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出境医 / 临床实验 / 使用哮喘中的磁共振成像评估三重疗法（ETHA）
使用哮喘中的磁共振成像评估三重疗法（ETHA）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估三疗法治疗的有效性，其中包含三种类型的哮喘药物，对哮喘控制较差的参与者进行治疗。三重疗法药物含有氟替卡松怒气，一种吸入的皮质类固醇（ICS），可减少肺部炎症。长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），UMECLIDIUM（UMEC），一种有助于打开气道的药物； Vilanterol（VI）是一种长效的beta2-肾上腺素能激动剂（LABA），也有助于打开呼吸道，每天通过椭圆吸入器一次吸入一次。研究人员将使用磁共振成像（MRI）评估肺结构和功能。参与者将在拍摄肺MRI图像之前吸入氙气。在MRI图像中可以看到使用特殊技术氙气，因此，这使我们可以看到空气如何在肺部传播。在健康的肺中，气体均匀地充满了肺部，但是在不健康的肺部，气体可能会不均匀地充满肺部，它们看起来会斑驳。斑点区域称为通风缺陷。将进行胸部的CT来评估肺的结构。研究人员还将使用肺功能测试和问卷调查将其与MRI通气缺陷测量进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 药物：ff/umec/vi | 阶段3 |
详细说明：
这是一项开放标签的单臂试验研究，对参与者开处方的低或中剂量/LABA吸入疗法和哮喘控制不良，以量化六周在FF/UMEC/UMEC/UMEC/VI 200/62.5/62.5/62.5/62.5/62.5/6周之前和之后量化超极化的129XE MRI VDP 25 UG QD。 18至70岁之间的男性和女性将提供书面知情同意书，包括五次访问（访问1周-2），基线（访问2周），第3周中期访问3，第3周，学习结束（请访问4 ， +6周）和安全随访（访问5周+8）。访问1/天-14，访问2/天的一般研究程序相同，并访问42. 42.访问3/天21是可选的诊所访问或电话。访问5是打电话的电话检查不良事件。
对于访问1、2和4，参与者应如前所述扣留药物。生命体征将在访问开始时记录。 FENO，肺活量测定法，整体生产学，FOT，MBNW和129XE MRI将进行前支气管降解剂。 FENO将在所有其他肺功能测试之前进行。在129xE MRI之后，所有参与者将吸入4个泡芙（每人100mcg）的支气管扩张剂，并悄悄休息15分钟。 15分钟后，参与者将接受支气管扩张剂129XE MRI，一旦MRI完成，参与者将接受支气管计静脉静脉静脉静脉测定法，Plethysmmography，FOT和MBNW。在完成支气管计调节器评估后将管理SGRQ，ACQ-6和AQLQ。对于访问3，选择参加面对面访问的参与者将按照所述扣留药物，并将遵循访问1、2和4的过程。选择电话访问3的参与者将被问到有关他们的呼吸，哮喘控制和一般健康状况的一系列问题，他们将完成SGRQ，ACQ和AQLQ。对于所有参与者，访问5将需要打电话到签到不良事件。 CT将在访问2中获取，而MRI将在访问2、4中获得，对于那些喜欢亲自访问的人，访问3。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂开放标签试验研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用哮喘中的磁共振成像评估三重疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中度至重度哮喘控制不善的参与者 在三个星期的三重治疗试验（ICS/LABA/LAMA）试验中，将评估中度至重度哮喘控制不足的参与者，以进行129XE MRI通气百分比缺陷，肺功能测量值的变化。 | 药物：ff/umec/vi 研究药物是一种单一的椭圆吸入器，其中含有200 ug氟替卡松，62.5 ug umedlidinium和25 ug vilanterol。该药物每天以一次剂量在椭圆吸入器中输送。 其他名称：trelegy |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用129-XENON MRI通气缺损百分比在6周结束时使用FF/UMEC/VI 200/62.5/25 ug每天[时间范围：0天至第42天]，使用129-XENON MRI通气缺损百分比测量的基线气道功能的变化[42]更改VDP
次要结果度量 ：
