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出境医 / 临床实验 / 急诊室对涉嫌肺炎的患者的护理点痰标本测定的影响

急诊室对涉嫌肺炎的患者的护理点痰标本测定的影响

研究描述
简要摘要:

世卫组织已经确定了抗生素抗性,这是对世界人口健康的最大威胁之一。在丹麦,近年来,人们越来越重视优化抗生素消耗,但是尽管做出了巨大的努力,但医院部门的总消费量仍在增加,尤其是在消费和使用广谱抗生素方面。目前,肺炎诊断主要基于临床症状,例如咳嗽,呼吸急促,胸痛,发烧和痰液产生,结合肺X射线,相关的血液检查和痰液样品的微生物分析。但是,X射线是一种不精确的诊断工具,痰液测定2天后可用。可以培养痰液以确定细菌剂。但是,痰样品通常质量较差,许多患者无法提供样品。最近发表的一项丹麦研究表明,只有一半的ED患者在培养中收集了痰液样品,并且没有一个根据痰液的微生物学结果调整了抗生素治疗。

这项研究的假设是,在靶向肺炎治疗的处方方面,护理点 - 聚合酶链反应(POC-PCR)优于标准护理。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺炎,细菌诊断测试:POC-PCR不适用

详细说明:

肺炎的诊断受到非特异性症状,不确定的诊断方法,不确定的预后工具以及长达几天测试结果的等待时间的挑战。患者在丹麦急诊室的住宿时间很少超过48小时。在此期间,对患者进行了检查,治疗和出院,或者出院到另一个部门。因此,需要快速的呼吸道病原体分子检测来增加肺炎诊断的管理价值,并可以减少抗生素的初始使用。基于聚合酶链反应(PCR)测定的分子诊断测试可在试样收集一小时内产生高灵敏分析。 BioFire®Filmarray®肺炎面板加(BioMérieux)可以鉴定18种细菌剂,包括3种非典型病原体9个病毒和7种抗菌耐药基因。这种护理点(POC)测试是有希望的,因为细菌病原体通常与病毒共存或与混合感染鉴定。但是,分子诊断的高特异性可以挑战对临床上重要的药物的解释,并要求高素质的专家解释。因此,POC-PCR与微生物学家的建议相结合,有可能优化治疗方案并减少不适当的宽光谱抗生素处方的处方。

这项研究旨在

  • 调查痰中的POC-PCR分析的有效性是在入院后4小时内4小时的抗生素处方的诊断设置的诊断设置
  • 确定入院后48小时和出院后24小时,POC-PCR对处方抗生素治疗的影响
  • 在微生物学分析中研究POC-PCR和痰培养之间的一致性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:患者将视而不见,研究人员将对POC-PCR结果,数据管理和分析视而不见,但不能分配。结果评估者不会蒙蔽
主要意图:治疗
官方标题:护理点痰标本测定对急性肺炎急性接受的患者抗生素治疗的影响:多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:标准护理
治疗医师必须在患者到达半小时内进行临床评估。该评估包括决定是否怀疑患者是否患有肺炎,如果是这种情况,将订购痰标本和胸部X射线。可疑肺炎的患者可以通过1:1计算机生成的随机时间表随机分配痰液,并与最佳治疗干预策略有关。所有标准护理痰样品将根据站点的标准程序进行培养和分析。在标准护理下,单独治疗医生决定最佳治疗干预措施。
主动比较器:POC-PCR分析提供了由微生物学家开发的建议的动作列表
除标准分析外,将使用POC-PCR分析样品,并且治疗医师将获得一个动作清单,并获得POC-PCR的结果。
诊断测试:POC-PCR
POC-PCR的结果将由研究助理在入院后四个小时内向治疗医师提出。治疗医师将与该结果一起获得由微生物学家开发的建议的动作清单。

结果措施
主要结果指标
  1. 4小时计划的抗生素治疗[时间范围:入院后4小时]
    主要结果是确定POC-PCR痰分析对抗生素处方的有效性,该处理将在入院后四个小时后注册为靶向或非靶向抗生素治疗。这是二元结果。


次要结果度量
  1. 重症监护室(ICU)治疗[时间范围:从入学到急诊科的60天内]
    转移到重症监护室将在当前住院期间记录为二进制变量(转移/不转移)

  2. 住院期限[时间范围:从当前入院到急诊室的60天内]
    定义为当前入院期间在医院度过的时间(几天)。从入院到出院的天数中衡量。出院日期减去入学日期。

  3. 30天死亡率[时间范围:从入学到急诊室的30天]
    从入院到急诊室内30天内的死亡率

  4. 再入院[时间范围:从出院到医院的30天内]
    如果在当前住院排出后的30天内被接受为二进制结果重新吸收/不重新吸收后的受试者。

  5. 院内死亡率[时间范围:从入学到急诊室的60天内]
    当前住院期间的患者死亡率。二进制结果 - 死亡/没有死亡

  6. 48小时的抗生素治疗[时间范围:入院后48小时]
    入院后48小时,该治疗将以靶向或非靶向抗生素治疗注册。这是二元结果。

  7. 出院时抗生素治疗[时间范围:出院后24小时]
    在患者出院后,该治疗将被注册为靶向或非靶向抗生素治疗。这是二元结果。

  8. 微生物结果的细菌剂和病毒[时间范围:在最初的7天内收集标本]
    来自Biofire®Filmaray®肺炎Plus(BioMérieux)和两种微生物分析的标准痰培养物的细菌剂和病毒将作为描述性统计。


