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尾骨对术中肛门内括约肌张力和术后镇痛的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尾骨对术中肛门括约肌肌肉的功效 | 程序：尾骨药物：吗啡 | 不适用 |
肛门瘘被定义为远端消化道与外膜之间的异常联系，是影响肛管的常见疾病之一，通常每100,000.1病例为8.6病例，通常，屈肌疗法可通过瘘管安全且可靠地处理。瘘管切开术的常见并发症之一是由于括约肌损伤而尿失禁，发病率达到12％2。此外，由于尿失禁的风险高达50％2，因此该技术不适合复杂的肛门瘘。这创造了需要括约肌弹性程序进化的，这不涉及括约肌复合体的任何部分，从而进化了麻醉技术，这种麻醉技术避免了肌肉张力的存在，并提供了良好的术后镇痛作用。2,3括约肌隔离程序的技术具有挑战性。区域麻醉技术，例如鞍形，腰椎硬膜外和尾部块，被认为是可耐受性且可靠的肛门直肠手术。腰椎硬膜外局部麻醉不会在整个脊柱段产生均匀的麻醉作用，因为L5和S1神经根的大尺寸可能对局部麻醉作用具有抗性，并且腰部上皮麻醉的颅骨扩散比CAUD蔓延更广泛。这表明尾骨段的块开始可能比腰部段的开始晚。另一方面，马鞍麻醉是大多数厌食手术的首选路线，因为它消除了肌肉张力5；然而，肌肉张力的丧失会增加复杂肛门瘘中外部肛门括约肌损伤的可能性。因此;括约肌隔离程序通常是在省略神经肌肉阻断剂的全身麻醉下进行的，以保留术中括约肌张力。6然而，在此过程中选择全身麻醉仍然缺乏足够的术后镇痛计划。
由于腰椎硬膜外块5的演变，尾块不是成年人中镇痛的常用途径。引入用于引导不同块的超声（包括尾块）增加了尾块7的使用，尤其是当麻醉剂的s骨神经传播比腰神经散布优先8时。现代硬膜外剂量方案（例如0.0625％至0.1％布比卡因，芬太尼2-4 mcg/ml芬太尼）6,9减少了所需的局部麻醉剂量和经历的局部麻醉剂量；潜在地允许患者成为卧床。
因此，在括约肌隔离手术中补充一般麻醉可能是有用的，因为它将提供括约肌肌肉张力，良好的术中和术后镇痛的令人满意的结合，以及减少阿片类药物和麻醉药物的消耗。据我们所知，这种麻醉技术以前没有在括约肌弹出程序中进行测试。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 尾部阻滞在术中肛门内括约肌肌肉张力和术后镇痛术在肛门括约肌上保留过程中的疗效：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：尾 | 过程：尾块 低剂量布丁卡因0.25％以保持音调的尾块 |
| 主动比较器：控制 | 药物：吗啡 吗啡以控制疼痛并避免使用肌肉松弛剂 |
- 首次救援术后镇痛药的要求[时间范围：在前24小时]手术结束与术后吗啡的第一个请求之间的时间间隔
- 数字直肠检查评分系统（连衣裙[时间范围：术中]数字直肠检查评分系统以评估肛门音调
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 带有复杂的肛门瘘 -
排除标准：
- 已知对酰胺类型局部麻醉的超敏反应，尾骨阻滞的禁忌症，例如使用抗凝药物，干预部位中的局部感染，颅内压增加，严重的主动脉瓣和 /或二尖瓣stenosis和BMI（缺血性屈肌下降）（体重指数）> 35 kg/m2，解剖异常或先前涉及ac骨的手术。
| 联系人：艾哈迈德·哈萨宁（Ahmed Hassanin） | ahmedmohamedhasanin@gmail.com | ||
| 联系人：Rami Al Konaiesy | ahmedmohamedhasanin@gmail.com |
| 埃及 | |
| Kasr Alainy医学院 | |
| 开罗，埃及，12566 | |
| 联系人：Rami al Konaiesy ramyalkonaiesy@kasralainy.edu.eg | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 首次救援术后镇痛药的要求[时间范围：在前24小时] 手术结束与术后吗啡的第一个请求之间的时间间隔 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 数字直肠检查评分系统（连衣裙[时间范围：术中] 数字直肠检查评分系统以评估肛门音调 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 尾骨对术中肛门内括约肌张力和术后镇痛的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 尾部阻滞在术中肛门内括约肌肌肉张力和术后镇痛术在肛门括约肌上保留过程中的疗效：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在括约肌间隔手术中使用尾骨镇痛的一般麻醉可能很有用，因为它将提供括约肌肌肉张力，良好的术中和术后镇痛的令人满意的结合，并减少阿片类药物和麻醉药物的消耗。据我们所知，这种麻醉技术以前没有在括约肌弹出程序中进行测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 肛门瘘被定义为远端消化道与外膜之间的异常联系，是影响肛管的常见疾病之一，通常每100,000.1病例为8.6病例，通常，屈肌疗法可通过瘘管安全且可靠地处理。