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出境医 / 临床实验 / 农村结肠癌筛查工具包干预
农村结肠癌筛查工具包干预
研究描述
简要摘要：
结肠镜检查跟踪了所有正粪便免疫化学测试（拟合）的一半，从而限制了结直肠癌（CRC）筛查的全部潜力以降低死亡率。鉴于需要协调以实现高速率，需要采用多级方法。这种方法在经历癌症差异并且专业提供者较少的社区和人群中可能特别有益，但大多数数据都集中在大型系统或城市地区。学术社区卫生系统的合作旨在解决这一研究和服务差距。伊利诺伊州南部农村地区的持续贫困和健康差异为真正有影响力的研究奠定了基础。调查人员的方法将作为农村环境中多层次干预的模型，为未来解决其他健康差异的工作提供信息，并填补农村地区CRC筛查随访的严格试验的空白。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌筛查 | 其他：结直肠癌工具包 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 83573参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项阶梯楔试验，其中的站点簇顺序进入干预措施。独立的患者样本在每个设定时间间隔内都在一个群集中纳入，因此被分析为一项重复的横断面研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 实施多级结肠癌筛查干预措施以减少农村癌症差异 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：初级保健诊所
| 其他：结直肠癌工具包 干预工具包将包括患者教育材料和提供者的支持材料。跟踪系统和支持将与参与诊所和提供商共同开发，以最大化其现有系统并开发满足其需求和偏好的流程，并将提供培训以帮助提供者/团队有效地使用跟踪系统和诊所资源。研究团队将通过电子邮件，电话和缩放提供技术帮助和支持，以在其实施过程中为诊所提供支持。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便免疫化学测试阳性后结肠镜检查的转介次数[时间范围：随访完成（估计为44个月）]
- 粪便免疫化学测试阳性后的结肠镜检查次数[时间范围：随访完成（估计为44个月）]- 60天的转诊
次要结果度量 ：
- 结肠镜检查时间[时间范围：随访的完成（估计为44个月）]
- 粪便免疫化学测试14天内启动结肠镜检查的参与者比例[时间范围：随访完成（估计为44个月）]
- 粪便免疫化学测试阳性60天内完成诊断评估的患者比例[时间范围：随访完成（估计为44个月）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
初级保健诊所网站的纳入标准
- 伊利诺伊州南部医疗保健的医师医院组织（PHO）
初级保健诊所网站的排除标准
- 不是pho的一部分
初级保健诊所现场的医师和员工的纳入标准
- 研究时在相关诊所就业
初级保健诊所现场的医师和员工的排除标准
- 研究时不在相关诊所使用
患者的纳入标准
- 在研究期间年龄45-75岁
- 必须对选定的初级保健诊所耐心等待
患者的排除标准
- 在研究期间，年龄在45岁或75岁以上的45岁以上
- 不是选定的初级保健诊所的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aimee James，博士，MPH | 314-454-8300 | aimeejames@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Aimee James博士，MPH 314-454-8300 AIMEEJAMES@WUSTL.EDU | |
| 首席研究员：Aimee James，博士，MPH | |
| 子注视器：Graham Colditz，医学博士，DRPH | |
| 子注册者：Jean Hunleth，博士，MPH | |
| 次评论家：Michelle Silver，博士学位 | |
| 次级评论者：Esther Lu，Ph.D。 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
国立卫生研究院（NIH）
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Aimee James博士，MPH | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 农村结肠癌筛查工具包干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 实施多级结肠癌筛查干预措施以减少农村癌症差异 | ||||
| 简要摘要 | 结肠镜检查跟踪了所有正粪便免疫化学测试（拟合）的一半，从而限制了结直肠癌（CRC）筛查的全部潜力以降低死亡率。鉴于需要协调以实现高速率，需要采用多级方法。这种方法在经历癌症差异并且专业提供者较少的社区和人群中可能特别有益，但大多数数据都集中在大型系统或城市地区。学术社区卫生系统的合作旨在解决这一研究和服务差距。伊利诺伊州南部农村地区的持续贫困和健康差异为真正有影响力的研究奠定了基础。调查人员的方法将作为农村环境中多层次干预的模型，为未来解决其他健康差异的工作提供信息，并填补农村地区CRC筛查随访的严格试验的空白。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这是一项阶梯楔试验，其中的站点簇顺序进入干预措施。独立的患者样本在每个设定时间间隔内都在一个群集中纳入，因此被分析为一项重复的横断面研究。 蒙版：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠癌筛查 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：结直肠癌工具包 干预工具包将包括患者教育材料和提供者的支持材料。跟踪系统和支持将与参与诊所和提供商共同开发，以最大化其现有系统并开发满足其需求和偏好的流程，并将提供培训以帮助提供者/团队有效地使用跟踪系统和诊所资源。研究团队将通过电子邮件，电话和缩放提供技术帮助和支持，以在其实施过程中为诊所提供支持。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：初级保健诊所
干预：其他：结直肠癌工具包 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 83573 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 初级保健诊所网站的纳入标准
初级保健诊所网站的排除标准
初级保健诊所现场的医师和员工的纳入标准
初级保健诊所现场的医师和员工的排除标准
患者的纳入标准