其他结果措施:
  1. 肺炎严重程度的Curb-65评分[时间范围:入院4小时内]
    新发作,血尿素氮大于7 mmol/L(19 mg/dl)的混淆,呼吸频率为每分钟30呼吸或更高,血压小于90 mmHg收缩压或舒张压60 mmHg或更少,年龄在65或更少年龄较大

  2. 肺炎严重程度指数(PSI)[时间范围:入院4小时内]
    风险类别以预测肺炎的严重程度。得分是根据人口统计学,合并症,临床测量和身体检查结果(<70 =风险II类,71-90 =风险III,91-130,91-130 =风险IV类,> 130 =风险类V)

  3. 梭菌感染的数量[时间范围:从急诊室出院40天后测量]
    通过患者记录确定患者是否感染了困难梭菌,二元结果是/否

  4. 促促阳性蛋白(PCT),可溶性尿激酶纤溶酶原激活剂受体(SUPAR),YKL-40和KREBS VON DEN LUNGEN(KL-6)[时间范围:在入院后4小时内结果]
    血清PCT和SUPAR的测量是在入院后1小时内进行常规血液检查的

  5. 90天死亡率[时间范围:从入学到急诊室的90天内]
    二进制


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 急诊科患者怀疑会员的医生怀疑肺炎,至少有以下症状之一:呼吸困难,咳嗽,期望,胸部紧绷或发烧以及胸部X射线的指示

排除标准:

  • 如果主体医生认为参与会延迟挽救生命的治疗或患者需要直接转移到重症监护室。
  • 在过去14天内入学
  • 入院前14天内已验证的Covid-19疾病
  • 孕妇
  • 严重的免疫缺陷:原发性免疫缺陷和继发性免疫缺陷(HIV阳性CD4 <200,接受免疫抑制治疗的患者(ATC L04A)(ATC L04A),皮质类固醇治疗(> 20 mg/day pernisone或在过去30天内> 14天内),化学疗法> 14天,化学疗法,化学治疗> 14天) )
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mariana Cartuliares +45 23434441 mariana.cartuliares@rsyd.dk
联系人:HeleneSkjøt-Arkil,博士+ 45 7997 1113 helene.skjoet-arkil@rsyd.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
南部朱兰德医院招募
丹麦的Aabenraa
联系人:基督教B Mogensen,医学博士
赞助商和合作者
南丹麦大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:基督教支持者Mogensen,医学博士南丹麦大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
4小时计划的抗生素治疗[时间范围:入院后4小时]
主要结果是确定POC-PCR痰分析对抗生素处方的有效性,该处理将在入院后四个小时后注册为靶向或非靶向抗生素治疗。这是二元结果。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月25日)
处方抗生素疗法[时间范围:入院后4小时]
治疗的类型将分为四组; 1)无抗生素处方,2)狭窄的光谱抗生素靶性肺炎,3)宽光谱抗生素靶向肺炎和4)4)广谱抗生素,而不是靶向肺炎治疗。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 重症监护室(ICU)治疗[时间范围:从入学到急诊科的60天内]
    转移到重症监护室将在当前住院期间记录为二进制变量(转移/不转移)
  • 住院期限[时间范围:从当前入院到急诊室的60天内]
    定义为当前入院期间在医院度过的时间(几天)。从入院到出院的天数中衡量。出院日期减去入学日期。
  • 30天死亡率[时间范围:从入学到急诊室的30天]
    从入院到急诊室内30天内的死亡率
  • 再入院[时间范围:从出院到医院的30天内]
    如果在当前住院排出后的30天内被接受为二进制结果重新吸收/不重新吸收后的受试者。
  • 院内死亡率[时间范围:从入学到急诊室的60天内]
    当前住院期间的患者死亡率。二进制结果 - 死亡/没有死亡
  • 48小时的抗生素治疗[时间范围:入院后48小时]
    入院后48小时,该治疗将以靶向或非靶向抗生素治疗注册。这是二元结果。
  • 出院时抗生素治疗[时间范围:出院后24小时]
    在患者出院后,该治疗将被注册为靶向或非靶向抗生素治疗。这是二元结果。
  • 微生物结果的细菌剂和病毒[时间范围:在最初的7天内收集标本]
    来自Biofire®Filmaray®肺炎Plus(BioMérieux)和两种微生物分析的标准痰培养物的细菌剂和病毒将作为描述性统计。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 修订处方抗生素疗法[时间范围:入院后48小时]
    规定疗法的修订将分为四组; 1)无抗生素处方,2)窄谱抗生素靶性肺炎,3)宽光谱抗生素靶向肺炎和4)宽光谱抗生素,而不是靶向肺炎治疗。
  • 重症监护室入院[时间范围:入院后3天]
    从急诊室到重症监护室的门票将被记录为二进制变量。从入学到急诊室的3天内,将在3天内记录此通知/未接纳变量。
  • 院内死亡率[时间范围:从入院到急诊室的7天内]
    在同一住院期间的患者死亡率不管负责治疗二进制结果的部门如何 - 死亡/没有死亡
  • 30天死亡率[时间范围:从出院之日起30天]
    从医院二元结果出院后的前30天,患者死亡率:是/否
  • 梭菌感染的数量[时间范围:从急诊室出院40天后测量]
    通过患者记录确定患者是否感染了艰难梭菌二元结果:是/否
  • 住院时间[时间范围:最多30天]
    从入院到出院的天数在几天内进行测量。出院日期减去入学日期。
  • 微生物结果的细菌剂和病毒[时间范围:在最初的7天内收集标本]
    来自Biofire®Filmaray®肺炎Plus(BioMérieux)和两种微生物分析的标准痰培养物的细菌剂和病毒将作为描述性统计。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月22日)
  • 肺炎严重程度的Curb-65评分[时间范围:入院4小时内]
    新发作,血尿素氮大于7 mmol/L(19 mg/dl)的混淆,呼吸频率为每分钟30呼吸或更高,血压小于90 mmHg收缩压或舒张压60 mmHg或更少,年龄在65或更少年龄较大
  • 肺炎严重程度指数(PSI)[时间范围:入院4小时内]
    风险类别以预测肺炎的严重程度。得分是根据人口统计学,合并症,临床测量和身体检查结果(<70 =风险II类,71-90 =风险III,91-130,91-130 =风险IV类,> 130 =风险类V)
  • 梭菌感染的数量[时间范围:从急诊室出院40天后测量]
    通过患者记录确定患者是否感染了困难梭菌,二元结果是/否
  • 促促阳性蛋白(PCT),可溶性尿激酶纤溶酶原激活剂受体(SUPAR),YKL-40和KREBS VON DEN LUNGEN(KL-6)[时间范围:在入院后4小时内结果]
    血清PCT和SUPAR的测量是在入院后1小时内进行常规血液检查的
  • 90天死亡率[时间范围:从入学到急诊室的90天内]
    二进制
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急诊室对涉嫌肺炎的患者的护理点痰标本测定的影响
官方标题ICMJE护理点痰标本测定对急性肺炎急性接受的患者抗生素治疗的影响:多中心随机对照试验
简要摘要

