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出境医 / 临床实验 / 无创脑刺激治疗帕金森氏病有关的疼痛

无创脑刺激治疗帕金森氏病有关的疼痛

研究描述
简要摘要：
疼痛是帕金森氏病（PD）的报道不足但普遍的症状，影响了患者的生活质量。疼痛和PD疾病都会导致皮质兴奋性降低，但无创脑刺激被认为能够抵消它，从而在慢性疼痛条件下也有效。本项目的研究人员旨在评估新型大脑刺激方案在ON状态下PD患者疼痛治疗的功效。研究人员假设主运动皮层（M1）上的主动经颅直流电流刺激（A-TDC）可以改善临床疼痛及其中心处理特征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病疼痛设备：主动经颅直流电流刺激装置：假经颅直流电流刺激不适用

详细说明：
帕金森氏病（PD）影响了世界上4.1至460万人。 PD的诊断目前是临床的，并基于其运动表现（Bradykinesia，Rest Tremor和刚性）。然而，超过70％的受试者存在于疼痛，疲劳和神经精神上表现等非运动症状。疼痛影响了约85％的患者，但在矛盾的情况下，疼痛对PD患者的报道不足，因此对他们的生活质量产生了很大影响。 Levodopa是PD的选举处理，在疼痛敏感性方面已显示出有争议的结果，并且已显示出无效的增强内源性疼痛调节系统的无效。此外，缺乏治疗方案和PD疼痛的非药物治疗方法。假设几种综合征与PD疼痛产生有关。通常，由于多巴胺能途径的神经退行性变化和非多巴胺能疼痛相关的结构，PD患者受到多种水平的外周传播，敏感性的处理，疼痛感和疼痛解释的改变。因此，提出中央机制对于PD患者的疼痛发展和建立至关重要。关于疼痛处理特征，PD患者的疼痛阈值降低，重复性伤害性刺激后的增加时间求和（TS），以及其条件疼痛调节（CPM）的损害与较高的严重程度和疾病过早发作有关。皮质兴奋性降低在疼痛患者中很常见。因此，正在开发各种疗法来抵消这种降低皮质兴奋性并因此有效缓解疼痛。在与这些发现的一致性下，在PD状态下，尤其是在不在状态下，还可以证明皮质兴奋性会降低，但据《研究人员所知》，没有针对皮质兴奋性来治疗PD疼痛的研究。因此，本研究提出了用于治疗PD相关疼痛的非侵入性脑刺激疗法。非侵入性脑刺激疗法将是原发性运动皮层（M1）上的经颅直流刺激（TDC）。 M1上方的TDC能够增加M1和其他与疼痛处理相关区域的皮质脊髓兴奋性，例如丘脑，背外侧前额叶皮层（DLPFC），扣带皮层和insula，也涉及PD疼痛处理。这些皮质兴奋性的增量与慢性疼痛（如纤维肌痛，骨关节炎，偏头痛和脊髓损伤）的疼痛相关。还假设TDC将是治疗与中枢灵敏度相关的疼痛的有效策略，该过程的特征在PD条件下很常见。此外，特别是在PD中，M1上的TDC已显示出皮质兴奋性，从而将诱发电位（MEP）幅度提高了78.5％，与运动改善相关。这项研究的主要目的是基于针对1.验证的一般和特定PD相关的疼痛量表和2.疼痛调节机制的心理物理测量的TDCS进行独立的平行随机对照试验。研究者的主要假设是，主动TDC将优于其各自的控制安慰剂干预。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 32名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项研究将是一项具有平行设计的三叶实验纵向前瞻性随机对照试验。独立研究者将通过“ GraphPad”软件实现随机化。所有符合包含标准并且没有排除标准的参与者将被随机分为两组：Active-TDCS（A-TDCS）或Sham-TDCS（S-TDC）。通过将分配的组纳入干预时将打开的封闭的不透明信封中，将确保掩盖分配。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：三盲标准将通过在两组中的电极的认同搭配以及激活StarstimTDCS®软件（Neurolectrics Inc，Barcelona，Spain，Spain）中的“双盲”选项来实现，该选项允许通过编写中性数字来隐藏协议。评估者不允许在干预期间留在同一房间里，将用中性数字隐藏协议，而治疗师将在信封中阅读它，而忽略了哪个数字与每次干预措施一致。在完整治疗结束时，将询问患者是否接受了主动刺激或假手术刺激，以评估盲目的成功。被招募的患者不会在候诊室开会，以避免他们在协议期间对他们的经历发表评论。统计学家也将通过上述中性数字蒙蔽。当任何事件都可以假设患者健康的风险时，将允许无盲。
主要意图：治疗
官方标题：无创脑刺激靶向帕金森病患者的疼痛：一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月3日
估计初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动经颅直流电流刺激
在2 milli放大器的10分钟，在10分钟的10分钟内，将在主要运动皮层上应用主动经颅直流刺激（A-TDC）。
设备：主动经颅直流电流刺激
经验丰富的物理治疗师将使用StarstimTDCS®刺激器通过盐水隔离的表面海绵电极（35cm2）传递直流电流。阳极电极将放置在C3（EEG 10/20系统）上，并在对侧上部区域（FP2）上放置阴极电极，以增强M1的兴奋性（32）。关于刺激的半球，由于TDC在其他皮质区域的广泛变化，在其他皮质疼痛引起的广泛变化，在其他皮质疼痛引起的广泛变化，对对称疼痛的患者和主要的（与爱丁堡手动量库存确定的主要手相反）的对侧M1（相反）。包括对侧M1。将持续的2毫利放大器强度（亚阈值强度）持续20分钟，并以30秒的坡道和30秒的坡道向下施加。

假比较器：假经颅直流电流刺激
在10分钟的10次疗程中，将使用假颅直流电流（S-TDC）在一级运动皮层上。
设备：假经颅直流电流刺激
电极将放置在与M1刺激的位置相同的位置，但仅在开始时和步骤结束时将斜坡活电流施加30秒，以进行可靠的盲目性。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 国王帕金森氏病疼痛量表评分的变化[时间范围：从基线开始2周]
    帕金森氏病的特定量表，评估疼痛的定位，频率和强度。它有14个分布在7个领域中的项目：1。肌肉骨骼疼痛； 2.慢性疼痛； 3.与波动有关的疼痛； 4.夜间疼痛； 5.面部疼痛； 6.变色，水肿/肿胀疼痛； 7.辐射疼痛。每个项目都按严重程度（0，不到3，非常严重）乘以频率（0，始终不到4）的评分，结果为0到12，其总和为总分提供了理论的总分范围从0到168，得分较高，表明疼痛的严重程度和频率更高。

  2. 国王帕金森氏病疼痛量表评分的变化[时间范围：从基线到1个月]
    帕金森氏病的特定量表，评估疼痛的定位，频率和强度。它有14个分布在7个领域中的项目：1。肌肉骨骼疼痛； 2.慢性疼痛； 3.与波动有关的疼痛； 4.夜间疼痛； 5.面部疼痛； 6.变色，水肿/肿胀疼痛； 7.辐射疼痛。每个项目都按严重程度（0，不到3，非常严重）乘以频率（0，始终不到4）的评分，结果为0到12，其总和为总分提供了理论的总分范围从0到168，得分较高，表明疼痛的严重程度和频率更高。

  3. 短暂的疼痛库存评分[时间范围：从基线开始2周]
    它包含15个项目，包括2个多项目量表，以衡量疼痛的强度及其对患者功能和福利的影响。它还提出了开放的问题，以评估疼痛的本地化和用于管理的治疗方法，就像其有效性一样。分数从0到110，得分较高，表明疼痛更多，对患者功能和福利的影响更大。

  4. 短暂的疼痛库存评分[时间范围：从基线1个月]
    它包含15个项目，包括2个多项目量表，以衡量疼痛的强度及其对患者功能和福利的影响。它还提出了开放的问题，以评估疼痛的本地化和用于管理的治疗方法，就像其有效性一样。分数从0到110，得分较高，表明疼痛更多，对患者功能和福利的影响更大。

  5. 条件疼痛调节的变化[时间范围：从基线开始2周]
    评估下降疼痛调节系统。疼痛压力阈值将在用ta手持式eN仪的拇指远端裂纹的中间评估，对应于第一个测试刺激。之后，患者将相反的手浸入手腕中，将其搅拌冰冷的水（0-4º）保持3分钟，对应于调理刺激。如果疼痛在3分钟之前无法忍受，则患者将能够移开他/她的手。卸下手后，立即将第二个疼痛压力阈值度量在与第一个测试刺激相对应的位置同一地点进行。 1分钟的休息后，将测量第三个疼痛压力阈值，以评估条件疼痛调节残留功能。

  6. 调节疼痛调制的变化[时间范围：从基线1个月]
    评估下降疼痛调节系统。疼痛压力阈值将在用ta手持式eN仪的拇指远端裂纹的中间评估，对应于第一个测试刺激。之后，患者将相反的手浸入手腕中，将其搅拌冰冷的水（0-4º）保持3分钟，对应于调理刺激。如果疼痛在3分钟之前无法忍受，则患者将能够移开他/她的手。卸下手后，立即将第二个疼痛压力阈值度量在与第一个测试刺激相对应的位置同一地点进行。 1分钟的休息后，将测量第三个疼痛压力阈值，以评估条件疼痛调节残留功能。