- 探索一秒钟内MRI通气缺陷百分比和强迫到期量的单变量相关性和线性回归。 [时间范围：第42天]通风缺陷百分比与强迫到期量之间的关系将使用单变量相关分析和线性回归评估。该信息可深入了解肺功能与结构之间的关系。
- 探索MRI通气缺陷百分比和强迫生命力的单变量相关性和线性回归[时间范围：第42天]通气缺陷百分比与强制生命力之间的关系将使用单变量相关分析和线性回归评估。该信息可深入了解肺功能与结构之间的关系。
- 探索MRI通气缺陷百分比和FVC的单变量相关性和线性回归。 [时间范围：第42天]通气缺陷百分比与FVC（强制生命力）之间的关系将使用单变量相关分析和线性回归进行评估。该信息可深入了解肺功能与结构之间的关系
- 探索MRI通气缺陷百分比和强制振荡技术的单变量相关性和线性回归[时间范围：第42天]通气缺陷百分比与强制振荡技术之间的关系将使用单变量相关分析和线性回归进行评估。该信息可深入了解肺功能，结构和炎症之间的关系。
- 探索MRI通气缺陷百分比和肺清除指数的单变量相关性和线性回归[时间范围：第42天]通气缺陷百分比与肺清除指数之间的关系将使用单变量相关分析和线性回归进行评估。该信息可深入了解肺功能与结构之间的关系。
- 探索MRI通气缺陷百分比和哮喘控制的单变量相关性和线性回归，如哮喘控制问卷测量[时间范围：第42天]通过单变量相关分析和线性回归评估，通过哮喘控制问卷（ACQ-6）衡量的通气缺陷百分比与哮喘控制之间的关系。 ACQ-6的评分从0到6，得分较高，表明哮喘不受控制。
- 探索MRI通气缺陷百分比和与哮喘相关的生活质量的单变量相关性和线性回归，如生活质量问卷调查衡量[时间范围：第42天]通过单变量相关性分析和线性回归评估，通过使用标准化活动的哮喘质量问卷（AQLQ（s））来衡量的通气缺陷百分比与哮喘相关的生活质量之间的关系。 AQLQ（S）从1-7评分，得分较低，表明更严重的损害。
- 探索MRI通气缺陷百分比和日常生活的单变量相关性和线性回归，以及由圣乔治呼吸问卷衡量的感知幸福感[时间范围：第42天]通过单变量相关分析和线性回归评估，通过圣乔治呼吸问卷（SGRQ）衡量的通风缺陷百分比与日常生活之间的关系以及感知的幸福感。 SGRQ从0-100评分，得分更高，表明更多的限制。
- 一秒钟内的基线强迫到期量的变化[时间范围：第42天]肺功能指标
- 从基线强迫生命力的变化[时间范围：第42天]肺功能指标
- 从基线剩余体积变化[时间范围：第42天]肺功能指标
- 从基线总肺容量[时间范围：第42天]变化肺功能指标
- 从基线强制振荡技术的变化[时间范围：第42天]肺功能和炎症的指标
- 从基线肺间隙指数转换[时间范围：第42天]肺功能指标
- 从哮喘控制中的基线变化[时间范围：第42天]哮喘控制问卷（ACQ-6）用于评估哮喘控制。 ACQ-6的评分从0到6，得分较高，表明哮喘更严重。
- 与哮喘相关的生活质量的基线变化[时间范围：第42天]标准化活动（AQLQ（S））的哮喘生活质量问卷评估与哮喘相关的生活质量。 AQLQ（S）从1-7评分，得分较低，表明更严重的损害。
- 使用SGRQ的日常生活中的基线和感知幸福感。 [时间范围：第42天]圣乔治呼吸问卷（SGRQ）是一份2部分问卷，得分为0-100，数量更高，表明限制更多。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者了解研究程序，并愿意参与参与者签名所示的研究
- 在任何研究特定程序之前，提供书面知情同意书
- 男性和女性患有嗜酸性粒细胞性哮喘的临床诊断（基于Feno≥40ppb，筛查时血液嗜酸性粒细胞≥200个细胞/μL），年龄在18至70岁时，在访问1（招募）时，包括在筛查中，包括在筛查1（招募）。呼吸学家
- FEV1≥35和≤80％预测
- 参与者是目前的非吸烟和非vaper，在研究前至少12个月内没有抽烟或大麻，管道或雪茄或蒸发任何产品，烟草吸烟史不超过1包（即每天1包1年）。
- 有生育潜力的妇女（初潮之后）必须使用高效的节育形式（由研究人员或指定人确认）
- 一种高效的节育形式包括真正的性禁欲，一种血管切除性伴侣，Implanon®，女性通过输卵管遮挡灭菌，任何有效的宫内内装置（IUD）/左甲莫斯雷氏宫内系统（IUS），depo-Proveratm注射PatchTM或Nuvaringtm
- 有生育潜力的妇女（初级成年后）必须同意使用上述高效的节育形式，如上所述，从入学，整个研究期间以及最后剂量的研究药物后8周，在访问中产生阴性妊娠试验1
- 性活跃的男性参与者必须同意从研究药物的第一次剂量到上次剂量后的第8周，使用双屏障方法（带有精子的避孕套）
