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出境医 / 临床实验 / 臭氧油的功效和安全性(HOO)在199例患者中(HOO-COVID)

臭氧油的功效和安全性(HOO)在199例患者中(HOO-COVID)

研究描述
简要摘要:

臭氧对RNA病毒的抗病毒疗效已经建立。已经提出了臭氧气体作为可能的19 covid-19感染的疗法,并且在有限的成功方面。臭氧油(HOO)的发展解决了由于与脂质载体的结合而使臭氧高度稳定和生物利用的问题。通过口服药丸或作为鼻喷雾,hoo给药完全无创。

可以提出HOO方案作为COVID-19感染的免费治疗治疗,而无需对已建立的标准治疗方案进行任何修改。这种免费治疗方法可能有助于(a)减少降低需要高强度疗法的Covid-19患者数量的疾病的严重程度; (b)在疾病和医院恢复的时间跨度后固定QPCR负面化。

这项研究的目的是研究“ hoo胶囊”和“ hoo脑咽和鼻喷雾剂”的联合使用的有效性,作为对中度病患者确认的Covid-19患者的治疗中的治疗补充剂。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV感染饮食补充剂:臭氧油(Hoo不适用

详细说明:

臭氧对RNA病毒的抗病毒疗效已经建立。已经提出了臭氧气体作为可能的19 covid-19感染的疗法,并且在有限的成功方面。实际上,以这种形式,臭氧极度挥发性,其有益作用仅是短暂的。此外,在这些研究中,臭氧是通过自动转移灌注来给药的,这是一种侵入性方法,在健康受试者或受到严重影响的患者中无法进行预防目的。臭氧油(HOO)的发展解决了由于与脂质载体的结合而使臭氧高度稳定和生物利用的问题。通过口服药丸或作为鼻喷雾,hoo给药完全无创。

开发了一项挑战测试,以确定防止Covid-19感染的新策略。表达ACE2受体的敏感细胞用含有高病毒载量的oro-咽部挑战,可刺激了COVID-19的高病毒载量,并且能够穿透的病毒RNA量可以穿透QPCR定量的细胞内。比较评估了通过紫外辐射,过氧化氢,抗尖峰19抗体和HOO抑制病毒感染的能力。唯一能够完全中和Covid-19的代理是HOO。

HOO在防止发现的功效是由于(a)共vid-19对氧化应激的高灵敏度; (b)COVID-19的高亲脂性及其脂质包膜的广泛暴露,以与脂肪Hoo相互作用; (c)由于HOO的含量高丰富的嗜中性硫化位点,因此共vid-19 -19峰值蛋白对HOO诱导的氧化应激的敏感性; (d)渗透在阻止COVID-19的细胞内的HOO能力; (e)抗炎特性,导致抑制肺巨噬细胞激活,血栓烷释放和随之而来的肺血栓栓塞,这是Covid-19患者发生的严重并发症; (f)肺实质中氧气的增加增加。

可以提出HOO方案作为COVID-19感染的免费治疗治疗,而无需对已建立的标准治疗方案进行任何修改。这种免费治疗方法可能有助于(a)减少降低需要高强度疗法的Covid-19患者数量的疾病的严重程度; (b)在疾病和医院恢复的时间跨度后固定QPCR负面化。

这项研究的目的是研究“ hoo胶囊”和“ hoo脑咽和鼻喷雾剂”的联合使用的有效性,作为对中度病患者确认的Covid-19患者的治疗中的治疗补充剂。

这项研究是针对74名Covid-19患者(均为18-80岁)的开放标签,前瞻性,受控的,多中心的随机临床试验。

除了在干预组中,在COVID-19的常规标准处理外,每天还要进行3次处方2周(14天),将每天服用3次“ HOO胶囊”和“ hoo capsules”和“ Hoo口咽和鼻喷雾”的联合使用。 。对于对照组,将不考虑安慰剂,他们将遵循COVID-19的常规标准治疗方法。

