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出境医 / 临床实验 / 通过弹性体对高剂量异源石酰胺的疗效的分析
通过弹性体对高剂量异源石酰胺的疗效的分析
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项多中心，回顾性的观察性研究，分析通过弹性体对复发/难治性骨肉瘤患者施用的高剂量异氟酰胺的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：在治疗结束时的头四个月内评估]疾病缓解或疾病进展
- 生长调制指数-GMI [时间范围：通过成像（PET/CT/MRI）在每种疾病评估中记录的评估]与第n条治疗线（TTPN）的进展时间（TTP）与最新的治疗线（TTPN-1）（TTPN-1）的比率（TTP）
- 根据CTCAE v.5.0 [时间范围：通过成像（PET/CT/MRI）在每种疾病评估中记录的毒性]疾病评估
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过弹性体对高剂量异源石酰胺的疗效的分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项多中心，回顾性的观察性研究，分析通过弹性体对复发/难治性骨肉瘤患者施用的高剂量异氟酰胺的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心，观察性的回顾性研究，用于分析高剂量的异源性thorugh弹性体对复发/难治性骨肉瘤患者的疗效 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 复发/难治性骨肉瘤的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 骨肉瘤复发 | ||||||||
| 干涉 | 其他：观察性研究 无，观察性研究 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多40岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04651569 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HD-IFOEL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Franca Fagioli教授，Azienda Ospedaliera Ospedale婴儿Regina Margherita Sant'anna | ||||||||
| 研究赞助商 | Azienda Ospedaliera Ospedale婴儿Regina Margherita Sant'anna | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedaliera Ospedale婴儿Regina Margherita Sant'anna | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项多中心，回顾性的观察性研究，分析通过弹性体对复发/难治性骨肉瘤患者施用的高剂量异氟酰胺的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：在治疗结束时的头四个月内评估]疾病缓解或疾病进展
- 生长调制指数-GMI [时间范围：通过成像（PET/CT/MRI）在每种疾病评估中记录的评估]与第n条治疗线（TTPN）的进展时间（TTP）与最新的治疗线（TTPN-1）（TTPN-1）的比率（TTP）
- 根据CTCAE v.5.0 [时间范围：通过成像（PET/CT/MRI）在每种疾病评估中记录的毒性]疾病评估
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过弹性体对高剂量异源石酰胺的疗效的分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项多中心，回顾性的观察性研究，分析通过弹性体对复发/难治性骨肉瘤患者施用的高剂量异氟酰胺的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心，观察性的回顾性研究，用于分析高剂量的异源性thorugh弹性体对复发/难治性骨肉瘤患者的疗效 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 复发/难治性骨肉瘤的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 骨肉瘤复发 | ||||||||
| 干涉 | 其他：观察性研究 无，观察性研究 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多40岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04651569 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HD-IFOEL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Franca Fagioli教授，Azienda Ospedaliera Ospedale婴儿Regina Margherita Sant'anna | ||||||||
| 研究赞助商 | Azienda Ospedaliera Ospedale婴儿Regina Margherita Sant'anna | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Azienda Ospedaliera Ospedale婴儿Regina Margherita Sant'anna | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
