)进行的一项研究中,年龄在70-79岁和≥80岁的患者中分别为6个月死亡率,分别为59%和79%。在严重的老年人(≥65岁)中,TBI患者在ICU,医院和6个月死亡率中分别为64.6%和72.9%。除死亡率之外,TBI还会导致功能性神经系统差,老年患者更容易根据更高的合并症,经常使用口服抗凝剂和/或抗血小板和/或以前的脑部疾病而生存。在ICU住院的患者中,年龄(> 59岁)是与不利结果有关的最强参数,包括死亡,植物性状态和严重的残疾,6个月。此外,TBI老年患者(≥65岁)出院时的功能结果比年轻患者差。由于没有共识指南,因此确定可能从ICU中受益的老年患者仍然具有挑战性。创伤性脑部受伤的患者特别关注这个问题。然而,在需要ICU的老年TBI患者中,很少有与结果有关的数据。
病情或疾病 |
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创伤性脑损伤 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 1633名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 与创伤性脑损伤老年患者的不利结果相关的因素。回顾性多中心研究 |
实际学习开始日期 : | 2013年4月 |
实际的初级完成日期 : | 2019年6月 |
实际 学习完成日期 : | 2019年6月 |
小组/队列 |
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创伤性脑损伤患者 脑外伤患者接受重症监护病房。 |
首席研究员: | 医学博士Philippe Seguin | Atlanréa |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年11月26日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
实际学习开始日期 | 2013年4月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 使用格拉斯哥成果量表扩展(GOSE)得分[时间范围:3个月时的GOSE评分评估)评估结果。这是给予的 我们将四个较低值(对应于不利的结果1至4)和四个上部值(对应于有利的结果5至8)之间的GOSE得分二分。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 创伤性脑损伤老年患者的结果 | ||||
官方头衔 | 与创伤性脑损伤老年患者的不利结果相关的因素。回顾性多中心研究 | ||||
简要摘要 | 在患有创伤性脑损伤(TBI)的患者中,该研究的目的是确定与死亡率和功能不良相关的因素,在ICU住院的65名患者中,在3个月中的患者中,在3个月中比较了3个月的预后(18-64岁)(18-64岁)年)与老年患者(≥65岁)。 创伤性脑损伤是造成创伤的常见原因,占欧洲所有与伤害有关的死亡的约37%。对于≥65岁的患者,在最严重的情况下(格拉斯哥昏迷得分≤8),死亡率在31%至51%之间,尤其如此。随着时间的流逝,TBI的流行病学模式正在发生变化。的确,在高收入国家,总体发病率正在稳步下降,但老年人口的增加,下降成为TBI的主要原因。同时,联合国经济和社会事务部人口司的全球人口老化报告报告了全球人口≥65岁的703人(9%)百万(9%) %在2050年。因此,我们可以预料,老年人的TBI会增加,并且可以解释为什么在最新几十年中死亡率没有改善。 在1997年至2007年在三个神经密集型护理单元(ICU)进行的一项研究中,年龄在70-79岁和≥80岁的患者中分别为6个月死亡率,分别为59%和79%。在严重的老年人(≥65岁)中,TBI患者在ICU,医院和6个月死亡率中分别为64.6%和72.9%。除死亡率之外,TBI还会导致功能性神经系统差,老年患者更容易根据更高的合并症,经常使用口服抗凝剂和/或抗血小板和/或以前的脑部疾病而生存。在ICU住院的患者中,年龄(> 59岁)是与不利结果有关的最强参数,包括死亡,植物性状态和严重的残疾,6个月。此外,TBI老年患者(≥65岁)出院时的功能结果比年轻患者差。由于没有共识指南,因此确定可能从ICU中受益的老年患者仍然具有挑战性。创伤性脑部受伤的患者特别关注这个问题。然而,在需要ICU的老年TBI患者中,很少有与结果有关的数据。 | ||||