该研究旨在定义HOO治疗是否减少SARS-COV-2的病毒载量(主要结果)。此外,次要目标将是评估病毒负荷的时间概况,病毒学清除率的患者比例,住院期限停留,重症监护术和时间,COVID-19,COVID-19的严重程度和院内死亡率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:臭氧油的功效和安全性(HOO)作为辅助营养补充剂在COVID-19患有轻度至中度疾病的患者中 - Hoo-Covid Project
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
除了在干预组中,在COVID-19的常规标准处理外,还将施用“ hoo胶囊”和“ hoo capsules”和“ hoo aropharyngeal和鼻喷雾”
饮食补充剂:臭氧油(Hoo

除了对Covid-19的常规标准处理外,在干预组中,每天还要进行3次“ hoo胶囊”和“ hoo capsules”和“ hoo aropharyngeal和鼻喷雾剂”(早餐,午餐,晚餐后,可能与A一起服用)从例行治疗延迟一小时),并将处方2周(14天)。

Posology:3个HOO胶囊加3个HOO内鼻室管理,每个NARIS和3个HOO口咽管理。


没有干预:对照组
对于对照组,将不考虑安慰剂,他们将遵循COVID-19的常规标准治疗方法。
结果措施
主要结果指标
  1. SARS-COV-2的病毒负载[时间范围:最多一周]
    该研究旨在定义HOO治疗是否会在第7天降低SARS-COV-2的病毒载量。


次要结果度量
  1. SARS-COV-2的病毒载荷的时间轮廓[时间范围:最多四个星期]
    第7、14和28天,基线病毒负载的时间剖面

  2. 病毒学清除率的患者比例[时间范围:最多四个星期]
    第14和28天病毒学清除患者的比例

  3. SAO2 [时间范围:最多四个星期]
    增加SAO2,第7、14和28天

  4. 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均3个月]
    住院期限

  5. 重症监护[时间范围:通过学习完成,平均3个月]
    重症监护的入学和时间

  6. COVID-19严重程度得分[时间范围:最多四个星期]
    14和28分数定义时的COVID-19严重程度得分:1是“无限制”; 2是“活动的限制”; 3是“住院,无氧疗法”; 4是“住院,氧气或鼻刺”; 5是“无创通气或高流量氧”; 6是“插管和机械通气”; 7是“通风 +其他器官支撑 - 压力机,RRT(肾脏替代疗法),ECMO(体外膜氧合)”,而8为“死亡”。

  7. 院内死亡率[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    住院期间发生死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 实时PCR批准的阳性COVID-19测试(鼻咽拭子)。
  • 性别
  • 年龄在18至80岁之间
  • 缺乏其他临床试验
  • COVID-19严重程度得分≤5
  • 住院≤48小时。
  • 签署知情同意和参与者接受随机分配给任何分配治疗的意愿

排除标准:

  • 怀孕和母乳喂养。
  • BMI≥35kg/m2
  • 严重而关键的COVID-19-19
  • 患者连接到呼吸机
  • SAO2小于80%
  • 患有肝衰竭,慢性肝炎,肝硬化和胆汁淤积性肝病
  • 任何严重的医疗状况,预后<6个月
  • 酒精和吸毒(在过去30天内)
  • 对花生过敏的史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:LICIA IACOVIELLO,医学博士,博士+393485108779 licia.iacoviello@uninsubria.it

赞助商和合作者
神经IRCC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: LICIA IACOVIELLO,医学博士,博士IRCCS神经
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
SARS-COV-2的病毒负载[时间范围:最多一周]
该研究旨在定义HOO治疗是否会在第7天降低SARS-COV-2的病毒载量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • SARS-COV-2的病毒载荷的时间轮廓[时间范围:最多四个星期]
    第7、14和28天,基线病毒负载的时间剖面
  • 病毒学清除率的患者比例[时间范围:最多四个星期]
    第14和28天病毒学清除患者的比例
  • SAO2 [时间范围:最多四个星期]
    增加SAO2,第7、14和28天
  • 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均3个月]
    住院期限
  • 重症监护[时间范围:通过学习完成,平均3个月]
    重症监护的入学和时间
  • COVID-19严重程度得分[时间范围:最多四个星期]
    14和28分数定义时的COVID-19严重程度得分:1是“无限制”; 2是“活动的限制”; 3是“住院,无氧疗法”; 4是“住院,氧气或鼻刺”; 5是“无创通气或高流量氧”; 6是“插管和机械通气”; 7是“通风 +其他器官支撑 - 压力机,RRT(肾脏替代疗法),ECMO(体外膜氧合)”,而8为“死亡”。
  • 院内死亡率[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    住院期间发生死亡。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE臭氧油的功效和安全性在COVID-19患者中
官方标题ICMJE臭氧油的功效和安全性(HOO)作为辅助营养补充剂在COVID-19患有轻度至中度疾病的患者中 - Hoo-Covid Project
简要摘要

