出境医 / 临床实验 / 个人责任教育计划的创新策略：青年数字倡议（PREIS）

个人责任教育计划的创新策略：青年数字倡议（PREIS）

追踪信息
First Submitted Date

十一月13，2018

First Posted Date

十二月5，2018

最后更新发布日期

十二月5，2018

Actual Study Start Date

十月17，2017

预计主要完成日期

2020年9月30日（主要结果测量的最终数据收集日期）

当前的主要结果指标
（提交：2018年12月3日）

  • 最近三个月自我报告的避孕套/避孕药具使用情况或无性行为[时间范围：短期随访（3个月）]
    回答部分或全部时间：在过去3个月中，您或伴侣在进行阴道性交时多久使用一次节育措施？或者在过去3个月中，您在进行肛交时多久使用一次避孕套？受访者完成了基于计算机的调查。 UCSF开发的调查。
  • 在最近三个月的调查中自我报告对任何诊所服务的使用[时间范围：长期随访（9个月）]
    在询问以下问题后，从调查列表中检查了所有服务：“请检查您在过去3个月内从医生，辅导员，治疗师，社会工作者或诊所获得的所有服务。”受访者完成了基于计算机的调查。 UCSF开发的调查。

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
（提交：2018年12月3日）

  • 调查中自我报告的性风险行为[时间范围：短期随访（3个月）]
    受访者在过去3个月的计算机调查中提供了性伴侣的数量。 UCSF开发的调查。
  • 在调查中自我报告的对当地临床服务的了解[时间范围：短期随访（3个月）]
    在基于计算机的调查中对问题的回答是：“您是否听说过社区中的诊所或医生，青少年可以从中获得性健康信息和服务，例如避孕套，节育，妊娠试验，性传播疾病检测/治疗和/或艾滋病毒测试？” UCSF开发的调查。

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标
（提交：2018年12月3日）

  • 自我报告的健康关系技能调查[时间范围：短期随访（3个月）]
    在基线和短期随访之间的基于计算机的调查中，有关健康关系问题的知识的正确答案的数量增加。 UCSF开发的调查。
  • 在调查中自我报告的职业和教育技能[时间范围：长期随访（9个月）]
    受访者回答他们已经或已经参加了职业培训，实习或教育支持。受访者完成了基于计算机的调查。 UCSF开发的调查。
  • 自我报告的目标设定技能的调查[时间范围：短期随访（3个月）]
    在基于计算机的调查中，对“为实现教育和/或职业目标而努力”和“为达到目标而制定计划”的总体回答。 UCSF开发的调查。

其他原先预定的成果措施

与当前相同

描述性信息
Brief Title

个人责任教育计划创新策略：青年数字倡议

Official Title

个人责任教育计划的创新策略：青年数字倡议；一项以青年为中心的创新计划，旨在改善加利福尼亚州弗雷斯诺县的青年的性健康和社会经济福祉

简要总结

这项随机对照试验（RCT）将评估一项创新的示范项目，以改善加利福尼亚州弗雷斯诺县高度流动和边缘化青年的青春期性健康和生殖健康。青年数字倡议组织将现有的，面对面的，基于小组的，全面的性健康教育与环绕式数字技术相结合。该技术组件是由Youth + Tech + Health使用“以青年为中心”的设计方法设计的，干预是由弗雷斯诺经济机会委员会（Fresno EOC）实施的。加利福尼亚大学旧金山分校是外部评估师。 RCT将在三个时间点（基线，4个月，10个月）评估健康和行为结果。

详细说明

青年数字倡议（DIY）是一种创新的，以青年为中心的数字干预，旨在改善加利福尼亚州弗雷斯诺县13-19岁青少年的健康状况。尤其是，它将采用创伤知情的方法和积极的青年发展框架，满足无家可归者和居住不稳定的青年，有色人种，少数族裔青年和美洲印第安人青年的需求。

DIY将现有的，面对面的，基于团体的全面性健康教育与通过咨询年轻人而设计的应用程序相结合。 DIY建立在三种策略之上：积极的青年发展，以青年为中心的设计和环绕式技术。它将集中在四个主要领域：性健康和避孕方法的使用，健康的人际关系，教育和职业发展以及生活技能。干预措施包括六个小时的面对面培训以及一个应用程序，其中包括资源定位器，目标设置，短信提醒以及其他信息和推荐。

这项研究由“个人责任教育计划创新策略”（PREIS）资助，该策略由家庭与青年服务局（卫生与公共服务的一部分）管理，

弗雷斯诺EOC负责现场和参与者招募以及干预措施的实施。参加者在队列（组）级别进行随机分组。在长期随访期结束后，将邀请所有对照组的参与者参加。

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型说明：

将按队列（5-25个青少年组）将青少年随机分配至治疗或对照。青少年将同意参与并在随机分组之前完成基线调查。入组将持续约2年。每年大约有15个站点，每个站点有2-4个队列。
掩蔽：单身（结果评估者）
遮罩说明：
在完成招募，同意和基线之前，青少年和招募参与者的工作人员将不知道研究任务。届时，他们将打开一个信封，说明它是对照还是治疗人群。进行结果分析的研究人员不会知道个人的入学状况。
主要目的：预防

Condition

  • 生殖健康
  • 避孕
  • 性病

Intervention

其他：认识：性健康教育

面对面的会议包括有关以下方面的模块：性健康和生殖健康（2小时-解剖，性别和性取向，怀孕，避孕，性传播感染）；健康的人际关系和生活技能（2小时-沟通和谈判，同意，暴力，网上约会，目标设定，优势）；教育和职业成就（2小时-教育和职业选择，申请奖学金和经济援助，工作准备，简历准备，面试技巧）。该应用程序包括：在线推荐，个人生活计划/目标设置，短信提醒，测验和其他资源。

Study Arms

  • 实验性：知识：性健康教育
    实验（治疗）组的同龄人/参与者接受干预，该干预将6小时的面对面性健康和青少年发育教育与一个应用程序结合在一起，该应用程序包括资源定位器，短信提醒（一个月），目标设定等资源。
    干预：其他：已知：性健康教育
  • 禁止干预：控制：不接受ITK干预
    无干预小组的同龄人/参与者既不接受面对面的教育，也不接受应用程序。但是，在完成为期10个月的调查后，他们将可以使用该应用程序，并在研究实施阶段完成后（第4年和第5年）被邀请参加面对面计划。

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

招聘中

预计入学人数
（提交：2018年12月3日）

1360

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2020年9月30日

预计主要完成日期

2020年9月30日（主要结果测量的最终数据收集日期）

Eligibility Criteria

入选标准：

  • 讲/理解西班牙语或英语
  • 基线时居住在加利福尼亚州的弗雷斯诺县（此后可能会搬出）
  • 13-19岁之间的年龄
  • 可以使用智能手机或互联网（无需拥有）

排除标准：

  • 基线时不住在加利福尼亚的弗雷斯诺县
  • 不会说或听不懂西班牙语或英语
  • 严重的心理健康问题，使他们无法参与

Sex/Gender

符合学习条件的性别： 所有

Ages

13岁至19岁（儿童，成人）

Accepts Healthy Volunteers

是

Contacts

联系人：MPH Julio C Romero 559-265-5504 Julio.Romero@fresnoeoc.org
联系人︰MPH阿比盖尔·古特曼·冈萨雷斯 415-476-9507 abigail.gutmann-gonzalez@ucsf.edu

Listed Location Countries

美国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT03765255

Other Study ID Numbers

90AP2688

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品： 没有
研究美国FDA管制的器械产品： 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD： 是
方案说明： 我们正在与联邦赞助商进行讨论，以确定公共用途数据集的共享计划。
辅助材料： 研究方案
辅助材料： 知情同意书（ICF）
大体时间： 数据将于2021年10月或之前可用。
访问标准： 联邦发起人正在制定访问要求。

责任方

马拉·德克（Mara Decker），加利福尼亚大学，旧金山

Study Sponsor

加州大学旧金山分校

Collaborators

  • 青年+科技+健康
  • 弗雷斯诺经济机会委员会
  • 卫生与公共服务部

Investigators

首席研究员： 玛拉·德克（Mara J Decker），博士加州大学旧金山分校

PRS帐户

加州大学旧金山分校

验证日期

2018年12月