• EN BLOC切除率（百分比）[时间范围：术中]
  EN BLOC切除率（百分比）定义为单个样品中切除的靶病变的百分比。
• R0切除率（百分比）[时间范围：30天]
  R0切除率（百分比）定义为具有微观可视化下没有肿瘤的侧向和深层缘的靶病变百分比。
• 无并发症率（百分比）[时间范围：30天]
  无并发症的率（百分比）定义为不含并发症的受试者百分比，术中或术后术后术后为clavien-dindo≥III。

• 成功（百分比）[时间范围：术中]
  成功（百分比）定义为预期程序的百分比1.）使用ELS系统成功实现了，并由外科医生确定，2。）不需要转换为另一种手术方式（即，腹腔镜或腹腔镜外科手术）实现成功完成。
• 免于重大不良事件（MAE）（百分比）[时间范围：30天]
  摆脱重大不良事件（MAE）（百分比）的自由被定义为没有程序相关的穿孔自由，需要转换为不同的方式进行修复，术后出血需要干预以及需要经过术后术后抗生素治疗方案的局部感染， 。

• 无转换率（百分比）[时间范围：术中]
  无转换率（％）定义为不需要转换为另一个平台（例如，tamis或tem）或手术模态（即腹腔镜或开放手术）的预期程序的百分比。
• 不良事件（百分比）[时间范围：30天]
  在手术期间和之后，将收集有关不良事件的数据。将评估每个不良事件，以确定与研究装置的严重程度，与研究装置有关的行动，结果等。不良事件将被归类为轻度，中度，中度，严重或威胁生命。
• 再入院率（百分比）[时间范围：30天]
  再入院率（百分比）定义为带有再入院的受试者的百分比，可以与切除程序相关联，需要在手术后长达30天进行介入程序。
• 重新手术率（百分比）[时间范围：30天]
  重新手术率（百分比）定义为需要重新手术的受试者的百分比，该比例可以与手术后30天的切除程序相关联。
• 估计失血（ML）[时间范围：术中]
  估计失血（ML）是术中失血量的量（直到需要输血点）。如果不需要输血，估计的失血损失将被归类为显着的，如果需要输血或不重要。
• 需要输血的受试者（百分比）[时间范围：30天]
  需要输血（百分比）的受试者定义为在出院前需要输血的受试者的百分比。
• 住院时间（天）[时间范围：30天]
  住院时间（天）是受试者留在医院与切除程序有关的天数。
• 死亡率（百分比）[时间范围：30天]
  死亡率（百分比）是任何原因的死亡率百分比，无论是否与设备/程序有关。
• 粪便尿失禁（百分比）[时间范围：30天]
  粪便尿失禁（百分比）是从术前基线到术后第30天，对粪便的临床显着干扰的受试者的百分比。
• 直肠狭窄/狭窄的速率（百分比）[时间范围：30天]
  将进行前镜检查，以评估30天后的直肠狭窄/狭窄。将记录在此随访访问之前或之前检测到的直肠狭窄/狭窄的发生率。
• 局部复发率（百分比）（仅有癌症诊断的受试者）[时间范围：5年]
  根据NCCN直肠癌指南，将通过ELS系统进行切除后的病变患者在切除术后进行组织学确认的癌性病变。这些受试者中的局部复发率（％）将被记录。
• 无疾病生存（百分比）（仅有癌症诊断的受试者）[时间范围：5年]
  根据NCCN直肠癌指南，将通过五年的随访来监测无疾病生存的病变的受试者，在切除后升至组织学确认的癌性病变。这些受试者的无病生存率（％）将被记录。
• 总生存期（百分比）（仅接受癌症诊断的受试者）[时间范围：5年]
  根据NCCN直肠癌指南，将通过ELS系统进行切除后的病变患者在切除后的组织学确认的癌性病变中，将通过五年的随访进行监测。这些受试者的总生存率（％）将被记录。
• 生命体征[时间范围：30天]
  生命体征将在术前基线和手术后第7和30天收集。
• 临床实验室评估[时间范围：1天]
  临床实验室参数将在术前基线和出院时收集。

