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出境医 / 临床实验 / 治疗帕金森氏病有关的疼痛的心理表示技术

治疗帕金森氏病有关的疼痛的心理表示技术

研究描述
简要摘要:
疼痛是帕金森氏病(PD)的报道不足但普遍的症状,影响了患者的生活质量。疼痛和PD疾病都会导致皮质兴奋性降低,但心理表征技术被认为能够抵消它,从而在慢性疼痛条件下也有效。本项目的研究人员旨在评估新型心理代表方案在ON状态期间PD患者疼痛治疗的功效。研究人员假设使用虚拟现实(AO+MI-BCI)通过脑部计算机界面(BCI)进行动作观察(AO)和运动图像(MI)训练可以改善临床疼痛及其中心处理特征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病疼痛行为:动作观察+通过BCI行为的运动图像:通过与运动插图无关的动作观察不适用

详细说明:
帕金森氏病(PD)影响了世界上4.1至460万人。 PD的诊断目前是临床的,并基于其运动表现(Bradykinesia,Rest Tremor和刚性)。然而,超过70%的受试者存在于疼痛,疲劳和神经精神上表现等非运动症状。疼痛影响了约85%的患者,但在矛盾的情况下,疼痛对PD患者的报道不足,因此对他们的生活质量产生了很大影响。 Levodopa是PD的选举处理,在疼痛敏感性方面已显示出有争议的结果,并且已显示出无效的增强内源性疼痛调节系统的无效。此外,缺乏治疗方案和PD疼痛的非药物治疗方法。假设几种综合征与PD疼痛产生有关。通常,由于多巴胺能途径的神经退行性变化和非多巴胺能疼痛相关的结构,PD患者受到多种水平的外周传播,敏感性的处理,疼痛感和疼痛解释的改变。因此,提出中央机制对于PD患者的疼痛发展和建立至关重要。关于疼痛处理特征,PD患者的疼痛阈值降低,重复性伤害性刺激后的增加时间求和(TS),以及其条件疼痛调节(CPM)的损害与较高的严重程度和疾病过早发作有关。皮质兴奋性降低在疼痛患者中很常见。因此,正在开发各种疗法来抵消这种降低皮质兴奋性并因此有效缓解疼痛。在与这些发现的一致性下,在PD状态下,尤其是在不在状态下,还有证据表明皮质兴奋性降低了,但据《最佳研究者所知》,没有针对皮质兴奋性来治疗PD疼痛的研究。因此,本研究提出了治疗与PD相关疼痛的心理表示技术。协议中包含的心理表示技术将是动作观察(AO)和运动图像(MI)。 AO和MI的组合已证明可以协同提高皮质兴奋性,从而影响M1和DLPFC等皮质区域的激活。特别是在PD中,AO和MI也已证明可以产生皮质运动促进。此外,心理表征训练可以产生与实际运动训练相似的神经生理活性,这表明可以降低PD患者疼痛的强度和严重程度。这项研究的主要目的是基于AO+MI-BCI的靶向变化进行独立的平行随机对照试验。1。验证的一般和特定PD相关的疼痛量表和2. 2.疼痛调节机制的心理物理测量。研究者的主要假设是AO+MI-BCI将优于其各自的控制安慰剂干预。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究将是一项具有平行设计的双盲实验纵向前瞻性随机对照试验。随机化将通过随机软件实现。所有符合包含标准并且没有排除标准的参与者将被随机分为两组:通过虚拟现实(VR)(AO+MI-BCI),通过脑部计算机界面(BCI)培训范式AO+MI(BCI)培训范式或与运动插图无关的AO(AO控制)。通过将分配的组纳入干预时将打开的封闭的不透明信封中,将确保掩盖分配。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:双盲标准将通过在两组中遵循相同的工具来实现双盲标准。在干预期间,评估者将无法留在同一房间,并且患者将不知道每种方案的说明和特定假设。统计学家将通过将中性数字分配给两组而蒙蔽。被招募的患者不会在候诊室开会,以避免他们在协议期间对他们的经历发表评论。当任何事件都可以假设患者健康的风险时,将允许无盲。
主要意图:治疗
官方标题:靶向帕金森病患者疼痛的心理表示技术:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年5月3日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:动作观察+通过BCI的运动图像
动作观察+运动图像通过大脑计算机界面训练范式在虚拟现实中使用“神经”平台在20分钟的10次会话中使用“神经”平台,分为4系列5分钟。
行为:动作观察+通过BCI的运动图像
患者将通过Neurow平台进行治疗。 Neurow是虚拟现实(或Neurogame)中的游戏化脑部计算机界面训练范式,它允许患者通过对运动进行成像而在现实生活中执行与现实生活相同的动作。在Neurow中,患者将看到一条船和两个高保真虚拟的虚拟武器在第一人称视角中抓住两只桨。患者必须想象每只相应的手的运动以旋转每只桨和进展,从而观察屏幕上想象的运动。该任务的目标是在固定的时间内收集尽可能多的标志。为了提高依从性,将在每个会话中记录收集的标志数量。它将能够调整船只速,转速和切断角度,以帮助患者不要偏离目标。治疗本身将进行每次疗程20分钟,分为4系列5分钟,以防止疲劳。

安慰剂比较器:通过与运动插图无关的动作观察
在20分钟的10个会话中,与运动插图无关的控制动作观察方案分为4系列5分钟。
行为:通过与运动插图无关的行动观察
将采用相同的配置来模拟BCI任务,但是播放有关图形插图,人们的面孔和风景的视频,与人类运动永远不会相关。他们将解决有趣的主题,以避免患者的无聊。控制课程将持续20分钟,还分为4系列5分钟,治疗师将提供观察和放松的指示。

结果措施
主要结果指标
  1. 国王帕金森氏病疼痛量表评分的变化[时间范围:从基线开始2周]
    帕金森氏病的特定量表,评估疼痛的定位,频率和强度。它有14个分布在7个领域中的项目:1。肌肉骨骼疼痛; 2.慢性疼痛; 3.与波动有关的疼痛; 4.夜间疼痛; 5.面部疼痛; 6.变色,水肿/肿胀疼痛; 7.辐射疼痛。每个项目都按严重程度(0,不到3,非常严重)乘以频率(0,始终不到4)的评分,结果为0到12,其总和为总分提供了理论的总分范围从0到168,得分较高,表明疼痛的严重程度和频率更高。

  2. 国王帕金森氏病疼痛量表评分的变化[时间范围:从基线到1个月]
    帕金森氏病的特定量表,评估疼痛的定位,频率和强度。它有14个分布在7个领域中的项目:1。肌肉骨骼疼痛; 2.慢性疼痛; 3.与波动有关的疼痛; 4.夜间疼痛; 5.面部疼痛; 6.变色,水肿/肿胀疼痛; 7.辐射疼痛。每个项目都按严重程度(0,不到3,非常严重)乘以频率(0,始终不到4)的评分,结果为0到12,其总和为总分提供了理论的总分范围从0到168,得分较高,表明疼痛的严重程度和频率更高。

  3. 短暂的疼痛库存评分[时间范围:从基线开始2周]
    它包含15个项目,包括2个多项目量表,以衡量疼痛的强度及其对患者功能和福利的影响。它还提出了开放的问题,以评估疼痛的本地化和用于管理的治疗方法,就像其有效性一样。分数从0到110,得分较高,表明疼痛更多,对患者功能和福利的影响更大。

  4. 短暂的疼痛库存评分[时间范围:从基线1个月]
    它包含15个项目,包括2个多项目量表,以衡量疼痛的强度及其对患者功能和福利的影响。它还提出了开放的问题,以评估疼痛的本地化和用于管理的治疗方法,就像其有效性一样。分数从0到110,得分较高,表明疼痛更多,对患者功能和福利的影响更大。

  5. 条件疼痛调节的变化[时间范围:从基线开始2周]
    评估下降疼痛调节系统。疼痛压力阈值将在用ta手持式eN仪的拇指远端裂纹的中间评估,对应于第一个测试刺激。之后,患者将相反的手浸入手腕中,将其搅拌冰冷的水(0-4º)保持3分钟,对应于调理刺激。如果疼痛在3分钟之前无法忍受,则患者将能够移开他/她的手。卸下手后,立即将第二个疼痛压力阈值度量在与第一个测试刺激相对应的位置同一地点进行。 1分钟的休息后,将测量第三个疼痛压力阈值,以评估条件疼痛调节残留功能。

  6. 调节疼痛调制的变化[时间范围:从基线1个月]
    评估下降疼痛调节系统。疼痛压力阈值将在用ta手持式eN仪的拇指远端裂纹的中间评估,对应于第一个测试刺激。之后,患者将相反的手浸入手腕中,将其搅拌冰冷的水(0-4º)保持3分钟,对应于调理刺激。如果疼痛在3分钟之前无法忍受,则患者将能够移开他/她的手。卸下手后,立即将第二个疼痛压力阈值度量在与第一个测试刺激相对应的位置同一地点进行。 1分钟的休息后,将测量第三个疼痛压力阈值,以评估条件疼痛调节残留功能。

