出境医 / 临床实验 / 支气管消融治疗哮喘（BATA）试验（BATA）

支气管消融治疗哮喘（BATA）试验（BATA）

追踪信息
First Submitted Date

十二月2，2018

First Posted Date

十二月5，2018

最后更新发布日期

九月24，2019

Actual Study Start Date

六月18，2019

预计主要完成日期

2020年12月31日（主要结果测量的最终数据收集日期）

当前的主要结果指标
（提交：2018年12月19日）

每年严重哮喘急性发作率（每人每年严重哮喘急性发作的次数）[时间范围：12个月]

严重哮喘加重的定义：
  1. 由于哮喘症状增加，不接受口服皮质类固醇维持治疗，全身性皮质类固醇（片剂，混悬剂或注射剂）或ICS剂量加倍的患者需要使用。
  2. 每天或隔天接受口服皮质类固醇激素治疗的患者，由于哮喘症状增加，需要增加全身性皮质类固醇激素的每日剂量；
注意：上述两种情况的严重哮喘急性发作，在用皮质类固醇治疗后稳定1周或更长时间，然后复发的哮喘症状将被视为一次严重哮喘急性发作。

最初的主要结果指标
（提交：2018年12月4日）

每年严重哮喘急性发作率（每人每年严重哮喘急性发作的次数）[时间范围：12个月]

严重哮喘加重的定义：
  1. 由于哮喘症状增加，不接受口服皮质类固醇维持治疗，全身性皮质类固醇（片剂，混悬剂或注射剂）或ICS剂量加倍的患者需要使用。
  2. 每天或隔天接受口服皮质类固醇激素治疗的患者，由于哮喘症状增加，需要增加全身性皮质类固醇激素的每日剂量；
注意：上述两种情况的严重哮喘急性发作，在用皮质类固醇治疗后稳定1周或更长时间，然后反复出现哮喘症状，将被视为一次严重哮喘急性发作。

当前的次要成果指标
（提交：2018年12月19日）

  • 综合哮喘生活质量问卷（综合AQLQ）评分[时间范围：12个月]
    哮喘生活质量调查表由32个项目组成，涵盖了在问卷调查开始前2周内与哮喘相关的症状和局限性，回答的评分范围为1至7，数字越高表明生活质量越好。综合AQLQ是6、9和12个月分数的平均值。分析每组中AQLQ分数变化为0.5或更高的受试者的比例。
  • 哮喘患者生活质量问卷调查分数（AQLQ）[时间范围：12个月]
    哮喘生活质量调查表由32个项目组成，涵盖了在问卷调查开始前2周内与哮喘相关的症状和局限性，回答的评分范围为1至7，数字越高表明生活质量越好。
  • 修改后的哮喘控制问卷（ACQ-6）分数[时间范围：12个月]
    修改后的哮喘控制问卷（ACQ-6）包括六个问题（一个用于支气管扩张剂，一个用于哮喘症状，五个）。分数范围从0（完全控制）到6（严重不受控制）。 ACQ-6平均得分是患者得分的平均值。平均得分≤0.75表示哮喘控制良好，0.75〜≤1.5表示部分控制，> 1.5表示控制不好。分析每组中达到AQLQ得分变化0.5或更高的受试者比例。
  • 无症状天数百分比[时间范围：基线，12个月]
  • 严重哮喘发作的次数[时间范围：12个月]
  • 一秒钟的强制呼气量（FEV1）[时间范围：12个月]

原始二级结果指标
（提交：2018年12月4日）

  • 哮喘综合生活质量调查表评分[时间范围：12个月]
    在问卷调查开始前的两周内，由32个项目组成，涵盖了与哮喘相关的症状和轻度，回答的评分等级为1到7，数字越高表明生活质量越好。
  • 哮喘患者生活质量问卷调查得分[时间范围：12个月]
    在问卷调查开始前的两周内，由32个项目组成，涵盖了与哮喘相关的症状和轻度，回答的评分等级为1到7，数字越高表明生活质量越好。
  • 哮喘控制问卷评分[时间范围：12个月]
    由六个问题和支气管扩张剂前FEV1的测量组成，并以0到6的等级对反应进行评分，数字越小表示控制效果越好。
  • 无症状天数百分比[时间范围：基线，12个月]
  • 严重哮喘发作的次数[时间范围：12个月]
  • 一秒钟的强制呼气量（FEV1）[时间范围：12个月]

当前其他预定结果指标
（提交：2018年12月4日）

  • 急诊室就诊天数[时间范围：12个月]
  • 住院天数[时间范围：基线，12个月]
  • 因哮喘病症状或工作日数而导致的工作/学校缺勤[时间范围：12个月]

其他原先预定的成果措施

与当前相同

描述性信息
Brief Title

支气管消融治疗哮喘（BATA）试验

Official Title

SyMap支气管消融系统治疗重度哮喘的安全性和有效性：一项前瞻性，多中心，随机对照临床试验（支气管消融治疗哮喘（BATA）试验）

简要总结

评估支气管射频消融系统（SyMap Medical（Suzhou）Ltd）在患有严重哮喘的人群中的安全性和有效性，这些人群即使在大剂量吸入皮质类固醇（ICS）和长效β2药物治疗下仍然有症状肾上腺素激动剂（LABA）。

