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出境医 / 临床实验 / 日常功能干预试验(EFIT)

日常功能干预试验(EFIT)

研究描述
简要摘要:

失去独立性,认知能力下降和日常功能困难是老年人及其家人非常关注的领域。从公共卫生的角度来看,与疗养院相比,使老年人能够在房屋内衰老的成功努力将节省大约800亿美元。认知训练是维持认知,日常功能和健康的一种干预措施。尽管显然是一项重要且有效的干预措施,但该计划的基础调解人或机制却未知。我们的总体目标是评估日常生活中的认知和社会心理因素,这些因素解释了一种形式的认知训练到日常功能。这项探索性双盲试验将使老年人随机进行20小时的认知训练或认知刺激活动。研究人员将在日常生活中,期间和之后评估认知和社会心理因素。然后,研究人员将比较此类因素,并评估它们如何影响认知训练向日常功能的转移。研究人员还将包括一个合格的EFIT参与者的符合条件的子组,他们将在脑培训前和脑培训后使用临床批准的设备睡眠探照室进行功能性MRI脑部扫描和睡眠评估。调查人员还将使用Fitbit手表监视该子组中的每日活动。

我们的中心假设是,日常处理速度和注意力的改善,高阶认知功能的关键组成部分将与日常功能变化具有最强的关系。这项探索性研究是同类研究中的第一项,将用于提供与未来更大的随机对照试验相关的重要数据,该试验检查了代表性的成年人样本中认知培训的介体。此外,除MRI外,所有数据收集都可以在参与者的家中远程完成。这些信息将有助于未来开发更有效的家庭和社区干预措施,以维持日常功能。


病情或疾病 干预/治疗阶段
认知变化认知障碍健康衰老痴呆症行为:认知训练行为:认知刺激活动不适用

详细说明:

EFIT研究是一项随机临床试验,旨在探索主持人和一个认知训练计划转移以维持认知和日常功能的机制。 100名参与者将在基线,测试后和三个月的随访中完成三项对认知,社会心理和生活方式评估的传统评估。在整个研究期间,参与者将使用研究提供的智能手机每天完成认知,社会心理和健康评估。在基线和测试后,参与者将被随机分为两个臂之一:认知训练或主动控制。两组将在十周的时间内完成研究提供的笔记本电脑的20个小时的活动。

40名参与者的子样本还将完成三项额外的措施。首先,将为他们提供一个Fitbit,并在整个研究期间被要求穿上Fitbit。其次,将在基线时在两个晚上进行睡眠措施,并使用AT Home Sleep Monitor进行测试,该监视器经过临床批准,并由专门从事睡眠的医生进行评估。最后,该子样本还将在基线和后测试中完成fMRI会话。

除fMRI会议外,所有数据收集都在参与者的房屋中远程完整。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:使用生态瞬时评估评估有用的视野认知训练的认知和心理社会机制
实际学习开始日期 2021年1月5日
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:认知训练
20小时的计算机脑锻炼
行为:认知训练
20个小时的计算机活动旨在提高处理速度和分散注意力

主动比较器:认知刺激活动
20小时的计算机脑锻炼
行为:认知刺激活动
20小时的传统电脑游戏

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线有用的视野(UFOV)测试在14和26周[时间范围:基线,测试后立即进行14周,在26周时进行3个月随访]
    该计算机评估包括四个子测验评估处理速度,注意力分配和MS中的选择性注意力。

  2. 从14和26周的基线日常认知评估(DECA)的变化[时间范围:基线,测试后立即进行14周,在26周时进行3个月随访]
    这项计算机化任务评估了跨模拟的医疗,营养和解决问题任务的日常任务的日常功能。记录任务准确性和速度。

  3. 从14和26周的基线ifunction(时间范围:基线,测试后立即进行14周)和26周的3个月随访]的变化
    这项计算机化任务评估了跨模拟的医疗,旅行和通信任务的日常任务的日常功能。计算反映时间和准确性的总体得分(即效率指数),以反映在iFunction子测试中的性能,专有软件决定了分数。较高的分数对于效率指数更好。