世卫组织已经确定了抗生素抗性,这是对世界人口健康的最大威胁之一。在丹麦,近年来,人们越来越重视优化抗生素消耗,但是尽管做出了巨大的努力,但医院部门的总消费量仍在增加,尤其是在消费和使用广谱抗生素方面。目前,肺炎诊断主要基于临床症状,例如咳嗽,呼吸急促,胸痛,发烧和痰液产生,结合肺X射线,相关的血液检查和痰液样品的微生物分析。但是,X射线是一种不精确的诊断工具,痰液测定2天后可用。可以培养痰液以确定细菌剂。但是,痰样品通常质量较差,许多患者无法提供样品。最近发表的一项丹麦研究表明,只有一半的ED患者在培养中收集了痰液样品,并且没有一个根据痰液的微生物学结果调整了抗生素治疗。

这项研究的假设是,在靶向肺炎治疗的处方方面,护理点 - 聚合酶链反应(POC-PCR)优于标准护理。

详细说明

肺炎的诊断受到非特异性症状,不确定的诊断方法,不确定的预后工具以及长达几天测试结果的等待时间的挑战。患者在丹麦急诊室的住宿时间很少超过48小时。在此期间,对患者进行了检查,治疗和出院,或者出院到另一个部门。因此,需要快速的呼吸道病原体分子检测来增加肺炎诊断的管理价值,并可以减少抗生素的初始使用。基于聚合酶链反应(PCR)测定的分子诊断测试可在试样收集一小时内产生高灵敏分析。 BioFire®Filmarray®肺炎面板加(BioMérieux)可以鉴定18种细菌剂,包括3种非典型病原体9个病毒和7种抗菌耐药基因。这种护理点(POC)测试是有希望的,因为细菌病原体通常与病毒共存或与混合感染鉴定。但是,分子诊断的高特异性可以挑战对临床上重要的药物的解释,并要求高素质的专家解释。因此,POC-PCR与微生物学家的建议相结合,有可能优化治疗方案并减少不适当的宽光谱抗生素处方的处方。