  7. 时间求和的变化[时间范围：从基线开始2周]
    代表兴奋性调制过程。它将通过在拇指远端裂纹的中间，并以先前计算的疼痛压力阈值的强度，在拇指远端裂纹的中间施加10脉冲。在每个脉冲中，在先前确定的疼痛压力阈值强度上，压力强度将以2 kg/s的速度增加，根据报告的最佳方法，将一秒钟的刺激间隔留出，以诱导时间刺激的时间刺激。在第一个压力脉冲之前，教会受试者使用语言数字疼痛评级量表来评估第一，第五和第10压力脉冲的疼痛强度。言语数字疼痛评级量表从0（“无疼痛”）到10（“最坏的疼痛”）。

  8. 更改时间求和[时间范围：从基线1个月]
    代表兴奋性调制过程。它将通过在拇指远端裂纹的中间，并以先前计算的疼痛压力阈值的强度，在拇指远端裂纹的中间施加10脉冲。在每个脉冲中，在先前确定的疼痛压力阈值强度上，压力强度将以2 kg/s的速度增加，根据报告的最佳方法，将一秒钟的刺激间隔留出，以诱导时间刺激的时间刺激。在第一个压力脉冲之前，教会受试者使用语言数字疼痛评级量表来评估第一，第五和第10压力脉冲的疼痛强度。言语数字疼痛评级量表从0（“无疼痛”）到10（“最坏的疼痛”）。

  9. 疼痛压力阈值的变化[时间范围：从基线开始2周]
    两个疼痛压力阈值将通过一个手持式e那件测量，一个在最痛苦的区域（周围性痛觉过敏）上，另一个在拇指远端裂纹的中间（中央痛力过敏）上测量。疼痛压力阈值将以垂直于皮肤的载计施用，以1 kg/s的速度增加，直到第一种疼痛感。将进行3秒钟之间的3次措施，将其作为疼痛压力阈值作为平均值。

  10. 疼痛压力阈值的变化[时间范围：从基线到1个月]
    两个疼痛压力阈值将通过一个手持式e那件测量，一个在最痛苦的区域（周围性痛觉过敏）上，另一个在拇指远端裂纹的中间（中央痛力过敏）上测量。疼痛压力阈值将以垂直于皮肤的载计施用，以1 kg/s的速度增加，直到第一种疼痛感。将进行3秒钟之间的3次措施，将其作为疼痛压力阈值作为平均值。


次要结果度量 ：
  1. 贝克抑郁量表[时间范围：基线]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63，导致6组：0-10，正常； 11-16，轻度的情绪干扰； 17-20，边缘临床抑郁； 21-30，中度抑郁； 31-40，严重的抑郁症；超过40多个极端抑郁。

  2. 贝克抑郁量表[时间范围：距离基线2周时]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63，导致6组：0-10，正常； 11-16，轻度的情绪干扰； 17-20，边缘临床抑郁； 21-30，中度抑郁； 31-40，严重的抑郁症；超过40多个极端抑郁。

  3. 贝克抑郁量表[时间范围：从基线起1个月]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63，导致6组：0-10，正常； 11-16，轻度的情绪干扰； 17-20，边缘临床抑郁； 21-30，中度抑郁； 31-40，严重的抑郁症；超过40多个极端抑郁。

  4. 州特征焦虑清单[时间范围：基线]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目，有20个用于国家焦虑症。所有项目均以4分制（例如，从“从不”到“几乎总是”）进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。

  5. 州特征焦虑清单[时间范围：基线距离2周时]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目，有20个用于国家焦虑症。所有项目均以4分制（例如，从“从不”到“几乎总是”）进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。

  6. 州特征焦虑清单[时间范围：从基线起1个月]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目，有20个用于国家焦虑症。所有项目均以4分制（例如，从“从不”到“几乎总是”）进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。

  7. 坦帕的运动恐惧症[时间范围：基线]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高，表明对疼痛，运动和伤害的恐惧更大。

  8. 坦帕的运动恐惧症[时间范围：距基线2周时]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高，表明对疼痛，运动和伤害的恐惧更大。

  9. 坦帕的运动恐惧症量表[时间范围：从基线起1个月]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高，表明对疼痛，运动和伤害的恐惧更大。

  10. 疼痛灾难性量表[时间范围：基线]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52，以及三个评估反省，放大倍率和无助度的子量表得分，得分较高，表明灾难性水平较高。

  11. 疼痛灾难性量表[时间范围：距离基线2周时]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52，以及三个评估反省，放大倍率和无助度的子量表得分，得分较高，表明灾难性水平较高。

  12. 疼痛灾难性量表[时间范围：从基线起1个月]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52，以及三个评估反省，放大倍率和无助度的子量表得分，得分较高，表明灾难性水平较高。

  13. 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：基线]
    衡量帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分：第一部分，思想，行为和情绪；第二部分，日常生活的活动；第三部分，运动方面；第四部分，相关的并发症。分数从0到159，得分较高，表明更严重性。

  14. 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：距基线2周时]
    衡量帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分：第一部分，思想，行为和情绪；第二部分，日常生活的活动；第三部分，运动方面；第四部分，相关的并发症。分数从0到159，得分较高，表明更严重性。

  15. 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：从基线起1个月]
    衡量帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分：第一部分，思想，行为和情绪；第二部分，日常生活的活动；第三部分，运动方面；第四部分，相关的并发症。分数从0到159，得分较高，表明更严重性。

  16. 反应时间[时间范围：基线]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏，并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务，当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时，将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮，以测量简单的感知和持续警觉。

  17. 反应时间[时间范围：距基线2周时]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏，并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务，当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时，将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮，以测量简单的感知和持续警觉。

  18. 反应时间[时间范围：距基线1个月]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏，并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务，当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时，将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮，以测量简单的感知和持续警觉。

  19. 经颅磁刺激[时间框架：基线]
    动作电动机阈值

  20. 经颅磁刺激[时间范围：距基线2周时]
    动作电动机阈值

  21. 经颅磁刺激[时间范围：从基线起1个月]
    动作电动机阈值


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 神经影像学研究没有以前的病理。
  • 在Barthel索引中以转让（床到椅子的床和背部）项目中得分> 5。
  • 评分=或> 24在小型分子检查中。
  • 用于应用电疗疗法的耐受性。
  • 能够提供知情同意参加研究。

排除标准：

  • 神经疾病与PD不同。
  • 疼痛与PD无关。
  • 电极应用区域中的皮肤病问题，伤口或溃疡。
  • 头部中存在植入物或金属碎片。
  • 心脏起搏器，迷走神经，大脑或经皮刺激剂，药物泵，脑室术分流器或动脉瘤夹的存在。
  • 语言上的重要困难。
  • 酒精或毒品滥用的历史。
  • 非控制的医疗问题。
  • 怀孕。
  • 癫痫。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Juan PabloRomeroMuñoz，医学博士+34917091400 EXT 1688 p.romero.prof@ufv.es