  7. 时间求和的变化[时间范围:从基线开始2周]
    代表兴奋性调制过程。它将通过在拇指远端裂纹的中间,并以先前计算的疼痛压力阈值的强度,在拇指远端裂纹的中间施加10脉冲。在每个脉冲中,在先前确定的疼痛压力阈值强度上,压力强度将以2 kg/s的速度增加,根据报告的最佳方法,将一秒钟的刺激间隔留出,以诱导时间刺激的时间刺激。在第一个压力脉冲之前,教会受试者使用语言数字疼痛评级量表来评估第一,第五和第10压力脉冲的疼痛强度。言语数字疼痛评级量表从0(“无疼痛”)到10(“最坏的疼痛”)。

  8. 更改时间求和[时间范围:从基线1个月]
    代表兴奋性调制过程。它将通过在拇指远端裂纹的中间,并以先前计算的疼痛压力阈值的强度,在拇指远端裂纹的中间施加10脉冲。在每个脉冲中,在先前确定的疼痛压力阈值强度上,压力强度将以2 kg/s的速度增加,根据报告的最佳方法,将一秒钟的刺激间隔留出,以诱导时间刺激的时间刺激。在第一个压力脉冲之前,教会受试者使用语言数字疼痛评级量表来评估第一,第五和第10压力脉冲的疼痛强度。言语数字疼痛评级量表从0(“无疼痛”)到10(“最坏的疼痛”)。

  9. 疼痛压力阈值的变化[时间范围:从基线开始2周]
    两个疼痛压力阈值将通过一个手持式e那件测量,一个在最痛苦的区域(周围性痛觉过敏)上,另一个在拇指远端裂纹的中间(中央痛力过敏)上测量。疼痛压力阈值将以垂直于皮肤的载计施用,以1 kg/s的速度增加,直到第一种疼痛感。将进行3秒钟之间的3次措施,将其作为疼痛压力阈值作为平均值。

  10. 疼痛压力阈值的变化[时间范围:从基线到1个月]
    两个疼痛压力阈值将通过一个手持式e那件测量,一个在最痛苦的区域(周围性痛觉过敏)上,另一个在拇指远端裂纹的中间(中央痛力过敏)上测量。疼痛压力阈值将以垂直于皮肤的载计施用,以1 kg/s的速度增加,直到第一种疼痛感。将进行3秒钟之间的3次措施,将其作为疼痛压力阈值作为平均值。


次要结果度量
  1. 贝克抑郁量表[时间范围:基线]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63,导致6组:0-10,正常; 11-16,轻度的情绪干扰; 17-20,边缘临床抑郁; 21-30,中度抑郁; 31-40,严重的抑郁症;超过40多个极端抑郁。

  2. 贝克抑郁量表[时间范围:距离基线2周时]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63,导致6组:0-10,正常; 11-16,轻度的情绪干扰; 17-20,边缘临床抑郁; 21-30,中度抑郁; 31-40,严重的抑郁症;超过40多个极端抑郁。

  3. 贝克抑郁量表[时间范围:从基线起1个月]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63,导致6组:0-10,正常; 11-16,轻度的情绪干扰; 17-20,边缘临床抑郁; 21-30,中度抑郁; 31-40,严重的抑郁症;超过40多个极端抑郁。

  4. 州特征焦虑清单[时间范围:基线]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目,有20个用于国家焦虑症。所有项目均以4分制(例如,从“从不”到“几乎总是”)进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。

  5. 州特征焦虑清单[时间范围:基线距离2周时]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目,有20个用于国家焦虑症。所有项目均以4分制(例如,从“从不”到“几乎总是”)进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。

  6. 州特征焦虑清单[时间范围:从基线起1个月]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目,有20个用于国家焦虑症。所有项目均以4分制(例如,从“从不”到“几乎总是”)进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。

  7. 坦帕的运动恐惧症[时间范围:基线]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高,表明对疼痛,运动和伤害的恐惧更大。

  8. 坦帕的运动恐惧症[时间范围:距基线2周时]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高,表明对疼痛,运动和伤害的恐惧更大。

  9. 坦帕的运动恐惧症量表[时间范围:从基线起1个月]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高,表明对疼痛,运动和伤害的恐惧更大。

  10. 疼痛灾难性量表[时间范围:基线]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52,以及三个评估反省,放大倍率和无助度的子量表得分,得分较高,表明灾难性水平较高。

  11. 疼痛灾难性量表[时间范围:距离基线2周时]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52,以及三个评估反省,放大倍率和无助度的子量表得分,得分较高,表明灾难性水平较高。

  12. 疼痛灾难性量表[时间范围:从基线起1个月]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52,以及三个评估反省,放大倍率和无助度的子量表得分,得分较高,表明灾难性水平较高。

  13. 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围:基线]
    衡量帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分:第一部分,思想,行为和情绪;第二部分,日常生活的活动;第三部分,运动方面;第四部分,相关的并发症。分数从0到159,得分较高,表明更严重性。

  14. 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围:距基线2周时]
    衡量帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分:第一部分,思想,行为和情绪;第二部分,日常生活的活动;第三部分,运动方面;第四部分,相关的并发症。分数从0到159,得分较高,表明更严重性。

  15. 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围:从基线起1个月]
    衡量帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分:第一部分,思想,行为和情绪;第二部分,日常生活的活动;第三部分,运动方面;第四部分,相关的并发症。分数从0到159,得分较高,表明更严重性。

  16. 反应时间[时间范围:基线]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏,并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务,当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时,将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮,以测量简单的感知和持续警觉。

  17. 反应时间[时间范围:距基线2周时]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏,并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务,当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时,将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮,以测量简单的感知和持续警觉。

  18. 反应时间[时间范围:距基线1个月]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏,并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务,当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时,将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮,以测量简单的感知和持续警觉。

  19. 经颅磁刺激[时间框架:基线]
    动作电动机阈值

  20. 经颅磁刺激[时间范围:距基线2周时]
    动作电动机阈值

  21. 经颅磁刺激[时间范围:从基线起1个月]
    动作电动机阈值


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 神经影像学研究没有以前的病理。
  • 在Barthel索引中以转让(床到椅子的床和背部)项目中得分> 5。
  • 评分=或> 24在小型分子检查中。
  • 能够提供知情同意参加研究。

排除标准:

  • 神经疾病的史与PD不同。
  • 存在与PD疼痛无关的存在。
  • 电极应用区域中的皮肤病问题,伤口或溃疡。
  • 语言上的重要困难。
  • 酒精或毒品滥用的历史。
  • 非控制的医疗问题。
  • 怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Juan PabloRomeroMuñoz,医学博士+34917091400 EXT 1688 p.romero.prof@ufv.es