臭氧对RNA病毒的抗病毒疗效已经建立。已经提出了臭氧气体作为可能的19 covid-19感染的疗法,并且在有限的成功方面。臭氧油(HOO)的发展解决了由于与脂质载体的结合而使臭氧高度稳定和生物利用的问题。通过口服药丸或作为鼻喷雾,hoo给药完全无创。

可以提出HOO方案作为COVID-19感染的免费治疗治疗,而无需对已建立的标准治疗方案进行任何修改。这种免费治疗方法可能有助于(a)减少降低需要高强度疗法的Covid-19患者数量的疾病的严重程度; (b)在疾病和医院恢复的时间跨度后固定QPCR负面化。

这项研究的目的是研究“ hoo胶囊”和“ hoo脑咽和鼻喷雾剂”的联合使用的有效性,作为对中度病患者确认的Covid-19患者的治疗中的治疗补充剂。

详细说明

臭氧对RNA病毒的抗病毒疗效已经建立。已经提出了臭氧气体作为可能的19 covid-19感染的疗法,并且在有限的成功方面。实际上,以这种形式,臭氧极度挥发性,其有益作用仅是短暂的。此外,在这些研究中,臭氧是通过自动转移灌注来给药的,这是一种侵入性方法,在健康受试者或受到严重影响的患者中无法进行预防目的。臭氧油(HOO)的发展解决了由于与脂质载体的结合而使臭氧高度稳定和生物利用的问题。通过口服药丸或作为鼻喷雾,hoo给药完全无创。

开发了一项挑战测试,以确定防止Covid-19感染的新策略。表达ACE2受体的敏感细胞用含有高病毒载量的oro-咽部挑战,可刺激了COVID-19的高病毒载量,并且能够穿透的病毒RNA量可以穿透QPCR定量的细胞内。比较评估了通过紫外辐射,过氧化氢,抗尖峰19抗体和HOO抑制病毒感染的能力。唯一能够完全中和Covid-19的代理是HOO。

HOO在防止发现的功效是由于(a)共vid-19对氧化应激的高灵敏度; (b)COVID-19的高亲脂性及其脂质包膜的广泛暴露,以与脂肪Hoo相互作用; (c)由于HOO的含量高丰富的嗜中性硫化位点,因此共vid-19 -19峰值蛋白对HOO诱导的氧化应激的敏感性; (d)渗透在阻止COVID-19的细胞内的HOO能力; (e)抗炎特性,导致抑制肺巨噬细胞激活,血栓烷释放和随之而来的肺血栓栓塞,这是Covid-19患者发生的严重并发症; (f)肺实质中氧气的增加增加。

可以提出HOO方案作为COVID-19感染的免费治疗治疗,而无需对已建立的标准治疗方案进行任何修改。这种免费治疗方法可能有助于(a)减少降低需要高强度疗法的Covid-19患者数量的疾病的严重程度; (b)在疾病和医院恢复的时间跨度后固定QPCR负面化。

这项研究的目的是研究“ hoo胶囊”和“ hoo脑咽和鼻喷雾剂”的联合使用的有效性,作为对中度病患者确认的Covid-19患者的治疗中的治疗补充剂。

这项研究是针对74名Covid-19患者(均为18-80岁)的开放标签,前瞻性,受控的,多中心的随机临床试验。

除了在干预组中,在COVID-19的常规标准处理外,每天还要进行3次处方2周(14天),将每天服用3次“ HOO胶囊”和“ hoo capsules”和“ Hoo口咽和鼻喷雾”的联合使用。 。对于对照组,将不考虑安慰剂,他们将遵循COVID-19的常规标准治疗方法。