瘘管切开术的常见并发症之一是由于括约肌损伤而尿失禁，发病率达到12％2。此外，由于尿失禁的风险高达50％2，因此该技术不适合复杂的肛门瘘。这创造了需要括约肌弹性程序进化的，这不涉及括约肌复合体的任何部分，从而进化了麻醉技术，这种麻醉技术避免了肌肉张力的存在，并提供了良好的术后镇痛作用。2,3括约肌隔离程序的技术具有挑战性。区域麻醉技术，例如鞍形，腰椎硬膜外和尾部块，被认为是可耐受性且可靠的肛门直肠手术。腰椎硬膜外局部麻醉不会在整个脊柱段产生均匀的麻醉作用，因为L5和S1神经根的大尺寸可能对局部麻醉作用具有抗性，并且腰部上皮麻醉的颅骨扩散比CAUD蔓延更广泛。这表明尾骨段的块开始可能比腰部段的开始晚。另一方面，马鞍麻醉是大多数厌食手术的首选路线，因为它消除了肌肉张力5；然而，肌肉张力的丧失会增加复杂肛门瘘中外部肛门括约肌损伤的可能性。因此;括约肌隔离程序通常是在省略神经肌肉阻断剂的全身麻醉下进行的，以保留术中括约肌张力。6然而，在此过程中选择全身麻醉仍然缺乏足够的术后镇痛计划。 由于腰椎硬膜外块5的演变，尾块不是成年人中镇痛的常用途径。引入用于引导不同块的超声（包括尾块）增加了尾块7的使用，尤其是当麻醉剂的s骨神经传播比腰神经散布优先8时。现代硬膜外剂量方案（例如0.0625％至0.1％布比卡因，芬太尼2-4 mcg/ml芬太尼）6,9减少了所需的局部麻醉剂量和经历的局部麻醉剂量；潜在地允许患者成为卧床。 因此，在括约肌隔离手术中补充一般麻醉可能是有用的，因为它将提供括约肌肌肉张力，良好的术中和术后镇痛的令人满意的结合，以及减少阿片类药物和麻醉药物的消耗。据我们所知，这种麻醉技术以前没有在括约肌弹出程序中进行测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 尾骨对术中肛门括约肌肌肉的功效 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 带有复杂的肛门瘘 - 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04651595 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N-33-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ayman Abougabal，Kasr El Aini医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kasr El Aini医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Kasr El Aini医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尾骨对术中肛门括约肌肌肉的功效 | 程序：尾骨药物：吗啡 | 不适用 |
肛门瘘被定义为远端消化道与外膜之间的异常联系，是影响肛管的常见疾病之一，通常每100,000.1病例为8.6病例，通常，屈肌疗法可通过瘘管安全且可靠地处理。瘘管切开术的常见并发症之一是由于括约肌损伤而尿失禁，发病率达到12％2。此外，由于尿失禁的风险高达50％2，因此该技术不适合复杂的肛门瘘。这创造了需要括约肌弹性程序进化的，这不涉及括约肌复合体的任何部分，从而进化了麻醉技术，这种麻醉技术避免了肌肉张力的存在，并提供了良好的术后镇痛作用。2,3括约肌隔离程序的技术具有挑战性。区域麻醉技术，例如鞍形，腰椎硬膜外和尾部块，被认为是可耐受性且可靠的肛门直肠手术。腰椎硬膜外局部麻醉不会在整个脊柱段产生均匀的麻醉作用，因为L5和S1神经根的大尺寸可能对局部麻醉作用具有抗性，并且腰部上皮麻醉的颅骨扩散比CAUD蔓延更广泛。这表明尾骨段的块开始可能比腰部段的开始晚。另一方面，马鞍麻醉是大多数厌食手术的首选路线，因为它消除了肌肉张力5；然而，肌肉张力的丧失会增加复杂肛门瘘中外部肛门括约肌损伤的可能性。因此;括约肌隔离程序通常是在省略神经肌肉阻断剂的全身麻醉下进行的，以保留术中括约肌张力。6然而，在此过程中选择全身麻醉仍然缺乏足够的术后镇痛计划。
由于腰椎硬膜外块5的演变，尾块不是成年人中镇痛的常用途径。引入用于引导不同块的超声（包括尾块）增加了尾块7的使用，尤其是当麻醉剂的s骨神经传播比腰神经散布优先8时。现代硬膜外剂量方案（例如0.0625％至0.1％布比卡因，芬太尼2-4 mcg/ml芬太尼）6,9减少了所需的局部麻醉剂量和经历的局部麻醉剂量；潜在地允许患者成为卧床。
因此，在括约肌隔离手术中补充一般麻醉可能是有用的，因为它将提供括约肌肌肉张力，良好的术中和术后镇痛的令人满意的结合，以及减少阿片类药物和麻醉药物的消耗。据我们所知，这种麻醉技术以前没有在括约肌弹出程序中进行测试。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 尾部阻滞在术中肛门内括约肌肌肉张力和术后镇痛术在肛门括约肌上保留过程中的疗效：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：尾 | 过程：尾块 低剂量布丁卡因0.25％以保持音调的尾块 |