这项研究旨在

  • 调查痰中的POC-PCR分析的有效性是在入院后4小时内4小时的抗生素处方的诊断设置的诊断设置
  • 确定入院后48小时和出院后24小时,POC-PCR对处方抗生素治疗的影响
  • 在微生物学分析中研究POC-PCR和痰培养之间的一致性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
患者将视而不见,研究人员将对POC-PCR结果,数据管理和分析视而不见,但不能分配。结果评估者不会蒙蔽
主要目的:治疗
条件ICMJE肺炎,细菌
干预ICMJE诊断测试:POC-PCR
POC-PCR的结果将由研究助理在入院后四个小时内向治疗医师提出。治疗医师将与该结果一起获得由微生物学家开发的建议的动作清单。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:标准护理
    治疗医师必须在患者到达半小时内进行临床评估。该评估包括决定是否怀疑患者是否患有肺炎,如果是这种情况,将订购痰标本和胸部X射线。可疑肺炎的患者可以通过1:1计算机生成的随机时间表随机分配痰液,并与最佳治疗干预策略有关。所有标准护理痰样品将根据站点的标准程序进行培养和分析。在标准护理下,单独治疗医生决定最佳治疗干预措施。
  • 主动比较器:POC-PCR分析提供了由微生物学家开发的建议的动作列表
    除标准分析外,将使用POC-PCR分析样品,并且治疗医师将获得一个动作清单,并获得POC-PCR的结果。
    干预:诊断测试:POC-PCR
出版物 *
  • Skjøt-arkil H,Mogensen CB,Lassen AT,Johansen IS,Chen M,Petersen P,Andersen KV,Ellermann-Eriksen S,MøllerJM,Ludwig M,Fuglsang-Damgaard D,Nielsen Fe,Nielsen Fe,Petersen DB,Jensen DB,Jensen DB,Jensen us,Jensen US,Repenvingee FS 。丹麦急诊科中多性细菌定植的载体患病率和危险因素:横断面调查。 BMJ开放。 2019年6月27日; 9(6):E029000。 doi:10.1136/bmjopen-2019-029000。
  • SøgaardM,Nielsen RB,SchønheyderHC,NørgaardM,Thomsen RW。全国性的肺炎住院率和死亡率的趋势,丹麦,1997 - 2011年。 Respir Med。 2014年8月; 108(8):1214-22。 doi:10.1016/j.rmed.2014.05.004。 EPUB 2014年5月20日。
  • Welte T,Torres A,Nathwani D.欧洲成年人在社区获得的肺炎的临床和经济负担。胸部。 2012年1月; 67(1):71-9。 doi:10.1136/thx.2009.129502。 Epub 2010 8月20日。评论。
  • Van der Eerden MM,Vlaspolder F,De Graaff CS,Groot T,Bronsveld W,Jansen HM,Boersma WG。病原体定向抗生素治疗与社区获得性肺炎患者的经验广谱抗生素治疗之间的比较:一项前瞻性随机研究。胸部。 2005年8月; 60(8):672-8。
  • Becerra MB,Becerra BJ,Banta JE,Safdar N.肺炎和尿路感染艰难梭菌感染的影响:对全国住院样本的分析。 BMC感染。 2015年7月1日; 15:254。 doi:10.1186/s12879-015-0925-9。
  • Ewig S,Schlochtermeier M,GökeN,Niederman MS。在肺炎中应用痰液作为诊断工具:有限的收益率,对治疗决策的影响最小。胸部。 2002年5月; 121(5):1486-92。
  • RosónB,CarratalàJ,Verdaguer R,Dorca J,Manresa F,Gudiol F.对痰革兰氏污渍在最初的社区获得性肺炎的最初方法中的有用性,需要住院。临床感染。 2000年10月; 31(4):869-74。 EPUB 2000年10月12日。
  • Hadfield J,Bennett L.确定社区获得性肺炎的最佳结果以及如何实现。呼吸学。 2018年2月; 23(2):138-147。 doi:10.1111/resp.13218。 EPUB 2017 11月17日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月22日)
200
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年11月25日)
600
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 急诊科患者怀疑会员的医生怀疑肺炎,至少有以下症状之一:呼吸困难,咳嗽,期望,胸部紧绷或发烧以及胸部X射线的指示

排除标准:

  • 如果主体医生认为参与会延迟挽救生命的治疗或患者需要直接转移到重症监护室。
  • 在过去14天内入学
  • 入院前14天内已验证的Covid-19疾病
  • 孕妇
  • 严重的免疫缺陷:原发性免疫缺陷和继发性免疫缺陷(HIV阳性CD4 <200,接受免疫抑制治疗的患者(ATC L04A)(ATC L04A),皮质类固醇治疗(> 20 mg/day pernisone或在过去30天内> 14天内),化学疗法> 14天,化学疗法,化学治疗> 14天) )
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mariana Cartuliares +45 23434441 mariana.cartuliares@rsyd.dk
联系人:HeleneSkjøt-Arkil,博士+ 45 7997 1113 helene.skjoet-arkil@rsyd.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04651712
其他研究ID编号ICMJE SHS-ED-11C-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南丹麦大学
研究赞助商ICMJE南丹麦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:基督教支持者Mogensen,医学博士南丹麦大学医院
PRS帐户南丹麦大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