次要结果度量
  1. 从14周的基线客观睡眠变化[时间范围:基线和立即测试后14周]
    Sleep Profiler Monitor是专有FDA批准的卧床睡眠脑电图设备,旨在用于家庭睡眠体系结构监测。探索器将在几秒钟内提供睡眠主轴数据,这是与记忆和学习以及计算机脑训练相关的相关睡眠特征。睡眠纺锤是非比型眼运动(NREM)的脑电图标志,通常在临床上分类为丘脑皮质网络中同步〜12-15 Hz神经元的爆发。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至90岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准
  • 65至90岁的社区成年人
  • 能够理解和与书面和口语交流的能力
  • 没有报道的诊断或阿尔茨海默氏病或​​其他痴呆症的证据;在电话筛选期间管理的MIS-T分数为5或更高
  • 能够并愿意完成6个月的协议
  • 目前没有从事认知计划
  • 在过去的两年中,每周不使用视频游戏超过2个小时
  • 未来6个月内没有计划在美国郊外旅行

MRI/睡眠的其他标准(除了上述EFIT标准外):

  • 在EFIT研究中,愿意两次接受大脑的MRI
  • 能够在仰卧位置躺在MRI桌上至少60分钟
  • 通过标准IRB批准的SELIC MRI安全筛选标准(请参阅猫中的MRI屏幕SELIC)
  • 在研究期间,愿意使用研究提供的睡眠剖面师两次
  • 愿意在整个研究中佩戴学习提供的Fitbit
  • 没有怀孕或母乳喂养
  • 必须右手
  • 必须有足够的愿景才能看到没有眼镜的蚂蚁任务
  • 根据标准MRI安全筛查无禁忌症
  • 没有意义重大幽闭恐惧症的人
  • 头皮或额头上没有敞开的伤口
  • 没有对延长暴露于合成织物的过敏,例如聚酯或人造丝
  • 没有头部震颤或抽搐
  • 目前没有任何人使用以下任何:阿片类药物,兴奋剂或娱乐性药物
  • 在过去的2周中,焦虑或抑郁药物没有药物改变
  • 在过去的两个月中,睡眠障碍没有药物改变
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Courtney Fine,BS 8148637963 cjf5860@psu.edu
联系人:莱斯利·罗斯(Lesley Ross),博士laross@clemson.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚州立大学招募
宾夕法尼亚州立大学,美国,16802年
联系人:Courtney Fine,BS 814-865-4773 cjf5860@psu.edu
赞助商和合作者
克莱姆森大学
国家老龄研究所(NIA)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月5日
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 从基线有用的视野(UFOV)测试在14和26周[时间范围:基线,测试后立即进行14周,在26周时进行3个月随访]
    该计算机评估包括四个子测验评估处理速度,注意力分配和MS中的选择性注意力。
  • 从14和26周的基线日常认知评估(DECA)的变化[时间范围:基线,测试后立即进行14周,在26周时进行3个月随访]
    这项计算机化任务评估了跨模拟的医疗,营养和解决问题任务的日常任务的日常功能。记录任务准确性和速度。
  • 从14和26周的基线ifunction(时间范围:基线,测试后立即进行14周)和26周的3个月随访]的变化
    这项计算机化任务评估了跨模拟的医疗,旅行和通信任务的日常任务的日常功能。计算反映时间和准确性的总体得分(即效率指数),以反映在iFunction子测试中的性能,专有软件决定了分数。较高的分数对于效率指数更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
从14周的基线客观睡眠变化[时间范围:基线和立即测试后14周]
Sleep Profiler Monitor是专有FDA批准的卧床睡眠脑电图设备,旨在用于家庭睡眠体系结构监测。探索器将在几秒钟内提供睡眠主轴数据,这是与记忆和学习以及计算机脑训练相关的相关睡眠特征。睡眠纺锤是非比型眼运动(NREM)的脑电图标志,通常在临床上分类为丘脑皮质网络中同步〜12-15 Hz神经元的爆发。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE日常功能干预试验
官方标题ICMJE使用生态瞬时评估评估有用的视野认知训练的认知和心理社会机制
简要摘要

失去独立性,认知能力下降和日常功能困难是老年人及其家人非常关注的领域。从公共卫生的角度来看,与疗养院相比,使老年人能够在房屋内衰老的成功努力将节省大约800亿美元。认知训练是维持认知,日常功能和健康的一种干预措施。尽管显然是一项重要且有效的干预措施,但该计划的基础调解人或机制却未知。我们的总体目标是评估日常生活中的认知和社会心理因素,这些因素解释了一种形式的认知训练到日常功能。这项探索性双盲试验将使老年人随机进行20小时的认知训练或认知刺激活动。研究人员将在日常生活中,期间和之后评估认知和社会心理因素。然后,研究人员将比较此类因素,并评估它们如何影响认知训练向日常功能的转移。研究人员还将包括一个合格的EFIT参与者的符合条件的子组,他们将在脑培训前和脑培训后使用临床批准的设备睡眠探照室进行功能性MRI脑部扫描和睡眠评估。调查人员还将使用Fitbit手表监视该子组中的每日活动。