位置
位置表的布局表
西班牙
医院Beata Maria Ana
西班牙马德里，28007
联系人：Juan PabloRomeroMuñoz，医学博士。博士学位。 +34917091400 Ext 1688 P.Romero.prof@ufv.es
子注视器：Yeray Gonzalez Zamorano，PT MSC
赞助商和合作者
弗朗西斯科大学
雷伊·胡安·卡洛斯大学
医院比塔·玛丽亚·安娜
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Juan PabloRomeroMuñoz，医学博士弗朗西斯科大学，科学院实验
首席研究员： JosuéFernandezCarnero，PT博士雷伊·胡安·卡洛斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月25日）
  • 国王帕金森氏病疼痛量表评分的变化[时间范围：从基线开始2周]
    帕金森氏病的特定量表，评估疼痛的定位，频率和强度。它有14个分布在7个领域中的项目：1。肌肉骨骼疼痛； 2.慢性疼痛； 3.与波动有关的疼痛； 4.夜间疼痛； 5.面部疼痛； 6.变色，水肿/肿胀疼痛； 7.辐射疼痛。每个项目都按严重程度（0，不到3，非常严重）乘以频率（0，始终不到4）的评分，结果为0到12，其总和为总分提供了理论的总分范围从0到168，得分较高，表明疼痛的严重程度和频率更高。
  • 国王帕金森氏病疼痛量表评分的变化[时间范围：从基线到1个月]
    帕金森氏病的特定量表，评估疼痛的定位，频率和强度。它有14个分布在7个领域中的项目：1。肌肉骨骼疼痛； 2.慢性疼痛； 3.与波动有关的疼痛； 4.夜间疼痛； 5.面部疼痛； 6.变色，水肿/肿胀疼痛； 7.辐射疼痛。每个项目都按严重程度（0，不到3，非常严重）乘以频率（0，始终不到4）的评分，结果为0到12，其总和为总分提供了理论的总分范围从0到168，得分较高，表明疼痛的严重程度和频率更高。
  • 短暂的疼痛库存评分[时间范围：从基线开始2周]
    它包含15个项目，包括2个多项目量表，以衡量疼痛的强度及其对患者功能和福利的影响。它还提出了开放的问题，以评估疼痛的本地化和用于管理的治疗方法，就像其有效性一样。分数从0到110，得分较高，表明疼痛更多，对患者功能和福利的影响更大。
  • 短暂的疼痛库存评分[时间范围：从基线1个月]
    它包含15个项目，包括2个多项目量表，以衡量疼痛的强度及其对患者功能和福利的影响。它还提出了开放的问题，以评估疼痛的本地化和用于管理的治疗方法，就像其有效性一样。分数从0到110，得分较高，表明疼痛更多，对患者功能和福利的影响更大。
  • 条件疼痛调节的变化[时间范围：从基线开始2周]
    评估下降疼痛调节系统。疼痛压力阈值将在用ta手持式eN仪的拇指远端裂纹的中间评估，对应于第一个测试刺激。之后，患者将相反的手浸入手腕中，将其搅拌冰冷的水（0-4º）保持3分钟，对应于调理刺激。如果疼痛在3分钟之前无法忍受，则患者将能够移开他/她的手。卸下手后，立即将第二个疼痛压力阈值度量在与第一个测试刺激相对应的位置同一地点进行。 1分钟的休息后，将测量第三个疼痛压力阈值，以评估条件疼痛调节残留功能。
  • 调节疼痛调制的变化[时间范围：从基线1个月]
    评估下降疼痛调节系统。疼痛压力阈值将在用ta手持式eN仪的拇指远端裂纹的中间评估，对应于第一个测试刺激。之后，患者将相反的手浸入手腕中，将其搅拌冰冷的水（0-4º）保持3分钟，对应于调理刺激。如果疼痛在3分钟之前无法忍受，则患者将能够移开他/她的手。卸下手后，立即将第二个疼痛压力阈值度量在与第一个测试刺激相对应的位置同一地点进行。 1分钟的休息后，将测量第三个疼痛压力阈值，以评估条件疼痛调节残留功能。
  • 时间求和的变化[时间范围：从基线开始2周]
    代表兴奋性调制过程。它将通过在拇指远端裂纹的中间，并以先前计算的疼痛压力阈值的强度，在拇指远端裂纹的中间施加10脉冲。在每个脉冲中，在先前确定的疼痛压力阈值强度上，压力强度将以2 kg/s的速度增加，根据报告的最佳方法，将一秒钟的刺激间隔留出，以诱导时间刺激的时间刺激。在第一个压力脉冲之前，教会受试者使用语言数字疼痛评级量表来评估第一，第五和第10压力脉冲的疼痛强度。言语数字疼痛评级量表从0（“无疼痛”）到10（“最坏的疼痛”）。
  • 更改时间求和[时间范围：从基线1个月]
    代表兴奋性调制过程。它将通过在拇指远端裂纹的中间，并以先前计算的疼痛压力阈值的强度，在拇指远端裂纹的中间施加10脉冲。在每个脉冲中，在先前确定的疼痛压力阈值强度上，压力强度将以2 kg/s的速度增加，根据报告的最佳方法，将一秒钟的刺激间隔留出，以诱导时间刺激的时间刺激。在第一个压力脉冲之前，教会受试者使用语言数字疼痛评级量表来评估第一，第五和第10压力脉冲的疼痛强度。言语数字疼痛评级量表从0（“无疼痛”）到10（“最坏的疼痛”）。
  • 疼痛压力阈值的变化[时间范围：从基线开始2周]
    两个疼痛压力阈值将通过一个手持式e那件测量，一个在最痛苦的区域（周围性痛觉过敏）上，另一个在拇指远端裂纹的中间（中央痛力过敏）上测量。疼痛压力阈值将以垂直于皮肤的载计施用，以1 kg/s的速度增加，直到第一种疼痛感。将进行3秒钟之间的3次措施，将其作为疼痛压力阈值作为平均值。
  • 疼痛压力阈值的变化[时间范围：从基线到1个月]
    两个疼痛压力阈值将通过一个手持式e那件测量，一个在最痛苦的区域（周围性痛觉过敏）上，另一个在拇指远端裂纹的中间（中央痛力过敏）上测量。疼痛压力阈值将以垂直于皮肤的载计施用，以1 kg/s的速度增加，直到第一种疼痛感。将进行3秒钟之间的3次措施，将其作为疼痛压力阈值作为平均值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月25日）
  • 贝克抑郁量表[时间范围：基线]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63，导致6组：0-10，正常； 11-16，轻度的情绪干扰； 17-20，边缘临床抑郁； 21-30，中度抑郁； 31-40，严重的抑郁症；超过40多个极端抑郁。
  • 贝克抑郁量表[时间范围：距离基线2周时]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63，导致6组：0-10，正常； 11-16，轻度的情绪干扰； 17-20，边缘临床抑郁； 21-30，中度抑郁； 31-40，严重的抑郁症；超过40多个极端抑郁。
  • 贝克抑郁量表[时间范围：从基线起1个月]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63，导致6组：0-10，正常； 11-16，轻度的情绪干扰； 17-20，边缘临床抑郁； 21-30，中度抑郁； 31-40，严重的抑郁症；超过40多个极端抑郁。
  • 州特征焦虑清单[时间范围：基线]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目，有20个用于国家焦虑症。所有项目均以4分制（例如，从“从不”到“几乎总是”）进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。
  • 州特征焦虑清单[时间范围：基线距离2周时]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目，有20个用于国家焦虑症。所有项目均以4分制（例如，从“从不”到“几乎总是”）进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。
  • 州特征焦虑清单[时间范围：从基线起1个月]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目，有20个用于国家焦虑症。所有项目均以4分制（例如，从“从不”到“几乎总是”）进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。
  • 坦帕的运动恐惧症[时间范围：基线]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高，表明对疼痛，运动和伤害的恐惧更大。
  • 坦帕的运动恐惧症[时间范围：距基线2周时]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高，表明对疼痛，运动和伤害的恐惧更大。
  • 坦帕的运动恐惧症量表[时间范围：从基线起1个月]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高，表明对疼痛，运动和伤害的恐惧更大。
  • 疼痛灾难性量表[时间范围：基线]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52，以及三个评估反省，放大倍率和无助度的子量表得分，得分较高，表明灾难性水平较高。
  • 疼痛灾难性量表[时间范围：距离基线2周时]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52，以及三个评估反省，放大倍率和无助度的子量表得分，得分较高，表明灾难性水平较高。
  • 疼痛灾难性量表[时间范围：从基线起1个月]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52，以及三个评估反省，放大倍率和无助度的子量表得分，得分较高，表明灾难性水平较高。
  • 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：基线]
    衡量帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分：第一部分，思想，行为和情绪；第二部分，日常生活的活动；第三部分，运动方面；第四部分，相关的并发症。分数从0到159，得分较高，表明更严重性。
  • 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：距基线2周时]
    衡量帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分：第一部分，思想，行为和情绪；第二部分，日常生活的活动；第三部分，运动方面；第四部分，相关的并发症。分数从0到159，得分较高，表明更严重性。
  • 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：从基线起1个月]
    衡量帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分：第一部分，思想，行为和情绪；第二部分，日常生活的活动；第三部分，运动方面；第四部分，相关的并发症。分数从0到159，得分较高，表明更严重性。
  • 反应时间[时间范围：基线]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏，并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务，当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时，将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮，以测量简单的感知和持续警觉。
  • 反应时间[时间范围：距基线2周时]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏，并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务，当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时，将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮，以测量简单的感知和持续警觉。
  • 反应时间[时间范围：距基线1个月]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏，并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务，当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时，将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮，以测量简单的感知和持续警觉。
  • 经颅磁刺激[时间框架：基线]
    动作电动机阈值
  • 经颅磁刺激[时间范围：距基线2周时]
    动作电动机阈值
  • 经颅磁刺激[时间范围：从基线起1个月]
    动作电动机阈值
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE无创脑刺激治疗帕金森氏病有关的疼痛
官方标题ICMJE无创脑刺激靶向帕金森病患者的疼痛：一项随机对照试验
简要摘要疼痛是帕金森氏病（PD）的报道不足但普遍的症状，影响了患者的生活质量。疼痛和PD疾病都会导致皮质兴奋性降低，但无创脑刺激被认为能够抵消它，从而在慢性疼痛条件下也有效。本项目的研究人员旨在评估新型大脑刺激方案在ON状态下PD患者疼痛治疗的功效。研究人员假设主运动皮层（M1）上的主动经颅直流电流刺激（A-TDC）可以改善临床疼痛及其中心处理特征。
详细说明帕金森氏病（PD）影响了世界上4.1至460万人。 PD的诊断目前是临床的，并基于其运动表现（Bradykinesia，Rest Tremor和刚性）。然而，超过70％的受试者存在于疼痛，疲劳和神经精神上表现等非运动症状。疼痛影响了约85％的患者，但在矛盾的情况下，疼痛对PD患者的报道不足，因此对他们的生活质量产生了很大影响。 Levodopa是PD的选举处理，在疼痛敏感性方面已显示出有争议的结果，并且已显示出无效的增强内源性疼痛调节系统的无效。此外，缺乏治疗方案和PD疼痛的非药物治疗方法。假设几种综合征与PD疼痛产生有关。通常，由于多巴胺能途径的神经退行性变化和非多巴胺能疼痛相关的结构，PD患者受到多种水平的外周传播，敏感性的处理，疼痛感和疼痛解释的改变。因此，提出中央机制对于PD患者的疼痛发展和建立至关重要。关于疼痛处理特征，PD患者的疼痛阈值降低，重复性伤害性刺激后的增加时间求和（TS），以及其条件疼痛调节（CPM）的损害与较高的严重程度和疾病过早发作有关。皮质兴奋性降低在疼痛患者中很常见。因此，正在开发各种疗法来抵消这种降低皮质兴奋性并因此有效缓解疼痛。在与这些发现的一致性下，在PD状态下，尤其是在不在状态下，还可以证明皮质兴奋性会降低，但据《研究人员所知》，没有针对皮质兴奋性来治疗PD疼痛的研究。因此，本研究提出了用于治疗PD相关疼痛的非侵入性脑刺激疗法。非侵入性脑刺激疗法将是原发性运动皮层（M1）上的经颅直流刺激（TDC）。 M1上方的TDC能够增加M1和其他与疼痛处理相关区域的皮质脊髓兴奋性，例如丘脑，背外侧前额叶皮层（DLPFC），扣带皮层和insula，也涉及PD疼痛处理。这些皮质兴奋性的增量与慢性疼痛（如纤维肌痛，骨关节炎，偏头痛和脊髓损伤）的疼痛相关。还假设TDC将是治疗与中枢灵敏度相关的疼痛的有效策略，该过程的特征在PD条件下很常见。此外，特别是在PD中，M1上的TDC已显示出皮质兴奋性，从而将诱发电位（MEP）幅度提高了78.5％，与运动改善相关。这项研究的主要目的是基于针对1.验证的一般和特定PD相关的疼痛量表和2.疼痛调节机制的心理物理测量的TDCS进行独立的平行随机对照试验。研究者的主要假设是，主动TDC将优于其各自的控制安慰剂干预。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项研究将是一项具有平行设计的三叶实验纵向前瞻性随机对照试验。独立研究者将通过“ GraphPad”软件实现随机化。所有符合包含标准并且没有排除标准的参与者将被随机分为两组：Active-TDCS（A-TDCS）或Sham-TDCS（S-TDC）。通过将分配的组纳入干预时将打开的封闭的不透明信封中，将确保掩盖分配。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
三盲标准将通过在两组中的电极的认同搭配以及激活StarstimTDCS®软件（Neurolectrics Inc，Barcelona，Spain，Spain）中的“双盲”选项来实现，该选项允许通过编写中性数字来隐藏协议。评估者不允许在干预期间留在同一房间里，将用中性数字隐藏协议，而治疗师将在信封中阅读它，而忽略了哪个数字与每次干预措施一致。在完整治疗结束时，将询问患者是否接受了主动刺激或假手术刺激，以评估盲目的成功。被招募的患者不会在候诊室开会，以避免他们在协议期间对他们的经历发表评论。统计学家也将通过上述中性数字蒙蔽。当任何事件都可以假设患者健康的风险时，将允许无盲。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 帕金森综合症
  • 疼痛
干预ICMJE
  • 设备：主动经颅直流电流刺激
    经验丰富的物理治疗师将使用StarstimTDCS®刺激器通过盐水隔离的表面海绵电极（35cm2）传递直流电流。阳极电极将放置在C3（EEG 10/20系统）上，并在对侧上部区域（FP2）上放置阴极电极，以增强M1的兴奋性（32）。关于刺激的半球，由于TDC在其他皮质区域的广泛变化，在其他皮质疼痛引起的广泛变化，在其他皮质疼痛引起的广泛变化，对对称疼痛的患者和主要的（与爱丁堡手动量库存确定的主要手相反）的对侧M1（相反）。包括对侧M1。将持续的2毫利放大器强度（亚阈值强度）持续20分钟，并以30秒的坡道和30秒的坡道向下施加。
  • 设备：假经颅直流电流刺激
    电极将放置在与M1刺激的位置相同的位置，但仅在开始时和步骤结束时将斜坡活电流施加30秒，以进行可靠的盲目性。
研究臂ICMJE
  • 实验：主动经颅直流电流刺激
    在2 milli放大器的10分钟，在10分钟的10分钟内，将在主要运动皮层上应用主动经颅直流刺激（A-TDC）。
    干预：设备：主动经颅直流电流刺激
  • 假比较器：假经颅直流电流刺激
    在10分钟的10次疗程中，将使用假颅直流电流（S-TDC）在一级运动皮层上。
    干预：设备：假颅直流电流刺激
出版物 *
  • Kalia LV，Lang Ae。帕金森氏病。柳叶刀。 2015年8月29日; 386（9996）：896-912。 doi：10.1016/s0140-6736（14）61393-3。 EPUB 2015 4月19日。评论。
  • Silverdale MA，Kobylecki C，Kass-Iliyya L，Martinez-Martin P，Lawton M，Cotterill S，Chaudhuri KR，Morris H，Baig F，Williams N，Hubbard L，Hu MT，Hu MT，Grosset DG；英国帕金森的疼痛研究合作。 1957年患有早期/中度帕金森氏病的参与者的疼痛详细临床研究。帕金森氏症关系疾病。 2018年11月； 56：27-32。 doi：10.1016/j.parkreldis.2018.06.001。 EPUB 2018 6月6日。
  • Antonini A，Tinazzi M，Abbruzzese G，Berardelli A，Chaudhuri KR，Defazio G，Ferreira J，Martinez-Martin P，Trenkwalder C，Rascol O.帕金森氏病的疼痛：事实和不确定性。 Eur J Neurol。 2018年7月; 25（7）：917-E69。 doi：10.1111/ene.13624。 EPUB 2018 APR 18.评论。
  • Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A，Rossi S，Schecklmann M，Vanneste S，Ziemann U，Garcia-Larrea L，Paulus W.基于循证使用经颅直接电流刺激（TDC）的循证使用指南。临床神经生理。 2017年1月； 128（1）：56-92。 doi：10.1016/j.clinph.2016.10.087。 EPUB 2016年10月29日。评论。
  • Fregni F，Boggio PS，Santos MC，Lima M，Vieira AL，Rigonatti SP，Silva MT，Barbosa ER，Nitsche MA，Pascual-LeoneA。非侵入性皮质刺激，具有帕金森氏病的经颅直流刺激。 MOV DISORD。 2006年10月; 21（10）：1693-702。
  • Fregni F，Boggio PS，Lima MC，Ferreira MJ，Wagner T，Rigonatti SP，Castro AW，Souza DR，Riberto M，Freedman SD，Nitsche MA，Pascual-LeoneA。刺激治疗创伤性脊髓损伤中中枢疼痛的刺激。疼痛。 2006年5月； 122（1-2）：197-209。 Epub 2006 3月27日。
  • Chaudhuri KR, Rizos A, Trenkwalder C, Rascol O, Pal S, Martino D, Carroll C, Paviour D, Falup-Pecurariu C, Kessel B, Silverdale M, Todorova A, Sauerbier A, Odin P, Antonini A, Martinez-Martin p; Europar和IPMDS非运动PD研究小组。国王帕金森氏病疼痛量表，PD疼痛的第一个量表：国际验证。 MOV DISORD。 2015年10月; 30（12）：1623-31。 doi：10.1002/mds.26270。 Epub 2015年6月11日。
  • Perez-Lloret S，Ciampi de Andrade D，Lyons KE，Rodríguez-BlázquezC，Chaudhuri KR，Deuschl G，Cruccu G，Sampaio C，Goetz CG，Schrag A，Martinez-Martinez-Martins P，Stebbins G，Stebbins G; MDS评级量表开发委员会成员。帕金森氏病疼痛的评分量表：批评和建议。 MOV DISORD CLIN实践。 2016年6月24日； 3（6）：527-537。 doi：10.1002/mdc3.12384。 2016年11月至12月。
  • Imai Y，Petersen KK，MørchCD，Arendt Nielsen L.使用测试和调节刺激的不同组合比较测试重测的可靠性和条件疼痛调节的幅度。 Somatosens Mot Res。 2016年9月 - 12月; 33（3-4）：169-177。 EPUB 2016年9月20日。
  • Santos-GarcíaD，Oreiro M，PérezP，Fanjul G，PazGonzálezJM，Feal Painceiras MJ，CoresBartoloméC，ValdésAymerichL，GarcíaSanchoC，Castellanos Rodrigo MDM。 2019年冠状病毒病的影响对帕金森氏病：对568名西班牙患者的横断面调查。 MOV DISORD。 2020年10月; 35（10）：1712-1716。 doi：10.1002/mds.28261。 EPUB 2020年9月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月25日）		 32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 神经影像学研究没有以前的病理。
  • 在Barthel索引中以转让（床到椅子的床和背部）项目中得分> 5。
  • 评分=或> 24在小型分子检查中。
  • 用于应用电疗疗法的耐受性。
  • 能够提供知情同意参加研究。