详细说明 | 研究人员从2013年4月至2019年2月进行了一项多中心,回顾性的观察性研究,该研究在法国5级创伤中心的手术ICU中进行了一次。研究人员从“法国大西部的地区重症监护网络”(Atlanréa)数据库中收集了数据。 Atlanréa数据库前瞻性,连续地记录了有关ICU住院的脑损伤和创伤患者的大量信息,以便为该人群提供流行病学信息。使用电子案例报告表由每个参与ICU的临床研究助理收集数据。研究人员评估了有关从ICU到由专门的临床研究助理领导的电话采访后的结果的数据。 在数据库中输入以下数据:年龄,性别和体重指数,以前的病史,更具体地说是心脏不足,慢性肾功能衰竭定义为估计的肾小球过滤率小于60 mL/min。 1,慢性呼吸道疾病,神经系统背景,糖尿病,肿瘤史,先前的TBI,主动吸烟和慢性酒精中毒。伤害机制(家庭事故,道路交通崩溃,从高处或其他人掉落)。格拉斯哥昏迷评分(GCS)得分在院前环境中或在插管和/或镇静之前在医院入院时确定,并且在初始管理中至少存在一个非反应性和扩张的学生。根据简化的急性生理评分II(SAPS II)的疾病严重程度(SAPS II),顺序器官衰竭评估(SOFA)评分和损伤严重程度评分(ISS)。研究人员还指定了缩写的伤害评分(AIS)的严重程度,并报告了5个领土(面,胸部,腹部,肢体(包括骨盆)和外部)的相关伤害。根据Marshall分类分类为六类(弥漫性损伤I,II,III,IV,疏散质量(V)和非疏离质量病变(VI)),对初始CT扫描进行了分类。 数据库还输入了患者住院期间的以下数据:使用颅内压(ICP)导管,发生颅内高血压的发生(在没有混杂因素的情况下定义为20 mmHg以上的ICP),以及使用巴比妥酸盐和/或渗透疗法,减压颅骨切除术和其他神经外科手术。 ICU停留期间发生的发生间事件的发生,包括感染,急性呼吸窘迫综合征(ARDS),血管加压药物的需求,急性肾衰竭,静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎,肺栓塞,出血,感染和曲折造口术。研究人员指定需要进行插管和机械通气,中央静脉导管和加压剂的持续时间。调查人员还记录了ICU决定撤回或扣留生命支持的决定。 使用格拉斯哥成果量表延长(GOSE)评分在3个月时评估了ICU,ICU和3个月死亡率和患者结局的停留时间。研究者将四个较低值(对应于不利的结果1至4)和四个上部值(对应于有利的结果5至8)之间的GOSE得分二分值。 统计分析所有统计分析将使用R软件3.3.1(软件包)和SAS 9.1统计软件(SAS Institute,Cary,NC,美国)进行。对于定量连续变量,将计算位置和分散参数(平均值,标准偏差,中值,四分位数)。对于定性变量,将计算比例率。对于组的比较,我们使用独立样本t检验用于正态分布的连续变量,而Mann-Whitney U检验用于非正态分布的连续变量。将对分类变量进行χ²测试。为了构建多变量分析的模型,根据单变量分析,研究人员在AP≤0.20的变量中选择了研究者。研究人员进行了逻辑回归模型,以识别与ICU死亡率和二分法的GOSE评分相关的因素。将计算优势比(ORS)和95%置信区间(CI)。对于连续变量,建立了对数线性行为的诊断,如果未确认,该变量将分为类别并将其视为分类变量。模型的拟合将通过检查剩余图和库克的距离来评估。该模型的校准将通过拟合Hosmer-Lemeshow测试的优点进行测试。对于所有比较,P≤0.05将被认为具有统计学意义。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 创伤性脑损伤 | ||||
健康)状况 | 创伤性脑损伤 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 创伤性脑损伤患者 脑外伤患者接受重症监护病房。 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 1633年 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2019年6月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04651803 | ||||
其他研究ID编号 | Atlanrea | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Seguin Philippe,协会pour pour la recherche enaanesthésieRéanimation消化 | ||||
研究赞助商 | 协会pol pour la recherche enaanesthésieRéanimation消化 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 协会pol pour la recherche enaanesthésieRéanimation消化 | ||||
验证日期 | 2020年12月 |
在患有创伤性脑损伤(TBI)的患者中,该研究的目的是确定与死亡率和功能不良相关的因素,在ICU住院的65名患者中,在3个月中的患者中,在3个月中比较了3个月的预后(18-64岁)(18-64岁)年)与老年患者(≥65岁)。