- 参与者已经记录了稳定剂量的低至中剂量吸入的皮质类固醇（定义为> 250和≤500mcg mcg fluticasone priprionate/day或等效或等效或> 400至400至≤800mcg budesonide/Day至少6个月
- 长效β2激动剂（LABA）至少在入学前6个月
- 参与者的血液嗜酸性粒细胞≥200个细胞/μL或feno≥25ppb在访问1中为1个参与者，除了那些以前的生物治疗的人没有任何擦洗的人，他们将在筛查前需要擦洗。
- 参与者在访问时具有ACQ-6≥1.5
- 参与者的哮喘病史（即在过去24个月内发生≥2种恶化）
排除标准：
- 在调查员的看来，参与者在精神或法律上无行为能力，阻止获得知情同意，或者无法阅读或理解书面材料
- 参与者除了哮喘以外（例如活跃的肺部感染，慢性阻塞性肺部疾病，基督教育，肺纤维化，囊性纤维化，囊性纤维化，与肥胖症的低文化综合征，肺癌，肺癌，alpha-1抗癌缺乏症和原发性纤维性糖性疾病相关）以外，还具有临床上重要的肺部疾病。除哮喘以外，与周围嗜酸性粒细胞计数升高有关（例如，过敏性支气管肺曲霉菌病/粘膜病/霉菌病，Churg-Strauss综合征，过敏性症状，过敏性疾病，过敏性疾病），除了那些可能与那些可能与Asthma相关的疾病（EG Asthma）（EG GEG过敏性鼻炎）除外，有或没有息肉病，湿疹和嗜酸性食管炎）
- 任何疾病，包括但不限于心血管，胃肠道，肝，肾脏，神经系统，肌肉骨骼，感染性，内分泌，代谢，血液学，精神病学或重大身体损害，这些损害在合格的研究员和/或/或/或/或/或或/或/或或/或或/或/或或/或或不稳定。在整个研究过程中可能会影响参与者的安全，影响研究的结果或其解释，或阻碍参与者完成整个研究持续时间的能力，如合格的研究者所评估。
- 对研究药物制剂的过敏或反应的已知史
- 急性上呼吸或下呼吸道感染需要抗生素或抗病毒药物，在知情同意日期之前30天内
- 临床意义的哮喘恶化被定义为合格研究者认为临床上相关的基线的变化，包括需要使用OCS的研究者，或在知情同意日期之前30天内增加OC的维护剂量。提供知情同意后，患有加剧的参与者，但在治疗开始之前将被排除在研究之外
- 在知情同意日期之前30天内收到免疫球蛋白或血液产品
- 在入学日期前30天收到现场衰减疫苗的接收
- 以前在任何FF/UMEC/VI 200/62.5/25 ug研究中随机分组
- 研究过程中计划的手术程序
- 同时参加另一项临床试验
- 参与者在知情同意日期之前的12个月内有酗酒或药物滥用的历史
- 参与者是一名女性，在产后≤8周或母乳喂养婴儿的女性
- 参与者怀孕或打算在研究期间怀孕
- 参与者无法执行MRI呼吸呼吸措施
- 参与者无法执行肺活量测定法
- 参与者已经住院或已经进行了主要的外科手术，需要医疗的重大创伤或重大疾病，需要在访问后的4周内进行医疗护理1
- 参与者的血压> 150 mmHg收缩期或> 95 mmHg舒张压在2个以上的测量范围内> 5分钟访问1分钟。
- 调查员认为，参与者患有任何可能阻止MRI表现的身体，心理或其他疾病，例如严重的幽闭恐惧症
- 参与者已经在机械，电或磁激活的装置或任何金属中植入了无法去除的，包括但不限于起搏器，神经刺激剂，生物刺激剂，植入胰岛素泵，动脉蛋白酶剪辑，生物蛋白酶，生物蛋白酶，生物蛋白酶，分流，手术钉书钉（包括夹子或金属缝合线和/或耳朵植入物） - 由MRI技术专家酌情决定。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Grace E Parraga，博士 | 519-931-5365 | gparraga@robarts.ca | |
| 联系人：Angela P Wilson，RRT | 519-931-5777 EXT 24197 | awilson@robarts.ca |
赞助商和合作者
格蕾丝·帕拉加（Grace Parraga）博士
葛兰素史克
调查人员
| 首席研究员： | Grace E Parraga，博士 | 罗巴特斯研究所，西安大略大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用129-XENON MRI通气缺损百分比在6周结束时使用FF/UMEC/VI 200/62.5/25 ug每天[时间范围：0天至第42天]，使用129-XENON MRI通气缺损百分比测量的基线气道功能的变化[42] 更改VDP | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用哮喘中的磁共振成像评估三重疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用哮喘中的磁共振成像评估三重疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估三疗法治疗的有效性，其中包含三种类型的哮喘药物，对哮喘控制较差的参与者进行治疗。