我们的中心假设是,日常处理速度和注意力的改善,高阶认知功能的关键组成部分将与日常功能变化具有最强的关系。这项探索性研究是同类研究中的第一项,将用于提供与未来更大的随机对照试验相关的重要数据,该试验检查了代表性的成年人样本中认知培训的介体。此外,除MRI外,所有数据收集都可以在参与者的家中远程完成。这些信息将有助于未来开发更有效的家庭和社区干预措施,以维持日常功能。

详细说明

EFIT研究是一项随机临床试验,旨在探索主持人和一个认知训练计划转移以维持认知和日常功能的机制。 100名参与者将在基线,测试后和三个月的随访中完成三项对认知,社会心理和生活方式评估的传统评估。在整个研究期间,参与者将使用研究提供的智能手机每天完成认知,社会心理和健康评估。在基线和测试后,参与者将被随机分为两个臂之一:认知训练或主动控制。两组将在十周的时间内完成研究提供的笔记本电脑的20个小时的活动。

40名参与者的子样本还将完成三项额外的措施。首先,将为他们提供一个Fitbit,并在整个研究期间被要求穿上Fitbit。其次,将在基线时在两个晚上进行睡眠措施,并使用AT Home Sleep Monitor进行测试,该监视器经过临床批准,并由专门从事睡眠的医生进行评估。最后,该子样本还将在基线和后测试中完成fMRI会话。

除fMRI会议外,所有数据收集都在参与者的房屋中远程完整。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 认知变化
  • 认知障碍
  • 健康衰老
  • 失智
干预ICMJE
  • 行为:认知训练
    20个小时的计算机活动旨在提高处理速度和分散注意力
  • 行为:认知刺激活动
    20小时的传统电脑游戏
研究臂ICMJE
  • 实验:认知训练
    20小时的计算机脑锻炼
    干预:行为:认知训练
  • 主动比较器:认知刺激活动
    20小时的计算机脑锻炼
    干预:行为:认知刺激活动
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月25日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 65至90岁的社区成年人
  • 能够理解和与书面和口语交流的能力
  • 没有报道的诊断或阿尔茨海默氏病或​​其他痴呆症的证据;在电话筛选期间管理的MIS-T分数为5或更高
  • 能够并愿意完成6个月的协议
  • 目前没有从事认知计划
  • 在过去的两年中,每周不使用视频游戏超过2个小时
  • 未来6个月内没有计划在美国郊外旅行

MRI/睡眠的其他标准(除了上述EFIT标准外):

  • 在EFIT研究中,愿意两次接受大脑的MRI
  • 能够在仰卧位置躺在MRI桌上至少60分钟
  • 通过标准IRB批准的SELIC MRI安全筛选标准(请参阅猫中的MRI屏幕SELIC)
  • 在研究期间,愿意使用研究提供的睡眠剖面师两次
  • 愿意在整个研究中佩戴学习提供的Fitbit
  • 没有怀孕或母乳喂养
  • 必须右手
  • 必须有足够的愿景才能看到没有眼镜的蚂蚁任务
  • 根据标准MRI安全筛查无禁忌症
  • 没有意义重大幽闭恐惧症的人
  • 头皮或额头上没有敞开的伤口
  • 没有对延长暴露于合成织物的过敏,例如聚酯或人造丝
  • 没有头部震颤或抽搐
  • 目前没有任何人使用以下任何:阿片类药物,兴奋剂或娱乐性药物
  • 在过去的2周中,焦虑或抑郁药物没有药物改变
  • 在过去的两个月中,睡眠障碍没有药物改变
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至90岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Courtney Fine,BS 8148637963 cjf5860@psu.edu
联系人:莱斯利·罗斯(Lesley Ross),博士 laross@clemson.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04651582
其他研究ID编号ICMJE R21AG060216(美国NIH赠款/合同)
R21AG060216(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方莱斯利·罗斯(Lesley A. Ross),宾夕法尼亚州立大学
研究赞助商ICMJE克莱姆森大学
合作者ICMJE国家老龄研究所(NIA)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户克莱姆森大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

