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COVID-19和GEKO评估：笼子研究（CAGE）
研究描述
简要摘要：
该试验研究方案的主要目标是评估COVID-19中使用GEKO™设备的安全性和可行性。
关于患者的安全，我们将衡量不良事件的速度，主要是局部部位刺激或不适。可行性将根据招聘衡量；能够注册足够数量的患者符合标准。方案依从性将被观察到将研究干预提供给在规定时间表内随机分配给治疗组的患者的能力以及完成治疗过程的能力。此外，我们计划衡量患者的结果，例如ICU入院和死亡。这项研究的发现有可能减少19009年感染中的并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：Geko T3 | 不适用 |
详细说明：
2020年3月11日，世界卫生组织宣布了全球大流行。一种新型的冠状病毒，严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）被确定为COVID-19大流行的原因。 SARS-COV-2感染已迅速成为增长最快，最致命的疾病之一，因为它的死亡率很高，能够从没有症状的人身上复制和传播。最近的证据表明，患有COVID-19的重症患者患有血液凝块的风险很高。深腿静脉血块可以传播到肺部，并导致严重的肺部衰竭和死亡。 GEKO™设备是一种简单的设备，可增加较低腿的血流返回，并可能降低肺血块的风险。研究人员认为，GEKO™设备可能通过降低肺血块的风险并降低呼吸衰竭的风险，从而在Covid-19患者中具有重要好处，这通常是Covid-19患者死亡的原因。在这项研究中，研究人员计划研究在CoVID-19患者中使用GEKO™设备的效果，并测量患者的结局，例如ICU入院和死亡。这项研究的发现有可能减少19009年感染中的并发症。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 每个手臂中有20名参与者的随机对照试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19和GEKO评估：笼子研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Geko设备 确认的COVID-19阳性患者将被随机分配以应用Geko设备臂或无设备臂。 | 设备：Geko T3 该设备刺激腓神经。它将在ICU停留期间应用，并每24小时更换一次。 其他名称：NMES |
| 没有干预：没有设备 确认的COVID-19阳性患者将被随机分配以应用Geko设备臂或无设备臂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘的可行性[时间范围：两年内]可行性将根据招聘衡量；能够注册足够数量的符合条件的患者
- 设备的安全：AE [时间范围：从ICU入院到ICU的出院或死亡，直到28天，以先到者为准。这是给予的我们将衡量不良事件的速度，主要是本地现场刺激或不适
- 协议依从性[时间范围：从ICU入院到ICU的出院或死亡，直到28天，以先到者为准。这是给予的我们将评估我们将研究干预提供给在规定时间表内随机到治疗部门的患者的能力和完成治疗过程的能力
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：从入院日期到从ICU出院或医院死亡的出院日期，最高为28天。这是给予的GEKO™设备对患者结局的患者结局的影响重症-19患者。
- 发病率[时间范围：从入院日期到从ICU评估的出院日期至28天，以先到者为准。这是给予的GEKO™设备对患者结局的患者结局的影响重症-19患者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tina Mele，医学博士PhD FRCSC | 519-663-3531 | tina.mele@lhsc.on.ca | |
| 联系人：Jessica Sturt-Smith | jessica.sturtsmith@lhsc.on.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 伦敦健康科学中心 | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5A5 | |
赞助商和合作者
劳森健康研究所
调查人员
| 首席研究员： | 蒂娜·梅勒（Tina Mele） | 西部大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 意外不良事件的发病率[时间范围：从入院到医院或医院死亡，评估长达100周，以先到者为准。这是给予的 将测量任何意外不良事件的发生率。不利事件报告将根据加拿大研究伦理委员会协会报告意外问题的报告指南，包括加拿大研究道德委员会的不良事件。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19和GEKO评估：笼子研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19和GEKO评估：笼子研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验研究方案的主要目标是评估COVID-19中使用GEKO™设备的安全性和可行性。 关于患者的安全，我们将衡量不良事件的速度，主要是局部部位刺激或不适。可行性将根据招聘衡量；能够注册足够数量的患者符合标准。方案依从性将被观察到将研究干预提供给在规定时间表内随机分配给治疗组的患者的能力以及完成治疗过程的能力。此外，我们计划衡量患者的结果，例如ICU入院和死亡。这项研究的发现有可能减少19009年感染中的并发症。 | ||||||||
| 详细说明 | 2020年3月11日，世界卫生组织宣布了全球大流行。一种新型的冠状病毒，严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）被确定为COVID-19大流行的原因。 SARS-COV-2感染已迅速成为增长最快，最致命的疾病之一，因为它的死亡率很高，能够从没有症状的人身上复制和传播。最近的证据表明，患有COVID-19的重症患者患有血液凝块的风险很高。深腿静脉血块可以传播到肺部，并导致严重的肺部衰竭和死亡。 GEKO™设备是一种简单的设备，可增加较低腿的血流返回，并可能降低肺血块的风险。研究人员认为，GEKO™设备可能通过降低肺血块的风险并降低呼吸衰竭的风险，从而在Covid-19患者中具有重要好处，这通常是Covid-19患者死亡的原因。在这项研究中，研究人员计划研究在CoVID-19患者中使用GEKO™设备的效果，并测量患者的结局，例如ICU入院和死亡。这项研究的发现有可能减少19009年感染中的并发症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 每个手臂中有20名参与者的随机对照试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Geko T3 该设备刺激腓神经。它将在ICU停留期间应用，并每24小时更换一次。 其他名称：NMES | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04651374 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ISS-COV-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验研究方案的主要目标是评估COVID-19中使用GEKO™设备的安全性和可行性。