世卫组织已经确定了抗生素抗性,这是对世界人口健康的最大威胁之一。在丹麦,近年来,人们越来越重视优化抗生素消耗,但是尽管做出了巨大的努力,但医院部门的总消费量仍在增加,尤其是在消费和使用广谱抗生素方面。目前,肺炎诊断主要基于临床症状,例如咳嗽,呼吸急促,胸痛,发烧和痰液产生,结合肺X射线,相关的血液检查和痰液样品的微生物分析。但是,X射线是一种不精确的诊断工具,痰液测定2天后可用。可以培养痰液以确定细菌剂。但是,痰样品通常质量较差,许多患者无法提供样品。最近发表的一项丹麦研究表明,只有一半的ED患者在培养中收集了痰液样品,并且没有一个根据痰液的微生物学结果调整了抗生素治疗。

这项研究的假设是,在靶向肺炎治疗的处方方面,护理点 - 聚合酶链反应(POC-PCR)优于标准护理。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺炎,细菌诊断测试:POC-PCR不适用

详细说明:

肺炎的诊断受到非特异性症状,不确定的诊断方法,不确定的预后工具以及长达几天测试结果的等待时间的挑战。患者在丹麦急诊室的住宿时间很少超过48小时。在此期间,对患者进行了检查,治疗和出院,或者出院到另一个部门。因此,需要快速的呼吸道病原体分子检测来增加肺炎诊断的管理价值,并可以减少抗生素的初始使用。基于聚合酶链反应(PCR)测定的分子诊断测试可在试样收集一小时内产生高灵敏分析。 BioFire®Filmarray®肺炎面板加(BioMérieux)可以鉴定18种细菌剂,包括3种非典型病原体9个病毒和7种抗菌耐药基因。这种护理点(POC)测试是有希望的,因为细菌病原体通常与病毒共存或与混合感染鉴定。但是,分子诊断的高特异性可以挑战对临床上重要的药物的解释,并要求高素质的专家解释。因此,POC-PCR与微生物学家的建议相结合,有可能优化治疗方案并减少不适当的宽光谱抗生素处方的处方。

这项研究旨在

  • 调查痰中的POC-PCR分析的有效性是在入院后4小时内4小时的抗生素处方的诊断设置的诊断设置
  • 确定入院后48小时和出院后24小时,POC-PCR对处方抗生素治疗的影响
  • 在微生物学分析中研究POC-PCR和痰培养之间的一致性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:患者将视而不见,研究人员将对POC-PCR结果,数据管理和分析视而不见,但不能分配。结果评估者不会蒙蔽
主要意图:治疗
官方标题:护理点痰标本测定对急性肺炎急性接受的患者抗生素治疗的影响:多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:标准护理
治疗医师必须在患者到达半小时内进行临床评估。该评估包括决定是否怀疑患者是否患有肺炎,如果是这种情况,将订购痰标本和胸部X射线。可疑肺炎的患者可以通过1:1计算机生成的随机时间表随机分配痰液,并与最佳治疗干预策略有关。所有标准护理痰样品将根据站点的标准程序进行培养和分析。在标准护理下,单独治疗医生决定最佳治疗干预措施。
主动比较器:POC-PCR分析提供了由微生物学家开发的建议的动作列表
除标准分析外,将使用POC-PCR分析样品,并且治疗医师将获得一个动作清单,并获得POC-PCR的结果。
诊断测试:POC-PCR
POC-PCR的结果将由研究助理在入院后四个小时内向治疗医师提出。治疗医师将与该结果一起获得由微生物学家开发的建议的动作清单。

结果措施
主要结果指标
  1. 4小时计划的抗生素治疗[时间范围:入院后4小时]
    主要结果是确定POC-PCR痰分析对抗生素处方的有效性,该处理将在入院后四个小时后注册为靶向或非靶向抗生素治疗。这是二元结果。


次要结果度量
  1. 重症监护室(ICU)治疗[时间范围:从入学到急诊科的60天内]
    转移到重症监护室将在当前住院期间记录为二进制变量(转移/不转移)

  2. 住院期限[时间范围:从当前入院到急诊室的60天内]
    定义为当前入院期间在医院度过的时间(几天)。从入院到出院的天数中衡量。出院日期减去入学日期。

  3. 30天死亡率[时间范围:从入学到急诊室的30天]
    从入院到急诊室内30天内的死亡率

  4. 再入院[时间范围:从出院到医院的30天内]
    如果在当前住院排出后的30天内被接受为二进制结果重新吸收/不重新吸收后的受试者。

  5. 院内死亡率[时间范围:从入学到急诊室的60天内]
    当前住院期间的患者死亡率。二进制结果 - 死亡/没有死亡

  6. 48小时的抗生素治疗[时间范围:入院后48小时]
    入院后48小时,该治疗将以靶向或非靶向抗生素治疗注册。这是二元结果。

  7. 出院时抗生素治疗[时间范围:出院后24小时]
    在患者出院后,该治疗将被注册为靶向或非靶向抗生素治疗。这是二元结果。

  8. 微生物结果的细菌剂和病毒[时间范围:在最初的7天内收集标本]
    来自Biofire®Filmaray®肺炎Plus(BioMérieux)和两种微生物分析的标准痰培养物的细菌剂和病毒将作为描述性统计。