该研究旨在定义HOO治疗是否减少SARS-COV-2的病毒载量(主要结果)。此外,次要目标将是评估病毒负荷的时间概况,病毒学清除率的患者比例,住院期限停留,重症监护术和时间,COVID-19,COVID-19的严重程度和院内死亡率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE SARS-COV感染
干预ICMJE饮食补充剂:臭氧油(Hoo

除了对Covid-19的常规标准处理外,在干预组中,每天还要进行3次“ hoo胶囊”和“ hoo capsules”和“ hoo aropharyngeal和鼻喷雾剂”(早餐,午餐,晚餐后,可能与A一起服用)从例行治疗延迟一小时),并将处方2周(14天)。

Posology:3个HOO胶囊加3个HOO内鼻室管理,每个NARIS和3个HOO口咽管理。

研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    除了在干预组中,在COVID-19的常规标准处理外,还将施用“ hoo胶囊”和“ hoo capsules”和“ hoo aropharyngeal和鼻喷雾”
    干预措施:饮食补充剂:臭氧油(Hoo
  • 没有干预:对照组
    对于对照组,将不考虑安慰剂,他们将遵循COVID-19的常规标准治疗方法。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月2日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 实时PCR批准的阳性COVID-19测试(鼻咽拭子)。
  • 性别
  • 年龄在18至80岁之间
  • 缺乏其他临床试验
  • COVID-19严重程度得分≤5
  • 住院≤48小时。
  • 签署知情同意和参与者接受随机分配给任何分配治疗的意愿

排除标准:

  • 怀孕和母乳喂养。
  • BMI≥35kg/m2
  • 严重而关键的COVID-19-19
  • 患者连接到呼吸机
  • SAO2小于80%
  • 患有肝衰竭,慢性肝炎,肝硬化和胆汁淤积性肝病
  • 任何严重的医疗状况,预后<6个月
  • 酒精和吸毒(在过去30天内)
  • 对花生过敏的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:LICIA IACOVIELLO,医学博士,博士+393485108779 licia.iacoviello@uninsubria.it
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04651387
其他研究ID编号ICMJE DEP_052020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方LICIA IACOVIELLO,神经IRCCS
研究赞助商ICMJE神经IRCC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: LICIA IACOVIELLO,医学博士,博士IRCCS神经
PRS帐户神经IRCC
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

臭氧对RNA病毒的抗病毒疗效已经建立。已经提出了臭氧气体作为可能的19 covid-19感染的疗法,并且在有限的成功方面。臭氧油(HOO)的发展解决了由于与脂质载体的结合而使臭氧高度稳定和生物利用的问题。通过口服药丸或作为鼻喷雾,hoo给药完全无创。

可以提出HOO方案作为COVID-19感染的免费治疗治疗,而无需对已建立的标准治疗方案进行任何修改。这种免费治疗方法可能有助于(a)减少降低需要高强度疗法的Covid-19患者数量的疾病的严重程度; (b)在疾病和医院恢复的时间跨度后固定QPCR负面化。

这项研究的目的是研究“ hoo胶囊”和“ hoo脑咽和鼻喷雾剂”的联合使用的有效性,作为对中度病患者确认的Covid-19患者的治疗中的治疗补充剂。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV感染饮食补充剂:臭氧油(Hoo不适用

详细说明:

臭氧对RNA病毒的抗病毒疗效已经建立。已经提出了臭氧气体作为可能的19 covid-19感染的疗法,并且在有限的成功方面。实际上,以这种形式,臭氧极度挥发性,其有益作用仅是短暂的。此外,在这些研究中,臭氧是通过自动转移灌注来给药的,这是一种侵入性方法,在健康受试者或受到严重影响的患者中无法进行预防目的。臭氧油(HOO)的发展解决了由于与脂质载体的结合而使臭氧高度稳定和生物利用的问题。通过口服药丸或作为鼻喷雾,hoo给药完全无创。

开发了一项挑战测试,以确定防止Covid-19感染的新策略。表达ACE2受体的敏感细胞用含有高病毒载量的oro-咽部挑战,可刺激了COVID-19的高病毒载量,并且能够穿透的病毒RNA量可以穿透QPCR定量的细胞内。比较评估了通过紫外辐射,氧化氢' target='_blank'>过氧化氢,抗尖峰19抗体和HOO抑制病毒感染的能力。唯一能够完全中和Covid-19的代理是HOO。