位置
位置表的布局表
西班牙
医院比塔·玛丽亚·安娜
西班牙马德里,28007
联系人:Juan PabloRomeroMuñoz,医学博士。博士学位。 +34917091400 Ext 1688 P.Romero.prof@ufv.es
次级评估者:Yeray Gonzalez Zamorano,PT MSC。
赞助商和合作者
弗朗西斯科大学
医院比塔·玛丽亚·安娜
雷伊·胡安·卡洛斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Juan PabloRomeroMuñoz,医学博士弗朗西斯科大学,科学院实验
首席研究员: JosueFernándezCarnero,PT博士雷伊·胡安·卡洛斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 国王帕金森氏病疼痛量表评分的变化[时间范围:从基线开始2周]
    帕金森氏病的特定量表,评估疼痛的定位,频率和强度。它有14个分布在7个领域中的项目:1。肌肉骨骼疼痛; 2.慢性疼痛; 3.与波动有关的疼痛; 4.夜间疼痛; 5.面部疼痛; 6.变色,水肿/肿胀疼痛; 7.辐射疼痛。每个项目都按严重程度(0,不到3,非常严重)乘以频率(0,始终不到4)的评分,结果为0到12,其总和为总分提供了理论的总分范围从0到168,得分较高,表明疼痛的严重程度和频率更高。
  • 国王帕金森氏病疼痛量表评分的变化[时间范围:从基线到1个月]
    帕金森氏病的特定量表,评估疼痛的定位,频率和强度。它有14个分布在7个领域中的项目:1。肌肉骨骼疼痛; 2.慢性疼痛; 3.与波动有关的疼痛; 4.夜间疼痛; 5.面部疼痛; 6.变色,水肿/肿胀疼痛; 7.辐射疼痛。每个项目都按严重程度(0,不到3,非常严重)乘以频率(0,始终不到4)的评分,结果为0到12,其总和为总分提供了理论的总分范围从0到168,得分较高,表明疼痛的严重程度和频率更高。
  • 短暂的疼痛库存评分[时间范围:从基线开始2周]
    它包含15个项目,包括2个多项目量表,以衡量疼痛的强度及其对患者功能和福利的影响。它还提出了开放的问题,以评估疼痛的本地化和用于管理的治疗方法,就像其有效性一样。分数从0到110,得分较高,表明疼痛更多,对患者功能和福利的影响更大。
  • 短暂的疼痛库存评分[时间范围:从基线1个月]
    它包含15个项目,包括2个多项目量表,以衡量疼痛的强度及其对患者功能和福利的影响。它还提出了开放的问题,以评估疼痛的本地化和用于管理的治疗方法,就像其有效性一样。分数从0到110,得分较高,表明疼痛更多,对患者功能和福利的影响更大。
  • 条件疼痛调节的变化[时间范围:从基线开始2周]
    评估下降疼痛调节系统。疼痛压力阈值将在用ta手持式eN仪的拇指远端裂纹的中间评估,对应于第一个测试刺激。之后,患者将相反的手浸入手腕中,将其搅拌冰冷的水(0-4º)保持3分钟,对应于调理刺激。如果疼痛在3分钟之前无法忍受,则患者将能够移开他/她的手。卸下手后,立即将第二个疼痛压力阈值度量在与第一个测试刺激相对应的位置同一地点进行。 1分钟的休息后,将测量第三个疼痛压力阈值,以评估条件疼痛调节残留功能。
  • 调节疼痛调制的变化[时间范围:从基线1个月]
    评估下降疼痛调节系统。疼痛压力阈值将在用ta手持式eN仪的拇指远端裂纹的中间评估,对应于第一个测试刺激。之后,患者将相反的手浸入手腕中,将其搅拌冰冷的水(0-4º)保持3分钟,对应于调理刺激。如果疼痛在3分钟之前无法忍受,则患者将能够移开他/她的手。卸下手后,立即将第二个疼痛压力阈值度量在与第一个测试刺激相对应的位置同一地点进行。 1分钟的休息后,将测量第三个疼痛压力阈值,以评估条件疼痛调节残留功能。
  • 时间求和的变化[时间范围:从基线开始2周]
    代表兴奋性调制过程。它将通过在拇指远端裂纹的中间,并以先前计算的疼痛压力阈值的强度,在拇指远端裂纹的中间施加10脉冲。在每个脉冲中,在先前确定的疼痛压力阈值强度上,压力强度将以2 kg/s的速度增加,根据报告的最佳方法,将一秒钟的刺激间隔留出,以诱导时间刺激的时间刺激。在第一个压力脉冲之前,教会受试者使用语言数字疼痛评级量表来评估第一,第五和第10压力脉冲的疼痛强度。言语数字疼痛评级量表从0(“无疼痛”)到10(“最坏的疼痛”)。
  • 更改时间求和[时间范围:从基线1个月]
    代表兴奋性调制过程。它将通过在拇指远端裂纹的中间,并以先前计算的疼痛压力阈值的强度,在拇指远端裂纹的中间施加10脉冲。在每个脉冲中,在先前确定的疼痛压力阈值强度上,压力强度将以2 kg/s的速度增加,根据报告的最佳方法,将一秒钟的刺激间隔留出,以诱导时间刺激的时间刺激。在第一个压力脉冲之前,教会受试者使用语言数字疼痛评级量表来评估第一,第五和第10压力脉冲的疼痛强度。言语数字疼痛评级量表从0(“无疼痛”)到10(“最坏的疼痛”)。
  • 疼痛压力阈值的变化[时间范围:从基线开始2周]
    两个疼痛压力阈值将通过一个手持式e那件测量,一个在最痛苦的区域(周围性痛觉过敏)上,另一个在拇指远端裂纹的中间(中央痛力过敏)上测量。疼痛压力阈值将以垂直于皮肤的载计施用,以1 kg/s的速度增加,直到第一种疼痛感。将进行3秒钟之间的3次措施,将其作为疼痛压力阈值作为平均值。
  • 疼痛压力阈值的变化[时间范围:从基线到1个月]
    两个疼痛压力阈值将通过一个手持式e那件测量,一个在最痛苦的区域(周围性痛觉过敏)上,另一个在拇指远端裂纹的中间(中央痛力过敏)上测量。疼痛压力阈值将以垂直于皮肤的载计施用,以1 kg/s的速度增加,直到第一种疼痛感。将进行3秒钟之间的3次措施,将其作为疼痛压力阈值作为平均值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 贝克抑郁量表[时间范围:基线]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63,导致6组:0-10,正常; 11-16,轻度的情绪干扰; 17-20,边缘临床抑郁; 21-30,中度抑郁; 31-40,严重的抑郁症;超过40多个极端抑郁。
  • 贝克抑郁量表[时间范围:距离基线2周时]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63,导致6组:0-10,正常; 11-16,轻度的情绪干扰; 17-20,边缘临床抑郁; 21-30,中度抑郁; 31-40,严重的抑郁症;超过40多个极端抑郁。
  • 贝克抑郁量表[时间范围:从基线起1个月]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63,导致6组:0-10,正常; 11-16,轻度的情绪干扰; 17-20,边缘临床抑郁; 21-30,中度抑郁; 31-40,严重的抑郁症;超过40多个极端抑郁。
  • 州特征焦虑清单[时间范围:基线]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目,有20个用于国家焦虑症。所有项目均以4分制(例如,从“从不”到“几乎总是”)进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。
  • 州特征焦虑清单[时间范围:基线距离2周时]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目,有20个用于国家焦虑症。所有项目均以4分制(例如,从“从不”到“几乎总是”)进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。
  • 州特征焦虑清单[时间范围:从基线起1个月]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目,有20个用于国家焦虑症。所有项目均以4分制(例如,从“从不”到“几乎总是”)进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。
  • 坦帕的运动恐惧症[时间范围:基线]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高,表明对疼痛,运动和伤害的恐惧更大。
  • 坦帕的运动恐惧症[时间范围:距基线2周时]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高,表明对疼痛,运动和伤害的恐惧更大。
  • 坦帕的运动恐惧症量表[时间范围:从基线起1个月]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高,表明对疼痛,运动和伤害的恐惧更大。
  • 疼痛灾难性量表[时间范围:基线]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52,以及三个评估反省,放大倍率和无助度的子量表得分,得分较高,表明灾难性水平较高。
  • 疼痛灾难性量表[时间范围:距离基线2周时]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52,以及三个评估反省,放大倍率和无助度的子量表得分,得分较高,表明灾难性水平较高。
  • 疼痛灾难性量表[时间范围:从基线起1个月]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52,以及三个评估反省,放大倍率和无助度的子量表得分,得分较高,表明灾难性水平较高。
  • 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围:基线]
    衡量帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分:第一部分,思想,行为和情绪;第二部分,日常生活的活动;第三部分,运动方面;第四部分,相关的并发症。分数从0到159,得分较高,表明更严重性。
  • 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围:距基线2周时]
    衡量帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分:第一部分,思想,行为和情绪;第二部分,日常生活的活动;第三部分,运动方面;第四部分,相关的并发症。分数从0到159,得分较高,表明更严重性。
  • 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围:从基线起1个月]
    衡量帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分:第一部分,思想,行为和情绪;第二部分,日常生活的活动;第三部分,运动方面;第四部分,相关的并发症。分数从0到159,得分较高,表明更严重性。
  • 反应时间[时间范围:基线]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏,并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务,当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时,将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮,以测量简单的感知和持续警觉。
  • 反应时间[时间范围:距基线2周时]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏,并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务,当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时,将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮,以测量简单的感知和持续警觉。
  • 反应时间[时间范围:距基线1个月]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏,并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务,当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时,将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮,以测量简单的感知和持续警觉。
  • 经颅磁刺激[时间框架:基线]
    动作电动机阈值
  • 经颅磁刺激[时间范围:距基线2周时]
    动作电动机阈值
  • 经颅磁刺激[时间范围:从基线起1个月]
    动作电动机阈值
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗帕金森氏病有关的疼痛的心理表示技术
官方标题ICMJE靶向帕金森病患者疼痛的心理表示技术:一项随机对照试验
简要摘要疼痛是帕金森氏病(PD)的报道不足但普遍的症状,影响了患者的生活质量。疼痛和PD疾病都会导致皮质兴奋性降低,但心理表征技术被认为能够抵消它,从而在慢性疼痛条件下也有效。本项目的研究人员旨在评估新型心理代表方案在ON状态期间PD患者疼痛治疗的功效。研究人员假设使用虚拟现实(AO+MI-BCI)通过脑部计算机界面(BCI)进行动作观察(AO)和运动图像(MI)训练可以改善临床疼痛及其中心处理特征。
详细说明帕金森氏病(PD)影响了世界上4.1至460万人。 PD的诊断目前是临床的,并基于其运动表现(Bradykinesia,Rest Tremor和刚性)。然而,超过70%的受试者存在于疼痛,疲劳和神经精神上表现等非运动症状。疼痛影响了约85%的患者,但在矛盾的情况下,疼痛对PD患者的报道不足,因此对他们的生活质量产生了很大影响。 Levodopa是PD的选举处理,在疼痛敏感性方面已显示出有争议的结果,并且已显示出无效的增强内源性疼痛调节系统的无效。此外,缺乏治疗方案和PD疼痛的非药物治疗方法。假设几种综合征与PD疼痛产生有关。通常,由于多巴胺能途径的神经退行性变化和非多巴胺能疼痛相关的结构,PD患者受到多种水平的外周传播,敏感性的处理,疼痛感和疼痛解释的改变。因此,提出中央机制对于PD患者的疼痛发展和建立至关重要。关于疼痛处理特征,PD患者的疼痛阈值降低,重复性伤害性刺激后的增加时间求和(TS),以及其条件疼痛调节(CPM)的损害与较高的严重程度和疾病过早发作有关。皮质兴奋性降低在疼痛患者中很常见。因此,正在开发各种疗法来抵消这种降低皮质兴奋性并因此有效缓解疼痛。在与这些发现的一致性下,在PD状态下,尤其是在不在状态下,还有证据表明皮质兴奋性降低了,但据《最佳研究者所知》,没有针对皮质兴奋性来治疗PD疼痛的研究。因此,本研究提出了治疗与PD相关疼痛的心理表示技术。协议中包含的心理表示技术将是动作观察(AO)和运动图像(MI)。 AO和MI的组合已证明可以协同提高皮质兴奋性,从而影响M1和DLPFC等皮质区域的激活。特别是在PD中,AO和MI也已证明可以产生皮质运动促进。此外,心理表征训练可以产生与实际运动训练相似的神经生理活性,这表明可以降低PD患者疼痛的强度和严重程度。这项研究的主要目的是基于AO+MI-BCI的靶向变化进行独立的平行随机对照试验。1。验证的一般和特定PD相关的疼痛量表和2. 2.疼痛调节机制的心理物理测量。研究者的主要假设是AO+MI-BCI将优于其各自的控制安慰剂干预。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究将是一项具有平行设计的双盲实验纵向前瞻性随机对照试验。随机化将通过随机软件实现。所有符合包含标准并且没有排除标准的参与者将被随机分为两组:通过虚拟现实(VR)(AO+MI-BCI),通过脑部计算机界面(BCI)培训范式AO+MI(BCI)培训范式或与运动插图无关的AO(AO控制)。通过将分配的组纳入干预时将打开的封闭的不透明信封中,将确保掩盖分配。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
双盲标准将通过在两组中遵循相同的工具来实现双盲标准。在干预期间,评估者将无法留在同一房间,并且患者将不知道每种方案的说明和特定假设。统计学家将通过将中性数字分配给两组而蒙蔽。被招募的患者不会在候诊室开会,以避免他们在协议期间对他们的经历发表评论。当任何事件都可以假设患者健康的风险时,将允许无盲。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 帕金森综合症
  • 疼痛
干预ICMJE
  • 行为:动作观察+通过BCI的运动图像
    患者将通过Neurow平台进行治疗。 Neurow是虚拟现实(或Neurogame)中的游戏化脑部计算机界面训练范式,它允许患者通过对运动进行成像而在现实生活中执行与现实生活相同的动作。在Neurow中,患者将看到一条船和两个高保真虚拟的虚拟武器在第一人称视角中抓住两只桨。患者必须想象每只相应的手的运动以旋转每只桨和进展,从而观察屏幕上想象的运动。该任务的目标是在固定的时间内收集尽可能多的标志。为了提高依从性,将在每个会话中记录收集的标志数量。它将能够调整船只速,转速和切断角度,以帮助患者不要偏离目标。治疗本身将进行每次疗程20分钟,分为4系列5分钟,以防止疲劳。
  • 行为:通过与运动插图无关的行动观察
    将采用相同的配置来模拟BCI任务,但是播放有关图形插图,人们的面孔和风景的视频,与人类运动永远不会相关。他们将解决有趣的主题,以避免患者的无聊。控制课程将持续20分钟,还分为4系列5分钟,治疗师将提供观察和放松的指示。
研究臂ICMJE
  • 实验:动作观察+通过BCI的运动图像
    动作观察+运动图像通过大脑计算机界面训练范式在虚拟现实中使用“神经”平台在20分钟的10次会话中使用“神经”平台,分为4系列5分钟。
    干预:行为:行动观察+通过BCI的运动图像
  • 安慰剂比较器:通过与运动插图无关的动作观察
    在20分钟的10个会话中,与运动插图无关的控制动作观察方案分为4系列5分钟。
    干预:行为:通过与运动插图无关的行动观察
出版物 *
  • Kalia LV,Lang Ae。帕金森氏病。柳叶刀。 2015年8月29日; 386(9996):896-912。 doi:10.1016/s0140-6736(14)61393-3。 EPUB 2015 4月19日。评论。
  • Martinez-Martin P,Rodriguez-Blazquez C,Kurtis MM,Chaudhuri KR; NMSS验证组。非运动症状对帕金森氏病患者健康相关生活质量的影响。 MOV DISORD。 2011年2月15日; 26(3):399-406。 doi:10.1002/mds.23462。 Epub 2011年1月24日。
  • Antonini A,Tinazzi M,Abbruzzese G,Berardelli A,Chaudhuri KR,Defazio G,Ferreira J,Martinez-Martin P,Trenkwalder C,Rascol O.帕金森氏病的疼痛:事实和不确定性。 Eur J Neurol。 2018年7月; 25(7):917-E69。 doi:10.1111/ene.13624。 EPUB 2018 APR 18.评论。
  • Wright DJ,Williams J,Holmes PS。组合的动作观察和图像促进了皮质脊髓兴奋性。前hum神经科。 2014年11月27日; 8:951。 doi:10.3389/fnhum.2014.00951。 2014年环保。
  • Vourvopoulos A,Ferreira A,BermúdezIBadia S. Neurow:使用脑部计算机接口和颤振反馈的沉浸式VR环境。 2016。
  • Morales Tejera D,Fernandez-Carnero J,Suso-MartíL,Cano-De-La-Cuerda R,Lerín-Calvo A,Remón-Ramiro L,La ToucheR。颈椎的条件疼痛调节:一项随机对照试验。 Somatosens Mot Res。 2020年9月; 37(3):138-148。 doi:10.1080/08990220.2020.1756244。 EPUB 2020年4月27日。
  • Vourvopoulos A,Jorge C,Abreu R,Figueiredo P,Fernandes JC,BermúdezIBadiaS。上肢运动康复的沉浸式运动成像VR系统的功效和大脑成像相关的BCI驱动的VR系统的VR系统相关。前hum神经科。 2019年7月11日; 13:244。 doi:10.3389/fnhum.2019.00244。 2019年环保。
  • Chaudhuri KR, Rizos A, Trenkwalder C, Rascol O, Pal S, Martino D, Carroll C, Paviour D, Falup-Pecurariu C, Kessel B, Silverdale M, Todorova A, Sauerbier A, Odin P, Antonini A, Martinez-Martin p; Europar和IPMDS非运动PD研究小组。国王帕金森氏病疼痛量表,PD疼痛的第一个量表:国际验证。 MOV DISORD。 2015年10月; 30(12):1623-31。 doi:10.1002/mds.26270。 Epub 2015年6月11日。
  • Perez-Lloret S,Ciampi de Andrade D,Lyons KE,Rodríguez-BlázquezC,Chaudhuri KR,Deuschl G,Cruccu G,Sampaio C,Goetz CG,Schrag A,Martinez-Martinez-Martins P,Stebbins G,Stebbins G; MDS评级量表开发委员会成员。帕金森氏病疼痛的评分量表:批评和建议。 MOV DISORD CLIN实践。 2016年6月24日; 3(6):527-537。 doi:10.1002/mdc3.12384。 2016年11月至12月。
  • Imai Y,Petersen KK,MørchCD,Arendt Nielsen L.使用测试和调节刺激的不同组合比较测试重测的可靠性和条件疼痛调节的幅度。 Somatosens Mot Res。 2016年9月 - 12月; 33(3-4):169-177。 EPUB 2016年9月20日。
  • Santos-GarcíaD,Oreiro M,PérezP,Fanjul G,PazGonzálezJM,Feal Painceiras MJ,CoresBartoloméC,ValdésAymerichL,GarcíaSanchoC,Castellanos Rodrigo MDM。 2019年冠状病毒病的影响对帕金森氏病:对568名西班牙患者的横断面调查。 MOV DISORD。 2020年10月; 35(10):1712-1716。 doi:10.1002/mds.28261。 EPUB 2020年9月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月25日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 神经影像学研究没有以前的病理。
  • 在Barthel索引中以转让(床到椅子的床和背部)项目中得分> 5。
  • 评分=或> 24在小型分子检查中。
  • 能够提供知情同意参加研究。