其他结果措施:
  1. 肺炎严重程度的Curb-65评分[时间范围:入院4小时内]
    新发作,血尿素氮大于7 mmol/L(19 mg/dl)的混淆,呼吸频率为每分钟30呼吸或更高,血压小于90 mmHg收缩压或舒张压60 mmHg或更少,年龄在65或更少年龄较大

  2. 肺炎严重程度指数(PSI)[时间范围:入院4小时内]
    风险类别以预测肺炎的严重程度。得分是根据人口统计学,合并症,临床测量和身体检查结果(<70 =风险II类,71-90 =风险III,91-130,91-130 =风险IV类,> 130 =风险类V)

  3. 梭菌感染的数量[时间范围:从急诊室出院40天后测量]
    通过患者记录确定患者是否感染了困难梭菌,二元结果是/否

  4. 促促阳性蛋白(PCT),可溶性尿激酶纤溶酶原激活剂受体(SUPAR),YKL-40和KREBS VON DEN LUNGEN(KL-6)[时间范围:在入院后4小时内结果]
    血清PCT和SUPAR的测量是在入院后1小时内进行常规血液检查的

  5. 90天死亡率[时间范围:从入学到急诊室的90天内]
    二进制


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 急诊科患者怀疑会员的医生怀疑肺炎,至少有以下症状之一:呼吸困难,咳嗽,期望,胸部紧绷或发烧以及胸部X射线的指示

排除标准:

  • 如果主体医生认为参与会延迟挽救生命的治疗或患者需要直接转移到重症监护室。
  • 在过去14天内入学
  • 入院前14天内已验证的Covid-19疾病
  • 孕妇
  • 严重的免疫缺陷:原发性免疫缺陷和继发性免疫缺陷(HIV阳性CD4 <200,接受免疫抑制治疗的患者(ATC L04A)(ATC L04A),皮质类固醇治疗(> 20 mg/day pernisone或在过去30天内> 14天内),化学疗法> 14天,化学疗法,化学治疗> 14天) )
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mariana Cartuliares +45 23434441 mariana.cartuliares@rsyd.dk
联系人:HeleneSkjøt-Arkil,博士+ 45 7997 1113 helene.skjoet-arkil@rsyd.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
南部朱兰德医院招募
丹麦的Aabenraa
联系人:基督教B Mogensen,医学博士
赞助商和合作者
南丹麦大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:基督教支持者Mogensen,医学博士南丹麦大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
4小时计划的抗生素治疗[时间范围:入院后4小时]
主要结果是确定POC-PCR痰分析对抗生素处方的有效性,该处理将在入院后四个小时后注册为靶向或非靶向抗生素治疗。这是二元结果。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月25日)
处方抗生素疗法[时间范围:入院后4小时]
治疗的类型将分为四组; 1)无抗生素处方,2)狭窄的光谱抗生素靶性肺炎,3)宽光谱抗生素靶向肺炎和4)4)广谱抗生素,而不是靶向肺炎治疗。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 重症监护室(ICU)治疗[时间范围:从入学到急诊科的60天内]
    转移到重症监护室将在当前住院期间记录为二进制变量(转移/不转移)
  • 住院期限[时间范围:从当前入院到急诊室的60天内]
    定义为当前入院期间在医院度过的时间(几天)。从入院到出院的天数中衡量。出院日期减去入学日期。
  • 30天死亡率[时间范围:从入学到急诊室的30天]
    从入院到急诊室内30天内的死亡率
  • 再入院[时间范围:从出院到医院的30天内]
    如果在当前住院排出后的30天内被接受为二进制结果重新吸收/不重新吸收后的受试者。
  • 院内死亡率[时间范围:从入学到急诊室的60天内]
    当前住院期间的患者死亡率。二进制结果 - 死亡/没有死亡
  • 48小时的抗生素治疗[时间范围:入院后48小时]
    入院后48小时,该治疗将以靶向或非靶向抗生素治疗注册。这是二元结果。
  • 出院时抗生素治疗[时间范围:出院后24小时]
    在患者出院后,该治疗将被注册为靶向或非靶向抗生素治疗。这是二元结果。
  • 微生物结果的细菌剂和病毒[时间范围:在最初的7天内收集标本]
    来自Biofire®Filmaray®肺炎Plus(BioMérieux)和两种微生物分析的标准痰培养物的细菌剂和病毒将作为描述性统计。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 修订处方抗生素疗法[时间范围:入院后48小时]
    规定疗法的修订将分为四组; 1)无抗生素处方,2)窄谱抗生素靶性肺炎,3)宽光谱抗生素靶向肺炎和4)宽光谱抗生素,而不是靶向肺炎治疗。
  • 重症监护室入院[时间范围:入院后3天]
    急诊室到重症监护室的门票将被记录为二进制变量。从入学到急诊室的3天内,将在3天内记录此通知/未接纳变量。
  • 院内死亡率[时间范围:从入院到急诊室的7天内]
    在同一住院期间的患者死亡率不管负责治疗二进制结果的部门如何 - 死亡/没有死亡
  • 30天死亡率[时间范围:从出院之日起30天]
    从医院二元结果出院后的前30天,患者死亡率:是/否
  • 梭菌感染的数量[时间范围:从急诊室出院40天后测量]
    通过患者记录确定患者是否感染了艰难梭菌二元结果:是/否
  • 住院时间[时间范围:最多30天]
    从入院到出院的天数在几天内进行测量。出院日期减去入学日期。
  • 微生物结果的细菌剂和病毒[时间范围:在最初的7天内收集标本]
    来自Biofire®Filmaray®肺炎Plus(BioMérieux)和两种微生物分析的标准痰培养物的细菌剂和病毒将作为描述性统计。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月22日)
  • 肺炎严重程度的Curb-65评分[时间范围:入院4小时内]
    新发作,血尿素氮大于7 mmol/L(19 mg/dl)的混淆,呼吸频率为每分钟30呼吸或更高,血压小于90 mmHg收缩压或舒张压60 mmHg或更少,年龄在65或更少年龄较大
  • 肺炎严重程度指数(PSI)[时间范围:入院4小时内]
    风险类别以预测肺炎的严重程度。得分是根据人口统计学,合并症,临床测量和身体检查结果(<70 =风险II类,71-90 =风险III,91-130,91-130 =风险IV类,> 130 =风险类V)
  • 梭菌感染的数量[时间范围:从急诊室出院40天后测量]
    通过患者记录确定患者是否感染了困难梭菌,二元结果是/否
  • 促促阳性蛋白(PCT),可溶性尿激酶纤溶酶原激活剂受体(SUPAR),YKL-40和KREBS VON DEN LUNGEN(KL-6)[时间范围:在入院后4小时内结果]
    血清PCT和SUPAR的测量是在入院后1小时内进行常规血液检查的
  • 90天死亡率[时间范围:从入学到急诊室的90天内]
    二进制
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急诊室对涉嫌肺炎的患者的护理点痰标本测定的影响
官方标题ICMJE护理点痰标本测定对急性肺炎急性接受的患者抗生素治疗的影响:多中心随机对照试验
简要摘要