失去独立性,认知能力下降和日常功能困难是老年人及其家人非常关注的领域。从公共卫生的角度来看,与疗养院相比,使老年人能够在房屋内衰老的成功努力将节省大约800亿美元。认知训练是维持认知,日常功能和健康的一种干预措施。尽管显然是一项重要且有效的干预措施,但该计划的基础调解人或机制却未知。我们的总体目标是评估日常生活中的认知和社会心理因素,这些因素解释了一种形式的认知训练到日常功能。这项探索性双盲试验将使老年人随机进行20小时的认知训练或认知刺激活动。研究人员将在日常生活中,期间和之后评估认知和社会心理因素。然后,研究人员将比较此类因素,并评估它们如何影响认知训练向日常功能的转移。研究人员还将包括一个合格的EFIT参与者的符合条件的子组,他们将在脑培训前和脑培训后使用临床批准的设备睡眠探照室进行功能性MRI脑部扫描和睡眠评估。调查人员还将使用Fitbit手表监视该子组中的每日活动。

我们的中心假设是,日常处理速度和注意力的改善,高阶认知功能的关键组成部分将与日常功能变化具有最强的关系。这项探索性研究是同类研究中的第一项,将用于提供与未来更大的随机对照试验相关的重要数据,该试验检查了代表性的成年人样本中认知培训的介体。此外,除MRI外,所有数据收集都可以在参与者的家中远程完成。这些信息将有助于未来开发更有效的家庭和社区干预措施,以维持日常功能。


病情或疾病 干预/治疗阶段
认知变化认知障碍健康衰老痴呆症行为:认知训练行为:认知刺激活动不适用

详细说明:

EFIT研究是一项随机临床试验,旨在探索主持人和一个认知训练计划转移以维持认知和日常功能的机制。 100名参与者将在基线,测试后和三个月的随访中完成三项对认知,社会心理和生活方式评估的传统评估。在整个研究期间,参与者将使用研究提供的智能手机每天完成认知,社会心理和健康评估。在基线和测试后,参与者将被随机分为两个臂之一:认知训练或主动控制。两组将在十周的时间内完成研究提供的笔记本电脑的20个小时的活动。

40名参与者的子样本还将完成三项额外的措施。首先,将为他们提供一个Fitbit,并在整个研究期间被要求穿上Fitbit。其次,将在基线时在两个晚上进行睡眠措施,并使用AT Home Sleep Monitor进行测试,该监视器经过临床批准,并由专门从事睡眠的医生进行评估。最后,该子样本还将在基线和后测试中完成fMRI会话。

除fMRI会议外,所有数据收集都在参与者的房屋中远程完整。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:使用生态瞬时评估评估有用的视野认知训练的认知和心理社会机制
实际学习开始日期 2021年1月5日
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:认知训练
20小时的计算机脑锻炼
行为:认知训练
20个小时的计算机活动旨在提高处理速度和分散注意力

主动比较器:认知刺激活动
20小时的计算机脑锻炼
行为:认知刺激活动
20小时的传统电脑游戏

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线有用的视野(UFOV)测试在14和26周[时间范围:基线,测试后立即进行14周,在26周时进行3个月随访]
    该计算机评估包括四个子测验评估处理速度,注意力分配和MS中的选择性注意力。

  2. 从14和26周的基线日常认知评估(DECA)的变化[时间范围:基线,测试后立即进行14周,在26周时进行3个月随访]
    这项计算机化任务评估了跨模拟的医疗,营养和解决问题任务的日常任务的日常功能。记录任务准确性和速度。

  3. 从14和26周的基线ifunction(时间范围:基线,测试后立即进行14周)和26周的3个月随访]的变化
    这项计算机化任务评估了跨模拟的医疗,旅行和通信任务的日常任务的日常功能。计算反映时间和准确性的总体得分(即效率指数),以反映在iFunction子测试中的性能,专有软件决定了分数。较高的分数对于效率指数更好。