排除标准:

  • 神经疾病的史与PD不同。
  • 存在与PD疼痛无关的存在。
  • 电极应用区域中的皮肤病问题,伤口或溃疡。
  • 语言上的重要困难。
  • 酒精或毒品滥用的历史。
  • 非控制的医疗问题。
  • 怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Juan PabloRomeroMuñoz,医学博士+34917091400 EXT 1688 p.romero.prof@ufv.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04651478
其他研究ID编号ICMJE painpd-imagine
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:根据要求,其他研究人员可以使用个别匿名参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:研究结束时六个月。
访问标准:根据要求,其他研究人员可以使用个别匿名参与者数据。
责任方弗朗西斯科大学
研究赞助商ICMJE弗朗西斯科大学
合作者ICMJE
  • 医院比塔·玛丽亚·安娜
  • 雷伊·胡安·卡洛斯大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Juan PabloRomeroMuñoz,医学博士弗朗西斯科大学,科学院实验
首席研究员: JosueFernándezCarnero,PT博士雷伊·胡安·卡洛斯大学
PRS帐户弗朗西斯科大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
疼痛是帕金森氏病(PD)的报道不足但普遍的症状,影响了患者的生活质量。疼痛和PD疾病都会导致皮质兴奋性降低,但心理表征技术被认为能够抵消它,从而在慢性疼痛条件下也有效。本项目的研究人员旨在评估新型心理代表方案在ON状态期间PD患者疼痛治疗的功效。研究人员假设使用虚拟现实(AO+MI-BCI)通过脑部计算机界面(BCI)进行动作观察(AO)和运动图像(MI)训练可以改善临床疼痛及其中心处理特征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病' target='_blank'>帕金森病疼痛行为:动作观察+通过BCI行为的运动图像:通过与运动插图无关的动作观察不适用