| 主动比较器：控制 | 药物：吗啡 吗啡以控制疼痛并避免使用肌肉松弛剂 |
- 首次救援术后镇痛药的要求[时间范围：在前24小时]手术结束与术后吗啡的第一个请求之间的时间间隔
- 数字直肠检查评分系统（连衣裙[时间范围：术中]数字直肠检查评分系统以评估肛门音调
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 带有复杂的肛门瘘 -
排除标准：
- 已知对酰胺类型局部麻醉的超敏反应，尾骨阻滞的禁忌症，例如使用抗凝药物，干预部位中的局部感染，颅内压增加，严重的主动脉瓣和 /或二尖瓣stenosis和BMI（缺血性屈肌下降）（体重指数）> 35 kg/m2，解剖异常或先前涉及ac骨的手术。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 首次救援术后镇痛药的要求[时间范围：在前24小时] 手术结束与术后吗啡的第一个请求之间的时间间隔 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 数字直肠检查评分系统（连衣裙[时间范围：术中] 数字直肠检查评分系统以评估肛门音调 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 尾骨对术中肛门内括约肌张力和术后镇痛的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 尾部阻滞在术中肛门内括约肌肌肉张力和术后镇痛术在肛门括约肌上保留过程中的疗效：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在括约肌间隔手术中使用尾骨镇痛的一般麻醉可能很有用，因为它将提供括约肌肌肉张力，良好的术中和术后镇痛的令人满意的结合，并减少阿片类药物和麻醉药物的消耗。据我们所知，这种麻醉技术以前没有在括约肌弹出程序中进行测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 肛门瘘被定义为远端消化道与外膜之间的异常联系，是影响肛管的常见疾病之一，通常每100,000.1病例为8.6病例，通常，屈肌疗法可通过瘘管安全且可靠地处理。瘘管切开术的常见并发症之一是由于括约肌损伤而尿失禁，发病率达到12％2。此外，由于尿失禁的风险高达50％2，因此该技术不适合复杂的肛门瘘。这创造了需要括约肌弹性程序进化的，这不涉及括约肌复合体的任何部分，从而进化了麻醉技术，这种麻醉技术避免了肌肉张力的存在，并提供了良好的术后镇痛作用。2,3括约肌隔离程序的技术具有挑战性。区域麻醉技术，例如鞍形，腰椎硬膜外和尾部块，被认为是可耐受性且可靠的肛门直肠手术。腰椎硬膜外局部麻醉不会在整个脊柱段产生均匀的麻醉作用，因为L5和S1神经根的大尺寸可能对局部麻醉作用具有抗性，并且腰部上皮麻醉的颅骨扩散比CAUD蔓延更广泛。这表明尾骨段的块开始可能比腰部段的开始晚。另一方面，马鞍麻醉是大多数厌食手术的首选路线，因为它消除了肌肉张力5；然而，肌肉张力的丧失会增加复杂肛门瘘中外部肛门括约肌损伤的可能性。因此;括约肌隔离程序通常是在省略神经肌肉阻断剂的全身麻醉下进行的，以保留术中括约肌张力。6然而，在此过程中选择全身麻醉仍然缺乏足够的术后镇痛计划。 由于腰椎硬膜外块5的演变，尾块不是成年人中镇痛的常用途径。引入用于引导不同块的超声（包括尾块）增加了尾块7的使用，尤其是当麻醉剂的s骨神经传播比腰神经散布优先8时。现代硬膜外剂量方案（例如0.0625％至0.1％布比卡因，芬太尼2-4 mcg/ml芬太尼）6,9减少了所需的局部麻醉剂量和经历的局部麻醉剂量；潜在地允许患者成为卧床。 因此，在括约肌隔离手术中补充一般麻醉可能是有用的，因为它将提供括约肌肌肉张力，良好的术中和术后镇痛的令人满意的结合，以及减少阿片类药物和麻醉药物的消耗。据我们所知，这种麻醉技术以前没有在括约肌弹出程序中进行测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 尾骨对术中肛门括约肌肌肉的功效 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 带有复杂的肛门瘘 - 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04651595 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N-33-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ayman Abougabal，Kasr El Aini医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kasr El Aini医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Kasr El Aini医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