世卫组织已经确定了抗生素抗性,这是对世界人口健康的最大威胁之一。在丹麦,近年来,人们越来越重视优化抗生素消耗,但是尽管做出了巨大的努力,但医院部门的总消费量仍在增加,尤其是在消费和使用广谱抗生素方面。目前,肺炎诊断主要基于临床症状,例如咳嗽,呼吸急促,胸痛,发烧和痰液产生,结合肺X射线,相关的血液检查和痰液样品的微生物分析。但是,X射线是一种不精确的诊断工具,痰液测定2天后可用。可以培养痰液以确定细菌剂。但是,痰样品通常质量较差,许多患者无法提供样品。最近发表的一项丹麦研究表明,只有一半的ED患者在培养中收集了痰液样品,并且没有一个根据痰液的微生物学结果调整了抗生素治疗。

这项研究的假设是,在靶向肺炎治疗的处方方面,护理点 - 聚合酶链反应(POC-PCR)优于标准护理。

详细说明

肺炎的诊断受到非特异性症状,不确定的诊断方法,不确定的预后工具以及长达几天测试结果的等待时间的挑战。患者在丹麦急诊室的住宿时间很少超过48小时。在此期间,对患者进行了检查,治疗和出院,或者出院到另一个部门。因此,需要快速的呼吸道病原体分子检测来增加肺炎诊断的管理价值,并可以减少抗生素的初始使用。基于聚合酶链反应(PCR)测定的分子诊断测试可在试样收集一小时内产生高灵敏分析。 BioFire®Filmarray®肺炎面板加(BioMérieux)可以鉴定18种细菌剂,包括3种非典型病原体9个病毒和7种抗菌耐药基因。这种护理点(POC)测试是有希望的,因为细菌病原体通常与病毒共存或与混合感染鉴定。但是,分子诊断的高特异性可以挑战对临床上重要的药物的解释,并要求高素质的专家解释。因此,POC-PCR与微生物学家的建议相结合,有可能优化治疗方案并减少不适当的宽光谱抗生素处方的处方。