次要结果度量
  1. 从14周的基线客观睡眠变化[时间范围:基线和立即测试后14周]
    Sleep Profiler Monitor是专有FDA批准的卧床睡眠脑电图设备,旨在用于家庭睡眠体系结构监测。探索器将在几秒钟内提供睡眠主轴数据,这是与记忆和学习以及计算机脑训练相关的相关睡眠特征。睡眠纺锤是非比型眼运动(NREM)的脑电图标志,通常在临床上分类为丘脑皮质网络中同步〜12-15 Hz神经元的爆发。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至90岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准
  • 65至90岁的社区成年人
  • 能够理解和与书面和口语交流的能力
  • 没有报道的诊断或阿尔茨海默氏病或​​其他痴呆症的证据;在电话筛选期间管理的MIS-T分数为5或更高
  • 能够并愿意完成6个月的协议
  • 目前没有从事认知计划
  • 在过去的两年中,每周不使用视频游戏超过2个小时
  • 未来6个月内没有计划在美国郊外旅行

MRI/睡眠的其他标准(除了上述EFIT标准外):

  • 在EFIT研究中,愿意两次接受大脑的MRI
  • 能够在仰卧位置躺在MRI桌上至少60分钟
  • 通过标准IRB批准的SELIC MRI安全筛选标准(请参阅猫中的MRI屏幕SELIC)
  • 在研究期间,愿意使用研究提供的睡眠剖面师两次
  • 愿意在整个研究中佩戴学习提供的Fitbit
  • 没有怀孕或母乳喂养
  • 必须右手
  • 必须有足够的愿景才能看到没有眼镜的蚂蚁任务
  • 根据标准MRI安全筛查无禁忌症
  • 没有意义重大幽闭恐惧症的人
  • 头皮或额头上没有敞开的伤口
  • 没有对延长暴露于合成织物的过敏,例如聚酯或人造丝
  • 没有头部震颤或抽搐
  • 目前没有任何人使用以下任何:阿片类药物,兴奋剂或娱乐性药物
  • 在过去的2周中,焦虑或抑郁药物没有药物改变
  • 在过去的两个月中,睡眠障碍没有药物改变
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Courtney Fine,BS 8148637963 cjf5860@psu.edu
联系人:莱斯利·罗斯(Lesley Ross),博士laross@clemson.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚州立大学招募
宾夕法尼亚州立大学,美国,16802年
联系人:Courtney Fine,BS 814-865-4773 cjf5860@psu.edu
赞助商和合作者
克莱姆森大学
国家老龄研究所(NIA)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月5日
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 从基线有用的视野(UFOV)测试在14和26周[时间范围:基线,测试后立即进行14周,在26周时进行3个月随访]
    该计算机评估包括四个子测验评估处理速度,注意力分配和MS中的选择性注意力。
  • 从14和26周的基线日常认知评估(DECA)的变化[时间范围:基线,测试后立即进行14周,在26周时进行3个月随访]
    这项计算机化任务评估了跨模拟的医疗,营养和解决问题任务的日常任务的日常功能。记录任务准确性和速度。
  • 从14和26周的基线ifunction(时间范围:基线,测试后立即进行14周)和26周的3个月随访]的变化
    这项计算机化任务评估了跨模拟的医疗,旅行和通信任务的日常任务的日常功能。计算反映时间和准确性的总体得分(即效率指数),以反映在iFunction子测试中的性能,专有软件决定了分数。较高的分数对于效率指数更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
从14周的基线客观睡眠变化[时间范围:基线和立即测试后14周]
Sleep Profiler Monitor是专有FDA批准的卧床睡眠脑电图设备,旨在用于家庭睡眠体系结构监测。探索器将在几秒钟内提供睡眠主轴数据,这是与记忆和学习以及计算机脑训练相关的相关睡眠特征。睡眠纺锤是非比型眼运动(NREM)的脑电图标志,通常在临床上分类为丘脑皮质网络中同步〜12-15 Hz神经元的爆发。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE日常功能干预试验
官方标题ICMJE使用生态瞬时评估评估有用的视野认知训练的认知和心理社会机制
简要摘要

失去独立性,认知能力下降和日常功能困难是老年人及其家人非常关注的领域。从公共卫生的角度来看,与疗养院相比,使老年人能够在房屋内衰老的成功努力将节省大约800亿美元。认知训练是维持认知,日常功能和健康的一种干预措施。尽管显然是一项重要且有效的干预措施,但该计划的基础调解人或机制却未知。我们的总体目标是评估日常生活中的认知和社会心理因素,这些因素解释了一种形式的认知训练到日常功能。这项探索性双盲试验将使老年人随机进行20小时的认知训练或认知刺激活动。研究人员将在日常生活中,期间和之后评估认知和社会心理因素。然后,研究人员将比较此类因素,并评估它们如何影响认知训练向日常功能的转移。研究人员还将包括一个合格的EFIT参与者的符合条件的子组,他们将在脑培训前和脑培训后使用临床批准的设备睡眠探照室进行功能性MRI脑部扫描和睡眠评估。调查人员还将使用Fitbit手表监视该子组中的每日活动。