三重疗法药物含有氟替卡松怒气，一种吸入的皮质类固醇（ICS），可减少肺部炎症。长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），UMECLIDIUM（UMEC），一种有助于打开气道的药物； Vilanterol（VI）是一种长效的beta2-肾上腺素能激动剂（LABA），也有助于打开呼吸道，每天通过椭圆吸入器一次吸入一次。研究人员将使用磁共振成像（MRI）评估肺结构和功能。参与者将在拍摄肺MRI图像之前吸入氙气。在MRI图像中可以看到使用特殊技术氙气，因此，这使我们可以看到空气如何在肺部传播。在健康的肺中，气体均匀地充满了肺部，但是在不健康的肺部，气体可能会不均匀地充满肺部，它们看起来会斑驳。斑点区域称为通风缺陷。将进行胸部的CT来评估肺的结构。研究人员还将使用肺功能测试和问卷调查将其与MRI通气缺陷测量进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的单臂试验研究，对参与者开处方的低或中剂量/LABA吸入疗法和哮喘控制不良，以量化六周在FF/UMEC/UMEC/UMEC/VI 200/62.5/62.5/62.5/62.5/62.5/6周之前和之后量化超极化的129XE MRI VDP 25 UG QD。 18至70岁之间的男性和女性将提供书面知情同意书，包括五次访问（访问1周-2），基线（访问2周），第3周中期访问3，第3周，学习结束（请访问4 ， +6周）和安全随访（访问5周+8）。访问1/天-14，访问2/天的一般研究程序相同，并访问42. 42.访问3/天21是可选的诊所访问或电话。访问5是打电话的电话检查不良事件。 对于访问1、2和4，参与者应如前所述扣留药物。生命体征将在访问开始时记录。 FENO，肺活量测定法，整体生产学，FOT，MBNW和129XE MRI将进行前支气管降解剂。 FENO将在所有其他肺功能测试之前进行。在129xE MRI之后，所有参与者将吸入4个泡芙（每人100mcg）的支气管扩张剂，并悄悄休息15分钟。 15分钟后，参与者将接受支气管扩张剂129XE MRI，一旦MRI完成，参与者将接受支气管计静脉静脉静脉静脉测定法，Plethysmmography，FOT和MBNW。在完成支气管计调节器评估后将管理SGRQ，ACQ-6和AQLQ。对于访问3，选择参加面对面访问的参与者将按照所述扣留药物，并将遵循访问1、2和4的过程。选择电话访问3的参与者将被问到有关他们的呼吸，哮喘控制和一般健康状况的一系列问题，他们将完成SGRQ，ACQ和AQLQ。对于所有参与者，访问5将需要打电话到签到不良事件。 CT将在访问2中获取，而MRI将在访问2、4中获得，对于那些喜欢亲自访问的人，访问3。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂开放标签试验研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 哮喘 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ff/umec/vi 研究药物是一种单一的椭圆吸入器，其中含有200 ug氟替卡松，62.5 ug umedlidinium和25 ug vilanterol。该药物每天以一次剂量在椭圆吸入器中输送。 其他名称：trelegy | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：中度至重度哮喘控制不善的参与者 在三个星期的三重治疗试验（ICS/LABA/LAMA）试验中，将评估中度至重度哮喘控制不足的参与者，以进行129XE MRI通气百分比缺陷，肺功能测量值的变化。 干预：药物：FF/UMEC/VI | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04651777 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ROB0046 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 加拿大西部大学的Grace Parraga博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格蕾丝·帕拉加（Grace Parraga）博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加拿大西部大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估三疗法治疗的有效性，其中包含三种类型的哮喘药物，对哮喘控制较差的参与者进行治疗。