患者的排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04651504 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202010206 5R01CA233848-02（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
结肠镜检查跟踪了所有正粪便免疫化学测试（拟合）的一半，从而限制了结直肠癌（CRC）筛查的全部潜力以降低死亡率。鉴于需要协调以实现高速率，需要采用多级方法。这种方法在经历癌症差异并且专业提供者较少的社区和人群中可能特别有益，但大多数数据都集中在大型系统或城市地区。学术社区卫生系统的合作旨在解决这一研究和服务差距。伊利诺伊州南部农村地区的持续贫困和健康差异为真正有影响力的研究奠定了基础。调查人员的方法将作为农村环境中多层次干预的模型，为未来解决其他健康差异的工作提供信息，并填补农村地区CRC筛查随访的严格试验的空白。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌筛查 | 其他：结直肠癌工具包 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 83573参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项阶梯楔试验，其中的站点簇顺序进入干预措施。独立的患者样本在每个设定时间间隔内都在一个群集中纳入，因此被分析为一项重复的横断面研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 实施多级结肠癌筛查干预措施以减少农村癌症差异 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：初级保健诊所
| 其他：结直肠癌工具包 干预工具包将包括患者教育材料和提供者的支持材料。跟踪系统和支持将与参与诊所和提供商共同开发，以最大化其现有系统并开发满足其需求和偏好的流程，并将提供培训以帮助提供者/团队有效地使用跟踪系统和诊所资源。研究团队将通过电子邮件，电话和缩放提供技术帮助和支持，以在其实施过程中为诊所提供支持。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便免疫化学测试阳性后结肠镜检查的转介次数[时间范围：随访完成（估计为44个月）]
- 粪便免疫化学测试阳性后的结肠镜检查次数[时间范围：随访完成（估计为44个月）]- 60天的转诊
次要结果度量 ：
- 结肠镜检查时间[时间范围：随访的完成（估计为44个月）]
- 粪便免疫化学测试14天内启动结肠镜检查的参与者比例[时间范围：随访完成（估计为44个月）]
- 粪便免疫化学测试阳性60天内完成诊断评估的患者比例[时间范围：随访完成（估计为44个月）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
初级保健诊所网站的纳入标准
- 伊利诺伊州南部医疗保健的医师医院组织（PHO）
初级保健诊所网站的排除标准
- 不是pho的一部分
初级保健诊所现场的医师和员工的纳入标准
- 研究时在相关诊所就业
初级保健诊所现场的医师和员工的排除标准
- 研究时不在相关诊所使用
患者的纳入标准
- 在研究期间年龄45-75岁
- 必须对选定的初级保健诊所耐心等待
患者的排除标准
- 在研究期间，年龄在45岁或75岁以上的45岁以上
- 不是选定的初级保健诊所的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aimee James，博士，MPH | 314-454-8300 | aimeejames@wustl.edu |
位置
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
国立卫生研究院（NIH）
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Aimee James博士，MPH | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 农村结肠癌筛查工具包干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 实施多级结肠癌筛查干预措施以减少农村癌症差异 | ||||
| 简要摘要 | 结肠镜检查跟踪了所有正粪便免疫化学测试（拟合）的一半，从而限制了结直肠癌（CRC）筛查的全部潜力以降低死亡率。鉴于需要协调以实现高速率，需要采用多级方法。这种方法在经历癌症差异并且专业提供者较少的社区和人群中可能特别有益，但大多数数据都集中在大型系统或城市地区。学术社区卫生系统的合作旨在解决这一研究和服务差距。伊利诺伊州南部农村地区的持续贫困和健康差异为真正有影响力的研究奠定了基础。调查人员的方法将作为农村环境中多层次干预的模型，为未来解决其他健康差异的工作提供信息，并填补农村地区CRC筛查随访的严格试验的空白。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这是一项阶梯楔试验，其中的站点簇顺序进入干预措施。独立的患者样本在每个设定时间间隔内都在一个群集中纳入，因此被分析为一项重复的横断面研究。 蒙版：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠癌筛查 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：结直肠癌工具包 干预工具包将包括患者教育材料和提供者的支持材料。跟踪系统和支持将与参与诊所和提供商共同开发，以最大化其现有系统并开发满足其需求和偏好的流程，并将提供培训以帮助提供者/团队有效地使用跟踪系统和诊所资源。研究团队将通过电子邮件，电话和缩放提供技术帮助和支持，以在其实施过程中为诊所提供支持。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：初级保健诊所
干预：其他：结直肠癌工具包 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 83573 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 初级保健诊所网站的纳入标准
初级保健诊所网站的排除标准
初级保健诊所现场的医师和员工的纳入标准
初级保健诊所现场的医师和员工的排除标准
患者的纳入标准
患者的排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04651504 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202010206 5R01CA233848-02（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