• 不良事件（百分比）[时间范围：30天]
  在手术期间和之后，将收集有关不良事件的数据。将评估每个不良事件，以确定与研究装置的严重程度，与研究装置有关的行动，结果等。不良事件将被归类为轻度，中度，中度，严重或威胁生命。
• 再入院率（百分比）[时间范围：30天]
  再入院率（百分比）定义为带有再入院的受试者的百分比，可以与直肠病变切除有关，需要在手术后长达30天进行介入程序。
• 重新手术率（百分比）[时间范围：30天]
  重新手术率（百分比）定义为需要重新手术的受试者的百分比，这些受试者可以与直肠病变切除术后30天有关。
• 估计失血（ML）[时间范围：术中]
  估计失血（ML）是术中失血量的量（直到需要输血点）。如果不需要输血，估计的失血损失将被归类为有意义的，如果需要输血或不重要。
• 需要输血的受试者（百分比）[时间范围：术中]
  需要输血（百分比）的受试者定义为在手术过程中需要输血的受试者的百分比。
• 住院时间（天）[时间范围：30天]
  住院时间（天）是受试者留在医院与直肠病变切除有关的天数。
• 死亡率（百分比）[时间范围：30天]
  死亡率（百分比）是任何原因的死亡率百分比，无论是否与设备/程序有关。
• 粪便尿失禁（百分比）[时间范围：30天]
  粪便尿失禁（百分比）是从术前基线到术后第30天，对粪便的临床显着干扰的受试者的百分比。
• 直肠狭窄/狭窄的速率（百分比）[时间范围：30天]
  将进行前镜检查，以评估30天后的直肠狭窄/狭窄。将记录在此随访访问之前或之前检测到的直肠狭窄/狭窄的发生率。
• 局部复发率（百分比）[时间范围：5年]
  组织学确认癌症的受试者将在后期治疗五年的年度结肠镜检查，以监测局部复发。将记录本地复发的速度（百分比）。
• 无疾病生存[时间范围：5年]
  那些通过年结肠镜检查后五年的组织学确认癌症的受试者将受到无病生存的监测。
• 总体生存[时间范围：5年]
  那些通过年结肠镜检查后五年进行组织学确认的癌症的受试者将受到监测的总体生存。

这项研究是一项前瞻性，单臂多中心，开放标签，上演的临床研究。

总体目标：

1. 为了评估ELS系统在直肠和远端结肠中经过跨性别内部手术的受试者中的安全性和有效性（距肛门边缘高达17厘米）。
2. 验证培训外科医生及其团队的计划，以成功使用ELS系统。

内窥镜粘膜切除（EMR）是美国非恶性直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的当前标准治疗方法。使用EMR时，大型直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉通常是零碎的，因为随着病变的增加，En-Bloc切除变得越来越具有挑战性。 EMR的主要缺点是其较低的ENBLOC切除率。切除的零碎性质阻碍了保证金评估，因此导致R0切除率较低，并导致对患者的适当治疗计划的不确定性。这种结果会以较短的间隔进行监视结肠镜检查，以评估复发，从而增加患者焦虑并对医疗保健系统造成负担。内窥镜粘膜下清扫术（ESD）可以使整体切除术，因此对边缘的组织病理学评估得到了改善，并且与EMR相比，据报道，R0切除率高度提高。 ESD是亚洲大型结直肠病变的常见治疗选择。然而，主要归因于缺乏牵引力和反击能力的技术难度和陡峭的学习曲线导致美国ESD的采用率低。

Colubrismx内腔外科（ELS）系统代表了去除非理性结直肠病变的明显进步。机器人辅助仪器具有双重敏捷性允许通过缝合使用牵引力和反牵引力和封闭，并通过缝合进行缺陷，并可以通过两手，机器人辅助的，跨性别的内肢进行技术挑战性的单手ESD程序手术方法。 ELS系统由两个主要组成部分组成：患者推车和外科医生控制台。该系统通过柔性的明显管（Colubriscope）获得访问，该柔性可在远端结肠中手动插入17厘米。 ELS系统提供了手术部位的全面可视化以及操纵多达两种手术器械的能力和机器人辅助的第三方柔性内窥镜（Olympus GIF-XP190），该内窥镜被称为“视频镜”。 ELS手术仪器在完全三角测量和发音的机器人协助下，并具有高达7度的自由度，可在狭窄的内部解剖结构中提供增强的灵巧性。