三重疗法药物含有氟替卡松怒气，一种吸入的皮质类固醇（ICS），可减少肺部炎症。长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），UMECLIDIUM（UMEC），一种有助于打开气道的药物； Vilanterol（VI）是一种长效的beta2-肾上腺素能激动剂（LABA），也有助于打开呼吸道，每天通过椭圆吸入器一次吸入一次。研究人员将使用磁共振成像（MRI）评估肺结构和功能。参与者将在拍摄肺MRI图像之前吸入氙气。在MRI图像中可以看到使用特殊技术氙气，因此，这使我们可以看到空气如何在肺部传播。在健康的肺中，气体均匀地充满了肺部，但是在不健康的肺部，气体可能会不均匀地充满肺部，它们看起来会斑驳。斑点区域称为通风缺陷。将进行胸部的CT来评估肺的结构。研究人员还将使用肺功能测试和问卷调查将其与MRI通气缺陷测量进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 药物：ff/umec/vi | 阶段3 |
详细说明：
这是一项开放标签的单臂试验研究，对参与者开处方的低或中剂量/LABA吸入疗法和哮喘控制不良，以量化六周在FF/UMEC/UMEC/UMEC/VI 200/62.5/62.5/62.5/62.5/62.5/6周之前和之后量化超极化的129XE MRI VDP 25 UG QD。 18至70岁之间的男性和女性将提供书面知情同意书，包括五次访问（访问1周-2），基线（访问2周），第3周中期访问3，第3周，学习结束（请访问4 ， +6周）和安全随访（访问5周+8）。访问1/天-14，访问2/天的一般研究程序相同，并访问42. 42.访问3/天21是可选的诊所访问或电话。访问5是打电话的电话检查不良事件。
对于访问1、2和4，参与者应如前所述扣留药物。生命体征将在访问开始时记录。 FENO，肺活量测定法，整体生产学，FOT，MBNW和129XE MRI将进行前支气管降解剂。 FENO将在所有其他肺功能测试之前进行。在129xE MRI之后，所有参与者将吸入4个泡芙（每人100mcg）的支气管扩张剂，并悄悄休息15分钟。 15分钟后，参与者将接受支气管扩张剂129XE MRI，一旦MRI完成，参与者将接受支气管计静脉静脉静脉静脉测定法，Plethysmmography，FOT和MBNW。在完成支气管计调节器评估后将管理SGRQ，ACQ-6和AQLQ。对于访问3，选择参加面对面访问的参与者将按照所述扣留药物，并将遵循访问1、2和4的过程。选择电话访问3的参与者将被问到有关他们的呼吸，哮喘控制和一般健康状况的一系列问题，他们将完成SGRQ，ACQ和AQLQ。对于所有参与者，访问5将需要打电话到签到不良事件。 CT将在访问2中获取，而MRI将在访问2、4中获得，对于那些喜欢亲自访问的人，访问3。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂开放标签试验研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用哮喘中的磁共振成像评估三重疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中度至重度哮喘控制不善的参与者 在三个星期的三重治疗试验（ICS/LABA/LAMA）试验中，将评估中度至重度哮喘控制不足的参与者，以进行129XE MRI通气百分比缺陷，肺功能测量值的变化。 | 药物：ff/umec/vi 研究药物是一种单一的椭圆吸入器，其中含有200 ug氟替卡松，62.5 ug umedlidinium和25 ug vilanterol。该药物每天以一次剂量在椭圆吸入器中输送。 其他名称：trelegy |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用129-XENON MRI通气缺损百分比在6周结束时使用FF/UMEC/VI 200/62.5/25 ug每天[时间范围：0天至第42天]，使用129-XENON MRI通气缺损百分比测量的基线气道功能的变化[42]更改VDP
次要结果度量 ：
- 探索一秒钟内MRI通气缺陷百分比和强迫到期量的单变量相关性和线性回归。 [时间范围：第42天]通风缺陷百分比与强迫到期量之间的关系将使用单变量相关分析和线性回归评估。该信息可深入了解肺功能与结构之间的关系。