这项研究旨在

  • 调查痰中的POC-PCR分析的有效性是在入院后4小时内4小时的抗生素处方的诊断设置的诊断设置
  • 确定入院后48小时和出院后24小时,POC-PCR对处方抗生素治疗的影响
  • 在微生物学分析中研究POC-PCR和痰培养之间的一致性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
患者将视而不见,研究人员将对POC-PCR结果,数据管理和分析视而不见,但不能分配。结果评估者不会蒙蔽
主要目的:治疗
条件ICMJE肺炎,细菌
干预ICMJE诊断测试:POC-PCR
POC-PCR的结果将由研究助理在入院后四个小时内向治疗医师提出。治疗医师将与该结果一起获得由微生物学家开发的建议的动作清单。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:标准护理
    治疗医师必须在患者到达半小时内进行临床评估。该评估包括决定是否怀疑患者是否患有肺炎,如果是这种情况,将订购痰标本和胸部X射线。可疑肺炎的患者可以通过1:1计算机生成的随机时间表随机分配痰液,并与最佳治疗干预策略有关。所有标准护理痰样品将根据站点的标准程序进行培养和分析。在标准护理下,单独治疗医生决定最佳治疗干预措施。
  • 主动比较器:POC-PCR分析提供了由微生物学家开发的建议的动作列表
    除标准分析外,将使用POC-PCR分析样品,并且治疗医师将获得一个动作清单,并获得POC-PCR的结果。
    干预:诊断测试:POC-PCR
出版物 *
  • Skjøt-arkil H,Mogensen CB,Lassen AT,Johansen IS,Chen M,Petersen P,Andersen KV,Ellermann-Eriksen S,MøllerJM,Ludwig M,Fuglsang-Damgaard D,Nielsen Fe,Nielsen Fe,Petersen DB,Jensen DB,Jensen DB,Jensen us,Jensen US,Repenvingee FS 。丹麦急诊科中多性细菌定植的载体患病率和危险因素:横断面调查。 BMJ开放。 2019年6月27日; 9(6):E029000。 doi:10.1136/bmjopen-2019-029000。
  • SøgaardM,Nielsen RB,SchønheyderHC,NørgaardM,Thomsen RW。全国性的肺炎住院率和死亡率的趋势,丹麦,1997 - 2011年。 Respir Med。 2014年8月; 108(8):1214-22。 doi:10.1016/j.rmed.2014.05.004。 EPUB 2014年5月20日。
  • Welte T,Torres A,Nathwani D.欧洲成年人在社区获得的肺炎的临床和经济负担。胸部。 2012年1月; 67(1):71-9。 doi:10.1136/thx.2009.129502。 Epub 2010 8月20日。评论。
  • Van der Eerden MM,Vlaspolder F,De Graaff CS,Groot T,Bronsveld W,Jansen HM,Boersma WG。病原体定向抗生素治疗与社区获得性肺炎患者的经验广谱抗生素治疗之间的比较:一项前瞻性随机研究。胸部。 2005年8月; 60(8):672-8。
  • Becerra MB,Becerra BJ,Banta JE,Safdar N.肺炎和尿路感染艰难梭菌感染的影响:对全国住院样本的分析。 BMC感染。 2015年7月1日; 15:254。 doi:10.1186/s12879-015-0925-9。
  • Ewig S,Schlochtermeier M,GökeN,Niederman MS。在肺炎中应用痰液作为诊断工具:有限的收益率,对治疗决策的影响最小。胸部。 2002年5月; 121(5):1486-92。
  • RosónB,CarratalàJ,Verdaguer R,Dorca J,Manresa F,Gudiol F.对痰革兰氏污渍在最初的社区获得性肺炎的最初方法中的有用性,需要住院。临床感染。 2000年10月; 31(4):869-74。 EPUB 2000年10月12日。
  • Hadfield J,Bennett L.确定社区获得性肺炎的最佳结果以及如何实现。呼吸学。 2018年2月; 23(2):138-147。 doi:10.1111/resp.13218。 EPUB 2017 11月17日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月22日)
200
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年11月25日)
600
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 急诊科患者怀疑会员的医生怀疑肺炎,至少有以下症状之一:呼吸困难,咳嗽,期望,胸部紧绷或发烧以及胸部X射线的指示

排除标准:

  • 如果主体医生认为参与会延迟挽救生命的治疗或患者需要直接转移到重症监护室。
  • 在过去14天内入学
  • 入院前14天内已验证的Covid-19疾病
  • 孕妇
  • 严重的免疫缺陷:原发性免疫缺陷和继发性免疫缺陷(HIV阳性CD4 <200,接受免疫抑制治疗的患者(ATC L04A)(ATC L04A),皮质类固醇治疗(> 20 mg/day pernisone或在过去30天内> 14天内),化学疗法> 14天,化学疗法,化学治疗> 14天) )
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mariana Cartuliares +45 23434441 mariana.cartuliares@rsyd.dk
联系人:HeleneSkjøt-Arkil,博士+ 45 7997 1113 helene.skjoet-arkil@rsyd.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04651712
其他研究ID编号ICMJE SHS-ED-11C-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南丹麦大学
研究赞助商ICMJE南丹麦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:基督教支持者Mogensen,医学博士南丹麦大学医院
PRS帐户南丹麦大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素