• 直肠腺瘤
• 直肠息肉
• 直肠病变

纳入标准：

1. 年龄22-80岁
2. BMI≤40kg/m2
3. ASA得分≤3
4. 主题同意通过签署知情同意来参加研究
5. 距离肛门边缘≤17cm的良性病变，例如腺瘤，粘膜下结节或息肉
6. 病变的大小≤7厘米，根据美国胃肠病学学院（ACGE）和美国结肠和直肠外科医生（ACCRS）指南确定的大小是最大程度上最大的病变的维度。

排除标准：

术前：

1. 解剖学不适合内窥镜可视化或内肢体手术
2. 结直肠癌的辐射治疗
3. 被诊断为≥T1结直肠癌的受试者
4. 受试者远处转移
5. 需要全直肠切除的受试者
6. 未经治疗的主动感染
7. 脆弱的人口（例如囚犯，精神残疾）
8. 严重伴随的疾病会大大缩短预期寿命或增加治疗干预措施的风险
9. 母乳喂养或怀孕，或打算在研究过程中怀孕
10. 目前在过去30天内因研究性药物或设备的临床试验而入学或中断，或同时参加任何其他类型的医学研究
11. 研究人员认为，受试者无法遵守研究方案的要求，或者出于任何原因不适合研究。
12. 由于感染的潜力增加而愈合不良，患有免疫抑制药物（化学疗法）的受试者（化学疗法）
13. 具有高心脏或肺风险的受试者（这些受试者需要从心脏病专家和肺科医生那里清理）
14. 术前血液稀释剂的受试者，即，香豆素或肝素，在手术前不能断奶
15. 炎症病史

术中：

1. 在下胃肠道中，现有的狭窄或解剖阻塞阻止了Colubriscope达到所需位置。
2. 排便准备不足。
3. 复杂的解剖学发现对于内肢或部分厚度方法不可行。
4. 病变表明了指示癌症的特征，例如在粘膜下注射时未能举起，或任何其他提高研究者怀疑癌症的特征。
5. 确认病变比ELS系统的预期用途（距肛门边缘过去17厘米）更远。

• EN BLOC切除率（百分比）[时间范围：术中]
  EN BLOC切除率（百分比）定义为单个样品中切除的靶病变的百分比。
• R0切除率（百分比）[时间范围：30天]
  R0切除率（百分比）定义为具有微观可视化下没有肿瘤的侧向和深层缘的靶病变百分比。
• 无并发症率（百分比）[时间范围：30天]
  无并发症的率（百分比）定义为不含并发症的受试者百分比，术中或术后术后术后为clavien-dindo≥III。

• 成功（百分比）[时间范围：术中]
  成功（百分比）定义为预期程序的百分比1.）使用ELS系统成功实现了，并由外科医生确定，2。）不需要转换为另一种手术方式（即，腹腔镜或腹腔镜外科手术）实现成功完成。
• 免于重大不良事件（MAE）（百分比）[时间范围：30天]
  摆脱重大不良事件（MAE）（百分比）的自由被定义为没有程序相关的穿孔自由，需要转换为不同的方式进行修复，术后出血需要干预以及需要经过术后术后抗生素治疗方案的局部感染， 。