- 探索MRI通气缺陷百分比和强迫生命力的单变量相关性和线性回归[时间范围：第42天]通气缺陷百分比与强制生命力之间的关系将使用单变量相关分析和线性回归评估。该信息可深入了解肺功能与结构之间的关系。
- 探索MRI通气缺陷百分比和FVC的单变量相关性和线性回归。 [时间范围：第42天]通气缺陷百分比与FVC（强制生命力）之间的关系将使用单变量相关分析和线性回归进行评估。该信息可深入了解肺功能与结构之间的关系
- 探索MRI通气缺陷百分比和强制振荡技术的单变量相关性和线性回归[时间范围：第42天]通气缺陷百分比与强制振荡技术之间的关系将使用单变量相关分析和线性回归进行评估。该信息可深入了解肺功能，结构和炎症之间的关系。
- 探索MRI通气缺陷百分比和肺清除指数的单变量相关性和线性回归[时间范围：第42天]通气缺陷百分比与肺清除指数之间的关系将使用单变量相关分析和线性回归进行评估。该信息可深入了解肺功能与结构之间的关系。
- 探索MRI通气缺陷百分比和哮喘控制的单变量相关性和线性回归，如哮喘控制问卷测量[时间范围：第42天]通过单变量相关分析和线性回归评估，通过哮喘控制问卷（ACQ-6）衡量的通气缺陷百分比与哮喘控制之间的关系。 ACQ-6的评分从0到6，得分较高，表明哮喘不受控制。
- 探索MRI通气缺陷百分比和与哮喘相关的生活质量的单变量相关性和线性回归，如生活质量问卷调查衡量[时间范围：第42天]通过单变量相关性分析和线性回归评估，通过使用标准化活动的哮喘质量问卷（AQLQ（s））来衡量的通气缺陷百分比与哮喘相关的生活质量之间的关系。 AQLQ（S）从1-7评分，得分较低，表明更严重的损害。
- 探索MRI通气缺陷百分比和日常生活的单变量相关性和线性回归，以及由圣乔治呼吸问卷衡量的感知幸福感[时间范围：第42天]通过单变量相关分析和线性回归评估，通过圣乔治呼吸问卷（SGRQ）衡量的通风缺陷百分比与日常生活之间的关系以及感知的幸福感。 SGRQ从0-100评分，得分更高，表明更多的限制。
- 一秒钟内的基线强迫到期量的变化[时间范围：第42天]肺功能指标
- 从基线强迫生命力的变化[时间范围：第42天]肺功能指标
- 从基线剩余体积变化[时间范围：第42天]肺功能指标
- 从基线总肺容量[时间范围：第42天]变化肺功能指标
- 从基线强制振荡技术的变化[时间范围：第42天]肺功能和炎症的指标
- 从基线肺间隙指数转换[时间范围：第42天]肺功能指标
- 从哮喘控制中的基线变化[时间范围：第42天]哮喘控制问卷（ACQ-6）用于评估哮喘控制。 ACQ-6的评分从0到6，得分较高，表明哮喘更严重。
- 与哮喘相关的生活质量的基线变化[时间范围：第42天]标准化活动（AQLQ（S））的哮喘生活质量问卷评估与哮喘相关的生活质量。 AQLQ（S）从1-7评分，得分较低，表明更严重的损害。
- 使用SGRQ的日常生活中的基线和感知幸福感。 [时间范围：第42天]圣乔治呼吸问卷（SGRQ）是一份2部分问卷，得分为0-100，数量更高，表明限制更多。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者了解研究程序，并愿意参与参与者签名所示的研究
- 在任何研究特定程序之前，提供书面知情同意书
- 男性和女性患有嗜酸性粒细胞性哮喘的临床诊断（基于Feno≥40ppb，筛查时血液嗜酸性粒细胞≥200个细胞/μL），年龄在18至70岁时，在访问1（招募）时，包括在筛查中，包括在筛查1（招募）。呼吸学家
- FEV1≥35和≤80％预测
- 参与者是目前的非吸烟和非vaper，在研究前至少12个月内没有抽烟或大麻，管道或雪茄或蒸发任何产品，烟草吸烟史不超过1包（即每天1包1年）。
- 有生育潜力的妇女（初潮之后）必须使用高效的节育形式（由研究人员或指定人确认）
- 一种高效的节育形式包括真正的性禁欲，一种血管切除性伴侣，Implanon®，女性通过输卵管遮挡灭菌，任何有效的宫内内装置（IUD）/左甲莫斯雷氏宫内系统（IUS），depo-Proveratm注射PatchTM或Nuvaringtm
- 有生育潜力的妇女（初级成年后）必须同意使用上述高效的节育形式，如上所述，从入学，整个研究期间以及最后剂量的研究药物后8周，在访问中产生阴性妊娠试验1
- 性活跃的男性参与者必须同意从研究药物的第一次剂量到上次剂量后的第8周，使用双屏障方法（带有精子的避孕套）
- 参与者已经记录了稳定剂量的低至中剂量吸入的皮质类固醇（定义为> 250和≤500mcg mcg fluticasone priprionate/day或等效或等效或> 400至400至≤800mcg budesonide/Day至少6个月
- 长效β2激动剂（LABA）至少在入学前6个月
