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出境医 / 临床实验 / 比较代谢控制饮食的碱化剂对石材风险的疗效

比较代谢控制饮食的碱化剂对石材风险的疗效

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在计数器和替代处方尿碱化剂上进行比较，以减慢柠檬酸钾的释放，以改变与石材形成相关的尿参数的能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾结石药物：柠檬酸钾药物：碳酸氢钠饮食补充剂：岩溶物饮食补充剂：晶体液晶早期1

详细说明：

肾结石是一个常见的医疗问题，发生在美国近10％的人中1。此外，有50％的患者将在10年内复发2。在经常性的石材形成器以及被认为是高风险的那些中，建议代谢测试评估特定异常，这可能会促使干预措施防止将来的石材形成。非手术干预措施包括饮食咨询和药物治疗。

最常见的药物治疗类别是碱疗法，可用于增加尿液pH值又提高柠檬酸尿液水平。这是特别有用的，因为对非常酸性的尿液pH（<5.5）的校正可以抵消尿酸结晶，从而防止甚至溶解尿酸结石3。此外，柠檬酸盐已被证明是钙结石的有效抑制剂，直接与钙结合并抑制晶体成核，从而减少了钙石的形成5,6。

最常用的碱性疗法制备是柠檬酸钾，已显示出比柠檬酸钠更好地预防石材的形成。不幸的是，某些形式的柠檬酸钾（水晶包）已经变得不可用，而柠檬酸钾（Urocit-k）的缓慢释放形式现在超过$ 15/天的成本8。已经有多种替代性碱疗法代替了柠檬酸钾，包括医疗食品和处方药，但几乎没有证据支持其使用。为了量化这些药物的代谢作用并将其与柠檬酸钾进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：评估多种碱化剂对石材和非石材的尿石风险参数的评估
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2021年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：代谢饮食
受控的代谢饮食组。
药物：柠檬酸钾
缓慢释放柠檬酸钾尿素-K。参与者将每天两次服用20meq。

药物：碳酸氢钠
650mg选项卡。每天两次服用3个标签。

饮食补充剂：岩溶物
一包用170毫升的水取。每天两个数据包。

饮食补充剂：水晶液
经典柠檬水含有21.7meq/升的碱，因此，患者每天需要2升，每天需要40meq的碱。

活性比较器：柠檬酸钾药物：柠檬酸钾
缓慢释放柠檬酸钾尿素-K。参与者将每天两次服用20meq。

药物：碳酸氢钠
650mg选项卡。每天两次服用3个标签。

饮食补充剂：岩溶物
一包用170毫升的水取。每天两个数据包。

饮食补充剂：水晶液
经典柠檬水含有21.7meq/升的碱，因此，患者每天需要2升，每天需要40meq的碱。

主动比较器：碳酸氢钠药物：柠檬酸钾
缓慢释放柠檬酸钾尿素-K。参与者将每天两次服用20meq。

药物：碳酸氢钠
650mg选项卡。每天两次服用3个标签。

饮食补充剂：岩溶物
一包用170毫升的水取。每天两个数据包。

饮食补充剂：水晶液
经典柠檬水含有21.7meq/升的碱，因此，患者每天需要2升，每天需要40meq的碱。

主动比较器：岩石解臂药物：柠檬酸钾
缓慢释放柠檬酸钾尿素-K。参与者将每天两次服用20meq。

药物：碳酸氢钠
650mg选项卡。每天两次服用3个标签。

饮食补充剂：岩溶物
一包用170毫升的水取。每天两个数据包。

饮食补充剂：水晶液
经典柠檬水含有21.7meq/升的碱，因此，患者每天需要2升，每天需要40meq的碱。

主动比较器：晶体液药物：柠檬酸钾
缓慢释放柠檬酸钾尿素-K。参与者将每天两次服用20meq。

药物：碳酸氢钠
650mg选项卡。每天两次服用3个标签。

饮食补充剂：岩溶物
一包用170毫升的水取。每天两个数据包。

饮食补充剂：水晶液
经典柠檬水含有21.7meq/升的碱，因此，患者每天需要2升，每天需要40meq的碱。

主动比较器：碳酸氢钾药物：柠檬酸钾
缓慢释放柠檬酸钾尿素-K。参与者将每天两次服用20meq。

药物：碳酸氢钠
650mg选项卡。每天两次服用3个标签。

饮食补充剂：岩溶物
一包用170毫升的水取。每天两个数据包。

饮食补充剂：水晶液
经典柠檬水含有21.7meq/升的碱，因此，患者每天需要2升，每天需要40meq的碱。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 24小时尿量[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    总尿量

  2. 24小时尿量[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    总尿量

  3. 24小时尿肌酐[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿肌酐

  4. 24小时尿肌酐[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿肌酐

  5. 24小时尿钙[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿钙

  6. 24小时尿钙[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿钙

  7. 24小时尿液钾[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿液钾

  8. 24小时尿液[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿液钾

  9. 24小时尿液钠[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿液钠

  10. 24小时尿液钠[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿液钠

  11. 24小时尿液柠檬酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿液柠檬酸盐

  12. 24小时尿液柠檬酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿液柠檬酸盐

  13. 24小时尿酸[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿酸

  14. 24小时尿酸[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿酸

  15. 24小时尿液草酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    草酸盐

  16. 24小时草酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    草酸盐

  17. 24小时尿液镁[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿镁

  18. 24小时尿液镁[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿镁

  19. 24小时尿液氨[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿氨

  20. 24小时尿液氨[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿氨

  21. 24小时尿液pH [时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    来自24小时尿液样品的尿液过度pH。

  22. 24小时尿液pH [时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    来自24小时尿液样品的尿液过度pH。

  23. 24小时尿磷[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿磷

  24. 24小时尿磷[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿磷

  25. 24小时尿液硫酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿液硫酸盐

  26. 24小时尿液硫酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿液硫酸盐


次要结果度量 ：
  1. 遵守100％药物的患者[时间范围：在研究开始后大约10周结束时。这是给予的
    患者遵守研究时间的药物。

  2. 总成本总数[时间范围：在研究开始后大约10周结束时。这是给予的
    计算和比较不同干预措施（以美元）的治疗费用。

  3. 患者的满意度[时间范围：在研究开始后约10周结束时。这是给予的
    患者满意度问卷短形式（PSQ-18）测量患者的满意度。可能的得分范围为18至90，得分较高，表明满意度更高。

  4. 患者的胃肠道困扰[时间范围：在研究开始后大约10周的研究结束。这是给予的
    患者的胃肠道遇险症状量表衡量患者的胃肠道遇险。有18个问题，具有描述性答案，从“无”，“温和”，“中等”，“很多”和“难以忍受”。没有数值得分，而只是描述性得分。 “无”意味着没有地理标志性的困扰，“难以忍受”意味着您因胃肠道症状而感到痛苦。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄在18岁及以上的成年人。
  • 有或没有石材疾病的病史。

排除标准：

  • 由于健康原因，他们无法服用任何药物。
  • 参与者怀孕或护理。
  • 参与者无法遵守代谢饮食。
  • 参与者先前发生了一种或多种药物的不良事件。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月24日）
  • 24小时尿量[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    总尿量
  • 24小时尿量[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    总尿量
  • 24小时尿肌酐[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿肌酐
  • 24小时尿肌酐[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿肌酐
  • 24小时尿钙[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿钙
  • 24小时尿钙[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿钙
  • 24小时尿液钾[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿液钾
  • 24小时尿液[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿液钾
  • 24小时尿液钠[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿液钠
  • 24小时尿液钠[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿液钠
  • 24小时尿液柠檬酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿液柠檬酸盐
  • 24小时尿液柠檬酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿液柠檬酸盐
  • 24小时尿酸[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿酸
  • 24小时尿酸[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿酸
  • 24小时尿液草酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    草酸盐
  • 24小时草酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    草酸盐
  • 24小时尿液镁[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿镁
  • 24小时尿液镁[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿镁
  • 24小时尿液氨[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿氨
  • 24小时尿液氨[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿氨
  • 24小时尿液pH [时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    来自24小时尿液样品的尿液过度pH。
  • 24小时尿液pH [时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    来自24小时尿液样品的尿液过度pH。
  • 24小时尿磷[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿磷
  • 24小时尿磷[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿磷
  • 24小时尿液硫酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿液硫酸盐
  • 24小时尿液硫酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿液硫酸盐
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月24日）
  • 遵守100％药物的患者[时间范围：在研究开始后大约10周结束时。这是给予的
    患者遵守研究时间的药物。
  • 总成本总数[时间范围：在研究开始后大约10周结束时。这是给予的
    计算和比较不同干预措施（以美元）的治疗费用。
  • 患者的满意度[时间范围：在研究开始后约10周结束时。这是给予的
    患者满意度问卷短形式（PSQ-18）测量患者的满意度。可能的得分范围为18至90，得分较高，表明满意度更高。
  • 患者的胃肠道困扰[时间范围：在研究开始后大约10周的研究结束。这是给予的
    患者的胃肠道遇险症状量表衡量患者的胃肠道遇险。有18个问题，具有描述性答案，从“无”，“温和”，“中等”，“很多”和“难以忍受”。没有数值得分，而只是描述性得分。 “无”意味着没有地理标志性的困扰，“难以忍受”意味着您因胃肠道症状而感到痛苦。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较代谢控制饮食的碱化剂对石材风险的疗效
官方标题ICMJE评估多种碱化剂对石材和非石材的尿石风险参数的评估
简要摘要这项研究的目的是在计数器和替代处方尿碱化剂上进行比较，以减慢柠檬酸钾的释放，以改变与石材形成相关的尿参数的能力。
详细说明

肾结石是一个常见的医疗问题，发生在美国近10％的人中1。此外，有50％的患者将在10年内复发2。在经常性的石材形成器以及被认为是高风险的那些中，建议代谢测试评估特定异常，这可能会促使干预措施防止将来的石材形成。非手术干预措施包括饮食咨询和药物治疗。

最常见的药物治疗类别是碱疗法，可用于增加尿液pH值又提高柠檬酸尿液水平。这是特别有用的，因为对非常酸性的尿液pH（<5.5）的校正可以抵消尿酸结晶，从而防止甚至溶解尿酸结石3。此外，柠檬酸盐已被证明是钙结石的有效抑制剂，直接与钙结合并抑制晶体成核，从而减少了钙石的形成5,6。

最常用的碱性疗法制备是柠檬酸钾，已显示出比柠檬酸钠更好地预防石材的形成。不幸的是，某些形式的柠檬酸钾（水晶包）已经变得不可用，而柠檬酸钾（Urocit-k）的缓慢释放形式现在超过$ 15/天的成本8。已经有多种替代性碱疗法代替了柠檬酸钾，包括医疗食品和处方药，但几乎没有证据支持其使用。为了量化这些药物的代谢作用并将其与柠檬酸钾进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE肾结石
干预ICMJE
  • 药物：柠檬酸钾
    缓慢释放柠檬酸钾尿素-K。参与者将每天两次服用20meq。
  • 药物：碳酸氢钠
    650mg选项卡。每天两次服用3个标签。
  • 饮食补充剂：岩溶物
    一包用170毫升的水取。每天两个数据包。
  • 饮食补充剂：水晶液
    经典柠檬水含有21.7meq/升的碱，因此，患者每天需要2升，每天需要40meq的碱。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：代谢饮食
    受控的代谢饮食组。
    干预措施：
    • 药物：柠檬酸钾
    • 药物：碳酸氢钠
    • 饮食补充剂：岩溶物
    • 饮食补充剂：水晶液
  • 活性比较器：柠檬酸钾
    干预措施：
    • 药物：柠檬酸钾
    • 药物：碳酸氢钠
    • 饮食补充剂：岩溶物
    • 饮食补充剂：水晶液
  • 主动比较器：碳酸氢钠
    干预措施：
    • 药物：柠檬酸钾
    • 药物：碳酸氢钠
    • 饮食补充剂：岩溶物
    • 饮食补充剂：水晶液
  • 主动比较器：岩石解臂
    干预措施：
    • 药物：柠檬酸钾
    • 药物：碳酸氢钠
    • 饮食补充剂：岩溶物
    • 饮食补充剂：水晶液
  • 主动比较器：晶体液
    干预措施：
    • 药物：柠檬酸钾
    • 药物：碳酸氢钠
    • 饮食补充剂：岩溶物
    • 饮食补充剂：水晶液
  • 主动比较器：碳酸氢钾
    干预措施：
    • 药物：柠檬酸钾
    • 药物：碳酸氢钠
    • 饮食补充剂：岩溶物
    • 饮食补充剂：水晶液
出版物 *
  • Scales CD JR，Smith AC，Hanley JM，Saigal CS；美国项目中的泌尿科疾病。美国肾结石的患病率。 EUR UROL。 2012年7月; 62（1）：160-5。 doi：10.1016/j.eururo.2012.03.052。 Epub 2012 3月31日。
  • Uribarri J，Oh MS，Carroll HJ。第一个肾结石。 Ann Intern Med。 1989年12月15日； 111（12）：1006-9。审查。
  • Pearle MS，Goldfarb DS，Assimos DG，Curhan G，Denu-Ciocca CJ，Matlaga BR，Monga M，Penniston KL，Preminger GM，Turk TM，Turk TM，White JR；美国泌尿外科。肾结石的医疗管理：AUA指南。 J Urol。 2014年8月; 192（2）：316-24。 doi：10.1016/j.juro.2014.05.006。 EPUB 2014年5月20日。
  • Pak CY，Sakhaee K，FullerC。用柠檬酸钾成功治疗尿酸肾石岩症。肾脏int。 1986年9月; 30（3）：422-8。
  • Ryall RL。草酸钙结晶的尿抑制剂及其在石材形成中的潜在作用。世界j urol。 1997; 15（3）：155-64。审查。
  • Preminger GM，Sakhaee K，Skurla C，Pak CY。肾小管远端肾小管酸中毒患者的柠檬酸钾治疗预防复发钙石材形成。 J Urol。 1985年7月; 134（1）：20-3。
  • Ettinger B，Pak CY，Citron JT，Thomas C，Adams-Huet B，VangesselA。柠檬酸钾含钾是一种有效的预防性预防，可预防反复出现的草酸钙肾上腺素。 J Urol。 1997年12月; 158（6）：2069-73。
  • Preminger GM，Sakhaee K，Pak Cy。碱作用对钙盐尿结晶的作用：对柠檬酸钠和柠檬酸钾的对比反应。 J Urol。 1988年2月； 139（2）：240-2。
  • Stern KL，Canvasser N，Borofsky M，Gleason VM，Kamphuis G，El Tayeb MM，HSI R，Scotland KB。碱化剂：处方，非处方和医​​疗食品补充剂的综述。 J Endourol。 2020年1月; 34（1）：1-6。 doi：10.1089/End.2019.0292。 EPUB 2019年9月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月24日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18岁及以上的成年人。
  • 有或没有石材疾病的病史。

排除标准：

  • 由于健康原因，他们无法服用任何药物。
  • 参与者怀孕或护理。
  • 参与者无法遵守代谢饮食。
  • 参与者先前发生了一种或多种药物的不良事件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04651088
其他研究ID编号ICMJE Stu-2020-0587
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方德克萨斯大学西南医学中心的Jodi Antonelli
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在计数器和替代处方尿碱化剂上进行比较，以减慢柠檬酸钾的释放，以改变与石材形成相关的尿参数的能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾结石药物：柠檬酸钾药物：碳酸氢钠饮食补充剂：岩溶物饮食补充剂：晶体液晶早期1

详细说明：

肾结石是一个常见的医疗问题，发生在美国近10％的人中1。此外，有50％的患者将在10年内复发2。在经常性的石材形成器以及被认为是高风险的那些中，建议代谢测试评估特定异常，这可能会促使干预措施防止将来的石材形成。非手术干预措施包括饮食咨询和药物治疗。

最常见的药物治疗类别是碱疗法，可用于增加尿液pH值又提高柠檬酸尿液水平。这是特别有用的，因为对非常酸性的尿液pH（<5.5）的校正可以抵消尿酸结晶，从而防止甚至溶解尿酸结石3。此外，柠檬酸盐已被证明是钙结石的有效抑制剂，直接与钙结合并抑制晶体成核，从而减少了钙石的形成5,6。

最常用的碱性疗法制备是柠檬酸钾，已显示出比柠檬酸钠更好地预防石材的形成。不幸的是，某些形式的柠檬酸钾（水晶包）已经变得不可用，而柠檬酸钾（Urocit-k）的缓慢释放形式现在超过$ 15/天的成本8。已经有多种替代性碱疗法代替了柠檬酸钾，包括医疗食品和处方药，但几乎没有证据支持其使用。为了量化这些药物的代谢作用并将其与柠檬酸钾进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：评估多种碱化剂对石材和非石材的尿石风险参数的评估
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2021年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：代谢饮食
受控的代谢饮食组。
药物：柠檬酸钾
缓慢释放柠檬酸钾尿素-K。参与者将每天两次服用20meq。

药物：碳酸氢钠
650mg选项卡。每天两次服用3个标签。

饮食补充剂：岩溶物
一包用170毫升的水取。每天两个数据包。

饮食补充剂：水晶液
经典柠檬水含有21.7meq/升的碱，因此，患者每天需要2升，每天需要40meq的碱。

活性比较器：柠檬酸钾药物：柠檬酸钾
缓慢释放柠檬酸钾尿素-K。参与者将每天两次服用20meq。

药物：碳酸氢钠
650mg选项卡。每天两次服用3个标签。

饮食补充剂：岩溶物
一包用170毫升的水取。每天两个数据包。

饮食补充剂：水晶液
经典柠檬水含有21.7meq/升的碱，因此，患者每天需要2升，每天需要40meq的碱。

主动比较器：碳酸氢钠药物：柠檬酸钾
缓慢释放柠檬酸钾尿素-K。参与者将每天两次服用20meq。

药物：碳酸氢钠
650mg选项卡。每天两次服用3个标签。

饮食补充剂：岩溶物
一包用170毫升的水取。每天两个数据包。

饮食补充剂：水晶液
经典柠檬水含有21.7meq/升的碱，因此，患者每天需要2升，每天需要40meq的碱。

主动比较器：岩石解臂药物：柠檬酸钾
缓慢释放柠檬酸钾尿素-K。参与者将每天两次服用20meq。

药物：碳酸氢钠
650mg选项卡。每天两次服用3个标签。

饮食补充剂：岩溶物
一包用170毫升的水取。每天两个数据包。

饮食补充剂：水晶液
经典柠檬水含有21.7meq/升的碱，因此，患者每天需要2升，每天需要40meq的碱。

主动比较器：晶体液药物：柠檬酸钾
缓慢释放柠檬酸钾尿素-K。参与者将每天两次服用20meq。

药物：碳酸氢钠
650mg选项卡。每天两次服用3个标签。

饮食补充剂：岩溶物
一包用170毫升的水取。每天两个数据包。

饮食补充剂：水晶液
经典柠檬水含有21.7meq/升的碱，因此，患者每天需要2升，每天需要40meq的碱。

主动比较器：碳酸氢钾药物：柠檬酸钾
缓慢释放柠檬酸钾尿素-K。参与者将每天两次服用20meq。

药物：碳酸氢钠
650mg选项卡。每天两次服用3个标签。

饮食补充剂：岩溶物
一包用170毫升的水取。每天两个数据包。

饮食补充剂：水晶液
经典柠檬水含有21.7meq/升的碱，因此，患者每天需要2升，每天需要40meq的碱。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 24小时尿量[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    总尿量

  2. 24小时尿量[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    总尿量

  3. 24小时尿肌酐[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿肌酐

  4. 24小时尿肌酐[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿肌酐

  5. 24小时尿钙[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿钙

  6. 24小时尿钙[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿钙

  7. 24小时尿液钾[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿液钾

  8. 24小时尿液[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿液钾

  9. 24小时尿液钠[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿液钠

  10. 24小时尿液钠[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿液钠

  11. 24小时尿液柠檬酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿液柠檬酸盐

  12. 24小时尿液柠檬酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿液柠檬酸盐

  13. 24小时尿酸[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿酸

  14. 24小时尿酸[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿酸

  15. 24小时尿液草酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    草酸盐

  16. 24小时草酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    草酸盐

  17. 24小时尿液镁[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿镁

  18. 24小时尿液镁[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿镁

  19. 24小时尿液氨[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿氨

  20. 24小时尿液氨[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿氨

  21. 24小时尿液pH [时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    来自24小时尿液样品的尿液过度pH。

  22. 24小时尿液pH [时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    来自24小时尿液样品的尿液过度pH。

  23. 24小时尿磷[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿磷

  24. 24小时尿磷[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿磷

  25. 24小时尿液硫酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿液硫酸盐

  26. 24小时尿液硫酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿液硫酸盐


次要结果度量 ：
  1. 遵守100％药物的患者[时间范围：在研究开始后大约10周结束时。这是给予的
    患者遵守研究时间的药物。

  2. 总成本总数[时间范围：在研究开始后大约10周结束时。这是给予的
    计算和比较不同干预措施（以美元）的治疗费用。

  3. 患者的满意度[时间范围：在研究开始后约10周结束时。这是给予的
    患者满意度问卷短形式（PSQ-18）测量患者的满意度。可能的得分范围为18至90，得分较高，表明满意度更高。

  4. 患者的胃肠道困扰[时间范围：在研究开始后大约10周的研究结束。这是给予的
    患者的胃肠道遇险症状量表衡量患者的胃肠道遇险。有18个问题，具有描述性答案，从“无”，“温和”，“中等”，“很多”和“难以忍受”。没有数值得分，而只是描述性得分。 “无”意味着没有地理标志性的困扰，“难以忍受”意味着您因胃肠道症状而感到痛苦。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄在18岁及以上的成年人。
  • 有或没有石材疾病的病史。

排除标准：

  • 由于健康原因，他们无法服用任何药物。
  • 参与者怀孕或护理。
  • 参与者无法遵守代谢饮食。
  • 参与者先前发生了一种或多种药物的不良事件。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月24日）
  • 24小时尿量[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    总尿量
  • 24小时尿量[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    总尿量
  • 24小时尿肌酐[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿肌酐
  • 24小时尿肌酐[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿肌酐
  • 24小时尿钙[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿钙
  • 24小时尿钙[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿钙
  • 24小时尿液钾[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿液钾
  • 24小时尿液[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿液钾
  • 24小时尿液钠[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿液钠
  • 24小时尿液钠[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿液钠
  • 24小时尿液柠檬酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿液柠檬酸盐
  • 24小时尿液柠檬酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿液柠檬酸盐
  • 24小时尿酸[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿酸
  • 24小时尿酸[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿酸
  • 24小时尿液草酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    草酸盐
  • 24小时草酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    草酸盐
  • 24小时尿液镁[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿镁
  • 24小时尿液镁[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿镁
  • 24小时尿液氨[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿氨
  • 24小时尿液氨[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿氨
  • 24小时尿液pH [时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    来自24小时尿液样品的尿液过度pH。
  • 24小时尿液pH [时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    来自24小时尿液样品的尿液过度pH。
  • 24小时尿磷[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿磷
  • 24小时尿磷[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿磷
  • 24小时尿液硫酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为治疗初始开始（第5天）]
    尿液硫酸盐
  • 24小时尿液硫酸盐[时间范围：从基线（第4天）变为研究结束（第12天）]
    尿液硫酸盐
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月24日）
  • 遵守100％药物的患者[时间范围：在研究开始后大约10周结束时。这是给予的
    患者遵守研究时间的药物。
  • 总成本总数[时间范围：在研究开始后大约10周结束时。这是给予的
    计算和比较不同干预措施（以美元）的治疗费用。
  • 患者的满意度[时间范围：在研究开始后约10周结束时。这是给予的
    患者满意度问卷短形式（PSQ-18）测量患者的满意度。可能的得分范围为18至90，得分较高，表明满意度更高。
  • 患者的胃肠道困扰[时间范围：在研究开始后大约10周的研究结束。这是给予的
    患者的胃肠道遇险症状量表衡量患者的胃肠道遇险。有18个问题，具有描述性答案，从“无”，“温和”，“中等”，“很多”和“难以忍受”。没有数值得分，而只是描述性得分。 “无”意味着没有地理标志性的困扰，“难以忍受”意味着您因胃肠道症状而感到痛苦。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较代谢控制饮食的碱化剂对石材风险的疗效
官方标题ICMJE评估多种碱化剂对石材和非石材的尿石风险参数的评估
简要摘要这项研究的目的是在计数器和替代处方尿碱化剂上进行比较，以减慢柠檬酸钾的释放，以改变与石材形成相关的尿参数的能力。
详细说明

肾结石是一个常见的医疗问题，发生在美国近10％的人中1。此外，有50％的患者将在10年内复发2。在经常性的石材形成器以及被认为是高风险的那些中，建议代谢测试评估特定异常，这可能会促使干预措施防止将来的石材形成。非手术干预措施包括饮食咨询和药物治疗。

最常见的药物治疗类别是碱疗法，可用于增加尿液pH值又提高柠檬酸尿液水平。这是特别有用的，因为对非常酸性的尿液pH（<5.5）的校正可以抵消尿酸结晶，从而防止甚至溶解尿酸结石3。此外，柠檬酸盐已被证明是钙结石的有效抑制剂，直接与钙结合并抑制晶体成核，从而减少了钙石的形成5,6。

最常用的碱性疗法制备是柠檬酸钾，已显示出比柠檬酸钠更好地预防石材的形成。不幸的是，某些形式的柠檬酸钾（水晶包）已经变得不可用，而柠檬酸钾（Urocit-k）的缓慢释放形式现在超过$ 15/天的成本8。已经有多种替代性碱疗法代替了柠檬酸钾，包括医疗食品和处方药，但几乎没有证据支持其使用。为了量化这些药物的代谢作用并将其与柠檬酸钾进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE肾结石
干预ICMJE
  • 药物：柠檬酸钾
    缓慢释放柠檬酸钾尿素-K。参与者将每天两次服用20meq。
  • 药物：碳酸氢钠
    650mg选项卡。每天两次服用3个标签。
  • 饮食补充剂：岩溶物
    一包用170毫升的水取。每天两个数据包。
  • 饮食补充剂：水晶液
    经典柠檬水含有21.7meq/升的碱，因此，患者每天需要2升，每天需要40meq的碱。
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Scales CD JR，Smith AC，Hanley JM，Saigal CS；美国项目中的泌尿科疾病。美国肾结石的患病率。 EUR UROL。 2012年7月; 62（1）：160-5。 doi：10.1016/j.eururo.2012.03.052。 Epub 2012 3月31日。
  • Uribarri J，Oh MS，Carroll HJ。第一个肾结石。 Ann Intern Med。 1989年12月15日； 111（12）：1006-9。审查。
  • Pearle MS，Goldfarb DS，Assimos DG，Curhan G，Denu-Ciocca CJ，Matlaga BR，Monga M，Penniston KL，Preminger GM，Turk TM，Turk TM，White JR；美国泌尿外科。肾结石的医疗管理：AUA指南。 J Urol。 2014年8月; 192（2）：316-24。 doi：10.1016/j.juro.2014.05.006。 EPUB 2014年5月20日。
  • Pak CY，Sakhaee K，FullerC。用柠檬酸钾成功治疗尿酸肾石岩症。肾脏int。 1986年9月; 30（3）：422-8。
  • Ryall RL。草酸钙结晶的尿抑制剂及其在石材形成中的潜在作用。世界j urol。 1997; 15（3）：155-64。审查。
  • Preminger GM，Sakhaee K，Skurla C，Pak CY。肾小管远端肾小管酸中毒患者的柠檬酸钾治疗预防复发钙石材形成。 J Urol。 1985年7月; 134（1）：20-3。
  • Ettinger B，Pak CY，Citron JT，Thomas C，Adams-Huet B，VangesselA。柠檬酸钾含钾是一种有效的预防性预防，可预防反复出现的草酸钙肾上腺素。 J Urol。 1997年12月; 158（6）：2069-73。
  • Preminger GM，Sakhaee K，Pak Cy。碱作用对钙盐尿结晶的作用：对柠檬酸钠和柠檬酸钾的对比反应。 J Urol。 1988年2月； 139（2）：240-2。
  • Stern KL，Canvasser N，Borofsky M，Gleason VM，Kamphuis G，El Tayeb MM，HSI R，Scotland KB。碱化剂：处方，非处方和医​​疗食品补充剂的综述。 J Endourol。 2020年1月; 34（1）：1-6。 doi：10.1089/End.2019.0292。 EPUB 2019年9月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月24日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18岁及以上的成年人。
  • 有或没有石材疾病的病史。

排除标准：

  • 由于健康原因，他们无法服用任何药物。
  • 参与者怀孕或护理。
  • 参与者无法遵守代谢饮食。
  • 参与者先前发生了一种或多种药物的不良事件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04651088
其他研究ID编号ICMJE Stu-2020-0587
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方德克萨斯大学西南医学中心的Jodi Antonelli
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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