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出境医 / 临床实验 / 抗PD-1抗体与晚期宫颈癌患者的组蛋白脱乙酰基酶抑制剂结合
抗PD-1抗体与晚期宫颈癌患者的组蛋白脱乙酰基酶抑制剂结合
研究描述
简要摘要：
宫颈癌是世界上第二常见的癌症，是发展中国家妇女癌症死亡的主要原因。基于顺铂的化学疗法+/-贝伐单抗已被推荐为用于转移性（例如IVB），持续或经常性宫颈癌的患者的一线治疗。但是，在这种情况下的患者很少可以治愈。 Pembrolizumab已被批准用于晚期PD-L1阳性宫颈癌患者的二线治疗。但是，PD-1抑制剂作为单一疗法的反应率只是适度的。临床前研究发现，在B细胞淋巴瘤的小鼠模型中，添加了组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂对抗PD-1疗法的浓度敏感。最近，对HDAC抑制剂与免疫检查点抑制剂的联合治疗进行了广泛的研究，并在几种癌症类型中取得了令人鼓舞的结果。 Toripalimab是一种人源化的IgG4单克隆抗体，抗PD-1。 Chidamide是I类HDAC抑制剂。在这里，我们进行了一项IB/II期，单臂多中心研究，以评估Toripalimab与Chidamide结合奇达胺的疗效和安全性，对转移性，持续性或经常性宫颈癌的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫颈癌子宫颈癌子宫颈肿瘤 | 药物：toripalimab +奇达胺 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究有两个主要部分。 A部分，组合剂量查找和B部分，剂量扩展。如果在A部分中达到RP2D，则将启动B部分，或者如果未达到RP2D，则将在A部分中启动A部分，A部分A部分旨在识别Toripalimab Plus Chidamide的建议组合，以根据评估的评估来进一步临床评估。在最初28天内收集的安全性和耐受性数据。剂量查找队列中使用了“ 3+3”设计。如果在A部分中达到RP2D，则有资格的患者将被招募，并接受Toripalimab（静脉注射240mg Q3W）加上Chidamide（RP2D，每周两次），直到疾病进展（PD）撤回同意，或者是无法接受的毒性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在持续性，复发性或转移性宫颈癌的患者中，toripalimab，一种抗PD-1抗体和组蛋白脱乙酰基酶抑制剂Chidamide，一种多中心，开放标签，单臂，IB/II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：toripalimab +奇达胺臂 | 药物：toripalimab +奇达胺 在联合剂量发现阶段中，第1B期将以剂量1级为1：奇达胺30 mg/天口服（每周两次），在21天的治疗周期中，将对合格受试者施用Toripalimab（静脉注射240mg Q3W，静脉注射）。包括两个剂量降级步骤：剂量2级（奇达胺25毫克/天口服25毫克，每周两次，静脉内静脉内240mg Q3W）和3剂量3（chidamide 20毫克/天口服20毫克静脉注射）。如果在A部分中达到RP2D，则将纳入合格的患者并接受Toripalimab（静脉注射240mg Q3W）加chidamide（RP2D，每周两次）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估Toripalimab和Chidamide（IB期）组合的安全性和耐受性[时间范围：治疗的前28天]剂量限制毒性（DLT）定义为：根据CTCAE v5.0的CTCAE v5.0，3级高温中性粒细胞减少症，4级血液学毒性和3级非血液学毒性
- 客观响应率（ORR）（II阶段）[时间范围：从第一个药物管理到两年]ORR是根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）v1.1的反应评估标准，具有完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者的比例。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一个药物管理到两年]从初次研究治疗管理的日期到首先证明肿瘤进展或死亡的日期，任何原因是先行者。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一个药物管理到两年]从第一个记录的反应（CR或PR）到记录疾病进展或死亡的时间，以先到者为准。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：从第一个药物管理到两年]根据RECIST v1.1，最佳总体反应的患者比例是CR，PR或SD。
- 总生存期（OS）[时间范围：从第一个药物管理到两年]从首次研究治疗管理到因任何原因导致死亡日期的时间。
- 安全性和耐受性[时间范围：上次研究治疗管理后最多90天]每CTCAE v5.0报告的不良事件发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意书（ICF）。
- 患者必须在组织学上确认诊断转移性，复发性或持续性鳞状细胞癌，腺癌癌或子宫颈腺癌的诊断，这些癌或不能接受手术和/或放射治疗的治疗方法。
- 年龄≥18岁，≤70岁。
- 患者必须根据RECIST V1.1患有可测量的疾病；可测量的病变定义为可以在至少一个维度中准确测量的病变（最长的直径为≥10mm，使用计算机断层扫描（CT）扫描，磁共振成像（MRI）；淋巴结必须≥15mm，IN≥15mm IN in≥15mm。除非记录进展或进行活检以确认辐射治疗完成后至少90天，否则先前辐照场中的短轴。将被指定为“非目标”病变。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
- 预期寿命超过3个月。
患者必须在至少一条基于铂的全身疗法上进展。
注意：事先辅助治疗不被视为用于治疗复发，持续或转移性宫颈癌的全身化学治疗方案。但是，在治疗后6个月内或在6个月内复发的患者中，辅助化疗可以被视为先前的治疗方案。
患者必须具有以下标准定义的足够器官功能：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）（≥1.5×10^9/L），≥90g/L的血红蛋白，血小板≥80×10^9/L
