病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森病疼痛 | 行为:动作观察+通过BCI行为的运动图像:通过与运动插图无关的动作观察 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这项研究将是一项具有平行设计的双盲实验纵向前瞻性随机对照试验。随机化将通过随机软件实现。所有符合包含标准并且没有排除标准的参与者将被随机分为两组:通过虚拟现实(VR)(AO+MI-BCI),通过脑部计算机界面(BCI)培训范式AO+MI(BCI)培训范式或与运动插图无关的AO(AO控制)。通过将分配的组纳入干预时将打开的封闭的不透明信封中,将确保掩盖分配。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 双盲标准将通过在两组中遵循相同的工具来实现双盲标准。在干预期间,评估者将无法留在同一房间,并且患者将不知道每种方案的说明和特定假设。统计学家将通过将中性数字分配给两组而蒙蔽。被招募的患者不会在候诊室开会,以避免他们在协议期间对他们的经历发表评论。当任何事件都可以假设患者健康的风险时,将允许无盲。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 靶向帕金森病患者疼痛的心理表示技术:一项随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月3日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:动作观察+通过BCI的运动图像 动作观察+运动图像通过大脑计算机界面训练范式在虚拟现实中使用“神经”平台在20分钟的10次会话中使用“神经”平台,分为4系列5分钟。 | 行为:动作观察+通过BCI的运动图像 患者将通过Neurow平台进行治疗。 Neurow是虚拟现实(或Neurogame)中的游戏化脑部计算机界面训练范式,它允许患者通过对运动进行成像而在现实生活中执行与现实生活相同的动作。在Neurow中,患者将看到一条船和两个高保真虚拟的虚拟武器在第一人称视角中抓住两只桨。患者必须想象每只相应的手的运动以旋转每只桨和进展,从而观察屏幕上想象的运动。该任务的目标是在固定的时间内收集尽可能多的标志。为了提高依从性,将在每个会话中记录收集的标志数量。它将能够调整船只速,转速和切断角度,以帮助患者不要偏离目标。治疗本身将进行每次疗程20分钟,分为4系列5分钟,以防止疲劳。 |
安慰剂比较器:通过与运动插图无关的动作观察 在20分钟的10个会话中,与运动插图无关的控制动作观察方案分为4系列5分钟。 | 行为:通过与运动插图无关的行动观察 将采用相同的配置来模拟BCI任务,但是播放有关图形插图,人们的面孔和风景的视频,与人类运动永远不会相关。他们将解决有趣的主题,以避免患者的无聊。控制课程将持续20分钟,还分为4系列5分钟,治疗师将提供观察和放松的指示。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Juan PabloRomeroMuñoz,医学博士 | +34917091400 EXT 1688 | p.romero.prof@ufv.es |
西班牙 | |
医院比塔·玛丽亚·安娜 | |
西班牙马德里,28007 | |
联系人:Juan PabloRomeroMuñoz,医学博士。博士学位。 +34917091400 Ext 1688 P.Romero.prof@ufv.es | |
次级评估者:Yeray Gonzalez Zamorano,PT MSC。 |
首席研究员: | Juan PabloRomeroMuñoz,医学博士 | 弗朗西斯科大学,科学院实验 | |
首席研究员: | JosueFernándezCarnero,PT博士 | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 治疗帕金森氏病有关的疼痛的心理表示技术 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 靶向帕金森病患者疼痛的心理表示技术:一项随机对照试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 疼痛是帕金森氏病(PD)的报道不足但普遍的症状,影响了患者的生活质量。疼痛和PD疾病都会导致皮质兴奋性降低,但心理表征技术被认为能够抵消它,从而在慢性疼痛条件下也有效。本项目的研究人员旨在评估新型心理代表方案在ON状态期间PD患者疼痛治疗的功效。研究人员假设使用虚拟现实(AO+MI-BCI)通过脑部计算机界面(BCI)进行动作观察(AO)和运动图像(MI)训练可以改善临床疼痛及其中心处理特征。 | ||||||||||||||
详细说明 | 帕金森氏病(PD)影响了世界上4.1至460万人。 PD的诊断目前是临床的,并基于其运动表现(Bradykinesia,Rest Tremor和刚性)。然而,超过70%的受试者存在于疼痛,疲劳和神经精神上表现等非运动症状。疼痛影响了约85%的患者,但在矛盾的情况下,疼痛对PD患者的报道不足,因此对他们的生活质量产生了很大影响。 Levodopa是PD的选举处理,在疼痛敏感性方面已显示出有争议的结果,并且已显示出无效的增强内源性疼痛调节系统的无效。此外,缺乏治疗方案和PD疼痛的非药物治疗方法。假设几种综合征与PD疼痛产生有关。通常,由于多巴胺能途径的神经退行性变化和非多巴胺能疼痛相关的结构,PD患者受到多种水平的外周传播,敏感性的处理,疼痛感和疼痛解释的改变。因此,提出中央机制对于PD患者的疼痛发展和建立至关重要。关于疼痛处理特征,PD患者的疼痛阈值降低,重复性伤害性刺激后的增加时间求和(TS),以及其条件疼痛调节(CPM)的损害与较高的严重程度和疾病过早发作有关。