HOO在防止发现的功效是由于(a)共vid-19对氧化应激的高灵敏度; (b)COVID-19的高亲脂性及其脂质包膜的广泛暴露,以与脂肪Hoo相互作用; (c)由于HOO的含量高丰富的嗜中性硫化位点,因此共vid-19 -19峰值蛋白对HOO诱导的氧化应激的敏感性; (d)渗透在阻止COVID-19的细胞内的HOO能力; (e)抗炎特性,导致抑制肺巨噬细胞激活,血栓烷释放和随之而来的肺血栓栓塞,这是Covid-19患者发生的严重并发症; (f)肺实质中氧气的增加增加。

可以提出HOO方案作为COVID-19感染的免费治疗治疗,而无需对已建立的标准治疗方案进行任何修改。这种免费治疗方法可能有助于(a)减少降低需要高强度疗法的Covid-19患者数量的疾病的严重程度; (b)在疾病和医院恢复的时间跨度后固定QPCR负面化。

这项研究的目的是研究“ hoo胶囊”和“ hoo脑咽和鼻喷雾剂”的联合使用的有效性,作为对中度病患者确认的Covid-19患者的治疗中的治疗补充剂。

这项研究是针对74名Covid-19患者(均为18-80岁)的开放标签,前瞻性,受控的,多中心的随机临床试验。

除了在干预组中,在COVID-19的常规标准处理外,每天还要进行3次处方2周(14天),将每天服用3次“ HOO胶囊”和“ hoo capsules”和“ Hoo口咽和鼻喷雾”的联合使用。 。对于对照组,将不考虑安慰剂,他们将遵循COVID-19的常规标准治疗方法。

该研究旨在定义HOO治疗是否减少SARS-COV-2的病毒载量(主要结果)。此外,次要目标将是评估病毒负荷的时间概况,病毒学清除率的患者比例,住院期限停留,重症监护术和时间,COVID-19,COVID-19的严重程度和院内死亡率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:臭氧油的功效和安全性(HOO)作为辅助营养补充剂在COVID-19患有轻度至中度疾病的患者中 - Hoo-Covid Project
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
除了在干预组中,在COVID-19的常规标准处理外,还将施用“ hoo胶囊”和“ hoo capsules”和“ hoo aropharyngeal和鼻喷雾”
饮食补充剂:臭氧油(Hoo

除了对Covid-19的常规标准处理外,在干预组中,每天还要进行3次“ hoo胶囊”和“ hoo capsules”和“ hoo aropharyngeal和鼻喷雾剂”(早餐,午餐,晚餐后,可能与A一起服用)从例行治疗延迟一小时),并将处方2周(14天)。

Posology:3个HOO胶囊加3个HOO内鼻室管理,每个NARIS和3个HOO口咽管理。


没有干预:对照组
对于对照组,将不考虑安慰剂,他们将遵循COVID-19的常规标准治疗方法。
结果措施
主要结果指标
  1. SARS-COV-2的病毒负载[时间范围:最多一周]
    该研究旨在定义HOO治疗是否会在第7天降低SARS-COV-2的病毒载量。


次要结果度量
  1. SARS-COV-2的病毒载荷的时间轮廓[时间范围:最多四个星期]
    第7、14和28天,基线病毒负载的时间剖面

  2. 病毒学清除率的患者比例[时间范围:最多四个星期]
    第14和28天病毒学清除患者的比例

  3. SAO2 [时间范围:最多四个星期]
    增加SAO2,第7、14和28天

  4. 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均3个月]
    住院期限

  5. 重症监护[时间范围:通过学习完成,平均3个月]
    重症监护的入学和时间

  6. COVID-19严重程度得分[时间范围:最多四个星期]
    14和28分数定义时的COVID-19严重程度得分:1是“无限制”; 2是“活动的限制”; 3是“住院,无氧疗法”; 4是“住院,氧气或鼻刺”; 5是“无创通气或高流量氧”; 6是“插管和机械通气”; 7是“通风 +其他器官支撑 - 压力机,RRT(肾脏替代疗法),ECMO(体外膜氧合)”,而8为“死亡”。