- 总胆红素≤1.5×正常的上限（ULN）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（但是，可能会招募患有AST或AST水平≤5倍ULN的已知肝转移患者）
- 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault Formula）
- 基线白蛋白≥28g/L
- 甲状腺刺激激素（TSH）水平≤1×ULN（但是，可能会招募三碘甲醇[FT3]或游离甲状腺素[FT4]水平≤1×ULN）
排除标准：
- 事先暴露于免疫检查点抑制剂，包括但不限于其他抗PD-1和抗PD-L1抗体，或事先暴露于HDAC抑制剂。
- 任何需要全身治疗皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松或等效物）或其他免疫抑制药物的病症，请在首次剂量的研究药物前14天内进行。允许皮质类固醇用于局部使用，鼻喷雾剂和吸入类固醇。
- 需要全身治疗的活动自身免疫性疾病。允许替代治疗（例如甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇用于肾上腺或垂体不足）。
- 临床意义的心血管疾病，包括但不限于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]类> 2），不稳定或严重的心绞痛，严重的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死在注册前的1年内，上等或心室心律失常，需要医疗干预，医疗干预，或QT间隔男性≥450毫秒，女性≥470毫秒。
- 入学前6个月内的动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
- 不受控制的高血压定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg，尽管降压药物≥100mmHg。
- 蛋白尿≥（++）或24小时总尿液蛋白> 1.0 g。
- 凝血异常（INR> 2.0，pt> 16s），出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。
- 已知活跃的中枢神经系统转移。
- 在过去的5年内，患者患有诊断和/或治疗过额外的恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或已接受潜在治疗疗法的原位宫颈癌。
- 具有免疫缺陷的已知史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病。
- 已经知道活跃的乙型肝炎或丙型肝炎。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chunyan Lan | +862087343870 | lanchy@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Xin Huang | +862087343104 | huangxin@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广州，中国，510060 | |
| 联系人：Chunyan LAN +862087343870 lanchy@sysucc.org.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
| 首席研究员： | Xin Huang | 太阳森大学癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗PD-1抗体与晚期宫颈癌患者的组蛋白脱乙酰基酶抑制剂结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在持续性，复发性或转移性宫颈癌的患者中，toripalimab，一种抗PD-1抗体和组蛋白脱乙酰基酶抑制剂Chidamide，一种多中心，开放标签，单臂，IB/II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 宫颈癌是世界上第二常见的癌症，是发展中国家妇女癌症死亡的主要原因。基于顺铂的化学疗法+/-贝伐单抗已被推荐为用于转移性（例如IVB），持续或经常性宫颈癌的患者的一线治疗。但是，在这种情况下的患者很少可以治愈。 Pembrolizumab已被批准用于晚期PD-L1阳性宫颈癌患者的二线治疗。但是，PD-1抑制剂作为单一疗法的反应率只是适度的。临床前研究发现，在B细胞淋巴瘤的小鼠模型中，添加了组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂对抗PD-1疗法的浓度敏感。最近，对HDAC抑制剂与免疫检查点抑制剂的联合治疗进行了广泛的研究，并在几种癌症类型中取得了令人鼓舞的结果。 Toripalimab是一种人源化的IgG4单克隆抗体，抗PD-1。 Chidamide是I类HDAC抑制剂。在这里，我们进行了一项IB/II期，单臂多中心研究，以评估Toripalimab与Chidamide结合奇达胺的疗效和安全性，对转移性，持续性或经常性宫颈癌的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究有两个主要部分。 A部分，组合剂量查找和B部分，剂量扩展。如果在A部分中达到RP2D，则将启动B部分，或者如果未达到RP2D，则将在A部分中启动A部分，A部分A部分旨在识别Toripalimab Plus Chidamide的建议组合，以根据评估的评估来进一步临床评估。在最初28天内收集的安全性和耐受性数据。剂量查找队列中使用了“ 3+3”设计。如果在A部分中达到RP2D，则有资格的患者将被招募，并接受Toripalimab（静脉注射240mg Q3W）加上Chidamide（RP2D，每周两次），直到疾病进展（PD）撤回同意，或者是无法接受的毒性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：toripalimab +奇达胺 在联合剂量发现阶段中，第1B期将以剂量1级为1：奇达胺30 mg/天口服（每周两次），在21天的治疗周期中，将对合格受试者施用Toripalimab（静脉注射240mg Q3W，静脉注射）。包括两个剂量降级步骤：剂量2级（奇达胺25毫克/天口服25毫克，每周两次，静脉内静脉内240mg Q3W）和3剂量3（chidamide 20毫克/天口服20毫克静脉注射）。如果在A部分中达到RP2D，则将纳入合格的患者并接受Toripalimab（静脉注射240mg Q3W）加chidamide（RP2D，每周两次）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：toripalimab +奇达胺臂 干预：药物：Toripalimab + Chidamide | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04651127 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-229-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Xin Huang，太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
宫颈癌是世界上第二常见的癌症，是发展中国家妇女癌症死亡的主要原因。基于顺铂的化学疗法+/-贝伐单抗已被推荐为用于转移性（例如IVB），持续或经常性宫颈癌的患者的一线治疗。但是，在这种情况下的患者很少可以治愈。 Pembrolizumab已被批准用于晚期PD-L1阳性宫颈癌患者的二线治疗。但是，PD-1抑制剂作为单一疗法的反应率只是适度的。临床前研究发现，在B细胞淋巴瘤的小鼠模型中，添加了组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂对抗PD-1疗法的浓度敏感。最近，对HDAC抑制剂与免疫检查点抑制剂的联合治疗进行了广泛的研究，并在几种癌症类型中取得了令人鼓舞的结果。 Toripalimab是一种人源化的IgG4单克隆抗体，抗PD-1。 Chidamide是I类HDAC抑制剂。在这里，我们进行了一项IB/II期，单臂多中心研究，以评估Toripalimab与Chidamide结合奇达胺的疗效和安全性，对转移性，持续性或经常性宫颈癌的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫颈癌子宫颈癌子宫颈肿瘤 | 药物：toripalimab +奇达胺 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究有两个主要部分。 A部分，组合剂量查找和B部分，剂量扩展。如果在A部分中达到RP2D，则将启动B部分，或者如果未达到RP2D，则将在A部分中启动A部分，A部分A部分旨在识别Toripalimab Plus Chidamide的建议组合，以根据评估的评估来进一步临床评估。在最初28天内收集的安全性和耐受性数据。剂量查找队列中使用了“ 3+3”设计。如果在A部分中达到RP2D，则有资格的患者将被招募，并接受Toripalimab（静脉注射240mg Q3W）加上Chidamide（RP2D，每周两次），直到疾病进展（PD）撤回同意，或者是无法接受的毒性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在持续性，复发性或转移性宫颈癌的患者中，toripalimab，一种抗PD-1抗体和组蛋白脱乙酰基酶抑制剂Chidamide，一种多中心，开放标签，单臂，IB/II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：toripalimab +奇达胺臂 | 药物：toripalimab +奇达胺 在联合剂量发现阶段中，第1B期将以剂量1级为1：奇达胺30 mg/天口服（每周两次），在21天的治疗周期中，将对合格受试者施用Toripalimab（静脉注射240mg Q3W，静脉注射）。包括两个剂量降级步骤：剂量2级（奇达胺25毫克/天口服25毫克，每周两次，静脉内静脉内240mg Q3W）和3剂量3（chidamide 20毫克/天口服20毫克静脉注射）。如果在A部分中达到RP2D，则将纳入合格的患者并接受Toripalimab（静脉注射240mg Q3W）加chidamide（RP2D，每周两次）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估Toripalimab和Chidamide（IB期）组合的安全性和耐受性[时间范围：治疗的前28天]剂量限制毒性（DLT）定义为：根据CTCAE v5.0的CTCAE v5.0，3级高温中性粒细胞减少症，4级血液学毒性和3级非血液学毒性
- 客观响应率（ORR）（II阶段）[时间范围：从第一个药物管理到两年]ORR是根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）v1.1的反应评估标准，具有完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者的比例。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一个药物管理到两年]从初次研究治疗管理的日期到首先证明肿瘤进展或死亡的日期，任何原因是先行者。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一个药物管理到两年]从第一个记录的反应（CR或PR）到记录疾病进展或死亡的时间，以先到者为准。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：从第一个药物管理到两年]根据RECIST v1.1，最佳总体反应的患者比例是CR，PR或SD。
- 总生存期（OS）[时间范围：从第一个药物管理到两年]从首次研究治疗管理到因任何原因导致死亡日期的时间。
- 安全性和耐受性[时间范围：上次研究治疗管理后最多90天]每CTCAE v5.0报告的不良事件发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意书（ICF）。
- 患者必须在组织学上确认诊断转移性，复发性或持续性鳞状细胞癌，腺癌癌或子宫颈腺癌的诊断，这些癌或不能接受手术和/或放射治疗的治疗方法。
- 年龄≥18岁，≤70岁。