详细说明:
帕金森氏病(PD)影响了世界上4.1至460万人。 PD的诊断目前是临床的,并基于其运动表现(Bradykinesia,Rest Tremor和刚性)。然而,超过70%的受试者存在于疼痛,疲劳和神经精神上表现等非运动症状。疼痛影响了约85%的患者,但在矛盾的情况下,疼痛对PD患者的报道不足,因此对他们的生活质量产生了很大影响。 Levodopa是PD的选举处理,在疼痛敏感性方面已显示出有争议的结果,并且已显示出无效的增强内源性疼痛调节系统的无效。此外,缺乏治疗方案和PD疼痛的非药物治疗方法。假设几种综合征与PD疼痛产生有关。通常,由于多巴胺能途径的神经退行性变化和非多巴胺能疼痛相关的结构,PD患者受到多种水平的外周传播,敏感性的处理,疼痛感和疼痛解释的改变。因此,提出中央机制对于PD患者的疼痛发展和建立至关重要。关于疼痛处理特征,PD患者的疼痛阈值降低,重复性伤害性刺激后的增加时间求和(TS),以及其条件疼痛调节(CPM)的损害与较高的严重程度和疾病过早发作有关。皮质兴奋性降低在疼痛患者中很常见。因此,正在开发各种疗法来抵消这种降低皮质兴奋性并因此有效缓解疼痛。在与这些发现的一致性下,在PD状态下,尤其是在不在状态下,还有证据表明皮质兴奋性降低了,但据《最佳研究者所知》,没有针对皮质兴奋性来治疗PD疼痛的研究。因此,本研究提出了治疗与PD相关疼痛的心理表示技术。协议中包含的心理表示技术将是动作观察(AO)和运动图像(MI)。 AO和MI的组合已证明可以协同提高皮质兴奋性,从而影响M1和DLPFC等皮质区域的激活。特别是在PD中,AO和MI也已证明可以产生皮质运动促进。此外,心理表征训练可以产生与实际运动训练相似的神经生理活性,这表明可以降低PD患者疼痛的强度和严重程度。这项研究的主要目的是基于AO+MI-BCI的靶向变化进行独立的平行随机对照试验。1。验证的一般和特定PD相关的疼痛量表和2. 2.疼痛调节机制的心理物理测量。研究者的主要假设是AO+MI-BCI将优于其各自的控制安慰剂干预。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究将是一项具有平行设计的双盲实验纵向前瞻性随机对照试验。随机化将通过随机软件实现。所有符合包含标准并且没有排除标准的参与者将被随机分为两组:通过虚拟现实(VR)(AO+MI-BCI),通过脑部计算机界面(BCI)培训范式AO+MI(BCI)培训范式或与运动插图无关的AO(AO控制)。通过将分配的组纳入干预时将打开的封闭的不透明信封中,将确保掩盖分配。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:双盲标准将通过在两组中遵循相同的工具来实现双盲标准。在干预期间,评估者将无法留在同一房间,并且患者将不知道每种方案的说明和特定假设。统计学家将通过将中性数字分配给两组而蒙蔽。被招募的患者不会在候诊室开会,以避免他们在协议期间对他们的经历发表评论。当任何事件都可以假设患者健康的风险时,将允许无盲。
主要意图:治疗
官方标题:靶向帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者疼痛的心理表示技术:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年5月3日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:动作观察+通过BCI的运动图像
动作观察+运动图像通过大脑计算机界面训练范式在虚拟现实中使用“神经”平台在20分钟的10次会话中使用“神经”平台,分为4系列5分钟。
行为:动作观察+通过BCI的运动图像
患者将通过Neurow平台进行治疗。 Neurow是虚拟现实(或Neurogame)中的游戏化脑部计算机界面训练范式,它允许患者通过对运动进行成像而在现实生活中执行与现实生活相同的动作。在Neurow中,患者将看到一条船和两个高保真虚拟的虚拟武器在第一人称视角中抓住两只桨。患者必须想象每只相应的手的运动以旋转每只桨和进展,从而观察屏幕上想象的运动。该任务的目标是在固定的时间内收集尽可能多的标志。为了提高依从性,将在每个会话中记录收集的标志数量。它将能够调整船只速,转速和切断角度,以帮助患者不要偏离目标。治疗本身将进行每次疗程20分钟,分为4系列5分钟,以防止疲劳。

安慰剂比较器:通过与运动插图无关的动作观察
在20分钟的10个会话中,与运动插图无关的控制动作观察方案分为4系列5分钟。
行为:通过与运动插图无关的行动观察
将采用相同的配置来模拟BCI任务,但是播放有关图形插图,人们的面孔和风景的视频,与人类运动永远不会相关。他们将解决有趣的主题,以避免患者的无聊。控制课程将持续20分钟,还分为4系列5分钟,治疗师将提供观察和放松的指示。

结果措施
主要结果指标
  1. 国王帕金森氏病疼痛量表评分的变化[时间范围:从基线开始2周]
    帕金森氏病的特定量表,评估疼痛的定位,频率和强度。它有14个分布在7个领域中的项目:1。肌肉骨骼疼痛; 2.慢性疼痛; 3.与波动有关的疼痛; 4.夜间疼痛; 5.面部疼痛; 6.变色,水肿/肿胀疼痛; 7.辐射疼痛。每个项目都按严重程度(0,不到3,非常严重)乘以频率(0,始终不到4)的评分,结果为0到12,其总和为总分提供了理论的总分范围从0到168,得分较高,表明疼痛的严重程度和频率更高。

  2. 国王帕金森氏病疼痛量表评分的变化[时间范围:从基线到1个月]
    帕金森氏病的特定量表,评估疼痛的定位,频率和强度。它有14个分布在7个领域中的项目:1。肌肉骨骼疼痛; 2.慢性疼痛; 3.与波动有关的疼痛; 4.夜间疼痛; 5.面部疼痛; 6.变色,水肿/肿胀疼痛; 7.辐射疼痛。每个项目都按严重程度(0,不到3,非常严重)乘以频率(0,始终不到4)的评分,结果为0到12,其总和为总分提供了理论的总分范围从0到168,得分较高,表明疼痛的严重程度和频率更高。

  3. 短暂的疼痛库存评分[时间范围:从基线开始2周]
    它包含15个项目,包括2个多项目量表,以衡量疼痛的强度及其对患者功能和福利的影响。它还提出了开放的问题,以评估疼痛的本地化和用于管理的治疗方法,就像其有效性一样。分数从0到110,得分较高,表明疼痛更多,对患者功能和福利的影响更大。

  4. 短暂的疼痛库存评分[时间范围:从基线1个月]
    它包含15个项目,包括2个多项目量表,以衡量疼痛的强度及其对患者功能和福利的影响。它还提出了开放的问题,以评估疼痛的本地化和用于管理的治疗方法,就像其有效性一样。分数从0到110,得分较高,表明疼痛更多,对患者功能和福利的影响更大。

  5. 条件疼痛调节的变化[时间范围:从基线开始2周]
    评估下降疼痛调节系统。疼痛压力阈值将在用ta手持式eN仪的拇指远端裂纹的中间评估,对应于第一个测试刺激。之后,患者将相反的手浸入手腕中,将其搅拌冰冷的水(0-4º)保持3分钟,对应于调理刺激。如果疼痛在3分钟之前无法忍受,则患者将能够移开他/她的手。卸下手后,立即将第二个疼痛压力阈值度量在与第一个测试刺激相对应的位置同一地点进行。 1分钟的休息后,将测量第三个疼痛压力阈值,以评估条件疼痛调节残留功能。

  6. 调节疼痛调制的变化[时间范围:从基线1个月]
    评估下降疼痛调节系统。疼痛压力阈值将在用ta手持式eN仪的拇指远端裂纹的中间评估,对应于第一个测试刺激。之后,患者将相反的手浸入手腕中,将其搅拌冰冷的水(0-4º)保持3分钟,对应于调理刺激。如果疼痛在3分钟之前无法忍受,则患者将能够移开他/她的手。卸下手后,立即将第二个疼痛压力阈值度量在与第一个测试刺激相对应的位置同一地点进行。 1分钟的休息后,将测量第三个疼痛压力阈值,以评估条件疼痛调节残留功能。

