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ACT-541468对轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者夜间呼吸功能影响的研究

追踪信息
First Submitted Date

十二月4,2018

First Posted Date

十二月5,2018

最后更新发布日期

2019年12月19日

Actual Study Start Date

三月14,2019

实际的主要完成日期

2019年11月5日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2018年12月4日)

通过多导睡眠图(PSG)测量的ACT-541468多次给药后的呼吸暂停/呼吸不足指数(AHI)[时间范围:多次给药后(即,第5夜)(持续时间:记录PSG 8小时)

AHI的定义是呼吸暂停总数(呼吸暂停≥10 s)加上呼吸不足(气流或潮气量从事件前基线下降30%至少10 s,而SaO2下降≥4%)事件,除以总睡眠时间(TST,以分钟为单位),然后乘以60(在TST期间)

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

Current Secondary Outcome Measures

不提供

Original Secondary Outcome Measures

不提供

当前其他预定结果指标
(提交:2018年12月4日)

  • 单次给药后在TST期间的AHI [时间范围:单次给药(即第1晚)后(持续时间:8小时PSG记录)]
  • TST期间的平均SaO2 [时间范围:单剂量(即夜晚1)给药后(持续时间:8小时PSG记录)]
  • 处于清醒,非快速眼动和快速眼动阶段的AHI [时间范围:单剂量(即夜晚1)给药后(持续时间:8小时PSG记录)]
  • 处于清醒,非快速眼动和快速眼动阶段的平均SaO2 [时间范围:单剂量(即夜晚1)给药后(持续时间:8小时PSG记录)]
  • SaO2 <90%,<85%和<80%的TST百分比[时间范围:单剂量(即夜晚1)给药后(持续时间:8小时PSG记录)]
  • 通过VAS评估,主观的次日表现(早上嗜睡,白天警觉和白天的功能能力)从基线到EOP的变化[时间范围:单剂量(即夜晚1)和多剂量(即晚上5)管理(持续时间:2 x 8小时PSG记录)
  • 单次和多次给药后的客观睡眠参数LPS,WASO,TST和SEI(通过PSG测量)[时间范围:单次给药(即夜晚1)和多剂量(即夜晚5)给药后(时间:2 x 8小时PSG录制)
  • 安全档案,包括不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生[时间范围:从基线到EOS(持续时间:长达10周)]

其他原先预定的成果措施

与当前相同

描述性信息
Brief Title

ACT-541468对轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者夜间呼吸功能影响的研究

Official Title

一项随机,双盲,安慰剂对照,2交叉研究,研究ACT-541468对轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者夜间呼吸功能的影响

简要总结

这项研究旨在研究ACT-541468对轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者夜间呼吸功能的影响

详细说明

不提供

Study Type

介入

Study Phase

阶段1

Study Design

分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型说明:

2路交叉
掩盖:四重(参与者,护理提供者,研究者,结果评估者)
主要目的:治疗

Condition

阻塞性睡眠呼吸暂停

Intervention

  • 药物:ACT-541468
    口服薄膜衣片
  • 药物:安慰剂
    口服薄膜衣片

Study Arms

  • 实验:处理方法A:ACT-541468
    从阶段A的第1天到第5天,每天一次50毫克
    干预措施:药物:ACT-541468
  • 安慰剂比较剂:治疗B:安慰剂
    从B期第1天到第5天每天一次匹配安慰剂
    干预措施:药物:安慰剂

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

已完成

实际入学人数
(提交:2018年12月4日)

28

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Actual Study Completion Date

2019年11月5日

实际的主要完成日期

2019年11月5日(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 在任何研究要求的程序之前,以受试者可以理解的语言签署知情同意书。
  • 筛查年龄≥18岁的男性和女性受试者。
  • 有生育能力的妇女在筛查时必须进行血清妊娠试验阴性,而在筛查访视的第2天和第1天的第1天,尿液妊娠试验的阴性结果。他们必须同意一致,正确地使用每年失败率低于1%的高效避孕方法。
  • 具有非生育能力的妇女,即绝经后,先前曾接受过双侧输卵管切除术,双侧输卵管输卵管切除术或子宫切除术,或有卵巢早衰,XY基因型,特纳综合征和/或子宫发育不全的妇女。
  • 根据病史记录的国际睡眠障碍分类对OSA进行诊断,并在过去3年内在诊断OSA的情况下在睡眠实验室中得到确认。
  • 在OSA诊断期间确定并在筛查夜PSG确认的OSA轻度至中度强度的患者,其定义为呼吸暂停/呼吸不足指数(AHI)为5至<30。

排除标准:

  • 研究者认为,任何可能影响充分参与研究或遵守方案的情况或条件。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 筛选时的改良的瑞士发作性睡病量表总得分<0,或发作性睡病或瘫痪病史。
  • 根据研究者的判断,在筛查之夜PSG上具有临床显着异常的受试者,包括严重失眠(即,睡眠时间<5 h),周期性肢体运动障碍,唤醒指数≥10 / h,不安腿综合征,昼夜节律障碍,REM的证据行为障碍,包括噩梦症,睡眠恐怖症和/或梦游症的失眠症。
  • 在筛选访视2之前和研究过程中(即从筛选访视2到EOS)的前7天内需要连续的气道正压装置或牙科矫治器。
  • 根据研究者的判断,其他任何具有临床意义的活动性肺部疾病的证据,例如慢性阻塞性肺疾病(COPD)(根据全球阻塞性肺疾病倡议)。
  • 除鼻子手术外,阻塞性睡眠呼吸暂停的手术干预史。
  • 在筛查之夜PSG连续5分钟内,SaO2在清醒过程中<90%或平均非呼吸性SaO2(即呼吸暂停/呼吸不足的外部事件)<85%。

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁以上(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

仅在研究招募受试者时显示联系信息

Listed Location Countries

德国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT03765294

Other Study ID Numbers

ID-078-110
2018-002360-96(EudraCT号)

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品:
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 没有

责任方

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Study Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Collaborators

不提供

Investigators

研究主任: 临床试验 Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

PRS帐户

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

验证日期

2019年十二月