关于患者的安全，我们将衡量不良事件的速度，主要是局部部位刺激或不适。可行性将根据招聘衡量；能够注册足够数量的患者符合标准。方案依从性将被观察到将研究干预提供给在规定时间表内随机分配给治疗组的患者的能力以及完成治疗过程的能力。此外，我们计划衡量患者的结果，例如ICU入院和死亡。这项研究的发现有可能减少19009年感染中的并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：Geko T3 | 不适用 |
详细说明：
2020年3月11日，世界卫生组织宣布了全球大流行。一种新型的冠状病毒，严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）被确定为COVID-19大流行的原因。 SARS-COV-2感染已迅速成为增长最快，最致命的疾病之一，因为它的死亡率很高，能够从没有症状的人身上复制和传播。最近的证据表明，患有COVID-19的重症患者患有血液凝块的风险很高。深腿静脉血块可以传播到肺部，并导致严重的肺部衰竭和死亡。 GEKO™设备是一种简单的设备，可增加较低腿的血流返回，并可能降低肺血块的风险。研究人员认为，GEKO™设备可能通过降低肺血块的风险并降低呼吸衰竭的风险，从而在Covid-19患者中具有重要好处，这通常是Covid-19患者死亡的原因。在这项研究中，研究人员计划研究在CoVID-19患者中使用GEKO™设备的效果，并测量患者的结局，例如ICU入院和死亡。这项研究的发现有可能减少19009年感染中的并发症。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 每个手臂中有20名参与者的随机对照试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19和GEKO评估：笼子研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Geko设备 确认的COVID-19阳性患者将被随机分配以应用Geko设备臂或无设备臂。 | 设备：Geko T3 该设备刺激腓神经。它将在ICU停留期间应用，并每24小时更换一次。 其他名称：NMES |
| 没有干预：没有设备 确认的COVID-19阳性患者将被随机分配以应用Geko设备臂或无设备臂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘的可行性[时间范围：两年内]可行性将根据招聘衡量；能够注册足够数量的符合条件的患者
- 设备的安全：AE [时间范围：从ICU入院到ICU的出院或死亡，直到28天，以先到者为准。这是给予的我们将衡量不良事件的速度，主要是本地现场刺激或不适
- 协议依从性[时间范围：从ICU入院到ICU的出院或死亡，直到28天，以先到者为准。这是给予的我们将评估我们将研究干预提供给在规定时间表内随机到治疗部门的患者的能力和完成治疗过程的能力
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：从入院日期到从ICU出院或医院死亡的出院日期，最高为28天。这是给予的GEKO™设备对患者结局的患者结局的影响重症-19患者。
- 发病率[时间范围：从入院日期到从ICU评估的出院日期至28天，以先到者为准。这是给予的GEKO™设备对患者结局的患者结局的影响重症-19患者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tina Mele，医学博士PhD FRCSC | 519-663-3531 | tina.mele@lhsc.on.ca | |
| 联系人：Jessica Sturt-Smith | jessica.sturtsmith@lhsc.on.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 伦敦健康科学中心 | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5A5 | |
赞助商和合作者
劳森健康研究所
调查人员
| 首席研究员： | 蒂娜·梅勒（Tina Mele） | 西部大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 意外不良事件的发病率[时间范围：从入院到医院或医院死亡，评估长达100周，以先到者为准。这是给予的 将测量任何意外不良事件的发生率。不利事件报告将根据加拿大研究伦理委员会协会报告意外问题的报告指南，包括加拿大研究道德委员会的不良事件。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
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| 简短的标题ICMJE | COVID-19和GEKO评估：笼子研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19和GEKO评估：笼子研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验研究方案的主要目标是评估COVID-19中使用GEKO™设备的安全性和可行性。 关于患者的安全，我们将衡量不良事件的速度，主要是局部部位刺激或不适。可行性将根据招聘衡量；能够注册足够数量的患者符合标准。方案依从性将被观察到将研究干预提供给在规定时间表内随机分配给治疗组的患者的能力以及完成治疗过程的能力。此外，我们计划衡量患者的结果，例如ICU入院和死亡。这项研究的发现有可能减少19009年感染中的并发症。 | ||||||||
| 详细说明 | 2020年3月11日，世界卫生组织宣布了全球大流行。一种新型的冠状病毒，严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）被确定为COVID-19大流行的原因。 SARS-COV-2感染已迅速成为增长最快，最致命的疾病之一，因为它的死亡率很高，能够从没有症状的人身上复制和传播。最近的证据表明，患有COVID-19的重症患者患有血液凝块的风险很高。深腿静脉血块可以传播到肺部，并导致严重的肺部衰竭和死亡。 GEKO™设备是一种简单的设备，可增加较低腿的血流返回，并可能降低肺血块的风险。研究人员认为，GEKO™设备可能通过降低肺血块的风险并降低呼吸衰竭的风险，从而在Covid-19患者中具有重要好处，这通常是Covid-19患者死亡的原因。在这项研究中，研究人员计划研究在CoVID-19患者中使用GEKO™设备的效果，并测量患者的结局，例如ICU入院和死亡。这项研究的发现有可能减少19009年感染中的并发症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 每个手臂中有20名参与者的随机对照试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Geko T3 该设备刺激腓神经。它将在ICU停留期间应用，并每24小时更换一次。 其他名称：NMES | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04651374 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ISS-COV-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
