世卫组织已经确定了抗生素抗性,这是对世界人口健康的最大威胁之一。在丹麦,近年来,人们越来越重视优化抗生素消耗,但是尽管做出了巨大的努力,但医院部门的总消费量仍在增加,尤其是在消费和使用广谱抗生素方面。目前,肺炎诊断主要基于临床症状,例如咳嗽,呼吸急促,胸痛,发烧和痰液产生,结合肺X射线,相关的血液检查和痰液样品的微生物分析。但是,X射线是一种不精确的诊断工具,痰液测定2天后可用。可以培养痰液以确定细菌剂。但是,痰样品通常质量较差,许多患者无法提供样品。最近发表的一项丹麦研究表明,只有一半的ED患者在培养中收集了痰液样品,并且没有一个根据痰液的微生物学结果调整了抗生素治疗。
这项研究的假设是,在靶向肺炎治疗的处方方面,护理点 - 聚合酶链反应(POC-PCR)优于标准护理。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺炎,细菌 | 诊断测试:POC-PCR | 不适用 |
肺炎的诊断受到非特异性症状,不确定的诊断方法,不确定的预后工具以及长达几天测试结果的等待时间的挑战。患者在丹麦急诊室的住宿时间很少超过48小时。在此期间,对患者进行了检查,治疗和出院,或者出院到另一个部门。因此,需要快速的呼吸道病原体分子检测来增加肺炎诊断的管理价值,并可以减少抗生素的初始使用。基于聚合酶链反应(PCR)测定的分子诊断测试可在试样收集一小时内产生高灵敏分析。 BioFire®Filmarray®肺炎面板加(BioMérieux)可以鉴定18种细菌剂,包括3种非典型病原体9个病毒和7种抗菌耐药基因。这种护理点(POC)测试是有希望的,因为细菌病原体通常与病毒共存或与混合感染鉴定。但是,分子诊断的高特异性可以挑战对临床上重要的药物的解释,并要求高素质的专家解释。因此,POC-PCR与微生物学家的建议相结合,有可能优化治疗方案并减少不适当的宽光谱抗生素处方的处方。
这项研究旨在
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 患者将视而不见,研究人员将对POC-PCR结果,数据管理和分析视而不见,但不能分配。结果评估者不会蒙蔽 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 护理点痰标本测定对急性肺炎急性接受的患者抗生素治疗的影响:多中心随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:标准护理 治疗医师必须在患者到达半小时内进行临床评估。该评估包括决定是否怀疑患者是否患有肺炎,如果是这种情况,将订购痰标本和胸部X射线。可疑肺炎的患者可以通过1:1计算机生成的随机时间表随机分配痰液,并与最佳治疗干预策略有关。所有标准护理痰样品将根据站点的标准程序进行培养和分析。在标准护理下,单独治疗医生决定最佳治疗干预措施。 | |
主动比较器:POC-PCR分析提供了由微生物学家开发的建议的动作列表 除标准分析外,将使用POC-PCR分析样品,并且治疗医师将获得一个动作清单,并获得POC-PCR的结果。 | 诊断测试:POC-PCR POC-PCR的结果将由研究助理在入院后四个小时内向治疗医师提出。治疗医师将与该结果一起获得由微生物学家开发的建议的动作清单。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Mariana Cartuliares | +45 23434441 | mariana.cartuliares@rsyd.dk | |
联系人:HeleneSkjøt-Arkil,博士 | + 45 7997 1113 | helene.skjoet-arkil@rsyd.dk |
丹麦 | |
南部朱兰德医院 | 招募 |
丹麦的Aabenraa | |
联系人:基督教B Mogensen,医学博士 |
学习主席: | 基督教支持者Mogensen,医学博士 | 南丹麦大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 4小时计划的抗生素治疗[时间范围:入院后4小时] 主要结果是确定POC-PCR痰分析对抗生素处方的有效性,该处理将在入院后四个小时后注册为靶向或非靶向抗生素治疗。这是二元结果。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 处方抗生素疗法[时间范围:入院后4小时] 治疗的类型将分为四组; 1)无抗生素处方,2)狭窄的光谱抗生素靶性肺炎,3)宽光谱抗生素靶向肺炎和4)4)广谱抗生素,而不是靶向肺炎治疗。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 急诊室对涉嫌肺炎的患者的护理点痰标本测定的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 护理点痰标本测定对急性肺炎急性接受的患者抗生素治疗的影响:多中心随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 世卫组织已经确定了抗生素抗性,这是对世界人口健康的最大威胁之一。在丹麦,近年来,人们越来越重视优化抗生素消耗,但是尽管做出了巨大的努力,但医院部门的总消费量仍在增加,尤其是在消费和使用广谱抗生素方面。目前,肺炎诊断主要基于临床症状,例如咳嗽,呼吸急促,胸痛,发烧和痰液产生,结合肺X射线,相关的血液检查和痰液样品的微生物分析。但是,X射线是一种不精确的诊断工具,痰液测定2天后可用。可以培养痰液以确定细菌剂。但是,痰样品通常质量较差,许多患者无法提供样品。最近发表的一项丹麦研究表明,只有一半的ED患者在培养中收集了痰液样品,并且没有一个根据痰液的微生物学结果调整了抗生素治疗。 这项研究的假设是,在靶向肺炎治疗的处方方面,护理点 - 聚合酶链反应(POC-PCR)优于标准护理。 | ||||||||