皮质兴奋性降低在疼痛患者中很常见。因此,正在开发各种疗法来抵消这种降低皮质兴奋性并因此有效缓解疼痛。在与这些发现的一致性下,在PD状态下,尤其是在不在状态下,还有证据表明皮质兴奋性降低了,但据《最佳研究者所知》,没有针对皮质兴奋性来治疗PD疼痛的研究。因此,本研究提出了治疗与PD相关疼痛的心理表示技术。协议中包含的心理表示技术将是动作观察(AO)和运动图像(MI)。 AO和MI的组合已证明可以协同提高皮质兴奋性,从而影响M1和DLPFC等皮质区域的激活。特别是在PD中,AO和MI也已证明可以产生皮质运动促进。此外,心理表征训练可以产生与实际运动训练相似的神经生理活性,这表明可以降低PD患者疼痛的强度和严重程度。这项研究的主要目的是基于AO+MI-BCI的靶向变化进行独立的平行随机对照试验。1。验证的一般和特定PD相关的疼痛量表和2. 2.疼痛调节机制的心理物理测量。研究者的主要假设是AO+MI-BCI将优于其各自的控制安慰剂干预。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究将是一项具有平行设计的双盲实验纵向前瞻性随机对照试验。随机化将通过随机软件实现。所有符合包含标准并且没有排除标准的参与者将被随机分为两组:通过虚拟现实(VR)(AO+MI-BCI),通过脑部计算机界面(BCI)培训范式AO+MI(BCI)培训范式或与运动插图无关的AO(AO控制)。通过将分配的组纳入干预时将打开的封闭的不透明信封中,将确保掩盖分配。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 双盲标准将通过在两组中遵循相同的工具来实现双盲标准。在干预期间,评估者将无法留在同一房间,并且患者将不知道每种方案的说明和特定假设。统计学家将通过将中性数字分配给两组而蒙蔽。被招募的患者不会在候诊室开会,以避免他们在协议期间对他们的经历发表评论。当任何事件都可以假设患者健康的风险时,将允许无盲。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04651478 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | painpd-imagine | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 弗朗西斯科大学 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 弗朗西斯科大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 弗朗西斯科大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森病' target='_blank'>帕金森病疼痛 | 行为:动作观察+通过BCI行为的运动图像:通过与运动插图无关的动作观察 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这项研究将是一项具有平行设计的双盲实验纵向前瞻性随机对照试验。随机化将通过随机软件实现。所有符合包含标准并且没有排除标准的参与者将被随机分为两组:通过虚拟现实(VR)(AO+MI-BCI),通过脑部计算机界面(BCI)培训范式AO+MI(BCI)培训范式或与运动插图无关的AO(AO控制)。通过将分配的组纳入干预时将打开的封闭的不透明信封中,将确保掩盖分配。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 双盲标准将通过在两组中遵循相同的工具来实现双盲标准。在干预期间,评估者将无法留在同一房间,并且患者将不知道每种方案的说明和特定假设。统计学家将通过将中性数字分配给两组而蒙蔽。被招募的患者不会在候诊室开会,以避免他们在协议期间对他们的经历发表评论。当任何事件都可以假设患者健康的风险时,将允许无盲。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 靶向帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者疼痛的心理表示技术:一项随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月3日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:动作观察+通过BCI的运动图像 动作观察+运动图像通过大脑计算机界面训练范式在虚拟现实中使用“神经”平台在20分钟的10次会话中使用“神经”平台,分为4系列5分钟。 | 行为:动作观察+通过BCI的运动图像 患者将通过Neurow平台进行治疗。 Neurow是虚拟现实(或Neurogame)中的游戏化脑部计算机界面训练范式,它允许患者通过对运动进行成像而在现实生活中执行与现实生活相同的动作。在Neurow中,患者将看到一条船和两个高保真虚拟的虚拟武器在第一人称视角中抓住两只桨。患者必须想象每只相应的手的运动以旋转每只桨和进展,从而观察屏幕上想象的运动。该任务的目标是在固定的时间内收集尽可能多的标志。为了提高依从性,将在每个会话中记录收集的标志数量。它将能够调整船只速,转速和切断角度,以帮助患者不要偏离目标。治疗本身将进行每次疗程20分钟,分为4系列5分钟,以防止疲劳。 |
安慰剂比较器:通过与运动插图无关的动作观察 在20分钟的10个会话中,与运动插图无关的控制动作观察方案分为4系列5分钟。 | 行为:通过与运动插图无关的行动观察 将采用相同的配置来模拟BCI任务,但是播放有关图形插图,人们的面孔和风景的视频,与人类运动永远不会相关。他们将解决有趣的主题,以避免患者的无聊。控制课程将持续20分钟,还分为4系列5分钟,治疗师将提供观察和放松的指示。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Juan PabloRomeroMuñoz,医学博士 | +34917091400 EXT 1688 | p.romero.prof@ufv.es |