排除标准：

  • 神经疾病与PD不同。
  • 疼痛与PD无关。
  • 电极应用区域中的皮肤病问题，伤口或溃疡。
  • 头部中存在植入物或金属碎片。
  • 心脏起搏器，迷走神经，大脑或经皮刺激剂，药物泵，脑室术分流器或动脉瘤夹的存在。
  • 语言上的重要困难。
  • 酒精或毒品滥用的历史。
  • 非控制的医疗问题。
  • 怀孕。
  • 癫痫。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Juan PabloRomeroMuñoz，医学博士+34917091400 EXT 1688 p.romero.prof@ufv.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04651699
其他研究ID编号ICMJE painpd-tdcs
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据要求，其他研究人员可以使用个别匿名参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：研究结束时六个月。
访问标准：根据要求，其他研究人员可以使用个别匿名参与者数据。
责任方弗朗西斯科大学
研究赞助商ICMJE弗朗西斯科大学
合作者ICMJE
  • 雷伊·胡安·卡洛斯大学
  • 医院比塔·玛丽亚·安娜
研究人员ICMJE
首席研究员： Juan PabloRomeroMuñoz，医学博士弗朗西斯科大学，科学院实验
首席研究员： JosuéFernandezCarnero，PT博士雷伊·胡安·卡洛斯大学
PRS帐户弗朗西斯科大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
疼痛是帕金森氏病（PD）的报道不足但普遍的症状，影响了患者的生活质量。疼痛和PD疾病都会导致皮质兴奋性降低，但无创脑刺激被认为能够抵消它，从而在慢性疼痛条件下也有效。本项目的研究人员旨在评估新型大脑刺激方案在ON状态下PD患者疼痛治疗的功效。研究人员假设主运动皮层（M1）上的主动经颅直流电流刺激（A-TDC）可以改善临床疼痛及其中心处理特征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病' target='_blank'>帕金森病疼痛设备：主动经颅直流电流刺激装置：假经颅直流电流刺激不适用