创伤性脑损伤是造成创伤的常见原因,占欧洲所有与伤害有关的死亡的约37%。对于≥65岁的患者,在最严重的情况下(格拉斯哥昏迷得分≤8),死亡率在31%至51%之间,尤其如此。随着时间的流逝,TBI的流行病学模式正在发生变化。的确,在高收入国家,总体发病率正在稳步下降,但老年人口的增加,下降成为TBI的主要原因。同时,联合国经济和社会事务部人口司的全球人口老化报告报告了全球人口≥65岁的703人(9%)百万(9%) %在2050年。因此,我们可以预料,老年人的TBI会增加,并且可以解释为什么在最新几十年中死亡率没有改善。
在1997年至2007年在三个神经密集型护理单元(ICU)进行的一项研究中,年龄在70-79岁和≥80岁的患者中分别为6个月死亡率,分别为59%和79%。在严重的老年人(≥65岁)中,TBI患者在ICU,医院和6个月死亡率中分别为64.6%和72.9%。除死亡率之外,TBI还会导致功能性神经系统差,老年患者更容易根据更高的合并症,经常使用口服抗凝剂和/或抗血小板和/或以前的脑部疾病而生存。在ICU住院的患者中,年龄(> 59岁)是与不利结果有关的最强参数,包括死亡,植物性状态和严重的残疾,6个月。此外,TBI老年患者(≥65岁)出院时的功能结果比年轻患者差。由于没有共识指南,因此确定可能从ICU中受益的老年患者仍然具有挑战性。创伤性脑部受伤的患者特别关注这个问题。然而,在需要ICU的老年TBI患者中,很少有与结果有关的数据。
病情或疾病 |
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创伤性脑损伤 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 1633名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 与创伤性脑损伤老年患者的不利结果相关的因素。回顾性多中心研究 |
实际学习开始日期 : | 2013年4月 |
实际的初级完成日期 : | 2019年6月 |
实际 学习完成日期 : | 2019年6月 |
小组/队列 |
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创伤性脑损伤患者 脑外伤患者接受重症监护病房。 |
首席研究员: | 医学博士Philippe Seguin | Atlanréa |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年11月26日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
实际学习开始日期 | 2013年4月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 使用格拉斯哥成果量表扩展(GOSE)得分[时间范围:3个月时的GOSE评分评估)评估结果。这是给予的 我们将四个较低值(对应于不利的结果1至4)和四个上部值(对应于有利的结果5至8)之间的GOSE得分二分。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 创伤性脑损伤老年患者的结果 | ||||
官方头衔 | 与创伤性脑损伤老年患者的不利结果相关的因素。回顾性多中心研究 | ||||
简要摘要 | 在患有创伤性脑损伤(TBI)的患者中,该研究的目的是确定与死亡率和功能不良相关的因素,在ICU住院的65名患者中,在3个月中的患者中,在3个月中比较了3个月的预后(18-64岁)(18-64岁)年)与老年患者(≥65岁)。 创伤性脑损伤是造成创伤的常见原因,占欧洲所有与伤害有关的死亡的约37%。对于≥65岁的患者,在最严重的情况下(格拉斯哥昏迷得分≤8),死亡率在31%至51%之间,尤其如此。随着时间的流逝,TBI的流行病学模式正在发生变化。的确,在高收入国家,总体发病率正在稳步下降,但老年人口的增加,下降成为TBI的主要原因。同时,联合国经济和社会事务部人口司的全球人口老化报告报告了全球人口≥65岁的703人(9%)百万(9%) %在2050年。因此,我们可以预料,老年人的TBI会增加,并且可以解释为什么在最新几十年中死亡率没有改善。 在1997年至2007年在三个神经密集型护理单元(ICU)进行的一项研究中,年龄在70-79岁和≥80岁的患者中分别为6个月死亡率,分别为59%和79%。在严重的老年人(≥65岁)中,TBI患者在ICU,医院和6个月死亡率中分别为64.6%和72.9%。除死亡率之外,TBI还会导致功能性神经系统差,老年患者更容易根据更高的合并症,经常使用口服抗凝剂和/或抗血小板和/或以前的脑部疾病而生存。在ICU住院的患者中,年龄(> 59岁)是与不利结果有关的最强参数,包括死亡,植物性状态和严重的残疾,6个月。此外,TBI老年患者(≥65岁)出院时的功能结果比年轻患者差。由于没有共识指南,因此确定可能从ICU中受益的老年患者仍然具有挑战性。创伤性脑部受伤的患者特别关注这个问题。然而,在需要ICU的老年TBI患者中,很少有与结果有关的数据。 | ||||