  7. 时间求和的变化[时间范围:从基线开始2周]
    代表兴奋性调制过程。它将通过在拇指远端裂纹的中间,并以先前计算的疼痛压力阈值的强度,在拇指远端裂纹的中间施加10脉冲。在每个脉冲中,在先前确定的疼痛压力阈值强度上,压力强度将以2 kg/s的速度增加,根据报告的最佳方法,将一秒钟的刺激间隔留出,以诱导时间刺激的时间刺激。在第一个压力脉冲之前,教会受试者使用语言数字疼痛评级量表来评估第一,第五和第10压力脉冲的疼痛强度。言语数字疼痛评级量表从0(“无疼痛”)到10(“最坏的疼痛”)。

  8. 更改时间求和[时间范围:从基线1个月]
    代表兴奋性调制过程。它将通过在拇指远端裂纹的中间,并以先前计算的疼痛压力阈值的强度,在拇指远端裂纹的中间施加10脉冲。在每个脉冲中,在先前确定的疼痛压力阈值强度上,压力强度将以2 kg/s的速度增加,根据报告的最佳方法,将一秒钟的刺激间隔留出,以诱导时间刺激的时间刺激。在第一个压力脉冲之前,教会受试者使用语言数字疼痛评级量表来评估第一,第五和第10压力脉冲的疼痛强度。言语数字疼痛评级量表从0(“无疼痛”)到10(“最坏的疼痛”)。

  9. 疼痛压力阈值的变化[时间范围:从基线开始2周]
    两个疼痛压力阈值将通过一个手持式e那件测量,一个在最痛苦的区域(周围性痛觉过敏)上,另一个在拇指远端裂纹的中间(中央痛力过敏)上测量。疼痛压力阈值将以垂直于皮肤的载计施用,以1 kg/s的速度增加,直到第一种疼痛感。将进行3秒钟之间的3次措施,将其作为疼痛压力阈值作为平均值。

  10. 疼痛压力阈值的变化[时间范围:从基线到1个月]
    两个疼痛压力阈值将通过一个手持式e那件测量,一个在最痛苦的区域(周围性痛觉过敏)上,另一个在拇指远端裂纹的中间(中央痛力过敏)上测量。疼痛压力阈值将以垂直于皮肤的载计施用,以1 kg/s的速度增加,直到第一种疼痛感。将进行3秒钟之间的3次措施,将其作为疼痛压力阈值作为平均值。


次要结果度量
  1. 贝克抑郁量表[时间范围:基线]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63,导致6组:0-10,正常; 11-16,轻度的情绪干扰; 17-20,边缘临床抑郁; 21-30,中度抑郁; 31-40,严重的抑郁症;超过40多个极端抑郁。

  2. 贝克抑郁量表[时间范围:距离基线2周时]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63,导致6组:0-10,正常; 11-16,轻度的情绪干扰; 17-20,边缘临床抑郁; 21-30,中度抑郁; 31-40,严重的抑郁症;超过40多个极端抑郁。

  3. 贝克抑郁量表[时间范围:从基线起1个月]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63,导致6组:0-10,正常; 11-16,轻度的情绪干扰; 17-20,边缘临床抑郁; 21-30,中度抑郁; 31-40,严重的抑郁症;超过40多个极端抑郁。

  4. 州特征焦虑清单[时间范围:基线]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目,有20个用于国家焦虑症' target='_blank'>焦虑症。所有项目均以4分制(例如,从“从不”到“几乎总是”)进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。

  5. 州特征焦虑清单[时间范围:基线距离2周时]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目,有20个用于国家焦虑症' target='_blank'>焦虑症。所有项目均以4分制(例如,从“从不”到“几乎总是”)进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。

  6. 州特征焦虑清单[时间范围:从基线起1个月]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目,有20个用于国家焦虑症' target='_blank'>焦虑症。所有项目均以4分制(例如,从“从不”到“几乎总是”)进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。

  7. 坦帕的运动恐惧症[时间范围:基线]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高,表明对疼痛,运动和伤害的恐惧更大。

  8. 坦帕的运动恐惧症[时间范围:距基线2周时]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高,表明对疼痛,运动和伤害的恐惧更大。

  9. 坦帕的运动恐惧症量表[时间范围:从基线起1个月]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高,表明对疼痛,运动和伤害的恐惧更大。

  10. 疼痛灾难性量表[时间范围:基线]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52,以及三个评估反省,放大倍率和无助度的子量表得分,得分较高,表明灾难性水平较高。

  11. 疼痛灾难性量表[时间范围:距离基线2周时]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52,以及三个评估反省,放大倍率和无助度的子量表得分,得分较高,表明灾难性水平较高。

  12. 疼痛灾难性量表[时间范围:从基线起1个月]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52,以及三个评估反省,放大倍率和无助度的子量表得分,得分较高,表明灾难性水平较高。

  13. 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围:基线]
    衡量帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分:第一部分,思想,行为和情绪;第二部分,日常生活的活动;第三部分,运动方面;第四部分,相关的并发症。分数从0到159,得分较高,表明更严重性。

  14. 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围:距基线2周时]
    衡量帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分:第一部分,思想,行为和情绪;第二部分,日常生活的活动;第三部分,运动方面;第四部分,相关的并发症。分数从0到159,得分较高,表明更严重性。

  15. 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围:从基线起1个月]
    衡量帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分:第一部分,思想,行为和情绪;第二部分,日常生活的活动;第三部分,运动方面;第四部分,相关的并发症。分数从0到159,得分较高,表明更严重性。

  16. 反应时间[时间范围:基线]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏,并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务,当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时,将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮,以测量简单的感知和持续警觉。

  17. 反应时间[时间范围:距基线2周时]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏,并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务,当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时,将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮,以测量简单的感知和持续警觉。

  18. 反应时间[时间范围:距基线1个月]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏,并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务,当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时,将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮,以测量简单的感知和持续警觉。

  19. 经颅磁刺激[时间框架:基线]
    动作电动机阈值

  20. 经颅磁刺激[时间范围:距基线2周时]
    动作电动机阈值

  21. 经颅磁刺激[时间范围:从基线起1个月]
    动作电动机阈值


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 神经影像学研究没有以前的病理。
  • 在Barthel索引中以转让(床到椅子的床和背部)项目中得分> 5。
  • 评分=或> 24在小型分子检查中
  • 能够提供知情同意参加研究。

排除标准:

  • 神经疾病的史与PD不同。
  • 存在与PD疼痛无关的存在。
  • 电极应用区域中的皮肤病问题,伤口或溃疡。
  • 语言上的重要困难。
  • 酒精或毒品滥用的历史。
  • 非控制的医疗问题。
  • 怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Juan PabloRomeroMuñoz,医学博士+34917091400 EXT 1688 p.romero.prof@ufv.es

