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出境医 / 临床实验 / 预防性tranexamic酸对发生扩张和疏散的妇女出血结果的影响
预防性tranexamic酸对发生扩张和疏散的妇女出血结果的影响
研究描述
简要摘要：
已显示预防性曲霉素已显示可降低产后出血的孕产妇死亡，但没有不良反应，但尚未研究以减少膨胀和疏散（D＆E）的出血并发症。我们提出了一项随机，双盲的，安慰剂对照的初步研究，以确定是否常规使用静脉内（IV）tranexamic Acid是否会减少在16至24周妊娠D＆E时进行干预措施控制出血的需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流产扩张和疏散出血失血 | 药物：tranexamic Acid药物：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预防性tranexamic酸对发生扩张和疏散的妇女出血结果的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 100毫升盐水或乳酸铃声没有曲霉素酸在手术开始时静脉注射10分钟内静脉注射 | 药物：安慰剂 100毫升盐水或乳酸铃声 |
| 主动比较器：活动比较器 1G在100毫升盐水或乳酸铃声中混合在手术开始时静脉注射10分钟的乳酸铃声 | 药物：曲霉素酸 1G在100ml盐水或乳酸铃声中混合的曲霉素酸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预以控制失血[时间范围：手术时]提供者执行干预措施以控制D＆E过程中失血的比率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marit Pearlman Shapiro | 8082036508 | maritps@hawaii.edu |
赞助商和合作者
夏威夷大学
计划生育学会
调查人员
| 首席研究员： | Marit Pearlman Shapiro | 夏威夷大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预以控制失血[时间范围：手术时] 提供者执行干预措施以控制D＆E过程中失血的比率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防性tranexamic酸对发生扩张和疏散的妇女出血结果的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 预防性tranexamic酸对发生扩张和疏散的妇女出血结果的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 已显示预防性曲霉素已显示可降低产后出血的孕产妇死亡，但没有不良反应，但尚未研究以减少膨胀和疏散（D＆E）的出血并发症。我们提出了一项随机，双盲的，安慰剂对照的初步研究，以确定是否常规使用静脉内（IV）tranexamic Acid是否会减少在16至24周妊娠D＆E时进行干预措施控制出血的需求。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 14岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04651166 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RA-2020-050 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 夏威夷大学Marit Pearlman Shapiro | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 夏威夷大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 计划生育学会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 夏威夷大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
已显示预防性曲霉素已显示可降低产后出血的孕产妇死亡，但没有不良反应，但尚未研究以减少膨胀和疏散（D＆E）的出血并发症。我们提出了一项随机，双盲的，安慰剂对照的初步研究，以确定是否常规使用静脉内（IV）tranexamic Acid是否会减少在16至24周妊娠D＆E时进行干预措施控制出血的需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流产扩张和疏散出血失血 | 药物：tranexamic Acid药物：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预防性tranexamic酸对发生扩张和疏散的妇女出血结果的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 100毫升盐水或乳酸铃声 |
| 主动比较器：活动比较器 1G在100毫升盐水或乳酸铃声中混合在手术开始时静脉注射10分钟的乳酸铃声 | 药物：曲霉素酸 1G在100ml盐水或乳酸铃声中混合的曲霉素酸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预以控制失血[时间范围：手术时]提供者执行干预措施以控制D＆E过程中失血的比率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marit Pearlman Shapiro | 8082036508 | maritps@hawaii.edu |
赞助商和合作者
夏威夷大学
计划生育学会
调查人员
| 首席研究员： | Marit Pearlman Shapiro | 夏威夷大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预以控制失血[时间范围：手术时] 提供者执行干预措施以控制D＆E过程中失血的比率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防性tranexamic酸对发生扩张和疏散的妇女出血结果的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 预防性tranexamic酸对发生扩张和疏散的妇女出血结果的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 已显示预防性曲霉素已显示可降低产后出血的孕产妇死亡，但没有不良反应，但尚未研究以减少膨胀和疏散（D＆E）的出血并发症。我们提出了一项随机，双盲的，安慰剂对照的初步研究，以确定是否常规使用静脉内（IV）tranexamic Acid是否会减少在16至24周妊娠D＆E时进行干预措施控制出血的需求。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04651166 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RA-2020-050 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 夏威夷大学Marit Pearlman Shapiro | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 夏威夷大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 计划生育学会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 夏威夷大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