详细说明 | 研究人员从2013年4月至2019年2月进行了一项多中心,回顾性的观察性研究,该研究在法国5级创伤中心的手术ICU中进行了一次。研究人员从“法国大西部的地区重症监护网络”(Atlanréa)数据库中收集了数据。 Atlanréa数据库前瞻性,连续地记录了有关ICU住院的脑损伤和创伤患者的大量信息,以便为该人群提供流行病学信息。使用电子案例报告表由每个参与ICU的临床研究助理收集数据。研究人员评估了有关从ICU到由专门的临床研究助理领导的电话采访后的结果的数据。 在数据库中输入以下数据:年龄,性别和体重指数,以前的病史,更具体地说是心脏不足,慢性肾功能衰竭定义为估计的肾小球过滤率小于60 mL/min。 1,慢性呼吸道疾病,神经系统背景,糖尿病,肿瘤史,先前的TBI,主动吸烟和慢性酒精中毒。伤害机制(家庭事故,道路交通崩溃,从高处或其他人掉落)。格拉斯哥昏迷评分(GCS)得分在院前环境中或在插管和/或镇静之前在医院入院时确定,并且在初始管理中至少存在一个非反应性和扩张的学生。根据简化的急性生理评分II(SAPS II)的疾病严重程度(SAPS II),顺序器官衰竭评估(SOFA)评分和损伤严重程度评分(ISS)。研究人员还指定了缩写的伤害评分(AIS)的严重程度,并报告了5个领土(面,胸部,腹部,肢体(包括骨盆)和外部)的相关伤害。根据Marshall分类分类为六类(弥漫性损伤I,II,III,IV,疏散质量(V)和非疏离质量病变(VI)),对初始CT扫描进行了分类。 数据库还输入了患者住院期间的以下数据:使用颅内压(ICP)导管,发生颅内高血压的发生(在没有混杂因素的情况下定义为20 mmHg以上的ICP),以及使用巴比妥酸盐和/或渗透疗法,减压颅骨切除术和其他神经外科手术。 ICU停留期间发生的发生间事件的发生,包括感染,急性呼吸窘迫综合征(ARDS),血管加压药物的需求,急性肾衰竭,静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎,肺栓塞,出血,感染和曲折造口术。研究人员指定需要进行插管和机械通气,中央静脉导管和加压剂的持续时间。调查人员还记录了ICU决定撤回或扣留生命支持的决定。 使用格拉斯哥成果量表延长(GOSE)评分在3个月时评估了ICU,ICU和3个月死亡率和患者结局的停留时间。研究者将四个较低值(对应于不利的结果1至4)和四个上部值(对应于有利的结果5至8)之间的GOSE得分二分值。 统计分析所有统计分析将使用R软件3.3.1(软件包)和SAS 9.1统计软件(SAS Institute,Cary,NC,美国)进行。对于定量连续变量,将计算位置和分散参数(平均值,标准偏差,中值,四分位数)。对于定性变量,将计算比例率。对于组的比较,我们使用独立样本t检验用于正态分布的连续变量,而Mann-Whitney U检验用于非正态分布的连续变量。将对分类变量进行χ²测试。为了构建多变量分析的模型,根据单变量分析,研究人员在AP≤0.20的变量中选择了研究者。研究人员进行了逻辑回归模型,以识别与ICU死亡率和二分法的GOSE评分相关的因素。将计算优势比(ORS)和95%置信区间(CI)。对于连续变量,建立了对数线性行为的诊断,如果未确认,该变量将分为类别并将其视为分类变量。模型的拟合将通过检查剩余图和库克的距离来评估。该模型的校准将通过拟合Hosmer-Lemeshow测试的优点进行测试。对于所有比较,P≤0.05将被认为具有统计学意义。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 创伤性脑损伤 | ||||
健康)状况 | 创伤性脑损伤 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 创伤性脑损伤患者 脑外伤患者接受重症监护病房。 | ||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 1633年 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2019年6月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04651803 | ||||
其他研究ID编号 | Atlanrea | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Seguin Philippe,协会pour pour la recherche enaanesthésieRéanimation消化 | ||||
研究赞助商 | 协会pol pour la recherche enaanesthésieRéanimation消化 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 协会pol pour la recherche enaanesthésieRéanimation消化 | ||||
验证日期 | 2020年12月 |