详细说明：
帕金森氏病（PD）影响了世界上4.1至460万人。 PD的诊断目前是临床的，并基于其运动表现（Bradykinesia，Rest Tremor和刚性）。然而，超过70％的受试者存在于疼痛，疲劳和神经精神上表现等非运动症状。疼痛影响了约85％的患者，但在矛盾的情况下，疼痛对PD患者的报道不足，因此对他们的生活质量产生了很大影响。 Levodopa是PD的选举处理，在疼痛敏感性方面已显示出有争议的结果，并且已显示出无效的增强内源性疼痛调节系统的无效。此外，缺乏治疗方案和PD疼痛的非药物治疗方法。假设几种综合征与PD疼痛产生有关。通常，由于多巴胺能途径的神经退行性变化和非多巴胺能疼痛相关的结构，PD患者受到多种水平的外周传播，敏感性的处理，疼痛感和疼痛解释的改变。因此，提出中央机制对于PD患者的疼痛发展和建立至关重要。关于疼痛处理特征，PD患者的疼痛阈值降低，重复性伤害性刺激后的增加时间求和（TS），以及其条件疼痛调节（CPM）的损害与较高的严重程度和疾病过早发作有关。皮质兴奋性降低在疼痛患者中很常见。因此，正在开发各种疗法来抵消这种降低皮质兴奋性并因此有效缓解疼痛。在与这些发现的一致性下，在PD状态下，尤其是在不在状态下，还可以证明皮质兴奋性会降低，但据《研究人员所知》，没有针对皮质兴奋性来治疗PD疼痛的研究。因此，本研究提出了用于治疗PD相关疼痛的非侵入性脑刺激疗法。非侵入性脑刺激疗法将是原发性运动皮层（M1）上的经颅直流刺激（TDC）。 M1上方的TDC能够增加M1和其他与疼痛处理相关区域的皮质脊髓兴奋性，例如丘脑，背外侧前额叶皮层（DLPFC），扣带皮层和insula，也涉及PD疼痛处理。这些皮质兴奋性的增量与慢性疼痛（如纤维肌痛，骨关节炎' target='_blank'>关节炎，偏头痛和脊髓损伤）的疼痛相关。还假设TDC将是治疗与中枢灵敏度相关的疼痛的有效策略，该过程的特征在PD条件下很常见。此外，特别是在PD中，M1上的TDC已显示出皮质兴奋性，从而将诱发电位（MEP）幅度提高了78.5％，与运动改善相关。这项研究的主要目的是基于针对1.验证的一般和特定PD相关的疼痛量表和2.疼痛调节机制的心理物理测量的TDCS进行独立的平行随机对照试验。研究者的主要假设是，主动TDC将优于其各自的控制安慰剂干预。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 32名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项研究将是一项具有平行设计的三叶实验纵向前瞻性随机对照试验。独立研究者将通过“ GraphPad”软件实现随机化。所有符合包含标准并且没有排除标准的参与者将被随机分为两组：Active-TDCS（A-TDCS）或Sham-TDCS（S-TDC）。通过将分配的组纳入干预时将打开的封闭的不透明信封中，将确保掩盖分配。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：三盲标准将通过在两组中的电极的认同搭配以及激活StarstimTDCS®软件（Neurolectrics Inc，Barcelona，Spain，Spain）中的“双盲”选项来实现，该选项允许通过编写中性数字来隐藏协议。评估者不允许在干预期间留在同一房间里，将用中性数字隐藏协议，而治疗师将在信封中阅读它，而忽略了哪个数字与每次干预措施一致。在完整治疗结束时，将询问患者是否接受了主动刺激或假手术刺激，以评估盲目的成功。被招募的患者不会在候诊室开会，以避免他们在协议期间对他们的经历发表评论。统计学家也将通过上述中性数字蒙蔽。当任何事件都可以假设患者健康的风险时，将允许无盲。
主要意图：治疗
官方标题：无创脑刺激靶向帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的疼痛：一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月3日
估计初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动经颅直流电流刺激
在2 milli放大器的10分钟，在10分钟的10分钟内，将在主要运动皮层上应用主动经颅直流刺激（A-TDC）。
设备：主动经颅直流电流刺激
经验丰富的物理治疗师将使用StarstimTDCS®刺激器通过盐水隔离的表面海绵电极（35cm2）传递直流电流。阳极电极将放置在C3（EEG 10/20系统）上，并在对侧上部区域（FP2）上放置阴极电极，以增强M1的兴奋性（32）。关于刺激的半球，由于TDC在其他皮质区域的广泛变化，在其他皮质疼痛引起的广泛变化，在其他皮质疼痛引起的广泛变化，对对称疼痛的患者和主要的（与爱丁堡手动量库存确定的主要手相反）的对侧M1（相反）。包括对侧M1。将持续的2毫利放大器强度（亚阈值强度）持续20分钟，并以30秒的坡道和30秒的坡道向下施加。

假比较器：假经颅直流电流刺激
在10分钟的10次疗程中，将使用假颅直流电流（S-TDC）在一级运动皮层上。
设备：假经颅直流电流刺激
电极将放置在与M1刺激的位置相同的位置，但仅在开始时和步骤结束时将斜坡活电流施加30秒，以进行可靠的盲目性。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 国王帕金森氏病疼痛量表评分的变化[时间范围：从基线开始2周]
    帕金森氏病的特定量表，评估疼痛的定位，频率和强度。它有14个分布在7个领域中的项目：1。肌肉骨骼疼痛； 2.慢性疼痛； 3.与波动有关的疼痛； 4.夜间疼痛； 5.面部疼痛； 6.变色，水肿/肿胀疼痛； 7.辐射疼痛。每个项目都按严重程度（0，不到3，非常严重）乘以频率（0，始终不到4）的评分，结果为0到12，其总和为总分提供了理论的总分范围从0到168，得分较高，表明疼痛的严重程度和频率更高。

  2. 国王帕金森氏病疼痛量表评分的变化[时间范围：从基线到1个月]
    帕金森氏病的特定量表，评估疼痛的定位，频率和强度。它有14个分布在7个领域中的项目：1。肌肉骨骼疼痛； 2.慢性疼痛； 3.与波动有关的疼痛； 4.夜间疼痛； 5.面部疼痛； 6.变色，水肿/肿胀疼痛； 7.辐射疼痛。每个项目都按严重程度（0，不到3，非常严重）乘以频率（0，始终不到4）的评分，结果为0到12，其总和为总分提供了理论的总分范围从0到168，得分较高，表明疼痛的严重程度和频率更高。

  3. 短暂的疼痛库存评分[时间范围：从基线开始2周]
    它包含15个项目，包括2个多项目量表，以衡量疼痛的强度及其对患者功能和福利的影响。它还提出了开放的问题，以评估疼痛的本地化和用于管理的治疗方法，就像其有效性一样。分数从0到110，得分较高，表明疼痛更多，对患者功能和福利的影响更大。

  4. 短暂的疼痛库存评分[时间范围：从基线1个月]
    它包含15个项目，包括2个多项目量表，以衡量疼痛的强度及其对患者功能和福利的影响。它还提出了开放的问题，以评估疼痛的本地化和用于管理的治疗方法，就像其有效性一样。分数从0到110，得分较高，表明疼痛更多，对患者功能和福利的影响更大。

  5. 条件疼痛调节的变化[时间范围：从基线开始2周]
    评估下降疼痛调节系统。疼痛压力阈值将在用ta手持式eN仪的拇指远端裂纹的中间评估，对应于第一个测试刺激。之后，患者将相反的手浸入手腕中，将其搅拌冰冷的水（0-4º）保持3分钟，对应于调理刺激。如果疼痛在3分钟之前无法忍受，则患者将能够移开他/她的手。卸下手后，立即将第二个疼痛压力阈值度量在与第一个测试刺激相对应的位置同一地点进行。 1分钟的休息后，将测量第三个疼痛压力阈值，以评估条件疼痛调节残留功能。

  6. 调节疼痛调制的变化[时间范围：从基线1个月]
    评估下降疼痛调节系统。疼痛压力阈值将在用ta手持式eN仪的拇指远端裂纹的中间评估，对应于第一个测试刺激。之后，患者将相反的手浸入手腕中，将其搅拌冰冷的水（0-4º）保持3分钟，对应于调理刺激。如果疼痛在3分钟之前无法忍受，则患者将能够移开他/她的手。卸下手后，立即将第二个疼痛压力阈值度量在与第一个测试刺激相对应的位置同一地点进行。 1分钟的休息后，将测量第三个疼痛压力阈值，以评估条件疼痛调节残留功能。