位置
位置表的布局表
西班牙
医院比塔·玛丽亚·安娜
西班牙马德里,28007
联系人:Juan PabloRomeroMuñoz,医学博士。博士学位。 +34917091400 Ext 1688 P.Romero.prof@ufv.es
次级评估者:Yeray Gonzalez Zamorano,PT MSC。
赞助商和合作者
弗朗西斯科大学
医院比塔·玛丽亚·安娜
雷伊·胡安·卡洛斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Juan PabloRomeroMuñoz,医学博士弗朗西斯科大学,科学院实验
首席研究员: JosueFernándezCarnero,PT博士雷伊·胡安·卡洛斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 国王帕金森氏病疼痛量表评分的变化[时间范围:从基线开始2周]
    帕金森氏病的特定量表,评估疼痛的定位,频率和强度。它有14个分布在7个领域中的项目:1。肌肉骨骼疼痛; 2.慢性疼痛; 3.与波动有关的疼痛; 4.夜间疼痛; 5.面部疼痛; 6.变色,水肿/肿胀疼痛; 7.辐射疼痛。每个项目都按严重程度(0,不到3,非常严重)乘以频率(0,始终不到4)的评分,结果为0到12,其总和为总分提供了理论的总分范围从0到168,得分较高,表明疼痛的严重程度和频率更高。
  • 国王帕金森氏病疼痛量表评分的变化[时间范围:从基线到1个月]
    帕金森氏病的特定量表,评估疼痛的定位,频率和强度。它有14个分布在7个领域中的项目:1。肌肉骨骼疼痛; 2.慢性疼痛; 3.与波动有关的疼痛; 4.夜间疼痛; 5.面部疼痛; 6.变色,水肿/肿胀疼痛; 7.辐射疼痛。每个项目都按严重程度(0,不到3,非常严重)乘以频率(0,始终不到4)的评分,结果为0到12,其总和为总分提供了理论的总分范围从0到168,得分较高,表明疼痛的严重程度和频率更高。
  • 短暂的疼痛库存评分[时间范围:从基线开始2周]
    它包含15个项目,包括2个多项目量表,以衡量疼痛的强度及其对患者功能和福利的影响。它还提出了开放的问题,以评估疼痛的本地化和用于管理的治疗方法,就像其有效性一样。分数从0到110,得分较高,表明疼痛更多,对患者功能和福利的影响更大。
  • 短暂的疼痛库存评分[时间范围:从基线1个月]
    它包含15个项目,包括2个多项目量表,以衡量疼痛的强度及其对患者功能和福利的影响。它还提出了开放的问题,以评估疼痛的本地化和用于管理的治疗方法,就像其有效性一样。分数从0到110,得分较高,表明疼痛更多,对患者功能和福利的影响更大。
  • 条件疼痛调节的变化[时间范围:从基线开始2周]
    评估下降疼痛调节系统。疼痛压力阈值将在用ta手持式eN仪的拇指远端裂纹的中间评估,对应于第一个测试刺激。之后,患者将相反的手浸入手腕中,将其搅拌冰冷的水(0-4º)保持3分钟,对应于调理刺激。如果疼痛在3分钟之前无法忍受,则患者将能够移开他/她的手。卸下手后,立即将第二个疼痛压力阈值度量在与第一个测试刺激相对应的位置同一地点进行。 1分钟的休息后,将测量第三个疼痛压力阈值,以评估条件疼痛调节残留功能。
  • 调节疼痛调制的变化[时间范围:从基线1个月]
    评估下降疼痛调节系统。疼痛压力阈值将在用ta手持式eN仪的拇指远端裂纹的中间评估,对应于第一个测试刺激。之后,患者将相反的手浸入手腕中,将其搅拌冰冷的水(0-4º)保持3分钟,对应于调理刺激。如果疼痛在3分钟之前无法忍受,则患者将能够移开他/她的手。卸下手后,立即将第二个疼痛压力阈值度量在与第一个测试刺激相对应的位置同一地点进行。 1分钟的休息后,将测量第三个疼痛压力阈值,以评估条件疼痛调节残留功能。
  • 时间求和的变化[时间范围:从基线开始2周]
    代表兴奋性调制过程。它将通过在拇指远端裂纹的中间,并以先前计算的疼痛压力阈值的强度,在拇指远端裂纹的中间施加10脉冲。在每个脉冲中,在先前确定的疼痛压力阈值强度上,压力强度将以2 kg/s的速度增加,根据报告的最佳方法,将一秒钟的刺激间隔留出,以诱导时间刺激的时间刺激。在第一个压力脉冲之前,教会受试者使用语言数字疼痛评级量表来评估第一,第五和第10压力脉冲的疼痛强度。言语数字疼痛评级量表从0(“无疼痛”)到10(“最坏的疼痛”)。
  • 更改时间求和[时间范围:从基线1个月]
    代表兴奋性调制过程。它将通过在拇指远端裂纹的中间,并以先前计算的疼痛压力阈值的强度,在拇指远端裂纹的中间施加10脉冲。在每个脉冲中,在先前确定的疼痛压力阈值强度上,压力强度将以2 kg/s的速度增加,根据报告的最佳方法,将一秒钟的刺激间隔留出,以诱导时间刺激的时间刺激。在第一个压力脉冲之前,教会受试者使用语言数字疼痛评级量表来评估第一,第五和第10压力脉冲的疼痛强度。言语数字疼痛评级量表从0(“无疼痛”)到10(“最坏的疼痛”)。
  • 疼痛压力阈值的变化[时间范围:从基线开始2周]
    两个疼痛压力阈值将通过一个手持式e那件测量,一个在最痛苦的区域(周围性痛觉过敏)上,另一个在拇指远端裂纹的中间(中央痛力过敏)上测量。疼痛压力阈值将以垂直于皮肤的载计施用,以1 kg/s的速度增加,直到第一种疼痛感。将进行3秒钟之间的3次措施,将其作为疼痛压力阈值作为平均值。
  • 疼痛压力阈值的变化[时间范围:从基线到1个月]
    两个疼痛压力阈值将通过一个手持式e那件测量,一个在最痛苦的区域(周围性痛觉过敏)上,另一个在拇指远端裂纹的中间(中央痛力过敏)上测量。疼痛压力阈值将以垂直于皮肤的载计施用,以1 kg/s的速度增加,直到第一种疼痛感。将进行3秒钟之间的3次措施,将其作为疼痛压力阈值作为平均值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 贝克抑郁量表[时间范围:基线]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63,导致6组:0-10,正常; 11-16,轻度的情绪干扰; 17-20,边缘临床抑郁; 21-30,中度抑郁; 31-40,严重的抑郁症;超过40多个极端抑郁。
  • 贝克抑郁量表[时间范围:距离基线2周时]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63,导致6组:0-10,正常; 11-16,轻度的情绪干扰; 17-20,边缘临床抑郁; 21-30,中度抑郁; 31-40,严重的抑郁症;超过40多个极端抑郁。
  • 贝克抑郁量表[时间范围:从基线起1个月]
    措施抑郁症状。得分范围从0到63,导致6组:0-10,正常; 11-16,轻度的情绪干扰; 17-20,边缘临床抑郁; 21-30,中度抑郁; 31-40,严重的抑郁症;超过40多个极端抑郁。
  • 州特征焦虑清单[时间范围:基线]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目,有20个用于国家焦虑症' target='_blank'>焦虑症。所有项目均以4分制(例如,从“从不”到“几乎总是”)进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。
  • 州特征焦虑清单[时间范围:基线距离2周时]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目,有20个用于国家焦虑症' target='_blank'>焦虑症。所有项目均以4分制(例如,从“从不”到“几乎总是”)进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。
  • 州特征焦虑清单[时间范围:从基线起1个月]
    衡量焦虑状态和焦虑特征。它有20个用于评估特质焦虑的项目,有20个用于国家焦虑症' target='_blank'>焦虑症。所有项目均以4分制(例如,从“从不”到“几乎总是”)进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。
  • 坦帕的运动恐惧症[时间范围:基线]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高,表明对疼痛,运动和伤害的恐惧更大。
  • 坦帕的运动恐惧症[时间范围:距基线2周时]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高,表明对疼痛,运动和伤害的恐惧更大。
  • 坦帕的运动恐惧症量表[时间范围:从基线起1个月]
    衡量对运动有关的疼痛的恐惧。它的分数从11-44分的分数较高,表明对疼痛,运动和伤害的恐惧更大。
  • 疼痛灾难性量表[时间范围:基线]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52,以及三个评估反省,放大倍率和无助度的子量表得分,得分较高,表明灾难性水平较高。
  • 疼痛灾难性量表[时间范围:距离基线2周时]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52,以及三个评估反省,放大倍率和无助度的子量表得分,得分较高,表明灾难性水平较高。
  • 疼痛灾难性量表[时间范围:从基线起1个月]
    衡量灾难性思维。它的总分范围为0-52,以及三个评估反省,放大倍率和无助度的子量表得分,得分较高,表明灾难性水平较高。
  • 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围:基线]
    衡量帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分:第一部分,思想,行为和情绪;第二部分,日常生活的活动;第三部分,运动方面;第四部分,相关的并发症。分数从0到159,得分较高,表明更严重性。
  • 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围:距基线2周时]
    衡量帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分:第一部分,思想,行为和情绪;第二部分,日常生活的活动;第三部分,运动方面;第四部分,相关的并发症。分数从0到159,得分较高,表明更严重性。
  • 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围:从基线起1个月]
    衡量帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的残疾。量表本身具有四个组成部分:第一部分,思想,行为和情绪;第二部分,日常生活的活动;第三部分,运动方面;第四部分,相关的并发症。分数从0到159,得分较高,表明更严重性。
  • 反应时间[时间范围:基线]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏,并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务,当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时,将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮,以测量简单的感知和持续警觉。
  • 反应时间[时间范围:距基线2周时]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏,并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务,当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时,将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮,以测量简单的感知和持续警觉。
  • 反应时间[时间范围:距基线1个月]
    通过2个相关子任务进行。指示参与者将尽可能快地按键盘上的空格栏,并反复用食指在其中测量运动功能。和简单的反应时间任务,当刺激“+”以2 cm x 2 cm的尺寸出现在屏幕中心时,将指示参与者尽可能快地按左鼠标按钮,以测量简单的感知和持续警觉。
  • 经颅磁刺激[时间框架:基线]
    动作电动机阈值
  • 经颅磁刺激[时间范围:距基线2周时]
    动作电动机阈值
  • 经颅磁刺激[时间范围:从基线起1个月]
    动作电动机阈值
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗帕金森氏病有关的疼痛的心理表示技术
官方标题ICMJE靶向帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者疼痛的心理表示技术:一项随机对照试验
简要摘要疼痛是帕金森氏病(PD)的报道不足但普遍的症状,影响了患者的生活质量。疼痛和PD疾病都会导致皮质兴奋性降低,但心理表征技术被认为能够抵消它,从而在慢性疼痛条件下也有效。本项目的研究人员旨在评估新型心理代表方案在ON状态期间PD患者疼痛治疗的功效。研究人员假设使用虚拟现实(AO+MI-BCI)通过脑部计算机界面(BCI)进行动作观察(AO)和运动图像(MI)训练可以改善临床疼痛及其中心处理特征。
详细说明帕金森氏病(PD)影响了世界上4.1至460万人。 PD的诊断目前是临床的,并基于其运动表现(Bradykinesia,Rest Tremor和刚性)。然而,超过70%的受试者存在于疼痛,疲劳和神经精神上表现等非运动症状。疼痛影响了约85%的患者,但在矛盾的情况下,疼痛对PD患者的报道不足,因此对他们的生活质量产生了很大影响。 Levodopa是PD的选举处理,在疼痛敏感性方面已显示出有争议的结果,并且已显示出无效的增强内源性疼痛调节系统的无效。此外,缺乏治疗方案和PD疼痛的非药物治疗方法。假设几种综合征与PD疼痛产生有关。通常,由于多巴胺能途径的神经退行性变化和非多巴胺能疼痛相关的结构,PD患者受到多种水平的外周传播,敏感性的处理,疼痛感和疼痛解释的改变。因此,提出中央机制对于PD患者的疼痛发展和建立至关重要。关于疼痛处理特征,PD患者的疼痛阈值降低,重复性伤害性刺激后的增加时间求和(TS),以及其条件疼痛调节(CPM)的损害与较高的严重程度和疾病过早发作有关。皮质兴奋性降低在疼痛患者中很常见。因此,正在开发各种疗法来抵消这种降低皮质兴奋性并因此有效缓解疼痛。在与这些发现的一致性下,在PD状态下,尤其是在不在状态下,还有证据表明皮质兴奋性降低了,但据《最佳研究者所知》,没有针对皮质兴奋性来治疗PD疼痛的研究。因此,本研究提出了治疗与PD相关疼痛的心理表示技术。协议中包含的心理表示技术将是动作观察(AO)和运动图像(MI)。 AO和MI的组合已证明可以协同提高皮质兴奋性,从而影响M1和DLPFC等皮质区域的激活。特别是在PD中,AO和MI也已证明可以产生皮质运动促进。此外,心理表征训练可以产生与实际运动训练相似的神经生理活性,这表明可以降低PD患者疼痛的强度和严重程度。这项研究的主要目的是基于AO+MI-BCI的靶向变化进行独立的平行随机对照试验。1。验证的一般和特定PD相关的疼痛量表和2. 2.疼痛调节机制的心理物理测量。研究者的主要假设是AO+MI-BCI将优于其各自的控制安慰剂干预。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究将是一项具有平行设计的双盲实验纵向前瞻性随机对照试验。随机化将通过随机软件实现。所有符合包含标准并且没有排除标准的参与者将被随机分为两组:通过虚拟现实(VR)(AO+MI-BCI),通过脑部计算机界面(BCI)培训范式AO+MI(BCI)培训范式或与运动插图无关的AO(AO控制)。通过将分配的组纳入干预时将打开的封闭的不透明信封中,将确保掩盖分配。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
双盲标准将通过在两组中遵循相同的工具来实现双盲标准。在干预期间,评估者将无法留在同一房间,并且患者将不知道每种方案的说明和特定假设。统计学家将通过将中性数字分配给两组而蒙蔽。被招募的患者不会在候诊室开会,以避免他们在协议期间对他们的经历发表评论。当任何事件都可以假设患者健康的风险时,将允许无盲。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:动作观察+通过BCI的运动图像
    患者将通过Neurow平台进行治疗。 Neurow是虚拟现实(或Neurogame)中的游戏化脑部计算机界面训练范式,它允许患者通过对运动进行成像而在现实生活中执行与现实生活相同的动作。在Neurow中,患者将看到一条船和两个高保真虚拟的虚拟武器在第一人称视角中抓住两只桨。患者必须想象每只相应的手的运动以旋转每只桨和进展,从而观察屏幕上想象的运动。该任务的目标是在固定的时间内收集尽可能多的标志。为了提高依从性,将在每个会话中记录收集的标志数量。它将能够调整船只速,转速和切断角度,以帮助患者不要偏离目标。治疗本身将进行每次疗程20分钟,分为4系列5分钟,以防止疲劳。
  • 行为:通过与运动插图无关的行动观察
    将采用相同的配置来模拟BCI任务,但是播放有关图形插图,人们的面孔和风景的视频,与人类运动永远不会相关。他们将解决有趣的主题,以避免患者的无聊。控制课程将持续20分钟,还分为4系列5分钟,治疗师将提供观察和放松的指示。
研究臂ICMJE
  • 实验:动作观察+通过BCI的运动图像
    动作观察+运动图像通过大脑计算机界面训练范式在虚拟现实中使用“神经”平台在20分钟的10次会话中使用“神经”平台,分为4系列5分钟。
    干预:行为:行动观察+通过BCI的运动图像
  • 安慰剂比较器:通过与运动插图无关的动作观察
    在20分钟的10个会话中,与运动插图无关的控制动作观察方案分为4系列5分钟。
    干预:行为:通过与运动插图无关的行动观察
出版物 *
  • Kalia LV,Lang Ae。帕金森氏病。柳叶刀。 2015年8月29日; 386(9996):896-912。 doi:10.1016/s0140-6736(14)61393-3。 EPUB 2015 4月19日。评论。
  • Martinez-Martin P,Rodriguez-Blazquez C,Kurtis MM,Chaudhuri KR; NMSS验证组。非运动症状对帕金森氏病患者健康相关生活质量的影响。 MOV DISORD。 2011年2月15日; 26(3):399-406。 doi:10.1002/mds.23462。 Epub 2011年1月24日。
  • Antonini A,Tinazzi M,Abbruzzese G,Berardelli A,Chaudhuri KR,Defazio G,Ferreira J,Martinez-Martin P,Trenkwalder C,Rascol O.帕金森氏病的疼痛:事实和不确定性。 Eur J Neurol。 2018年7月; 25(7):917-E69。 doi:10.1111/ene.13624。 EPUB 2018 APR 18.评论。
  • Wright DJ,Williams J,Holmes PS。组合的动作观察和图像促进了皮质脊髓兴奋性。前hum神经科。 2014年11月27日; 8:951。 doi:10.3389/fnhum.2014.00951。 2014年环保。
  • Vourvopoulos A,Ferreira A,BermúdezIBadia S. Neurow:使用脑部计算机接口和颤振反馈的沉浸式VR环境。 2016。
  • Morales Tejera D,Fernandez-Carnero J,Suso-MartíL,Cano-De-La-Cuerda R,Lerín-Calvo A,Remón-Ramiro L,La ToucheR。颈椎的条件疼痛调节:一项随机对照试验。 Somatosens Mot Res。 2020年9月; 37(3):138-148。 doi:10.1080/08990220.2020.1756244。 EPUB 2020年4月27日。
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  • Chaudhuri KR, Rizos A, Trenkwalder C, Rascol O, Pal S, Martino D, Carroll C, Paviour D, Falup-Pecurariu C, Kessel B, Silverdale M, Todorova A, Sauerbier A, Odin P, Antonini A, Martinez-Martin p; Europar和IPMDS非运动PD研究小组。国王帕金森氏病疼痛量表,PD疼痛的第一个量表:国际验证。 MOV DISORD。 2015年10月; 30(12):1623-31。 doi:10.1002/mds.26270。 Epub 2015年6月11日。
  • Perez-Lloret S,Ciampi de Andrade D,Lyons KE,Rodríguez-BlázquezC,Chaudhuri KR,Deuschl G,Cruccu G,Sampaio C,Goetz CG,Schrag A,Martinez-Martinez-Martins P,Stebbins G,Stebbins G; MDS评级量表开发委员会成员。帕金森氏病疼痛的评分量表:批评和建议。 MOV DISORD CLIN实践。 2016年6月24日; 3(6):527-537。 doi:10.1002/mdc3.12384。 2016年11月至12月。
  • Imai Y,Petersen KK,MørchCD,Arendt Nielsen L.使用测试和调节刺激的不同组合比较测试重测的可靠性和条件疼痛调节的幅度。 Somatosens Mot Res。 2016年9月 - 12月; 33(3-4):169-177。 EPUB 2016年9月20日。
  • Santos-GarcíaD,Oreiro M,PérezP,Fanjul G,PazGonzálezJM,Feal Painceiras MJ,CoresBartoloméC,ValdésAymerichL,GarcíaSanchoC,Castellanos Rodrigo MDM。 2019年冠状病毒病的影响对帕金森氏病:对568名西班牙患者的横断面调查。 MOV DISORD。 2020年10月; 35(10):1712-1716。 doi:10.1002/mds.28261。 EPUB 2020年9月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月25日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 神经影像学研究没有以前的病理。
  • 在Barthel索引中以转让(床到椅子的床和背部)项目中得分> 5。
  • 评分=或> 24在小型分子检查中
  • 能够提供知情同意参加研究。

排除标准:

  • 神经疾病的史与PD不同。
  • 存在与PD疼痛无关的存在。
  • 电极应用区域中的皮肤病问题,伤口或溃疡。
  • 语言上的重要困难。
  • 酒精或毒品滥用的历史。
  • 非控制的医疗问题。
  • 怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Juan PabloRomeroMuñoz,医学博士+34917091400 EXT 1688 p.romero.prof@ufv.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04651478
其他研究ID编号ICMJE painpd-imagine
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:根据要求,其他研究人员可以使用个别匿名参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:研究结束时六个月。
访问标准:根据要求,其他研究人员可以使用个别匿名参与者数据。
责任方弗朗西斯科大学
研究赞助商ICMJE弗朗西斯科大学
合作者ICMJE
  • 医院比塔·玛丽亚·安娜
  • 雷伊·胡安·卡洛斯大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Juan PabloRomeroMuñoz,医学博士弗朗西斯科大学,科学院实验
首席研究员: JosueFernándezCarnero,PT博士雷伊·胡安·卡洛斯大学
PRS帐户弗朗西斯科大学
验证日期2021年3月

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