- 参与者的血液嗜酸性粒细胞≥200个细胞/μL或feno≥25ppb在访问1中为1个参与者，除了那些以前的生物治疗的人没有任何擦洗的人，他们将在筛查前需要擦洗。
- 参与者在访问时具有ACQ-6≥1.5
- 参与者的哮喘病史（即在过去24个月内发生≥2种恶化）
排除标准：
- 在调查员的看来，参与者在精神或法律上无行为能力，阻止获得知情同意，或者无法阅读或理解书面材料
- 参与者除了哮喘以外（例如活跃的肺部感染，慢性阻塞性肺部疾病，基督教育，肺纤维化，囊性纤维化，囊性纤维化，与肥胖症' target='_blank'>肥胖症的低文化综合征，肺癌，肺癌，alpha-1抗癌缺乏症和原发性纤维性糖性疾病相关）以外，还具有临床上重要的肺部疾病。除哮喘以外，与周围嗜酸性粒细胞计数升高有关（例如，过敏性支气管肺曲霉菌病/粘膜病/霉菌病，Churg-Strauss综合征，过敏性症状，过敏性疾病，过敏性疾病），除了那些可能与那些可能与Asthma相关的疾病（EG Asthma）（EG GEG过敏性鼻炎）除外，有或没有息肉病，湿疹和嗜酸性食管炎）
- 任何疾病，包括但不限于心血管，胃肠道，肝，肾脏，神经系统，肌肉骨骼，感染性，内分泌，代谢，血液学，精神病学或重大身体损害，这些损害在合格的研究员和/或/或/或/或/或或/或/或或/或或/或/或或/或或不稳定。在整个研究过程中可能会影响参与者的安全，影响研究的结果或其解释，或阻碍参与者完成整个研究持续时间的能力，如合格的研究者所评估。
- 对研究药物制剂的过敏或反应的已知史
- 急性上呼吸或下呼吸道感染需要抗生素或抗病毒药物，在知情同意日期之前30天内
- 临床意义的哮喘恶化被定义为合格研究者认为临床上相关的基线的变化，包括需要使用OCS的研究者，或在知情同意日期之前30天内增加OC的维护剂量。提供知情同意后，患有加剧的参与者，但在治疗开始之前将被排除在研究之外
- 在知情同意日期之前30天内收到免疫球蛋白或血液产品
- 在入学日期前30天收到现场衰减疫苗的接收
- 以前在任何FF/UMEC/VI 200/62.5/25 ug研究中随机分组
- 研究过程中计划的手术程序
- 同时参加另一项临床试验
- 参与者在知情同意日期之前的12个月内有酗酒或药物滥用的历史
- 参与者是一名女性，在产后≤8周或母乳喂养婴儿的女性
- 参与者怀孕或打算在研究期间怀孕
- 参与者无法执行MRI呼吸呼吸措施
- 参与者无法执行肺活量测定法
- 参与者已经住院或已经进行了主要的外科手术，需要医疗的重大创伤或重大疾病，需要在访问后的4周内进行医疗护理1
- 参与者的血压> 150 mmHg收缩期或> 95 mmHg舒张压在2个以上的测量范围内> 5分钟访问1分钟。
- 调查员认为，参与者患有任何可能阻止MRI表现的身体，心理或其他疾病，例如严重的幽闭恐惧症
- 参与者已经在机械，电或磁激活的装置或任何金属中植入了无法去除的，包括但不限于起搏器，神经刺激剂，生物刺激剂，植入胰岛素泵，动脉蛋白酶剪辑，生物蛋白酶，生物蛋白酶，生物蛋白酶，分流，手术钉书钉（包括夹子或金属缝合线和/或耳朵植入物） - 由MRI技术专家酌情决定。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Grace E Parraga，博士 | 519-931-5365 | gparraga@robarts.ca | |
| 联系人：Angela P Wilson，RRT | 519-931-5777 EXT 24197 | awilson@robarts.ca |
赞助商和合作者
格蕾丝·帕拉加（Grace Parraga）博士
葛兰素史克
调查人员
| 首席研究员： | Grace E Parraga，博士 | 罗巴特斯研究所，西安大略大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用129-XENON MRI通气缺损百分比在6周结束时使用FF/UMEC/VI 200/62.5/25 ug每天[时间范围：0天至第42天]，使用129-XENON MRI通气缺损百分比测量的基线气道功能的变化[42] 更改VDP | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用哮喘中的磁共振成像评估三重疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用哮喘中的磁共振成像评估三重疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估三疗法治疗的有效性，其中包含三种类型的哮喘药物，对哮喘控制较差的参与者进行治疗。