详细说明 | 肺炎的诊断受到非特异性症状,不确定的诊断方法,不确定的预后工具以及长达几天测试结果的等待时间的挑战。患者在丹麦急诊室的住宿时间很少超过48小时。在此期间,对患者进行了检查,治疗和出院,或者出院到另一个部门。因此,需要快速的呼吸道病原体分子检测来增加肺炎诊断的管理价值,并可以减少抗生素的初始使用。基于聚合酶链反应(PCR)测定的分子诊断测试可在试样收集一小时内产生高灵敏分析。 BioFire®Filmarray®肺炎面板加(BioMérieux)可以鉴定18种细菌剂,包括3种非典型病原体9个病毒和7种抗菌耐药基因。这种护理点(POC)测试是有希望的,因为细菌病原体通常与病毒共存或与混合感染鉴定。但是,分子诊断的高特异性可以挑战对临床上重要的药物的解释,并要求高素质的专家解释。因此,POC-PCR与微生物学家的建议相结合,有可能优化治疗方案并减少不适当的宽光谱抗生素处方的处方。 这项研究旨在
| ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 患者将视而不见,研究人员将对POC-PCR结果,数据管理和分析视而不见,但不能分配。结果评估者不会蒙蔽 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肺炎,细菌 | ||||||||
干预ICMJE | 诊断测试:POC-PCR POC-PCR的结果将由研究助理在入院后四个小时内向治疗医师提出。治疗医师将与该结果一起获得由微生物学家开发的建议的动作清单。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04651712 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SHS-ED-11C-2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 南丹麦大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 南丹麦大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 南丹麦大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
世卫组织已经确定了抗生素抗性,这是对世界人口健康的最大威胁之一。在丹麦,近年来,人们越来越重视优化抗生素消耗,但是尽管做出了巨大的努力,但医院部门的总消费量仍在增加,尤其是在消费和使用广谱抗生素方面。目前,肺炎诊断主要基于临床症状,例如咳嗽,呼吸急促,胸痛,发烧和痰液产生,结合肺X射线,相关的血液检查和痰液样品的微生物分析。但是,X射线是一种不精确的诊断工具,痰液测定2天后可用。可以培养痰液以确定细菌剂。但是,痰样品通常质量较差,许多患者无法提供样品。最近发表的一项丹麦研究表明,只有一半的ED患者在培养中收集了痰液样品,并且没有一个根据痰液的微生物学结果调整了抗生素治疗。
这项研究的假设是,在靶向肺炎治疗的处方方面,护理点 - 聚合酶链反应(POC-PCR)优于标准护理。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺炎,细菌 | 诊断测试:POC-PCR | 不适用 |
肺炎的诊断受到非特异性症状,不确定的诊断方法,不确定的预后工具以及长达几天测试结果的等待时间的挑战。患者在丹麦急诊室的住宿时间很少超过48小时。在此期间,对患者进行了检查,治疗和出院,或者出院到另一个部门。因此,需要快速的呼吸道病原体分子检测来增加肺炎诊断的管理价值,并可以减少抗生素的初始使用。基于聚合酶链反应(PCR)测定的分子诊断测试可在试样收集一小时内产生高灵敏分析。 BioFire®Filmarray®肺炎面板加(BioMérieux)可以鉴定18种细菌剂,包括3种非典型病原体9个病毒和7种抗菌耐药基因。这种护理点(POC)测试是有希望的,因为细菌病原体通常与病毒共存或与混合感染鉴定。但是,分子诊断的高特异性可以挑战对临床上重要的药物的解释,并要求高素质的专家解释。因此,POC-PCR与微生物学家的建议相结合,有可能优化治疗方案并减少不适当的宽光谱抗生素处方的处方。
这项研究旨在
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 患者将视而不见,研究人员将对POC-PCR结果,数据管理和分析视而不见,但不能分配。结果评估者不会蒙蔽 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 护理点痰标本测定对急性肺炎急性接受的患者抗生素治疗的影响:多中心随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:标准护理 治疗医师必须在患者到达半小时内进行临床评估。该评估包括决定是否怀疑患者是否患有肺炎,如果是这种情况,将订购痰标本和胸部X射线。可疑肺炎的患者可以通过1:1计算机生成的随机时间表随机分配痰液,并与最佳治疗干预策略有关。所有标准护理痰样品将根据站点的标准程序进行培养和分析。在标准护理下,单独治疗医生决定最佳治疗干预措施。 | |