西班牙 | |
医院比塔·玛丽亚·安娜 | |
西班牙马德里,28007 | |
联系人:Juan PabloRomeroMuñoz,医学博士。博士学位。 +34917091400 Ext 1688 P.Romero.prof@ufv.es | |
次级评估者:Yeray Gonzalez Zamorano,PT MSC。 |
首席研究员: | Juan PabloRomeroMuñoz,医学博士 | 弗朗西斯科大学,科学院实验 | |
首席研究员: | JosueFernándezCarnero,PT博士 | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 治疗帕金森氏病有关的疼痛的心理表示技术 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 靶向帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者疼痛的心理表示技术:一项随机对照试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 疼痛是帕金森氏病(PD)的报道不足但普遍的症状,影响了患者的生活质量。疼痛和PD疾病都会导致皮质兴奋性降低,但心理表征技术被认为能够抵消它,从而在慢性疼痛条件下也有效。本项目的研究人员旨在评估新型心理代表方案在ON状态期间PD患者疼痛治疗的功效。研究人员假设使用虚拟现实(AO+MI-BCI)通过脑部计算机界面(BCI)进行动作观察(AO)和运动图像(MI)训练可以改善临床疼痛及其中心处理特征。 | ||||||||||||||
详细说明 | 帕金森氏病(PD)影响了世界上4.1至460万人。 PD的诊断目前是临床的,并基于其运动表现(Bradykinesia,Rest Tremor和刚性)。然而,超过70%的受试者存在于疼痛,疲劳和神经精神上表现等非运动症状。疼痛影响了约85%的患者,但在矛盾的情况下,疼痛对PD患者的报道不足,因此对他们的生活质量产生了很大影响。 Levodopa是PD的选举处理,在疼痛敏感性方面已显示出有争议的结果,并且已显示出无效的增强内源性疼痛调节系统的无效。此外,缺乏治疗方案和PD疼痛的非药物治疗方法。假设几种综合征与PD疼痛产生有关。通常,由于多巴胺能途径的神经退行性变化和非多巴胺能疼痛相关的结构,PD患者受到多种水平的外周传播,敏感性的处理,疼痛感和疼痛解释的改变。因此,提出中央机制对于PD患者的疼痛发展和建立至关重要。关于疼痛处理特征,PD患者的疼痛阈值降低,重复性伤害性刺激后的增加时间求和(TS),以及其条件疼痛调节(CPM)的损害与较高的严重程度和疾病过早发作有关。皮质兴奋性降低在疼痛患者中很常见。因此,正在开发各种疗法来抵消这种降低皮质兴奋性并因此有效缓解疼痛。在与这些发现的一致性下,在PD状态下,尤其是在不在状态下,还有证据表明皮质兴奋性降低了,但据《最佳研究者所知》,没有针对皮质兴奋性来治疗PD疼痛的研究。因此,本研究提出了治疗与PD相关疼痛的心理表示技术。协议中包含的心理表示技术将是动作观察(AO)和运动图像(MI)。 AO和MI的组合已证明可以协同提高皮质兴奋性,从而影响M1和DLPFC等皮质区域的激活。特别是在PD中,AO和MI也已证明可以产生皮质运动促进。此外,心理表征训练可以产生与实际运动训练相似的神经生理活性,这表明可以降低PD患者疼痛的强度和严重程度。这项研究的主要目的是基于AO+MI-BCI的靶向变化进行独立的平行随机对照试验。1。验证的一般和特定PD相关的疼痛量表和2. 2.疼痛调节机制的心理物理测量。研究者的主要假设是AO+MI-BCI将优于其各自的控制安慰剂干预。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究将是一项具有平行设计的双盲实验纵向前瞻性随机对照试验。随机化将通过随机软件实现。所有符合包含标准并且没有排除标准的参与者将被随机分为两组:通过虚拟现实(VR)(AO+MI-BCI),通过脑部计算机界面(BCI)培训范式AO+MI(BCI)培训范式或与运动插图无关的AO(AO控制)。通过将分配的组纳入干预时将打开的封闭的不透明信封中,将确保掩盖分配。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 双盲标准将通过在两组中遵循相同的工具来实现双盲标准。在干预期间,评估者将无法留在同一房间,并且患者将不知道每种方案的说明和特定假设。统计学家将通过将中性数字分配给两组而蒙蔽。被招募的患者不会在候诊室开会,以避免他们在协议期间对他们的经历发表评论。当任何事件都可以假设患者健康的风险时,将允许无盲。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04651478 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | painpd-imagine | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 弗朗西斯科大学 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 弗朗西斯科大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 弗朗西斯科大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |