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出境医 / 临床实验 / MIL95晚期恶性肿瘤的临床研究。

MIL95晚期恶性肿瘤的临床研究。

研究描述
简要摘要：

这项研究由两个阶段组成：A部分初始剂量升级和B部分维持剂量升级。这两个部分都将采用经典的3+3剂量升级设计。

A期A部分的起始剂量为0.1 mg/kg QW，其次是3剂队列（0.3mg/kg QW，0.8mg/kg/kg QW和1mg/kg QW）。剂量限制毒性（DLT）观察的持续时间为14天。

B部分将有5个剂量队列（3mg/kg QW，10mg/kg QW，20mg/kg QW 30mg/kg QW和45mg/kg QW）。 DLT观察期为28天。如果每个队列中的主题数小于6，则B部分中每个队列的主题数将增加到6。


病情或疾病 干预/治疗阶段
高级恶性肿瘤药物：重组人性化的单克隆抗体MIL95阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 58名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：重组人性化单克隆抗体MIL95注射淋巴瘤和晚期恶性实体瘤的I期临床研究
估计研究开始日期 ： 2020年12月
估计初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MIL95药物：重组人性化的单克隆抗体MIL95

A部分：根据包含的顺序，将分别将确认资格标准的患者分配给4剂组（分别为0.1mg/kg，0.3mg/kg，0.8mg/kg，1.0mg/kg）。每位患者每周将在第1天接受静脉注射MIL95的静脉输注，最多十二周。

B部分：一种建议的剂量作为底漆剂量将根据4剂组（0.1mg/kg，0.3mg/kg/kg/kg 0.8mg/kg/kg/kg 1.0mg/kg/kg）。 MIL95在第1天周期的启动剂量1.将根据包含的序列分配给5个维持剂量组（分别为3mg/kg，10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg，45mg/kg） 。维护剂量在第8,15,22天和第1，8,15,22天2+时给出。每个周期是28天。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的参与者的百分比[时间范围：入学后最多1年]
    NCI CTCAE v5.0评估的AES和SAE参与者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 药代动力学：AUC [时间范围：入学后最多1年]
    给药后，药物血清浓度的曲线面积（AUC）面积

  2. 药代动力学：CMAX [时间范围：入学后最多1年]
    给药后药物的最大浓度（CMAX）

  3. 客观响应率（ORR）[时间范围：入学后最多1年]
    为了评估MIL95在患有晚期恶性肿瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。RORR包括RECIST V1.1实体瘤标准和Lugano2014淋巴瘤标准的RECIST V1.1评估的完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。

  4. 响应持续时间（DOR）[时间范围：注册后最多1年]
    DOR定义为从初始反应（CR或PR）到疾病进展或死亡的时间，以先到者为准。

  5. 无进展生存率（PFS）[时间范围：入学后最多1年]
    定义为从学习治疗的第一天到疾病进展或死亡的时间，以先到者为准。

  6. 免疫原性[时间范围：入学后最多1年]
    将测试抗药物抗体（ADA），并将计算ADA阳性患者的百分比以评估MIL95的免疫原性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成人患者，> = 18岁；
  2. 诊断难治性/复发性淋巴瘤或实体瘤；
  3. 东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；
  4. 预期寿命> = 3个月；
  5. 足够的器官和骨髓功能；
  6. 至少有一个可测量的病变或可评估的病变（Recist V1.1或Lugano 2014）；
  7. 能够并愿意提供书面知情同意并遵守研究方案。

排除标准：

  1. 在研究开始后的4周内，事先使用任何抗癌疗法（包括化学疗法，放疗，靶向治疗，免疫疗法等）；
  2. 先前接触任何靶向CD47或SIRPα的药物；
  3. 在第一次管理之前的4周内进行重大手术，或者预计在研究治疗期间接受大手术；
  4. 在第一次政府或研究期间，在4周内进行了活疫苗的活疫苗；
  5. 中枢神经系统转移；
  6. 5年内其他原发性恶性肿瘤的病史；
  7. 明显，不受控制的伴随疾病的证据；
  8. 感染人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎（包括HBSAG，HBCAB，HBCAB呈阳性异常HBV DNA或HCV RNA）；
  9. 活跃或怀疑的自身免疫性疾病；
  10. 生育潜力的女性（FCBP）必须同意同时使用两种可靠的避孕形式，或在与本研究相关的以下时间段内实行与异性恋接触完全禁欲：1）在参与研究时； 2）在所有研究治疗中停用后至少12个月；
  11. 溶血性贫血的已知史；
  12. 已知的严重过敏反应或/和输注对单克隆抗体的反应。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yuqin Song，医生（+86）010-88121122 songyuqin622@163.com

赞助商和合作者
北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2020年12月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）		不良事件的参与者的百分比[时间范围：入学后最多1年]
NCI CTCAE v5.0评估的AES和SAE参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 药代动力学：AUC [时间范围：入学后最多1年]
    给药后，药物血清浓度的曲线面积（AUC）面积
  • 药代动力学：CMAX [时间范围：入学后最多1年]
    给药后药物的最大浓度（CMAX）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：入学后最多1年]
    为了评估MIL95在患有晚期恶性肿瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。RORR包括RECIST V1.1实体瘤标准和Lugano2014淋巴瘤标准的RECIST V1.1评估的完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：注册后最多1年]
    DOR定义为从初始反应（CR或PR）到疾病进展或死亡的时间，以先到者为准。
  • 无进展生存率（PFS）[时间范围：入学后最多1年]
    定义为从学习治疗的第一天到疾病进展或死亡的时间，以先到者为准。
  • 免疫原性[时间范围：入学后最多1年]
    将测试抗药物抗体（ADA），并将计算ADA阳性患者的百分比以评估MIL95的免疫原性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MIL95晚期恶性肿瘤的临床研究。
官方标题ICMJE重组人性化单克隆抗体MIL95注射淋巴瘤和晚期恶性实体瘤的I期临床研究
简要摘要

这项研究由两个阶段组成：A部分初始剂量升级和B部分维持剂量升级。这两个部分都将采用经典的3+3剂量升级设计。

A期A部分的起始剂量为0.1 mg/kg QW，其次是3剂队列（0.3mg/kg QW，0.8mg/kg/kg QW和1mg/kg QW）。剂量限制毒性（DLT）观察的持续时间为14天。

B部分将有5个剂量队列（3mg/kg QW，10mg/kg QW，20mg/kg QW 30mg/kg QW和45mg/kg QW）。 DLT观察期为28天。如果每个队列中的主题数小于6，则B部分中每个队列的主题数将增加到6。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE高级恶性肿瘤
干预ICMJE药物：重组人性化的单克隆抗体MIL95

A部分：根据包含的顺序，将分别将确认资格标准的患者分配给4剂组（分别为0.1mg/kg，0.3mg/kg，0.8mg/kg，1.0mg/kg）。每位患者每周将在第1天接受静脉注射MIL95的静脉输注，最多十二周。

B部分：一种建议的剂量作为底漆剂量将根据4剂组（0.1mg/kg，0.3mg/kg/kg/kg 0.8mg/kg/kg/kg 1.0mg/kg/kg）。 MIL95在第1天周期的启动剂量1.将根据包含的序列分配给5个维持剂量组（分别为3mg/kg，10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg，45mg/kg） 。维护剂量在第8,15,22天和第1，8,15,22天2+时给出。每个周期是28天。

研究臂ICMJE实验：MIL95
干预：药物：重组人性化的单克隆抗体MIL95
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 58
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人患者，> = 18岁；
  2. 诊断难治性/复发性淋巴瘤或实体瘤；
  3. 东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；
  4. 预期寿命> = 3个月；
  5. 足够的器官和骨髓功能；
  6. 至少有一个可测量的病变或可评估的病变（Recist V1.1或Lugano 2014）；
  7. 能够并愿意提供书面知情同意并遵守研究方案。

排除标准：

  1. 在研究开始后的4周内，事先使用任何抗癌疗法（包括化学疗法，放疗，靶向治疗，免疫疗法等）；
  2. 先前接触任何靶向CD47或SIRPα的药物；
  3. 在第一次管理之前的4周内进行重大手术，或者预计在研究治疗期间接受大手术；
  4. 在第一次政府或研究期间，在4周内进行了活疫苗的活疫苗；
  5. 中枢神经系统转移；
  6. 5年内其他原发性恶性肿瘤的病史；
  7. 明显，不受控制的伴随疾病的证据；
  8. 感染人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎（包括HBSAG，HBCAB，HBCAB呈阳性异常HBV DNA或HCV RNA）；
  9. 活跃或怀疑的自身免疫性疾病；
  10. 生育潜力的女性（FCBP）必须同意同时使用两种可靠的避孕形式，或在与本研究相关的以下时间段内实行与异性恋接触完全禁欲：1）在参与研究时； 2）在所有研究治疗中停用后至少12个月；
  11. 溶血性贫血的已知史；
  12. 已知的严重过敏反应或/和输注对单克隆抗体的反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yuqin Song，医生（+86）010-88121122 songyuqin622@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04651348
其他研究ID编号ICMJE MIL95-CT101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究由两个阶段组成：A部分初始剂量升级和B部分维持剂量升级。这两个部分都将采用经典的3+3剂量升级设计。

A期A部分的起始剂量为0.1 mg/kg QW，其次是3剂队列（0.3mg/kg QW，0.8mg/kg/kg QW和1mg/kg QW）。剂量限制毒性（DLT）观察的持续时间为14天。

B部分将有5个剂量队列（3mg/kg QW，10mg/kg QW，20mg/kg QW 30mg/kg QW和45mg/kg QW）。 DLT观察期为28天。如果每个队列中的主题数小于6，则B部分中每个队列的主题数将增加到6。


病情或疾病 干预/治疗阶段
高级恶性肿瘤药物：重组人性化的单克隆抗体MIL95阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 58名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：重组人性化单克隆抗体MIL95注射淋巴瘤和晚期恶性实体瘤的I期临床研究
估计研究开始日期 ： 2020年12月
估计初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MIL95药物：重组人性化的单克隆抗体MIL95

A部分：根据包含的顺序，将分别将确认资格标准的患者分配给4剂组（分别为0.1mg/kg，0.3mg/kg，0.8mg/kg，1.0mg/kg）。每位患者每周将在第1天接受静脉注射MIL95的静脉输注，最多十二周。

B部分：一种建议的剂量作为底漆剂量将根据4剂组（0.1mg/kg，0.3mg/kg/kg/kg 0.8mg/kg/kg/kg 1.0mg/kg/kg）。 MIL95在第1天周期的启动剂量1.将根据包含的序列分配给5个维持剂量组（分别为3mg/kg，10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg，45mg/kg） 。维护剂量在第8,15,22天和第1，8,15,22天2+时给出。每个周期是28天。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的参与者的百分比[时间范围：入学后最多1年]
    NCI CTCAE v5.0评估的AES和SAE参与者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 药代动力学：AUC [时间范围：入学后最多1年]
    给药后，药物血清浓度的曲线面积（AUC）面积

  2. 药代动力学：CMAX [时间范围：入学后最多1年]
    给药后药物的最大浓度（CMAX）

  3. 客观响应率（ORR）[时间范围：入学后最多1年]
    为了评估MIL95在患有晚期恶性肿瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。RORR包括RECIST V1.1实体瘤标准和Lugano2014淋巴瘤标准的RECIST V1.1评估的完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。

  4. 响应持续时间（DOR）[时间范围：注册后最多1年]
    DOR定义为从初始反应（CR或PR）到疾病进展或死亡的时间，以先到者为准。

  5. 无进展生存率（PFS）[时间范围：入学后最多1年]
    定义为从学习治疗的第一天到疾病进展或死亡的时间，以先到者为准。

  6. 免疫原性[时间范围：入学后最多1年]
    将测试抗药物抗体（ADA），并将计算ADA阳性患者的百分比以评估MIL95的免疫原性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成人患者，> = 18岁；
  2. 诊断难治性/复发性淋巴瘤或实体瘤；
  3. 东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；
  4. 预期寿命> = 3个月；
  5. 足够的器官和骨髓功能；
  6. 至少有一个可测量的病变或可评估的病变（Recist V1.1或Lugano 2014）；
  7. 能够并愿意提供书面知情同意并遵守研究方案。

排除标准：

  1. 在研究开始后的4周内，事先使用任何抗癌疗法（包括化学疗法，放疗，靶向治疗，免疫疗法等）；
  2. 先前接触任何靶向CD47或SIRPα的药物；
  3. 在第一次管理之前的4周内进行重大手术，或者预计在研究治疗期间接受大手术；
  4. 在第一次政府或研究期间，在4周内进行了活疫苗的活疫苗；
  5. 中枢神经系统转移；
  6. 5年内其他原发性恶性肿瘤的病史；
  7. 明显，不受控制的伴随疾病的证据；
  8. 感染人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎（包括HBSAG，HBCAB，HBCAB呈阳性异常HBV DNA或HCV RNA）；
  9. 活跃或怀疑的自身免疫性疾病；
  10. 生育潜力的女性（FCBP）必须同意同时使用两种可靠的避孕形式，或在与本研究相关的以下时间段内实行与异性恋接触完全禁欲：1）在参与研究时； 2）在所有研究治疗中停用后至少12个月；
  11. 溶血性贫血的已知史；
  12. 已知的严重过敏反应或/和输注对单克隆抗体的反应。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yuqin Song，医生（+86）010-88121122 songyuqin622@163.com

赞助商和合作者
北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2020年12月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）		不良事件的参与者的百分比[时间范围：入学后最多1年]
NCI CTCAE v5.0评估的AES和SAE参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 药代动力学：AUC [时间范围：入学后最多1年]
    给药后，药物血清浓度的曲线面积（AUC）面积
  • 药代动力学：CMAX [时间范围：入学后最多1年]
    给药后药物的最大浓度（CMAX）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：入学后最多1年]
    为了评估MIL95在患有晚期恶性肿瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。RORR包括RECIST V1.1实体瘤标准和Lugano2014淋巴瘤标准的RECIST V1.1评估的完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：注册后最多1年]
    DOR定义为从初始反应（CR或PR）到疾病进展或死亡的时间，以先到者为准。
  • 无进展生存率（PFS）[时间范围：入学后最多1年]
    定义为从学习治疗的第一天到疾病进展或死亡的时间，以先到者为准。
  • 免疫原性[时间范围：入学后最多1年]
    将测试抗药物抗体（ADA），并将计算ADA阳性患者的百分比以评估MIL95的免疫原性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MIL95晚期恶性肿瘤的临床研究。
官方标题ICMJE重组人性化单克隆抗体MIL95注射淋巴瘤和晚期恶性实体瘤的I期临床研究
简要摘要

这项研究由两个阶段组成：A部分初始剂量升级和B部分维持剂量升级。这两个部分都将采用经典的3+3剂量升级设计。

A期A部分的起始剂量为0.1 mg/kg QW，其次是3剂队列（0.3mg/kg QW，0.8mg/kg/kg QW和1mg/kg QW）。剂量限制毒性（DLT）观察的持续时间为14天。

B部分将有5个剂量队列（3mg/kg QW，10mg/kg QW，20mg/kg QW 30mg/kg QW和45mg/kg QW）。 DLT观察期为28天。如果每个队列中的主题数小于6，则B部分中每个队列的主题数将增加到6。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE高级恶性肿瘤
干预ICMJE药物：重组人性化的单克隆抗体MIL95

A部分：根据包含的顺序，将分别将确认资格标准的患者分配给4剂组（分别为0.1mg/kg，0.3mg/kg，0.8mg/kg，1.0mg/kg）。每位患者每周将在第1天接受静脉注射MIL95的静脉输注，最多十二周。

B部分：一种建议的剂量作为底漆剂量将根据4剂组（0.1mg/kg，0.3mg/kg/kg/kg 0.8mg/kg/kg/kg 1.0mg/kg/kg）。 MIL95在第1天周期的启动剂量1.将根据包含的序列分配给5个维持剂量组（分别为3mg/kg，10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg，45mg/kg） 。维护剂量在第8,15,22天和第1，8,15,22天2+时给出。每个周期是28天。

研究臂ICMJE实验：MIL95
干预：药物：重组人性化的单克隆抗体MIL95
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 58
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人患者，> = 18岁；
  2. 诊断难治性/复发性淋巴瘤或实体瘤；
  3. 东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；
  4. 预期寿命> = 3个月；
  5. 足够的器官和骨髓功能；
  6. 至少有一个可测量的病变或可评估的病变（Recist V1.1或Lugano 2014）；
  7. 能够并愿意提供书面知情同意并遵守研究方案。

排除标准：

  1. 在研究开始后的4周内，事先使用任何抗癌疗法（包括化学疗法，放疗，靶向治疗，免疫疗法等）；
  2. 先前接触任何靶向CD47或SIRPα的药物；
  3. 在第一次管理之前的4周内进行重大手术，或者预计在研究治疗期间接受大手术；
  4. 在第一次政府或研究期间，在4周内进行了活疫苗的活疫苗；
  5. 中枢神经系统转移；
  6. 5年内其他原发性恶性肿瘤的病史；
  7. 明显，不受控制的伴随疾病的证据；
  8. 感染人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎（包括HBSAG，HBCAB，HBCAB呈阳性异常HBV DNA或HCV RNA）；
  9. 活跃或怀疑的自身免疫性疾病；
  10. 生育潜力的女性（FCBP）必须同意同时使用两种可靠的避孕形式，或在与本研究相关的以下时间段内实行与异性恋接触完全禁欲：1）在参与研究时； 2）在所有研究治疗中停用后至少12个月；
  11. 溶血性贫血的已知史；
  12. 已知的严重过敏反应或/和输注对单克隆抗体的反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yuqin Song，医生（+86）010-88121122 songyuqin622@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04651348
其他研究ID编号ICMJE MIL95-CT101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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