主动比较器:POC-PCR分析提供了由微生物学家开发的建议的动作列表 除标准分析外,将使用POC-PCR分析样品,并且治疗医师将获得一个动作清单,并获得POC-PCR的结果。 | 诊断测试:POC-PCR POC-PCR的结果将由研究助理在入院后四个小时内向治疗医师提出。治疗医师将与该结果一起获得由微生物学家开发的建议的动作清单。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Mariana Cartuliares | +45 23434441 | mariana.cartuliares@rsyd.dk | |
联系人:HeleneSkjøt-Arkil,博士 | + 45 7997 1113 | helene.skjoet-arkil@rsyd.dk |
丹麦 | |
南部朱兰德医院 | 招募 |
丹麦的Aabenraa | |
联系人:基督教B Mogensen,医学博士 |
学习主席: | 基督教支持者Mogensen,医学博士 | 南丹麦大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 4小时计划的抗生素治疗[时间范围:入院后4小时] 主要结果是确定POC-PCR痰分析对抗生素处方的有效性,该处理将在入院后四个小时后注册为靶向或非靶向抗生素治疗。这是二元结果。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 处方抗生素疗法[时间范围:入院后4小时] 治疗的类型将分为四组; 1)无抗生素处方,2)狭窄的光谱抗生素靶性肺炎,3)宽光谱抗生素靶向肺炎和4)4)广谱抗生素,而不是靶向肺炎治疗。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 急诊室对涉嫌肺炎的患者的护理点痰标本测定的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 护理点痰标本测定对急性肺炎急性接受的患者抗生素治疗的影响:多中心随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 世卫组织已经确定了抗生素抗性,这是对世界人口健康的最大威胁之一。在丹麦,近年来,人们越来越重视优化抗生素消耗,但是尽管做出了巨大的努力,但医院部门的总消费量仍在增加,尤其是在消费和使用广谱抗生素方面。目前,肺炎诊断主要基于临床症状,例如咳嗽,呼吸急促,胸痛,发烧和痰液产生,结合肺X射线,相关的血液检查和痰液样品的微生物分析。但是,X射线是一种不精确的诊断工具,痰液测定2天后可用。可以培养痰液以确定细菌剂。但是,痰样品通常质量较差,许多患者无法提供样品。最近发表的一项丹麦研究表明,只有一半的ED患者在培养中收集了痰液样品,并且没有一个根据痰液的微生物学结果调整了抗生素治疗。 这项研究的假设是,在靶向肺炎治疗的处方方面,护理点 - 聚合酶链反应(POC-PCR)优于标准护理。 | ||||||||
详细说明 | 肺炎的诊断受到非特异性症状,不确定的诊断方法,不确定的预后工具以及长达几天测试结果的等待时间的挑战。患者在丹麦急诊室的住宿时间很少超过48小时。在此期间,对患者进行了检查,治疗和出院,或者出院到另一个部门。因此,需要快速的呼吸道病原体分子检测来增加肺炎诊断的管理价值,并可以减少抗生素的初始使用。基于聚合酶链反应(PCR)测定的分子诊断测试可在试样收集一小时内产生高灵敏分析。 BioFire®Filmarray®肺炎面板加(BioMérieux)可以鉴定18种细菌剂,包括3种非典型病原体9个病毒和7种抗菌耐药基因。这种护理点(POC)测试是有希望的,因为细菌病原体通常与病毒共存或与混合感染鉴定。但是,分子诊断的高特异性可以挑战对临床上重要的药物的解释,并要求高素质的专家解释。因此,POC-PCR与微生物学家的建议相结合,有可能优化治疗方案并减少不适当的宽光谱抗生素处方的处方。 这项研究旨在
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 患者将视而不见,研究人员将对POC-PCR结果,数据管理和分析视而不见,但不能分配。结果评估者不会蒙蔽 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肺炎,细菌 | ||||||||
干预ICMJE | 诊断测试:POC-PCR POC-PCR的结果将由研究助理在入院后四个小时内向治疗医师提出。治疗医师将与该结果一起获得由微生物学家开发的建议的动作清单。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04651712 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SHS-ED-11C-2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 南丹麦大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 南丹麦大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 南丹麦大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |