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出境医 / 临床实验 / 观察性的回顾性研究，以评估凝血变化和抗凝血酶III治疗对严重COVID-19的患者的影响
观察性的回顾性研究，以评估凝血变化和抗凝血酶III治疗对严重COVID-19的患者的影响
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 跨国，观察性，回顾性研究，以评估凝血变化和凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III治疗对严重COVID-19的患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19接受ATIII治疗的患者 | 药物：凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III |
| 尚未接受ATIII治疗的COVID-19患者 | |
| 接受ATIII治疗的非旋转19例患者 对照组将用于收集非旋转19例患者的比较数据。 数据将从患者记录中回顾性地收集，这些患者患有严重患者，这些患者接受了非卵巢19感染的氧气疗法，直到2019年底（31.12.2019）。对照组还将分为2个队列，以接受/未接受ATIII治疗的人群。 | 药物：凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III |
| 未接受ATIII治疗的非旋转19例患者 对照组将用于收集非旋转19例患者的比较数据。 数据将从患者记录中回顾性地收集，这些患者患有严重患者，这些患者接受了非卵巢19感染的氧气疗法，直到2019年底（31.12.2019）。对照组还将分为2个队列，以接受/未接受ATIII治疗的人群。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- APPT水平[时间范围：整个住院时间，大约1-3周]严重疾病的COVID-19患者接受/未接受ATIII治疗的患者的APPT水平并与对照组进行了比较
- PT水平[时间范围：整个住院时间，大约1-3周]严重疾病的COVID-19患者接受/未接受ATIII治疗的患者的PT水平并与对照组进行了比较
- 快速水平[时间范围：整个住院时间，大约1-3周]在严重疾病的COVID-19患者接受/未接受ATIII治疗的患者中的快速水平并与对照组进行了比较
- INR水平[时间范围：整个住院时间，大约1-3周]严重疾病的Covid-19患者接受/未接受ATIII治疗的患者的INR水平，并与对照组进行了比较
- D二聚体水平[时间范围：整个住院时间，大约1-3周]在严重疾病的Covid-19患者中接受/未接受ATIII治疗的患者的D-二聚体水平并与对照组进行了比较
- 纤维蛋白原水平[时间范围：整个住院时间，大约1-3周]在严重疾病的199例患者中接受/未接受ATIII治疗的患者的纤维蛋白原水平并与对照组进行了比较
- 血红蛋白水平[时间范围：整个住院，大约1-3周]严重疾病的COVID-19患者接受/未接受ATIII治疗的患者的血红蛋白水平并与对照组进行了比较
- 血小板水平[时间范围：整个住院时间，大约1-3周]严重疾病的Covid-19患者接受/未接受ATIII治疗的患者的血小板水平并与对照组进行了比较
- 血栓栓塞并发症和组之间的出血事件[时间范围：整个住院，大约1-3周]组合血栓栓塞并发症的发生和两组之间出血事件的比较
- 比较氧疗法需求的持续时间，以及组之间的侵入性通气支持或ECMO [时间范围：整个住院，大约1-3周]比较氧疗法需求的持续时间以及侵入性通气支持或组之间的ECMO
- 住院时间[时间范围：整个住院时间，大约1-3周]两组之间的住院时间
- ICU的天数[时间范围：整个住院时间，大约1-3周]小组之间ICU的天数
- 需要氧合的天数[时间范围：整个住院时间，大约1-3周]两组之间需要氧合的天数
- 排放处置[时间范围：整个住院时间，大约1-3周]两组之间的排放处置
- 死亡率[时间范围：整个住院时间，大约1-3周]群体之间的死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将包括150名患有严重COVID 19感染的患者（男性和女性）的靶标（包括需要氧气治疗的患者（包括需要呼吸机，中央静脉导管或ECMO）的靶标。将包括一组匹配数量的非coVID-19患者，住院并需要氧气疗法。
标准
对于奥地利的地点：
纳入标准：
对于 +COVID-19组：
- 确认的COVID-19阳性测试结果或COVID-19感染的可能性极高（例如，家庭成员或其他人与受试者与记录感染共同努力；与 +covid-19的Cruise Ship的乘客19）
- 严重Covid-19感染的住院直到01.06.2020
- COVID-19患者根据局部指南（包括需要呼吸机，中央静脉导管或ECMO）需要氧气治疗的患者
对于对照组：
- 直到2019年底的Covid-19感染以外的任何其他疾病的住院（2019年3月31日）
- 患者根据局部准则需要氧气治疗（包括需要呼吸机，中央静脉导管或ECMO的患者）
排除标准：
- 对ATIII的已知超敏反应或过敏反应
- 在个人观察期（住院日期至去除氧疗法或死亡的日期）期间，参加任何介入试验，以先到者为准）
- 孕妇
对于法国的网站：
纳入标准：
对于 +COVID-19组：
- 确认的COVID-19阳性测试结果或COVID-19感染的可能性极高（例如，家庭成员或其他人与受试者与记录的感染共同养育；与Cruise Ship一起使用 +Covid-19）