- 患者必须根据RECIST V1.1患有可测量的疾病；可测量的病变定义为可以在至少一个维度中准确测量的病变（最长的直径为≥10mm，使用计算机断层扫描（CT）扫描，磁共振成像（MRI）；淋巴结必须≥15mm，IN≥15mm IN in≥15mm。除非记录进展或进行活检以确认辐射治疗完成后至少90天，否则先前辐照场中的短轴。将被指定为“非目标”病变。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
- 预期寿命超过3个月。
患者必须在至少一条基于铂的全身疗法上进展。
注意：事先辅助治疗不被视为用于治疗复发，持续或转移性宫颈癌的全身化学治疗方案。但是，在治疗后6个月内或在6个月内复发的患者中，辅助化疗可以被视为先前的治疗方案。
患者必须具有以下标准定义的足够器官功能：
排除标准：
- 事先暴露于免疫检查点抑制剂，包括但不限于其他抗PD-1和抗PD-L1抗体，或事先暴露于HDAC抑制剂。
- 任何需要全身治疗皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松或等效物）或其他免疫抑制药物的病症，请在首次剂量的研究药物前14天内进行。允许皮质类固醇用于局部使用，鼻喷雾剂和吸入类固醇。
- 需要全身治疗的活动自身免疫性疾病。允许替代治疗（例如甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇用于肾上腺或垂体不足）。
- 临床意义的心血管疾病，包括但不限于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]类> 2），不稳定或严重的心绞痛，严重的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死在注册前的1年内，上等或心室心律失常，需要医疗干预，医疗干预，或QT间隔男性≥450毫秒，女性≥470毫秒。
- 入学前6个月内的动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 不受控制的高血压定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg，尽管降压药物≥100mmHg。
- 蛋白尿≥（++）或24小时总尿液蛋白> 1.0 g。
- 凝血异常（INR> 2.0，pt> 16s），出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。
- 已知活跃的中枢神经系统转移。
- 在过去的5年内，患者患有诊断和/或治疗过额外的恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或已接受潜在治疗疗法的原位宫颈癌。
- 具有免疫缺陷的已知史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病。
- 已经知道活跃的乙型肝炎或丙型肝炎。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗PD-1抗体与晚期宫颈癌患者的组蛋白脱乙酰基酶抑制剂结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在持续性，复发性或转移性宫颈癌的患者中，toripalimab，一种抗PD-1抗体和组蛋白脱乙酰基酶抑制剂Chidamide，一种多中心，开放标签，单臂，IB/II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 宫颈癌是世界上第二常见的癌症，是发展中国家妇女癌症死亡的主要原因。基于顺铂的化学疗法+/-贝伐单抗已被推荐为用于转移性（例如IVB），持续或经常性宫颈癌的患者的一线治疗。但是，在这种情况下的患者很少可以治愈。 Pembrolizumab已被批准用于晚期PD-L1阳性宫颈癌患者的二线治疗。但是，PD-1抑制剂作为单一疗法的反应率只是适度的。临床前研究发现，在B细胞淋巴瘤的小鼠模型中，添加了组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂对抗PD-1疗法的浓度敏感。最近，对HDAC抑制剂与免疫检查点抑制剂的联合治疗进行了广泛的研究，并在几种癌症类型中取得了令人鼓舞的结果。 Toripalimab是一种人源化的IgG4单克隆抗体，抗PD-1。 Chidamide是I类HDAC抑制剂。在这里，我们进行了一项IB/II期，单臂多中心研究，以评估Toripalimab与Chidamide结合奇达胺的疗效和安全性，对转移性，持续性或经常性宫颈癌的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究有两个主要部分。 A部分，组合剂量查找和B部分，剂量扩展。如果在A部分中达到RP2D，则将启动B部分，或者如果未达到RP2D，则将在A部分中启动A部分，A部分A部分旨在识别Toripalimab Plus Chidamide的建议组合，以根据评估的评估来进一步临床评估。在最初28天内收集的安全性和耐受性数据。剂量查找队列中使用了“ 3+3”设计。如果在A部分中达到RP2D，则有资格的患者将被招募，并接受Toripalimab（静脉注射240mg Q3W）加上Chidamide（RP2D，每周两次），直到疾病进展（PD）撤回同意，或者是无法接受的毒性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：toripalimab +奇达胺 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：toripalimab +奇达胺臂 干预：药物：Toripalimab + Chidamide | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04651127 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-229-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Xin Huang，太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
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