• 无转换率（百分比）[时间范围：术中]
  无转换率（％）定义为不需要转换为另一个平台（例如，tamis或tem）或手术模态（即腹腔镜或开放手术）的预期程序的百分比。
• 不良事件（百分比）[时间范围：30天]
  在手术期间和之后，将收集有关不良事件的数据。将评估每个不良事件，以确定与研究装置的严重程度，与研究装置有关的行动，结果等。不良事件将被归类为轻度，中度，中度，严重或威胁生命。
• 再入院率（百分比）[时间范围：30天]
  再入院率（百分比）定义为带有再入院的受试者的百分比，可以与切除程序相关联，需要在手术后长达30天进行介入程序。
• 重新手术率（百分比）[时间范围：30天]
  重新手术率（百分比）定义为需要重新手术的受试者的百分比，该比例可以与手术后30天的切除程序相关联。
• 估计失血（ML）[时间范围：术中]
  估计失血（ML）是术中失血量的量（直到需要输血点）。如果不需要输血，估计的失血损失将被归类为显着的，如果需要输血或不重要。
• 需要输血的受试者（百分比）[时间范围：30天]
  需要输血（百分比）的受试者定义为在出院前需要输血的受试者的百分比。
• 住院时间（天）[时间范围：30天]
  住院时间（天）是受试者留在医院与切除程序有关的天数。
• 死亡率（百分比）[时间范围：30天]
  死亡率（百分比）是任何原因的死亡率百分比，无论是否与设备/程序有关。
• 粪便尿失禁（百分比）[时间范围：30天]
  粪便尿失禁（百分比）是从术前基线到术后第30天，对粪便的临床显着干扰的受试者的百分比。
• 直肠狭窄/狭窄的速率（百分比）[时间范围：30天]
  将进行前镜检查，以评估30天后的直肠狭窄/狭窄。将记录在此随访访问之前或之前检测到的直肠狭窄/狭窄的发生率。
• 局部复发率（百分比）（仅有癌症诊断的受试者）[时间范围：5年]
  根据NCCN直肠癌指南，将通过ELS系统进行切除后的病变患者在切除术后进行组织学确认的癌性病变。这些受试者中的局部复发率（％）将被记录。
• 无疾病生存（百分比）（仅有癌症诊断的受试者）[时间范围：5年]
  根据NCCN直肠癌指南，将通过五年的随访来监测无疾病生存的病变的受试者，在切除后升至组织学确认的癌性病变。这些受试者的无病生存率（％）将被记录。
• 总生存期（百分比）（仅接受癌症诊断的受试者）[时间范围：5年]
  根据NCCN直肠癌指南，将通过ELS系统进行切除后的病变患者在切除后的组织学确认的癌性病变中，将通过五年的随访进行监测。这些受试者的总生存率（％）将被记录。
• 生命体征[时间范围：30天]
  生命体征将在术前基线和手术后第7和30天收集。
• 临床实验室评估[时间范围：1天]
  临床实验室参数将在术前基线和出院时收集。

• 不良事件（百分比）[时间范围：30天]
  在手术期间和之后，将收集有关不良事件的数据。将评估每个不良事件，以确定与研究装置的严重程度，与研究装置有关的行动，结果等。不良事件将被归类为轻度，中度，中度，严重或威胁生命。
• 再入院率（百分比）[时间范围：30天]
  再入院率（百分比）定义为带有再入院的受试者的百分比，可以与直肠病变切除有关，需要在手术后长达30天进行介入程序。
• 重新手术率（百分比）[时间范围：30天]
  重新手术率（百分比）定义为需要重新手术的受试者的百分比，这些受试者可以与直肠病变切除术后30天有关。
• 估计失血（ML）[时间范围：术中]
  估计失血（ML）是术中失血量的量（直到需要输血点）。如果不需要输血，估计的失血损失将被归类为有意义的，如果需要输血或不重要。
• 需要输血的受试者（百分比）[时间范围：术中]
  需要输血（百分比）的受试者定义为在手术过程中需要输血的受试者的百分比。
• 住院时间（天）[时间范围：30天]
  住院时间（天）是受试者留在医院与直肠病变切除有关的天数。
• 死亡率（百分比）[时间范围：30天]
  死亡率（百分比）是任何原因的死亡率百分比，无论是否与设备/程序有关。
• 粪便尿失禁（百分比）[时间范围：30天]
  粪便尿失禁（百分比）是从术前基线到术后第30天，对粪便的临床显着干扰的受试者的百分比。
• 直肠狭窄/狭窄的速率（百分比）[时间范围：30天]
  将进行前镜检查，以评估30天后的直肠狭窄/狭窄。将记录在此随访访问之前或之前检测到的直肠狭窄/狭窄的发生率。
• 局部复发率（百分比）[时间范围：5年]
  组织学确认癌症的受试者将在后期治疗五年的年度结肠镜检查，以监测局部复发。将记录本地复发的速度（百分比）。
• 无疾病生存[时间范围：5年]
  那些通过年结肠镜检查后五年的组织学确认癌症的受试者将受到无病生存的监测。
• 总体生存[时间范围：5年]
  那些通过年结肠镜检查后五年进行组织学确认的癌症的受试者将受到监测的总体生存。