- 严重的Covid-19感染的住院治疗，并从医院出院或在文件开始之前死亡。 COVID-19患者根据局部指南（包括需要呼吸机，中央静脉导管或ECMO）需要氧气治疗的患者
对于对照组：
- 直到2019年底的Covid-19感染以外的任何其他疾病的住院（2019年3月31日）
- 患者根据局部准则需要氧气治疗（包括需要呼吸机，中央静脉导管或ECMO的患者）
排除标准：
- 对ATIII的已知超敏反应或过敏反应
- 在个人观察期（住院日期至去除氧疗法或死亡的日期）期间，参加任何介入试验，以先到者为准）
- 孕妇
对于德国的地点：
纳入标准：
对于 +COVID-19组：
- 确认的COVID-19阳性测试结果或COVID-19感染的可能性极高（例如，家庭成员或其他人与受试者与记录的感染共同养育；与Cruise Ship一起使用 +Covid-19）
- 严重Covid-19感染的住院直到01.02.2021。
- COVID-19患者根据局部指南（包括需要呼吸机，中央静脉导管或ECMO）需要氧气治疗的患者
对于对照组：
- 直到2019年底的Covid-19感染以外的任何其他疾病的住院（2019年3月31日）
- 患者根据局部准则需要氧气治疗（包括需要呼吸机，中央静脉导管或ECMO的患者）
排除标准：
- 对ATIII的已知超敏反应或过敏反应
- 在个人观察期（住院日期至去除氧疗法或死亡的日期）期间，参加任何介入试验，以先到者为准）
- 孕妇
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mikaela Raymond | 866-337-1868 | ctgov@clinicalresearchmgt.com |
位置
| 奥地利 | |
| Octapharma研究网站 | 尚未招募 |
| 奥地利因斯布鲁克，6020 | |
| Octapharma研究网站 | 尚未招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 法国 | |
| Octapharma研究网站 | 尚未招募 |
| 法国斯特拉斯堡 | |
| 德国 | |
| Octapharma研究网站 | 尚未招募 |
| 亚兴，德国，52074 | |
| Octapharma研究网站 | 招募 |
| 德国埃森，45147 | |
赞助商和合作者
Octapharma
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月19日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶水平[时间范围：整个住院，大约1-3周] 在严重疾病的AT级别COVID-19-接受/未接受ATIII治疗的阳性患者 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 观察性的回顾性研究，以评估凝血变化和凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III治疗对严重COVID-19的患者的影响 | ||||||
| 官方头衔 | 跨国，观察性，回顾性研究，以评估凝血变化和凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III治疗对严重COVID-19的患者的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 多中心，跨国公司，非际交往，观察性，回顾性，患者记录研究，以评估严重的CoVID-19感染患者的凝血参数变化，接受/不接受凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶（AT）III | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究将包括150名患有严重COVID 19感染的患者（男性和女性）的靶标（包括需要氧气治疗的患者（包括需要呼吸机，中央静脉导管或ECMO）的靶标。将包括一组匹配数量的非coVID-19患者，住院并需要氧气疗法。 | ||||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||||
| 干涉 | 药物：凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 对于奥地利的地点： 纳入标准： 对于 +COVID-19组：
对于对照组：
排除标准：
对于法国的网站： 纳入标准： 对于 +COVID-19组：
对于对照组：
排除标准：
对于德国的地点： 纳入标准： 对于 +COVID-19组：
对于对照组：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，法国，德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04651400 | ||||||
| 其他研究ID编号 | ATN01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Octapharma | ||||||
| 研究赞助商 | Octapharma | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Octapharma | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
