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ACT-541468对轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者夜间呼吸功能影响的研究
追踪信息
First Submitted Date
十二月4，2018
First Posted Date
十二月5，2018
最后更新发布日期
2019年12月19日
Actual Study Start Date
三月14，2019
实际的主要完成日期
2019年11月5日（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
通过多导睡眠图（PSG）测量的ACT-541468多次给药后的呼吸暂停/呼吸不足指数（AHI）[时间范围：多次给药后（即，第5夜）（持续时间：记录PSG 8小时）
AHI的定义是呼吸暂停总数（呼吸暂停≥10 s）加上呼吸不足（气流或潮气量从事件前基线下降30％至少10 s，而SaO2下降≥4％）事件，除以总睡眠时间（TST，以分钟为单位），然后乘以60（在TST期间）
Original Primary Outcome Measures
与当前相同
Current Secondary Outcome Measures
不提供
Original Secondary Outcome Measures
不提供
当前其他预定结果指标
- 单次给药后在TST期间的AHI [时间范围：单次给药（即第1晚）后（持续时间：8小时PSG记录）]
- TST期间的平均SaO2 [时间范围：单剂量（即夜晚1）给药后（持续时间：8小时PSG记录）]
- 处于清醒，非快速眼动和快速眼动阶段的AHI [时间范围：单剂量（即夜晚1）给药后（持续时间：8小时PSG记录）]
- 处于清醒，非快速眼动和快速眼动阶段的平均SaO2 [时间范围：单剂量（即夜晚1）给药后（持续时间：8小时PSG记录）]
- SaO2 <90％，<85％和<80％的TST百分比[时间范围：单剂量（即夜晚1）给药后（持续时间：8小时PSG记录）]
- 通过VAS评估，主观的次日表现（早上嗜睡，白天警觉和白天的功能能力）从基线到EOP的变化[时间范围：单剂量（即夜晚1）和多剂量（即晚上5）管理（持续时间：2 x 8小时PSG记录）
- 单次和多次给药后的客观睡眠参数LPS，WASO，TST和SEI（通过PSG测量）[时间范围：单次给药（即夜晚1）和多剂量（即夜晚5）给药后（时间：2 x 8小时PSG录制）
- 安全档案，包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生[时间范围：从基线到EOS（持续时间：长达10周）]
其他原先预定的成果措施
与当前相同
描述性信息
Brief Title
ACT-541468对轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者夜间呼吸功能影响的研究
Official Title
一项随机，双盲，安慰剂对照，2交叉研究，研究ACT-541468对轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者夜间呼吸功能的影响
简要总结
这项研究旨在研究ACT-541468对轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者夜间呼吸功能的影响
详细说明
不提供
Study Type
介入
Study Phase
阶段1
Study Design
主要目的：治疗
分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
2路交叉
掩盖：四重（参与者，护理提供者，研究者，结果评估者） 主要目的：治疗
Condition
阻塞性睡眠呼吸暂停
Intervention
- 药物：ACT-541468 口服薄膜衣片
- 药物：安慰剂口服薄膜衣片
Study Arms
- 实验：处理方法A：ACT-541468 从阶段A的第1天到第5天，每天一次50毫克干预措施：药物：ACT-541468
- 安慰剂比较剂：治疗B：安慰剂从B期第1天到第5天每天一次匹配安慰剂干预措施：药物：安慰剂
出版物*
不提供
招聘信息
Recruitment Status
已完成
实际入学人数
28
Original Estimated Enrollment
与当前相同
Actual Study Completion Date
2019年11月5日
实际的主要完成日期
2019年11月5日（主要结果测量的最终数据收集日期）
Eligibility Criteria
入选标准：
- 在任何研究要求的程序之前，以受试者可以理解的语言签署知情同意书。
- 筛查年龄≥18岁的男性和女性受试者。
- 有生育能力的妇女在筛查时必须进行血清妊娠试验阴性，而在筛查访视的第2天和第1天的第1天，尿液妊娠试验的阴性结果。他们必须同意一致，正确地使用每年失败率低于1％的高效避孕方法。
- 具有非生育能力的妇女，即绝经后，先前曾接受过双侧输卵管切除术，双侧输卵管输卵管切除术或子宫切除术，或有卵巢早衰，XY基因型，特纳综合征和/或子宫发育不全的妇女。
- 根据病史记录的国际睡眠障碍分类对OSA进行诊断，并在过去3年内在诊断OSA的情况下在睡眠实验室中得到确认。
- 在OSA诊断期间确定并在筛查夜PSG确认的OSA轻度至中度强度的患者，其定义为呼吸暂停/呼吸不足指数（AHI）为5至<30。
排除标准：
- 研究者认为，任何可能影响充分参与研究或遵守方案的情况或条件。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 筛选时的改良的瑞士发作性睡病量表总得分<0，或发作性睡病或瘫痪病史。
- 根据研究者的判断，在筛查之夜PSG上具有临床显着异常的受试者，包括严重失眠（即，睡眠时间<5 h），周期性肢体运动障碍，唤醒指数≥10 / h，不安腿综合征，昼夜节律障碍，REM的证据行为障碍，包括噩梦症，睡眠恐怖症和/或梦游症的失眠症。
- 在筛选访视2之前和研究过程中（即从筛选访视2到EOS）的前7天内需要连续的气道正压装置或牙科矫治器。
- 根据研究者的判断，其他任何具有临床意义的活动性肺部疾病的证据，例如慢性阻塞性肺疾病（COPD）（根据全球阻塞性肺疾病倡议）。
- 除鼻子手术外，阻塞性睡眠呼吸暂停的手术干预史。
- 在筛查之夜PSG连续5分钟内，SaO2在清醒过程中<90％或平均非呼吸性SaO2（即呼吸暂停/呼吸不足的外部事件）<85％。
Sex/Gender
| 符合学习条件的性别： | 所有 |
Ages
18岁以上（成人，老年人）
Accepts Healthy Volunteers
没有
Contacts
仅在研究招募受试者时显示联系信息
Listed Location Countries
德国
删除位置的国家
行政信息
NCT Number
NCT03765294
Other Study ID Numbers
ID-078-110
2018-002360-96（EudraCT号）
有数据监控委员会
没有
美国FDA管制产品
| 研究美国FDA管制的药品： | 是 |
| 研究美国FDA管制的器械产品： | 没有 |
IPD Sharing Statement
| 计划共享IPD： | 没有 |
责任方
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Study Sponsor
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Collaborators
不提供
Investigators
| 研究主任： | 临床试验 | Idorsia Pharmaceuticals Ltd. |
PRS帐户
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
验证日期
2019年十二月