  7. 院内死亡率[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    住院期间发生死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 实时PCR批准的阳性COVID-19测试(鼻咽拭子)。
  • 性别
  • 年龄在18至80岁之间
  • 缺乏其他临床试验
  • COVID-19严重程度得分≤5
  • 住院≤48小时。
  • 签署知情同意和参与者接受随机分配给任何分配治疗的意愿

排除标准:

  • 怀孕和母乳喂养。
  • BMI≥35kg/m2
  • 严重而关键的COVID-19-19
  • 患者连接到呼吸机
  • SAO2小于80%
  • 患有肝衰竭,慢性肝炎,肝硬化和胆汁淤积性肝病
  • 任何严重的医疗状况,预后<6个月
  • 酒精和吸毒(在过去30天内)
  • 对花生过敏的史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:LICIA IACOVIELLO,医学博士,博士+393485108779 licia.iacoviello@uninsubria.it

赞助商和合作者
神经IRCC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: LICIA IACOVIELLO,医学博士,博士IRCCS神经
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
SARS-COV-2的病毒负载[时间范围:最多一周]
该研究旨在定义HOO治疗是否会在第7天降低SARS-COV-2的病毒载量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • SARS-COV-2的病毒载荷的时间轮廓[时间范围:最多四个星期]
    第7、14和28天,基线病毒负载的时间剖面
  • 病毒学清除率的患者比例[时间范围:最多四个星期]
    第14和28天病毒学清除患者的比例
  • SAO2 [时间范围:最多四个星期]
    增加SAO2,第7、14和28天
  • 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均3个月]
    住院期限
  • 重症监护[时间范围:通过学习完成,平均3个月]
    重症监护的入学和时间
  • COVID-19严重程度得分[时间范围:最多四个星期]
    14和28分数定义时的COVID-19严重程度得分:1是“无限制”; 2是“活动的限制”; 3是“住院,无氧疗法”; 4是“住院,氧气或鼻刺”; 5是“无创通气或高流量氧”; 6是“插管和机械通气”; 7是“通风 +其他器官支撑 - 压力机,RRT(肾脏替代疗法),ECMO(体外膜氧合)”,而8为“死亡”。
  • 院内死亡率[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    住院期间发生死亡。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE臭氧油的功效和安全性在COVID-19患者中
官方标题ICMJE臭氧油的功效和安全性(HOO)作为辅助营养补充剂在COVID-19患有轻度至中度疾病的患者中 - Hoo-Covid Project
简要摘要

臭氧对RNA病毒的抗病毒疗效已经建立。已经提出了臭氧气体作为可能的19 covid-19感染的疗法,并且在有限的成功方面。臭氧油(HOO)的发展解决了由于与脂质载体的结合而使臭氧高度稳定和生物利用的问题。通过口服药丸或作为鼻喷雾,hoo给药完全无创。

可以提出HOO方案作为COVID-19感染的免费治疗治疗,而无需对已建立的标准治疗方案进行任何修改。这种免费治疗方法可能有助于(a)减少降低需要高强度疗法的Covid-19患者数量的疾病的严重程度; (b)在疾病和医院恢复的时间跨度后固定QPCR负面化。

这项研究的目的是研究“ hoo胶囊”和“ hoo脑咽和鼻喷雾剂”的联合使用的有效性,作为对中度病患者确认的Covid-19患者的治疗中的治疗补充剂。

详细说明

臭氧对RNA病毒的抗病毒疗效已经建立。已经提出了臭氧气体作为可能的19 covid-19感染的疗法,并且在有限的成功方面。实际上,以这种形式,臭氧极度挥发性,其有益作用仅是短暂的。此外,在这些研究中,臭氧是通过自动转移灌注来给药的,这是一种侵入性方法,在健康受试者或受到严重影响的患者中无法进行预防目的。臭氧油(HOO)的发展解决了由于与脂质载体的结合而使臭氧高度稳定和生物利用的问题。通过口服药丸或作为鼻喷雾,hoo给药完全无创。

开发了一项挑战测试,以确定防止Covid-19感染的新策略。表达ACE2受体的敏感细胞用含有高病毒载量的oro-咽部挑战,可刺激了COVID-19的高病毒载量,并且能够穿透的病毒RNA量可以穿透QPCR定量的细胞内。比较评估了通过紫外辐射,氧化氢' target='_blank'>过氧化氢,抗尖峰19抗体和HOO抑制病毒感染的能力。唯一能够完全中和Covid-19的代理是HOO。