三重疗法药物含有氟替卡松怒气，一种吸入的皮质类固醇（ICS），可减少肺部炎症。长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），UMECLIDIUM（UMEC），一种有助于打开气道的药物； Vilanterol（VI）是一种长效的beta2-肾上腺素能激动剂（LABA），也有助于打开呼吸道，每天通过椭圆吸入器一次吸入一次。研究人员将使用磁共振成像（MRI）评估肺结构和功能。参与者将在拍摄肺MRI图像之前吸入氙气。在MRI图像中可以看到使用特殊技术氙气，因此，这使我们可以看到空气如何在肺部传播。在健康的肺中，气体均匀地充满了肺部，但是在不健康的肺部，气体可能会不均匀地充满肺部，它们看起来会斑驳。斑点区域称为通风缺陷。将进行胸部的CT来评估肺的结构。研究人员还将使用肺功能测试和问卷调查将其与MRI通气缺陷测量进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的单臂试验研究，对参与者开处方的低或中剂量/LABA吸入疗法和哮喘控制不良，以量化六周在FF/UMEC/UMEC/UMEC/VI 200/62.5/62.5/62.5/62.5/62.5/6周之前和之后量化超极化的129XE MRI VDP 25 UG QD。 18至70岁之间的男性和女性将提供书面知情同意书，包括五次访问（访问1周-2），基线（访问2周），第3周中期访问3，第3周，学习结束（请访问4 ， +6周）和安全随访（访问5周+8）。访问1/天-14，访问2/天的一般研究程序相同，并访问42. 42.访问3/天21是可选的诊所访问或电话。访问5是打电话的电话检查不良事件。 对于访问1、2和4，参与者应如前所述扣留药物。生命体征将在访问开始时记录。 FENO，肺活量测定法，整体生产学，FOT，MBNW和129XE MRI将进行前支气管降解剂。 FENO将在所有其他肺功能测试之前进行。在129xE MRI之后，所有参与者将吸入4个泡芙（每人100mcg）的支气管扩张剂，并悄悄休息15分钟。 15分钟后，参与者将接受支气管扩张剂129XE MRI，一旦MRI完成，参与者将接受支气管计静脉静脉静脉静脉测定法，Plethysmmography，FOT和MBNW。在完成支气管计调节器评估后将管理SGRQ，ACQ-6和AQLQ。对于访问3，选择参加面对面访问的参与者将按照所述扣留药物，并将遵循访问1、2和4的过程。选择电话访问3的参与者将被问到有关他们的呼吸，哮喘控制和一般健康状况的一系列问题，他们将完成SGRQ，ACQ和AQLQ。对于所有参与者，访问5将需要打电话到签到不良事件。 CT将在访问2中获取，而MRI将在访问2、4中获得，对于那些喜欢亲自访问的人，访问3。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂开放标签试验研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 哮喘 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ff/umec/vi 研究药物是一种单一的椭圆吸入器，其中含有200 ug氟替卡松，62.5 ug umedlidinium和25 ug vilanterol。该药物每天以一次剂量在椭圆吸入器中输送。 其他名称：trelegy | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：中度至重度哮喘控制不善的参与者 在三个星期的三重治疗试验（ICS/LABA/LAMA）试验中，将评估中度至重度哮喘控制不足的参与者，以进行129XE MRI通气百分比缺陷，肺功能测量值的变化。 干预：药物：FF/UMEC/VI | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04651777 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ROB0046 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 加拿大西部大学的Grace Parraga博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格蕾丝·帕拉加（Grace Parraga）博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加拿大西部大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