  7. 时间求和的变化[时间范围：从基线开始2周]
    代表兴奋性调制过程。它将通过在拇指远端裂纹的中间，并以先前计算的疼痛压力阈值的强度，在拇指远端裂纹的中间施加10脉冲。在每个脉冲中，在先前确定的疼痛压力阈值强度上，压力强度将以2 kg/s的速度增加，根据报告的最佳方法，将一秒钟的刺激间隔留出，以诱导时间刺激的时间刺激。在第一个压力脉冲之前，教会受试者使用语言数字疼痛评级量表来评估第一，第五和第10压力脉冲的疼痛强度。言语数字疼痛评级量表从0（“无疼痛”）到10（“最坏的疼痛”）。

  8. 更改时间求和[时间范围：从基线1个月]
    代表兴奋性调制过程。它将通过在拇指远端裂纹的中间，并以先前计算的疼痛压力阈值的强度，在拇指远端裂纹的中间施加10脉冲。在每个脉冲中，在先前确定的疼痛压力阈值强度上，压力强度将以2 kg/s的速度增加，根据报告的最佳方法，将一秒钟的刺激间隔留出，以诱导时间刺激的时间刺激。在第一个压力脉冲之前，教会受试者使用语言数字疼痛评级量表来评估第一，第五和第10压力脉冲的疼痛强度。言语数字疼痛评级量表从0（“无疼痛”）到10（“最坏的疼痛”）。

  9. 疼痛压力阈值的变化[时间范围：从基线开始2周]
    两个疼痛压力阈值将通过一个手持式e那件测量，一个在最痛苦的区域（周围性痛觉过敏）上，另一个在拇指远端裂纹的中间（中央痛力过敏）上测量。疼痛压力阈值将以垂直于皮肤的载计施用，以1 kg/s的速度增加，直到第一种疼痛感。将进行3秒钟之间的3次措施，将其作为疼痛压力阈值作为平均值。

  10. 疼痛压力阈值的变化[时间范围：从基线到1个月]
    两个疼痛压力阈值将通过一个手持式e那件测量，一个在最痛苦的区域（周围性痛觉过敏）上，另一个在拇指远端裂纹的中间（中央痛力过敏）上测量。疼痛压力阈值将以垂直于皮肤的载计施用，以1 kg/s的速度增加，直到第一种疼痛感。将进行3秒钟之间的3次措施，将其作为疼痛压力阈值作为平均值。


次要结果度量 ：
  1. 贝克抑郁量表[时间范围：基线]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63，导致6组：0-10，正常； 11-16，轻度的情绪干扰； 17-20，边缘临床抑郁； 21-30，中度抑郁； 31-40，严重的抑郁症；超过40多个极端抑郁。

  2. 贝克抑郁量表[时间范围：距离基线2周时]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63，导致6组：0-10，正常； 11-16，轻度的情绪干扰； 17-20，边缘临床抑郁； 21-30，中度抑郁； 31-40，严重的抑郁症；超过40多个极端抑郁。

  3. 贝克抑郁量表[时间范围：从基线起1个月]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63，导致6组：0-10，正常； 11-16，轻度的情绪干扰； 17-20，边缘临床抑郁； 21-30，中度抑郁； 31-40，严重的抑郁症；超过40多个极端抑郁。

  4. 州特征焦虑清单[时间范围：基线]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目，有20个用于国家焦虑症' target='_blank'>焦虑症。所有项目均以4分制（例如，从“从不”到“几乎总是”）进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。

  5. 州特征焦虑清单[时间范围：基线距离2周时]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目，有20个用于国家焦虑症' target='_blank'>焦虑症。所有项目均以4分制（例如，从“从不”到“几乎总是”）进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。

  6. 州特征焦虑清单[时间范围：从基线起1个月]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目，有20个用于国家焦虑症' target='_blank'>焦虑症。所有项目均以4分制（例如，从“从不”到“几乎总是”）进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。

  7. 坦帕的运动恐惧症[时间范围：基线]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高，表明对疼痛，运动和伤害的恐惧更大。

  8. 坦帕的运动恐惧症[时间范围：距基线2周时]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高，表明对疼痛，运动和伤害的恐惧更大。

  9. 坦帕的运动恐惧症量表[时间范围：从基线起1个月]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高，表明对疼痛，运动和伤害的恐惧更大。

  10. 疼痛灾难性量表[时间范围：基线]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52，以及三个评估反省，放大倍率和无助度的子量表得分，得分较高，表明灾难性水平较高。

  11. 疼痛灾难性量表[时间范围：距离基线2周时]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52，以及三个评估反省，放大倍率和无助度的子量表得分，得分较高，表明灾难性水平较高。

  12. 疼痛灾难性量表[时间范围：从基线起1个月]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52，以及三个评估反省，放大倍率和无助度的子量表得分，得分较高，表明灾难性水平较高。

  13. 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：基线]
    衡量帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分：第一部分，思想，行为和情绪；第二部分，日常生活的活动；第三部分，运动方面；第四部分，相关的并发症。分数从0到159，得分较高，表明更严重性。

  14. 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：距基线2周时]
    衡量帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分：第一部分，思想，行为和情绪；第二部分，日常生活的活动；第三部分，运动方面；第四部分，相关的并发症。分数从0到159，得分较高，表明更严重性。

  15. 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：从基线起1个月]
    衡量帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分：第一部分，思想，行为和情绪；第二部分，日常生活的活动；第三部分，运动方面；第四部分，相关的并发症。分数从0到159，得分较高，表明更严重性。

  16. 反应时间[时间范围：基线]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏，并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务，当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时，将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮，以测量简单的感知和持续警觉。

  17. 反应时间[时间范围：距基线2周时]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏，并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务，当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时，将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮，以测量简单的感知和持续警觉。

  18. 反应时间[时间范围：距基线1个月]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏，并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务，当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时，将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮，以测量简单的感知和持续警觉。

  19. 经颅磁刺激[时间框架：基线]
    动作电动机阈值

  20. 经颅磁刺激[时间范围：距基线2周时]
    动作电动机阈值

  21. 经颅磁刺激[时间范围：从基线起1个月]
    动作电动机阈值


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 神经影像学研究没有以前的病理。
  • 在Barthel索引中以转让（床到椅子的床和背部）项目中得分> 5。
  • 评分=或> 24在小型分子检查中。
  • 用于应用电疗疗法的耐受性。
  • 能够提供知情同意参加研究。

排除标准：

  • 神经疾病与PD不同。
  • 疼痛与PD无关。
  • 电极应用区域中的皮肤病问题，伤口或溃疡。
  • 头部中存在植入物或金属碎片。
  • 心脏起搏器，迷走神经，大脑或经皮刺激剂，药物泵，脑室术分流器或动脉瘤夹的存在。
  • 语言上的重要困难。
  • 酒精或毒品滥用的历史。
  • 非控制的医疗问题。
  • 怀孕。
  • 癫痫。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Juan PabloRomeroMuñoz，医学博士+34917091400 EXT 1688 p.romero.prof@ufv.es