详细说明

这将是一项前瞻性，多中心，随机临床研究，将SyMap支气管射频消融系统与Boston Scientific支气管热成形术系统（Alair System）进行比较。该研究人群包括患有严重哮喘的受试者，尽管接受高剂量ICS和LABA的治疗仍具有症状。尽管有指南建议的标准药物维持治疗，但仍然严重但仍具有症状的严重哮喘患者，在签署知情同意书后，符合纳入排除标准的患者进入基线期并继续使用统一的ICS和LABA，将持续至少4周。在基线期中至少有两天哮喘症状且符合入选标准的患者根据中央随机系统以1：1的比例分配到实验组或对照组。总共将招募160名受试者，实验组80名，对照组80名。实验组采用SyMap射频消融系统治疗，对照组采用Boston Scientific支气管热成形术Aliar系统进行相同的治疗。对于实验组和对照组的受试者，将在每个程序后的1、2、7天以及1、2、4、5、7、8、9、10和11进行电话随访第三次手术后三个月，将在第三次手术后的6周，3、6和12个月进行门诊随访。 ICS和LABA在第三次手术后一年内给药。支气管射频消融术后12个月，每年严重哮喘急性发作率（每人每年严重哮喘急性发作次数）的差异是该研究的主要终点，并且是手术成功率，术后不良事件，严重不良事件是安全终点。

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型说明：

根据中央随机系统，将重度哮喘患者以1：1的比例分配到实验组或对照组。
掩蔽：单身（结果评估者）
遮罩说明：
这项研究由独立的临床监测组织，数据管理和统计中心进行，以收集和统计分析所有相关的临床和实验室数据。
主要目的：治疗

Condition

哮喘

Intervention

  • 设备：SyMap支气管消融系统
    支气管消融术使用SyMap支气管消融系统在三个疗程之间进行，每三个疗程间隔至少三周：右肺叶，左肺叶，右上叶和左上叶。
  • 设备：波士顿科学阿莱尔系统
    支气管热成形术是使用Boston Scientific Alair系统在每个疗程之间至少间隔三周的三个疗程中进行的：右肺叶，左肺叶，右上叶和左上叶。

Study Arms

  • 实验性：SyMap支气管消融组
    实验组使用SyMap支气管射频消融系统治疗，包括一次性支气管射频消融导管（型号：BA125T）和支气管射频消融仪（型号：ELATION S3）。
    干预：设备：SyMap支气管消融系统
  • 积极的比较者：波士顿科学支气管热成型小组
    对照组采用Boston Scientific Alair System进行治疗，包括支气管射频消融导管Alair（型号：ATS2-5）和支气管射频消融仪（型号：ATS200）
    干预措施：设备：Boston Scientific Alair System

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

招聘中

预计入学人数
（提交：2018年12月4日）

160

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2021年2月28日

预计主要完成日期

2020年12月31日（主要结果测量的最终数据收集日期）

Eligibility Criteria

入选标准：

  • 受试者为18至65岁之间的成年人；
  • 在过去6个月中被诊断患有哮喘并需要定期哮喘维持治疗的患者如下：

ICS≥1000μg/天的倍氯米松或等效品和LABA≥1000μg/天的沙美特罗或等效品。

允许使用其他药物，包括白三烯修饰剂和口服皮质类固醇（OCS）≤10mg /天。

  • 在基线期的4周内至少出现两天的哮喘症状。
  • 支气管扩张剂前一秒内的呼气量（FEV1）大于或等于预期的50％。
  • 不吸烟者（每年少于10件）持续1年或更长时间。
  • 基线AQLQ得分小于或等于6.25
  • 遵守门诊随访的意愿和能力。

排除标准：

  • 支气管扩张剂前一秒钟的呼气量（FEV1）小于预期的50％。
  • 在过去的12个月中，有3次或以上因哮喘加重而住院；
  • 在过去的12个月中，超过3种下呼吸道感染需要使用抗生素
  • 在过去的12个月中，有超过4种口服类固醇激素用于哮喘发作
  • 慢性鼻窦炎
  • 不受控制的胃食管反流疾病，定义为在过去6周内治疗显着增加
  • 对执行支气管镜检查所需药物（例如利多卡因和苯二氮卓类药物）的敏感性
  • 使用可植入的电刺激设备，例如起搏器，心脏除颤器或深层神经或深层脑刺激器；
  • 慢性阻塞性肺疾病（COPD）引起的严重肺气肿。
  • 使用全身性免疫抑制剂，β肾上腺素能阻滞剂或抗凝剂。
  • 致命性哮喘病史。
  • 不受控制的阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 治疗前2年内气管插管或进入ICU进行哮喘加重
  • 出血性或恶性肿瘤或凝固性疾病。
  • 胸部螺旋CT显示下支气管狭窄或远端完全肺不张或其他严重的支气管和肺部病变
  • 研究者认为依从性差或其他不适合本研究的医疗状况
  • 支气管镜检查的相关禁忌症
  • 孕妇，哺乳期妇女或明年有分娩计划的患者

Sex/Gender

符合学习条件的性别： 所有

Ages

18至65岁（成人，老年人）

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

Contact: Jie WANG, MD, PhD +8613511604566 jay329329@yahoo.com
Contact: Yue WANG, MS +13405818362 ywang@symapmedical.com

Listed Location Countries

中国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT03765307

Other Study ID Numbers

201801

有数据监控委员会

是

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品： 没有
研究美国FDA管制的器械产品： 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD： 未定

责任方

SyMap Medical（苏州），Ltd.

Study Sponsor

SyMap Medical（苏州），Ltd.

Collaborators

JieNuo Medical(Beijing)Co.,Ltd

Investigators

首席研究员： 李诗悦，医学博士广州医科大学附属第一医院

PRS帐户

SyMap Medical（苏州），Ltd.

验证日期

2019年九月