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研究有氧运动对PD的影响和机制
研究描述
简要摘要：
该试验预计将招募原发性帕金森氏病的患者，并连续四个星期的有氧运动，以观察其对帕金森氏病的影响并探索其机制
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病体育锻炼 | 行为：有氧运动 | 不适用 |
详细说明：
预计该试验将招募患有帕金森氏病的患者，他们分配给了震颤组和僵硬的组，并将连续四个星期的有氧运动赋予他们对帕金森氏病的影响并探索其机制的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究有氧运动对帕金森氏症的影响和机制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：震颤组 震颤组的参与者具有震颤作为主要临床表现 | 行为：有氧运动 参与者每周每周3次骑Acon-8650型锻炼自行车连续四个小时 |
| 主动比较器：硬组 震颤组的参与者作为主要临床表现僵硬 | 行为：有氧运动 参与者每周每周3次骑Acon-8650型锻炼自行车连续四个小时 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动障碍社会联合帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）[时间范围：MDS-UPDRS评分的变化从基线四周的基线]为了评估PD的电动机和非运动功能，0-200分数，得分较高，平均功能较低
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）得分[时间范围：MOCA得分的变化从基线到四周]为了评估PD的认知功能，0-30分，较高的分数意味着更好的功能
- Epworth睡眠量表（ESS）[时间范围：ESS分数从基线的变化在四个星期时]为了评估嗜睡程度为0-24分，较高的分数意味着严重的嗜睡
- 非运动症状量表（NMSS）[时间范围：NMSS得分的变化在四周时的基线]为了评估PD的非运动型，0-120分数，得分较高意味着严重的非运动损伤
次要结果度量 ：
- 头部MRI的脑血液变异[时间范围：四周的基线的大脑血液的变化]评估头部MRI的脑血液变异
- 脑血流速度[时间范围：四周的基线的大脑血流速度的变化]分别使用经颅多普勒和伺服对照的杂质分别记录大脑血流速度。
- 动脉血压水平[时间范围：动脉血压的变化在四周时的基线]分别使用经颅多普勒和伺服对照术的分数记录动脉血压。在研究期间，将评估收缩压和舒张压。
- 通过基因芯片在外周血中microRNA的浓度[时间框架：四个星期的基线的变化]测试外周血中microRNA的浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据2015年MDS诊断标准，参与者被诊断为主要PD
- 参与者在55至65岁之间
排除标准：
- 严重的心
- 肝功能障碍
- 肾功能障碍
- 严重的认知功能障碍
- 严重的焦虑和抑郁
- 精神疾病史
- 过去三个月中脑梗塞或缺血性攻击的历史
- 在过去三个月中，急性心肌梗塞或急性冠状动脉
- 帕金森的脉搏综合征
- 药物病史（改善大脑血液循环并增加神经系统兴奋性的药物）
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| Firstjilinu | |
| 中国长春，130021 | |
赞助商和合作者
吉林大学的第一家医院
调查人员
| 研究主任： | 张，医生 | 吉林大学的第一家医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究有氧运动对PD的影响和机制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究有氧运动对帕金森氏症的影响和机制 | ||||
| 简要摘要 | 该试验预计将招募原发性帕金森氏病的患者，并连续四个星期的有氧运动，以观察其对帕金森氏病的影响并探索其机制 | ||||
| 详细说明 | 预计该试验将招募患有帕金森氏病的患者，他们分配给了震颤组和僵硬的组，并将连续四个星期的有氧运动赋予他们对帕金森氏病的影响并探索其机制的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：有氧运动 参与者每周每周3次骑Acon-8650型锻炼自行车连续四个小时 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04651140 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zhang Ying | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Zhang Ying，Jilin大学的第一家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验预计将招募原发性帕金森氏病的患者，并连续四个星期的有氧运动，以观察其对帕金森氏病的影响并探索其机制
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病体育锻炼 | 行为：有氧运动 | 不适用 |
详细说明：
预计该试验将招募患有帕金森氏病的患者，他们分配给了震颤组和僵硬的组，并将连续四个星期的有氧运动赋予他们对帕金森氏病的影响并探索其机制的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究有氧运动对帕金森氏症的影响和机制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：震颤组 震颤组的参与者具有震颤作为主要临床表现 | 行为：有氧运动 参与者每周每周3次骑Acon-8650型锻炼自行车连续四个小时 |
| 主动比较器：硬组 震颤组的参与者作为主要临床表现僵硬 | 行为：有氧运动 参与者每周每周3次骑Acon-8650型锻炼自行车连续四个小时 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会联合帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）[时间范围：MDS-UPDRS评分的变化从基线四周的基线]为了评估PD的电动机和非运动功能，0-200分数，得分较高，平均功能较低
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）得分[时间范围：MOCA得分的变化从基线到四周]为了评估PD的认知功能，0-30分，较高的分数意味着更好的功能
- Epworth睡眠量表（ESS）[时间范围：ESS分数从基线的变化在四个星期时]为了评估嗜睡程度为0-24分，较高的分数意味着严重的嗜睡
- 非运动症状量表（NMSS）[时间范围：NMSS得分的变化在四周时的基线]为了评估PD的非运动型，0-120分数，得分较高意味着严重的非运动损伤
次要结果度量 ：
- 头部MRI的脑血液变异[时间范围：四周的基线的大脑血液的变化]评估头部MRI的脑血液变异
- 脑血流速度[时间范围：四周的基线的大脑血流速度的变化]分别使用经颅多普勒和伺服对照的杂质分别记录大脑血流速度。
- 动脉血压水平[时间范围：动脉血压的变化在四周时的基线]分别使用经颅多普勒和伺服对照术的分数记录动脉血压。在研究期间，将评估收缩压和舒张压。
- 通过基因芯片在外周血中microRNA的浓度[时间框架：四个星期的基线的变化]测试外周血中microRNA的浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据2015年MDS诊断标准，参与者被诊断为主要PD
- 参与者在55至65岁之间
排除标准：
- 严重的心
- 肝功能障碍
- 肾功能障碍
- 严重的认知功能障碍
- 严重的焦虑和抑郁
- 精神疾病史
- 过去三个月中脑梗塞或缺血性攻击的历史
- 在过去三个月中，急性心肌梗塞或急性冠状动脉
- 帕金森的脉搏综合征
- 药物病史（改善大脑血液循环并增加神经系统兴奋性的药物）
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| Firstjilinu | |
| 中国长春，130021 | |
赞助商和合作者
吉林大学的第一家医院
调查人员
| 研究主任： | 张，医生 | 吉林大学的第一家医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究有氧运动对PD的影响和机制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究有氧运动对帕金森氏症的影响和机制 | ||||
| 简要摘要 | 该试验预计将招募原发性帕金森氏病的患者，并连续四个星期的有氧运动，以观察其对帕金森氏病的影响并探索其机制 | ||||
| 详细说明 | 预计该试验将招募患有帕金森氏病的患者，他们分配给了震颤组和僵硬的组，并将连续四个星期的有氧运动赋予他们对帕金森氏病的影响并探索其机制的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：有氧运动 参与者每周每周3次骑Acon-8650型锻炼自行车连续四个小时 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04651140 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zhang Ying | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhang Ying，Jilin大学的第一家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