位置
位置表的布局表
西班牙
医院Beata Maria Ana
西班牙马德里，28007
联系人：Juan PabloRomeroMuñoz，医学博士。博士学位。 +34917091400 Ext 1688 P.Romero.prof@ufv.es
子注视器：Yeray Gonzalez Zamorano，PT MSC
赞助商和合作者
弗朗西斯科大学
雷伊·胡安·卡洛斯大学
医院比塔·玛丽亚·安娜
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Juan PabloRomeroMuñoz，医学博士弗朗西斯科大学，科学院实验
首席研究员： JosuéFernandezCarnero，PT博士雷伊·胡安·卡洛斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月25日）
  • 国王帕金森氏病疼痛量表评分的变化[时间范围：从基线开始2周]
    帕金森氏病的特定量表，评估疼痛的定位，频率和强度。它有14个分布在7个领域中的项目：1。肌肉骨骼疼痛； 2.慢性疼痛； 3.与波动有关的疼痛； 4.夜间疼痛； 5.面部疼痛； 6.变色，水肿/肿胀疼痛； 7.辐射疼痛。每个项目都按严重程度（0，不到3，非常严重）乘以频率（0，始终不到4）的评分，结果为0到12，其总和为总分提供了理论的总分范围从0到168，得分较高，表明疼痛的严重程度和频率更高。
  • 国王帕金森氏病疼痛量表评分的变化[时间范围：从基线到1个月]
    帕金森氏病的特定量表，评估疼痛的定位，频率和强度。它有14个分布在7个领域中的项目：1。肌肉骨骼疼痛； 2.慢性疼痛； 3.与波动有关的疼痛； 4.夜间疼痛； 5.面部疼痛； 6.变色，水肿/肿胀疼痛； 7.辐射疼痛。每个项目都按严重程度（0，不到3，非常严重）乘以频率（0，始终不到4）的评分，结果为0到12，其总和为总分提供了理论的总分范围从0到168，得分较高，表明疼痛的严重程度和频率更高。
  • 短暂的疼痛库存评分[时间范围：从基线开始2周]
    它包含15个项目，包括2个多项目量表，以衡量疼痛的强度及其对患者功能和福利的影响。它还提出了开放的问题，以评估疼痛的本地化和用于管理的治疗方法，就像其有效性一样。分数从0到110，得分较高，表明疼痛更多，对患者功能和福利的影响更大。
  • 短暂的疼痛库存评分[时间范围：从基线1个月]
    它包含15个项目，包括2个多项目量表，以衡量疼痛的强度及其对患者功能和福利的影响。它还提出了开放的问题，以评估疼痛的本地化和用于管理的治疗方法，就像其有效性一样。分数从0到110，得分较高，表明疼痛更多，对患者功能和福利的影响更大。
  • 条件疼痛调节的变化[时间范围：从基线开始2周]
    评估下降疼痛调节系统。疼痛压力阈值将在用ta手持式eN仪的拇指远端裂纹的中间评估，对应于第一个测试刺激。之后，患者将相反的手浸入手腕中，将其搅拌冰冷的水（0-4º）保持3分钟，对应于调理刺激。如果疼痛在3分钟之前无法忍受，则患者将能够移开他/她的手。卸下手后，立即将第二个疼痛压力阈值度量在与第一个测试刺激相对应的位置同一地点进行。 1分钟的休息后，将测量第三个疼痛压力阈值，以评估条件疼痛调节残留功能。
  • 调节疼痛调制的变化[时间范围：从基线1个月]
    评估下降疼痛调节系统。疼痛压力阈值将在用ta手持式eN仪的拇指远端裂纹的中间评估，对应于第一个测试刺激。之后，患者将相反的手浸入手腕中，将其搅拌冰冷的水（0-4º）保持3分钟，对应于调理刺激。如果疼痛在3分钟之前无法忍受，则患者将能够移开他/她的手。卸下手后，立即将第二个疼痛压力阈值度量在与第一个测试刺激相对应的位置同一地点进行。 1分钟的休息后，将测量第三个疼痛压力阈值，以评估条件疼痛调节残留功能。
  • 时间求和的变化[时间范围：从基线开始2周]
    代表兴奋性调制过程。它将通过在拇指远端裂纹的中间，并以先前计算的疼痛压力阈值的强度，在拇指远端裂纹的中间施加10脉冲。在每个脉冲中，在先前确定的疼痛压力阈值强度上，压力强度将以2 kg/s的速度增加，根据报告的最佳方法，将一秒钟的刺激间隔留出，以诱导时间刺激的时间刺激。在第一个压力脉冲之前，教会受试者使用语言数字疼痛评级量表来评估第一，第五和第10压力脉冲的疼痛强度。言语数字疼痛评级量表从0（“无疼痛”）到10（“最坏的疼痛”）。
  • 更改时间求和[时间范围：从基线1个月]
    代表兴奋性调制过程。它将通过在拇指远端裂纹的中间，并以先前计算的疼痛压力阈值的强度，在拇指远端裂纹的中间施加10脉冲。在每个脉冲中，在先前确定的疼痛压力阈值强度上，压力强度将以2 kg/s的速度增加，根据报告的最佳方法，将一秒钟的刺激间隔留出，以诱导时间刺激的时间刺激。在第一个压力脉冲之前，教会受试者使用语言数字疼痛评级量表来评估第一，第五和第10压力脉冲的疼痛强度。言语数字疼痛评级量表从0（“无疼痛”）到10（“最坏的疼痛”）。
  • 疼痛压力阈值的变化[时间范围：从基线开始2周]
    两个疼痛压力阈值将通过一个手持式e那件测量，一个在最痛苦的区域（周围性痛觉过敏）上，另一个在拇指远端裂纹的中间（中央痛力过敏）上测量。疼痛压力阈值将以垂直于皮肤的载计施用，以1 kg/s的速度增加，直到第一种疼痛感。将进行3秒钟之间的3次措施，将其作为疼痛压力阈值作为平均值。
  • 疼痛压力阈值的变化[时间范围：从基线到1个月]
    两个疼痛压力阈值将通过一个手持式e那件测量，一个在最痛苦的区域（周围性痛觉过敏）上，另一个在拇指远端裂纹的中间（中央痛力过敏）上测量。疼痛压力阈值将以垂直于皮肤的载计施用，以1 kg/s的速度增加，直到第一种疼痛感。将进行3秒钟之间的3次措施，将其作为疼痛压力阈值作为平均值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月25日）
  • 贝克抑郁量表[时间范围：基线]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63，导致6组：0-10，正常； 11-16，轻度的情绪干扰； 17-20，边缘临床抑郁； 21-30，中度抑郁； 31-40，严重的抑郁症；超过40多个极端抑郁。
  • 贝克抑郁量表[时间范围：距离基线2周时]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63，导致6组：0-10，正常； 11-16，轻度的情绪干扰； 17-20，边缘临床抑郁； 21-30，中度抑郁； 31-40，严重的抑郁症；超过40多个极端抑郁。
  • 贝克抑郁量表[时间范围：从基线起1个月]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63，导致6组：0-10，正常； 11-16，轻度的情绪干扰； 17-20，边缘临床抑郁； 21-30，中度抑郁； 31-40，严重的抑郁症；超过40多个极端抑郁。
  • 州特征焦虑清单[时间范围：基线]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目，有20个用于国家焦虑症' target='_blank'>焦虑症。所有项目均以4分制（例如，从“从不”到“几乎总是”）进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。
  • 州特征焦虑清单[时间范围：基线距离2周时]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目，有20个用于国家焦虑症' target='_blank'>焦虑症。所有项目均以4分制（例如，从“从不”到“几乎总是”）进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。
  • 州特征焦虑清单[时间范围：从基线起1个月]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目，有20个用于国家焦虑症' target='_blank'>焦虑症。所有项目均以4分制（例如，从“从不”到“几乎总是”）进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。
  • 坦帕的运动恐惧症[时间范围：基线]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高，表明对疼痛，运动和伤害的恐惧更大。
  • 坦帕的运动恐惧症[时间范围：距基线2周时]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高，表明对疼痛，运动和伤害的恐惧更大。
  • 坦帕的运动恐惧症量表[时间范围：从基线起1个月]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高，表明对疼痛，运动和伤害的恐惧更大。
  • 疼痛灾难性量表[时间范围：基线]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52，以及三个评估反省，放大倍率和无助度的子量表得分，得分较高，表明灾难性水平较高。
  • 疼痛灾难性量表[时间范围：距离基线2周时]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52，以及三个评估反省，放大倍率和无助度的子量表得分，得分较高，表明灾难性水平较高。
  • 疼痛灾难性量表[时间范围：从基线起1个月]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52，以及三个评估反省，放大倍率和无助度的子量表得分，得分较高，表明灾难性水平较高。
  • 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：基线]
    衡量帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分：第一部分，思想，行为和情绪；第二部分，日常生活的活动；第三部分，运动方面；第四部分，相关的并发症。分数从0到159，得分较高，表明更严重性。
  • 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：距基线2周时]
    衡量帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分：第一部分，思想，行为和情绪；第二部分，日常生活的活动；第三部分，运动方面；第四部分，相关的并发症。分数从0到159，得分较高，表明更严重性。
  • 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：从基线起1个月]
    衡量帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分：第一部分，思想，行为和情绪；第二部分，日常生活的活动；第三部分，运动方面；第四部分，相关的并发症。分数从0到159，得分较高，表明更严重性。
  • 反应时间[时间范围：基线]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏，并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务，当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时，将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮，以测量简单的感知和持续警觉。
  • 反应时间[时间范围：距基线2周时]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏，并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务，当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时，将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮，以测量简单的感知和持续警觉。
  • 反应时间[时间范围：距基线1个月]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏，并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务，当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时，将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮，以测量简单的感知和持续警觉。
  • 经颅磁刺激[时间框架：基线]
    动作电动机阈值
  • 经颅磁刺激[时间范围：距基线2周时]
    动作电动机阈值
  • 经颅磁刺激[时间范围：从基线起1个月]
    动作电动机阈值
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE无创脑刺激治疗帕金森氏病有关的疼痛
官方标题ICMJE无创脑刺激靶向帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的疼痛：一项随机对照试验
简要摘要疼痛是帕金森氏病（PD）的报道不足但普遍的症状，影响了患者的生活质量。疼痛和PD疾病都会导致皮质兴奋性降低，但无创脑刺激被认为能够抵消它，从而在慢性疼痛条件下也有效。本项目的研究人员旨在评估新型大脑刺激方案在ON状态下PD患者疼痛治疗的功效。研究人员假设主运动皮层（M1）上的主动经颅直流电流刺激（A-TDC）可以改善临床疼痛及其中心处理特征。
详细说明帕金森氏病（PD）影响了世界上4.1至460万人。 PD的诊断目前是临床的，并基于其运动表现（Bradykinesia，Rest Tremor和刚性）。然而，超过70％的受试者存在于疼痛，疲劳和神经精神上表现等非运动症状。疼痛影响了约85％的患者，但在矛盾的情况下，疼痛对PD患者的报道不足，因此对他们的生活质量产生了很大影响。 Levodopa是PD的选举处理，在疼痛敏感性方面已显示出有争议的结果，并且已显示出无效的增强内源性疼痛调节系统的无效。此外，缺乏治疗方案和PD疼痛的非药物治疗方法。假设几种综合征与PD疼痛产生有关。通常，由于多巴胺能途径的神经退行性变化和非多巴胺能疼痛相关的结构，PD患者受到多种水平的外周传播，敏感性的处理，疼痛感和疼痛解释的改变。因此，提出中央机制对于PD患者的疼痛发展和建立至关重要。关于疼痛处理特征，PD患者的疼痛阈值降低，重复性伤害性刺激后的增加时间求和（TS），以及其条件疼痛调节（CPM）的损害与较高的严重程度和疾病过早发作有关。皮质兴奋性降低在疼痛患者中很常见。因此，正在开发各种疗法来抵消这种降低皮质兴奋性并因此有效缓解疼痛。在与这些发现的一致性下，在PD状态下，尤其是在不在状态下，还可以证明皮质兴奋性会降低，但据《研究人员所知》，没有针对皮质兴奋性来治疗PD疼痛的研究。因此，本研究提出了用于治疗PD相关疼痛的非侵入性脑刺激疗法。非侵入性脑刺激疗法将是原发性运动皮层（M1）上的经颅直流刺激（TDC）。 M1上方的TDC能够增加M1和其他与疼痛处理相关区域的皮质脊髓兴奋性，例如丘脑，背外侧前额叶皮层（DLPFC），扣带皮层和insula，也涉及PD疼痛处理。这些皮质兴奋性的增量与慢性疼痛（如纤维肌痛，骨关节炎' target='_blank'>关节炎，偏头痛和脊髓损伤）的疼痛相关。还假设TDC将是治疗与中枢灵敏度相关的疼痛的有效策略，该过程的特征在PD条件下很常见。此外，特别是在PD中，M1上的TDC已显示出皮质兴奋性，从而将诱发电位（MEP）幅度提高了78.5％，与运动改善相关。这项研究的主要目的是基于针对1.验证的一般和特定PD相关的疼痛量表和2.疼痛调节机制的心理物理测量的TDCS进行独立的平行随机对照试验。研究者的主要假设是，主动TDC将优于其各自的控制安慰剂干预。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项研究将是一项具有平行设计的三叶实验纵向前瞻性随机对照试验。独立研究者将通过“ GraphPad”软件实现随机化。所有符合包含标准并且没有排除标准的参与者将被随机分为两组：Active-TDCS（A-TDCS）或Sham-TDCS（S-TDC）。通过将分配的组纳入干预时将打开的封闭的不透明信封中，将确保掩盖分配。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
三盲标准将通过在两组中的电极的认同搭配以及激活StarstimTDCS®软件（Neurolectrics Inc，Barcelona，Spain，Spain）中的“双盲”选项来实现，该选项允许通过编写中性数字来隐藏协议。评估者不允许在干预期间留在同一房间里，将用中性数字隐藏协议，而治疗师将在信封中阅读它，而忽略了哪个数字与每次干预措施一致。在完整治疗结束时，将询问患者是否接受了主动刺激或假手术刺激，以评估盲目的成功。被招募的患者不会在候诊室开会，以避免他们在协议期间对他们的经历发表评论。统计学家也将通过上述中性数字蒙蔽。当任何事件都可以假设患者健康的风险时，将允许无盲。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：主动经颅直流电流刺激
    经验丰富的物理治疗师将使用StarstimTDCS®刺激器通过盐水隔离的表面海绵电极（35cm2）传递直流电流。阳极电极将放置在C3（EEG 10/20系统）上，并在对侧上部区域（FP2）上放置阴极电极，以增强M1的兴奋性（32）。关于刺激的半球，由于TDC在其他皮质区域的广泛变化，在其他皮质疼痛引起的广泛变化，在其他皮质疼痛引起的广泛变化，对对称疼痛的患者和主要的（与爱丁堡手动量库存确定的主要手相反）的对侧M1（相反）。包括对侧M1。将持续的2毫利放大器强度（亚阈值强度）持续20分钟，并以30秒的坡道和30秒的坡道向下施加。
  • 设备：假经颅直流电流刺激
    电极将放置在与M1刺激的位置相同的位置，但仅在开始时和步骤结束时将斜坡活电流施加30秒，以进行可靠的盲目性。
研究臂ICMJE
  • 实验：主动经颅直流电流刺激
    在2 milli放大器的10分钟，在10分钟的10分钟内，将在主要运动皮层上应用主动经颅直流刺激（A-TDC）。
    干预：设备：主动经颅直流电流刺激
  • 假比较器：假经颅直流电流刺激
    在10分钟的10次疗程中，将使用假颅直流电流（S-TDC）在一级运动皮层上。
    干预：设备：假颅直流电流刺激
出版物 *
  • Kalia LV，Lang Ae。帕金森氏病。柳叶刀。 2015年8月29日; 386（9996）：896-912。 doi：10.1016/s0140-6736（14）61393-3。 EPUB 2015 4月19日。评论。
  • Silverdale MA，Kobylecki C，Kass-Iliyya L，Martinez-Martin P，Lawton M，Cotterill S，Chaudhuri KR，Morris H，Baig F，Williams N，Hubbard L，Hu MT，Hu MT，Grosset DG；英国帕金森的疼痛研究合作。 1957年患有早期/中度帕金森氏病的参与者的疼痛详细临床研究。帕金森氏症关系疾病。 2018年11月； 56：27-32。 doi：10.1016/j.parkreldis.2018.06.001。 EPUB 2018 6月6日。
  • Antonini A，Tinazzi M，Abbruzzese G，Berardelli A，Chaudhuri KR，Defazio G，Ferreira J，Martinez-Martin P，Trenkwalder C，Rascol O.帕金森氏病的疼痛：事实和不确定性。 Eur J Neurol。 2018年7月; 25（7）：917-E69。 doi：10.1111/ene.13624。 EPUB 2018 APR 18.评论。
  • Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A，Rossi S，Schecklmann M，Vanneste S，Ziemann U，Garcia-Larrea L，Paulus W.基于循证使用经颅直接电流刺激（TDC）的循证使用指南。临床神经生理。 2017年1月； 128（1）：56-92。 doi：10.1016/j.clinph.2016.10.087。 EPUB 2016年10月29日。评论。
  • Fregni F，Boggio PS，Santos MC，Lima M，Vieira AL，Rigonatti SP，Silva MT，Barbosa ER，Nitsche MA，Pascual-LeoneA。非侵入性皮质刺激，具有帕金森氏病的经颅直流刺激。 MOV DISORD。 2006年10月; 21（10）：1693-702。
  • Fregni F，Boggio PS，Lima MC，Ferreira MJ，Wagner T，Rigonatti SP，Castro AW，Souza DR，Riberto M，Freedman SD，Nitsche MA，Pascual-LeoneA。刺激治疗创伤性脊髓损伤中中枢疼痛的刺激。疼痛。 2006年5月； 122（1-2）：197-209。 Epub 2006 3月27日。
  • Chaudhuri KR, Rizos A, Trenkwalder C, Rascol O, Pal S, Martino D, Carroll C, Paviour D, Falup-Pecurariu C, Kessel B, Silverdale M, Todorova A, Sauerbier A, Odin P, Antonini A, Martinez-Martin p; Europar和IPMDS非运动PD研究小组。国王帕金森氏病疼痛量表，PD疼痛的第一个量表：国际验证。 MOV DISORD。 2015年10月; 30（12）：1623-31。 doi：10.1002/mds.26270。 Epub 2015年6月11日。
  • Perez-Lloret S，Ciampi de Andrade D，Lyons KE，Rodríguez-BlázquezC，Chaudhuri KR，Deuschl G，Cruccu G，Sampaio C，Goetz CG，Schrag A，Martinez-Martinez-Martins P，Stebbins G，Stebbins G; MDS评级量表开发委员会成员。帕金森氏病疼痛的评分量表：批评和建议。 MOV DISORD CLIN实践。 2016年6月24日； 3（6）：527-537。 doi：10.1002/mdc3.12384。 2016年11月至12月。
  • Imai Y，Petersen KK，MørchCD，Arendt Nielsen L.使用测试和调节刺激的不同组合比较测试重测的可靠性和条件疼痛调节的幅度。 Somatosens Mot Res。 2016年9月 - 12月; 33（3-4）：169-177。 EPUB 2016年9月20日。
  • Santos-GarcíaD，Oreiro M，PérezP，Fanjul G，PazGonzálezJM，Feal Painceiras MJ，CoresBartoloméC，ValdésAymerichL，GarcíaSanchoC，Castellanos Rodrigo MDM。 2019年冠状病毒病的影响对帕金森氏病：对568名西班牙患者的横断面调查。 MOV DISORD。 2020年10月; 35（10）：1712-1716。 doi：10.1002/mds.28261。 EPUB 2020年9月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月25日）		 32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 神经影像学研究没有以前的病理。
  • 在Barthel索引中以转让（床到椅子的床和背部）项目中得分> 5。
  • 评分=或> 24在小型分子检查中。
  • 用于应用电疗疗法的耐受性。
  • 能够提供知情同意参加研究。