这项研究是一项前瞻性，单臂多中心，开放标签，上演的临床研究。

总体目标：

1. 为了评估ELS系统在直肠和远端结肠中经过跨性别内部手术的受试者中的安全性和有效性（距肛门边缘高达17厘米）。
2. 验证培训外科医生及其团队的计划，以成功使用ELS系统。

内窥镜粘膜切除（EMR）是美国非恶性直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的当前标准治疗方法。使用EMR时，大型直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉通常是零碎的，因为随着病变的增加，En-Bloc切除变得越来越具有挑战性。 EMR的主要缺点是其较低的ENBLOC切除率。切除的零碎性质阻碍了保证金评估，因此导致R0切除率较低，并导致对患者的适当治疗计划的不确定性。这种结果会以较短的间隔进行监视结肠镜检查，以评估复发，从而增加患者焦虑并对医疗保健系统造成负担。内窥镜粘膜下清扫术（ESD）可以使整体切除术，因此对边缘的组织病理学评估得到了改善，并且与EMR相比，据报道，R0切除率高度提高。 ESD是亚洲大型结直肠病变的常见治疗选择。然而，主要归因于缺乏牵引力和反击能力的技术难度和陡峭的学习曲线导致美国ESD的采用率低。

Colubrismx内腔外科（ELS）系统代表了去除非理性结直肠病变的明显进步。机器人辅助仪器具有双重敏捷性允许通过缝合使用牵引力和反牵引力和封闭，并通过缝合进行缺陷，并可以通过两手，机器人辅助的，跨性别的内肢进行技术挑战性的单手ESD程序手术方法。 ELS系统由两个主要组成部分组成：患者推车和外科医生控制台。该系统通过柔性的明显管（Colubriscope）获得访问，该柔性可在远端结肠中手动插入17厘米。 ELS系统提供了手术部位的全面可视化以及操纵多达两种手术器械的能力和机器人辅助的第三方柔性内窥镜（Olympus GIF-XP190），该内窥镜被称为“视频镜”。 ELS手术仪器在完全三角测量和发音的机器人协助下，并具有高达7度的自由度，可在狭窄的内部解剖结构中提供增强的灵巧性。

• 直肠腺瘤
• 直肠息肉
• 直肠病变

纳入标准：

1. 年龄22-80岁
2. BMI≤40kg/m2
3. ASA得分≤3
4. 主题同意通过签署知情同意来参加研究
5. 距离肛门边缘≤17cm的良性病变，例如腺瘤，粘膜下结节或息肉
6. 病变的大小≤7厘米，根据美国胃肠病学学院（ACGE）和美国结肠和直肠外科医生（ACCRS）指南确定的大小是最大程度上最大的病变的维度。

排除标准：

术前：

1. 解剖学不适合内窥镜可视化或内肢体手术
2. 结直肠癌的辐射治疗
3. 被诊断为≥T1结直肠癌的受试者
4. 受试者远处转移
5. 需要全直肠切除的受试者
6. 未经治疗的主动感染
7. 脆弱的人口（例如囚犯，精神残疾）
8. 严重伴随的疾病会大大缩短预期寿命或增加治疗干预措施的风险
9. 母乳喂养或怀孕，或打算在研究过程中怀孕
10. 目前在过去30天内因研究性药物或设备的临床试验而入学或中断，或同时参加任何其他类型的医学研究
11. 研究人员认为，受试者无法遵守研究方案的要求，或者出于任何原因不适合研究。
12. 由于感染的潜力增加而愈合不良，患有免疫抑制药物（化学疗法）的受试者（化学疗法）
13. 具有高心脏或肺风险的受试者（这些受试者需要从心脏病专家和肺科医生那里清理）
14. 术前血液稀释剂的受试者，即，香豆素或肝素，在手术前不能断奶
15. 炎症病史

术中：

1. 在下胃肠道中，现有的狭窄或解剖阻塞阻止了Colubriscope达到所需位置。
2. 排便准备不足。
3. 复杂的解剖学发现对于内肢或部分厚度方法不可行。
4. 病变表明了指示癌症的特征，例如在粘膜下注射时未能举起，或任何其他提高研究者怀疑癌症的特征。
5. 确认病变比ELS系统的预期用途（距肛门边缘过去17厘米）更远。