我们的中心假设是,日常处理速度和注意力的改善,高阶认知功能的关键组成部分将与日常功能变化具有最强的关系。这项探索性研究是同类研究中的第一项,将用于提供与未来更大的随机对照试验相关的重要数据,该试验检查了代表性的成年人样本中认知培训的介体。此外,除MRI外,所有数据收集都可以在参与者的家中远程完成。这些信息将有助于未来开发更有效的家庭和社区干预措施,以维持日常功能。

详细说明

EFIT研究是一项随机临床试验,旨在探索主持人和一个认知训练计划转移以维持认知和日常功能的机制。 100名参与者将在基线,测试后和三个月的随访中完成三项对认知,社会心理和生活方式评估的传统评估。在整个研究期间,参与者将使用研究提供的智能手机每天完成认知,社会心理和健康评估。在基线和测试后,参与者将被随机分为两个臂之一:认知训练或主动控制。两组将在十周的时间内完成研究提供的笔记本电脑的20个小时的活动。

40名参与者的子样本还将完成三项额外的措施。首先,将为他们提供一个Fitbit,并在整个研究期间被要求穿上Fitbit。其次,将在基线时在两个晚上进行睡眠措施,并使用AT Home Sleep Monitor进行测试,该监视器经过临床批准,并由专门从事睡眠的医生进行评估。最后,该子样本还将在基线和后测试中完成fMRI会话。

除fMRI会议外,所有数据收集都在参与者的房屋中远程完整。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 认知变化
  • 认知障碍
  • 健康衰老
  • 失智
干预ICMJE
  • 行为:认知训练
    20个小时的计算机活动旨在提高处理速度和分散注意力
  • 行为:认知刺激活动
    20小时的传统电脑游戏
研究臂ICMJE
  • 实验:认知训练
    20小时的计算机脑锻炼
    干预:行为:认知训练
  • 主动比较器:认知刺激活动
    20小时的计算机脑锻炼
    干预:行为:认知刺激活动
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月25日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 65至90岁的社区成年人
  • 能够理解和与书面和口语交流的能力
  • 没有报道的诊断或阿尔茨海默氏病或​​其他痴呆症的证据;在电话筛选期间管理的MIS-T分数为5或更高
  • 能够并愿意完成6个月的协议
  • 目前没有从事认知计划
  • 在过去的两年中,每周不使用视频游戏超过2个小时
  • 未来6个月内没有计划在美国郊外旅行

MRI/睡眠的其他标准(除了上述EFIT标准外):

  • 在EFIT研究中,愿意两次接受大脑的MRI
  • 能够在仰卧位置躺在MRI桌上至少60分钟
  • 通过标准IRB批准的SELIC MRI安全筛选标准(请参阅猫中的MRI屏幕SELIC)
  • 在研究期间,愿意使用研究提供的睡眠剖面师两次
  • 愿意在整个研究中佩戴学习提供的Fitbit
  • 没有怀孕或母乳喂养
  • 必须右手
  • 必须有足够的愿景才能看到没有眼镜的蚂蚁任务
  • 根据标准MRI安全筛查无禁忌症
  • 没有意义重大幽闭恐惧症的人
  • 头皮或额头上没有敞开的伤口
  • 没有对延长暴露于合成织物的过敏,例如聚酯或人造丝
  • 没有头部震颤或抽搐
  • 目前没有任何人使用以下任何:阿片类药物,兴奋剂或娱乐性药物
  • 在过去的2周中,焦虑或抑郁药物没有药物改变
  • 在过去的两个月中,睡眠障碍没有药物改变
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至90岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Courtney Fine,BS 8148637963 cjf5860@psu.edu
联系人:莱斯利·罗斯(Lesley Ross),博士 laross@clemson.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04651582
其他研究ID编号ICMJE R21AG060216(美国NIH赠款/合同)
R21AG060216(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方莱斯利·罗斯(Lesley A. Ross),宾夕法尼亚州立大学
研究赞助商ICMJE克莱姆森大学
合作者ICMJE国家老龄研究所(NIA)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户克莱姆森大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素