排除标准：

  • 神经疾病与PD不同。
  • 疼痛与PD无关。
  • 电极应用区域中的皮肤病问题，伤口或溃疡。
  • 头部中存在植入物或金属碎片。
  • 心脏起搏器，迷走神经，大脑或经皮刺激剂，药物泵，脑室术分流器或动脉瘤夹的存在。
  • 语言上的重要困难。
  • 酒精或毒品滥用的历史。
  • 非控制的医疗问题。
  • 怀孕。
  • 癫痫。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Juan PabloRomeroMuñoz，医学博士+34917091400 EXT 1688 p.romero.prof@ufv.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04651699
其他研究ID编号ICMJE painpd-tdcs
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据要求，其他研究人员可以使用个别匿名参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：研究结束时六个月。
访问标准：根据要求，其他研究人员可以使用个别匿名参与者数据。
责任方弗朗西斯科大学
研究赞助商ICMJE弗朗西斯科大学
合作者ICMJE
  • 雷伊·胡安·卡洛斯大学
  • 医院比塔·玛丽亚·安娜
研究人员ICMJE
首席研究员： Juan PabloRomeroMuñoz，医学博士弗朗西斯科大学，科学院实验
首席研究员： JosuéFernandezCarnero，PT博士雷伊·胡安·卡洛斯大学
PRS帐户弗朗西斯科大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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