HOO在防止发现的功效是由于(a)共vid-19对氧化应激的高灵敏度; (b)COVID-19的高亲脂性及其脂质包膜的广泛暴露,以与脂肪Hoo相互作用; (c)由于HOO的含量高丰富的嗜中性硫化位点,因此共vid-19 -19峰值蛋白对HOO诱导的氧化应激的敏感性; (d)渗透在阻止COVID-19的细胞内的HOO能力; (e)抗炎特性,导致抑制肺巨噬细胞激活,血栓烷释放和随之而来的肺血栓栓塞,这是Covid-19患者发生的严重并发症; (f)肺实质中氧气的增加增加。

可以提出HOO方案作为COVID-19感染的免费治疗治疗,而无需对已建立的标准治疗方案进行任何修改。这种免费治疗方法可能有助于(a)减少降低需要高强度疗法的Covid-19患者数量的疾病的严重程度; (b)在疾病和医院恢复的时间跨度后固定QPCR负面化。

这项研究的目的是研究“ hoo胶囊”和“ hoo脑咽和鼻喷雾剂”的联合使用的有效性,作为对中度病患者确认的Covid-19患者的治疗中的治疗补充剂。

这项研究是针对74名Covid-19患者(均为18-80岁)的开放标签,前瞻性,受控的,多中心的随机临床试验。

除了在干预组中,在COVID-19的常规标准处理外,每天还要进行3次处方2周(14天),将每天服用3次“ HOO胶囊”和“ hoo capsules”和“ Hoo口咽和鼻喷雾”的联合使用。 。对于对照组,将不考虑安慰剂,他们将遵循COVID-19的常规标准治疗方法。

该研究旨在定义HOO治疗是否减少SARS-COV-2的病毒载量(主要结果)。此外,次要目标将是评估病毒负荷的时间概况,病毒学清除率的患者比例,住院期限停留,重症监护术和时间,COVID-19,COVID-19的严重程度和院内死亡率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE SARS-COV感染
干预ICMJE饮食补充剂:臭氧油(Hoo

除了对Covid-19的常规标准处理外,在干预组中,每天还要进行3次“ hoo胶囊”和“ hoo capsules”和“ hoo aropharyngeal和鼻喷雾剂”(早餐,午餐,晚餐后,可能与A一起服用)从例行治疗延迟一小时),并将处方2周(14天)。

Posology:3个HOO胶囊加3个HOO内鼻室管理,每个NARIS和3个HOO口咽管理。

研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    除了在干预组中,在COVID-19的常规标准处理外,还将施用“ hoo胶囊”和“ hoo capsules”和“ hoo aropharyngeal和鼻喷雾”
    干预措施:饮食补充剂:臭氧油(Hoo
  • 没有干预:对照组
    对于对照组,将不考虑安慰剂,他们将遵循COVID-19的常规标准治疗方法。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月2日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 实时PCR批准的阳性COVID-19测试(鼻咽拭子)。
  • 性别
  • 年龄在18至80岁之间
  • 缺乏其他临床试验
  • COVID-19严重程度得分≤5
  • 住院≤48小时。
  • 签署知情同意和参与者接受随机分配给任何分配治疗的意愿

排除标准:

  • 怀孕和母乳喂养。
  • BMI≥35kg/m2
  • 严重而关键的COVID-19-19
  • 患者连接到呼吸机
  • SAO2小于80%
  • 患有肝衰竭,慢性肝炎,肝硬化和胆汁淤积性肝病
  • 任何严重的医疗状况,预后<6个月
  • 酒精和吸毒(在过去30天内)
  • 对花生过敏的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:LICIA IACOVIELLO,医学博士,博士+393485108779 licia.iacoviello@uninsubria.it
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04651387
其他研究ID编号ICMJE DEP_052020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方LICIA IACOVIELLO,神经IRCCS
研究赞助商ICMJE神经IRCC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: LICIA IACOVIELLO,医学博士,博士IRCCS神经
PRS帐户神经IRCC
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素