出境医 / 临床实验 / 口服抗凝剂(RCR-OAC)的安全性和有效性评估

口服抗凝剂(RCR-OAC)的安全性和有效性评估

追踪信息
首次提交日期

十一月26,2018

首次发布日期

十二月5,2018

最后更新发布日期

十二月5,2018

实际学习开始日期

九月21,2018

预计主要完成日期

2021年6月30日(主要结局指标的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2018年12月4日)

口服抗凝剂(OAC)引发者发生大出血的发生率[时间范围:最长3年]

最初的主要结果指标

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2018年12月4日)

  • 血栓栓塞事件的发生率[时间范围:最长3年]
  • OAC发起者的中风/ SE(二次事件)发生率[时间范围:最长3年]
  • 由CCr分层的OAC引发者之间的大出血和中风/ SE(继发事件)发生率[时间范围:最长3年]
    CCr肌酐清除率(<50ml / min和> 50ml / min)
  • OAC引发者中心血管/所有原因死亡的发生率[时间范围:最长3年]
  • OAC引发者之间的心肌梗塞发生率[时间范围:最长3年]
  • OAC引发者中主要不良心脏事件的发生率[时间范围:最长3年]
  • 以CCr(肌酐清除率)分层的OAC引发者中心血管/全因死亡的发生率[时间范围:最长3年]
    CCr(<50ml / min和> 50ml / min)
  • CCr分层的OAC引发者之间的心肌梗塞发生率[时间范围:最长3年]
    CCr(<50ml / min和> 50ml / min)
  • CCr分层的OAC引发者中主要不良心脏事件的发生率[时间范围:最长3年]
    CCr(<50ml / min和> 50ml / min)
  • OAC发起者之间的临床特征分布[时间范围:最长3年]
    将使用描述性统计总结临床特征

原始二级结果指标

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
简要标题

口服抗凝剂安全性和有效性评估

正式头衔

口服抗凝剂治疗房颤患者的回顾性医学图表审查研究

简要总结

这项研究旨在比较初次接受口服抗凝剂(OAC)的非瓣膜性房颤(NVAF)患者中大出血的风险

详细说明

不提供

研究类型

观察性的

学习规划

观察模型:队列
时间透视:回顾

目标跟进时间

不提供

生物标本

不提供

取样方式

概率样本

研究人群

在鉴定期内符合研究入选标准的新开始使用华法林或阿哌沙班的患者病历

条件

心房颤动

介入

其他:非介入

非介入

研究小组/同类群组

  • 发起华法林的患者
    干预:其他:非干预
  • 病人启动阿哌沙班
    干预:其他:非干预

出版物*

不提供

招聘信息
招聘状态

主动,不招募

预计入学人数
(提交:2018年12月4日)

12000

最初估计的入学人数

与当前相同

预计完成日期

2021年12月29日

预计主要完成日期

2021年6月30日(主要结局指标的最终数据收集日期)

资格标准

入选标准:

  • 截至索引日年龄大于或等于20岁的个人
  • 索引日期之前或之日至少有1项NVAF诊断,由任何医疗记录确定
  • 在2011年1月1日至2016年12月31日之间接受了华法林或阿哌沙班的新治疗。识别期间的第一个华法林或阿哌沙班处方日期将被指定为索引日期

排除标准:

  • 随访期间患者的病历表明怀孕
  • 患者的病历表明在索引日期前的6个月内服用了华法林,阿哌沙班,达比加群,利伐沙班或依多沙班
  • 在索引日期患者的病历中有> 1个OAC处方

其他协议定义的包含/排除标准也可以适用

性别/性别

符合学习条件的性别: 所有

时代

20岁以上(成人,老年人)

接受健康志愿者

没有

联络人

仅在研究招募受试者时显示联系信息

列出位置的国家

日本

删除位置的国家

 

行政信息
NCT编号

NCT03765242

其他研究编号

CV185-698

有数据监控委员会

不提供

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD分享声明

不提供

责任方

Bristol-Myers Squibb

研究赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

辉瑞公司

研究者

研究主任: 百时美施贵宝百时美施贵宝

PRS帐户

Bristol-Myers Squibb

验证日期

2018年12月